|
12.12.2012 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 338/20 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1186/2012
z dne 11. decembra 2012
o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo foksim
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji, bi bilo treba določiti v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2). |
|
(3) |
Foksim je trenutno vključen v razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v mišičju, maščevju in ledvicah ovc, mišičju, koži, maščevju, jetrih in ledvicah prašičev ter mišičju, koži, maščevju, jetrih, ledvicah in jajcih piščancev, z izjemo živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. |
|
(4) |
Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za foksim, da se vključi govedo. |
|
(5) |
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov za eno ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil, da se določi MRL za foksim v mišičju, maščevju, jetrih in ledvicah goveda, z izjemo živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi, ter ekstrapolacijo MRL za foksim, ki se uporablja za ovce, govedo, prašiče in piščance, na vse živalske vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic, in sicer za mišičje, maščevje, jetra, ledvice in jajca, pri čemer je treba izključiti živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. |
|
(6) |
Vnos za foksim v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti in vključiti vse živalske vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic. |
|
(7) |
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL. |
|
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 13. februarja 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. decembra 2012
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
(2) UL L 15, 20.1.2010, str. 1.
PRILOGA
Vnos za foksim v razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se nadomesti z naslednjim:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„foksim |
foksim |
vse vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic |
25 μg/kg |
mišičje |
Pri prašičih in perutnini se MRL za maščevje nanaša na „kožo in maščevje v naravnem razmerju“. Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. |
učinkovine, ki delujejo proti parazitom/učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom“ |
|
550 μg/kg |
maščevje |
|||||
|
50 μg/kg |
jetra |
|||||
|
30 μg/kg |
ledvice |
|||||
|
60 μg/kg |
jajca |