25.5.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 139/8 |
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 483/2013
z dne 24. maja 2013
o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1), zlasti člena 31(1) Uredbe,
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za varstvo potrošnikov,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Znanstveni odbor za potrošniške izdelke (ZOPI), ki ga je pozneje s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. septembra 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (2), nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), je v svojem mnenju z dne 2. oktobra 2007 sklenil, da podatki iz dokumentacije dokazujejo, da ima polidokanol nizko toksičnost in ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika, če se uporablja do koncentracije 3 % v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo, in do koncentracije 4 % v kozmetičnih izdelkih, ki se izperejo. Poleg tega je ZOPI trdil, da nedavni znanstveni dokazi niso potrdili domnevnega lokalnega anestetičnega učinka polidokanola. Njegova prisotnost v kozmetičnih izdelkih in izdelkih za nego kože tako ne bo vplivala na zaznavanje kože. Zato bi ga bilo treba vključiti v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009. |
(2) |
ZOVP je v dodatku z dne 13.–14. decembra 2011 k mnenju ZOPI o polidokanolu potrdil ugotovitve ZOPI. |
(3) |
Glede na to, da je bil polidokanol v zdravilih za injiciranje in zdravilih za površinsko uporabo odkrit celo v nižjih koncentracijah od koncentracije, ki je po mnenju ZOPI varna, je Komisija zahtevala mnenje Evropske agencije za zdravila o razvrstitvi izdelkov za površinsko uporabo, ki vsebujejo navedeno snov. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v svojem mnenju z dne 25. oktobra 2011 ugotovil, da se izdelki, ki vsebujejo polidokanol, ne štejejo avtomatično za zdravilo iz člena 1(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3). Poleg tega polidokanol, uporabljen v izdelkih za površinsko uporabo v priporočeni koncentraciji in namenjen priporočeni površinski uporabi (3 % za izdelke, ki se ne odstranijo, ter 4 % za izdelke, ki se izperejo), deluje kot detergent ali ionska površinsko aktivna snov, zato ti izdelki nimajo lastnosti zdravila. |
(4) |
Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(5) |
Uporabo zgoraj navedenih omejitev bi bilo treba odložiti za dvanajst mesecev in tako industriji omogočiti, da pripravi potrebne prilagoditve formulacij izdelka. |
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2014.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. maja 2013
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 342, 22.12.2009, str. 59.
(2) UL L 241, 10.9.2008, str. 21.
(3) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
PRILOGA
V Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se doda naslednji vnos:
Referenčna številka |
Opredelitev snovi |
Omejitve |
Besedilo pogojev uporabe in opozoril |
|||||||||
Kemijsko ime/INN |
Ime iz glosarja skupnih imen sestavin |
Številka CAS |
Številka ES |
Vrsta izdelka, deli telesa |
Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo |
Drugo |
||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
„257 |
Polidokanol |
Laureth-9 |
3055-99-0 |
221-284-4 |
|
|
|
|
||||
|
|