o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo merilnih instrumentov na trgu (prenovitev)

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

Ta direktiva določa zahteve, ki jih merilni instrumenti morajo izpolniti, da bi lahko bili dostopni na trgu in/ali da bi lahko bili dani v uporabo za merilne naloge iz člena 3(1).

1. Ta direktiva se uporablja za merilne instrumente, določene v prilogah III do XII o posameznih instrumentih (v nadaljnjem besedilu: priloge o posameznih instrumentih), ki zadevajo vodomere (MI-001), plinomere in korektorje (MI-002), števce delovne električne energije (MI-003), merilnike toplotne energije (MI-004), merilne sisteme za zvezno in dinamično merjenje količin tekočin razen vode (MI-005), avtomatske tehtnice (MI-006), taksimetre (MI-007), opredmetene mere (MI-008), dimenzionalne merilne instrumente (MI-009) ter analizatorje izpušnih plinov (MI-010).

2. Ta direktiva je posebna direktiva o zahtevah za elektromagnetno odpornost v smislu člena 2(3) Direktive 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta (10). Navedena direktiva se še naprej uporablja v zvezi z zahtevami za emisije.

1. Države članice lahko predpišejo uporabo merilnih instrumentov za merilne naloge, če menijo, da je to upravičeno zaradi javnega interesa, javnega zdravja, javne varnosti, javnega reda, varovanja okolja, zaščite potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja.

2. Kadar države članice ne predpišejo te uporabe, sporočijo razloge za to Komisiji in drugim državam članicam.

Kadar priloge o posameznih instrumentih določajo bistvene zahteve za podsestave, se za te podsestave smiselno uporablja ta direktiva.

Za namen ugotavljanja skladnosti se lahko podsklopi in merilni instrumenti ocenjujejo neodvisno in ločeno.

Merilni instrumenti morajo izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I in iz prilog o posameznih instrumentih.

Države članice lahko zahtevajo, če je to potrebno za pravilno uporabo instrumenta, informacije iz točke 9 Priloge I ali iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, ki jih je treba zagotoviti v jeziku, ki ga končni uporabniki zlahka razumejo, kakor določi država članica, v kateri se omogoča dostopnost instrumenta na trgu.

1. Zaradi razlogov iz te direktive države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu in/ali dajanja v uporabo katerega koli merilnega instrumenta, ki izpolnjuje zahteve te direktive.

2. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se omogoči dostopnost merilnih instrumentov na trgu in/ali dajanje v uporabo le, če so skladni z zahtevami te direktive.

3. Država članica lahko zahteva, da merilni instrument izpolnjuje določbe, ki urejajo njegovo dajanje v uporabo in so utemeljene z lokalnimi podnebnimi razmerami. V tem primeru država članica izbere ustrezne zgornje in spodnje temperaturne meje iz preglednice 1 v Prilogi I in lahko navede razmere vlažnosti (kondenzirajoče ali nekondenzirajoče) ter ali je predvidena lokacija za uporabo odprta ali zaprta.

Za namene točke (a) ali (b) se lahko uporabijo merilni instrumenti z boljšim razredom točnosti, če tako odloči lastnik.

5. Na sejmih, razstavah, prikazih ali podobnih prireditvah države članice ne preprečujejo prikazovanja merilnih instrumentov, ki niso skladni s to direktivo, če viden znak jasno kaže neskladnost in nerazpoložljivost merilnih instrumentov za omogočanje njihove dostopnosti na trgu in/ali dajanje v uporabo, dokler se jih ne uskladi.

1. Pri dajanju merilnih instrumentov na trg in/ali njihovem dajanju v uporabo Proizvajalci zagotovijo, da so načrtovani in proizvedeni v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in zadevnimi prilogami o posameznih instrumentih.

2. Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo iz člena 18 ter zagotovijo, da se izvede ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 17.

Kadar je bilo s postopkom ugotavljanja skladnosti že dokazano, da je merilni instrument skladen z veljavnimi zahtevami iz te direktive, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE ter dodatno meroslovno oznako.

3. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti še 10 let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg.

4. Proizvajalci zagotovijo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti serijske proizvodnje s to direktivo. Ustrezno je treba upoštevati spremembe pri načrtovanju merilnega instrumenta ali njegovih lastnosti ter spremembe harmoniziranih standardov, normativnih dokumentov ali drugih tehničnih specifikacij glede skladnosti merilnega instrumenta.

Proizvajalci, ko je to potrebno glede na delovanje merilnega instrumenta, vzorčno pregledujejo na trgu dostopne merilne instrumente, preiskujejo pritožbe in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register neustreznih merilnih instrumentov in njihovega odpoklica ter o vsem tovrstnem monitoringu obveščajo distributerje.

5. Proizvajalci zagotovijo, da je na merilnih instrumentih, ki so jih dali na trg, označena tip, serija ali serijska številka ali drugi identifikacijski element; če velikost ali narava merilnega instrumenta tega ne dopušča, zagotovijo, da so zahtevani podatki navedeni v spremnem dokumentu in na embalaži, če obstaja, v skladu s točko 9.2 Priloge I.

6. Proizvajalci na merilnem instrumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem so dosegljivi, kadar pa to ni mogoče, v dokumentu, ki je priložen merilnemu instrumentu, ali na embalaži, če obstaja, v skladu s točko 9.2 Priloge I. V naslovu se navede center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. Kontaktni podatki so v jeziku, ki je končnim uporabnikom in organom za nadzor trga zlahka razumljiv.

7. Proizvajalci zagotovijo, da so merilnim instrumentom, ki so dani na trg, priloženi izvodi izjave EU o skladnosti ter navodila in informacije v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki zlahka razumejo, kakor ga določi zadevna država članica. Taka navodila in informacije ter vse označevanje je jasno, razumljivo in čitljivo.

8. Proizvajalci, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da merilni instrument, ki so ga dali na trg, ni skladen s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost merilnega instrumenta, ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega, kadar merilni instrument predstavlja tveganje, proizvajalci o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri je ta merilni instrument dostopen na trgu, in jim predložijo potrebne podatke, zlasti o neskladnosti in kakršnih koli sprejetih korektivnih ukrepih.

9. Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta s to direktivo, in sicer v papirni ali elektronski obliki in v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo merilni instrumenti, ki so jih dali na trg.

Obveznosti iz člena 8(1) in obveznost priprave tehnične dokumentacije iz člena 8(2) niso del nalog pooblaščenega zastopnika.

2. Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča opravljati vsaj naslednje:

2. Preden uvozniki dajo merilni instrument na trg in/ali ga dajo v uporabo, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 17. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima merilni instrument nameščeno oznako CE in dodatno meroslovno oznako in da ji je priložen izvod izjave EU o skladnosti in z zahtevani dokumenti ter da je proizvajalec izpolnil zahteve iz člena 8(5) in (6).

Kadar uvoznik meni ali upravičeno domneva, da merilni instrument ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz ustreznih prilog o posameznih instrumentih, da merilni instrument na trg ali v uporabo šele po tem, ko je usklajen. Poleg tega uvoznik ustrezno obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga, kadar merilni instrument predstavlja tveganje.

3. Uvozniki na merilnem instrumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem so dosegljivi, kadar pa to ni mogoče, v dokumentu, ki je priložen merilnemu instrumentu, ali na embalaži, če obstaja, v skladu s točko 9.2 Priloge I. Kontaktni podatki so v jeziku, ki je končnim uporabnikom in organom za nadzor trga zlahka razumljiv.

4. Uvozniki zagotovijo, da so merilnemu instrumentu priložena navodila in informacije v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki zlahka razumejo, kakor ga določi zadevna država članica.

5. Uvozniki zagotovijo, da v času, ko je merilni instrument v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegovega izpolnjevanja bistvenih zahtev iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih.

6. Uvozniki, ko je to potrebno glede na delovanje merilnega instrumenta, izvedejo vzorčni pregled na trgu dostopnih merilnih instrumentov, preiskujejo pritožbe in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register neustreznih merilnih instrumentov in njihovega odpoklica ter o vsem tovrstnem monitoringu obveščajo distributerje.

7. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da merilni instrument, ki so ga dali na trg, ni skladen s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost merilnega instrumenta, ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Kadar merilni instrument predstavlja tveganje, uvozniki o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri je ta merilni instrument dostopen na trgu, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in kakršnih koli sprejetih korektivnih ukrepih.

8. Uvozniki še 10 let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg, omogočajo organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da jim je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo.

9. Uvozniki na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta v papirni ali elektronski obliki in v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo merilni instrumenti, ki so jih dali na trg.

1. Ko distributerji omogočajo dostopnost merilnega instrumenta na trgu in/ali njegovo dajanje v uporabo, delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost teh proizvodov z zahtevami iz te direktive.

2. Preden distributerji omogočijo dostopnost merilnega instrumenta na trgu in/ali njegovim dajanjem v uporabo, preverijo, ali ima merilni instrument oznako CE in dodatno meroslovno oznako, ali mu je priložena izjava EU o skladnosti, zahtevana dokumentacija in navodila ter varnostne informacije v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga brez težav razumejo končni uporabniki v državi članici, kjer bo omogočena dostopnost merilnega instrumenta na trgu in/ali njegovo dajanje v uporabo, in ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 8(5) in (6) oziroma člena 10(3).

Kadar distributer meni ali upravičeno domneva, da merilni instrument ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz ustreznih prilog o posameznih instrumentih, omogoči dostopnost merilnega instrumenta na trgu ali ga da v uporabo šele po tem, ko je usklajen. Kadar merilni instrument predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti tudi proizvajalca ali uvoznika in organe za nadzor trga.

3. Distributerji zagotovijo, da medtem, ko je merilni instrument pod njihovo odgovornostjo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegovega izpolnjevanja bistvenih zahtev iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih.

4. Distributerji, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da merilni instrument, katerega dostopnost na trgu so omogočili ali ga dali v uporabo, ni skladen s to direktivo, zagotovijo sprejetje ustreznih korektivnih ukrepov, s katerimi se doseže skladnost navedenega merilnega instrumenta, ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Kadar merilni instrument predstavlja tveganje, distributerji o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri je ta merilni instrument dostopen na trgu, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in kakršnih koli sprejetih korektivnih ukrepih.

5. Distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta v papirni ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo merilni instrumenti, katerih dostopnost na trgu so omogočili.

Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje

Uvoznik ali distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 8, kadar da merilni instrument na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni merilni instrument, ki je že bil dan na trg, tako, da to lahko vpliva na skladnost s to direktivo.

Gospodarski subjekti morajo biti sposobni predložiti informacije iz prvega odstavka 10 let po tem, ko jim je bil merilni instrument dobavljen, oziroma še 10 let po tem, ko so merilni instrument dobavili.

1. Za merilne instrumente, ki so skladni s harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov.

2. Za merilne instrumente, ki so skladni z deli normativnih dokumentov, katerih seznam je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, zajetimi v teh delih normativnih dokumentov.

3. Proizvajalec se lahko odloči, da uporabi katero koli tehnično rešitev, ki je skladna z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih. Poleg tega mora proizvajalec, da bi izkoristil domnevo o skladnosti, pravilno uporabiti rešitve iz zadevnih harmoniziranih standardov ali iz normativnih dokumentov iz odstavkov 1 in 2.

4. Države članice izhajajo iz domneve o skladnosti z ustreznimi preskusi iz točke (i) člena 18(3), če je ustrezni program preskusov opravljen v skladu z zadevnimi dokumenti iz odstavkov 1, 2 in 3 in če rezultati preskusa zagotavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami.

1. Kadar država članica ali Komisija meni, da normativni dokument, v zvezi s katerim je že objavljeno sklicevanje v Uradnem listu Evropske unije, ali pa se ga namerava objaviti, ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev, ki jih zajema in ki so določene v Prilogi I in zadevnih prilogah o posameznih instrumentih, Komisija odloči:

2. Odločitev iz točke (a) odstavka 1 tega člena se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 46(2).

3. Odločitev iz točke (b) odstavka 1 tega člena se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 46(3).

Ugotavljanje skladnosti merilnega instrumenta z veljavnimi bistvenimi zahtevami se izvaja z uporabo enega izmed postopkov ugotavljanja skladnosti s seznama v relevantni prilogi o posameznem instrumentu, ki ga izbere proizvajalec.

Zapisi in korespondenca v zvezi s postopki ugotavljanja skladnosti so v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer ima sedež priglašeni organ, ki ugotavlja skladnost, ali v jeziku, ki je za ta organ sprejemljiv.

1. Tehnična dokumentacija jasno predstavlja načrtovanje, izdelavo in delovanje merilnega instrumenta ter omogoča ugotavljanje njegove skladnosti z veljavnimi zahtevami iz te direktive.

2. Tehnična dokumentacija je dovolj podrobna za zagotovitev skladnosti z naslednjimi zahtevami:

3. Če je to povezano z ugotavljanjem skladnosti in prepoznavanjem tipa in/ali merilnega instrumenta, tehnična dokumentacija vsebuje naslednje informacije:

5. Proizvajalec navede pogoje za skladnost z vmesniki in podsestavi, kadar je to ustrezno.

1. Z izjavo EU o skladnosti se potrjuje, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih zahtev iz Priloge I in prilog o posameznih instrumentih.

2. Izjava EU o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi XIII, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih modulih iz Priloge II, in se stalno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih zahteva država članica, kjer se merilni instrument da na trg ali je dostopen na trgu.

3. Kadar se za merilni instrument uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi temi akti Unije. Navedena izjava vsebuje identifikacijo zadevnih aktov Unije, vključno z navedbo njihove objave.

4. S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za to, da merilni instrument izpolnjuje zahteve iz te direktive.

Skladnost merilnega instrumenta s to direktivo se pokaže z oznako CE in dodatno meroslovno oznako, kakor je določeno v členu 21.

1. Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

2. Dodatno meroslovno oznako sestavljajo velika črka „M“ in zadnji dve številki leta, ko je bila nameščena, obdani s pravokotnikom. Višina pravokotnika je enaka višini oznake CE.

3. Splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 se smiselno uporabljajo za dodatno meroslovno oznako.

1. Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka se vidno, čitljivo in neizbrisno namestita na merilni instrument ali njegovo tablico s podatki. Kadar to zaradi narave merilnega instrumenta ni mogoče ali upravičeno, se namestita v spremne dokumente in na embalažo, če obstaja.

2. Kadar je merilni instrument sestavljen iz več naprav, ki niso podsestavi, vendar delujejo skupaj, se oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka namestijo na glavno napravo tega instrumenta.

3. Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka sta nameščeni, preden je merilni instrument dan na trg.

4. Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka sta lahko nameščeni na instrument med procesom proizvodnje, če je to upravičeno.

Oznaki CE in dodatni meroslovni oznaki sledi identifikacijska številka priglašenega organa, kadar ta sodeluje v fazi nadzora proizvodnje, kakor je določeno v Prilogi II.

Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali pa jo v skladu z njegovimi navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.

Identifikacijska številka zadevnega priglašenega organa je neizbrisna ali samouničljiva po odstranitvi.

6. Oznaki CE in dodatni meroslovni oznaki ter po potrebi identifikacijski številki priglašenega organa lahko sledi oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

7. Države članice nadalje nadgrajujejo obstoječe mehanizme, da zagotovijo pravilno uporabo sistema, ki ureja oznako CE, in sprejmejo ustrezne ukrepe v primeru nepravilne rabe te oznake.

1. Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o organih, ki so v skladu s to direktivo pooblaščeni za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti tretjih strani.

2. Če država članica ne sprejme nacionalne zakonodaje v zvezi z merilnimi nalogami iz člena 3, ohrani pravico do priglasitve organa za naloge ugotavljanja skladnosti, povezane z zadevnim merilnim instrumentom.

1. Države članice določijo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter monitoring priglašenih organov, vključno z izpolnjevanjem določb člena 29.

2. Države članice lahko določijo, da ocenjevanje in monitoring iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.

3. Kadar priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače zaupa ocenjevanje, priglasitev ali monitoring iz odstavka 1 organu, ki ni vladni subjekt, mora biti ta organ pravni subjekt in mora smiselno izpolnjevati zahteve iz člena 25. Poleg tega mora takšen organ imeti ureditev, s katero krije odgovornosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.

4. Priglasitveni organ prevzame polno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.

1. Priglasitveni organ se ustanovi tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

2. Priglasitveni organ je organiziran in deluje tako, da zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.

3. Priglasitveni organ je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejmejo kompetentne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle ocenjevanje.

4. Priglasitveni organ ne sme ponujati ali izvajati kakšnih koli dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi.

6. Priglasitveni organ ima na voljo zadostno število kompetentnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.

Države članice Komisijo obvestijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter monitoring priglašenih organov ter o vseh spremembah v zvezi s tem.

1. Za namene priglasitve organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 do 11.

2. Organ za ugotavljanje skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom države članice in ima pravno osebnost.

3. Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje stranke, neodvisen od organizacije ali merilnega instrumenta, ki ga ocenjuje.

Organ, ki je del poslovnega združenja ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v načrtovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje merilnega instrumenta, katerega skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot takšen organ, če je zagotovljena njegova samostojnost in ni navzkrižja interesov.

4. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci merilnih instrumentov niti zastopniki katere od teh strani. To ne izključuje uporabe ocenjenih merilnih instrumentov, nujnih za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe teh merilnih instrumentov v zasebne namene.

Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju teh merilnih instrumentov niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri teh dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in integriteti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.

Vendar drugi pododstavek nikakor ne preprečuje možnosti za izmenjavo tehničnih informacij med proizvajalcem in zadevnim organom zaradi ugotavljanja skladnosti.

Organi za ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

5. Organi za ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo poklicno integriteto in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

6. Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so takšnemu organu dodeljene v Prilogi II in za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi da so izvedene v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti.

Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo merilnih instrumentov, za katere je priglašen, na razpolago potrebno:

Organ za ugotavljanje skladnosti ima potrebna sredstva za ustrezno izvajanje strokovnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali naprav.

8. Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

Plačilo najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ni odvisno od števila izvedenih ocenjevanj ali rezultatov navedenih ocenjevanj.

9. Organ za ugotavljanje skladnosti sklene zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.

10. Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s Prilogo II ali katero koli izvedbeno določbo nacionalnega prava, ki velja zanj, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastninske pravice so zaščitene.

11. Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ustanovljene v skladu z ustrezno zakonodajo Unije o harmonizaciji, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela navedene skupine, pa uporabljajo kot splošne smernice.

Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže svojo skladnost z merili, določenimi v zadevnih harmoniziranih standardih ali njihovih delih, na katere so bila objavljena sklicevanja v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjuje zahteve iz člena 27, če veljavni harmonizirani standardi zajemajo navedene zahteve.

1. Kadar priglašen organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali jih prenese na odvisno družbo, zagotovi, da podizvajalec ali odvisna družba izpolnjuje zahteve iz člena 27 ter posledično o tem obvesti priglasitveni organ.

2. Priglašeni organi v celoti prevzamejo odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali odvisne družbe, ne glede na njihov sedež.

3. Dejavnosti se lahko prenesejo na podizvajalca ali odvisno družbo samo, če stranka s tem soglaša.

4. Priglašeni organi za priglasitvene organe hranijo zadevne dokumente v zvezi z ocenjevanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter nalogami, ki jih izvaja v skladu s Prilogo II.

1. Dejavnosti za ugotavljanje skladnosti za podjetje, katerega del je, lahko izvede akreditirani interni organ z namenom izvršitve postopkov, opisanih v točki 2 (modul A2) in točki 5 (modul C2) Priloge II. Ta organ mora biti ločen in samostojen del podjetja in ne sme sodelovati pri načrtovanju, proizvodnji, dobavi, montaži, uporabi ali vzdrževanju merilnih instrumentov, ki jih ocenjuje.

3. Akreditirani interni organ ni priglašen državam članicam ali Komisiji, vendar podjetje, katerega del je, ali nacionalni akreditacijski organ na zahtevo posreduje informacije o njegovi akreditaciji priglasitvenemu organu.

1. Organ za ugotavljanje skladnosti predloži vlogo za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri ima sedež.

2. Vlogi za priglasitev je priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, modul ali moduli za ugotavljanje skladnosti in merilni instrument ali instrumenti, za katere navedeni organ trdi, da je pristojen, ter certifikat o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 27.

3. Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti certifikata o akreditaciji, priglasitvenemu organu predloži vsa dokazila, potrebna za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 27.

1. Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 27.

2. Komisijo in druge države članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in ga upravlja Komisija.

3. Priglasitev vključuje informacije o vrstah merilnih instrumentov, za katere je bil posamezni organ imenovan, in poleg tega, kadar je to ustrezno, o razredih točnosti instrumentov, merilnem območju, merilni tehnologiji ter o vseh lastnostih instrumentov, ki omejujejo obseg priglasitve. Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modul ali module za ugotavljanje skladnosti in zadevni merilni instrument ali merilne instrumente ter ustrezno potrdilo o usposobljenosti.

4. Kadar priglasitev ne temelji na certifikatu o akreditaciji iz člena 31(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila, ki potrjujejo usposobljenost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo stalno izpolnjeval zahteve iz člena 27.

5. Zadevni organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, kadar Komisija ali druge države članice ne predložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe certifikata o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v primeru, da akreditacija ni uporabljena.

6. Priglasitveni organ obvesti Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih spremembah priglasitve.

Dodeli mu samo eno takšno številko, tudi kadar je organ priglašen v skladu z različnimi akti Unije.

2. Komisija javno objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni.

1. Kadar priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 27 ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je primerno, glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice.

2. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika priglasitve, ali če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, država članica priglasiteljica sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da gradiva navedenega organa prevzame v obravnavo drug priglašeni organ ali da so na voljo pristojnim priglasitvenim organom in organom za nadzor trga na njihovo zahtevo.

1. Komisija razišče vse primere, pri katerih dvomi oziroma je bila opozorjena na dvom glede usposobljenosti priglašenega organa ali njegovega stalnega izpolnjevanja zahtev in obveznosti, ki veljajo zanj.

2. Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z zvezi s podlago za priglasitev ali ohranjanjem usposobljenosti zadevnega priglašenega organa.

3. Komisija zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo zaupno.

4. Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, sprejme izvedbeni akt, s katerim zahteva od države članice priglasiteljice, da izvede potrebne korektivne ukrepe, vključno z umikom priglasitve, če je to potrebno.

1. Priglašeni organi izvajajo ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki ugotavljanja skladnosti iz Priloge II.

2. Ugotavljanje skladnosti se izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev gospodarskih subjektov. Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih postopkov upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije obravnavanega merilnega instrumenta ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.

Pri tem spoštujejo stopnjo strogosti in zaščite, potrebno za to, da je merilni instrument skladen s to direktivo.

3. Kadar priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge I in prilog o posameznih instrumentih ali ustreznih harmoniziranih standardov, normativnih dokumentov ali drugih tehničnih specifikacij, od proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda certifikata o skladnosti.

4. Kadar med spremljanjem skladnosti po izdaji certifikata priglašeni organ ugotovi, da merilni instrument ni več skladen, od proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali umakne certifikat.

5. Kadar korektivni ukrepi niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne vse certifikate.

Države članice zagotovijo, da je na voljo pritožbeni postopek zoper odločitve priglašenih organov.

2. Priglašeni organi zagotavljajo drugim organom, ki so priglašeni na podlagi te direktive in izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti ter pokrivajo zajemajo enake merilne instrumente, zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in, na zahtevo, s pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

Komisija organizira izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko priglasitev.

Komisija zagotovi vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med organi, ki so bili priglašeni v okviru te direktive, in sicer v obliki sektorske ali medsektorske skupine ali sektorskih ali medsektorskih skupin priglašenih organov.

Države članice zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine oziroma skupin, neposredno ali s imenovanih predstavnikov.

NADZOR TRGA V UNIJI, NADZOR MERILNIH INSTRUMENTOV, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPEK UNIJE

Za merilne instrumente se uporabljajo člen 15(3) in členi 16 do 29 Uredbe (ES) št. 765/2008.

Postopek za ravnanje z merilnimi instrumenti, ki predstavljajo tveganje na nacionalni ravni

1. Kadar organi za nadzor trga ene države članice upravičeno menijo, da merilni instrument, ki ga zajema ta direktiva, predstavlja tveganje za vidike varovanja javnega interesa, ki so določeni v tej direktivi, ovrednotijo, ali zadevni merilni instrumenti izpolnjuje vse ustrezne zahteve iz te direktive. Zadevni gospodarski subjekti v ta namen po potrebi sodelujejo z organi za nadzor trga.

Kadar organi za nadzor trga med navedenim vrednotenjem iz prvega pododstavka ugotovijo, da merilni instrument ne izpolnjuje zahtev iz te direktive, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezne korektivne ukrepe, da zagotovi, da merilni instrument izpolni navedene zahteve, ga umakne s trga ali odpokliče v razumnem roku, ki ga določijo v sorazmerju z naravo tveganja.

Za ukrepe iz drugega pododstavka tega odstavka se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 765/2008.

2. Kadar organi za nadzor trga menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.

3. Gospodarski subjekt zagotovi sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov glede vseh merilnih instrumentov, katerih dostopnost na trgu je omogočil po vsej Uniji.

4. Kadar gospodarski subjekt v roku iz drugega pododstavka odstavka 1 ne izvede ustreznih korektivnih ukrepov, organi za nadzor trga sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti merilnega instrumenta na njihovem nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo s trga.

Organi za nadzor trga Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o navedenih ukrepih.

5. Informacije iz drugega pododstavka odstavka 4 vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega merilnega instrumenta, njegovega porekla, vrste domnevne neskladnosti in z njo povezana tveganja, vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališča zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica naslednjih vzrokov:

6. Države članice, razen države članice, ki je začela postopek po tem členu, Komisijo in ostale države članice nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih razpoložljivih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevnega merilnega instrumenta, v primeru nestrinjanja s sprejetim nacionalnim ukrepom pa predložijo svoje ugovore.

7. Kadar država članica ali Komisija v obdobju treh mesecev po prejemu informacij iz drugega pododstavka odstavka 4 ne predloži ugovorov glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.

8. Države članice zagotovijo takojšnje izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim merilnim instrumentom, na primer umik merilnega instrumenta s trga.

1. Kadar so ob zaključku postopka iz člena 42(3) in (4) vloženi ugovori zoper ukrepe države članice ali kadar Komisija meni, da so ti ukrepi v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija nemudoma začne posvetovanje z državami članicami in ustreznim gospodarskim subjektom oz. subjekti ter oceni nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov navedene ocene sprejme izvedbeni akt, s katerim določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.

Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma sporoči državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.

2. Če se nacionalni ukrep šteje kot upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo umik neskladnega merilnega instrumenta z nacionalnih trgov in o tem obvestijo Komisijo. Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, zadevna država članica ta ukrep umakne.

3. Kadar se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, merilni instrument pa ni skladen zaradi pomanjkljivosti harmoniziranih standardov iz točke (b) člena 42(5) te direktive, Komisija uporabi postopek iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012.

4. Kadar se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, in je neskladnost merilnega instrumenta posledica pomanjkljivosti normativnih dokumentov iz točke (b) člena 42(5), Komisija uporabi postopek iz člena 16.

1. Kadar država članica po izvedbi vrednotenja iz člena 42(1) ugotovi, da merilni instrument, čeprav je skladen s to direktivo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali ogroža druge vidike varovanja javnega interesa, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da sprejme ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da zadevni merilni instrument takrat, ko bo dan na trg, ne bo več predstavljal navedenega tveganja, ali pa merilni instrument umakne iz prometa ali ga odpokliče v razumnem obdobju glede na naravo tveganja, kakor lahko predpiše.

2. Gospodarski subjekt zagotavlja izvajanje korektivnih ukrepov za vse merilne instrumente, katerih dostopnost na trgu po vsej Uniji je omogočil.

3. Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Te informacije vključujejo vse podrobnosti, ki so na voljo, zlasti podatke za identifikacijo zadevnega merilnega instrumenta, poreklo in dobavno verigo merilnega instrumenta, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

4. Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnimi gospodarskimi subjekti ter nadaljuje presojo nacionalnega ukrepa. Na podlagi rezultatov navedenega vrednotenja Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 46(3).

5. Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma predloži državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.

1. Brez poseganja v člen 42 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi, kadar ugotovi eno od naslednjih dejstev:

2. Kadar se neskladnost iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejevanje ali prepoved dostopnosti merilnega instrumenta na trgu ali pa zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.

1. Komisiji pomaga Odbor za merilne instrumente. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

4. Kadar je mnenje odbora treba pridobiti s pisnim postopkom, se pisni postopek zaključi brez izida, če v roku za predložitev mnenja tako določi predsednik odbora ali če to zahteva navadna večina članov odbora.

5. Komisija se z odborom posvetuje o vseh vprašanjih, za katera se po Uredbi (EU) št. 1025/2012 ali po kateri koli drugi zakonodaji Unije zahteva posvetovanje s sektorskimi strokovnjaki.

Odbor lahko poleg tega obravnava vsa vprašanja v zvezi z uporabo te direktive, ki jih sproži njegov predsednik ali predstavnik države članice v skladu s svojim poslovnikom.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 48 v zvezi spremembo prilog o posameznih instrumentih v zvezi z/s:

1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 47 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 18. aprila 2014. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred iztekom vsakega obdobja.

3. Prenos pooblastila iz člena 47 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno obvesti Evropski parlament in Svet.

5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 47, začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo v primerih, ko gospodarski subjekti kršijo določbe nacionalnega prava, sprejete v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvajanja. Ta pravila lahko v primeru resnih kršitev vključujejo kazenskopravne sankcije.

1. Države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu in/ali dajanja v uporabo merilnih instrumentov, zajetih v Direktivi 2004/22/ES, ki so skladni z navedeno direktivo in so bili dani na trg pred 20. aprilom 2016.

Certifikati, izdani v skladu z Direktivo 2004/22/ES, so veljavni v skladu s to direktivo.

1. Države članice do 19. aprila 2016 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s točkami 5 do 22 člena 4, členi 8 do 11, 13, 14, 19 in 21, členom 22(1), (3), (5) in (6), členi 23 do 45, 49 in 50 ter Prilogo II. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh predpisov.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v veljavnih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na direktivo, razveljavljeno s to direktivo, štejejo kot sklicevanja na to direktivo. Način sklicevanja in obliko izjave določijo države članice.

2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Brez poseganja v člen 50 se Direktiva 2004/22/ES, kakor je bila spremenjena z akti iz dela A Priloge XIV, razveljavi z učinkom od 20. aprila 2016, brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in datumov začetka uporabe direktive iz dela B Priloge XIV.

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XV.

Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Členi 1, 2 in 3, točke 1 do 4 člena 4, členi 5, 6, 7, 15 do 18 in 20, člen 22(2) in (4) ter prilog I in III do XII se uporabljajo od 20. aprila 2016.

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 5. februarja 2014 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 20. februarja 2014.

(10) Direktiva 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (glej stran 79 tega Uradnega lista).

PRILOGA I

BISTVENE ZAHTEVE

Merilni instrument zagotavlja visoko raven meroslovne zaščite, da lahko vsakdo, ki ga merjenje zadeva, zaupa rezultatom meritev, ter je načrtovan in proizveden na visoki kakovostni ravni merilne tehnologije in varovanja merilnih podatkov.

Bistvene zahteve, ki jih izpolnjujejo merilni instrumenti, so navedene spodaj in so jim, kadar je to primerno, dodane posebne zahteve za instrumente v prilogah III do XII, ki določajo podrobnosti v zvezi z nekaterimi vidiki splošnih zahtev.

Rešitve, ki se sprejmejo zaradi izpolnjevanja bistvenih zahtev, upoštevajo predvideno uporabo instrumenta in vse predvidljive zlorabe instrumenta.

OPREDELITEV POJMOV

Merjena veličina

Merjena veličina je določena veličina, ki se meri.

Vplivna veličina

Vplivna veličina je veličina, ki ni merjena veličina, vendar vpliva na rezultat merjenja.

Naznačeni obratovalni pogoji

Naznačeni obratovalni pogoji so vrednosti za merjene veličine in vplivnih veličin, ki so običajni pogoji pri delovanju instrumenta.

Motnja

Vplivna veličina, katere vrednost je znotraj omejitev, določenih v zvezi z ustrezno zahtevo, vendar izven določenih naznačenih obratovalnih pogojev merilnega instrumenta. Vplivna veličina je motnja, če za to vplivno veličino niso določeni naznačeni obratovalni pogoji.

Kritična vrednost spremembe

Kritična vrednost spremembe je vrednost, pri kateri se sprememba merilnega rezultata šteje za nezaželeno.

Opredmetena mera

Opredmetena mera je naprava, ki je med uporabo namenjena stalnemu ponavljanju ali pridobivanju ene ali več znanih vrednosti dane količine.

Neposredna prodaja

Trgovska transakcija je neposredna prodaja, če:

—	je rezultat meritve podlaga za ceno, ki jo je treba plačati, in

—	je vsaj ena izmed sodelujočih strani pri transakciji, povezani z merjenjem, potrošnik ali katera koli druga stran, ki zahteva podobno raven zaščite, in

—	vse strani pri transakciji sprejemajo rezultate meritve v tistem trenutku in na tistem kraju.

Klimatska okolja

Klimatska okolja so pogoji, v katerih se merilni instrumenti lahko uporabljajo. Zaradi obvladovanja podnebnih razlik med državami članicami so določene različne temperaturne meje.

Distribucijsko podjetje

Distribucijsko podjetje je dobavitelj električne energije, plina, toplotne energije ali vode.

BISTVENE ZAHTEVE

1. Dopustni pogreški

1.1 V okviru naznačenih obratovalnih pogojev in v odsotnosti motenj merilni pogrešek ne sme presegati vrednosti največjega dopustnega pogreška (NDP), kakor je določen v ustreznih posebnih zahtevah za posamezni instrument.

Če ni drugače določeno v posebnih prilogah za posamezne instrumente, se NDP izrazi kot dvostranska vrednost odmika od prave vrednosti meritve.

1.2 V okviru naznačenih obratovalnih pogojev in v prisotnosti motnje so zahteve za delovanje določene v ustreznih posebnih zahtevah za posamezni instrument.

Kadar je instrument namenjen za uporabo v določenem stalnem, neprekinjenem elektromagnetnem polju, mora biti dopustno delovanje med preskusom s sevanim amplitudno moduliranim elektromagnetnim poljem v okviru NDP.

1.3 Proizvajalec določi klimatska, mehanska in elektromagnetna okolja, v katerih naj bi se instrument uporabljal, oskrbo z električno energijo in druge vplivne veličine, ki lahko vplivajo na njegovo točnost, upoštevajoč zahteve iz ustreznih prilog za posamezni instrument.

1.3.1 Klimatska okolja

Proizvajalec označi zgornjo temperaturno mejo in spodnjo temperaturno omejitev, uporabljajoč katero koli vrednost iz preglednice 1, če ni določeno drugače v prilogah od III do XII, in navede, ali je instrument načrtovan za kondenzirajočo ali nekondenzirajočo vlago, kakor tudi lokacijo, za katero je instrument namenjen, tj. odprto ali zaprto.

Preglednica 1

	Temperaturne meje
Zgornje temperaturne meje	30 °C	40 °C	55 °C	70 °C
Spodnje temperaturne meje	5 °C	–10 °C	–25 °C	–40 °C

(a)

Mehanska okolja so razvrščena v razrede od M1 do M3, kakor je opisano spodaj.

M1	Ta razred se nanaša na instrumente, ki se uporabljajo na lokacijah z manjšimi vibracijami in sunki, npr. na instrumente, pritrjene na lahke nosilne konstrukcije ter izpostavljene zanemarljivim vibracijam in sunkom iz bližnje okolice, ki jih povzročajo dejavnosti lokalnega razstreljevanja ali zabijanja pilotov, loputanje z vrati itd.
M2	Ta razred se nanaša na instrumente, ki se uporabljajo na lokacijah z znatnimi in močnimi vibracijami in sunki, ki jih povzročajo na primer stroji ali mimo vozeča vozila ali bližnji težki stroj, tekoči trakovi itd.
M3	Ta razred se nanaša na instrumente, pri katerih je stopnja vibracij in sunkov močna ali zelo močna, npr. če so instrumenti pritrjeni neposredno na stroje, tekoče trakove itd.

(b)

V zvezi z mehanskimi okolji je treba upoštevati naslednje vplivne veličine:

—	vibracije,

—	mehanske sunke.

(a)

Elektromagnetna okolja so razvrščena v razrede E1, E2 ali E3, kakor je navedeno v nadaljevanju, če ni drugače določeno v ustreznih prilogah o posameznih instrumentih.

Ta razred se nanaša na instrumente, ki se uporabljajo na lokacijah z elektromagnetnimi motnjami, ki so podobne tistim v stanovanjskih in poslovnih stavbah ter v objektih lahke industrije.

Ta razred se nanaša na instrumente, ki se uporabljajo na lokacijah z elektromagnetnimi motnjami, ki so podobne tistim v drugih industrijskih objektih.

Ta razred se nanaša na instrumente, ki se napajajo iz akumulatorja vozila. Ti instrumenti morajo izpolnjevati zahteve za razred E2 in naslednjimi dodatnimi zahtevami:

—	padci napetosti, ki jih povzroča napajanje zaganjalnikov motorjev z notranjim izgorevanjem,

—	prehodni pojavi ob izpadu bremena, ki se pojavijo, kadar se izpraznjeni akumulator odklopi pri delujočem motorju.

(b)

V zvezi z elektromagnetnimi okolji je treba upoštevati naslednje vplivne veličine:

—	prekinitve napetosti,

—	kratkotrajni upadi napetosti,

—	napetostni prehodni pojavi na napajalnih vodih in/ali signalnih vodih,

—	elektrostatične razelektritve,

—	radiofrekvenčna elektromagnetna polja,

—	inducirana radiofrekvenčna elektromagnetna polja na napajalnih vodih in/ali signalnih vodih,

—	napetostni udari na napajalnih vodih in/ali signalnih vodih.

1.3.4 Druge vplivne veličine, ki jih je treba upoštevati, kadar je to primerno, so:

—	spremembe napetosti,

—	spremembe omrežne frekvence,

—	magnetna polja omrežne frekvence,

—	vsaka druga veličina, ki bi lahko znatno vplivala na točnost instrumenta.

1.4 Pri izvajanju preskusov, ki so predvideni s to direktivo, se uporabljajo naslednje točke:

1.4.1 Temeljna pravila za preskušanje in določanje pogreškov

Bistvene zahteve iz točk 1.1 in 1.2 se morajo preveriti za vsako primerno vplivno veličino. Če ni drugače navedeno v ustrezni prilogi o posameznem instrumentu, veljajo te bistvene zahteve, kadar se uporabi vsaka posamezna vplivna veličina in se njen učinek ocenjuje ločeno ter se druge vplivne veličine ohranjajo relativno konstantne pri referenčnih vrednostih.

Meroslovni preskusi se izvajajo med ali po uporabi vplivne veličine, pri čemer se upoštevajo tiste razmere, ki ustrezajo običajnemu stanju delovanja instrumenta, ko se bo ta količina vpliva verjetno pojavila.

1.4.2 Okoliška vlažnost

(a)	Glede na klimatsko okolje delovanja, v katerem naj bi se instrument uporabljal, je lahko primeren preskus s stalno vlažno vročino (nekondenzirajočo) ali s ciklično vlažno vročino (kondenzirajočo).

(b)	Preskus s ciklično vlažno vročino je primeren, kadar je kondenzacija pomembna ali kadar je vdor pare pospešen zaradi dihanja. V razmerah, kjer je dejavnik nekondenzirajoča vlažnost, je primeren preskus s stalno vlažno vročino.

2. Obnovljivost

Uporaba iste merjene veličine na drugi lokaciji ali s strani drugega uporabnika, pri čemer so vse druge razmere enake, mora dati zelo podobne rezultate v zaporednih meritvah. Razlika med merilnimi rezultati mora biti majhna v primerjavi z največjim dopustnim pogreškom.

3. Ponovljivost

Uporaba iste merjene veličine v enakih razmerah mora dati zelo podobne rezultate v zaporednih meritvah. Razlika med merilnimi rezultati mora biti majhna v primerjavi z največjim dopustnim pogreškom.

4. Odzivnost in občutljivost

Merilni instrument mora biti dovolj občutljiv in prag odzivnosti dovolj nizek za predvideno merilno nalogo.

5. Vzdržljivost

Merilni instrument mora biti načrtovan tako, da vzdržuje primerno stabilnost svojih meroslovnih lastnosti med obdobjem, ki ga določi proizvajalec, pod pogojem, da se pravilno montira, vzdržuje in uporablja v skladu z navodili proizvajalca, kadar je v okoljskih pogojih, za katere je namenjen.

6. Zanesljivost

Merilni instrument mora biti načrtovan tako, da, kolikor je mogoče, zmanjša vpliv hibe, ki bi povzročila netočen merilni rezultat, razen, če prisotnost hibe ni očitna.

7. Primernost

7.1

Merilni instrument ne sme olajševati zlorabe, medtem ko morajo biti možnosti za nehoteno napačno uporabo čim manjše.

7.2

Merilni instrument mora biti primeren za predvideno uporabo, upoštevajoč praktične delovne pogoje, ter ne sme postavljati nerazumnih zahtev od uporabnika zato, da bi pridobil pravilne merilne rezultate.

7.3

Pogreški merilnih instrumentov distribucijskih podjetij pri pretokih ali tokovih, ki so izven odobrenega območja, ne smejo biti neupravičeno pristranski.

7.4

Kadar je merilni instrument načrtovan za merjenje vrednosti merjene veličine, ki so konstantne v določenem obdobju, mora biti merilni instrument neobčutljiv za manjše spremembe vrednosti merjene veličine ali pa mora ustrezno ukrepati.

7.5

Merilni instrument mora biti dovolj vzdržljiv in njegovi konstrukcijski materiali morajo biti primerni za razmere, v katerih je predvidena njegova uporaba.

7.6

Merilni instrument mora biti načrtovan tako, da omogoča nadzor nad merilnimi nalogami po dajanju na trg in dajanju v uporabo. Če je to potrebno, mora biti posebna oprema ali programska oprema za ta nadzor del tega instrumenta. Preskusni postopek mora biti opisan v navodilih za uporabo.

Ko merilni instrument vsebuje programsko opremo, ki zagotavlja druge funkcije poleg merilnih, mora biti programska oprema, ki je bistvena za meroslovne lastnosti, prepoznavna in na njo ostala programska oprema ne sme nedopustno vplivati.

8. Zaščita pred zlorabo

8.1

Na meroslovne lastnosti merilnega instrumenta se ne sme nedopustno vplivati s priključevanjem druge naprave, z nobeno lastnostjo priključene naprave ali s katero koli drugo oddaljeno napravo, ki komunicira z merilnim instrumentom.

8.2

Del strojne opreme, ki je bistvenega pomena za meroslovne lastnosti, mora biti načrtovan tako, da se lahko zaščiti. Predvideni varnostni ukrepi morajo omogočiti dokazljivost možnega posega.

8.3

Programska oprema, ki je bistvenega pomena za meroslovne lastnosti, mora biti kot taka prepoznavna in zaščitena.

Merilni instrument mora zagotoviti, da je programska oprema zlahka prepoznavna.

Dokaz o posegu mora biti na voljo razumno časovno obdobje.

8.4

Merilni podatki, programska oprema, ki je bistvenega pomena za meroslovne lastnosti, in meroslovno pomembni parametri, ki so shranjeni ali se prenašajo, morajo biti primerno zaščiteni proti namerni ali nenamerni zlorabi.

8.5

V primeru merilnih instrumentov distribucijskih podjetij ponastavitev prikaza skupne dobavljene količine ali prikazov, na podlagi katerih se lahko izračuna skupna dobavljena količina, na katero sklicevanje je v celoti ali delno podlaga za plačilo, ne sme biti možno med uporabo.

9. Podatki, ki morajo biti na instrumentu in ki mu morajo biti priloženi

9.1

Na merilnem instrumentu morajo biti naslednji napisi:

(a)	ime proizvajalca, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka;

(b)	informacije glede njegove natančnosti; in, kadar je potrebno:

(c)	informacije v zvezi s pogoji uporabe;

(d)	merilna zmogljivost;

(e)	merilno območje;

(f)	identifikacijska oznaka;

(g)	številke certifikata o EU-pregledu tipa ali certifikata o EU-pregledu načrta;

(h)	informacije o tem, ali so dodatne naprave, ki zagotavljajo meroslovne rezultate, skladne z določbami iz te direktive v zvezi z zakonsko urejenim meroslovnim nadzorom ali ne.

9.2

Instrument premajhnih dimenzij ali preobčutljive konstrukcije, da bi na njem lahko bile zadevne informacije, mora imeti ustrezno označeno embalažo, če je zapakiran, in spremne dokumente, ki jih zahtevajo določbe iz te direktive.

9.3

Instrumentu morajo biti priložene informacije o njegovem delovanju, razen če je to nepotrebno zaradi enostavnosti merilnega instrumenta. Informacije morajo biti zlahka razumljive in, kjer je to ustrezno, vključevati:

(a)	naznačene pogoje delovanja;

(b)	mehanske in elektromagnetne okoljske razrede;

(c)	zgornje in spodnje temperaturne meje, če je kondenzacija mogoča ali ne, če gre za odprto ali zaprto lokacijo;

(d)	navodila za montažo, vzdrževanje, popravila, dopustna naravnavanja;

(e)	navodila za pravilno delovanje in vse posebne pogoje uporabe, in

(f)	pogoje skladnosti z vmesniki, podsestavi ali merilnimi instrumenti.

9.4

Za skupine identičnih merilnih instrumentov, ki se uporabljajo na isti lokaciji ali se uporabljajo za merjenje komunalnih storitev, niso nujno potrebna posamezna navodila za uporabo.

9.5

Če ni drugače navedeno v prilogi o posameznem instrumentu, ima vrednost razdelka za merjeno vrednost obliko 1×10n, 2×10n, ali 5×10n, kjer je „n“ katero koli celo število ali nič. Merska enota ali njen simbol morata biti prikazana v bližini številčne vrednosti.

9.6

Opredmetena mera je označena z nazivno vrednostjo ali s skalo, ki jo spremlja uporabljena merska enota.

9.7

Uporabljene merske enote in njihovi simboli morajo biti v skladu z določbami zakonodaje Unije o merskih enotah in njihovih simbolih.

9.8

Vse oznake in napisi, ki se zahtevajo po kateri koli zahtevi, morajo biti jasni, neizbrisljivi, nedvoumni in neprenosljivi.

10. Kazanje rezultata

10.1

Kazanje rezultata mora biti izvedeno s pomočjo prikazovalnika ali v tiskani obliki.

10.2

Kazanje rezultata mora biti jasen in nedvoumen ter mu morajo biti dodane take oznake in napisi, ki jih uporabnik potrebuje za razumevanje pomembnosti rezultata. Razbiranje prikazanega rezultata mora biti enostavno pri običajnih pogojih uporabe. Dodatna kazanja so možna, če jih ni mogoče zamenjati z meroslovno nadzorovanimi kazanji.

10.3

Če gre za tiskano obliko, mora biti tisk ali zapis ravno tako zlahka berljiv in neizbrisljiv.

10.4

Merilni instrument za trgovske posle neposredne prodaje mora biti načrtovan tako, da prikaže merilni rezultat obema stranema v poslu, če je vgrajen na predvideni način. V primeru neposredne prodaje, kadar je to bistvenega pomena, mora vsako potrdilo, ki ga dobi potrošnik iz pomožne naprave, ki ne izpolnjuje ustreznih zahtev iz te direktive, vsebovati ustrezne opozorilne informacije.

10.5

Ne glede na to, ali se lahko merilni instrument, ki je namenjen za merjenja s strani distribucijskih podjetij, daljinsko odčita, mora biti v vsakem primeru opremljen z meroslovno nadzorovanim prikazovalnikom, do katerega je potrošniku omogočen dostop brez orodja. Odčitek tega prikazovalnika je merilni rezultat, ki služi kot osnova za izračun zneska za plačilo.

11. Nadaljnja obdelava podatkov za sklenitev trgovinskega posla

11.1

Merilni instrumenti, razen merilnih instrumentov distribucijskih podjetij, morajo na trajen način zapisati merilni rezultat skupaj z informacijami za prepoznavanje posameznega posla, če:

(a)	je meritev neponovljiva in

(b)	je merilni instrument predviden za uporabo v odsotnosti ene izmed strani v poslu.

11.2

Poleg tega morajo biti na zahtevo v trenutku, ko je meritev dokončana, na voljo trajen dokaz o merilnem rezultatu in informacije za prepoznavanje posla.

12. Ovrednotenje skladnosti

Merilni instrument mora biti načrtovan tako, da je mogoče na preprost način ovrednotiti njegovo skladnost z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

PRILOGA II

MODUL A: NOTRANJI NADZOR PROIZVODNJE

1. Notranji nadzor proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter na lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da zadevni merilni instrumenti izpolnjujejo zahteve te direktive, ki veljajo zanje.

2. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo iz člena 18. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema načrtovanje, proizvodnjo in delovanje instrumenta.

3. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenih instrumentov s tehnično dokumentacijo iz točke 2 in z zahtevami te direktive, ki veljajo zanje.

4. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

4.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako, določeno v tej direktivi, na vsak posamezen merilni instrument, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

4.2

Proizvajalec za model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje in do tehnične dokumentacije še deset let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje instrument, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

Izvod izjave EU o skladnosti mora spremljati vsak merilni instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente.

5. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točke 4, če so navedene v pooblastilu.

MODUL A2: NOTRANJI NADZOR PROIZVODNJE IN NADZOROVANI PRESKUSI INSTRUMENTOV V NAKLJUČNIH ČASOVNIH PRESLEDKIH

1. Notranji nadzor proizvodnje in nadzorovani preskusi instrumentov v naključnih časovnih presledkih so postopki ugotavljanja skladnosti, s katerimi proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz točk 2, 3, 4 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni merilni instrumenti izpolnjujejo zahteve te direktive, ki veljajo zanje.

2. Tehnična dokumentacija

3. Proizvodnja

4. Preskusi instrumenta

Po proizvajalčevi izbiri akreditirani interni organ ali priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvaja ali da izvesti preskuse instrumenta v naključno izbranih časovnih presledkih, ki jih določi organ, da bi preveril kakovost notranjih preskusov instrumenta, upoštevajoč med drugim tehnološko zapletenost merilnih instrumentov in količino proizvodnje. Organ na ustreznem vzorcu končnih merilnih instrumentov, odvzetih na sami lokaciji, pred dajanjem na trg izvede pregled in primerne preskuse, kakor so opredeljeni v ustreznih delih harmoniziranega standarda in/ali normativnega dokumenta, in/ali enakovredne preskuse, ki so določeni v drugih ustreznih tehničnih specifikacijah, s katerimi preveri skladnost instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Kadar harmoniziranih standardov ali normativnega dokumenta ni na voljo, se zadevni akreditirani interni organ ali priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

V primerih, ko pomembno število instrumentov v vzorcu ne dosega sprejemljive ravni kakovosti, akreditirani interni organ ali priglašeni organ sprejme ustrezne ukrepe.

Če preskuse izvaja priglašeni organ, proizvajalec med proizvodnim procesom na odgovornost priglašenega organa namesti identifikacijsko številko tega organa.

5. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

5.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive na vsak posamezen merilni instrument, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

5.2

Proizvajalec za model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje in do tehnične dokumentacije še deset let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje instrument, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

6. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točke 5, če so navedene v pooblastilu.

MODUL B: EU-PREGLED TIPA

EU-pregled tipa je tisti del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ pregleda tehnični načrt instrumenta ter preveri in potrdi, da tehnični načrt instrumenta izpolnjuje zahteve te direktive, ki veljajo zanj.

EU-pregled tipa se lahko izvaja na katerega koli izmed spodaj navedenih načinov:

(a)	pregled vzorca, reprezentativnega za predvideno proizvodnjo popolnega instrumenta (tip proizvodnje);

(b)	ocena ustreznosti tehničnega načrta instrumenta s pregledovanjem tehnične dokumentacije in ustreznih dokazil iz točke 3 in s pregledom vzorcev, reprezentativnih za predvideno proizvodnjo, enega ali več kritičnih delov instrumenta (kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrta);

(c)	ocena ustreznosti tehničnega načrta instrumenta s pregledovanjem tehnične dokumentacije in ustreznih dokazil iz točke 3 brez pregleda vzorca (tip načrta).

Priglašeni organ odloči o primernem načinu in zahtevanih vzorcih.

Proizvajalec vloži zahtevek za EU-pregled tipa pri enem samem priglašenem organu, ki ga izbere sam.

Zahtevek vključuje:

(a)	ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)	pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)

tehnično dokumentacijo iz člena 18. Tehnična dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti instrumenta z veljavnimi zahtevami iz te direktive ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema načrtovanje, proizvodnjo in delovanje instrumenta.

Zahtevek mora po potrebi vključevati tudi:

(d)	vzorce, reprezentativne za predvideno proizvodnjo. Priglašeni organ lahko zahteva dodatne vzorce, če je to potrebno za izvedbo preskusnega programa;

(e)

ustrezna dokazila o ustreznosti rešitve tehničnega načrta. V teh ustreznih dokazilih so navedeni vsi uporabljeni dokumenti, zlasti če se ustrezni harmonizirani standardi in/ali normativni dokumenti niso uporabljali v celoti. Ustrezna dokazila po potrebi vsebujejo rezultate preskusov, ki jih je v skladu z drugimi ustreznimi tehničnimi specifikacijami izvedel ustrezni laboratorij proizvajalca ali drug preskuševalni laboratorij v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.

Priglašeni organ:

Za instrument:

4.1	pregleda tehnično dokumentacijo in ustrezna dokazila, da ugotovi ustreznost tehničnega načrta instrumenta;

za vzorce:

4.2

preveri, ali je bil vzorec izdelan v skladu s tehnično dokumentacijo, ter določi elemente, ki so bili načrtovani v skladu z veljavnimi določbami ustreznih harmoniziranih standardov in/ali normativnih dokumentov, in elemente, ki so bili načrtovani v skladu z drugimi ustreznimi tehničnimi specifikacijami;

4.3	izvede ustrezne preglede in preskuse ali jih da izvesti, da preveri, ali so bile v primeru, da se je proizvajalec odločil uporabiti rešitve iz ustreznih harmoniziranih standardov in normativnih dokumentov, ti uporabljeni pravilno;

4.4

izvede ustrezne preglede in preskuse ali jih da izvesti, da bi v primeru neuporabe rešitve za ustrezne harmonizirane standarde in/ali normativne dokumente preveril, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, ki uporablja druge ustrezne tehnične specifikacije, izpolnjujejo ustrezne bistvene zahteve iz te direktive;

4.5	se sporazume s proizvajalcem o kraju, v katerem se bodo opravljali pregledi in preskusi.

V zvezi z drugimi deli merilnega instrumenta:

4.6	pregleda tehnično dokumentacijo in ustrezna dokazila, da ugotovi ustreznost tehničnega načrta drugih delov merilnega instrumenta;

Priglašeni organ sestavi poročilo o vrednotenju, ki navaja ukrepe, izvedene v skladu s točko 4, in njihove rezultate. Brez poseganja v obveznosti do priglasitvenih organov lahko priglašeni organ objavi vsebino navedenega poročila v celoti ali delno le, če se proizvajalec strinja.

Kadar tip izpolnjuje zahteve iz te direktive, priglašeni organ proizvajalcu izda certifikat o EU-pregledu tipa. Ta certifikat vsebuje ime in naslov proizvajalca, ugotovitve pregleda, pogoje (če ti obstajajo) njegove veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Certifikatu o EU-pregledu tipa je lahko priložena ena ali več prilog.

Certifikat o EU-pregledu tipa in njegove priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko ovrednoti skladnost proizvedenih merilnih instrumentov s preskušenim tipom ter omogoči nadzor med uporabo. Zaradi omogočanja ocenjevanja skladnosti izdelanih instrumentov s pregledanim tipom glede obnovljivosti njihovega meroslovnega delovanja, kadar so pravilno naravnani ob uporabi ustreznih sredstev, certifikat zlasti vključuje:

—	meroslovne lastnosti tipa instrumenta,

—	ukrepe, ki so potrebni za zagotovitev neoporečnosti instrumenta (namestitev varnostnih oznak, prepoznavanje programske opreme itd.),

—	informacije o drugih elementih, ki so potrebni za prepoznavanje instrumenta in za vizualno kontrolo skladnosti njihove zunanjosti s tipom,

—	če je to primerno, vsako informacijo, ki je potrebna za preverjanje lastnosti proizvedenega instrumenta, in

—	v primeru podsestava, vse potrebne informacije za zagotovitev skladnosti z drugimi podsestavi ali merilnimi instrumenti.

Certifikat o EU-pregledu tipa je veljaven deset let od datuma izdaje in se lahko vsakokrat ponovno podaljša za deset let.

Kadar tip ne izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo certifikata o EU-pregledu tipa in ustrezno obvesti vložnika s podrobno utemeljitvijo zavrnitve.

Priglašeni organ oceni kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo, da odobreni tip ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz te direktive, ter določi, ali take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.

Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki ima tehnično dokumentacijo o certifikatu o EU-pregledu tipa, o vseh spremembah odobrenega tipa, ki bi lahko vplivale na skladnost instrumenta z bistvenimi zahtevami iz te direktive ali pogoji veljavnosti tega certifikata. Take spremembe zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka izvirnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.

Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o certifikatih o EU-pregledu tipa in/ali katerih koli njihovih dodatkih, ki jih je izdal ali preklical ter redno ali na zahtevo da na voljo priglasitvenemu organu seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih takih certifikatov in/ali kakršnih koli dodatkov.

Komisija, države članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in/ali njihovih dodatkov. Komisija in države članice lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultate pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ.

Priglašeni organ ima izvod certifikata o EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov ter tehnični spis, vključno z dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, do izteka veljavnosti tega certifikata.

10.

Proizvajalec ima izvod certifikata o EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov, vključno s tehnično dokumentacijo, na voljo za nacionalne organe še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

11.

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko predloži zahtevek iz točke 3 in izpolni obveznosti iz točk 8 in 10, če so navedene v pooblastilu.

MODUL C SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI NOTRANJEGA NADZORA PROIZVODNJE

1. Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerimi proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 3 ter zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

2. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenih merilnih instrumentov z odobrenim tipom, kot je opisan v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami te direktive, ki veljajo zanje.

3. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

3.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive na vsak posamezen instrument, ki je skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

3.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje vzorčni instrument, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

Izvod izjave EU o skladnosti mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente.

4. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točke 3, če so navedene v pooblastilu.

MODUL C2: SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI NOTRANJEGA NADZORA PROIZVODNJE IN NADZOROVANI PRESKUSI INSTRUMENTOV V NAKLJUČNIH ČASOVNIH PRESLEDKIH

1. Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in nadzorovani preskusi instrumentov v naključno izbranih časovnih presledkih so del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni merilni instrumenti skladni s tipom, ki je opisan v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjujejo zahteve te direktive, ki veljajo zanje.

2. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenih merilnih instrumentov s tipom, kot je opisan v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami te direktive, ki veljajo zanje.

3. Preskusi instrumenta

Po proizvajalčevi izbiri akreditirani interni organ ali priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvaja ali da izvesti preskuse proizvoda v naključno izbranih časovnih presledkih, ki jih določi organ, da bi preveril kakovost notranje kontrole instrumenta, upoštevajoč med drugim tehnološko zapletenost merilnih instrumentov in količino proizvodnje. Akreditirani interni organ ali priglašeni organ na ustreznem vzorcu končnih merilnih instrumentov, odvzetih na sami lokaciji, pred dajanjem na trg izvede pregled in primerne preskuse, kakor so opredeljeni v ustreznih delih harmoniziranega standarda in/ali normativnih dokumentov, in/ali enakovredne preskuse, ki so določeni v drugih ustreznih tehničnih specifikacijah, s katerimi preveri skladnost instrumenta s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, ter z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

V primerih, ko vzorec ne dosega sprejemljive ravni kakovosti, akreditirani interni organ ali priglašeni organ sprejme ustrezne ukrepe.

Postopek vzorčenja za sprejemljivost, ki se uporablja, je načrtovan za presojo, ali se proizvodni proces instrumenta izvaja v sprejemljivih mejah s ciljem zagotavljanja skladnosti instrumenta.

Če preskuse izvaja priglašeni organ, proizvajalec med proizvodnim procesom na odgovornost priglašenega organa namesti identifikacijsko številko tega organa.

4. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

4.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive na vsak posamezni merilni instrument, ki je skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

4.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

5. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točke 4, če so navedene v pooblastilu.

MODUL D: SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODNJE

1. Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerimi proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni merilni instrumenti skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

2. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem zagotavljanja kakovosti za proizvodnjo, končno kontrolo proizvoda in preskušanje zadevnih merilnih instrumentov, kakor je določeno v točki 3, in zanj velja nadzor iz točke 4.

3. Sistem kakovosti

3.1

Proizvajalec vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti v zvezi z zadevnimi merilnimi instrumenti pri priglašenem organu, ki ga sam izbere.

Vloga vključuje:

(a)	ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)	pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)	vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo instrumenta;

(d)	dokumentacijo, ki se nanaša na sistem kakovosti;

(e)	tehnično dokumentacijo odobrenega tipa in izvod certifikata o EU-pregledu tipa.

3.2

Sistem kakovosti zagotovi skladnost merilnih instrumentov s tipom, ki je opisan v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je sprejel proizvajalec, se sistematično in metodično dokumentirajo v obliki pisnih politik, postopkov in navodil. Dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati dosledno razlago programov, navodil, priročnikov in zapisov kakovosti.

Vsebujejo zlasti ustrezen opis:

(a)	ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi s kakovostjo proizvodov;

(b)	uporabljenih tehnik za ustrezno proizvodnjo, nadzor in zagotavljanje kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

(c)	pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

(d)	zapisov kakovosti, kot so poročila o kontroli in podatki o preskusih, podatki o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti osebja;

(e)	sredstev za spremljanje doseganja zahtevane kakovosti proizvoda in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.3

Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da določi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Priglašeni organ domneva skladnost s tistimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi specifikacijami, ki veljajo za ustrezen harmoniziran standard.

Skupina za presojo ima poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami ocenjevalca na ustreznem zadevnem področju instrumenta in tehnologije instrumenta ter poznavanjem veljavnih zahtev iz te direktive. Presoja vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov.

Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz točke (e) točke 3.1, da preveri sposobnost proizvajalca, s čimer ugotovi ustrezne zahteve iz te direktive in izvede potrebne preglede, da se zagotovi, da instrument izpolnjuje te zahteve.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in utemeljeno odločitev o oceni.

3.4

Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je bil odobren, ter ga vzdrževal, da ostane ustrezen in učinkovit.

3.5

Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ ovrednoti kakršno koli predlagano spremembo in odloči, ali spremenjen sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 in ali je potrebna ponovna ocena.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

4.1

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje zahteve iz odobrenega sistema kakovosti.

4.2

Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči dostop do prostorov za proizvodnjo, kontrole, preskušanje in skladiščenje ter mu zagotovi vse potrebne informacije, še zlasti:

(a)	dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)	zapise kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti osebja.

4.3

Priglašeni organ opravlja redne presoje, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter zagotovi poročilo o presoji proizvajalcu.

4.4

Poleg tega lahko priglašeni organ nepričakovano obišče proizvajalca. Med takšnimi obiski sme priglašeni organ, če je potrebno, opraviti ali dati opraviti preskuse instrumentov, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti; priglašeni organ proizvajalcu zagotovi poročilo o obisku, če so bili preskusi izvedeni, pa tudi poročilo o preskusu.

5. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

5.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive ter na odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1. svojo identifikacijsko številko na vsak posamezen merilni instrument, ki je skladen s tipom iz certifikata o EU-pregledu tipa in izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

5.2

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

6. Proizvajalec za nacionalni organ še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg, hrani:

(a)	dokumentacije iz točke 3.1,

(b)	podatke v zvezi s spremembo iz točke 3.5, kakor je bila odobrena;

(c)	odločitve in poročila priglašenega organa iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.

7. Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organi o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi svojemu priglasitvenemu organu seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

8. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6, če so navedene v pooblastilu.

MODUL D1: ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI PROIZVODNEGA POSTOPKA

1. Zagotavljanje kakovosti proizvodnega postopka je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz točk 2, 4 in 7 ter na lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da zadevni merilni instrumenti izpolnjujejo zahteve te direktive, ki veljajo zanje.

2. Tehnična dokumentacija

3. Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do tehnične dokumentacije še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

4. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem zagotavljanja kakovosti za proizvodnjo, končno kontrolo proizvoda in preskušanje zadevnega merilnega instrumenta, kakor je določeno v točki 5, in zanj velja nadzor iz točke 6.

5. Sistem kakovosti

5.1

Proizvajalec vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti v zvezi z zadevnimi merilnimi instrumenti pri priglašenem organu, ki ga sam izbere.

Vloga vključuje:

(a)	ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)	pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)	vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo instrumenta;

(d)	dokumentacijo, ki se nanaša na sistem kakovosti;

(e)	tehnično dokumentacijo iz točke 2.

5.2

Sistem kakovosti zagotovi, da merilni instrumenti izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je sprejel proizvajalec, se sistematično in metodično dokumentirajo v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapiskov.

Vsebujejo zlasti ustrezen opis:

(a)	ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi s kakovostjo proizvodov;

(b)	uporabljenih tehnik za ustrezno proizvodnjo, nadzor in zagotavljanje kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

(c)	pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

(d)	zapisov kakovosti, kot so poročila o kontroli in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti zadevnega osebja;

(e)	sredstev za spremljanje doseganja zahtevane kakovosti proizvoda in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

5.3

Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da določi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 5.2.

Priglašeni organ domneva skladnost s tistimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi specifikacijami, ki veljajo za ustrezen harmoniziran standard.

Skupina za presojo ima poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami ocenjevalca na ustreznem zadevnem področju instrumentov in tehnologije proizvoda ter poznavanjem veljavnih zahtev iz te direktive. Presoja vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov.

Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 2 za preverjanje sposobnosti proizvajalca, s čimer ugotovi ustrezne zahteve iz te direktive in izvede potrebne preglede, da se zagotovi, da instrument izpolnjuje te zahteve.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in utemeljeno odločitev o oceni.

5.4

Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je bil odobren, ter ga vzdrževal, da ostane ustrezen in učinkovit.

5.5

Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ ovrednoti kakršno koli predlagano spremembo in odloči, ali spremenjen sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 5.2 in ali je potrebna ponovna ocena.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

6. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

6.1

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje zahteve iz odobrenega sistema kakovosti.

6.2

Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči dostop do prostorov za proizvodnjo, kontrole, preskušanje in skladiščenje ter mu zagotovi vse potrebne informacije, še zlasti:

(a)	dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)	tehnično dokumentacijo iz točke 2;

(c)	zapise kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti osebja.

6.3

Priglašeni organ opravlja redne presoje, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter zagotovi poročilo o presoji proizvajalcu.

6.4

Poleg tega lahko priglašeni organ nepričakovano obišče proizvajalca. Med takšnimi obiski sme priglašeni organ, če je potrebno, izvesti ali dati izvesti preskuse proizvodov, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti; priglašeni organ proizvajalcu zagotovi poročilo o obisku, če so bili preskusi izvedeni, pa tudi poročilo o preskusu.

7. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

7.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive ter na odgovornost priglašenega organa iz točke 5.1 identifikacijsko številko tega organa na vsak posamezen merilni instrument, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

7.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

Izvod izjave EU o skladnosti spremlja vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente.

8. Proizvajalec za nacionalni organ še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg, hrani:

(a)	dokumentacijo iz točke 5.1;

(b)	podatke v zvezi s spremembo iz točke 5.5, kakor je bila odobrena;

(c)	odločitve in poročila priglašenega organa iz točk 5.5, 6.3 in 6.4.

9. Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi svojemu priglasitvenemu organu seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

10. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točk 3, 5.1, 5.5, 7 in 8, če so navedene v pooblastilu.

MODUL E: SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI INSTRUMENTA

1. Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti instrumenta je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni merilni instrumenti skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

2. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem zagotavljanja kakovosti za končno kontrolo proizvoda in preskušanje zadevnega merilnega instrumenta, kakor je določeno v točki 3, in zanj velja nadzor iz točke 4.

3. Sistem kakovosti

3.1

Proizvajalec vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti v zvezi z zadevnimi merilnimi instrumenti pri priglašenem organu, ki ga sam izbere.

Vloga vključuje:

(a)	ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)	pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)	vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo instrumenta;

(d)	dokumentacijo, ki se nanaša na sistem kakovosti;

(e)	tehnično dokumentacijo odobrenega tipa in izvod certifikata o EU-pregledu tipa.

3.2

Sistem kakovosti zagotovi skladnost merilnih instrumentov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

Vsebujejo zlasti ustrezen opis:

(a)	ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi s kakovostjo proizvodov;

(b)	pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni po koncu proizvodnje;

(c)	zapisov kakovosti, kot so poročila o kontroli in podatki o preskusu, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti zadevnega osebja;

(d)	sredstev nadzorovanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.3

Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da določi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Priglašeni organ domneva skladnost s tistimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi specifikacijami, ki veljajo za ustrezen harmoniziran standard.

Skupina za presojo ima poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami ocenjevalca na ustreznem zadevnem področju proizvodov in tehnologije proizvoda ter poznavanjem veljavnih zahtev iz te direktive. Presoja vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov.

Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz točke (e) točke 3.1 za preverjanje sposobnosti proizvajalca, s čimer ugotovi ustrezne zahteve iz te direktive in izvede potrebne preglede, da se zagotovi, da instrument izpolnjuje te zahteve.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in utemeljeno odločitev o oceni.

3.4

Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je bil odobren, ter ga vzdrževal, da ostane ustrezen in učinkovit.

3.5

Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ ovrednoti kakršno koli predlagano spremembo in odloči, ali spremenjen sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 in ali je potrebna ponovna ocena.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

4.1

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje zahteve iz odobrenega sistema kakovosti.

4.2

Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči dostop do prostorov za proizvodnjo, kontrole, preskušanje in skladiščenje ter mu zagotovi vse potrebne informacije, še zlasti:

(a)	dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)	zapise kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti osebja.

4.3

Priglašeni organ opravlja redne presoje, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter zagotovi poročilo o presoji proizvajalcu.

4.4

Poleg tega lahko priglašeni organ nepričakovano obišče proizvajalca. Med takšnimi obiski sme priglašeni organ, če je potrebno, opraviti ali dati opraviti preskuse proizvodov, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti; priglašeni organ proizvajalcu zagotovi poročilo o obisku, če so bili preskusi izvedeni, pa tudi poročilo o preskusu.

5. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

5.1

Proizvajalec namesti oznako CE, dodatno meroslovno oznako iz te direktive in na odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1. svojo identifikacijsko številko na vsak posamezen instrument, ki je skladen s tipom iz certifikata o EU-pregledu tipa in izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

5.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

6. Proizvajalec za nacionalni organ še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg, hrani:

(a)	dokumentacijo iz točke 3.1;

(b)	podatke v zvezi s spremembo iz točke 3.5, kakor je bila odobrena;

(c)	odločitve in poročila priglašenega organa iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.

7. Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi svojemu priglasitvenemu organu seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

8. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6, če so navedene v pooblastilu.

MODUL E1: ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI KONČNE KONTROLE IN PRESKUŠANJA INSTRUMENTA

1. Zagotavljanje kakovosti končne kontrole in preskušanja instrumenta je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 4 in 7 ter na lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da zadevni merilni instrumenti izpolnjujejo zahteve te direktive, ki veljajo zanje.

2. Tehnična dokumentacija

3. Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do tehnične dokumentacije še deset let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

4. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem zagotavljanja kakovosti za končno kontrolo proizvoda in preskušanje zadevnega merilnega instrumenta, kakor je določeno v točki 5, in zanj velja nadzor iz točke 6.

5. Sistem kakovosti

5.1

Proizvajalec vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti v zvezi z zadevnimi merilnimi instrumenti pri priglašenem organu, ki ga sam izbere.

Vloga vključuje:

(a)	ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)	pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)	vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo instrumenta;

(d)	dokumentacijo, ki se nanaša na sistem kakovosti;

(e)	tehnično dokumentacijo iz točke 2.

5.2

Sistem kakovosti zagotovi, da merilni instrumenti izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

Vsebujejo zlasti ustrezen opis:

(a)	ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi s kakovostjo proizvodov;

(b)	pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni po koncu proizvodnje;

(c)	zapisov kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti osebja;

(d)	sredstev nadzorovanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

5.3

Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da določi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 5.2.

Priglašeni organ domneva skladnost s tistimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi specifikacijami, ki veljajo za ustrezen harmoniziran standard.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in utemeljeno odločitev o oceni.

5.4

Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je bil odobren, ter ga vzdrževal, da ostane ustrezen in učinkovit.

5.5

Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ ovrednoti kakršno koli predlagano spremembo in odloči, ali spremenjen sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 5.2 in ali je potrebna ponovna ocena.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

6. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

6.1

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje zahteve iz odobrenega sistema kakovosti.

6.2

Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči dostop do prostorov za proizvodnjo, kontrole, preskušanje in skladiščenje ter mu zagotovi vse potrebne informacije, še zlasti:

(a)	dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)	tehnično dokumentacijo iz točke 2;

(c)	zapise kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti osebja.

6.3

Priglašeni organ opravlja redne presoje, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter zagotovi poročilo o presoji proizvajalcu.

6.4

7. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

7.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive in na odgovornost priglašenega organa iz točke 5.1 identifikacijsko številko tega organa na vsak posamezen merilni instrument, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

7.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

8. Proizvajalec za nacionalni organ še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg, hrani:

(a)	dokumentacijo iz točke 5.1;

(b)	podatke v zvezi s spremembo iz točke 5.5, kakor je bila odobrena;

(c)	odločitve in poročila priglašenega organa iz točk 5.5, 6.3 in 6.4.

10. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točk 3, 5.1, 5.5, 7 in 8, če so navedene v pooblastilu.

MODUL F: SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI OVERITVE PROIZVODOV

1. Skladnost s tipom na podlagi overitve proizvodov je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerimi proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 5.1 in 6 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni merilni instrumenti, za katere se uporablja točka 3, skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

2. Proizvodnja

3. Overitev

Priglašeni organ, ki ga je izbral proizvajalec, izvede ali da izvesti ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost instrumentov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

Pregledi in preskusi za preverjanje skladnosti merilnih instrumentov z ustreznimi zahtevami se po izbiri proizvajalca izvedejo bodisi s pregledom in preskusom vsakega instrumenta v skladu s točko 4 ali s pregledom in preskusom merilnih instrumentov na statistični podlagi v skladu s točko 5.

4. Preverjanje skladnosti s pregledovanjem in preskušanjem vsakega instrumenta.

4.1

Vsak merilni instrument se posamezno pregleda in izvedejo se ustrezni preskusi, ki so navedeni v ustreznih harmoniziranih standardih in/ali normativnih dokumentih, in/ali enakovredni preskusi, ki so določeni v drugih ustreznih tehničnih specifikacijah, da se preveri njegova skladnost z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in ustreznimi zahtevami iz te direktive.

Kadar harmoniziranega standarda ali normativnega dokumenta ni na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

4.2

Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in preskusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na vsak odobren instrument ali jo da namestiti na svojo odgovornost.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do certifikatov o skladnosti še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

5. Statistična overitev skladnosti

5.1

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se v proizvodnem procesu in pri njegovem spremljanju zagotovi homogenost vsake proizvedene partije, ter da svoje merilne instrumente preveriti v obliki homogenih partij.

5.2

Naključno izbrani vzorec se odvzame iz vsake partije v skladu z zahtevami iz točke 5.3. Vsak merilni instrument v vzorcu se posamezno pregleda in izvedejo se ustrezni preskusi, ki so navedeni v ustreznih harmoniziranih standardih in/ali normativnih dokumentih in/ali enakovrednih preskusih, ki so določeni v tehničnih specifikacijah, da se preveri skladnost s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z veljavnimi zahtevami iz te direktive ter določi, ali se partija sprejme ali zavrne. Kadar harmoniziranega standarda ali normativnega dokumenta ni na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

5.3

Statistični postopek izpolnjuje naslednje zahteve:

Statistična kontrola temelji na spodaj navedenih lastnostih. Sistem za vzorčenje zagotavlja:

(a)	raven kakovosti, ki ustreza 95 % verjetnosti sprejetja, z neskladnostjo, ki je manjša od 1 %;

(b)	mejno kakovost, ki ustreza 5 % verjetnosti sprejetja, z neskladnostjo, ki je manjša od 7 %.

5.4

Če je partija sprejeta, se šteje, da so odobreni vsi merilni instrumenti, razen tistih iz vzorca, za katere je ugotovljeno, da imajo nezadovoljive rezultate preskusa.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do certifikatov o skladnosti še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

5.5

Če se partija zavrne, priglašeni organ sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev, da se ta partija da na trg. Če prihaja do pogostih zavrnitev partij, lahko priglašeni organ začasno prekine statistično overjanje in sprejme ustrezne ukrepe.

6. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

6.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive ter na odgovornost priglašenega organa iz točke 3 svojo identifikacijsko številko na vsak posamezen instrument, ki je skladen z odobrenim tipom iz certifikata o EU-pregledu tipa in izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

6.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

Če priglašeni organ iz točke 3 soglaša, lahko proizvajalec na merilne instrumente na odgovornosti priglašenega organa namesti tudi identifikacijsko številko tega organa.

7. Če priglašeni organ soglaša, lahko proizvajalec med proizvodnim postopkom na odgovornost priglašenega organa na merilne instrumente namesti identifikacijsko številko tega organa.

8. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni njegove obveznosti, če so navedene v pooblastilu. Pooblaščenemu zastopniku ni treba izpolniti obveznosti proizvajalca iz točk 2 in 5.1.

MODUL F1: SKLADNOST NA PODLAGI OVERITVE PROIZVODOV

1. Skladnost na podlagi overitve proizvodov je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3, 6.1 in 7 ter na lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti, ki so predmet določb iz točke 4, skladni z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanje.

2. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do tehnične dokumentacije še deset let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

3. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenih merilnih instrumentov z veljavnimi zahtevami iz te direktive.

4. Overitev

Priglašeni organ, ki ga je izbral proizvajalec, izvaja ali da izvesti ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost merilnih instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

Pregledi in preskusi za preverjanje skladnosti z zahtevami se po izbiri proizvajalca izvedejo bodisi s pregledom in preskusom vsakega instrumenta v skladu s točko 5 ali s pregledom in preskusom merilnih instrumentov na statistični podlagi v skladu s točko 6.

5. Overitev skladnosti s pregledovanjem in preskušanjem vsakega instrumenta

5.1

Vsak merilni instrument se posamezno pregleda in izvedejo se ustrezni preskusi, ki so navedeni v ustreznih harmoniziranih standardih in/ali normativnih dokumentih, in/ali enakovredni preskusi, ki so določeni v drugih ustreznih tehničnih specifikacijah, da se preveri skladnost z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in ustreznimi zahtevami iz te direktive. Kadar takega harmoniziranega standarda ali normativnega dokumenta ni na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

5.2

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do certifikatov o skladnosti še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

6. Statistično preverjanje skladnosti.

6.1

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se v proizvodnem procesu zagotovi homogenost vsake proizvedene partije, in da svoje merilne instrumente preveriti v obliki homogenih partij.

6.2

Naključno izbrani vzorec se odvzame iz vsake partije v skladu z zahtevami iz točke 6.4.

6.3

Vsak merilni instrument v vzorcu se posamezno pregleda in izvedejo se ustrezni preskusi, ki so navedeni v ustreznih harmoniziranih standardih in/ali normativnih dokumentih, in/ali enakovredni preskusi, ki so določeni v drugih ustreznih tehničnih specifikacijah, da se preveri skladnost z zahtevami te direktive, ki veljajo za te instrumente, ter določi, ali se partija sprejme ali zavrne. Kadar harmoniziranega standarda ali normativnega dokumenta ni na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

6.4

Statistični postopek izpolnjuje naslednje zahteve:

Statistična kontrola temelji na spodaj navedenih lastnostih. Sistem za vzorčenje zagotavlja:

(a)	raven kakovosti, ki ustreza 95 % verjetnosti sprejetja, z neskladnostjo, ki je manjša od 1 %;

(b)	mejno kakovost, ki ustreza 5 % verjetnosti sprejetja, z neskladnostjo, ki je manjša od 7 %.

6.5

Če je partija sprejeta, se šteje, da so odobreni vsi merilni instrumenti, razen tistih iz vzorca, za katere je ugotovljeno, da imajo nezadovoljive rezultate preskusa.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do certifikatov o skladnosti še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

7. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

7.1

Proizvajalec namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive ter na odgovornost priglašenega organa iz točke 4 identifikacijsko številko tega organa na vsak posamezen merilni instrument, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.

7.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

Če priglašeni organ iz točke 5 soglaša, proizvajalec lahko na merilne instrumente na odgovornosti priglašenega organa namesti tudi identifikacijsko številko tega organa.

8. Če priglašeni organ soglaša, lahko proizvajalec med proizvodnim postopkom na odgovornost priglašenega organa na merilne instrumente namesti identifikacijsko številko tega organa.

9. Pooblaščeni zastopnik

MODUL G: SKLADNOST NA PODLAGI NEPOSREDNE OVERITVE POSAMIČNEGA MERILA

1. Skladnost na podlagi neposredne overitve posamičnega merila je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 5 ter na lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da je zadevni instrument, ki je predmet določb iz točke 4, skladen z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanj.

2. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo iz člena 18 in jo da na voljo priglašenemu organu iz točke 4. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj(a). Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema načrtovanje, izdelavo in delovanje instrumenta.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do tehnične dokumentacije še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

3. Izdelava

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost izdelanega instrumenta z veljavnimi zahtevami iz te direktive.

4. Overitev

Priglašeni organ, ki ga je izbral proizvajalec, izvede ali da izvesti ustrezne preglede in preskuse, določene v ustreznih harmoniziranih standardih in/ali normativnih dokumentih, ali enakovredne preskuse, določene v drugih ustreznih tehničnih specifikacijah, s čimer overi skladnost instrumenta z veljavnimi zahtevami iz te direktive. Kadar takšen harmonizirani standard ali normativni dokument ni na voljo, zadevni priglašeni organ odloči o primernih preskusih, ki jih je treba opraviti.

Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in preskusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na odobren instrument ali jo da namestiti na svojo odgovornost.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostop do certifikatov o skladnosti še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

5. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

5.1

Proizvajalec na vsak instrument, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive, namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 4 identifikacijsko številko le-tega.

5.2

Proizvajalec sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

Izvod izjave EU o skladnosti spremlja merilni instrument.

6. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik lahko v imenu proizvajalca in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točk 2 in 5, če so navedene v pooblastilu.

MODUL H: SKLADNOST NA PODLAGI CELOVITEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI

1. Skladnost na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz točk 2 in 5 ter na lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti skladni z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanje.

2. Izdelava

Proizvajalec upravlja odobren sistem zagotavljanja kakovosti za načrtovanje, izdelavo, končno kontrolo proizvoda in preskušanje zadevnega instrumenta, kakor je določeno v točki 3, in zanj velja nadzor iz točke 4.

3. Sistem kakovosti

3.1

Proizvajalec vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti v zvezi z zadevnimi merilnimi instrumenti pri priglašenem organu, ki ga sam izbere.

Vloga vključuje:

(a)	ime in naslov proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)

tehnično dokumentacijo iz člena 18 za en model iz vsake kategorije merilnih instrumentov, ki bodo izdelani. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj(a). Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema načrtovanje, izdelavo in delovanje instrumenta;

(c)	dokumentacijo, ki se nanaša na sistem kakovosti, in

(d)	pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu.

3.2

Sistem kakovosti zagotovi, da merilni instrument izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki se nanašajo nanje.

Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je sprejel proizvajalec, se sistematično in metodično dokumentirajo v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Ta dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapiskov.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

(a)	ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi z načrtovanjem in kakovostjo proizvodov;

(b)

tehničnih specifikacij načrtovanja, vključno s standardi, ki se bodo uporabili, ter, kadar se zadevni harmonizirani standardi in/ali normativni dokumenti ne bodo uporabljali v celoti, opis sredstev, ki bodo ob uporabi drugih ustreznih tehničnih specifikacij uporabljena za zagotovitev, da bodo bistvene zahteve iz te direktive, ki se nanašajo na merilne instrumente, izpolnjene;

(c)	tehnik nadzora in preverjanja načrtovanja, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali pri načrtovanju merilnih instrumentov, ki spadajo v zadevno kategorijo instrumentov;

(d)	uporabljenih tehnik za ustrezno izdelavo, nadzor in zagotavljanje kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

(e)	pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred izdelavo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

(f)	zapisov kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusu, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti zadevnega osebja;

(g)	sredstev za nadzor, ki omogočajo kontrolo zahtevane kakovosti načrtovanja in proizvodov ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.3

Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da določi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Priglašeni organ domneva skladnost s tistimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi specifikacijami, ki veljajo za ustrezen harmoniziran standard.

Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz točke (b) točke 3.1, da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen opredeliti veljavne zahteve iz te direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti instrumenta s temi zahtevami.

O tej odločitvi je treba uradno obvestiti proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika. Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in utemeljeno odločitev o oceni.

3.4

Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je bil odobren, ter ga vzdrževal, da ostane ustrezen in učinkovit.

3.5

Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ ovrednoti kakršno koli predlagano spremembo in odloči, ali spremenjen sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 in ali je potrebna ponovna ocena.

Proizvajalca se obvesti o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

4.1

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje zahteve iz odobrenega sistema kakovosti.

4.2

Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči dostop do prostorov za načrtovanje, izdelavo, kontrole, preskušanje in skladiščenje ter mu zagotovi vse potrebne informacije, še zlasti:

(a)	dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)	dokumentacijo o kakovosti, predvideno v načrtovalnem delu sistema kakovosti, kot so rezultati analiz, izračuni, preskusi;

(c)	dokumentacijo o kakovosti, predvideno v proizvodnem delu sistema kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusu, podatki o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti zadevnega osebja itd.

4.3

Priglašeni organ opravlja redne presoje, da ugotovi, če proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter zagotovi poročilo o presoji proizvajalcu.

4.4

Poleg tega lahko priglašeni organ nepričakovano obišče proizvajalca. Priglašeni organ lahko med takšnimi obiski, če je potrebno, izvede ali da izvesti preskuse instrumentov, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni organ proizvajalcu zagotovi poročilo o obisku in, če so bili preskusi izvedeni, poročilo o preskusu.

5. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

5.1

Proizvajalec na vsak posamezni instrument, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive, namesti oznako CE in dodatno meroslovno oznako iz te direktive ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko le-tega.

5.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

6. Proizvajalec za nacionalni organ še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg, hrani:

(a)	tehnično dokumentacijo iz točke 3.1;

(b)	dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti iz točke 3.1;

(c)	podatke v zvezi s spremembo iz točke 3.5, kakor je bila odobrena;

(d)	odločitve in poročila priglašenega organa iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.

8. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni obveznosti iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6, če so navedene v pooblastilu.

MODUL H1: SKLADNOST NA PODLAGI CELOVITEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI IN PREGLEDA NAČRTA

1. Skladnost na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda načrta je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz točk 2 in 6 ter na lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti skladni z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanje.

2. Izdelava

Proizvajalec upravlja odobren sistem zagotavljanja kakovosti za načrtovanje, izdelavo, končno kontrolo proizvoda in preskušanje zadevnih instrumentov, kakor je določeno v točki 3, in zanj velja nadzor iz točke 5.

Ustreznost tehničnega načrta za merilni instrument mora biti preverjena v skladu s točko 4.

3. Sistem kakovosti

3.1

Proizvajalec vloži vlogo za oceno sistema kakovosti v zvezi z zadevnimi merilnimi instrumenti pri priglašenem organu, ki ga sam izbere.

Vloga vključuje:

(a)	ime in naslov proizvajalca ter, če pooblaščeni zastopnik predloži zahtevek, še njegovo ime in naslov;

(b)	vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo instrumenta;

(c)	dokumentacijo, ki se nanaša na sistem kakovosti;

(d)	pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu.

3.2

Sistem kakovosti zagotovi skladnost merilnih instrumentov z zahtevami iz te direktive, ki se nanašajo nanje.

Vsebujejo zlasti ustrezen opis:

(a)	ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi z načrtovanjem in kakovostjo proizvodov;

(b)

(c)	tehnik nadzora in preverjanja načrtovanja, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali pri načrtovanju merilnih instrumentov, ki spadajo v zadevno kategorijo instrumentov;

(d)	uporabljenih tehnik za ustrezno izdelavo, nadzor in zagotavljanje kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

(e)	pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred izdelavo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

(f)	zapisov kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusu, podatki o umerjanjih, poročila o strokovni usposobljenosti zadevnega osebja;

(g)	sredstev za nadzor, ki omogočajo kontrolo zahtevane kakovosti načrtovanja in proizvodov ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.3

Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da določi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2. Priglašeni organ domneva skladnost s tistimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi specifikacijami, ki veljajo za ustrezen harmoniziran standard.

Skupina za presojo ima poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti vsaj enega člana v vlogi ocenjevalca z izkušnjami na ustreznem zadevnem področju instrumentov in tehnologije instrumentov ter poznavanjem veljavnih zahtev iz te direktive. Presoja vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov.

O tej odločitvi je treba uradno obvestiti proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika. Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in utemeljeno odločitev o oceni.

3.4

Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je bil odobren, ter ga vzdrževal, da ostane ustrezen in učinkovit.

3.5

Proizvajalec obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ ovrednoti kakršno koli predlagano spremembo in odloči, ali spremenjen sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 in ali je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

3.6

Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi svojemu priglasitvenemu organu seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

4. Pregled načrta

4.1

Zahtevek za pregled načrtovanja vloži proizvajalec priglašenemu organu iz točke 3.1.

4.2

Zahtevek omogoča razumevanje načrta, izdelave in delovanja instrumenta ter ocenjevanje njegove skladnosti z zahtevami iz te direktive, ki se nanašajo nanj.

Ta zahtevek vključuje:

(a)	ime in naslov proizvajalca;

(b)	pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)	tehnično dokumentacijo iz člena 18. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj(a). Obsega, kolikor je potrebno za ugotavljanje skladnosti, načrtovanje in delovanje instrumenta ter

(d)

ustrezna dokazila o ustreznosti tehničnega načrta. Ta dokazila navedejo vse zadevne dokumente, ki so uporabljeni, zlasti kadar zadevni harmonizirani standardi in/ali normativni dokumenti niso v celoti uporabljeni, ter vključujejo, če je to potrebno, rezultate preskusov, ki jih je opravil ustrezni laboratorij proizvajalca ali drug laboratorij v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti ter pri tem uporabil druge ustrezne tehnične specifikacije.

4.3

Priglašeni organ pregleda zahtevek in, če načrt izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki se uporabljajo za instrument, izda proizvajalcu certifikat o EU-pregledu načrta. Ta certifikat vsebuje ime in naslov proizvajalca, ugotovitve pregleda, pogoje (če ti obstajajo) njegove veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega načrta. Temu certifikatu je lahko priložena ena ali več prilog.

Naveden certifikat in njegove priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko ovrednoti skladnost izdelanih merilnih instrumentov s pregledanim načrtom ter omogoči nadzor med uporabo. Omogoča ocenjevanje skladnosti izdelanih instrumentov s pregledanim načrtom glede obnovljivosti njihovega meroslovnega delovanja, kadar so pravilno naravnani ob uporabi ustreznih sredstev, ter zaradi tega vključuje:

(a)	meroslovne lastnosti načrta instrumenta;

(b)	ukrepe, ki so potrebni za zagotovitev neoporečnosti instrumenta (namestitev zaščitnih oznak, prepoznavanje programske opreme itd.);

(c)	informacije o drugih elementih, ki so potrebni za prepoznavanje instrumenta in za kontrolo skladnosti njihove zunanjosti z načrtom;

(d)	če je to primerno, vsako informacijo, ki je potrebna za preverjanje lastnosti izdelanega instrumenta, in

(e)	v primeru podsestava, vse potrebne informacije za zagotovitev skladnosti z drugimi podsestavi ali merilnimi instrumenti.

Priglašeni organ pripravi ocenjevalno poročilo v zvezi s tem ter državi članici, ki ga je imenovala, omogoča dostopnost do njega. Brez poseganja v člen 27(10) priglašeni organ delno ali v celoti objavi vsebino tega poročila, samo če proizvajalec s tem soglaša.

Certifikat je veljavno 10 let od datuma izdaje in se lahko vsakokrat ponovno podaljša za 10 let.

Kadar načrt ne izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo certifikata o EU-pregledu načrta in ustrezno obvesti vložnika s podrobno utemeljitvijo zavrnitve.

4.4

Priglašeni organ oceni kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo, da odobreni načrt ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz te direktive, ter določi, ali take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.

Proizvajalec redno obvešča priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, o vseh spremembah odobrenega načrta, ki lahko vplivajo na skladnost z bistvenimi zahtevami iz te direktive ali pogoje veljavnosti certifikata. Take spremembe zahtevajo dodatno odobritev – s strani priglašenega organa, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta – v obliki dodatka k izvirniku certifikata o EU-pregledu načrta.

4.5

Vsak priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o certifikatih o EU-pregledu načrta in/ali katerih koli njenih dodatkih, ki jih je izdal ali preklical ter redno ali na zahtevo da na voljo priglasitvenemu organu seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih takih certifikatov in/ali kakršnih koli dodatkov.

Komisija, države članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvode certifikatov o EU-pregledu načrta in/ali njenih dodatkov. Komisija in države članice lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultate pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ.

Priglašeni organ ima izvod certifikata o EU-pregledu načrta, njegovih prilog in dodatkov ter tehnični spis, vključno z dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, do izteka veljavnosti certifikata.

4.6

Proizvajalec ima izvod certifikata o EU-pregledu načrta, njegovih prilog in dodatkov, vključno s tehnično dokumentacijo, na voljo za nacionalne organe še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg.

5. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

5.1

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje zahteve iz odobrenega sistema kakovosti.

5.2

Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči dostop do prostorov za načrtovanje, izdelavo, kontrolo, preskušanje in skladiščenje ter mu zagotovi vse potrebne informacije, še zlasti:

(a)	dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)	dokumentacijo o kakovosti, predvideno v načrtovalnem delu sistema kakovosti, kot so rezultati analiz, izračuni, preskusi itd.;

(c)	dokumentacijo o kakovosti, predvideno v proizvodnem delu sistema kakovosti, kot so poročila o kontrolah in podatki o preskusu, podatki o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti zadevnega osebja itd.

5.3

Priglašeni organ opravlja redne presoje, da ugotovi, če proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter zagotovi poročilo o presoji proizvajalcu.

5.4

Poleg tega lahko priglašeni organ nepričakovano obišče proizvajalca. Priglašeni organ lahko med takšnimi obiski, če je potrebno, opravi ali da opraviti preskuse proizvodov, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni organ proizvajalcu zagotovi poročilo o obisku in, če so bili preskusi izvedeni, poročilo o preskusu.

6. Oznaka skladnosti in izjava EU o skladnosti

6.1

6.2

Proizvajalec za vsak model instrumenta sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje še 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg. Izjava EU o skladnosti opredeljuje model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena, in navaja številko certifikata o EU-pregledu načrta.

Na zahtevo pristojnih organov se zagotovi izvod izjave EU o skladnosti.

7. Proizvajalec za nacionalni organ 10 let po tem, ko je bil instrument dan na trg, hrani:

(a)	dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti iz točke 3.1;

(b)	podatke v zvezi s spremembo iz točke 3.5, kakor je bila odobrena;

(c)	odločitve in poročila priglašenega organa iz točk 3.5, 5.3 in 5.4.

8. Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti vloži zahtevek iz točk 4.1 in 4.2 ter izpolni obveznosti iz točk 3.1, 3.5, 4.4., 4.6, 6 in 7, če so navedene v pooblastilu.

PRILOGA V

ŠTEVCI DELOVNE ELEKTRIČNE ENERGIJE (MI-003)

Ustrezne zahteve iz Priloge I, posebne zahteve iz te priloge in postopki za ugotavljanje skladnosti, ki so navedeni v tej prilogi, se uporabljajo za števce delovne električne energije, ki so namenjeni za uporabo v gospodinjstvih, komercialno uporabo in uporabo v lahki industriji.

Opomba:

Števci električne energije se lahko uporabljajo skupaj z zunanjimi merilnimi transformatorji, odvisno od uporabljenih tehnik merjenja. Vendar ta priloga obsega le števce električne energije in ne merilnih transformatorjev.

OPREDELITEV POJMOV

Števec delovne električne energije je naprava, ki meri delovno električno energijo, ki se porabi v električnem tokokrogu.

I	=	električni tok, ki teče skozi števec;
In	=	določeni nazivni tok, za katerega je bil načrtovan števec z merilnim transformatorjem;
Ist	=	najnižja navedena vrednost I, pri kateri števec registrira delovno električno energijo pri faktorju moči cosφ = 1 ((večfazni števci s simetričnim bremenom);
Imin	=	vrednost I, nad katero je pogrešek v okviru največjih dopustnih pogreškov (NDP) (večfazni števci s simetrično obremenitvijo);
Itr	=	vrednost I, nad katero je pogrešek v okviru najmanjših NDP glede na razred točnosti števca;
Imax	=	največja vrednost I, pri kateri je pogrešek v okviru NDP;
U	=	napetost, s katero se napaja števec;
Un	=	nazivna napetost;
f	=	frekvenca napajalne napetosti števca;
fn	=	nazivna napetost;
PF	=	faktor moči = cosφ = kosinus fazne razlike φ med I in U

POSEBNE ZAHTEVE

1. Točnost

Proizvajalec mora določiti razred števca. Razredi točnosti so opredeljeni kot: razred A, B in C.

2. Naznačeni obratovalni pogoji

Proizvajalec mora določiti naznačene obratovalne pogoje za števec, zlasti:

Vrednosti fn, Un, In, Ist, Imin, Itr in Imax, ki veljajo za števec. Za podane vrednosti tokov mora števec izpolnjevati pogoje iz preglednice 1.

Preglednica 1

	Razred A	Razred B	Razred C
Za neposredno priključene števce
Ist
Imin
Imax
Za števce z merilnim transformatorjem
Ist
Imin		(1)
In
Imax

Območja napetosti, frekvence in faktorja moči, v okviru katerih mora števec izpolnjevati zahteve v zvezi z NDP, so navedeni v preglednici 2. Ta območja morajo upoštevati tipične značilnosti električne energije iz javnih električnih omrežij.

Območji napetosti in frekvence morata biti vsaj:

Formula

območje faktorja moči vsaj od cosφ = 0,5 induktivno do cosφ = 0,8 kapacitivno.

3. NDP

Učinki različnih merjenih veličin in vplivnih veličin (a, b, c,…) se ocenijo ločeno, pri čemer se vse ostale merjene veličine in vplivne veličine ohranijo kot relativno konstantni pri svojih nazivnih vrednostih. Pogrešek meritve, ki ne sme preseči NDP, navedene v preglednici 2, se izračuna kot:

Formula

Če števec deluje pod spreminjajočim bremenskim tokom, pogreški v odstotkih ne smejo preseči meja iz preglednice 2.

Preglednica 2

NDP v odstotkih pri naznačenih obratovalnih pogojih in opredeljenih obsegih bremenskega toka ter delovni temperaturi
	Delovne temperature			Delovne temperature			Delovne temperature			Delovne temperature
	+ 5 °C … + 30 °C			– 10 °C … + 5 °C ali + 30 °C … + 40 °C			– 25 °C … – 10 °C ali + 40 °C … + 55 °C			– 40 °C … – 25 °C ali + 55 °C … + 70 °C
Razred števca	A	B	C	A	B	C	A	B	C	A	B	C
Enofazni števec; večfazni števec, če deluje s simetričnimi obremenitvami
	3,5	2	1	5	2,5	1,3	7	3,5	1,7	9	4	2
	3,5	2	0,7	4,5	2,5	1	7	3,5	1,3	9	4	1,5
Večfazni števec, če deluje z enofazno obremenitvijo
, glej izjemo spodaj	4	2,5	1	5	3	1,3	7	4	1,7	9	4,5	2
Za elektromehanske večfazne števce je območje toka za enofazno obremenitev omejeno na

Kadar števec deluje v različnih temperaturnih območjih, veljajo ustrezne vrednosti NDP.

Števec ne sme izkoriščati NDP ali sistematično dajati prednosti kateri koli strani.

4. Dopustni učinek motenj

4.1 Splošno

Ker so števci električne energije neposredno povezani z električnim omrežjem in ker je omrežni tok ena izmed merjenih veličin, se za števce električne energije uporablja posebno elektromagnetno okolje.

Števec mora ustrezati elektromagnetnemu okolju E2 in dodatnim zahtevam iz točk 4.2 in 4.3.

Elektromagnetno okolje in dopustni učinki odražajo razmere z dolgotrajnimi motnjami, ki ne smejo vplivati na točnost več kot znaša kritična vrednost spremembe, in s prehodnimi motnjami, ki lahko povzročijo začasno poslabšanje ali izpad funkcije ali delovanja, iz katerih pa se števec mora obnoviti v prvotno stanje in ki ne smejo vplivati na točnost, več kot znaša kritična vrednost spremembe.

Če obstaja predvidljivo visoko tveganje zaradi strele ali kjer prevladujejo nadzemna električna omrežja, morajo biti meroslovne lastnosti števca zaščitene.

4.2 Učinek dolgotrajnih motenj

Preglednica 3

Kritične vrednosti spremembe za dolgotrajne motnje
Motnja	Kritične vrednosti spremembe v odstotkih za števce razreda
Motnja	A	B	C
Zamenjano fazno zaporedje	1,5	1,5	0,3
Nesimetričnost napetosti (samo za večfazne števce)	4	2	1
Harmonski deleži v tokovnih krogih (2)	1	0,8	0,5
Enosmerni tok in višje harmonske komponente v tokovnem krogu (2)	6	3	1,5
Hitre prehodne motnje	6	4	2
Magnetna polja; visokofrekvenčno (sevana RF) elektromagnetno polje; vodene motnje povzročene z radio-frekvenčnimi polji; odpornost na oscilacijske valove	3	2	1

4.3 Dopustni učinek prehodnih elektromagnetnih pojavov

4.3.1

Učinek elektromagnetne motnje na števec električne energije mora biti tak, da med in takoj po motnji:

—	noben izhod, predviden za preskus točnosti števca, ne ustvarja pulzov ali signalov, ki ustrezajo energiji, večji od kritične vrednosti spremembe,

in v primernem času po motnji mora števec:

—	obnoviti delovanje v okviru NDP ter

—	zavarovati vse merilne funkcije ter

—	omogočati obnovitev vseh merilnih podatkov, prisotnih pred motnjo, in

—	ne sme kazati spremembe evidentirane energije, ki bi presegala kritične vrednosti spremembe.

Kritična vrednost spremembe v kWh je Formula .

(pri čemer je „m“ številno merilnih elementov števca, Un v voltih in Imax v amperih).

4.3.2

Kritična vrednost spremembe za tokovno preobremenitev je 1,5 %.

5. Primernost

5.1 Pod naznačeno delovno napetostjo pozitivni pogrešek ne sme preseči 10 %.

5.2 Prikazovalnik seštevka energije mora imeti zadostno število števk, da bo zagotovljeno, da se po 4 000 urah delovanja števca ob polni obremenitvi (I = Imax, U = Un in PF = 1) kazanje ne povrne na začetno vrednost in ga ne sme biti mogoče resetirati med uporabo.

5.3 V primeru izpada elektrike v tokokrogu morajo biti količine merjene električne energije še naprej na voljo za odčitavanje vsaj 4 mesece.

5.4 Prosti tek

Če je priključena samo napetost brez toka v tokovnem tokokrogu (tokovne sponke so odprte), števec ne sme registrirati energije pri napetostih med Formula in 1,1 Un.

5.5 Zagon

Števec mora začeti in nadaljevati registriranje pri Un, PF = 1 (večfazni števec s simetričnimi obremenitvijo) in toku, ki je enak Ist.

6. Enote

Izmerjena električna energija mora biti prikazana v kilovatnih ali megavatnih urah.

7. Dajanje v uporabo

(a)

Kadar država članica nalaga merjenje pri gospodinjski uporabi, mora dopustiti, da se to merjenje izvaja s poljubnim števcem razreda A. Za posebne namene je država članica pristojna zahtevati poljuben števec razreda B.

(b)

Kadar država članica nalaga merjenje pri uporabi v komercialne namene in/ali uporabi v lahki industriji, mora dopustiti, da se to merjenje izvaja s poljubnim števcem razreda B. Za posebne namene je država članica pristojna zahtevati poljuben števec razreda C.

(c)

Država članica mora zagotoviti, da distribucijsko podjetje ali oseba, ki je po zakonu določena za vgraditev števca, določi območje toka, tako da je števec primeren za točno merjenje porabe, ki je predvidena ali predvidljiva.

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki ugotavljanja skladnosti iz člena 17, med katerimi lahko proizvajalec izbira, so:

B + F ali B + D ali H1.

(1) Za razred B elektromehanskih števcev velja, da je Formula

(2) V primeru elektromehanskih števcev električne energije niso opredeljene kritične vrednosti spremembe za vsebnost harmonskih komponent v tokovnem tokokrogu in za enosmerni tok ter višje harmonske komponente v tokovnem tokokrogu.

PRILOGA VII

MERILNI SISTEMI ZA ZVEZNO IN DINAMIČNO MERJENJE KOLIČIN TEKOČIN RAZEN VODE (MI-005)

Ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I, posebne zahteve iz te priloge in postopki za ugotavljanje skladnosti, ki so navedeni v tej prilogi, se uporabljajo za merilne sisteme za zvezno in dinamično merjenje količin (prostornin ali mas) tekočin razen vode. Če je primerno, lahko izraza „prostornina in L“ v tej prilogi pomenita tudi: „masa in kg“.

OPREDELITVE POJMOV

Pretočno merilo

Instrument, ki je načrtovan za merjenje, pomnenje in prikaz količine, ki pri danih pogojih merjenja teče skozi merilni pretvornik v zaprtem, polno obremenjenem vodu.

Računska enota

Del pretočnega merila, ki sprejema izhodne signale iz merilnega pretvornika oziroma pretvornikov in morebiti iz povezanih merilnih instrumentov ter prikazuje merilne rezultate.

Povezani merilni instrument

Instrument, ki je povezan z računsko enoto za merjenje določenih veličin, značilnih za tekočino, zaradi korekcije in/ali pretvorbe.

Naprava za pretvorbo

Del računske enote, ki ob upoštevanju značilnosti merjene tekočine (temperatura, gostota, itd.), izmerjene s pomočjo povezanih merilnih instrumentov ali shranjenimi v spomin, samodejno pretvarja:

—	prostornino tekočine, izmerjene pri danih pogojih merjenja, v prostornino pri standardnih pogojih in/ali v maso ali

—	maso tekočine, izmerjene pri danih pogojih merjenja, v prostornino pri danih pogojih merjenja in/ali v prostornino pri standardnih pogojih

Opomba:

Naprava za pretvorbo vključuje ustrezen povezani merilni instrument.

Standardni pogoji

Točno določene razmere, na katere se pretvori merjena količina tekočine pri danih pogojih merjenja.

Merilni sistem

Sistem, ki vključuje pretočno merilo in vse naprave, potrebne za zagotovitev pravilnega merjenja, ali omogočanja lažjih merilnih postopkov.

Priprava za merjenje tekočih goriv pri polnjenju rezervoarjev motornih vozil

Merilni sistem, ki je namenjen za dovajanje goriva za motorna vozila, manjše čolne in manjše zrakoplove.

Samopostrežni sistem

Sistem, ki stranki omogoča uporabo merilnega sistema za pridobivanje tekočine za svojo lastno uporabo.

Samopostrežna naprava

Posebna naprava, ki je del samopostrežnega sistema in omogoča delovanje enega ali več merilnih sistemov v tem samopostrežnem sklopu.

Najmanjša količina merjenja (NKM)

Najmanjša količina tekočine, katere merjenje je meroslovno sprejemljivo za merilni sistem.

Neposredno kazanje

Kazanje prostornine ali mase, ki odgovarja meri, in ki ga je pretočno merilo fizično sposobno meriti.

Opomba:

Neposredno kazanje se lahko pretvori v drugo veličino, uporabljajoč napravo za pretvorbo.

Prekinljivost/neprekinljivost

Merilni sistem je prekinljiv/neprekinljiv, ko se pretok lahko/ne more zaustaviti zlahka in hitro.

Območje pretoka

Območje med najmanjšim pretokom (Qmin) in največjim pretokom (Qmax).

POSEBNE ZAHTEVE

1. Naznačeni obratovalni pogoji

Proizvajalec mora določiti naznačene obratovalne pogoje za instrument, zlasti:

1.1 Območje pretoka

Za območje pretoka veljajo naslednji pogoji:

(i)	območje pretoka merilnega sistema mora biti znotraj območja pretoka vsakega izmed njegovih elementov, zlasti pretočnega merila;

(ii)

pretočno merilo in merilni sistem:

Preglednica 1

Posebni merilni sistem	Vrsta tekočine	Najmanjše razmerje Qmax: Qmin
Priprava za merjenje tekočih goriv pri polnjenju rezervoarjev motornih vozil	Neutekočinjeni naftni plini	10: 1
	Utekočinjeni naftni plini	5: 1
Merilni sistem	Kriogene tekočine	5: 1
Merilni sistemi na cevovodih in sistemih za natovarjanje ladij	Vse tekočine	Primerno uporabi
Vsi drugi merilni sistemi	Vse tekočine	4: 1

1.2 Lastnosti tekočine, ki se meri z instrumentom, z navedbo imena ali vrste tekočine ali njene pomembne značilnosti, na primer:

—	temperaturno območje,

—	območje tlaka,

—	območje gostote in

—	območje viskoznosti.

1.3 Nazivna vrednost izmenične napajalne napetosti in/ali meje enosmernega napajanja.

1.4 Standardni pogoji za pretvorjene vrednosti.

Opomba:

Točka 1.4 ne posega v obveznosti držav članic, da zahtevajo uporabo temperature, ki je bodisi 15 °C v skladu s členom 12(2) Direktive Sveta 2003/96/ES z dne 27. oktobra 2003 o prestrukturiranju okvira Skupnosti za obdavčitev energentov in električne energije (1).

2. Razvrstitev po točnosti in največji dopustni pogreški (NDP)

2.1 Za količine enake ali večje od 2 litrov je NDP kazanja:

Preglednica 2

	Razred točnosti
	0,3	0,5	1,0	1,5	2,5
Merilni sistemi (A)	0,3 %	0,5 %	1,0 %	1,5 %	2,5 %
Pretočna merila (B)	0,2 %	0,3 %	0,6 %	1,0 %	1,5 %

2.2 Za količine, manjše od 2 litrov, je NDP kazanja:

Preglednica 3

Izmerjena prostornina V	NDP
V < 0,1 L	4 × vrednost iz preglednice 2, uporabljena pri 0,1 L
0,1 L ≤ V < 0,2 L	4 × vrednost iz preglednice 2
0,2 L ≤ V < 0,4 L	2 × vrednost iz preglednice 2, uporabljena pri 0,4 L
0,4 L ≤ V < 1 L	2 × vrednost iz preglednice 2
1 L ≤ V < 2 L	Vrednost iz preglednice 2, uporabljena pri 2 L

2.3 Vendar je velikost NDP, ne glede na merjeno količino, dana z večjo od naslednjih dveh vrednosti:

—	absolutno vrednostjo NDP iz preglednice 2 ali preglednice 3,

—	absolutno vrednostjo NDP za najmanjšo količino merjenja (Emin).

2.4.1 Za najmanjše količine merjenja, ki so večje ali enake od 2 litrov veljajo naslednji pogoji:

Pogoj 1

Emin mora izpolnjevati naslednji pogoj: Emin ≤ 2R, kjer je R najmanjša vrednost razdelka kazalne naprave.

Pogoj 2

Emin je izražena s formulo: Formula , kjer je:

—	NKM najmanjša količina merjenja,

—	A številčna vrednost, ki je navedena v vrstici A preglednice 2.

2.4.2 Za najmanjšo količino merjenja, manjšo od dveh litrov, velja zgoraj navedeni pogoj 1 in je Emin dvakratna vrednost, ki je navedena v preglednici 3 in povezana z vrstico A preglednice 2.

2.5 Kazanje po pretvorbi

V primeru pretvorbe kazanja so NDP navedeni v vrstici A preglednice 2.

2.6 Naprave za pretvorbo

NDP kazanja po pretvorbi so zaradi naprave za pretvorbo enaki ± (A – B), pri čemer sta A in B vrednosti navedeni v preglednici 2.

Deli naprave za pretvorbo, ki se lahko preskusijo ločeno

(a) Računska enota

NDP, pozitivni ali negativni, kazanja količine tekočine, ki se uporabi za računanje, so enaki eni desetini NDP, določenih v vrstici A preglednice 2.

(b) Povezani merilni instrumenti

Povezani merilni instrumenti morajo biti vsaj tako točni kot vrednosti v preglednici 4:

Preglednica 4

NDP meritev	Razredi točnosti merilnega sistema
	0,3	0,5	1,0	1,5	2,5
Temperatura	± 0,3 °C	± 0,5 °C			± 1,0 °C
Tlak	Manj kot 1 MPa: ± 50 kPa Od 1 do 4 MPa: ± 5 % Več kot 4 MPa: ± 200 kPa
Gostota	± 1 kg/m3		± 2 kg/m3		± 5 kg/m3

Te vrednosti se nanašajo na kazanje značilnih veličin tekočine, ki jih prikazuje naprava za pretvorbo.

NDP, pozitivni ali negativni, za izračun vsake značilne veličine tekočine je enak dvema petinama vrednosti, določene v (b).

2.7 Zahteva (a) iz točke 2.6 velja za kateri koli izračun in ne samo za pretvorbo.

2.8 Merilni sistem ne sme izkoriščati NDP ali sistematično dajati prednosti kateri koli strani.

3. Največji dopustni učinek motenj

3.1

Učinek elektromagnetne motnje na merilni sistem mora biti eden izmed naslednjih:

—	sprememba merilnega rezultata ni večja od kritične vrednosti spremembe, ki je opredeljena v točki 3.2, ali

—	kazanje merilnega rezultata kaže trenutno spremembo, ki je ni mogoče tolmačiti, pomniti ali prenesti kot merilni rezultat. Poleg tega lahko to v primeru prekinljivega sistema pomeni, da ni mogoče izvesti nobene meritve, ali

—	v primeru, ko je sprememba merilnega rezultata večja od kritične vrednosti spremembe, mora merilni sistem omogočiti priklic merilnega rezultata, kakršen je bil tik pred nastopom kritične vrednosti spremembe, in ustaviti pretok.

3.2

Kritična vrednost spremembe je večja od NDP/5 za posamezno merjeno količino ali Emin.

4. Vzdržljivost

Po ustreznem preskusu, upoštevajoč obdobje, ki ga oceni proizvajalec, morajo biti izpolnjena naslednja merila:

razlika med merilnim rezultatom po preskusu vzdržljivosti in začetnim merilnim rezultatom ne sme preseči vrednosti za pretočna merila, ki je navedena v vrstici B preglednice 2.

5. Primernost

5.1 Za merjeno količino, ki se nanaša na isto meritev, kazanja različnih naprav ne smejo medsebojno odstopati za več kakor en razdelek, če imajo naprave enak razdelek. Če imajo naprave različne vrednosti razdelkov, razlika ne sme biti večja od največjega razdelka.

Vendar v primeru samopostrežnega sistema morajo biti razdelki glavne kazalne naprave v merilnem sistemu in razdelki samopostrežne naprave enaki ter se rezultati meritev ne smejo medsebojno razlikovati.

5.2 Ne sme biti možno preusmeriti merjene količine v normalnih razmerah, če ta ni očitna.

5.3 Morebiten odstotek zraka ali plina, ki ga v tekočini ni mogoče zlahka odkriti, ne sme povzročiti spremembe pogreška, ki je večja od:

—	0,5 % za tekočine, ki niso pitne, in za tekočine z viskoznostjo, ki ne presega 1 mPa.s, ali

—	1 % za pitne tekočine in tekočine z viskoznostjo, ki presega 1 mPa.s.

Vendar dopustna sprememba nikoli ne sme biti manjša od 1 % NKM. Ta vrednost velja v primeru zračnih ali plinskih žepov.

5.4 Instrumenti za neposredno prodajo

5.4.1 Merilni sistem za neposredno prodajo mora biti opremljen z napravo za ponastavitev.

Ne sme biti možno preusmeriti merjene količine.

5.4.2 Prikaz količine, na katerem temelji transakcija, mora biti navzoč, dokler vse strani v transakciji ne sprejmejo merilnih rezultatov.

5.4.3 Merilni sistemi za neposredno prodajo morajo biti prekinljivi.

5.4.4 Morebiten odstotek zraka ali plina v tekočini ne sme povzročiti spremembe pogreška, večje od vrednosti iz točke 5.3.

5.5 Priprava za merjenje tekočih goriv pri polnjenju rezervoarjev motornih vozil

5.5.1 Prikazovalniki na pripravah za merjenje tekočih goriv pri polnjenju rezervoarjev motornih vozil med meritvijo ne smejo omogočati ponastavitve.

5.5.2 Začetek nove meritve ne sme biti mogoč, če prikazovalnik ni ponastavljen.

5.5.3 Če je merilni sistem opremljen s prikazovalnikom denarnega zneska, se razlika med prikazanim denarnim zneskom in denarnim zneskom, ki je izračunan na podlagi cene na enoto, ter prikazano količino ne sme presegati cene, ki ogovarja Emin. Vendar ni potrebno, da je ta razlika manjša od najmanjše denarne enote.

6. Izpad napajanja

Merilni sistem mora ali imeti napravo za rezervno napajanje, ki med izpadom glavnega vira napajanja zavaruje vse merilne funkcije, ali biti opremljen s sredstvi, ki shranijo in prikažejo obstoječe podatke, da se omogoči zaključek transakcije, ki je v teku, ter s sredstvi za zaustavitev pretoka v trenutku izpada naprave za glavno napajanje.

7. Dajanje v uporabo

Preglednica 5

Razred točnosti

Vrsta merilnega sistema

0,3

Merilni sistemi na cevovodih

0,5

Vsi merilni sistemi, če ni drugače navedeno drugje v tej preglednici, zlasti:

—	priprave za merjenje tekočih goriv pri polnjenju rezervoarjev motornih vozil (razen za utekočinjene naftne pline),

—	merilni sistem na cestnih cisternah za tekočine z nizko viskoznostjo (< 20 mPa.s)

—	merilni sistemi za polnjenje oziroma praznjenje ladij ter za železniške in cestne cisterne (2)

—	merilni sistemi za mleko

—	merilni sistemi za polnjenje rezervoarjev zrakoplovov

1,0

Merilni sistemi za utekočinjene pline pod tlakom, ki se merijo pri temperaturi, enaki ali večji od – 10 °C

Merilni sistemi, ki so običajno razreda 0,3 ali 0,5, a se uporabljajo za tekočine

—	katerih temperatura je nižja od –10 °C ali višja od 50 °C

—	katerih dinamična viskoznost je večja od 1 000 mPa.s

—	katerih maksimalni volumski pretok ni večji kakor 20 L/h

1,5

Merilni sistemi za utekočinjeni ogljikov dioksid

Merilni sistemi za utekočinjene pline pod tlakom, ki se merijo pri temperaturi pod –10 °C (razen kriogenih tekočin)

2,5

merilni sistemi za kriogene tekočine (temperatura pod –153 °C)

8. Merske enote

Izmerjena količina mora biti prikazana v mililitrih, kubičnih centimetrih, litrih, kubičnih metrih, gramih, kilogramih ali tonah.

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki ugotavljanja skladnosti iz člena 17, med katerimi lahko proizvajalec izbira, so:

B + F ali B + D ali H1 ali G.

(1) UL L 283, 31.10.2003, str. 51.

(2) Vendar lahko države članice zahtevajo merilne sisteme razreda točnosti 0,3 ali 0,5, če se uporabljajo za obračunavanje dajatev za mineralna olja pri polnjenju oziroma praznjenju ladij ter železniških in cestnih cistern.

Opomba: Vendar lahko proizvajalec določi večjo točnost za določeni tip merilnega sistema.

PRILOGA VIII

AVTOMATSKE TEHTNICE (MI-006)

Ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I, posebne zahteve iz te priloge in postopki ugotavljanja skladnosti, ki so navedeni v poglavju I te priloge, se uporabljajo za spodaj opredeljene avtomatske tehtnice, ki se uporabljajo za določitev mase telesa z uporabo delovanja težnosti na to telo.

OPREDELITVE POJMOV

Avtomatska tehtnica	Instrument, ki meri maso proizvoda brez posredovanja upravljavca in deluje po vnaprej določenem programu za avtomatske, za to tehtnico značilne procese.
Avtomatska tehtnica za posamično tehtanje	Avtomatska tehtnica, ki določa maso vnaprej sestavljanih ločenih bremen (na primer predpakiranih proizvodov) ali posameznih bremen nezapakiranega materiala.
Avtomatska kontrolna tehtnica	Avtomatska tehtnica za posamično tehtanje, ki razvršča predmete različne mase v dve ali več podskupin glede na vrednost razlike med njihovo maso in nazivno nastavitvijo.
Etiketirna tehtnica	Avtomatska tehtnica za posamično tehtanje, ki posamezne predmete opremlja z etiketami, na katerih je zapisana masa.
Etiketirna tehtnica z izračunavanjem zneska	Avtomatska tehtnica za posamično tehtanje, ki posamezne predmete opremlja z etiketami, na katerih sta zapisana masa in znesek.
Avtomatska gravimetrična polnilna tehtnica	Avtomatska tehtnica za polnjenje embalaže s proizvodom z vnaprej določeno in navidezno konstantno maso, vzetim od celote.
Tehtnica za seštevanje nezveznih rezultatov tehtanja (tehtnica z zalogovnikom s seštevanjem rezultatov tehtanja)	Avtomatska tehtnica, ki določa maso celotnega proizvoda tako, da ga deli v ločena bremena. Masa vsakega ločenega bremena se v zaporedju določi in sešteje. Vsako ločeno breme se potem dobavi k celoti.
Tehtnica s seštevanjem zveznih rezultatov tehtanja	Avtomatska tehtnica, ki zvezno določa maso celotnega proizvoda na transportnem traku, ne da bi sistematično delila proizvod in ne da bi prekinila premikanje transportnega traku.
Tehtnica za tehtanje premikajočih se tirnih vozil	Avtomatska tehtnica, ki ima sprejemnik bremena, ki vključuje tire za transport železniških vozil.

POSEBNE ZAHTEVE

POGLAVJE I

Zahteve, skupne za vse tipe avtomatskih tehtnic

1. Naznačeni obratovalni pogoji

Proizvajalec mora določiti naznačene obratovalne pogoje za instrument, kot sledi:

1.1	V zvezi z merjeno količino: Merilno območje v smislu njegove največje in najmanjše zmogljivosti.

1.2

V zvezi z vlivnimi veličinami napajanja z električno energijo:

V primeru izmenične napajalne napetosti	:	nazivno izmenično napajalno napajanje ali meje izmenične napetosti.
V primeru enosmerne napajalne napetosti	:	nazivno in najmanjšo enosmerno napajalno napetost ali meje enosmerne napetosti.

1.3

V zvezi z mehanskimi in klimatskimi vplivnimi veličinami:

minimalno temperaturno območje znaša 30 °C, razen če ni drugače navedeno v naslednjih poglavjih te priloge.

Razredi mehanskega okolja v skladu s točko 1.3.2 Priloge I se ne uporabljajo. V zvezi z instrumenti, ki se uporabljajo pod posebno mehansko obremenitvijo, npr. instrumenti, ki so vgrajeni v vozila, mora proizvajalec določiti mehanske pogoje za uporabo.

1.4

Za ostale vplivne veličine (če je primerno):

Hitrost oziroma hitrosti delovanja

Značilnosti proizvoda, ki se tehta.

2. Dopustni vpliv motenj – Elektromagnetno okolje

Zahtevano delovanje in kritična vrednost spremembe sta navedena v ustreznem poglavju te priloge za vsako vrsto tehtnice.

3. Primernost

3.1

Zagotoviti je treba omejitev vpliva nagiba, nakladanja in hitrost delovanja, da pri normalnem delovanju največji dopustni pogreški (NDP) ne bodo preseženi.

3.2

Zagotoviti je potrebno ustrezno ravnanje z materialom, da bo tehtnica med normalnim delovanjem upoštevala NDP.

3.3

Vsak uporabnikov vmesnik za kontrolo mora biti jasen in učinkovit.

3.4

Neoporečnost prikazovalnika (če obstaja) mora biti preverljiva s strani uporabnika.

3.5

Zagotoviti je treba ustrezno zmožnost za ničliranje, da bo tehtnica med normalnim delovanjem upoštevala NDP.

3.6

Vsak rezultat izven merilnega območja mora biti kot tak prepoznaven, če je omogočeno izpisovanje.

4. Ugotavljanje skladnosti

Postopki ugotavljanja skladnosti iz člena 17, med katerimi lahko proizvajalec izbira, so:

Za mehanske tehtnice:

B + D ali B + E ali B + F ali D1 ali F1 ali G ali H1.

Za elektromehanske tehtnice:

B + D ali B + E ali B + F ali G ali H1.

Za elektronske tehtnice ali tehtnice s programsko opremo:

B + D ali B + F ali G ali H1.

POGLAVJE II

Avtomatske tehtnice za posamično tehtanje

1. Razredi točnosti

1.1

Tehtnice so razvrščene v primarni kategoriji, označeni z:

X ali Y,

kakor določi proizvajalec.

1.2

Primarni kategoriji sta nadalje razvrščeni v štiri razrede točnosti:

XI, XII, XIII in XIIII

ter

Y(I), Y(II), Y(a) in Y(b),

ki jih določi proizvajalec.

2. Tehtnice kategorije X

2.1

Kategorija X se uporablja za tehtnice, ki se uporabljajo za preverjanje predpakiranih proizvodov, izdelanih v skladu z zahtevami Direktive Sveta 76/211/EGS z dne 20. januarja 1976 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z obračunavanjem po teži ali vsebini določenih predhodno pakiranih proizvodov (1), ki se uporablja za predhodno pakirane proizvode.

2.2

Razredom točnosti se doda faktor (x), ki opredeli dopusten standardni odmik iz točke 4.2.

Proizvajalec mora določiti faktor (x), kjer mora biti (x) ≤ 2 in v obliki 1 × 10k, 2 × 10k ali 5 × 10k, kjer je „k“ negativno celo število ali nič.

3. Tehtnice kategorije Y

Kategorija Y se uporablja za vse druge avtomatske tehtnice za posamično tehtanje

4. NDP

4.1 Srednja vrednost pogreška tehtnic kategorije X/NDP tehtnic kategorije Y

Preglednica 1

Neto breme (m) v preskusnih razdelkih (e)								Največja dopustna srednja vrednost pogreška	Največji dopustni pogrešek
XI	Y(I)	XII	Y(II)	XIII	Y(a)	XIIII	Y(b)	X	Y
0 < m ≤ 50 000		0 < m ≤ 5 000		0 < m ≤ 500		0 < m ≤ 50		± 0,5 e	± 1 e
50 000 < m ≤ 200 000		5 000 < m ≤ 20 000		500 < m ≤ 2 000		50 < m ≤ 200		± 1,0 e	± 1,5 e
200 000 < m		20 000 < m ≤ 100 000		2 000 < m ≤ 10 000		200 < m ≤ 1 000		± 1,5 e	± 2 e

4.2 Standardni odmik

Največja dopustna vrednost standardnega odmika za tehtnice razreda X (x) je rezultat množenja faktorja (x) z vrednostjo iz preglednice 2 spodaj.

Preglednica 2

Neto breme (m)	Največji dopustni standardni odmik za razred X(1)
m ≤ 50 g	0,48 %
50 g < m ≤ 100 g	0,24 g
100 g < m ≤ 200 g	0,24 %
200 g < m ≤ 300 g	0,48 g
300 g < m ≤ 500 g	0,16 %
500 g < m ≤ 1 000 g	0,8 g
1 000 g < m ≤ 10 000 g	0,08 %
10 000 g < m ≤ 15 000 g	8 g
15 000 g < m	0,053 %

Za razred XI in XII mora biti (x) manjši od 1.

Za razred XIII (x) ne sme biti večji od 1.

Za razred XIIII mora biti (x) večji od 1.

4.3 Preskusni razdelek – tehtnice z eno vrednostjo razdelka

Preglednica 3

Razredi točnosti		Preskusni razdelek	Število preskusnih razdelkov
			najmanjše	največje
XI	Y(I)	0,001 g ≤ e	50 000	—
XII	Y(II)	0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g	100	100 000
XII	Y(II)	0,1 g ≤ e	5 000	100 000
XIII	Y(a)	0,1 g ≤ e ≤ 2 g	100	10 000
XIII	Y(a)	5 g ≤ e	500	10 000
XIIII	Y(b)	5 g ≤ e	100	1 000

4.4 Preskusni razdelek – tehtnice z več vrednostmi razdelkov

Preglednica 4

Razredi točnosti		Preskusni razdelek	Število preskusnih razdelkov
			najmanjše (2)	največje
XI	Y(I)	0,001 g ≤ ei	50 000	—
XII	Y(II)	0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g	5 000	100 000
		0,1 g ≤ ei	5 000	100 000
XIII	Y(a)	0,1 g ≤ ei	500	10 000
XIIII	Y(b)	5 g ≤ ei	50	1 000

Pri čemer je:

i	=	1, 2, … r
i	=	delno tehtalno območje
r	=	skupno število delnih območij

5. Merilno območje

Proizvajalec mora pri določanju merilnega območja za tehtnice razreda Y upoštevati najmanjšo zmogljivost, ki ne sme biti manjša od:

razred Y(I)	:	100 e
razred Y(II)	:	20 e za 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, in 50 e za 0,1 g ≤ e
razred Y(a)	:	20 e
razred Y(b)	:	10 e
Tehtnice, ki se uporabljajo za sortiranje, npr. poštne tehtnice in tehtnice za tehtanje odpadkov	:	5 e

6. Dinamično nastavljanje

6.1

Naprava za dinamično nastavljanje mora delovati znotraj območja obremenitve, ki ga določi proizvajalec.

6.2

Če je naprava za dinamično nastavljanje, ki kompenzira dinamične učinke premikajočega se bremena, nameščena, ne sme delovati izven določenega območja obremenitve in jo mora biti možno zaščititi.

7. Delovanje ob vplivnih faktorjih in elektromagnetnih motnjah

7.1 NDP zaradi vplivnih faktorjev so:

7.1.1 Za tehtnice kategorije X:

—	za avtomatsko delovanje, kakor je navedeno v preglednicah 1 in 2,

—	za statično tehtanje pri neavtomatskem delovanju, kakor je navedeno v preglednici 1.

7.1.2 Za tehtnice kategorije Y:

—	za vsako breme pri avtomatskem delovanju, kakor je navedeno v preglednici 1,

—	za statično tehtanje pri neavtomatskem delovanju, kakor je navedeno za kategorijo X v preglednici 1.

7.2 Kritična vrednost spremembe zaradi motenj je en preskusni razdelek.

7.3 Temperaturno območje:

—	za razred XI in Y(I) je najmanjše območje 5 °C,

—	za razred XII in Y(II) je najmanjše območje 15 °C.

POGLAVJE III

Avtomatske gravimetrične polnilne tehtnice

1. Razredi točnosti

1.1

Proizvajalec mora določiti referenčni razred točnosti Ref(x) in obratovalni razred oziroma razrede točnosti X(x).

1.2

Tip tehtnice je označen z referenčnim razredom točnosti, Ref(x), ki ustreza največji možni točnosti za tehtnice tega tipa. Po vgradnji se posamezne tehtnice označijo z enim ali več obratovalnimi razredi točnosti, X(x), upoštevajoč posebnosti proizvodov, ki se tehtajo. Faktor označevanja razreda (x) mora biti ≤ 2 in v obliki 1 × 10k, 2 ×10k ali 5 × 10k, kjer je „k“ negativno celo število ali nič.

1.3

Referenčni razred točnosti, Ref(x) se uporablja za statična bremena.

1.4

Za obratovalni razred točnosti X(x) je X režim, ki povezuje točnost z maso bremena, ter (x) je množitelj za meje pogreška, ki je določen za razred X(1) v točki 2.2.

2. NDP

2.1 Pogrešek pri statičnem tehtanju

2.1.1

Za statična bremena v okviru naznačenih pogojev delovanja mora biti NDP v zvezi z referenčnim razredom točnosti Ref(x) 0,312 največjega dopustnega odmika posamezne polnitve od povprečja iz preglednice 5, pomnoženega s faktorjem označevanja razreda (x).

2.1.2

Za tehtnice, pri katerih je lahko polnitev sestavljena iz več kakor enega bremena (npr. pri tehtnicah s kumulativnim ali selektivnim povezovanjem), mora biti NDP za statična bremena v okviru točnosti, ki se zahteva za polnitev, kot je določena v točki 2.2 (tj. ne seštevek največjega dopustnega odmika za posamezna bremena).

2.2 Odmik od povprečne polnitve

Preglednica 5

Vrednost mase polnitev, m (g)	Največji dopustni odmik posamezne polnitve od povprečja za razred X(1)
m ≤ 50	7,2 %
50 < m ≤ 100	3,6 g
100 < m ≤ 200	3,6 %
200 < m ≤ 300	7,2 g
300 < m ≤ 500	2,4 %
500 < m ≤ 1 000	12 g
1 000 < m ≤ 10 000	1,2 %
10 000 < m ≤ 15 000	120 g
15 000 < m	0,8 %

Opomba:

Izračunan odmik posamezne polnitve od povprečja se lahko prilagodi tako, da upošteva učinek velikosti delcev materiala.

2.3 Pogrešek glede na prednastavljeno vrednost (pogrešek nastavitve)

Za tehtnice, pri katerih je mogoče prednastaviti maso polnitve največja razlika med prednastavljeno vrednostjo in povprečno maso polnitve ne sme presegati 0,312 največjega dopustnega odmika posamezne polnitve od povprečja, določenega v preglednici 5.

3. Delovanje ob vplivnih faktorjih in elektromagnetnih motnjah

3.1

NDP zaradi vplivnih faktorjev so navedeni v točki 2.1.

3.2

Kritična vrednost spremembe zaradi motenj je sprememba prikaza statične mase, ki je enaka NDP iz točke 2.1, ki je izračunan za naznačeno najmanjšo polnitev, ali sprememba, ki bi imela enakovreden učinek na polnitev v primeru tehtnic, pri katerih je polnitev sestavljena iz več bremen. Izračunana kritična vrednost spremembe se zaokroži na naslednjo višjo vrednost razdelka (d).

3.3

Proizvajalec mora določiti vrednost naznačene najmanjše polnitve.

POGLAVJE IV

Tehtnice s seštevanjem nezveznih rezultatov tehtanja

1. Razredi točnosti

Tehtnice so razvrščene v štiri razrede točnosti: 0,2; 0,5; 1; 2.

2. NDP

Preglednica 6

Razred točnosti	NDP seštevka bremena
0,2	± 0,10 %
0,5	± 0,25 %
1	± 0,50 %
2	± 1,00 %

3. Seštevalni razdelek

Seštevalni razdelek (dt) mora biti v območju:

0,01 % Max ≤ dt ≤ 0,2 % Max

4. Najmanjše sešteto breme (Σmin)

Najmanjše sešteto breme (Σmin) ne sme biti manjše od bremena, pri katerem je NDP enak vrednosti seštevalnega razdelka (dt), in ne manjše od najmanjše zmogljivosti, kot jo je določil proizvajalec.

5. Ničliranje

Tehtnice, ki se ne tarirajo po vsakem praznjenju, morajo imeti napravo za ničliranje. Avtomatsko delovanje ne sme biti mogoče, če se kazanje ničle razlikuje za:

—	1 dt pri tehtnicah z avtomatsko napravo za ničliranje,

—	0,5 dt pri tehtnicah s polavtomatsko ali neavtomatsko napravo za ničliranje.

6. Posredovanje upravljavca

Naravnavanje s strani upravljavca in ponastavitev med avtomatskim delovanjem ne smeta biti možna.

7. Izpis

Na tehtnicah, ki so opremljene s tiskalnikom, je treba preprečiti ponastavitev seštevka, dokler se seštevek ne izpiše. Izpis seštevka se mora izvesti, če je bilo prekinjeno avtomatsko delovanje.

8. Delovanje ob vplivnih faktorjih in elektromagnetnih motnjah

8.1

NDP zaradi vplivnih faktorjev so navedeni v preglednici 7.

Preglednica 7

Breme (m) izraženo s seštevalnimi razdelki (dt)	NDP
0 < m ≤ 500	± 0,5 dt
500 < m ≤ 2 000	± 1,0 dt
2 000 < m ≤ 10 000	± 1,5 dt

8.2

Kritična vrednost spremembe zaradi motenj je en seštevalni razdelek za poljubno kazanje mase in poljuben shranjen seštevek.

POGLAVJE V

Tehtnice z zveznim seštevanjem rezultatov tehtanja

1. Razredi točnosti

Tehtnice so razvrščene v tri razrede točnosti: 0,5; 1; 2.

2. Merilno območje

2.1

Proizvajalec mora določiti merilno območje, razmerje med najmanjšim neto bremenom na tehtalni enoti in največjo zmogljivostjo ter najmanjše sešteto breme.

2.2

Najmanjše sešteto breme Σmin ne sme biti manjše od

800 d za razred 0,5,

400 d za razred 1,

200 d za razred 2,

pri čemer je d seštevalni razdelek skupne seštevalne naprave.

3. NDP

Preglednica 8

Razred točnosti	NDP pri seštetem bremenu
0,5	± 0,25 %
1	± 0,5 %
2	± 1,0 %

4. Hitrost traka

Hitrost traka določi proizvajalec. Za tračne tehtnice z eno hitrostjo in tračne tehtnice s spremenljivo hitrostjo, ki imajo ročno nastavljanje hitrosti, se hitrost traka ne sme spreminjati za več kot 5 % nazivne vrednosti. Proizvod ne sme imeti drugačne hitrosti, kot jo ima trak.

5. Skupna seštevalna naprava

Skupne seštevalne naprave ne sme biti možno ponastaviti na ničlo.

6. Delovanje ob vplivnih faktorjih in elektromagnetnih motnjah

6.1

NDP zaradi vplivnega faktorja pri bremenu, ki ni lažje od Σmin, je 0,7-kratna ustrezna vrednosti iz preglednice 8, zaokrožena na najbližjo vrednost seštevalnega razdelka (d).

6.2

Kritična vrednost spremembe zaradi motenj je 0,7-kratna ustrezna vrednost iz preglednice 8 za breme, ki je enako kot Σmin, za označeni razred tračne tehtnice, zaokroženo na naslednjo večjo vrednost seštevalnega razdelka (d).

POGLAVJE VI

Avtomatska tehtnica za tehtanje premikajočih se tirnih vozil

1. Razredi točnosti

Tehtnice so razvrščene v štiri razrede točnosti:

0,2; 0,5; 1; 2.

2. NDP

2.1

NDP pri tehtanju enega vagona ali celega vlaka v gibanju so prikazani v preglednici 9.

Preglednica 9

Razred točnosti	NDP
0,2	± 0,1 %
0,5	± 0,25 %
1	± 0,5 %
2	± 1,0 %

2.2

NDP pri tehtanju sklopljenih ali nesklopljenih vagonov v gibanju je ena izmed naslednjih vrednosti, pri čemer se upošteva največja:

—	vrednost, ki se izračuna na podlagi preglednice 9, zaokrožena na najbližjo vrednost razdelka,

—	vrednost, ki se izračuna na podlagi preglednice 9, zaokrožena na najbližji razdelek za maso, ki je enaka 35 % največje mase vagona (kakor je navedeno na napisih),

—	en razdelek (d).

2.3

NDP pri tehtanju vlaka med premikanjem je ena izmed naslednjih vrednosti, pri čemer se upošteva največja:

—	vrednost, ki se izračuna na podlagi preglednice 9, zaokrožena na najbližjo vrednost razdelka,

—	vrednost, ki se izračuna na podlagi preglednice 9, za težo enega vagona, ki je enaka 35 % maksimalne teže vagona (kakor je zapisano na opisnih oznakah), pomnožena s številom referenčnih vagonov (največ 10) vlaka in zaokrožena na najbližjo vrednost razdelka za težo,

—	ena vrednost razdelka (d) za vsak vagon vlaka, vendar največ 10 d.

2.4

Pri tehtanju sklopljenih vagonov lahko pogreški, vendar ne več kot 10 % rezultatov tehtanja, pridobljenih iz enega ali več prehodov vlaka, presežejo ustrezni NDP iz točke 2.2, vendar ne smejo preseči NDP za dvakrat.

3. Razdelek (d)

Razmerje med razredom točnosti in razdelkom so navedeni v preglednici 10.

Preglednica 10

Razred točnosti	Razdelek (d)
0,2	d ≤ 50 kg
0,5	d ≤ 100 kg
1	d ≤ 200 kg
2	d ≤ 500 kg

4. Merilno območje

4.1

Najmanjša zmogljivost ne sme biti manjša od 1 t in ne večja od vrednosti rezultata, pridobljenega z deljenjem najmanjše mase vagona s številom delnih tehtanj.

4.2

Najmanjša masa vagona ne sme biti manjša od 50 d.

5. Delovanje ob vplivnih faktorjih in elektromagnetnih motnjah

5.1

NDP zaradi vplivnih faktorjev je določen v preglednici 11.

Preglednica 11

Breme (m) izraženo s preskusnimi razdelki (d)	NDP
0 < m ≤ 500	± 0,5 d
500 < m ≤ 2 000	± 1,0 d
2 000 < m ≤ 10 000	± 1,5 d

5.2

Kritična vrednost spremembe zaradi motenj je en razdelek.

(1) UL L 46, 21.2.1976, str. 1.

(2) Za i = r se uporablja ustrezni stolpec preglednice 3, pri čemer se e zamenja z er.

Vodomer	Instrument, ki je načrtovan za merjenje, pomnenje in prikaz prostornine vode, ki pri danih pogojih merjenja teče skozi merilni pretvornik.
Najmanjši pretok (Q1)	Najmanjši pretok, pri katerem vodomer zagotavlja kazanja, ki izpolnjujejo zahteve v zvezi z največjimi dopustnimi pogreški (NDP).
Prehodni pretok (Q2)	Prehodni pretok je vrednost pretoka, ki se pojavlja med trajnim in najmanjšim pretokom, pri kateremu se področje pretoka deli v dve območji, „zgornje področje“ in „spodnje področje“. Vsako področje ima značilen NDP.
Trajni pretok (Q3)	Največji pretok, pri katerem vodomer zadovoljivo deluje pod običajnimi pogoji uporabe, tj. v razmerah enakomernega in neenakomernega pretoka.
Preobremenitveni pretok (Q4)	Preobremenitveni pretok je največji pretok, pri katerem vodomer za krajši čas zadovoljivo deluje brez poslabšanja.

Plinomer	Instrument, ki je načrtovan za merjenje, pomnenje in prikaz količine plina (prostornine ali mase), ki je stekla skozenj.
Korektor	Naprava, vgrajena v plinomer, ki samodejno pretvarja količino, izmerjeno pri danih pogojih merjenja, v količino pri standardnih pogojih.
Najmanjši pretok (Qmin)	Najmanjši pretok, pri katerem plinomer daje kazanja, ki izpolnjujejo zahteve glede največjega dopustnega pogreška (NDP).
Maksimalni pretok (Qmax)	Največji pretok, pri katerem plinomer daje kazanja, ki izpolnjujejo zahteve glede NDP.
Prehodni pretok (Qt)	Prehodni pretok je pretok, ki se pojavlja med največjim in najmanjšim pretokom, pri kateremu se območje pretoka deli v dve področji, „zgornje področje“ in „spodnje področje“. Vsako področje ima značilen NDP.
Preobremenitveni pretok (Qr)	Preobremenitveni pretok je največji pretok, pri katerem plinomer za krajši čas zadovoljivo deluje brez poslabšanja.
Standardni pogoji	Točno določene razmere, na katere se pretvori izmerjena količina tekočine.

Razred	Qmax/Qmin	Qmax/Qt	Qr/Qmax
1,5	≥ 150	≥ 10	1,2
1,0	≥ 20	≥ 5	1,2

θ	=	temperatura tekočine za prenos toplotne energije;
θin	=	vrednost θ na dovodu v izmenjevalnik toplotne energije;
θοut	=	vrednost θ na povratku iz izmenjevalnika toplotne energije;
Δθ	=	temperaturna razlika θin — θοut z Δθ ≤ 0;
θmax	=	zgornja meja θ za pravilno delovanje merilnika toplotne energije brez prekoračitve NDP;
θmin	=	spodnja meja θ za pravilno delovanje merilnika toplotne energije brez prekoračitve NDP;
Δθmax	=	zgornja meja Δθ za pravilno delovanje merilnika toplotne energije brez prekoračitve NDP;
Δθmin	=	spodnja meja Δθ za pravilno delovanje merilnika toplotne energije brez prekoračitve NDP;
q	=	pretok tekočine za prenos toplotne energije;
qs	=	največja vrednost q, ki je v krajših obdobjih dopustna za pravilno delovanje merilnika toplotne energije;
qp	=	največja vrednost q, ki je stalno dopustna za pravilno delovanje merilnika toplotne energije;
qi	=	najmanjša vrednost q, ki je dopustna za pravilno delovanje merilnika toplotne energije;
P	=	toplotna moč izmenjave toplotne energije;
Ps	=	zgornja meja P, ki je dopustna za pravilno delovanje merilnika toplotne energije.

„Prost“	:	delovni položaj, pri katerem je izračun voznine izključen;
„Najet“	:	delovni položaj, pri katerem se izračun voznine izvrši na podlagi morebitne startnine ter tarife za prevoženo razdaljo in/ali trajanja potovanja;
„Ustavljen“	:	delovni položaj, pri katerem je prikazana voznina za potovanje in je izključeno vsaj računanje voznine na podlagi časa.

Prostorninska mera za strežbo	Prostorninska mera (kot je kozarec, vrč ali merilni kozarec), ki je predvidena za določanje določene prostornine tekočine (razen farmacevtskih proizvodov), ki se prodaja za takojšnjo porabo.
Mera s črto	Prostorninska mera za strežbo, na kateri je črtica, ki označuje nazivno prostornino.
Mera z robom	Prostorninska mera za strežbo, katere notranja prostornina je enaka nazivni prostornini.
Prenosna mera	Prostorninska mera za strežbo, iz katere se tekočina prelije pred porabo.
Prostornina	Prostornina je notranja prostornina za mere z robom ali notranja prostornina do oznake za polnjenje za mere s črto.

	Črta	Rob
Prenosne mere
< 100 ml	± 2 ml	– 0 + 4 ml
≥ 100 ml	± 3 %	– 0 + 6 %
Mere za strežbo
< 200 ml	± 5 %	– 0 + 10 %
≥ 200 ml	± (5 ml + 2,5 %)	– 0 + 10 ml + 5 %

Instrument za merjenje dolžine	Instrument za merjenje dolžine služi za merjenje dolžine materialov v obliki vrvi (npr. tekstilij, trakov, kablov) med podajanjem proizvoda, ki se meri.
Instrument za merjenje površine	Instrument za merjenje površine služi za merjenje površine predmetov nepravilnih oblik, npr. usnja.
Večdimenzionalni merilni instrumenti	Večdimenzionalni merilni instrument služi za merjenje dolžine roba (dolžine, višine, širine) najmanjšega pravokotnega paralelepipede, ki omejuje proizvod.

Skupina	Območje faktorja K	Proizvod
I	0 < K < 2 × 10–2 N/m2	majhna razteznost
II	2 × 10–2 N/m2 < K < 8 × 10–2 N/m2	srednja razteznost
III	8 × 10–2 N/m2 < K < 24 × 10–2 N/m2	velika razteznost
IV	24 × 10–2 N/m2 < K	zelo velika razteznost

Razred točnosti	NDP
I	0,125 %, vendar najmanj 0,005 Lm
II	0,25 %, vendar najmanj 0,01 Lm
III	0,5 %, vendar najmanj 0,02 Lm

Razdelek (d)	Najmanjša dimenzija (min) (spodnja meja)
d ≤ 2 cm	10 d
2 cm < d ≤ 10 cm	20 d
10 cm < d	50 d

Direktiva 2004/22/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 135, 30.4.2004, str. 1).
Direktiva Sveta 2006/96/ES (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).	Samo točka B.3 Priloge
Uredba (ES) št. 1137/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 311, 21.11.2008, str. 1).	Samo točka 3.8 Priloge
Direktiva Komisije 2009/137/ES (UL L 294, 11.11.2009, str. 7).
Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).	Samo točka (g) člena 26(1)

Direktiva	Roki za prenos	Datum začetka uporabe
2004/22/ES	30. april 2006	30. oktober 2006
2006/96/ES
2009/137/ES	1. december 2010	1. junij 2011

Direktiva 2004/22/ES	Ta direktiva
Člen 1	Člen 2(1)
Člen 2	Člen 3
Člen 3(1)	Člen 1
Člen 3(2)	Člen 2(2)
Člen 4	Člen 4(1) do (4), (6) do (9)
—	Člen 4(5) in (10) do (22)
Člen 5	Člen 5
Člen 6(1)	Člen 6
Člen 6(2)	—
Člen 7(1)	Člen 20
Člen 7(2)	Člen 22(4)
Člen7(3)	—
Člen 7(4)	—
Člen 8	Člen 7
—	Člen 8
—	Člen 9
—	Člen 10
—	Člen 11
—	Člen 12
—	Člen 13
Člen 9	Člen 17
Člen 10	Člen 18
Člen 11(1)	—
Člen 11(2), prvi pododstavek	—
Člen 11(2), drugi pododstavek	Člen 23(2)
Člen 12	—
Člen 13(1)	—
Člen 13(2)	—
—	Člen 14(1)
—	Člen 14(2)
Člen 13(3)	Člen 14(3)
Člen 13(4)	Člen 14(4)
Člen 14	—
Člen 15(1)	Člen 46(1)
Člen 15(2)	Člen 46(3)
Člen 15(3)	—
Člen 15(4)	—
Člen 15(5)	—
Člen 16(1)	Člen 15
Člen 16(2)	Člen 47
Člen 16(3)	Člen 16
Člen 16(4)	—
Člen 17(1)	—
Člen 17(2)	Člen 21(2)
Člen 17(3)
Člen 17(4), prvi pododstavek	Člen 22(2)
Člen 17(4), drugi pododstavek	—
Člen 17(5)	—
Člen 18	—
—	Člen 19
—	Člen 21(1)
—	Člen 22(1)
—	Člen 22(3)
—	Člen 22(5), drugi pododstavek
—	Člen 22(5), tretji pododstavek
—	Člen 22(6)
—	Člen 23
—	Člen 24
—	Člen 25
—	Člen 26
—	Člen 27
—	Člen 28
—	Člen 29
—	Člen 31
—	Člen 32
—	Člen 33
—	Člen 34
—	Člen 35
—	Člen 36
—	Člen 37
—	Člen 38
—	Člen 39
—	Člen 40
Člen 19(1)	—
Člen 19(2)(a), prvi pododstavek	—
Člen 19(2)(a), drugi pododstavek	—
Člen 19(2)(a), tretji pododstavek	Člen 43(4)
Člen 19(2)(b)	—
Člen 20	—
Člen 21	—
Člen 22	—
Člen 23	—
—	Člen 41
—	Člen 42
—	Člen 43(1)
—	Člen 43(2)
—	Člen 43(3)
—	Člen 44
—	Člen 45
—	Člen 48
—	Člen 49
—	Člen 50
Člen 24	—
—	Člen 51
Člen 25	—
—	Člen 52
Člen 26	Člen 53, prvi odstavek
—	Člen 53, drugi odstavek
Člen 27	Člen 54
Priloga I	Priloga I
Priloga A	Priloga II, točka 1
Priloga A1	Priloga II, točka 2
Priloga B	Priloga II, točka 3
Priloga C	Priloga II, točka 4
Priloga C1	Priloga II, točka 5
Priloga D	Priloga II, točka 6
Priloga D1	Priloga II, točka 7
Priloga E	Priloga II, točka 8
Priloga E1	Priloga II, točka 9
Priloga F	Priloga II, točka 10
Priloga F1	Priloga II, točka 11
Priloga G	Priloga II, točka 12
Priloga H	Priloga II, točka 13
Priloga H1	Priloga II, točka 14
Priloga MI-001	Priloga III
Priloga MI-002	Priloga IV
Priloga MI-003	Priloga V
Priloga MI-004	Priloga VI
Priloga MI-005	Priloga VII
Priloga MI-006	Priloga VIII
Priloga MI-007	Priloga IX
Priloga MI-008	Priloga X
Priloga MI-009	Priloga XI
Priloga MI-010	Priloga XII
—	Priloga XIV
—	Priloga XV