|
6.12.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 328/42 |
ODLOČBA KOMISIJE
z dne 21. novembra 2008
o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933)
(Besedilo velja za EGP)
(2008/911/ES)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16(f) Direktive,
ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 7. septembra 2007 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sta v skladu z zahtevami Direktive 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung se lahko obravnavata kot rastlinske snovi, pripravki in/ali kombinacije iz njih. |
|
(2) |
Zato je primerno vzpostaviti seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
|
(3) |
Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi – |
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, je določen v Prilogi I.
Člen 2
Indikacije, jakost, odmerjanje, pot uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo kot tradicionalno zdravilo, ustrezni za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, so navedeni v Prilogi II k tej odločbi.
Člen 3
Ta odločba je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 21. novembra 2008
Za Komisijo
Günter VERHEUGEN
Podpredsednik
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
PRILOGA I
Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen v skladu s členom 16(f) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/24/ES
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (grenki navadni komarček, plod) |
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod) |
PRILOGA II
A. VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE
Znanstveno ime rastline
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanična družina
Apiaceae
Rastlinska snov
Grenki navadni komarček
Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
|
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Pripravek rastlinskega izvora
Posušen, zdrobljen (1) plod grenkega navadnega komarčka.
Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikacija(-e)
|
(a) |
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi. |
|
(b) |
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo. |
|
(c) |
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom. |
Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
Vrsta tradicije
Evropska, kitajska.
Jakost
Glejte „Odmerjanje“.
Odmerjanje
Odrasli
Enkratni odmerek
1,5 do 2,5 g (sveže (2)) zdrobljenih plodov navadnega komarčka z 0,25 l vrele vode (pustite stati 15 minut) trikrat dnevno kot zdravilni čaj.
Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)
Odmerek za odrasle.
Otroci, stari od 4 do12 let, Indikacija (a)
Povprečni dnevni odmerek
3–5 g (sveže) zdrobljenih plodov kot zdravilni čaj, v treh razdeljenih odmerkih, za kratkotrajno uporabo samo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).
Uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).
Pot uporabe zdravila
Peroralna uporaba.
Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
Odrasli
Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)
Zdravila se ne sme jemati več kot 2 tedna.
Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)
Samo za kratkotrajno uporabo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).
Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Druge informacije, potrebne za varno uporabo
Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na Apiaceae (Umbelliferae) (janež, kumina, zelena, koriander in koper) ali na anetol.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva. Posvetujte se s pediatrom.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni poročil.
Nosečnost in dojenje
Ni podatkov o uporabi ploda navadnega komarčka pri nosečnicah.
Ni znano, ali se sestavine navadnega komarčka izločajo v materino mleko.
Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Neželeni učinki
Možne so preobčutljivostne reakcije na komarček, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.
Če se pojavijo druge neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Farmacevtski podatki (če so potrebni)
Navedba smiselno ni potrebna.
Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)
Navedba smiselno ni potrebna.
B. VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Znanstveno ime rastline
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanična družina
Apiaceae
Rastlinska snov
Sladki navadni komarček
Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
|
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Pripravek rastlinskega izvora
Posušen, zdrobljen (3) ali uprašen plod sladkega navadnega komarčka.
Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikacija(e)
|
(a) |
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi. |
|
(b) |
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo. |
|
(c) |
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom. |
Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
Vrsta tradicije
Evropska, kitajska.
Jakost
Glejte „Odmerjanje“.
Odmerjanje
Odrasli
Enkratni odmerek
1,5 do 2,5 g (sveže (4)) zdrobljenih plodov navadnega komarčka z 0,25 l vrele vode (pustite stati 15 minut) trikrat dnevno kot zdravilni čaj.
Navadni komarček v prahu: 400 mg trikrat dnevno (največja količina ne sme preseči 2 g dnevno).
Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)
Odmerek za odrasle
Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)
Povprečni dnevni odmerek
3–5 g (sveže) zdrobljenih plodov kot zdravilni čaj, v treh razdeljenih odmerkih, za kratkotrajno uporabo samo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).
Uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).
Pot uporabe zdravila
Peroralna uporaba.
Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
Odrasli
Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)
Zdravila se ne sme jemati več kot 2 tedna.
Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)
Samo za kratkotrajno uporabo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).
Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Druge informacije, potrebne za varno uporabo
Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na Apiaceae (Umbelliferae) (janež, kumina, zelena, koriander in koper) ali na anetol.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva. Posvetujte se s pediatrom.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni poročil.
Nosečnost in dojenje
Ni podatkov o uporabi ploda navadnega komarčka pri nosečnicah.
Ni znano, ali se sestavine navadnega komarčka izločajo v materino mleko.
Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Neželeni učinki
Možne so preobčutljivostne reakcije na komarček, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.
Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Farmacevtski podatki (če so potrebni)
Navedba smiselno ni potrebna.
Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)
Navedba smiselno ni potrebna.
(1) „Zdrobljen plod“ pomeni tudi „strt plod“.
(2) Za komercialni pripravek zdrobljenih plodov navadnega komarčka mora predlagatelj izvesti ustrezno preskušanje stabilnosti glede vsebnosti komponent eteričnih olj.
(3) „Zdrobljen plod“ pomeni tudi „strt plod“.
(4) Za komercialni pripravek zdrobljenih ali uprašenih plodov navadnega komarčka mora predlagatelj izvesti ustrezno preskušanje stabilnosti glede vsebnosti komponent eteričnih olj.