DIREKTIVA KOMISIJE 2014/110/EU

z dne 17. decembra 2014

o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (1), zlasti točke (d) drugega odstavka člena 29 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Točka 2.2 Priloge III k Direktivi Komisije 2004/33/ES (2) določa merila za začasni odklon dajalcev, ki imajo nalezljivo bolezen, ali dajalcev, ki zapuščajo območje, kjer je nalezljiva bolezen prisotna.

(2)	Točka 2.2.1 Priloge III k Direktivi 2004/33/ES določa, da je obdobje odklona za morebitne dajalce 28 dni po odhodu z območja, kjer ostaja možnost okužbe ljudi z virusom zahodnega Nila.

(3)	Nedavni znanstveni dokazi kažejo, da začasen odlog teh morebitnih dajalcev ni potreben, če je izveden test NAT (Nucleic Acid test) in je rezultat negativen.

(4)	Zato bi bilo treba državam članicam omogočiti, da uporabijo ta test, če želijo zamenjati merila za začasen odklon.

(5)	Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega z Direktivo 2002/98/ES –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Merilo za odklon dajalcev zaradi virusa zahodnega Nila, določeno v preglednici (drugi stolpec, zadnja vrstica) v točki 2.2.1 Priloge III k Direktivi 2004/33/ES, se nadomesti z naslednjim:

„28 dni po odhodu z območja, kjer obstaja tveganje okužbe z virusom zahodnega Nila, razen če je test NAT (Nucleic Acid test), opravljen na dajalcu, negativen“

Člen 2

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje 31. decembra 2015. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 17. decembra 2014

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 33, 8.2.2003, str. 30.

(2) Direktiva Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L 91, 30.3.2004, str. 25).