2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/30

(1)

Direktiva Komisije 1999/21/ES (2) določa harmonizirana pravila za živila za posebne zdravstvene namene v okviru Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(2)

Direktivi 2009/39/ES in 1999/21/ES sta bili razveljavljeni z Uredbo (EU) št. 609/2013. Navedena uredba določa splošne zahteve glede sestave in informacij za različne kategorije živil, vključno z živili za posebne zdravstvene namene. Komisija mora sprejeti posebne zahteve glede sestave in informacij za živila za posebne zdravstvene namene ob upoštevanju določb Direktive 1999/21/ES.

(3)

Živila za posebne zdravstvene namene razvijajo v tesnem sodelovanju z zdravstvenimi delavci za prehranjevanje pacientov, z določeno diagnosticirano boleznijo, motnjo ali zdravstvenim stanjem ali pacientov, ki so slabo prehranjeni zaradi navedene diagnosticirane bolezni, motnje ali stanja, ki pacientom onemogoča ali otežuje zadovoljitev prehranskih potreb z uživanjem drugih živil. Zaradi tega je živilo za posebne zdravstvene namene treba uživati pod zdravniškim nadzorom, ki se lahko izvaja ob pomoči drugih usposobljenih zdravstvenih delavcev.

(4)

Sestava živila za posebne zdravstvene namene se lahko znatno razlikuje, med drugim glede na določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je proizvod namenjen, starost pacientov, kraj, v katerem poteka zdravstvena nega, in predvideno uporabo proizvoda. Natančneje, živilo za posebne zdravstvene namene se lahko razvrsti v različne kategorije glede na to, ali je njegova sestava standardna ali posebej prilagojena sestavi hranil za določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, in glede na to, ali je edini vir prehrane za osebe, ki jim je namenjeno.

(5)

Zaradi velike raznovrstnosti živil za posebne zdravstvene namene, hitro razvijajočih se znanstvenih dognanj, na katerih temeljijo, in potrebe po zagotavljanju zadostne prožnosti za razvoj inovativnih proizvodov ni primerno določiti podrobnih pravil glede sestave takih živil. Vendar je pomembno določiti zanje specifična načela in zahteve, da se na podlagi splošno sprejetih znanstvenih spoznanj zagotovi, da so varna, koristna in učinkovita za osebe, ki so jim namenjena.

(6)

Zlasti hranilna sestava živila za posebne zdravstvene namene, ki je bilo pripravljeno za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, bi morala temeljiti na sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, da bi se upoštevale posebnosti prehranskih potreb dojenčkov. Ob upoštevanju, da so začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule namenjene zdravim dojenčkom, bi bilo treba določiti odstopanja za živila za posebne zdravstvene namene, ki so bila pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, če je to potrebno zaradi predvidene uporabe živila.

(7)

Pomembno je, da se določijo osnovna pravila o vsebnosti vitaminov in mineralov v živilih za posebne zdravstvene namene, da se zagotovita prosti pretok proizvodov, ki se razlikujejo po sestavi, in varstvo potrošnikov. Taka pravila bi morala temeljiti na pravilih iz Direktive 1999/21/ES, saj so do zdaj bila ustrezen in zadosten pravni okvir za živila za posebne zdravstvene namene. Pravila bi morala vsebovati najmanjše in največje količine za proizvode, za katere se šteje, da v celoti pokrivajo prehranske potrebe pacienta, in samo največje količine za proizvode, za katere se šteje, da ne pokrivajo v celoti prehranskih potreb, brez poseganja v spremembe pri enem ali več takih hranilih, ki bi bile potrebne zaradi predvidene uporabe proizvoda.

(8)

V skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013 mora Komisija sprejeti določbe o omejitvi ali prepovedi uporabe pesticidov ter o ostankih pesticidov v živilih za posebne zdravstvene namene, ki so pripravljena za zadovoljevanje prehranskih potreb dojenčkov in majhnih otrok. Sprejetje določb, ki so v skladu s trenutnimi znanstvenimi spoznanji, zahteva veliko časa, saj mora Evropska agencija za varnost hrane celostno oceniti vrsto vidikov, vključno s primernostjo toksikoloških referenčnih vrednosti za dojenčke in majhne otroke.

(9)

Direktiva 1999/21/ES ne vsebuje takih določb. Vendar direktivi Komisije 2006/125/ES (4) in 2006/141/ES (5) trenutno določata posebne zahteve glede tega za živila za zdrave dojenčke in majhne otroke na podlagi dveh mnenj Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) z dne 19. septembra 1997 (6) in 4. junija 1998 (7).

(10)

Če se upošteva datum 20. julij 2015, ki je določen v Uredbi (EU) št. 609/2013 za sprejetje te delegirane uredbe, bi bilo na tej stopnji treba prevzeti ustrezne obstoječe zahteve iz direktiv 2006/125/ES in 2006/141/ES. Vendar je primerno, da se uporabi izrazje iz Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (8).

(11)

Za vse pesticide je po previdnostnem načelu določena zelo nizka mejna vrednost ostankov 0,01 mg/kg. Poleg tega so določene strožje omejitve pri manjšem številu pesticidov ali presnovnih produktov pesticidov, za katere bi lahko celo mejna vrednost ostankov (MRL) 0,01 mg/kg v najslabših pogojih vnosa povzročila izpostavljenost, višjo od sprejemljivega dnevnega vnos (ADI) za dojenčke in majhne otroke.

(12)

Prepoved uporabe nekaterih pesticidov ne bi nujno zagotovila, da je živilo za posebne zdravstvene namene, ki je bilo pripravljeno za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov in majhnih otrok, brez navedenih pesticidov, ker so nekateri pesticidi obstojni v okolju in je njihove ostanke mogoče najti v živilih. Zaradi tega se ti pesticidi štejejo, da niso bili uporabljeni, če so ostanki pod neko mejno vrednostjo.

(13)

Živila za posebne zdravstvene namene morajo biti v skladu z Uredbo (ES) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (9). Da bi upoštevali posebno naravo živil za posebne zdravstvene namene, bi bilo s to uredbo po potrebi treba določiti dodatke in izjeme k navedenim splošnim pravilom.

(14)

Za živila za posebne zdravstvene namene bi moralo biti obvezno, da se zagotovijo vse informacije, ki so potrebne za pravilno uporabo te vrste živil. Navedene informacije bi morale vsebovati informacije o lastnostih in značilnostih, ki se med drugim nanašajo na poseben postopek predelave in oblikovanja, hranilno sestavo in razlago uporabe proizvoda, zaradi katerih je proizvod koristen za posebno predvideno uporabo. Takih informacij ne bi smeli šteti za prehranske in zdravstvene trditve iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (10).

(15)

Označba hranilne vrednosti za živilo za posebne zdravstvene namene je ključnega pomena za zagotovitev, da ga pravilno uporabijo pacienti, ki uživajo navedeno živilo, in zdravstveni delavci, ki priporočajo njegovo uživanje. Zaradi tega in zaradi popolnejših informacij za paciente in zdravstvene delavce bi označba hranilne vrednosti morala vsebovati več podatkov od tistih, ki jih zahteva Uredba (EU) št. 1169/2011. Poleg tega se izvzetje iz točke 18 Priloge V k Uredbi (EU) št. 1169/2011 ne bi smelo uporabljati in označba hranilne vrednosti bi morala biti obvezna za vsa živila za posebne zdravstvene namene, ne glede na velikost embalaže ali posode.

(16)

Potrošniki živil za posebne zdravstvene namene imajo drugačne prehranske potrebe kot zdravo prebivalstvo. Navajanje informacij o hranilni vrednosti z energijo in količino hranil v živilih za posebne zdravstvene namene kot odstotek vrednosti dnevnega priporočenega vnosa iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 bi zavajalo potrošnike in zato ne bi smelo biti dovoljeno.

(17)

Uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev, odobrenih na podlagi Uredbe (ES) št. 1924/2006 za promoviranje živil za posebne zdravstvene namene, ne bi bila primerna, saj so potrošniki takih proizvodov pacienti, ki trpijo za boleznijo, motnjo ali zdravstvenem stanjem in zato niso del splošnega zdravega prebivalstva. Poleg tega se živila za posebne zdravstvene namene uživajo pod zdravniškim nadzorom in njihova poraba se ne bi smela spodbujati z uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev, ki so namenjene neposredno potrošnikom. Iz teh razlogov se uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev ne bi smela dovoliti za živila za posebne zdravstvene namene.

(18)

V zadnjih letih je vse več proizvodov, ki so bili dani v promet kot živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov. Navedeni proizvodi se včasih oglašujejo s sredstvi, ki so namenjena neposredno potrošnikom in za katera ne veljajo omejitve iz zakonodaje Unije, ki se uporablja za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule. Da bi preprečili morebitne zlorabe, povezane z napačno razvrstitvijo proizvodov, zmanjšali zmedo za potrošnike glede narave različnih proizvodov, ki so jim na voljo, in zagotovili pravične konkurenčne pogoje, se zdi primerno, da se uvedejo dodatne omejitve za označevanje, predstavitev, oglaševanje ter promocijske in trgovinske prakse pri živilih za posebne zdravstvene namene, pripravljenih za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov. Te omejitve bi morale biti podobne omejitvam pri začetnih formulah in nadaljevalnih formulah za zdrave dojenčke, vendar s prilagoditvami, ki bi upoštevale predvideno uporabo proizvoda in ne bi posegale v potrebo, da pacienti in zdravstveni delavci dobijo informacije o živilih, s katerimi se zagotovi pravilna uporaba proizvoda. Ker se živila za posebne zdravstvene namene uživajo pod zdravniškim nadzorom, navedene omejitve nosilcem živilske dejavnosti ne bi smele oteževati komunikacije z zdravstvenimi delavci in bi zdravstvenim delavcem morale omogočiti, da ocenijo primernost različnih proizvodov za predvideno uporabo.

(19)

Člen 17(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (11) od držav članic zahteva, da zagotovijo izvajanje živilske zakonodaje ter spremljajo in preverjajo, da nosilci živilske dejavnosti in dejavnosti proizvodnje krme v vseh fazah pridelave, predelave in distribucije izpolnjujejo ustrezne zahteve živilske zakonodaje. V zvezi s tem morajo nosilci živilske dejavnosti, ki dajo v promet živila za posebne zdravstvene namene, predložiti pristojnim nacionalnim organom vzorec uporabljenega označevanja z vsemi ustreznimi informacijami, ki se zdijo potrebne za dokazovanje skladnosti s to uredbo, da bi se olajšalo učinkovito uradno spremljanje živil za posebne zdravstvene namene, razen če imajo države članice različen učinkovit sistem spremljanja.

(20)

Da bi nosilcem živilske dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, bi se ta uredba morala začeti uporabljati tri leta po datumu začetka veljavnosti. Zaradi števila in pomembnosti novih zahtev, ki se uporabljajo za živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, bi se ta uredba za take proizvode morala začeti uporabljati štiri leta po datumu začetka veljavnosti –

(a)

živila, ki v celoti pokrivajo prehranske potrebe, s standardno sestavo hranil, ki so lahko ob uporabi v skladu s proizvajalčevimi navodili edini vir prehrane za osebe, ki so jim namenjena;

(b)

živila, ki v celoti pokrivajo prehranske potrebe, s posebej prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, ki so lahko ob uporabi v skladu s proizvajalčevimi navodili edini vir prehrane za osebe, ki so jim namenjena;

(c)

živila, ki prehranskih potreb ne pokrivajo v celoti, s standardno ali prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, in ki niso primerna za uporabo kot edini vir prehrane.

(a)

opozorilo, da se mora živilo uživati pod zdravniškim nadzorom;

(b)

opozorilo o primernosti ali neprimernosti živila za uporabo kot edinega vira prehrane;

(c)

po potrebi opozorilo, da je živilo namenjeno določeni starostni skupini;

(d)

po potrebi opozorilo, da živilo lahko povzroči zdravstvene težave, če ga uživajo osebe, ki nimajo bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, za katere je živilo namenjeno.

(e)

opozorilo „Za prehransko uravnavanje …“, pri čemer se v prazni prostor vpišejo bolezen, motnja ali zdravstveno stanje, za katere je živilo namenjeno;

(f)

po potrebi opozorilo na potrebno previdnost pri uporabi in kontraindikacije;

(g)

opis lastnosti in/ali značilnosti, zaradi katerih je proizvod koristen za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je namenjen, po potrebi s poudarkom na posebnem postopku predelave in oblikovanja proizvoda, hranilih, katerih vsebnost je bila povišana, znižana, ki so bila izločena ali kako drugače spremenjena, in razlagi uporabe proizvoda;

(h)

po potrebi opozorilo, da živilo ni za parenteralno uporabo;

(i)

po potrebi navodila za primerno pripravo, uporabo in shranjevanje živila po odprtju notranje embalaže.

(a)

vsebnost v proizvodu vsakega minerala in vsakega vitamina iz Priloge I k tej uredbi;

(b)

vsebnost sestavnih delov beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob in/ali drugih hranil in njihovih sestavin, katerih označba je nujna za pravilno predvideno uporabo proizvoda;

(c)

po potrebi podatek o osmolalnosti in osmolarnosti živila;

(d)

podatek o viru in naravi beljakovin in/ali beljakovinskih hidrolizatov, ki jih živilo vsebuje.