|
26.3.2010 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 80/52 |
SKLEP KOMISIJE
z dne 25. marca 2010
o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 1867)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/180/EU)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16(f) Direktive,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 6. novembra 2008 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Mentha x piperita L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive. |
|
(2) |
Zato je primerno, da se Mentha x piperita L. vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2). |
|
(3) |
V izogib podvajanjem in nasprotjem med prilogami in členoma 1 in 2 Odločbe 2008/911/ES je treba odpraviti sklicevanje na posamične snovi v navedenih členih. |
|
(4) |
Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(5) |
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Odločba 2008/911/ES se spremeni:
|
1. |
člena 1 in 2 se nadomestita z naslednjim: „Člen 1 Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je vzpostavljen v Prilogi I. Člen 2 Indikacije, jakost, odmerjanje, pot uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo rastlinske snovi kot tradicionalnega zdravila, ki so ustrezni za rastlinske snovi iz seznama Priloge I, so navedeni v Prilogi II.“; |
|
2. |
prilogi I in II se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu. |
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 25. marca 2010
Za Komisijo
John DALLI
Član Komisije
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
PRILOGA
Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita:
|
1. |
V Prilogi I se naslednja snov vstavi za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod): „Mentha x piperita L.“ |
|
2. |
V Prilogi II se za vpisom Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod) vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Znanstveno ime rastline Mentha x piperita L. Botanična družina Lamiaceae (Labiatae) Pripravki rastlinskega izvora Olje poprove mete: eterično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih cvetočih nadzemnih delov rastline Sklic na monografijo Evropske farmakopeje Olje poprove mete – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikacije Zdravilo rastlinskega izvora, ki se tradicionalno uporablja:
Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska Jakost Indikacije 1, 2 in 3 Enkratni odmerek Otroci, stari 4 do 10 let Poltekoči pripravki 2–10 % Vodno-etanolni pripravki 2–4 % Otroci, stari 10 do 12 let, mladostniki, stari 12 do 16 let Poltekoči pripravki 5–15 % Vodno-etanolni pripravki 3–6 % Mladostniki nad 16 let, odrasli Poltekoči pripravki 5–20 % Vodno-etanolni pripravki 5–10 % V mazilih za nos 1–5 % eteričnega olja. Odmerjanje Do trikrat dnevno Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, je odsvetovana (glej poglavje ‚Kontraindikacije‘). Uporaba pri otrocih, starih od dveh do štirih let, ni priporočljiva (glej poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Dermalna in transdermalna. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Indikacija 1 Zdravilo se ne sme uporabljati dlje kot 2 tedna. Indikaciji 2 in 3 Zdravilo ni priporočljivo stalno uporabljati več kot tri mesece. Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Otroci, mlajši od dveh let, ker lahko mentol sproži apnejo in krče v grlu. Otroci z bolezensko zgodovino napadov (vročičnih ali ne). Preobčutljivost na olje poprove mete ali mentol. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Stik z neumitimi rokami po uporabi olja poprove mete lahko povzroči draženje oči. Olje poprove mete se ne sme nanašati na razpokano ali vneto kožo. Uporaba pri otrocih, starih od dveh do štirih let, ni priporočljiva, ker ni na voljo dovolj izkušenj. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Nosečnost in dojenje Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Obstajajo poročila o preobčutljivosti, kot so kožni izpuščaj, kontaktni dermatitis in draženje oči. Ti učinki so v večini primerov blagi in prehodni. Pogostost ni znana. Po lokalni uporabi je možno draženje kože in nosne sluznice. Pogostost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.“ |