9.4.2015

Uradni list Evropske unije

L 93/56

DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/566

z dne 8. aprila 2015

o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti člena 9(4) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Direktiva 2004/23/ES določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje vseh človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, ter za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki jih vsebujejo industrijski izdelki, namenjeni za zdravljenje ljudi, kadar navedene izdelke obravnava druga zakonodaja Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi v Uniji.

(2)

Tkiva in celice se vse pogosteje izmenjujejo na svetovni ravni, zato Direktiva 2004/23/ES zahteva, da tkiva in celice uvažajo ustanove za tkiva, ki jih države članice akreditirajo in imenujejo oz. zanje izdajo odobritev ali dovoljenje za navedeni namen. Izjeme od navedene zahteve so določene v členu 9(3) Direktive 2004/23/ES in pristojnim organom omogočajo, da neposredno odobrijo uvoz določenih tkiv in celic v skladu s pogoji iz člena 6 Direktive Komisije 2006/17/ES (2) ali v nujnem primeru. Te izjeme se redno uporabljajo za omogočanje uvoza krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga, periferne krvi ali popkovnične krvi, ki se uporablja pri zdravljenju številnih smrtno nevarnih bolezni, vendar niso omejene na navedeni uvoz.

(3)

Direktiva 2004/23/ES poleg tega zahteva, da države članice in ustanove uvoznice za tkiva zagotovijo, da uvoz tkiv in celic ustreza standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa Direktiva 2004/23/ES, in poziva k vzpostavitvi postopkov za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoza tkiv in celic. Navedene postopke bi bilo treba določiti v tej direktivi brez poseganja v zakonodajo Unije na področju carine.

(4)

Zlasti je primerno vzpostaviti sisteme za odobritve in za inšpekcijske preglede, ki odražajo postopek preverjanja v Uniji opravljenih dejavnosti v zvezi s tkivi in celicami. Primerno je tudi določiti postopke, ki jih morajo uporabljati ustanove uvoznice za tkiva pri odnosih s svojimi dobavitelji iz tretjih držav.

(5)

Z izjemo uvoza, ki ga neposredno odobrijo pristojni organi v skladu s členom 9(3) Direktiva 2004/23/ES, morajo celoten uvoz tkiv in celic iz tretjih držav opraviti ustanove uvoznice za tkiva. Kadar pristojni organi neposredno odobrijo uvoz v skladu s členom 9(3) Direktive 2004/23/ES, odgovornost za zagotovitev, da tak uvoz izpolnjuje standarde kakovosti in varnosti, kot so določeni v navedeni direktivi, prevzamejo pristojni organi.

(6)

Tkiva in celice bi običajno morale uvažati banke tkiv ali enote bolnišnic, ki so akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje kot ustanove uvoznice za tkiva za namene njihovih uvoznih dejavnosti. Banke tkiv ali enote bolnišnic bi bilo treba obravnavati kot ustanove uvoznice za tkiva, kadar so v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic. Kadar je organizacija, ki ponuja posredniške storitve, v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za olajšanje uvoza tkiv in celic, ne pa tudi za sam uvoz, se ne bi smela obravnavati kot ustanova uvoznica za tkiva. Države članice se lahko odločijo, da bodo takšne storitve urejale zunaj področja uporabe te direktive.

(7)

Kadar so drugi organi, na primer organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi, proizvajalci zdravil za napredno zdravljenje, klinični zdravniki ali posamezniki, v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic, bi jih bilo treba obravnavati kot ustanove uvoznice za tkiva. Izpolnjevati morajo zahteve iz te direktive in vse zadevne določbe iz Direktive 2004/23/ES, njihovi zadevni pristojni organi pa jih morajo akreditirati, imenovati oz. jim izdati odobritev ali dovoljenje za ustanove uvoznice za tkiva za namene njihovih uvoznih dejavnosti. Kadar po uvozu izvajajo tudi testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje ali razdeljevanje uvoženih tkiv in celic, jih morajo njihovi zadevni pristojni organi prav tako akreditirati, imenovati oz. jim izdati odobritev ali dovoljenje za namene navedenih dejavnosti, izpolnjevati pa morajo tudi zahteve iz Direktive 2004/23/ES. Kot drugo možnost lahko tkiva in celice s poreklom iz tretjih držav pridobijo iz bank tkiv ali enot bolnišnic v Uniji, ki so jih njihovi zadevni pristojni organi akreditirali, imenovali oz. jim izdali odobritev ali dovoljenje za ustanove uvoznice za tkiva.

(8)

Kadar so ustanove uvoznice za tkiva akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje kot ustanove za tkiva za dejavnosti, ki jih izvajajo v Uniji, lahko države članice uskladijo svoje postopke za odobritve, inšpekcijske preglede in poročanje, pod pogojem, da se upoštevajo postopki iz te direktive.

(9)	Za olajšanje razdeljevanja uvoženih tkiv in celic v Uniji, tudi kadar je takšno razdeljevanje čezmejne narave, bi pristojni organi morali izdati potrdilo o akreditaciji, imenovanju, odobritvi ali dovoljenju ustanove uvoznice za tkiva.

(10)

Inšpekcijski pregledi imajo pomembno vlogo pri preverjanju ustreznosti uvoženih tkiv in celic s standardi kakovosti in varnosti iz Direktive 2004/23/ES. Zato so države članice pozvane, kadar je ustrezno, da opravijo inšpekcijske preglede tudi pri dobaviteljih iz tretjih držav in sodelujejo z drugimi državami članicami, v katerih se bodo uvožena tkiva in celice najverjetneje razdeljevala. Države članice, v katerih se nahajajo ustanove uvoznice za tkiva, so še naprej pristojne za sprejemanje odločitev o najustreznejših ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in odločitev o tem, ali so potrebni inšpekcijski pregledi dobaviteljev iz tretjih držav na kraju samem.

(11)

Operativni priročnik za pristojne organe v zvezi z inšpekcijskimi pregledi je bil posodobljen tako, da upošteva inšpekcijske preglede ustanov uvoznic za tkiva in njihovih dobaviteljev iz tretjih držav, ter je na voljo državam članicam kot dokument s smernicami pri izvajanju takšnih inšpekcijskih pregledov.

(12)

Ustanove uvoznice za tkiva bi morale preveriti, ali standardi kakovosti in varnosti tkiv in celic, ki jih uvažajo v Unijo, ustrezajo standardom kakovosti in varnosti iz Direktive 2004/23/ES. Pisni sporazumi z dobavitelji iz tretjih držav in dokumentacija, ki jo je treba predložiti in dati na voljo pristojnim organom, so ključni elementi pri zagotavljanju takšnega preverjanja ter zlasti pri omogočanju sledljivosti do darovalca in zagotavljanju upoštevanja načela prostovoljnega in neplačanega darovanja v skladu z Direktivo 2004/23/ES. Ustanove uvoznice za tkiva so tudi pozvane, da v okviru tega postopka preverjanja opravijo revizijo svojih dobaviteljev iz tretjih držav.

(13)

Ustanove uvoznice za tkiva bi morale zagotoviti, da se za uvožena tkiva in celice uporablja enotno evropsko kodo v skladu z Direktivo Komisije 2006/86/ES (3), bodisi tako, da same opravijo to nalogo, bodisi to nalogo prenesejo na dobavitelje iz tretjih držav v okviru pogojev njihovih pisnih sporazumov s takšnimi dobavitelji.

(14)

Države članice bi morale imeti možnost, da enkratni uvoz izvzamejo iz zahtev v zvezi z dokumentacijo in pisnimi sporazumi iz te direktive. Vendar pa bi tak enkratni uvoz morale opravljati ustanove uvoznice za tkiva, ki so akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje, in praviloma tak uvoz ne bi smel redno ali večkrat izvajati isti dobavitelj iz tretje države. Uporaba takšne izjeme bi morala biti omejena na primere, v katerih osebe, katerih tkiva in celice so shranjene v tretji državi za njihovo prihodnjo uporabo, zlasti v primeru darovanj reproduktivnih celic med partnerjema, avtolognih darovanj ali darovanj za bližnje sorodnike, nato pa želijo taka tkiva ali celice v svojem imenu uvoziti v Unijo. Tak uvoz katerih koli določenih vrst tkiv ali celic običajno se ne bi smel izvajati več kot enkrat za katerega koli prejemnika in ne bi smel zajemati tkiv ali celic za tretje osebe.

(15)	Ta direktiva državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo strožje ukrepe za uvoz tkiv in celic, zlasti za zagotovitev načela prostovoljnega in neplačanega darovanja, pod pogojem, da se upoštevajo določbe iz Pogodbe.

(16)	Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Regulativnega odbora za tkiva in celice, ustanovljenega v skladu s členom 29(3) Direktive 2004/23/ES –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Področje uporabe

1. Ta direktiva se uporablja za uvoz v Unijo:

(a)	človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, ter

(b)	industrijskih izdelkov, izdelanih na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, kadar navedenih izdelkov ne obravnava druga zakonodaja Unije.

2. Kadar so človeška tkiva in celice za uvoz namenjeni izključno uporabi v industrijskih izdelkih, ki jih obravnava druga zakonodaja Unije, se ta direktiva uporablja le za darovanje, pridobivanje in testiranje zunaj Unije ter za zagotavljanje sledljivosti od darovalca do prejemnika in obratno.

3. Ta direktiva se ne uporablja za:

(a)	uvoz tkiv in celic iz člena 9(3)(a) Direktive 2004/23/ES, ki jih neposredno odobrijo pristojni organi;

(b)	uvoz tkiv in celic iz člena 9(3)(b) Direktive 2004/23/ES, ki so neposredno odobreni v nujnih primerih;

(c)	kri in krvne komponente, kot so opredeljene v Direktivi 2002/98/ES;

(d)	organe ali dele organov, kot so opredeljeni v Direktivi 2004/23/ES.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)	„nujen primer“ pomeni kakršno koli nepredvideno situacijo, v kateri ni nobene druge praktične možnosti kot nujen uvoz tkiv in celic iz tretje države v Unijo za takojšnje zdravljenje znanih prejemnikov ali znanih prejemnikov, katerih zdravje bi bilo brez takega uvoza resno ogroženo;

(b)	„ustanova uvoznica za tkiva“ je banka tkiv ali enota bolnišnice ali drug organ s sedežem v Uniji, ki je v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, iz tretje države v Unijo;

(c)

„enkratni uvoz“ pomeni uvoz katere koli določene vrste tkiva ali celice, namenjene osebni uporabi namembnih prejemnikov, ki so pred uvozom znani ustanovi uvoznici za tkiva in dobavitelju iz tretje države. Tak uvoz katere koli določene vrste tkiva ali celice običajno ne poteka več kot enkrat za katerega koli prejemnika. Uvoz, ki ga isti dobavitelj iz tretje države opravlja redno ali večkrat, se ne šteje za „enkratni uvoz“;

(d)

„dobavitelj iz tretje države“ pomeni ustanovo za tkiva ali drug organ, ustanovljen v tretji državi, ki je pristojen za izvoz v Unijo tkiv in celic, ki jih dobavlja ustanovi uvoznici za tkiva. Dobavitelj iz tretje države lahko opravlja tudi eno ali več dejavnosti, ki se izvajajo zunaj Unije, in sicer darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje tkiv in celic, uvoženih v Unijo.

POGLAVJE II

OBVEZNOSTI ORGANOV DRŽAV ČLANIC

Člen 3

Akreditacija, imenovanje, odobritev ali dovoljenje ustanove uvoznice za tkiva

1. Države članice brez poseganja v člen 1(3) zagotovijo, da celoten uvoz tkiv in celic iz tretjih držav opravljajo ustanove uvoznice za tkiva, ki jih pristojni organi, pristojni za te dejavnosti, akreditirajo in imenujejo oz. zanje izdajo odobritev ali dovoljenje.

2. Pristojni organi po pridobitvi informacij iz Priloge I k tej direktivi in po tem, ko preverijo, ali ustanova uvoznica za tkiva izpolnjuje zahteve iz te direktive, akreditirajo ali imenujejo ustanovo uvoznico za tkiva oz. zanjo izdajo odobritev ali dovoljenje za uvoz tkiv in celic ter navedejo kakršne koli pogoje, ki se uporabljajo, kot so morebitne omejitve za vrste tkiv in celic, namenjenih uvozu, ali dobavitelje iz tretjih držav. Pristojni organi akreditirajo, imenujejo oz. izdajo odobritev ali dovoljenje ustanovi uvoznici za tkiva s potrdilom iz Priloge II k tej direktivi.

3. Ustanova uvoznica za tkiva ne uvede bistvenih sprememb svojih uvoznih dejavnosti brez predhodne pisne odobritve pristojnih organov. Za bistvene spremembe se zlasti štejejo vse spremembe uvoženih vrst tkiv in celic, in dejavnosti, ki se izvajajo v tretjih državah, ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost uvoženih tkiv in celic ali uporabljenih dobaviteljev iz tretjih držav. Kadar ustanova uvoznica za tkiva opravi enkratni uvoz tkiv ali celic od dobavitelja iz tretje države, ki ni vključen v njeno obstoječo akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje, se tak uvoz ne šteje za bistveno spremembo, če ima ustanova uvoznica za tkiva odobritev za uvoz iste vrste tkiv ali celic od drugih dobaviteljev iz tretje države.

4. Pristojni organi lahko deloma ali v celoti začasno ukinejo ali prekličejo akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za ustanovo uvoznico za tkiva, zlasti če inšpekcijski pregledi ali drugi kontrolni ukrepi pokažejo, da taka ustanova ne izpolnjuje več zahtev iz te direktive.

Člen 4

Inšpekcijski pregledi in drugi kontrolni ukrepi

1. Države članice zagotovijo, da pristojni organi organizirajo inšpekcijske preglede in druge kontrolne ukrepe za ustanove uvoznice za tkiva in, kadar je to ustrezno, njihove dobavitelje iz tretjih držav ter da ustanove uvoznice za tkiva opravljajo ustrezne kontrole za zagotovitev ustreznosti standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic, namenjenih uvozu, s standardi iz Direktive 2004/23/ES. Časovni presledek med inšpekcijskimi pregledi katere koli ustanove uvoznice za tkiva ne sme biti daljši od dveh let.

2. Takšne inšpekcijske preglede opravljajo uradne osebe, ki zastopajo pristojne organe, ki:

(a)	so pooblaščeni za inšpekcijski pregled ustanove uvoznice za tkiva ter, kadar je ustrezno, dejavnosti katerih koli dobaviteljev iz tretjih držav;

(b)	ocenijo in preverijo postopke in dejavnosti, ki se opravljajo v ustanovah uvoznicah za tkiva, ter prostore dobaviteljev iz tretjih držav, ki so pomembni za zagotavljanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic, namenjenih uvozu, s standardi iz Direktive 2004/23/ES;

(c)	preučijo kakršne koli dokumente ali druge evidence, bistvene za to ocenjevanje in preverjanje.

3. Države članice na upravičeno zahtevo druge države članice ali Komisije predložijo informacije o rezultatih inšpekcijskega pregleda in drugih kontrolnih ukrepov, povezanih z ustanovami uvoznicami za tkiva ter dobavitelji iz tretjih držav.

4. Države članice, v katere se tkiva in celice uvažajo, na ustrezno utemeljeno zahtevo druge države članice, v kateri se nato razdelijo uvožena tkiva in celice, razmislijo o izvedbi inšpekcijskih pregledov ali drugih kontrolnih ukrepov v zvezi z ustanovami uvoznicami za tkiva ter dejavnostmi katerih koli dobaviteljev iz tretje države. Država članica, v kateri se nahaja ustanova uvoznica za tkiva, sprejme odločitev o ustreznih ukrepih, ki se sprejmejo po posvetovanju z državo članico, ki je vložila tako zahtevo.

5. Kadar se inšpekcijski pregled na kraju samem opravi na podlagi takšne zahteve, se pristojni organi države članice, v kateri se ustanova uvoznica za tkiva nahaja, s pristojnimi organi države članice, ki je vložila takšno zahtevo, dogovorijo, ali in kako bo država članica, ki je vložila takšno zahtevo, sodelovala pri inšpekcijskem pregledu. Končno odločitev o vsakem takem sodelovanju sprejme država članica, v kateri se nahaja ustanova uvoznica za tkiva. Državi članici, ki je vložila takšno zahtevo, se pojasnijo razlogi za vsako odločitev o zavrnitvi takšnega sodelovanja.

POGLAVJE III

OBVEZNOSTI ZA USTANOVE UVOZNICE ZA TKIVA

Člen 5

Vloge za akreditacijo, imenovanje oz. odobritev ali dovoljenje za ustanovo uvoznico za tkiva

1. Ustanove uvoznice za tkiva ob sprejetju ukrepov za zagotovitev, da vsakršen uvoz tkiv in celic ustreza standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa Direktiva 2004/23/ES, ter da je uvoženim tkivom in celicam mogoče slediti od darovalca do prejemnika in obratno, zaprosijo za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za ustanovo uvoznico za tkiva:

(a)	s predložitvijo zahtevanih informacij in dokumentacije iz Priloge I k tej direktivi pristojnim organom;

(b)	z omogočanjem dostopnosti do dokumentacije iz Priloge III k tej direktivi in na zahtevo pristojnih organov s predložitvijo takšne dokumentacije.

2. Države članice se lahko odločijo, da ne uporabijo zahtev glede dokumentacije iz dela F Priloge I in Priloge III k tej direktivi za enkratni uvoz, kot je opredeljen v členu 2 te direktive, pod pogojem, da so uvedle ustrezne nacionalne ukrepe za ureditev takšnega uvoza. Navedeni nacionalni ukrepi zagotovijo naslednje:

(a)	sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno ter

(b)	uvožena tkiva in celice se ne uporabljajo za druge osebe kot za namembne prejemnike.

Člen 6

Posodobljene informacije

1. Ustanove uvoznice za tkiva zaprosijo za predhodno pisno odobritev pristojnih organov za vsakršno načrtovano bistveno spremembo svojih uvoznih dejavnosti, zlasti bistvene spremembe, opisane v členu 3(3), ter pristojne organe obvestijo o svoji odločitvi, da bodo deloma ali v celoti prenehale opravljati svoje dejavnosti uvoza.

2. Ustanove uvoznice za tkiva nemudoma obvestijo pristojne organe o morebitnih domnevnih ali dejanskih resnih neželenih dogodkih ali reakcijah, ki so jim jih sporočili dobavitelji iz tretjih držav in ki bi lahko vplivali na kakovost in varnost tkiv in celic, ki jih uvažajo. V takšna obvestila se vključijo informacije iz prilog III in IV k Direktivi 2006/86/ES.

3. Ustanova uvoznica za tkiva pristojne organe nemudoma obvesti o:

(a)	vsakršnem delnem ali popolnem preklicu ali začasni prekinitvi odobritve dobavitelja iz tretje države za izvoz tkiv in celic ter

(b)	o vsakršnih drugih odločitvah, ki jih zaradi neskladnosti sprejmejo pristojni organi države, v kateri ima sedež dobavitelj iz tretje države, in ki bi lahko bile pomembne za kakovost in varnost uvoženih tkiv in celic.

Člen 7

Pisni sporazumi

1. Ustanove uvoznice za tkiva sklenejo pisne sporazume z dobavitelji iz tretjih držav, kadar se katera koli dejavnost darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja ali izvoza v Unijo tkiv in celic, namenjenih uvozu v Unijo, izvaja zunaj Unije.

Države članice se lahko odločijo, da ne uporabijo te zahteve za enkratni uvoz, kot je opredeljen v členu 2 te direktive, pod pogojem, da so uvedli ustrezne nacionalne ukrepe za ureditev takega uvoza. Navedeni nacionalni ukrepi zagotovijo naslednje:

(a)	sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno ter

(b)	uvožena tkiva in celice se ne uporabljajo za druge osebe kot za namembne prejemnike.

2. V pisnem sporazumu med ustanovo uvoznico za tkiva ter dobaviteljem iz tretje države se navedejo zahteve glede kakovosti in varnosti, ki jih je treba izpolniti za zagotovitev ustreznosti standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic, namenjenih uvozu, s standardi iz Direktive 2004/23/ES. Pisni sporazum zlasti vključuje vsaj vsebine, navedene v Prilogi IV k tej direktivi.

3. V pisnem sporazumu se določi pravica pristojnih organov za inšpekcijski pregled dejavnosti, vključno s prostori katerih koli dobaviteljev iz tretje države v času trajanja pisnega sporazuma in za obdobje dveh let po prenehanju njegovega trajanja.

4. Ustanove uvoznice za tkiva pristojnim organom predložijo kopije pisnih sporazumov z dobavitelji iz tretjih držav v okviru svoje vloge za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje.

Člen 8

1. Ustanove uvoznice za tkiva vodijo evidence svojih dejavnosti, vključno z vrsto in količino uvoženih tkiv in celic ter njihovim izvorom in namembnim krajem. Te evidence vključujejo iste informacije tudi za kateri koli opravljeni enkratni uvoz. Letno poročilo iz člena 10(1) Direktive 2004/23/ES vključuje informacije o navedenih dejavnostih.

2. Pristojni organi ustanove uvoznice za tkiva vključijo v javno dostopen register ustanov za tkiva, določen v členu 10(2) Direktive 2004/23/ES.

3. Informacije o akreditacijah, imenovanjih, odobritvah ali dovoljenjih za ustanove uvoznice za tkiva in celice se dajo na voljo tudi prek mreže registrov iz člena 10(3) Direktive 2004/23/ES.

POGLAVJE IV

KONČNE DOLOČBE

Člen 9

Prenos

1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje 29. oktobra 2016. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.

Navedene predpise uporabljajo od 29. aprila 2017.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 10

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 11

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 8. aprila 2015

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 102, 7.4.2004, str. 48.

(2) Direktiva Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L 38, 9.2.2006, str. 40).

(3) Direktiva Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L 294, 25.10.2006, str. 32).

PRILOGA I

Minimalne zahteve glede informacij in dokumentacije, ki jih morajo predložiti ustanove uvoznice za tkiva, ko zaprosijo za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za namene uvoznih dejavnosti

Ob vložitvi vloge za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za namene uvoznih dejavnosti ustanova uvoznica za tkiva, ki vlaga vlogo, predloži najnovejše informacije in, za del F, dokumentacijo o spodaj navedenem, razen če je to že predložila kot del prejšnjih vlog za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za ustanovo za tkiva ali ustanovo uvoznico za tkiva:

A. Splošne informacije o ustanovi uvoznici za tkiva (Importing Tissue Establishment – ITE)

1.	Ime ITE (ime družbe).

2.	Naslov za obiske pri ITE.

3.	Poštni naslov ITE (če je drugačen).

Status vložnice ITE: navesti je treba, če je to prva vloga za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenja za ITE oz., kadar je primerno, ali gre za vlogo za podaljšanje. Kadar ustanova vložnica že ima akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za ustanovo za tkiva, bi bilo treba predložiti kodo iz kompendija ustanov za tkiva.

5.	Ime enote vložnice (če je drugačno od imena podjetja).

6.	Naslov za obiske pri enoti vložnici.

7.	Poštni naslov enote vložnice (če je drugačen).

8.	Ime kraja sprejema uvoza (če je drugačno od imena podjetja in enote vložnice).

9.	Naslov za obiske na kraju sprejema.

10.	Poštni naslov na kraju sprejema (če je drugačen).

B. Kontaktni podatki za vlogo

1.	Ime kontaktne osebe za vlogo.

2.	Telefonska številka.

3.	Elektronski naslov.

4.	Ime odgovorne osebe (če je drugačno od kontaktne osebe).

5.	Telefonska številka.

6.	Elektronski naslov.

7.	URL spletne strani ITE (če je na voljo).

C. Podatki o tkivih in celicah, namenjenih uvozu

1.	Seznam vrst tkiv in celic, namenjenih uvozu, vključno z enkratnim uvozom določenih vrst tkiv ali celic.

2.	Ime izdelka (kadar je ustrezno, v skladu z generičnim seznamom EU) za vse vrste tkiv in celic, namenjenih uvozu.

3.	Trgovsko ime (če je drugačno od imena izdelka) vseh vrst tkiv in celic, namenjenih uvozu.

4.	Ime dobavitelja iz tretje države za vsako vrsto tkiv in celic, namenjenih uvozu.

D. Kraj dejavnosti

1.	Seznam, v katerem je navedeno, katere dejavnosti, in sicer darovanje, pridobivanje, testiranje, predelava, konzerviranje in skladiščenje, dobavitelj iz tretje države izvaja pred uvozom za vsako vrsto tkiv ali celic.

2.	Seznam, v katerem je navedeno, katere dejavnosti, in sicer darovanje, pridobivanje, testiranje, predelava, konzerviranje in skladiščenje, podizvajalci dobavitelja iz tretje države izvajajo pred uvozom za vsako vrsto tkiv ali celic.

3.	Seznam vseh dejavnosti, ki jih ITE izvaja po uvozu za vsako vrsto tkiv ali celic.

4.	Imena tretjih držav, v katerih se dejavnosti izvajajo pred uvozom za vsako vrsto tkiv ali celic.

E. Podrobnosti o dobaviteljih iz tretje države

1.	Ime dobaviteljev iz tretje države (ime družbe).

2.	Ime kontaktne osebe.

3.	Naslov za obiske.

4.	Poštni naslov (če je drugačen).

5.	Telefonska številka, vključno z mednarodno klicno številko.

6.	Telefonska številka za nujne primere (če je drugačna).

7.	Elektronski naslov.

F. Dokumentacija, ki se priloži vlogi

1.	Kopija pisnega sporazuma z dobavitelji iz tretje države.

2.	Podroben opis poti uvoženih tkiv in celic od njihove pridobitve do njihovega sprejema v ustanovi uvoznici za tkiva.

Kopija potrdila o odobritvi izvoza dobavitelja iz tretje države ali, kadar specifično potrdilo o odobritvi izvoza ni izdano, potrdilo pristojnih organov zadevne tretje države, s katerim se odobrijo dejavnosti dobavitelja iz tretje države v sektorju tkiv in celic, vključno z izvozom. Ta dokumentacija vključuje tudi kontaktne podatke pristojnih organov tretje države. V tretjih državah, v katerih takšne dokumentacije ni na voljo, se predložijo alternativne oblike dokumentacije, kot so poročila o revizijah dobavitelja iz tretje države.

PRILOGA II

Potrdilo o akreditaciji, imenovanju, odobritvi ali dovoljenju ustanove uvoznice za tkiva s strani pristojnih organov

PRILOGA III

Minimalne zahteve glede dokumentacije, ki jo pristojnim organom dajo na voljo ustanove za tkiva, ki nameravajo uvoziti tkiva in celice iz tretjih držav

Z izjemo enkratnega uvoza, kot je opredeljen v členu 2 te direktive, ki je izvzet iz teh zahtev glede dokumentacije, ustanova uvoznica za tkiva, ki vlaga vlogo, na zahtevo pristojnih organov da na voljo najnovejšo različico spodaj navedenih dokumentov v zvezi z ustanovo vložnico in njenimi dobavitelji iz tretje države, razen če so že zagotovljene kot del prejšnjih vlog za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za ustanovo uvoznico za tkiva.

A. Dokumentacija v zvezi z ustanovo uvoznico za tkiva

1.	Opis delovnih nalog pristojne osebe in podrobnosti o njegovih/njenih zadevnih kvalifikacijah in izobrazbi, kot so določene v Direktivi 2004/23/ES.

2.	Kopija primarne nalepke, nalepke o ponovnem pakiranju, zunanje ovojnine in embalaže za prevoz.

Seznam ustreznih in posodobljenih različic standardnih operativnih postopkov (SOP) v zvezi z uvoznimi dejavnostmi ustanove, vključno s SOP v zvezi z uporabo enotne evropske kode, sprejemom in shranjevanjem uvoženih tkiv in celic v ustanovi uvoznici za tkiva, obravnavanjem neželenih dogodkov in reakcij, upravljanjem preklicev in sledljivostjo od darovalca do prejemnika.

B. Dokumentacija v zvezi z dobavitelji iz tretje države

1.	Podroben opis meril, uporabljenih za identifikacijo in ocenitev darovalcev, informacije, ki se predložijo darovalcu ali njegovi družini, kako je pridobljeno soglasje darovalca ali njegove družine in ali je bilo darovanje prostovoljno in neplačano ali ne.

2.	Podrobne informacije o centrih za testiranje, ki jih uporabljajo dobavitelji iz tretjih držav, in testih, ki jih taki centri izvajajo.

3.	Podrobne informacije o metodah, uporabljenih pri predelavi tkiv in celic, vključno s podrobnostmi o potrditvi za ključne postopke predelave.

4.	Podroben opis prostorov, ključne opreme in materialov ter meril, ki se uporabljajo za nadzor kakovosti in nadzor okolja za vsako dejavnost, ki jo opravlja dobavitelj iz tretje države.

5.	Podrobne informacije o pogojih za sprostitev tkiv in celic s strani dobaviteljev iz tretje države.

6.	Podrobnosti o morebitnih podizvajalcih dobaviteljev iz tretje države, vključno z imenom, lokacijo in izvedeno dejavnostjo.

7.	Povzetek zadnjega inšpekcijskega pregleda dobavitelja iz tretje države, ki ga opravijo pristojni organi tretje države, vključno z datumom, vrsto in glavnimi ugotovitvami inšpekcijskega pregleda.

8.	Povzetek zadnje revizije dobavitelja iz tretje države, ki jo opravi ustanova uvoznica za tkiva ali se opravi v njenem imenu.

9.	Vse zadevne nacionalne ali mednarodne akreditacije.

PRILOGA IV

Minimalne zahteve glede vsebine pisnih sporazumov med ustanovami uvoznicami za tkiva in njihovimi dobavitelji iz tretjih držav

Z izjemo enkratnega uvoza, kot je opredeljen v členu 2 te direktive, ki je izvzet iz teh zahtev, pisni sporazum med ustanovo uvoznico za tkiva in dobaviteljem iz tretje države zajema vsaj naslednje določbe.

Podrobne informacije o specifikacijah ustanove uvoznice za tkiva, katerih cilj je zagotoviti, da so izpolnjeni standardi kakovosti in varnosti iz Direktive 2004/23/ES, in vzajemno dogovorjene pristojnosti in odgovornosti obeh strani pri zagotavljanju ustreznih standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic.

2.	Klavzula, ki zagotavlja, da dobavitelj iz tretje države ustanovi uvoznici za tkiva predloži informacije iz Priloge III B k tej direktivi.

3.	Klavzula, ki zagotavlja, da dobavitelj iz tretje države ustanovo uvoznico za tkiva obvesti o vseh domnevnih ali dejanskih resnih neželenih dogodkih in reakcijah, ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost tkiv in celic, ki jih ustanova uvoznica za tkiva uvaža ali jih namerava uvoziti.

Klavzula, ki zagotavlja, da dobavitelj iz tretje države ustanovo uvoznico za tkiva obvesti o vseh bistvenih spremembah svojih dejavnosti, vključno z vsakim delnim ali popolnim preklicem ali začasno prekinitvijo svoje odobritve za izvoz tkiv in celic ali drugo takšno odločitvijo zaradi neskladnosti s strani pristojnih organov tretje države, ki bi lahko vplivala na kakovost in varnost tkiv in celic, ki jih ustanova uvoznica za tkiva uvaža ali jih namerava uvoziti.

Klavzula, ki pristojnim organom zagotavlja pravico, da opravijo inšpekcijski pregled dejavnosti dobavitelja iz tretje države, vključno z inšpekcijskimi pregledi na kraju samem, če to želijo opraviti kot del svojih inšpekcijskih pregledov ustanove uvoznice za tkiva. Ta klavzula mora ustanovi uvoznici za tkiva prav tako zagotavljati pravico, da redno opravlja revizijo svojega dobavitelja iz tretje države.

6.	Dogovorjeni pogoji, ki morajo biti izpolnjeni za prevoz tkiv in celic med dobaviteljem iz tretje države in ustanovo uvoznico za tkiva.

Klavzula, ki zagotavlja, da dobavitelj iz tretje države ali njegov podizvajalec v skladu s pravili EU o varstvu podatkov evidenco o darovalcu v zvezi z uvoženimi tkivi in celicami hrani 30 let po pridobitvi, ter da so uvedene ustrezne določbe za njihovo hrambo, če dobavitelj iz tretje države preneha delovati.

8.	Določbe za redni pregled in po potrebi revizijo pisnega sporazuma, da se upoštevajo kakršne koli spremembe zahtev v standardih EU za kakovost in varnost iz Direktive 2004/23/ES.

9.	Seznam vseh standardnih operativnih postopkov dobavitelja iz tretje države v zvezi s kakovostjo in varnostjo uvoženih tkiv in celic ter zavezo, da bodo le-ti predloženi na zahtevo.