9.12.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

L 346/6

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/128/ES

z dne 8. decembra 2006

o spremembi in popravku Direktive 95/31/ES o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi (1), in zlasti člena 3(3)(a) Direktive,

po posvetovanju z Znanstvenim odborom za prehrano in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Direktiva 94/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih (2) uvršča na seznam snovi, ki se smejo uporabljati kot sladila v živilih.

(2)

Direktiva Komisije 95/31/ES z dne 5. julija 1995 o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih (3) določa merila čistosti za sladila iz Direktive 94/35/ES.

(3)

Treba je sprejeti posebna merila za E 968 eritritol, nov aditiv za živila, odobren z Direktivo 2006/52/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. julija 2006 o spremembi Direktive 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil in Direktive 94/35/ES o sladilih za uporabo v živilih.

(4)

Več jezikovnih različic Direktive 95/31/ES vsebuje nekatere napake glede naslednjih snovi: E 954 saharina ter njegovih Na, K in Ca soli, E 955 sukraloze, E 962 soli aspartam-acesulfama, E 965 (i) maltitola, E 966 laktitola. Te napake je treba popraviti. Razen tega je treba upoštevati specifikacije in analizne postopke za aditive iz Codexa Alimentariusa, ki ga je sestavil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive (JECFA). Zlasti so bila, kjer je to primerno, prilagojena posebna merila čistosti, da izražajo meje za posamezne zadevne težke kovine. Zaradi jasnosti je treba nadomestiti celotno besedilo o teh snoveh.

(5)

EFSA je v znanstvenem mnenju z dne 19. aprila 2006 sklenila, da bo sestava maltitol sirupa, ki temelji na novem proizvodnem postopku, podobna sestavi obstoječega proizvoda in bo v skladu z obstoječimi specifikacijami. Zato je treba spremeniti opredelitev E 965 (ii) maltitol sirupa iz Direktive 95/31/ES za E 965 z vključitvijo novega proizvodnega postopka.

(6)

Direktivo 95/31/ES je zato treba ustrezno spremeniti in popraviti.

(7)

Ukrepi, predvideni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga k Direktivi 95/31/ES se spremeni in popravi v skladu s prilogo k tej direktivi.

Člen 2

1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 15. februarja 2008. Komisiji takoj predložijo besedila teh določb ter primerjalno tabelo med določbami in to direktivo.

Ko države članice sprejmejo te določbe, se morajo sklicevati na to direktivo ali mora biti takšno sklicevanje navedeno ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.   Države članice predložijo Komisiji besedilo glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga zajema ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 8. decembra 2006

Za Komisijo

Markos KYPRIANOU

Član Komisije

(1)  UL L 40, 11.2.1989, str. 27. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

(2)  UL L 237, 10.9.1994, str. 3. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/52/ES (UL L 204, 26.7.2006, str. 10).

(3)  UL L 178, 28.7.1995, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/46/ES (UL L 114, 21.4.2004, str. 15).

PRILOGA

Priloga k Direktivi 95/31/ES se spremeni in popravi, kakor sledi:

1.

Naslednje besedilo v zvezi z E 968 eritritolom se vstavi po E 967 ksilitolu:

„E 968 ERITRITOL

Sopomenke

mezo-eritritol, tetrahidroksibutan, eritrit

Opredelitev

Dobljen s fermentacijo vira ogljikovih hidratov z varnimi in primernimi ozmofilnimi kvasovkami, ki so namenjene za prehrano, kot so Moniliella pollinis ali Trichosporonoides megachilensis, ki ji sledi čiščenje in sušenje

Kemično ime

1,2,3,4-butantetrol

Einecs

205-737-3

Kemična formula

C4H10O4

Molekulska masa

122,12

Vsebnost

Ne manj kakor 99 % po sušenju

Opis

Beli, nehigroskopni, termostabilni kristali brez vonja s sladkostjo približno 60–80 % sladkosti saharoze

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu, netopen v dietiletru

B.

Območje taljenja

119–123 °C

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 0,2 % (70 °C, šest ur, v vakuumskem sušilcu)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %

Reducirajoče snovi

Ne več kakor 0,3 %, izraženo kot D-glukoza

Ribitol in glicerol

Ne več kakor 0,1 %

Svinec

Ne več kakor 0,5 mg/kg“

2.

Besedilo v zvezi z E 954 saharinom ter njegovimi Na, K in Ca solmi se nadomesti z naslednjim:

„E 954 SAHARIN IN NJEGOVE Na, K IN Ca SOLI
(I)   

SAHARIN

Opredelitev

Kemično ime

3-okso-2,3-dihidrobenzo(d)izotiazol-1,1-dioksid

Einecs

201-321-0

Kemična formula

C7H5NO3S

Relativna molekulska masa

183,18

Vsebnost

Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7H5NO3S, računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega aromatičnega vonja, sladkega okusa tudi v močno razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze

Določitev

Topnost

Slabo topen v vodi, topen v bazičnih raztopinah, zmerno topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 1 % (105 °C, dve uri)

Območje taljenja

226 do 230 °C

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,2 %, izraženo na suho snov

Benzojeva in salicilna kislina

Desetim ml raztopine 1 v 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi

o-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-sulfonamid benzojeve kisline

Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov

Lahko karbonizirajoče snovi

Jih ni

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov
(II)   

NATRIJEV SAHARIN

Sopomenke

Saharin, natrijeva sol saharina

Opredelitev

Kemično ime

Natrijev o-benzosulfimid, natrijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, 1,2-benzisotiazolin-3-on-1,1-dioksid dihidrat natrijeve soli

Einecs

204-886-1

Kemična formula

C7H4NNaO3S·2H2O

Relativna molekulska masa

241,19

Vsebnost

Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7H4NNaO3S, računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali bel kristalinični orošen prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze v razredčenih raztopinah

Določitev

Topnost

Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 15 % (120 °C, štiri ure)

Benzojeva in salicilna kislina

Desetim ml raztopine 1 v 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi

o-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-sulfonamid benzojeve kisline

Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov

Lahko karbonizirajoče snovi

Jih ni

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov.
(III)   

KALCIJEV SAHARIN

Sopomenke

Saharin, kalcijeva sol saharina

Opredelitev

Kemično ime

Kalcijev o-benzosulfimid, kalcijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, 1,2-benzisotiazolin-3-on-1, hidrat 1-dioksid kalcijeve soli (2:7)

Einecs

229-349-9

Kemična formula

C14H8CaN2O6S2·31/2H2O

Relativna molekulska masa

467,48

Vsebnost

Ne manj kakor 95 % C14H8CaN2O6S2 računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze v razredčenih raztopinah

Določitev

Topnost

Dobro topen v vodi, topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 13,5 % (120 °C, štiri ure)

Benzojeva in salicilna kislina

Desetim ml raztopine 1 v 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi

o-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-sulfonamid benzojeve kisline

Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov

Lahko karbonizirajoče snovi

Jih ni

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov.
(IV)   

KALIJEV SAHARIN

Sopomenke

Saharin, kalijeva sol saharina

Opredelitev

Kemično ime

Kalijev o-benzosulfimid, kalijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, kalijeva sol 1,2-benzisotiazolin-3-on-1,1-dioksid monohidrat

Einecs

 

Kemična formula

C7H4KNO3S·H2O

Relativna molekulska masa

239,77

Vsebnost

Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7H4KNO3S, računano na suho snov

Opis

Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze

Določitev

Topnost

Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 8 % (120 °C, štiri ure)

Benzojeva in salicilna kislina

Desetim ml raztopine 1 v 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi

o-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-toluensulfonamid

Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov

p-sulfonamid benzojeve kisline

Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov

Lahko karbonizirajoče snovi

Jih ni

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Selen

Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov“

3.

Besedilo v zvezi z E 955 sukralozo se nadomesti z naslednjim:

„E 955 SUKRALOZA

Sopomenke

4,1’,6’-triklorogalaktosaharoza

Opredelitev

Kemično ime

1,6-dikloro-1,6-dideoksi-β-D-fruktofuranozil-4-kloro-4-deoksi-α-D-galaktopiranozid

Einecs

259-952-2

Kemična formula

C12H19Cl3O8

Molekulska masa

397,64

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 98 % in ne več kakor 102 % C12H19Cl3O8, računano na suho snov

Opis

Bel do sivkasto bel kristalinični prah skoraj brez vonja

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, metanolu in etanolu

Slabo topen v etil acetatu

B.

Infrardeča absorpcija

Infrardeči spekter vzorca v disperziji kalijevega bromida kaže relativne največje vrednosti pri podobnih valovnih številih kot v referenčnem spektru, dobljenim z referenčnim standardom sukraloze

C.

Tenkoplastna kromatografija

Glavna lisa v raztopini vzorca ima iste vrednosti Rf kot ločena snov v standardni raztopini A, ki se uporablja za preskus na druge klorirane disaharide. Standardno raztopino dobimo tako, da raztopimo 1,0 g referenčnega standarda sukraloze v 10 ml metanola

D.

Specifična sučnost

[α]D20 = + 84,0° do + 87,5°, računano na suho snov (10-odstotna raztopina m/v)

Čistost

Voda

Ne več kakor 2,0 % (po Karl-Fischerjevi metodi)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,7 %

Drugi klorirani disaharidi

Ne več kakor 0,5 %

Klorirani monosaharidi

Ne več kakor 0,1 %

Trifenilfosfin oksid

Ne več kakor 150 mg/kg

Metanol

Ne več kakor 0,1 %

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg“

4.

Besedilo v zvezi z E 962 soljo aspartam-acesulfama se nadomesti z naslednjim:

„E 962 SOL ASPARTAM-ACESULFAMA

Sopomenke

aspartam-acesulfam sol, aspartam-acesulfama

Opredelitev

Sol se pripravi s segrevanjem aspartama in acesulfama K v približnem razmerju 2:1 (m/m) v raztopini s kislim pH, da pride do kristalizacije. Kalij in vlaga se odstranita. Produkt je bolj stabilen kot sam aspartam

Kemično ime

6-metil-1,2,3-oksatiazin-4(3H)-on-2,2-dioksidna sol L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspartinske kisline

Kemična formula

C18H23O9N3S

Molekulska masa

457,46

Vsebnost

63,0 % do 66,0 % aspartama (suha snov) in 34,0 % do 37 % acesulfama (kisle oblike na suho snov)

Opis

Bel kristalinični prah brez vonja

Določitev

A.

Topnost

Zmerno topen v vodi, slabo topen v etanolu

B.

Prepustnost/transmitanca

Transmitanca 1-odstotne raztopine v vodi, določena v 1-centimetrski celici pri 430 nm z ustreznim spektrofotometrom, z uporabo vode kot reference, ni manj kakor 0,95, kar ustreza absorbanci ne več kakor približno 0,022

C.

Specifična sučnost

[α]D20 = + 14,5° do + 16,5°

Določimo pri koncentraciji 6,2 g v 100 ml mravljične kisline (15N) v 30 minutah od priprave raztopine. Izračunano specifično sučnost delimo z 0,646, da dobimo popravek za delež aspartama v soli aspartam-acesulfama

Čistost

Izguba pri sušenju

Ne več kakor 0,5 % (105 °C, štiri ure)

5-benzil-3,6-diokso-2-piperazinocetna kislina

Ne več kakor 0,5 %

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg“

5.

Besedilo v zvezi z E 965 (i) maltitolom se nadomesti z naslednjim:

„E 965 (i) MALTITOL

Sopomenke

D-maltitol, hidrogenirana maltoza

Opredelitev

Kemično ime

(α)-D-glukopiranozil-1,4-D-glucitol

Einecs

209-567-0

Kemična formula

C12H24O11

Relativna molekulska masa

344,31

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 98 % D-maltitola

C12H24O11, računano na suho snov

Opis

Bel kristalinični prah sladkega okusa

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu

B.

Območje taljenja

148 do151 °C

C.

Specifična sučnost

[α]D20 = + 105,5° do + 108,5° (5-odstotna raztopina m/v)

Čistost

Voda

Ne več kakor 1 % (po Karl-Fischerjevi metodi)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %, izraženo na suho snov

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,1 %, izraženo kot glukoza na suho snov

Kloridi

Ne več kakor 50 mg/kg, izraženo na suho snov

Sulfati

Ne več kakor 100 mg/kg, izraženo na suho snov

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov“

6.

Besedilo v zvezi z E 965 (ii) maltitol sirupom se nadomesti z naslednjim:

„E 965 (ii) MALTITOL SIRUP

Sopomenke

Hidrogeniran sirup z visoko vsebnostjo maltoze in glukoze, hidrogeniran sirup glukoze

Opredelitev

Je zmes, sestavljena pretežno iz maltitola s sorbitolom in hidrogeniranih oligo- in polisaharidov. Pridobiva se s katalitičnim hidrogeniranjem glukoznega sirupa z visoko vsebnostjo maltoze ali s hidrogeniranjem njegovih posameznih sestavin, ki mu sledi mešanje. Na trgu je na voljo kot sirup in kot trden proizvod

Vsebnost

Vsebnost ne manj kakor 99 % skupnih hidrogeniranih saharidov, računano na suho snov, in ne manj kakor 50 % maltitola, računano na suho snov

Opis

Bistre brezbarvne viskozne tekočine brez vonja ali bele kristalinične mase

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu

B.

Tenkoplastna kromatografija

Daje reakcijo

Čistost

Voda

Ne več kakor 31 % (Karl Fischer)

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,3 % (kot glukoza)

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %

Kloridi

Ne več kakor 50 mg/kg

Sulfat

Ne več kakor 100 mg/kg

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg“

7.

Besedilo v zvezi z E 966 laktitolom se nadomesti z naslednjim:

„E 966 LAKTITOL

Sopomenke

Laktit, laktositol, laktobiosit

Opredelitev

Kemično ime

4-O-β-D-galaktopiranozil-D-glucitol

Einecs

209-566-5

Kemična formula

C12H24O11

Relativna molekulska masa

344,32

Vsebnost

Ne manj kakor 95 % na suho snov

Opis

Kristalinični prah sladkega okusa ali brezbarvne raztopine. Kristalinični proizvodi so v brezvodni, monohidratni in dihidratni obliki

Določitev

A.

Topnost

Dobro topen v vodi

B.

Specifična sučnost

[α]D20 = + 13° do + 16°, računano na suho snov (10-odstotna vodna raztopina m/v)

Čistost

Voda

Kristalinični proizvodi; ne več kakor 10,5 % (po Karl- Fischerjevi metodi)

Drugi polioli

Ne več kakor 2,5 %, računano na suho snov

Reducirajoči sladkorji

Ne več kakor 0,2 %, izraženo kot glukoza na suho snov

Kloridi

Ne več kakor 100 mg/kg, izraženo na suho snov

Sulfati

Ne več kakor 200 mg/kg, izraženo na suho snov

Sulfatni pepel

Ne več kakor 0,1 %, izraženo na suho snov

Nikelj

Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na suho snov

Arzen

Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov

Svinec

Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov“