Direktiva Sveta 93/41/EGS

z dne 14. junija 1993

o razveljavitvi Direktive 87/22/EGS o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, pridobljenih z biotehnologijo

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

v sodelovanju z Evropskim parlamentom [2],

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],

ker so določbe Direktive 87/22/EGS [4] zdaj nadomestile določbe Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravili za ljudi in živali in za nadzor nad njimi ter ustanavljajo Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [5] in Direktiva Sveta 88/182/EGS z dne 22. marca 1988 o spremembi Direktive 83/189/EGS o določitvi postopka zbiranja informacij na področju tehničnih standardov in predpisov [6];

ker so v Direktivi 93/39/EGS [7] določbe za nadaljnje upravljanje dovoljenj za trženje zdravila, ki so jih države članice izdale na podlagi mnenja Komisije za zaščitena zdravila, danega v skladu z Direktivo 87/22/EGS;

ker so poleg tega v Direktivi 93/40/EGS [8] določbe za nadaljnje upravljanje dovoljenj za trženje zdravila, ki so jih države članice izdale na podlagi mnenja Komisije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, danega v skladu z Direktivo 87/22/EGS;

ker bi bilo zato treba Direktivo 87/22/EGS razveljaviti;

ker bi bilo treba zaradi pravne varnosti sprejeti določbe za nadaljnje pregledovanje vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki bodo Komisiji za lastniška zaščitena zdravila ali Komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Direktivo 87/22/EGS predložene do 1. januarja 1995,

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 87/22/EGS se razveljavi s 1. januarjem 1995.

Člen 2

Vloge za pridobitev dovoljenja za trženje zdravila, ki so bile po členu 2 Direktive 87/22/EGS predložene Komisiji za zaščitena zdravila ali Komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini do 1. januarja 1995 in o katerih zadevna komisija do 1. januarja 1995 ni dala mnenja, se obravnavajo v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.

Člen 3

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, z veljavnostjo od 1. januarja 1995. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Luxembourgu, 14. junija 1993

Za Svet

Predsednik

J. Trøjborg

[1] UL C 58, 8.3.1990, str. 1.

[2] UL C 183, 15.7.1991, str. 145, inUL C 150, 31.5.1993.

[3] UL C 269, 14.10.1991, str. 84.

[4] UL L 15, 17.1.1987, str. 38.

[5] UL L 214, 24.8.1993, str. 1.

[6] UL L 81, 26.3.1988, str. 75.

[7] UL L 214, 24.8.1993, str. 22.

[8] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------