20.5.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

L 127/32

(1)

Posebne nevarnosti, ki izhajajo iz razvoja psihoaktivnih snovi, terjajo hitro ukrepanje držav članic.

(2)

Če nove psihoaktivne snovi niso podvržene kazenskemu pravu v vseh državah članicah, se zaradi dejstva, da enega ali več zadevnih kaznivih dejanj ni možno kaznovati po kazenskem pravu tako države prosilke kot tudi zaprošene države, lahko pojavijo težave pri sodelovanju med pravosodnimi organi in organi pregona držav članic.

(3)

Akcijski načrt Evropske unije na področju drog (2000–2004) od Komisije zahteva, da pripravi ustrezno oceno Skupnega ukrepa z dne 16. junija 1997 o izmenjavi podatkov, oceni tveganja in nadzoru novih sintetičnih drog (2) (v nadaljnjem besedilu „Skupni ukrep“) ob upoštevanju zunanje ocene sistema zgodnjega opozarjanja, ki jo je naročil Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (v nadaljnjem besedilu „ECSDZD“). Ocena je pokazala, da je Skupni ukrep izpolnil pričakovanja. Kljub temu pa je iz rezultatov ocene razvidno, da je treba Skupni ukrep okrepiti in preusmeriti. Še posebej je treba na novo opredeliti njegov glavni cilj, jasnost njegovih postopkov in opredelitev, preglednost njegovega delovanja ter ustreznost področja njegove uporabe. V sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o vmesni oceni Akcijskega načrta EU na področju drog (2000–2004) je zapisano, da se bodo sprejele spremembe zakonodaje z namenom krepitve ukrepov proti sintetičnim drogam. Mehanizem, kakršnega vzpostavlja Skupni ukrep, je zato treba prilagoditi.

(4)

Nove psihoaktivne snovi lahko škodujejo zdravju.

(5)

Nove psihoaktivne snovi, na katere se nanaša ta sklep, lahko vsebujejo tudi zdravila, kot so opredeljena v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2001/82/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (3) in Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (4).

(6)

Izmenjava podatkov v okviru sistema zgodnjega opozarjanja, ki ga je vzpostavil Skupni ukrep, se je izkazal kot dragocena pomoč državam članicam.

(7)

Nič v tem sklepu ne sme preprečiti državam članicam, da v skladu s pooblastili in postopki ECSDZD v okviru Evropskega informacijskega omrežja za mamila in zasvojenost z mamili (v nadaljnjem besedilu „Reitox“) izmenjujejo podatke o nastajajočih trendih pri novih uporabah obstoječih psihoaktivnih snovi, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje, ter informacije o možnih zadevah, povezanih z javnim zdravjem.

(8)

Na podlagi tega sklepa ni dopustno nikakršno poslabšanje kakovosti zdravstvenega varstva ljudi ali živali. Zato so snovi, ki imajo dokazano in priznano zdravstveno vrednost, izključene iz nadzornih ukrepov na podlagi tega sklepa. V zvezi s snovmi z dokazano in priznano zdravstveno vrednostjo, ki se zlorabljajo, pa je treba sprejeti ustrezne ureditvene in javnozdravstvene ukrepe.

(9)

Poleg sistemov farmakovigilance, kot so opredeljeni v direktivah 2001/82/ES in 2001/83/ES, je treba okrepiti tudi izmenjavo podatkov o psihoaktivnih snoveh, ki se zlorabljajo ali protipravno uporabljajo, in zagotoviti ustrezno sodelovanje z Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (v nadaljnjem besedilu „EAVZ“). Resolucija Komisije Združenih narodov za droge (v nadaljnjem besedilu „KZND“) št. 46/7 „Ukrepi za pospeševanje izmenjave podatkov o novih vzorcih uporabe drog in o uživanih psihoaktivnih snoveh“ predstavlja uporaben okvir za ukrepanje držav članic.

(10)

Določitev rokov za vsako fazo postopka, ki ga določa ta sklep, naj bi zagotovila hitro odzivnost tega instrumenta in naj bi okrepila njegovo vlogo mehanizma za hitro odzivanje.

(11)

Znanstveni odbor ECSDZD, ki ima osrednjo vlogo pri ocenjevanju tveganj v zvezi z novimi psihoaktivnimi snovmi, bo za potrebe tega sklepa razširjen s strokovnjaki iz Komisije, Europola in EAVZ ter s strokovnjaki s tistih znanstvenih področij, ki niso zastopana ali ki niso dovolj zastopana v ECSDZD.

(12)

Razširjeni znanstveni odbor, ki ocenjuje tveganja v zvezi z novimi psihoaktivnimi snovmi, bi moral ostati relativno ozek tehnični organ strokovnjakov, sposobnih dejanskega ocenjevanja vseh tveganj v zvezi z novo psihoaktivno snovjo. Velikost razširjenega znanstvenega odbora bi zato morala ostati obvladljiva.

(13)

Ker cilja predlaganega ukrepa, in sicer izmenjave podatkov, ocene tveganja s strani znanstvenega odbora in postopka na ravni EU za uvedbo nadzora nad prijavljenimi snovmi, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker ta cilj zaradi obsega in učinkov predlaganega ukrepa lažje doseže Evropska unija, Unija lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe ES. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja.

(14)

V skladu s členom 34(2)(c) Pogodbe se lahko ukrepi na podlagi tega sklepa sprejmejo s kvalificirano večino, saj so ti ukrepi nujni za njegovo izvajanje.

(15)

Ta sklep upošteva temeljne pravice in spoštuje načela, ki jih priznava člen 6 Pogodbe in odraža Listina o temeljnih pravicah Evropske unije –

(a)

Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in ki lahko predstavljajo podobno nevarnost za javno zdravje kot snovi, naštete v seznamih I ali II ali IV te konvencije, ter

(b)

Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971 in ki lahko predstavljajo podobno nevarnost za javno zdravje kot snovi, naštete v seznamih I ali II ali III ali IV te konvencije.

(a)

„nova psihoaktivna snov“ pomeni narkotično drogo ali novo psihotropno drogo v čisti obliki ali v pripravku;

(b)

„nova narkotična droga“ pomeni snov v čisti obliki ali v pripravku, ki je ni na seznamih Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in ki lahko predstavlja podobno nevarnost za javno zdravje kot snovi, naštete v seznamih I, II ali IV;

(c)

„nova psihotropna droga“ pomeni snov v čisti obliki ali v pripravku, ki je ni na seznamih Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971 in ki lahko predstavlja podobno nevarnost za javno zdravje kot snovi, naštete v seznamih I, II, III ali IV;

(d)

„dovoljenje za promet“ pomeni dovoljenje, da se zdravilo da na trg, ki ga izda pristojni organ države članice v skladu z naslovom III Direktive 2001/83/ES (če gre za zdravila za uporabo v humani medicini) ali z naslovom III Direktive 2001/82/ES (če gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini), ali dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija v skladu s členom 3 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 726/2004 z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (7);

(e)

„sistem Združenih narodov“ pomeni Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO), Komisijo za droge (CND) in/ali Ekonomsko-socialni odbor, ki delujejo vsak v skladu s svojimi pooblastili, kot so opisana v členu 3 Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in v členu 2 Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971;

(f)

„pripravek“ pomeni mešanico, ki vsebuje „novo psihoaktivno snov“;

(g)

„obrazec za poročanje“ pomeni strukturiran obrazec za prijavo nove psihoaktivne snovi in/ali pripravka, ki vsebuje novo psihoaktivno snov, o katerem so se dogovorili ECSDZD/Europol in njuni omrežji v državah članicah: Reitox in nacionalne enote Europola.

(a)

kemijski ali fizikalni opis, vključno z imenom, pod katerim je nova psihoaktivna snov poznana, in njenim znanstvenim imenom (kodo mednarodnega nelastniškega imena), če slednje obstaja;

(b)

podatke o pogostosti, okoliščinah in/ali količinah, v katerih se nova psihoaktivna snov pojavlja, ter podatke o sredstvih in načinih proizvodnje nove psihoaktivne snovi;

(c)

podatke o vpletenosti organiziranega kriminala v proizvodnjo ali trgovino z novo psihoaktivno snovjo;

(d)

okvirno informacijo o tveganjih v zvezi z novo psihoaktivno snovjo, vključno z zdravstvenimi in socialnimi tveganji, ter o značilnostih uporabnikov;

(e)

podatke o tem, ali se nova snov ocenjuje ali ne oziroma ali je že bila predmet ocenjevanja v okviru sistema ZN;

(f)

datum prijave z obrazcem za poročanje o novi psihoaktivni snovi ECSDZD ali Europolu;

(g)

podatke o tem, ali je nova psihoaktivna snov že predmet nadzornih ukrepov na nacionalni ravni v državi članici;

(h)

kolikor je mogoče, pa se priskrbijo še podatki o:

(a)

nova psihoaktivna snov pridobila dovoljenje za promet;

(b)

za novo psihoaktivno snov vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet;

(c)

bilo izdano dovoljenje za promet za novo psihoaktivno snov začasno preklicano.

(a)

fizikalni in kemijski opis nove psihoaktivne snovi ter mehanizme njenega delovanja, vključno z njeno zdravstveno vrednostjo;

(b)

zdravstvena tveganja v zvezi z novo psihoaktivno snovjo;

(c)

socialna tveganja v zvezi z novo psihoaktivno snovjo;

(d)

podatke o ravni vpletenosti organiziranega kriminala ter podatke o uradnih zasegih in/ali odkritjih in o proizvodnji nove psihoaktivne snovi;

(e)

podatke o morebitni oceni nove psihoaktivne snovi v sistemu Združenih narodov;

(f)

če je ustrezno, opis nadzornih ukrepov, ki se uporabljajo za novo psihoaktivno snov v državah članicah;

(g)

različne možnosti nadzora in možne posledice nadzornih ukrepov ter

(h)

kemične predhodne sestavine, ki se uporabljajo za proizvodnjo snovi.

(a)

se nova psihoaktivna snov uporablja za proizvodnjo zdravila, ki ima dovoljenje za promet; ali

(b)

se nova psihoaktivna snov uporablja za proizvodnjo zdravila, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenje za promet; ali

(c)

se nova psihoaktivna snov uporablja za proizvodnjo zdravila, ki ima dovoljenje za promet, ki ga je pristojni organ začasno preklical.

Če nova psihoaktivna snov sodi v eno od kategorij, naštetih v prvem pododstavku, Komisija na podlagi podatkov, ki jih zbereta ECSDZD in Europol, skupaj z EAVZ oceni potrebo po nadaljnjem ukrepanju v tesnem sodelovanju z ECSDZD ter v skladu s pooblastili in postopki EAVZ.

Komisija o rezultatih poroča Svetu.

(a)

za novo psihotropno drogo nadzorne ukrepe in kazenske sankcije, kot jih določa njihova zakonodaja na podlagi obveznosti iz Konvencije Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971;

(b)

za novo narkotično drogo nadzorne ukrepe in kazenske sankcije, kot jih določa njihova zakonodaja na podlagi obveznosti iz Enotne konvencije Združenih narodov o mamilih iz leta 1961.