26.8.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 231/25


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1424

z dne 25. avgusta 2016

o obnovitvi odobritve aktivne snovi tifensulfuron-metil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Odobritev aktivne snovi tifensulfuron-metil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (2), preneha veljati 30. junija 2017.

(2)

Zahtevek za obnovitev vključitve tifensulfuron-metila v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) je bil predložen v skladu s členom 4 Uredbe Komisije (EU) št. 1141/2010 (4) v roku, določenem v navedenem členu.

(3)

Vložnik je v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 1141/2010 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.

(4)

Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 17. julija 2014 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(5)

Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vložniku in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.

(6)

Agencija je Komisiji 15. julija 2015 predložila svoj sklep (5) o tem, ali se za aktivno snov tifensulfuron-metil lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je osnutek poročila o pregledu tifensulfuron-metila 8. marca 2016 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.

(7)

V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Navedena merila za odobritev se torej štejejo za izpolnjena.

(8)

Zato je primerno podaljšati odobritev tifensulfuron-metila.

(9)

Ocena tveganja za obnovitev odobritve tifensulfuron-metila temelji na omejenem številu reprezentativnih rab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo tifensulfuron-metil, lahko registrirajo. Zato je primerno, da se omejitev na uporabo navedene snovi kot herbicida ne ohrani.

(10)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.

(11)

V skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 13(4) navedene uredbe bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011.

(12)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/549 (6) je bil do 30. junija 2017 podaljšan datum prenehanja odobritve tifensulfuron-metila, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Vendar ker je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala uporabljati od 1. novembra 2016.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Obnovitev odobritve aktivne snovi

Odobritev aktivne snovi tifensulfuron-metil, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Začetek veljavnosti in uporabe

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. novembra 2016.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 25. avgusta 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER


(1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4)  Uredba Komisije (EU) št. 1141/2010 z dne 7. decembra 2010 o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi (UL L 322, 8.12.2010, str. 10).

(5)  EFSA Journal 2015; 13(7): 4201. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.

(6)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/549 z dne 8. aprila 2016 o spremembi Izvedbene Uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi bentazon, cihalofop butil, dikvat, famoksadon, flumioksazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), metalaksil-M, pikolinafen, prosulfuron, pimetrozin, tiabendazol in tifensulfuron-metil (UL L 95, 9.4.2016, str. 4).


PRILOGA I

Splošno ime, identifikacijska številka

Ime po IUPAC

Čistost (1)

Uveljavitev

Veljavnost registracije

Posebne določbe

tifensulfuron-metil

št. CAS 79277-27-3

št. CIPAC 452

metil 3-(4-metoksi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilkarbamoilsulfamoil)tiofen-2-karboksilat

≥ 960 g/kg

1. november 2016

31. oktober 2031

Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi tifensulfuron-metil ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

zaščito podtalnice,

zaščito neciljnih rastlin in vodnih organizmov.

Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja in obveznost za spremljanje podtalnice.

Vložnik Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:

1.

odsotnosti genotoksičnosti metabolitov IN-A4098 (in njegovega derivata IN-B5528), IN-A 5546 in IN-W8268;

2.

podatkih o mehanizmu delovanja za izključitev endokrinega načina delovanja za tumorje mlečne žleze;

3.

tveganju za vodne organizme zaradi tifensulfuron-metila in metabolita IN-D8858 ter tveganja za talne organizme zaradi metabolitov IN-JZ789 in 2-kislina-3-triuret;

4.

relevantnosti metabolitov IN-A4098, IN-L9223 in IN-JZ789, če je tifensulfuron-metil razvrščen med snovi, strupene za razmnoževanje kategorije 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2), in če obstaja tveganje, da metaboliti kontaminirajo podtalnico.

Vložnik predloži zahtevane informacije iz točke 1 do 31. marca 2017, iz točk 2 in 3 do 30. junija 2017, iz točke 4 pa v šestih mesecih od obvestila o odločitvi o razvrstitvi tifensulfuron-metila.


(1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.

(2)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).


PRILOGA II

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:

1.

v delu A se črta vnos 26 za tifensulfuron-metil;

2.

v delu B se doda naslednji vnos:

Številka

Splošno ime, identifikacijska številka

Ime po IUPAC

Čistost (*)

Uveljavitev

Veljavnost registracije

Posebne določbe

„104

tifensulfuron-metil

št. CAS 79277-27-3

št. CIPAC 452

metil 3-(4-metoksi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilkarbamoilsulfamoil)tiofen-2-karboksilat

≥ 960 g/kg

1. november 2016

31. oktober 2031

Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi tifensulfuron-metil ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

zaščito podtalnice,

zaščito neciljnih rastlin in vodnih organizmov.

Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja in obveznost za spremljanje podtalnice.

Vložnik Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:

1.

odsotnosti genotoksičnosti metabolitov IN-A4098 (in njegovega derivata IN-B5528), IN-A 5546 in IN-W8268;

2.

podatkih o mehanizmu delovanja za izključitev endokrinega načina delovanja za tumorje mlečne žleze;

3.

tveganju za vodne organizme zaradi tifensulfuron-metila in metabolita IN-D8858 ter tveganja za talne organizme zaradi metabolitov IN-JZ789 in 2-kislina-3-triuret;

4.

relevantnosti metabolitov IN-A4098, IN-L9223 in IN-JZ789, če je tifensulfuron-metil razvrščen med snovi, strupene za razmnoževanje kategorije 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, in če obstaja tveganje, da metaboliti kontaminirajo podtalnico.

Vložnik predloži zahtevane informacije iz točke 1 do 31. marca 2017, iz točk 2 in 3 do 30. junija 2017, iz točke 4 pa v šestih mesecih od obvestila o odločitvi o razvrstitvi tifensulfuron-metila.“


(*)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.