32001R1478



Uradni list L 195 , 19/07/2001 str. 0032 - 0035


Uredba Komisije (ES) št. 1478/2001

z dne 18. julija 2001

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1322/2001 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Skupnosti za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, so katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek).

(4) Za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična in maščobna tkiva.

(5) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(6) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti bacitracin (govedo, mleko), rafoksanid, coumafos, ciromazin in doramektin (jelenjad, vključno s severnimi jeleni).

(7) V Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti amprol in tiludronsko kislino, dinatrijevo sol.

(8) Da se omogoči končanje znanstvenih študij, je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za piperazin.

(9) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/37/ES [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(10) Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne 60. dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 18. julija 2001

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 177, 30.6.2001, str. 52.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 139, 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (ES) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.12 Polipeptidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Bacitracin | Vsota bacitracina A, bacitracina B, in bacitracina C | Govedo | 100 µg/kg | Mleko" | |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.1 Salicilanilidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Rafoksanid | Rafoksanid | Govedo | 30 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

30 µg/kg | Maščoba |

10 µg/kg | Jetra |

40 µg/kg | Ledvice |

Ovce | 100 µg/kg | Mišice |

250 µg/kg | Maščoba |

150 µg/kg | Jetra |

150 µg/kg | Ledvice" |

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.2.1 Organofosfati

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Coumafos | Coumafos | Čebele | 100 µg/kg | Med" | |

2.2.6 Proizvodi triazina

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Ciromazin | Ciromazin | Ovce | 300 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

300 µg/kg | Maščoba |

300 µg/kg | Jetra |

300 µg/kg | Ledvice" |

2.3 Učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom

2.3.1 Avermektini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Doramektin | Doramektin | Jelenjad, vključno s severnimi jeleni | 20 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Maščoba | |

50 µg/kg | Jetra | |

30 µg/kg | Ledvice" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Amprol | Perutnina | Samo za peroralno uporabo |

Tiludronska kislina, dinatrijeva sol | Kopitarji | Samo za intravensko uporabo" |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom.

2.1.5 Proizvodi piperazina

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Piperazin | Piperazin | Prašiči | 400 µg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2003 |

800 µg/kg | Koža in maščoba |

2000 µg/kg | Jetra |

1000 µg/kg | Ledvice |

Piščanci | 2000 µg/kg | Jajca" |

--------------------------------------------------