6.8.2010   

SL

Uradni list Evropske unije

L 207/14

(1)

V zadnjih petdesetih letih je presajanje organov postalo ustaljena praksa po celem svetu, kar sto tisočim bolnikom prinaša izjemne koristi. Uporaba človeških organov (v nadaljnjem besedilu: organi) za presajanje se je v zadnjih dveh desetletjih postopoma povečala. Presajanje organov je trenutno stroškovno najučinkovitejše zdravljenje končne ledvične odpovedi, za končne odpovedi organov, kot so jetra, pljuča in srce pa je celo edino razpoložljivo zdravljenje.

(2)

Vendar pa je uporaba organov pri presajanju povezana s tveganji. Razširjena uporaba organov za presajanje pri zdravljenju zahteva takšno kakovost in varnost, da se tveganja, povezana s prenosom bolezni, čim bolj zmanjšajo. Dobro organizirani nacionalni in mednarodni sistemi za presajanje in uporaba najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja in izkušenj, tehnologije in inovativnega zdravljenja lahko za prejemnike znatno zmanjšajo tveganja, povezana s presajenimi organi.

(3)

Poleg tega je razpoložljivost organov, ki se uporabljajo za zdravljenje, odvisna od pripravljenosti državljanov Unije za darovanje. Da se zavaruje javno zdravje in prepreči prenos bolezni s temi organi, bi bilo treba sprejeti varnostne ukrepe pri njihovem pridobivanju, prevozu in uporabi.

(4)

Vsako leto se med državami članicami izmenjujejo organi. Izmenjava organov je pomemben način za povečevanje števila razpoložljivih organov in zagotavljanje večje skladnosti med darovalcem in prejemnikom, zaradi česar je kakovost presaditve večja. To je še posebno pomembno za optimalno zdravljenje posebnih bolnikov, kot so to bolniki, ki potrebujejo nujno zdravljenje, hipersenzibilni ali pediatrični bolniki. Razpoložljivim organom bi moral biti omogočen prehod meje brez nepotrebnih zapletov in zamud.

(5)

Vendar presaditve izvajajo bolnišnice ali strokovnjaki, ki so pod različnimi jurisdikcijami, med državami članicami pa obstajajo znatne razlike v zahtevah glede kakovosti in varnosti.

(6)

Zato so na ravni Unije potrebni skupni standardi kakovosti in varnosti pri pridobivanju, prevozu in uporabi organov. Navedeni standardi bi olajšali izmenjave organov, kar bi koristilo tisočem evropskih bolnikov, ki vsako leto potrebujejo tovrstno zdravljenje. Zakonodaja Unije bi morala zagotavljati, da so organi v skladu s priznanimi standardi kakovosti in varnosti. Navedeni standardi bi zato lahko pomagali prepričati javnost, da imajo organi, pridobljeni od darovalca v drugi državi članici, enaka jamstva glede kakovosti in varnosti kakor tisti, pridobljeni v lastni državi.

(7)

Nesprejemljive prakse pri darovanju in presajanju organov vključujejo trgovino s človeškimi organi, ki je včasih povezana s trgovino z ljudmi z namenom, da se jim odvzamejo organi, kar je huda kršitev temeljnih pravic in zlasti človekovega dostojanstva ter telesne nedotakljivosti. Čeprav sta glavna cilja te direktive kakovost in varnost organov, z ustanovitvijo pristojnih organov, odobritvijo transplantacijskih centrov ter vzpostavitvijo pogojev za pridobivanje in sistemov sledljivosti posredno prispeva k boju proti trgovini s človeškimi organi.

(8)

V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ukrepi, sprejeti na podlagi člena 168(4)(a) PDEU, ne posegajo v nacionalne določbe o medicinski uporabi organov niti v sam kirurški poseg presaditve. Vendar je treba ob upoštevanju cilja zmanjšanja tveganja, povezanega s presajenimi organi, v področje uporabe te direktive vključiti nekatere določbe, ki zadevajo presaditve, zlasti določbe, ki obravnavajo neželene in nepričakovane situacije, ki nastanejo med presajanjem in ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost organov.

(9)

Da bi se zmanjšala tveganja in čim bolj povečale koristi presaditev, morajo imeti države članice učinkovit okvir za kakovost in varnost. Ta okvir bi bilo treba izvajati in ohranjati skozi ves postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, in bi moralo zajemati vključeno zdravstveno osebje, organizacijo, prostore, opremo, materiale, dokumentacijo in shranjevanje podatkov. Okvir za kakovost in varnost bi moral po potrebi zajemati tudi revizijo. Države članice bi morale imeti možnost, da izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost, prenesejo na posebne organe, ki veljajo za primerne v skladu z nacionalnimi določbami, med drugim na evropske organizacije za izmenjavo organov.

(10)

Pristojni organi bi morali nadzorovati izpolnjevanje pogojev pridobivanja z odobritvijo določenih organizacij za pridobivanje organov. Takšne organizacije bi morale zagotavljati dobro organiziranost, primerno kvalificirano ali usposobljeno in kompetentno osebje ter ustrezne prostore in material.

(11)

Razmerje med tveganjem in koristjo je pri presaditvi organov bistveno. Zaradi pomanjkanja organov in zaradi življenjsko nevarnih bolezni, ki narekujejo potrebo po organih za presaditev, je splošna korist presajanja organov velika, sprejme pa se več tveganj kot pri zdravljenju s krvjo ali večini presaditev tkiv in celic. Klinični zdravniki imajo pri tem pomembno vlogo, saj odločajo o primernosti organov za presajanje. V tej direktivi so navedeni podatki, ki jih je treba upoštevati pri navedeni oceni.

(12)

Vrednotenje morebitnih darovalcev pred presaditvijo je bistven element presaditve organov. To vrednotenje mora vključevati dovolj podatkov, da lahko transplantacijski center naredi ustrezno analizo tveganj in koristi. Da se organ lahko dodeli ustreznemu prejemniku, je treba ugotoviti tveganja in značilnosti organa ter jih zabeležiti. Zbrati bi bilo treba informacije iz zdravstvene anamneze potencialnega darovalca in s telesnim pregledom ter dodatnimi preiskavami za popoln opis značilnosti organa in darovalca. Da se pridobijo natančni, zanesljivi in objektivni podatki o predhodnem zdravstvenem stanju, bi morala medicinska ekipa, kadar je to potrebno in ustrezno, opraviti razgovor z živim darovalcem ali sorodniki umrlega darovalca, pri čemer bi jih ta ekipa morala ustrezno seznaniti z možnimi tveganji in posledicami darovanja in presaditve. Naveden razgovor je zlasti potreben zaradi časovnih omejitev pri postopku darovanja organov umrlih darovalcev, ki zmanjšajo možnosti za izključitev morebitnih hudih nalezljivih bolezni.

(13)

Zaradi pomanjkanja organov za presaditev in časovnih omejitev v postopku darovanja in presajanja organov je treba upoštevati primere, ko ekipa za presaditev nima vseh potrebnih informacij o značilnostih darovalca in organa, kot je določeno v delu A Priloge, ki določa obvezen najmanjši podatkovni sklop. V teh posebnih primerih bi medicinska ekipa morala oceniti, kakšna bi bila konkretna nevarnost za morebitnega prejemnika zaradi pomanjkljivih informacij in v primeru neizvedbe presaditve zadevnega organa. Kadar zaradi časovnih razlogov ali posebnih razmer ni mogoče pravočasno določiti vseh značilnosti organa v skladu z delom A Priloge, se ta organ vseeno sme uporabiti za presaditev, kadar bi bil brez nje morebitni prejemnik v večji nevarnosti. Na podlagi dela B Priloge, ki obravnava dodaten podatkovni sklop, bi se morale natančneje določiti značilnosti organa in darovalca.

(14)

Zagotoviti bi bilo treba učinkovita pravila za prevoz organov, ki optimalno skrajšajo obdobje, v katerem organ nima dotoka krvi, in zmanjšajo poškodbe organov. Upoštevajoč zaupnost medicinskih podatkov bi moral biti vsebnik z organom opremljen z jasno oznako, ki jo spremlja potrebna dokumentacija.

(15)

Sistem presajanja bi moral zagotavljati sledljivost organa od darovalca do prejemnika. Sistem bi moral imeti tudi funkcijo za opozarjanje v primeru nepredvidenih zapletov. Za zaščito življenjskih interesov zadevnih posameznikov bi bilo treba vzpostaviti sistem, ki bo odkrival in raziskoval hude neželene dogodke in reakcije.

(16)

Darovalec organa je zelo pogosto tudi darovalec tkiva. Zahteve glede kakovosti in varnosti organov morajo dopolnjevati obstoječ sistem Unije za tkiva in celice iz Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (4) in biti z njim povezane. To ne pomeni, da bi morala biti sistema za organe ter tkiva in celice elektronsko povezana. Pristojni organ bi moral odkriti nepredvideno neželeno reakcijo pri darovalcu ali prejemniku organa in poročati o tem prek sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah tkiv in celic, kakor ga določa navedena direktiva.

(17)

Zdravstveno osebje, ki neposredno sodeluje pri darovanju, testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju, prevozu in presajanju organov, bi moralo biti ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno. Svet Evrope je priznal pomen koordinatorjev za presaditve, imenovanih na ravni bolnišnice. Vlogo koordinatorja za presaditve ali koordinacijske ekipe bi bilo treba priznati kot ključno ne le za izboljšanje učinkovitosti postopka darovanja in presajanja, ampak tudi kakovosti in varnosti organov, ki bodo presajeni.

(18)

Načeloma bi moral izmenjavo organov s tretjimi državami nadzorovati pristojni organ. Izmenjava organov s tretjimi državami bi se morala dovoliti samo, kadar so izpolnjeni enaki standardi, kakor jih predvideva ta direktiva. Vendar bi bilo treba upoštevati pomembno vlogo, ki jo imajo evropske organizacije za izmenjavo organov pri izmenjavi organov med državami članicami in tretjimi državami, ki sodelujejo pri teh organizacijah.

(19)

Altruizem je pomemben dejavnik pri darovanju organov. Da bi zagotovili kakovost in varnost organov, bi morali programi presajanja organov temeljiti na načelih prostovoljnega in brezplačnega darovanja. To je bistveno, ker bi lahko kršitev teh načel pomenila nesprejemljivo tveganje. Kadar darovanje ni prostovoljno in/ali se izvaja z namenom finančne koristi, bi lahko bila ogrožena kakovost postopka darovanja, ker izboljšanje kakovosti življenja ali reševanje človeškega življenja ni glavni in/ali edini cilj. Tudi če se postopek razvije v skladu z ustreznimi standardi kakovosti, je možno, da podatki o predhodnem zdravljenju, pridobljeni bodisi od morebitnega živega darovalca bodisi od sorodnikov morebitnega umrlega darovalca, ki zasledujejo finančno korist ali so žrtve kakršne koli prisile, ne bi bili dovolj natančni glede stanja in/ali bolezni, ki so potencialno prenosljive z darovalca na prejemnika. To bi lahko pomenilo težavo za varnost morebitnih prejemnikov, saj bi medicinska ekipa imela omejene možnosti za izvedbo ustrezne ocene tveganja. Treba bi bilo upoštevati Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti načelo iz člena 3(2)(c) Listine. To načelo je zapisano tudi v členu 21 Konvencije Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini, ki je številne države članice še niso ratificirale. Poleg tega je to načelo omenjeno v vodilnih načelih Svetovne zdravstvene organizacije o človeških celicah, tkivih in presaditvah organov, pri čemer se s človeškim telesom in njegovimi deli ne sme trgovati.

(20)

Druga mednarodno priznana načela, ki določajo prakso pri darovanju in presajanju organov, med drugim vključujejo izdajo mrliškega lista ali potrditev smrti v skladu z nacionalnimi določbami pred pridobitvijo organov od umrlih oseb ali dodelitvijo organov na podlagi preglednih, nediskriminatornih in znanstvenih meril. Nanje bi bilo treba opozoriti in jih upoštevati pri akcijskem načrtu Komisije o darovanju in presajanju organov.

(21)

Unija ima več vzporednih modelov privolitve v darovanje, med drugim sisteme opredelitve za darovanje, pri katerih je treba izrecno pridobiti soglasje za darovanje organa, in sisteme opredelitve proti darovanju, pri katerih je darovanje možno, razen če ni nobenih dokazov za kakršno koli nasprotovanje darovanju. Da bi posameznikom omogočile izraziti njihove želje v zvezi s tem, so nekatere države članice razvile posebne evidence, v katerih so želje državljanov zabeležene. Ta direktiva ne posega v veliko raznolikost sistemov soglasja, ki jih že imajo države članice. Poleg tega namerava Komisija s svojim akcijskim načrtom o darovanju in presajanju povečati ozaveščenost javnosti o darovanju organov ter zlasti razviti mehanizme za lažjo prepoznavanje darovalcev po vsej Evropi.

(22)

Člen 8 Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (5) načeloma prepoveduje obdelavo podatkov v zvezi z zdravjem, pri čemer so določene omejene izjeme. Direktiva 95/46/ES poleg tega zahteva, da nadzornik izvaja ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za varovanje osebnih podatkov pred naključnim ali nezakonitim uničenjem ali naključno izgubo, spreminjanjem, nepooblaščenim razkritjem ali dostopom ter pred drugimi nezakonitimi načini obdelave. Morali bi zagotoviti stroga pravila o zaupnosti in varnostne ukrepe za varstvo osebnih podatkov darovalcev in prejemnikov, v skladu z Direktivo 95/46/ES. Poleg tega se pristojni organ lahko posvetuje z nacionalnim organom za varstvo podatkov o razvoju okvira za prenos podatkov v zvezi z organi v tretje države in iz njih. Načeloma se identiteta prejemnika/prejemnikov darovalcu ali njegovi družini in obratno ne razkrije, brez poseganja v veljavno zakonodajo držav članic, ki lahko pod posebnimi pogoji dovoljuje, da se taki podatki dajo na razpolago darovalcu ali njegovi družini ter prejemnikom organov.

(23)

V večini držav članic vzporedno obstajata darovanje organov živih darovalcev in darovanje organov umrlih darovalcev. Darovanje organov živih darovalcev se je skozi leta razvilo do te mere, da je mogoče dobre rezultate dobiti tudi, kadar darovalec in prejemnik nista genetsko povezana. Žive darovalce bi bilo treba ustrezno oceniti, da se določi njihova primernost za darovanje z namenom zmanjšanja tveganja prenosa bolezni na prejemnike. Poleg tega se živi darovalci soočajo s tveganjem pri testiranju, da se oceni, ali so primerni kot darovalci, pa tudi pri postopku odvzema organa. Zapleti so lahko zdravstveni, kirurški, socialni, finančni ali psihološki. Stopnja tveganja je odvisna zlasti od vrste organa, ki bo darovan. Zato je treba darovanje organov živih darovalcev izvajati tako, da so fizična, psihološka in socialna tveganja za posameznega darovalca in prejemnika čim manjša ter da ni ogroženo zaupanje javnosti v zdravstveno oskrbo. Morebitni živi darovalec mora imeti možnost, da se na podlagi vseh ustreznih informacij svobodno odloči ter bi moral biti vnaprej obveščen o namenu in značilnostih darovanja, posledicah in tveganjih. V tem okviru in za zagotovitev spoštovanja načel o darovanju bi bilo treba poskrbeti za največjo možno zaščito živih darovalcev. Treba bi bilo tudi omeniti, da so nekatere države članice podpisnice Konvencije Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini ter njenega dodatnega protokola o presajanju organov in tkiv človeškega izvora. Popolne informacije, pravilna ocena in ustrezno nadaljnje spremljanje so mednarodno priznani ukrepi za zaščito živih darovalcev, pomagajo pa tudi zagotoviti kakovost in varnost organov.

(24)

Pristojni organi držav članic bi morali imeti ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti organov med celotnim postopkom od darovanja do presaditve ter pri ocenjevanju njihove kakovosti in varnosti v času bolnikovega okrevanja in med nadaljnjim spremljanjem. V ta namen bi poleg sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah potrebovali zbirko ustreznih podatkov o stanju po presaditvi, ki bi jih potrebovali za celovitejšo oceno kakovosti in varnosti organov za presaditev. S skupno uporabo teh informacij med državami članicami bi nadalje izboljšali darovanja in presaditve v Uniji. Kot je bilo poudarjeno v priporočilu Rec(2006)15 Odbora ministrov Sveta Evrope državam članicam o ozadju, funkcijah in pristojnostih nacionalne organizacije za presajanje, je zaželeno, da je uradno priznano eno nepridobitno telo, ki je v celoti pristojno za darovanje, razdeljevanje, sledljivost in določanje odgovornosti. Vendar lahko lokalna, regionalna, nacionalna in/ali mednarodna telesa sodelujejo in tako uskladijo darovanje, dodeljevanje in/ali presajanje, kar je odvisno zlasti od delitve pristojnosti v državah članicah, pod pogojem, da obstoječi okvir zagotavlja določanje odgovornosti, sodelovanje in učinkovitost.

(25)

Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in zagotoviti, da se jih izvaja. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(26)

Komisijo bi bilo treba pooblastiti, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme delegirane akte v zvezi s prilagoditvijo Priloge. Komisija bi morala dopolniti ali spremeniti najnujnejše podatke, določene v delu A Priloge, samo v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ter dopolniti ali spremeniti dodatni sklop podatkov, določen v delu B Priloge, da bi ga prilagodila znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu, opravljenemu na področju kakovosti in varnosti organov za presaditev. Zlasti je pomembno, da Komisija med svojim pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov.

(27)

Zaradi izmenjave organov med državami članicami bi morala Komisija sprejeti enotna pravila za postopke prenosa informacij o značilnostih organov in darovalcev, pa tudi za zagotovitev sledljivosti organov in za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, da bi zagotovili najvišje možne standarde kakovosti in varnosti izmenjanih organov. V skladu s členom 291 PDEU je treba pravila in splošna načela, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije, določiti vnaprej, in sicer z uredbo, sprejeto v skladu z rednim zakonodajnim postopkom. Do sprejetja te nove uredbe se še naprej uporablja Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (6), razen regulativnega postopka s pregledom, ki se ne uporablja.

(28)

Ker ciljev te direktive, in sicer določitve standardov kakovosti in varnosti za organe, namenjene za presaditev v človeško telo, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje zaradi obsega ukrepa lažje doseže Unija, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena, ta direktiva ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenih ciljev –

(a)

„odobritev“ pomeni odobritev, akreditacijo, imenovanje, dovoljenje ali registracijo, odvisno od pojmov, ki se uporabljajo v posamezni državi članici, in praks v tej državi članici;

(b)

„pristojni organ“ pomeni organ, organizacijo in/ali ustanovo, odgovorno za izvrševanje zahtev iz te direktive;

(c)

„uničenje“ pomeni končno usodo organa, kadar organ ni bil uporabljen za presaditev;

(d)

„darovalec“ pomeni osebo, ki daruje enega ali več organov, ne glede na to, ali do darovanja pride za časa življenja te osebe ali po njeni smrti;

(e)

„darovanje“ pomeni darovanje organov za presaditev;

(f)

„določanje značilnosti darovalca“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih darovalca, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti za darovanje organa, da se opravi pravilna ocena tveganja in da se zmanjšajo tveganja za prejemnika in zagotovi učinkovito dodeljevanje organov;

(g)

„evropska organizacija za izmenjavo organov“ pomeni javno ali zasebno nepridobitno organizacijo, ki se ukvarja z nacionalno ali čezmejno izmenjavo organov, v kateri so večina njenih članic države članice;

(h)

„organ“ pomeni diferenciran del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij z znatno stopnjo avtonomije. Del organa se tudi šteje za organ, če je njegova funkcija taka, da se v človeškem telesu uporabi za enak namen kot cel organ in ohrani zahteve glede strukture in žilja;

(i)

„določanje značilnosti organa“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih organa, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti, da se opravi pravilna ocena tveganja in zmanjšajo tveganja za prejemnika ter doseže čim boljše dodeljevanje organov;

(j)

„pridobivanje“ pomeni postopek, s katerim darovani organi postanejo razpoložljivi;

(k)

„organizacija za pridobivanje organov“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice, osebo ali katero koli drugo organizacijo, ki se ukvarja z ali usklajuje pridobivanje organov in ji je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;

(l)

„konzerviranje“ pomeni uporabo kemičnih snovi, spremenjenih okoljskih razmer ali drugih sredstev, da se prepreči ali upočasni biološko ali fizično propadanje organov v obdobju od pridobivanja do presaditve;

(m)

„prejemnik“ pomeni osebo, ki prejme organ za presaditev;

(n)

„hud neželen dogodek“ pomeni kateri koli neželen in nepredviden dogodek v zvezi s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki lahko povzroči prenos nalezljive bolezni, smrt, ogrozi življenje, povzroči invalidnost ali nezmožnost za delo, katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

(o)

„huda neželena reakcija“ pomeni nenameren odziv, vključno s pojavom prenosljive bolezni pri živem darovalcu ali prejemniku, ki bi lahko bil povezan s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost, ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

(p)

„operativni postopki“ pomenijo pisna navodila, ki opisujejo korake posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izidom;

(q)

„presaditev“ pomeni postopek, namenjen ponovni vzpostavitvi nekaterih funkcij človeškega telesa s prenosom organa darovalca v telo prejemnika;

(r)

„transplantacijski center“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice ali kateri koli drug organ, ki se ukvarja s presaditvijo organov, in mu je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;

(s)

„sledljivost“ pomeni možnost, da se najde in identificira organ na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, vključno z možnostjo, da se:

(a)

potrditev identitete darovalca;

(b)

potrditev podrobnih podatkov o privolitvi darovalca ali darovalčeve družine, dovoljenje ali nenasprotovanje v skladu z nacionalnimi pravili, ki se uporabljajo v kraju darovanja in pridobitve;

(c)

potrditev, ali je bilo določanje značilnosti organa in darovalca izvedeno v celoti v skladu s členom 7 in Prilogo;

(d)

pridobivanje, konzerviranje, pakiranje in označevanje organov v skladu s členi 5, 6 in 8;

(e)

prevoz organov v skladu s členom 8;

(f)

zagotavljanje sledljivosti v skladu s členom 10, pri čemer se zagotovi skladnost s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi v zvezi z varstvom osebnih podatkov in zaupnostjo;

(g)

točno, hitro in preverljivo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(1);

(h)

ravnanje v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij v skladu s členom 11(2).

(a)

organizacije, organi in podjetja, ki so vključeni v prevoz organov, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da se zagotovi, da se organ med prevozom ne poškoduje in da je čas prevoza ustrezen;

(b)

vsebniki za prevoz organov so označeni z naslednjimi podatki:

(c)

organi, za katere se opravi prevoz, so opremljeni s poročilom o značilnostih organov in darovalcev.

(a)

je opis značilnosti organa in darovalca pripravljen in evidentiran v skladu s členom 7 in Prilogo;

(b)

so bili pogoji konzerviranja in prevoza organov med prevozom ohranjeni.

(a)

pristojni organ ali drugi organi, vključeni v postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, shranijo potrebne podatke, da se zagotovi sledljivost na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, ter informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, v skladu z okvirom za kakovost in varnost;

(b)

se podatki, potrebni za popolno sledljivost, hranijo najmanj 30 let po darovanju. Takšni podatki se lahko shranijo v elektronski obliki.

(a)

pristojnega organa in zadevne organizacije za pridobivanje ali transplantacijskega centra o kakršnih koli hudih neželenih dogodkih in reakcijah;

(b)

pristojnega organa o ukrepih ravnanja v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij.

(a)

so obdelani podatki zaupni in varovani v skladu s členoma 16 in 17 Direktive 95/46/ES. Vsak nepooblaščen dostop do podatkov ali sistemov, ki omogočajo identifikacijo darovalca ali prejemnika, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;

(b)

darovalcev in prejemnikov, katerih podatki se obdelujejo v okviru področja uporabe te direktive, ni mogoče prepoznati, razen kadar to dopušča člen 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES ter nacionalne določbe za izvajanje navedene direktive. Kakršna koli uporaba sistemov ali podatkov, ki omogočajo identifikacijo darovalcev ali prejemnikov, da bi jih izsledili za namene, ki niso dovoljeni s členom 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES, vključno z zdravstvenimi nameni, ter z nacionalnimi predpisi za izvajanje navedene direktive, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;

(c)

so izpolnjena načela o kakovosti podatkov, kakor je določeno v členu 6 Direktive 95/46/ES.

(a)

vzpostavitev in posodabljanje okvira za kakovost in varnost v skladu s členom 4;

(b)

zagotavljanje rednega nadzora ali revizije organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, da se preveri izpolnjevanje zahtev te direktive;

(c)

dodelitev, začasna prekinitev ali odvzem odobritev organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, ali prepoved opravljanja dejavnosti organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, kadar nadzorni ukrepi pokažejo, da takšne organizacije ali centri ne izpolnjujejo zahtev te direktive;

(d)

vzpostavitev sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah ter obvladovanje teh primerov, kakor je določeno v členu 11(1) in (2);

(e)

izdajanje ustreznih smernic zdravstvenim ustanovam, strokovnjakom in drugim zainteresiranim stranem, ki so vključeni v katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, kar lahko zajema smernice za zbiranje ustreznih informacij po presaditvi za oceno kakovosti in varnosti presajenih organov;

(f)

sodelovanje, kadar koli je to mogoče, v mreži pristojnih organov iz člena 19 in usklajevanje prispevkov na nacionalni ravni k dejavnostim navedene mreže;

(g)

nadzor izmenjave organov z drugimi državami članicami in s tretjimi državami, kakor je določeno v členu 20(1);

(h)

zagotavljanje, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, zlasti z Direktivo 95/46/ES.

(a)

vodi evidenco dejavnosti organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, vključno s številkami živih in umrlih darovalcev, vrste in števila pridobljenih in presajenih ali na drug način odstranjenih organov v skladu s predpisi Unije ter nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnostjo statističnih podatkov;

(b)

pripravi in objavi letno poročilo o dejavnostih iz točke (a);

(c)

vzpostavi in vzdržuje posodobljeno evidenco organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.

(a)

je organe mogoče slediti od darovalca do prejemnika in obratno;

(b)

organi izpolnjujejo enake zahteve glede kakovosti in varnosti, kot so določene v tej direktivi.

(a)

izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost;

(b)

posebne naloge v zvezi z izmenjavo organov v države članice in tretje države ter iz njih.

(a)

dopolni ali spremeni sklop minimalnih podatkov, določen v delu A Priloge, le v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ki je kot taka opredeljena na podlagi znanstvenega napredka;

(b)

dopolni ali spremeni sklop dodatnih podatkov, določen v delu B Priloge, da se ga prilagodi znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu na področju kakovosti in varnosti organov, namenjenih za presaditev.

(a)

postopkov za posredovanje informacij o značilnostih organa in darovalca, kot je določeno v Prilogi, v skladu s členom 7(6);

(b)

postopkov za posredovanje potrebnih informacij za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s členom 10(4);

(c)

postopkov za zagotavljanje poročanja o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(4).