02021R0953 — SL — 30.06.2022 — 004.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
UREDBA (EU) 2021/953 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 14. junija 2021 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19 (UL L 211 15.6.2021, str. 1) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2288 z dne 21. decembra 2021 |
L 458 |
459 |
22.12.2021 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/256 z dne 22. februarja 2022 |
L 42 |
4 |
23.2.2022 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/503 z dne 29. marca 2022 |
L 102 |
8 |
30.3.2022 |
|
UREDBA (EU) 2022/1034 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 29. junija 2022 |
L 173 |
37 |
30.6.2022 |
popravljena z:
UREDBA (EU) 2021/953 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 14. junija 2021
o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19
(Besedilo velja za EGP)
Člen 1
Predmet urejanja
Ta uredba določa okvir za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (v nadaljnjem besedilu: digitalno COVID potrdilo EU) z namenom, da se imetnikom olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja med pandemijo COVID-19. Ta uredba prispeva tudi k lažji postopni odpravi, na usklajen način, omejitev prostega gibanja, ki so jih v skladu s pravom Unije uvedle države članice za omejitev širjenja SARS-CoV-2.
Določa pravno podlago za obdelavo osebnih podatkov, potrebnih za izdajo takih potrdil, ter za obdelavo informacij, potrebnih za preverjanje in potrditev verodostojnosti in veljavnosti takih potrdil ob doslednem upoštevanju Uredbe (EU) 2016/679.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
„imetnik“ pomeni osebo, ki ji je bilo v skladu s to uredbo izdano interoperabilno potrdilo, ki vsebuje informacije o cepljenju, rezultatu testa ali preboleli bolezni te osebe v zvezi s COVID-19;
„digitalno COVID potrdilo EU“ pomeni interoperabilno potrdilo, ki vsebuje informacije o cepljenju, rezultatu testa ali preboleli bolezni imetnika, izdano v okviru pandemije COVID-19;
„cepivo proti COVID-19“ pomeni imunološko zdravilo, ki je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča SARS-CoV-2;
„test NAAT“ pomeni molekularni test za dokaz prisotnosti pomnožene nukleinske kisline, kot so polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo (RT-PCR), z zanko posredovano izotermno pomnoževanje (LAMP) in pomnoževanje s transkripcijo (TMA), ki se uporabljajo za odkrivanje prisotnosti ribonukleinske kisline SARS-CoV-2 (RNK);
„antigenski test“ pomeni eno od naslednjih kategorij testov, ki temelji na odkrivanju virusnih beljakovin (antigenov), da se odkrije prisotnost SARS-CoV-2:
hitri antigenski testi, kot so imunokromatografski testi, ki pokažejo rezultate v manj kot 30 minutah;
laboratorijski antigenski testi, kot so encimski imunski testi ali avtomatizirani imunološki testi za odkrivanje antigenov;
„test na protitelesa“ pomeni laboratorijski test, katerega namen je odkriti, ali ima oseba protitelesa za SARS-CoV-2, kar kaže, da je bil imetnik izpostavljen SARS-CoV-2 in da je razvil protitelesa, ne glede na to, ali je ta oseba imela simptome;
„interoperabilnost“ pomeni zmožnost sistemov preverjanja v državi članici za uporabo podatkov, ki jih kodira druga država članica;
„črtna koda“ pomeni metodo shranjevanja in predstavitve podatkov v vizualni, strojno berljivi obliki;
„elektronski žig“ pomeni elektronski žig, kakor je opredeljen v točki 25 člena 3 Uredbe (EU) št. 910/2014;
„edinstvena oznaka potrdila“ pomeni edinstveno oznako, ki se v skladu s skupno strukturo dodeli vsakemu potrdilu, izdanemu v skladu s to uredbo;
„okvir zaupanja“ pomeni pravila, politike, specifikacije, protokole, oblike zapisa podatkov in digitalno infrastrukturo, ki urejajo in omogočajo zanesljivo in varno izdajanje in preverjanje potrdil, da se zagotovi njihova zanesljivost s potrditvijo njihove verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti, z uporabo elektronskih žigov.
Člen 3
Digitalno COVID potrdilo EU
Interoperabilno digitalno COVID potrdilo EU omogoča izdajanje, čezmejno preverjanje in priznavanje katerega koli od naslednjih potrdil:
potrdilo, da je bil imetnik cepljen proti COVID-19 v državi članici, ki je izdala potrdilo (v nadaljnjem besedilu: potrdilo o cepljenju);
potrdilo, da je imetnik opravil test NAAT ali antigenski test s skupnega seznama EU antigenskih testov na COVID-19, potrjenega s strani Odbora za zdravstveno varnost, ki ga opravi zdravstveni delavec ali za testiranje usposobljeno osebje države članice, ki potrdilo izda, in ki navaja vrsto testa, datum izvedbe testa in rezultat testa (v nadaljnjem besedilu: potrdilo o testu);
potrdilo, ki potrjuje, da je na podlagi pozitivnega rezultata testa NAAT ali antigenskega testa s skupnega seznama EU antigenskih testov na COVID-19, potrjenega s strani Odbora za zdravstveno varnost, ki ga je opravil zdravstveni delavec ali za testiranje usposobljeno osebje, imetnik prebolel bolezen zaradi okužbe s SARS-CoV-2 (v nadaljnjem besedilu: potrdilo o preboleli bolezni).
Komisija objavi skupni seznam EU antigenskih testov na COVID-19, ki ga je potrdil Odbor za zdravstveno varnost, vključno z morebitnimi posodobitvami.
Potrdila iz odstavka 1 vsebujejo naslednje besedilo:
„To potrdilo ni potna listina. Znanstveni dokazi o cepljenju, testiranju in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 se nenehno spreminjajo, tudi zaradi novih zaskrbljujočih različic virusa. Pred potovanjem preverite veljavne javnozdravstvene ukrepe in s tem povezane omejitve, ki se uporabljajo v namembnem kraju.“
Države članice za namene te uredbe imetniku zagotovijo jasne, celovite in pravočasne informacije o izdaji in namenu potrdil o cepljenju, potrdil o testu ali potrdil o preboleli bolezni.
Pred sprejetjem takih izvedbenih aktov Komisija oceni, ali takšna tretja država izdaja potrdila, ki so enakovredna potrdilom, izdanim v skladu s to uredbo, in je dala uradna zagotovila, da bo priznala potrdila, ki jih izdajo države članice.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).
Člen 4
Okvir zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU
Člen 5
Potrdilo o cepljenju
Potrdilo o cepljenju vsebuje naslednje kategorije osebnih podatkov:
identiteto imetnika;
informacije o cepivu proti COVID-19 in številu odmerkov, ki jih prejme imetnik, ne glede na državo članico, v kateri je te odmerke prejel;
metapodatke potrdila, kot sta izdajatelj potrdila in edinstvena oznaka potrdila.
Osebni podatki se na potrdilu o cepljenju navedejo v skladu s posebnimi podatkovnimi polji iz točke 1 Priloge.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 12 za spremembo točke 1 Priloge s spreminjanjem ali črtanjem podatkovnih polj ali z dodajanjem podatkovnih polj, ki spadajo v kategorije osebnih podatkov iz točk (b) in (c) prvega pododstavka tega odstavka, kadar je ta sprememba potrebna za preverjanje ali potrditev verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti potrdila o cepljenju, v primeru znanstvenega napredka pri zajezitvi pandemije COVID-19 ali za zagotovitev interoperabilnosti z mednarodnimi standardi.
Države članice lahko za isti namen priznajo tudi potrdila o cepljenju, ki jih druge države članice v skladu s to uredbo izdajo za cepivo proti COVID-19, za katero je dovoljenje za promet izdal pristojni organ države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, za cepivo proti COVID-19, katerega distribucija je bila začasno dovoljena na podlagi člena 5(2) navedene direktive, ali za cepivo proti COVID-19, ki ga je SZO po zaključenem postopku uvrstila na seznam cepiv za nujno uporabo.
Kadar države članice priznajo potrdila o cepljenju za cepiva proti COVID-19 iz drugega pododstavka, pod enakimi pogoji priznajo tudi potrdila o cepljenju, ki jih izdajo druge države članice v skladu s to uredbo za isto cepivo proti COVID-19.
Države članice lahko izdajo tudi potrdila o cepljenju osebam, ki sodelujejo v kliničnem preskušanju cepiva proti COVID-19, ki so ga odobrili odbori za etiko in pristojni organi držav članic, ne glede na to, ali je udeleženec prejel kandidata za cepivo proti COVID-19 ali odmerek, ki ga je prejela kontrolna skupina. Informacije o cepivu proti COVID-19, ki jih je treba vključiti v potrdilo o cepljenju v skladu s posebnimi podatkovnimi polji iz točke 1 Priloge, ne smejo ogrožati celovitosti kliničnega preskušanja.
Države članice lahko priznajo potrdila o cepljenju, ki jih izdajo druge države članice v skladu s četrtim pododstavkom, in na ta način opustijo uvedene omejitve prostega gibanja v skladu s pravom Unije za omejitev širjenja SARS-CoV-2, razen če se je obdobje priznavanja potrdil izteklo ali so bila preklicana po zaključku kliničnega preskušanja, zlasti če za cepivo proti COVID-19 pozneje ni bilo izdano dovoljenje za promet ali če so bila potrdila o cepljenju izdana za placebo, ki ga je prejela kontrolna skupina v sklopu slepega preskušanja.
Člen 6
Potrdilo o testu
Osebni podatki se na potrdilu o testu navedejo v skladu s posebnimi podatkovnimi polji iz točke 2 Priloge.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 12 za spremembo točke 2 Priloge s spreminjanjem ali črtanjem podatkovnih polj ali z dodajanjem podatkovnih polj, ki spadajo v kategorije osebnih podatkov iz točk (b) in (c) prvega pododstavka tega odstavka, kadar je ta sprememba potrebna za preverjanje ali potrditev verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti potrdila o testu, v primeru znanstvenega napredka pri zajezitvi pandemije COVID-19 ali za zagotovitev interoperabilnosti z mednarodnimi standardi.
Člen 7
Potrdilo o preboleli bolezni
Države članice lahko na zahtevo izdajo tudi potrdilo o preboleli bolezni iz člena 3(1), točka (c), na podlagi pozitivnega rezultata antigenskega testa s skupnega seznama EU antigenskih testov na COVID-19, potrjenega s strani Odbora za zdravstveno varnost, ki ga opravi zdravstveni delavec ali za testiranje usposobljeno osebje.
Države članice lahko izdajo potrdila o preboleli bolezni na podlagi antigenskih testov, ki so jih opravili zdravstveni delavci ali za testiranje usposobljeno osebje na dan 1. oktobra 2021 ali pozneje, pod pogojem, da je bil uporabljeni antigenski test na datum pozitivnega rezultata testa na skupnem seznamu EU antigenskih testov na COVID-19, potrjenem s strani Odbora za zdravstveno varnost.
Potrdilo o preboleli bolezni se izda ne prej kot 11 dni po datumu, ko je bil pri osebi prvič opravljen test NAAT ali antigenski test, ki je pokazal pozitiven rezultat.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 12 za spremembo števila dni, po katerem se izda potrdilo o preboleli bolezni, na podlagi smernic Odbora za zdravstveno varnost v skladu s členom 3(11) ali znanstvenih dokazov, ki jih je pregledal ECDC.
Potrdilo o preboleli bolezni vsebuje naslednje kategorije osebnih podatkov:
identiteto imetnika;
informacije o pretekli okužbi imetnika s SARS-CoV-2, potem ko je bil rezultat testa pozitiven;
metapodatke potrdila, kot sta izdajatelj potrdila in edinstvena oznaka potrdila.
Osebni podatki se na potrdilu o preboleli bolezni navedejo v skladu s posebnimi podatkovnimi polji iz točke 3 Priloge.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 12 za spremembo točke 3 Priloge s spreminjanjem ali črtanjem podatkovnih polj ali z dodajanjem podatkovnih polj, ki spadajo v kategorije osebnih podatkov iz točk (b) in (c) prvega pododstavka tega odstavka, kadar je ta sprememba potrebna za preverjanje ali potrditev verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti potrdila o preboleli bolezni, v primeru znanstvenega napredka pri zajezitvi pandemije COVID-19 ali za zagotovitev interoperabilnosti z mednarodnimi standardi.
Člen 8
Potrdila o COVID-19 in druga dokumentacija, ki jih izda tretja država
Komisija pred sprejetjem takega izvedbenega akta oceni, ali potrdila v zvezi s COVID-19, ki jih izda tretja država, izpolnjujejo pogoje iz prvega pododstavka.
Izvedbeni akt iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).
Komisija objavi seznam izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi tega odstavka.
Člen 9
Tehnične specifikacije
Da se zagotovijo enotni pogoji za uvedbo okvira zaupanja, vzpostavljenega s to uredbo, Komisija sprejme izvedbene akte, ki vsebujejo tehnične specifikacije in pravila za namen:
varne izdaje in preverjanja potrdil iz člena 3(1);
zagotovitve varnosti osebnih podatkov ob upoštevanju njihove narave;
izpolnjevanja potrdil iz člena 3(1), vključno s sistemom kodiranja in vsemi drugimi ustreznimi elementi;
določitve skupne strukture edinstvene oznake potrdila;
izdaje veljavne, varne in interoperabilne črtne kode;
zagotovitve interoperabilnosti z mednarodnimi standardi in tehnološkimi sistemi;
dodelitve odgovornosti upravljavcem in obdelovalcem v skladu s poglavjem IV Uredbe (EU) 2016/679;
zagotovitve, da so človeku berljive informacije, ki jih vsebujeta digitalno potrdilo in potrdilo v papirni obliki, dostopne tudi za invalide, v skladu z zahtevami glede dostopnosti iz prava Unije.
Člen 10
Varstvo osebnih podatkov
Člen 11
Omejitve prostega gibanja in izmenjava informacij
Kadar država članica v skladu s pravom Unije, med drugim z načeli iz odstavka 1 tega člena, naloži dodatne omejitve za imetnike potrdil iz člena 3(1), zlasti zaradi skrb ali pozornost vzbujajoče različice SARS-CoV-2, o tem ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice, in sicer po možnosti 48 ur pred uvedbo takih novih omejitev. V ta namen država članica posreduje naslednje informacije:
razloge za te omejitve ter vse ustrezne epidemiološke podatke in znanstvene dokaze, ki so podlaga zanje in so v tistem trenutku razpoložljivi in dostopni;
obseg teh omejitev, pri čemer navede, za imetnike katerih potrdil veljajo oziroma kateri so iz njih izvzeti;
datum in trajanje teh omejitev.
Člen 12
Izvajanje prenosa pooblastila
Člen 13
Postopek v nujnih primerih
Člen 14
Postopek v odboru
Člen 15
Obdobje postopnega uvajanja
Člen 16
Poročila Komisije
Komisija do 31. oktobra 2021 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo. Poročilo vključuje pregled:
števila potrdil, izdanih na podlagi te uredbe;
smernic, za katere zaprosi na podlagi člena 3(11), o razpoložljivih znanstvenih dokazih in ravni standardizacije v zvezi z možnostjo za izdajo potrdil o preboleli bolezni na podlagi testa na protitelesa, vključno serološkega testa na protitelesa za SARS-CoV-2, ob upoštevanju razpoložljivosti in dostopnosti teh testov, ter
informacij, prejetih na podlagi člena 11.
Poročilo vsebuje zlasti oceno učinka te uredbe na olajševanje prostega gibanja, vključno na potovanje in turizem in na priznavanje različnih vrst cepiva, spoštovanje temeljnih pravic in nediskriminacijo ter na varstvo osebnih podatkov med pandemijo COVID-19.
▼M4 —————
Poročilo vsebuje zlasti:
pregled informacij o omejitvah prostega gibanja, ki so jih države članice uvedle za omejitev širjenja SARS-CoV-2, prejetih v skladu s členom 11;
pregled, ki opisuje vse spremembe pri domači in mednarodni uporabi potrdil iz člena 3(1) ter sprejetje izvedbenih aktov v skladu s členom 8(2) o potrdilih COVID-19, ki jih izdajo tretje države;
bistvene posodobitve ocene, ki je del tega poročila, predloženega v skladu z odstavkom 2 tega člena, o učinku te uredbe na omogočanje prostega gibanja, tudi na potovanja in turizem, in o priznavanju različnih vrst cepiva, spoštovanju temeljnih pravic in nediskriminaciji ter o varstvu osebnih podatkov med pandemijo COVID-19;
oceno ustreznosti nadaljnje uporabe potrdil iz člena 3(1) za namene te uredbe, ob upoštevanju epidemiološkega razvoja in najnovejših razpoložljivih znanstvenih dokazov.
Komisija pri pripravi poročila zaprosi za smernice ECDC in Odbor za zdravstveno varnost ter jih priloži temu poročilu.
Poročilu lahko priloži zakonodajni predlog, zlasti za skrajšanje obdobja uporabe te uredbe, pri tem pa upošteva razvoj epidemioloških razmer v zvezi s pandemijo COVID-19 ter morebitna priporočila ECDC in Odbora za zdravstveno varnost.
Člen 17
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2021 do 30. junija 2023.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGA
NABORI PODATKOV ZA POTRDILA
Podatkovna polja, ki se vključijo v potrdilo o cepljenju:
ime: priimek(-mki) in ime(na), v tem vrstnem redu;
datum rojstva;
ciljna bolezen ali povzročitelj: COVID-19 (SARS-CoV-2 ali ena od njegovih različic);
cepivo ali profilaksa proti COVID-19;
ime cepiva proti COVID-19;
imetnik dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 ali proizvajalec tega cepiva;
število odmerkov od potrebnih in skupno število potrebnih odmerkov;
datum cepljenja, ki navaja datum zadnjega prejetega odmerka (potrdila oseb, starih 18 let ali več, ki potrjujejo zaključeno primarno serijo cepljenja, se priznajo le, če od datuma zadnjega odmerka te serije ni minilo več kot 270 dni);
država članica ali tretja država, v kateri je bilo opravljeno cepljenje;
izdajatelj potrdila;
edinstvena oznaka potrdila.
Podatkovna polja, ki se vključijo v potrdilo o testu:
ime: priimek(-mki) in ime(na), v tem vrstnem redu;
datum rojstva;
ciljna bolezen ali povzročitelj: COVID-19 (SARS-CoV-2 ali ena od njegovih različic);
vrsta testa;
ime testa (neobvezno za test NAAT);
proizvajalec testa (neobvezno za test NAAT);
datum in čas odvzema testnega vzorca;
rezultat testa;
testni center ali kraj izvedbe testa (neobvezno za antigenski test);
država članica ali tretja država, v kateri je bil opravljen test;
izdajatelj potrdila;
edinstvena oznaka potrdila.
Podatkovna polja, ki se vključijo v potrdilo o preboleli bolezni:
ime: priimek(-mki) in ime(na), v tem vrstnem redu;
datum rojstva;
bolezen ali povzročitelj, ki ga je prebolel imetnik: COVID-19 (SARS-CoV-2 ali ena od njegovih različic);
datum prvega pozitivnega rezultata testa;
država članica ali tretja država, v kateri je bil opravljen test;
izdajatelj potrdila;
veljavnost potrdila od;
veljavnost potrdila do (največ 180 dni po datumu prvega pozitivnega rezultata testa);
edinstvena oznaka potrdila.
( 1 ) Priporočilo Sveta (EU) 2022/107 z dne 25. januarja 2022 o usklajenem pristopu k olajšanju varnega prostega gibanja med pandemijo COVID-19 in nadomestitvi Priporočila (EU) 2020/1475 (UL L 18, 27.1.2022, str. 110).