25.6.2011   

SL

Uradni list Evropske unije

L 166/9

(1)

Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (2) ne določa posebnih pravil za nadzor snovi, ki vsebujejo, sestojijo iz ali so proizvedene iz gensko spremenjenih organizmov (GS snovi), za katere teče postopek odobritve EU ali GS snovi, za katere je odobritev potekla. Izkušnje so pokazale, da zaradi pomanjkanja takih pravil uradni laboratoriji in pristojni organi uporabljajo različne metode vzorčenja in različna pravila za razlago rezultatov analitskih preskusov. To lahko privede do različnih odločitev glede skladnosti izdelka z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (3). Zaradi pomanjkanja usklajenih pravil se gospodarski subjekti srečujejo s pravno negotovostjo, prav tako pa obstaja tveganje, da bo to vplivalo na delovanje notranjega trga.

(2)

Obstajajo različni mednarodni mehanizmi za izmenjavo informacij, ki zagotavljajo informacije o ocenah varnosti držav, v katerih je odobrena komercializacija GSO. V skladu s Kartagenskim protokolom o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti, katerega pogodbenice so vse države članice, morajo pogodbenice protokola obvestiti ostale pogodbenice prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti (BCH) o vseh dokončnih odločitvah glede domače uporabe, vključno z dajanjem na trg GSO, ki je lahko predmet čezmejnega gibanja, za neposredno uporabo kot živilo ali krma ali za predelavo. Te informacije med drugim vključujejo poročilo o oceni tveganja. Države, ki niso pogodbenice Protokola, lahko prav tako prostovoljno zagotovijo take informacije. Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO) in Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) prav tako zagotavljata mednarodne mehanizme za izmenjavo informacij glede odobritve GSO.

(3)

EU uvaža znatne količine blaga, proizvedenega v tretjih državah, kjer je gojenje GSO široko razširjeno. Čeprav se to uvoženo blago uporablja pri proizvodnji hrane in krme, je večina blaga, ki verjetno vsebuje GSO, namenjenega sektorju krme, zaradi česar obstaja večje tveganje za motnje v trgovini za navedeni sektor v primerih, ko države članice uporabljajo različna pravila za uradne nadzore. Zato se zdi primerno, da se področje uporabe te uredbe omeji na sektor krme, za katerega obstaja večja verjetnost za prisotnost GSO v primerjavi z drugimi sektorji, povezanimi s proizvodnjo krme.

(4)

Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da je dajanje gensko spremenjene krme na trg predmet postopka odobritve. Postopek odobritve vključuje objavo mnenja Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), katerega glavni del je ocena varnosti. Pri oblikovanju svojega mnenja se EFSA po prejetju veljavne vloge posvetuje z državami članicami, ki morajo svoja mnenja predložiti v treh mesecih. Mnenje EFSA mora prav tako vključevati metodo odkrivanja, ki jo validira referenčni laboratorij Evropske unije (RL-EU).

(5)

V praksi RL-EU izvede validacijo neodvisno od drugih dejavnikov iz postopka odobritve. Ponavadi je metoda validirana in objavljena, preden so izpolnjeni vsi drugi dejavniki za zaključitev mnenja EFSA. Te metode so objavljene na spletni strani RL-EU ter so na voljo pristojnim organom in vsem zainteresiranim stranem.

(6)

Metoda se lahko validira samo, če je skladna s podrobnimi pravili za ustreznost metode iz Uredbe Komisije (ES) št. 641/2004 z dne 6. aprila 2004 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vlogo za odobritev novih gensko spremenjenih živil in krme, uradnim obvestilom o obstoječih proizvodih in naključni ali tehnično neizogibni navzočnosti gensko spremenjene snovi, ki je prejela ugodno oceno tveganja (4). Poleg tega so bila v skladu z zahtevami navedene uredbe določena skupna merila minimalnih zahtev za izvajanje analitskih metod preskušanja GSO (5).

(7)

Analitske metode, ki jih validira RL-EU v okviru postopka odobritve ter za dajanje na trg, uporabo in predelavo obstoječih proizvodov v smislu člena 20 Uredbe (ES) št. 1829/2003, so za pojav specifične kvantitativne metode. Validirajo jih z medlaboratorijskim preskušanjem v skladu z načeli mednarodnega standarda ISO 5725 in/ali protokola Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC). Dejansko je RL-EU trenutno edini laboratorij na svetu, ki validira za pojav specifične kvantitativne metode v skladu z navedenimi standardi v okviru postopkov odobritve pred dajanjem na trg. Te kvantitativne metode se štejejo za ustreznejše za zagotavljanje usklajenosti uradnih nadzorov od kvalitativnih metod. Dejstvo je, da postopki preskušanja, pri katerih se uporabljajo kvalitativne metode, zahtevajo drugačne programe vzorčenja, saj drugače za njih velja večje tveganje različnih rezultatov glede prisotnosti ali odsotnosti gensko spremenjene snovi. Zato je primerno uporabiti analitske metode, ki jih je validiral RL-EU v okviru postopka odobritve, da se preprečijo različni analitski rezultati med državami članicami.

(8)

Certificiran referenčni material mora biti prav tako na voljo, da se nadzornim laboratorijem omogoči opravljanje analiz.

(9)

Zato mora področje uporabe te uredbe zajemati odkrivanje GS snovi, ki je odobrena za komercializacijo v tretji državi in za katero se je postopek odobritve začel pred več kot 3 meseci v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, v krmi, kadar je za pojav specifične kvantitativne analitske metode, ki jih je predložil vlagatelj, validiral RL-EU ter pod pogojem, da je certificiran referenčni material na voljo.

(10)

Področje uporabe te uredbe mora prav tako zajemati GS snovi, za katere je odobritev potekla. Zato mora veljati za krmo, ki vsebuje, sestoji iz ali je proizvedena iz koruze SYN-EV176-9 in MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 ter oljne ogrščice ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 in ACS-BNØØ7-1, za katere je referenčni laboratorij Evropske unije validiral kvantitativno metodo, pod pogojem, da je certificiran referenčni material na voljo. Te GS snovi so bile dane na trg pred uporabo Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bile prijavljene kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 20 navedene uredbe. Ker se semena niso več tržila na svetovni ravni, so posamezni prijavitelji Komisijo obvestili, da nimajo namena predložiti vlogo za obnovitev odobritve za zadevne proizvode. Zato je Komisija sprejela odločbe 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) in 2007/308/ES (10) o umiku zadevnih proizvodov (zastareli proizvodi) s trga. Te odločbe določajo tolerance za prisotnost v proizvodih snovi, ki vsebujejo, sestojijo iz ali so proizvedene iz koruze SYN-EV176-9 in MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 ter oljne ogrščice ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 in ACS-BNØØ7-1, če je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna ter v deležu, ki ne presega 0,9 %, za omejeno obdobje do 25. aprila 2012. Primerno je zagotoviti, da se ob preteku obdobja tolerance iz odločb 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES in 2007/308/ES ta uredba uporablja tudi za odkrivanje teh zastarelih proizvodov v krmi. Prav tako mora veljati za vse druge GS snovi, za katere odobritev ni obnovljena ob preteku odobritve zaradi opuščanja proizvoda.

(11)

Prav tako je treba v okviru področja uporabe te uredbe s sprejetjem skupnih metod vzorčenja zagotoviti uskladitev uradnih nadzorov krme za odkrivanje GS snovi.

(12)

Te metode morajo temeljiti na priznanih znanstvenih in statističnih protokolih ter mednarodnih standardih, ko so na voljo, ter morajo zajemati različne faze vzorčenja, vključno s pravili, ki se uporabljajo za vzorčenje snovi, varnostne ukrepe, sprejete v času vzorčenja in priprave vzorcev, pogoje, ki se uporabljajo za jemanje posamičnih vzorcev in referenčnih laboratorijskih vzorcev, ravnanje z laboratorijskimi vzorci ter pečatenje in označevanje vzorcev. Za zagotovitev zadostne reprezentativnosti vzorcev, ki so bili odvzeti za namene uradnega nadzora, je treba sprejeti tudi posebne pogoje, ki so prilagojeni dejstvu, da se veliko krme pojavlja v kmetijskih proizvodih v razsutem stanju, predpakiranih proizvodih ali prodaji na drobno.

(13)

Prav tako je primerno uskladiti pravila za razlago rezultatov analize, da se v celotni Evropski uniji na podlagi enakih analitskih rezultatov sprejmejo enake odločitve. Skladno s tem je tudi treba upoštevati tehnične omejitve vsake analitske metode, zlasti v sledeh, saj analitska negotovost narašča z zmanjšanjem ravni GS snovi.

(14)

Ob upoštevanju teh omejitev ter potrebe po zagotovitvi, da so nadzori izvedljivi, temeljiti in sorazmerni, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (11), je primerno kot mejo najmanjše zahtevane učinkovitosti (MRPL) določiti najnižjo raven GS snovi, ki jo RL-EU uporabi za validacijo kvantitativnih metod. Ta raven je enaka 0,1 mas. % GS snovi v krmi in je najnižja raven, pri kateri je zagotovljena zadovoljiva ponovljivost rezultatov med uradnimi laboratoriji, ko se uporabljajo ustrezni protokoli vzorčenja in analitske metode za merjenje vzorcev krme.

(15)

Metode, ki jih je validiral RL-EU, so specifične za vsako transformacijo, ne glede na dejstvo, da je transformacija prisotna v enem ali več GSO, ki vsebujejo eno ali več transformacij. MRPL se mora zato začeti uporabljati za vse GS snovi, ki vsebujejo izmerjeno transformacijo.

(16)

Negotovost merjenja morajo določiti vsi uradni laboratoriji in jo potrditi, kot je opisano v smernicah o negotovosti merjenja v preskuševalnih laboratorijih za GSO (12), ki jih je oblikovalo Skupno raziskovalno središče Komisije (JRC).

(17)

Odločitev o neskladnosti krme je zato treba sprejeti le, če je GS snov s področja uporabe te uredbe prisotna pri ravneh enakih ali višjih od MRPL, ob upoštevanju negotovosti merjenja.

(18)

Pravila, določena s to uredbo, ne smejo vplivati na možnost Komisije ali, kjer je primerno, države članice, da sprejme nujne ukrepe v skladu s členi 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002.

(19)

Ta izvedbena pravila je treba prilagoditi, če je to potrebno zaradi upoštevanja novih dosežkov, zlasti glede njihovega vpliva na notranji trg ter na proizvajalce živil in krme.

(20)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala –

(a)

GS snovi, ki je odobrena za komercializacijo v tretji državi in za katero je bila predložena veljavna vloga v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter za katero se je postopek odobritve začel pred več kot 3 meseci pod pogojem, da:

(b)

po 25. aprilu 2012 GS snovi, ki je bila prijavljena v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 1829/2003, za katero je odobritev potekla in za katero je referenčni laboratorij Evropske unije validiral in objavil kvantitativno metodo, pod pogojem, da certificiran referenčni material izpolnjuje pogoje iz člena 3 ter

(c)

GS snovi, za katero je odobritev potekla, saj zanjo v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 ni bila predložena vloga za obnovitev, pod pogojem, da certificiran referenčni material izpolnjuje pogoje iz člena 3.