02004R0726 — SL — 28.01.2022 — 010.002
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
►M8 UREDBA (ES) št. 726/2004 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila ◄ (UL L 136 30.4.2004, str. 1) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
UREDBA (ES) št. 1901/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 12. decembra 2006 |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
UREDBA (ES) št. 1394/2007 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. novembra 2007 |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
UREDBA (ES) št. 219/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 11. marca 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
UREDBA (ES) št. 470/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 6. maja 2009 |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
UREDBA (EU) št. 1235/2010 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 15. decembra 2010 |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
UREDBA (EU) št. 1027/2012 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 25. oktobra 2012 |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
|
UREDBA (EU) 2018/1718 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 14. novembra 2018 |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
UREDBA (EU) 2019/5 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 11. decembra 2018 |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
popravljena z:
UREDBA (ES) št. 726/2004 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 31. marca 2004
o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila
(Besedilo velja za EGP)
NASLOV I
OPREDELITEV POJMOV IN OBSEG
Člen 1
Namen te uredbe je določiti postopke Unije za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil za humano uporabo ter ustanoviti Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki bo opravljala naloge glede zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, določene v tej uredbi in v drugi relevantni zakonodaji Unije.
Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet svobodno izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo pokrivali njihovi organi socialne varnosti.
Člen 2
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES.
Zato v tej uredbi izraza „zdravilo“ in „zdravilo za humano uporabo“ pomenita zdravilo, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES.
V tej uredbi se poleg tega uporabljajo naslednje opredelitve:
„veterinarsko zdravilo“ pomeni zdravilo, kakor je opredeljeno v točki 1 člena 4 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 );
„protimikrobna snov“ pomeni protimikrobno snov, kakor je opredeljena v točki 12 člena 4 Uredbe (EU) 2019/6.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravili, vključenimi v tej uredbi, mora imeti sedež v ►M8 Uniji ◄ . Imetnik je odgovoren za dajanje teh zdravil v promet ne glede, ali to stori sam, prek ene ali več oseb, določenih v ta namen.
Člen 3
Kateremu koli zdravilu, ki ni navedeno v Prilogi I, sme Unija izdati dovoljenje za promet v skladu s to uredbo, če:
zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino, ki 20. maja 2004 ni imela dovoljenja za promet v Uniji ali
predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja bolnikov na ravni Unije.
►M8 Generično zdravilo referenčnega zdravila, ki ga je odobrila Unija, lahko odobrijo pristojni organi držav članic v skladu z Direktivo 2001/83/ES pod naslednjimi pogoji:
je vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES;
je povzetek glavnih značilnosti zdravila v vseh ustreznih vidikih skladen s povzetkom glavnih značilnosti, ki ga je odobrila ►M8 Unija ◄ , razen v tistih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so bile v času, ko je bilo generično zdravilo trženo, še vedno vključene v patentnem pravu; in
ima generično zdravilo v dovoljenju za promet isto ime v vseh državah članicah, kjer je oddana vloga. Za namene te določbe se vse jezikovne različice INN (mednarodno nalastniško ime) štejejo za isto ime.
▼M8 —————
Člen 4
▼M8 —————
NASLOV II
DOVOLJENJE ZA PROMET IN NADZOR ZDRAVIL ZA HUMANO UPORABO
Poglavje 1
Predložitev in pregled vlog – Pridobitev dovoljenj za promet
Člen 5
Člen 6
Vlogi se priloži pristojbina, plačljiva agenciji za pregled vloge.
V primeru zdravila za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES vlogi priloži:
izvod pisnega soglasja pristojnega organa za namerno spuščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje zaradi raziskav in razvoja, kjer je to predvideno v delu B Direktive 2001/18/ES ali delu B Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem spuščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje ( 2 );
popoln tehnični dosje s podatki, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES;
oceno okoljskega tveganja v skladu z načeli iz priloge II k Direktivi 2001/18/ES; in
rezultate kakršnih koli preiskovanj, izvedenih za namene raziskav in razvoja.
Členi 13 do 24 Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo za zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi.
Analiza znanstvenih podatkov v dokumentaciji, ki zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, traja najmanj 80 dni, razen kadar poročevalec in soporočevalec izjavita, da sta oceno zaključila predčasno.
Na podlagi ustrezno utemeljene prošnje lahko omenjeni odbor zahteva podaljšanje časa za analizo znanstvenih podatkov v dokumentaciji, ki zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
V primeru zdravila za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se v mnenju navedenega odbora spoštujejo zahteve za varovanje okolja, določene z Direktivo 2001/18/ES. Med procesom vrednotenja vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, poročevalec izvede potrebna posvetovanja z organi, ki jih je ustanovila ►M8 Unija ◄ ali države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES.
Člen 7
Za pripravo svojega mnenja Odbor za zdravila za humano uporabo:
preveri, če podrobni podatki in dokumenti, predloženi v skladu s členom 6, ustrezajo zahtevam Direktive 2001/83/ES, in pregleda, če so izpolnjeni pogoji, določeni v tej uredbi za izdajo dovoljenja za promet;
lahko zahteva, da uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga država članica določi za ta namen, preskusi zdravilo za humano uporabo, vhodne snovi in po potrebi vmesne izdelke ali druge sestavne snovi in tako zagotovi, da so kontrolne metode, ki so jih uporabili izdelovalci in so opisane v vlogi, zadovoljive;
lahko zahteva, da predlagatelj v posebej določenem roku doda podrobne podatke, ki se priložijo vlogi. Kadar navedeni odbor izkoristi to možnost, rok, predpisan v prvem pododstavku člena 6(3) ne teče vse do takrat, ko se preskrbijo zahtevani dodatni podatki. Podobno ta rok ne teče kadar predlagatelj pripravlja ustno ali pisno obrazložitev.
Člen 8
Inšpekcijski pregled v roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(3), izvedejo inšpektorji države članice z ustreznimi kvalifikacijami; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi odbor.
Člen 9
Agencija takoj obvesti predlagatelja, če je Odbor za zdravila za humano uporabo mnenja, da:
vloga ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja za promet, določenih v tej uredbi;
je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, spremeniti;
ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;
je dovoljenje za promet treba izdati ob upoštevanju pogojev, predvidenih v členu 14(8) in členu 14-a.
V 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo navedeni odbor ponovno pregleda svoje mnenje v skladu s pogoji iz četrtega pododstavka člena 62(1). Razloge za doseženi sklep priloži h končnemu mnenju.
Če je mnenje v korist izdaji ustreznega dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila v promet, se mnenju priložijo naslednji dokumenti:
osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot je navedeno v členu 11 Direktive 2001/83/ES;
priporočilo o pogostosti pošiljanja rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil;
podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uveljaviti pri dobavi ali uporabi zadevnega zdravila, vključno s pogoji, pod katerimi je zdravilo dostopno bolnikom, v skladu s pogoji iz naslova VI Direktive 2001/83/ES;
podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila;
podatki o kakršnih koli priporočenih ukrepih za zagotovitev varne uporabe zdravil, ki se jih navede v sistemu obvladovanja tveganj;
če je to potrebno, podrobnosti o priporočeni obveznosti izvedbe študije varnosti po pridobitvi dovoljenja ali izpolnitvi obveznosti evidentiranja domnevnih neželenih učinkov ali poročanja o njih, ki so strožja od zahtev iz poglavja 3;
če je to potrebno, podrobnosti o priporočeni obveznosti izvedbe študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja, v katerih se opredelijo nekateri pomisleki o učinkovitosti zdravila in se lahko razrešijo le po tem, ko je zdravilo bilo dano na trg. Navedena obveznost izvedbe teh študij temelji na delegiranih aktih, sprejetih v skladu s členom 10b, ob upoštevanju znanstvenih smernic iz člena 108a Direktive 2001/83/ES;
osnutek besedila na ovojnini in navodilu za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, predstavljen v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;
poročilo o oceni rezultatov farmacevtskih in pred-kliničnih preskusov, kliničnih preskušanj ter sistema obvladovanja tveganj in sistema farmakovigilance za zadevno zdravilo.
Člen 10
Kadar osnutek odločitve predvideva izdajo dovoljenja za promet, ta vključi ali se sklicuje na dokumente, navedene v točkah od (a) do (d) člena 9(4).
Kadar osnutek odločitve predvideva izdajo dovoljenja za promet pod pogoji, navedenimi v točkah (c), (ca), (cb) ali (cc) člena 9(4), ta določi roke za izpolnitev pogojev, kadar je to potrebno.
Kadar se osnutek odločitve razlikuje od mnenja Agencije, Komisija priloži podrobno razlago razlogov za razlike.
Osnutek odločitve se pošlje državam članicam in predlagatelju.
Prilagoditve predpisujejo, da:
se mnenje navedenega stalnega odbora daje pisno;
imajo države članice na voljo 22 dni, da pisne opazke v zvezi z osnutkom odločbe pošljejo Komisiji. Če pa je treba odločbo nujno sprejeti, lahko predsednik glede na stopnjo nujnosti določi krajši rok. Razen v izjemnih primerih ta rok ni krajši od 5 dni;
države članice lahko pisno zahtevajo, da se o osnutku odločbe iz odstavka 1 razpravlja na plenarnem zasedanju navedenega stalnega odbora, in podrobno predstavijo svoje razloge.
Člen 10a
Po izdaji dovoljenja za promet lahko Agencija imetniku dovoljenja za promet naloži obveznost, da:
izvede študijo o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet, če obstajajo pomisleki glede varnostnih tveganj v zvezi z odobrenim zdravilom. Kadar isti pomisleki veljajo za več kot eno zdravilo, Agencija po posvetu z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pozove zadevne imetnike dovoljenja za promet, naj opravijo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;
opravi študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja, ko razumevanje bolezni ali klinična metodologija nakazujeta, da bi se predhodne ocene učinkovitosti lahko občutno spremenile. Obveznost izvedbe študije učinkovitosti po izdanem dovoljenju temelji na delegiranih aktih, sprejetih v skladu s členom 10b, ob upoštevanju znanstvenih smernic iz člena 108a Direktive 2001/83/ES.
O naložitvi te obveznosti, ki je ustrezno utemeljena, se pisno uradno obvesti, ter vsebuje cilje in časovni okvir za predložitev in izvedbo študije.
Člen 10b
Člen 11
Če predlagatelj vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo agenciji, umakne, še preden je dano mnenje o vlogi, predlagatelj agencijo obvesti o razlogih za to dejanje. Agencija javnosti omogoči dostop do teh podatkov in objavi poročilo o oceni zdravila, če je na voljo, po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.
Člen 12
Dovoljenje se prav tako zavrne, če so podrobni podatki ali dokumenti, ki jih predlagatelj preskrbi v skladu s členom 6, nepravilni ali če ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES.
Člen 13
Zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet, se vnesejo v ►M8 Register zdravil Unije ◄ ; dodeli se jim številka, ki je vidna na ovojnini.
Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) vključuje povzetek, pisan tako, da je razumljiv javnosti. Povzetek vsebuje zlasti del, ki se nanaša na pogoje uporabe zdravila.
Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo, če zdravilo ni več v prometu v državi članici bodisi začasno ali stalno. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 14b.
Na zahtevo agencije, zlasti v smislu farmakovigilance, preskrbi imetnik dovoljenja za promet agenciji vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila na ravni ►M8 Unije ◄ , kot ga razdeli država članica, in vsakršne podatke, ki jih ima imetnik, glede obsega receptov.
Člen 14
Imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži konsolidirano različico dokumentacije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z oceno podatkov iz poročil o domnevnih neželenih učinkih in rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, predloženih v skladu s poglavjem 3, in informacijami o vseh spremembah, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet, vsaj devet mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1.
▼M8 —————
Če Odbor za zdravila za humano uporabo sprejme prošnjo, se rok iz prvega pododstavka člena 6(3)skrajša na 150 dni.
Člen 14-a
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 87b za dopolnitev te uredbe z določitvijo:
kategorij zdravil, za katere se uporablja odstavek 1 tega člena in
postopkov in zahtev za izdajo dovoljenja za promet v skladu s tem členom in za njegovo podaljšanje.
Člen 14a
Imetnik dovoljenja za promet v svoj sistem obvladovanja tveganj vključi vse pogoje iz točk (c), (ca), (cb) in (cc) člena 9(4) ali člena 10a ali člena 14(7) in (8).
Člen 14b
Člen 15
Izdaja dovoljenja za promet ne vpliva na civilno in kazensko odgovornost proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet v skladu z veljavnim nacionalnim pravom v državah članicah.
Poglavje 2
Nadzor in kazni
Člen 16
Zlasti pa imetnik dovoljenja za promet nemudoma obvesti Agencijo in Komisijo o kakršnih koli prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo v prometu in o kakršnih koli drugih novih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno koristi in tveganj zadevnih zdravil. Te informacije vključujejo pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij za vse indikacije in populacije, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet, ter podatke o uporabi zdravila, kadar taka uporaba ni v okviru pogojev dovoljenja za promet.
Agencija lahko kadar koli od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži izvod glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance. Imetnik dovoljenja za promet predloži izvod najpozneje v sedmih dneh po prejemu zahteve.
▼M8 —————
Člen 16a
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 87b za dopolnitev te uredbe z določitvijo:
skupin, v katere bodo spremembe razvrščene ter
postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet.
Člen 16b
Dovoljenje za promet se lahko prenese na novega imetnika dovoljenja za promet. Tak prenos se ne šteje kot sprememba. Po predložitvi vloge za prenos Agenciji mora prenos predhodno odobriti Komisija.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 87b za dopolnitev te uredbe z določitvijo postopkov za pregled vlog, predloženih Agenciji, za prenos dovoljenja za promet.
Člen 17
Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za točnost dokumentov in predloženih podatkov.
Člen 18
Država članica lahko zaprosi za pomoč drugo državo članico ali agencijo.
Člen 19
Nadzorni organi za farmakovigilanco so v imenu Unije odgovorni za preverjanje ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje zahteve glede farmakovigilance, določene v naslovih IX in XI Direktive 2001/83/ES. Če je to potrebno, lahko izvajajo inšpekcijske preglede farmakovigilance pred izdajo dovoljenja za promet, da se preveri natančno in uspešno izvajanje sistema farmakovigilance, kot ga opiše predlagatelj v podporo predloženi vlogi.
Inšpekcijski pregled izvedejo inšpektorji držav članic, ki so ustrezno usposobljeni. Lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi odbor iz odstavka 2. Poročilo inšpektorjev je v elektronski obliki na voljo Komisiji, državam članicam in Agenciji.
Člen 20
Isto se uporabi, kadar je država članica ali Komisija mnenja, da bi morali v zvezi z zadevnim zdravilom uporabiti enega od ukrepov, ki so predvideni v naslovih IX in XI Direktive 2001/83/ES, ali ko je odbor v ta namen dal mnenje v skladu s členom 5 te uredbe.
Komisija brez nepotrebnega odlašanja z izvedbenimi akti sprejme končno odločitev o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevnim zdravilom. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 87(2) te uredbe.
Komisija lahko v skladu s členom 127a Direktive 2001/83/ES sprejme tudi odločitev, naslovljeno na države članice.
Kadar to naredi na lastno pobudo, obvesti Komisijo in agencijo o razlogih za takšno ravnanje najkasneje naslednji delovni dan po umiku. Agencija o tem nemudoma obvesti druge države članice. Komisija takoj sproži postopek, predviden v odstavkih 2 in 3.
Člen 20a
Kadar Agencija ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet, izdanega v skladu s členom 14-a, ni izpolnil obveznosti iz dovoljenja za promet, o tem ustrezno obvesti Komisijo. Komisija sprejme odločbo o spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi tega dovoljenja za promet v skladu s postopkom iz člena 10.
Poglavje 3
Farmakovigilanca
Člen 21
Brez poseganja v odstavke 2, 3 in 4 tega člena, se od imetnikov dovoljenj za promet, ki so bila izdana pred 2. julijem 2012, z odstopanjem od točke (c) člena 104(3) Direktive 2001/83/ES, ne zahteva vodenje sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo.
O naložitvi obveznosti, ki je ustrezno utemeljena, se pisno uradno obvesti ter vsebuje časovni okvir za predložitev podrobnega opisa sistema obvladovanja tveganj.
Člen 22
Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet iz člena 106a(1) Direktive 2001/83/ES ter obveznosti držav članic, Agencije in Komisije iz odstavkov 2, 3 in 4 navedenega člena se uporabljajo za varnostna sporočila iz člena 57(1)(e) te uredbe glede zdravil za humano uporabo, odobrenih v skladu s to uredbo.
Člen 23
Navedeni seznam vsebuje imena in zdravilne učinkovine:
zdravil, odobrenih v Uniji, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je do 1. januarja 2011 ni vsebovalo nobeno zdravilo, odobreno v Uniji;
katerega koli biološkega zdravila, ki ni zajeto v točki (a) in je bilo odobreno po 1. januarju 2011;
zdravil, ki so odobrena v skladu s to uredbo in za katera veljajo pogoji iz točke (cb) člena 9(4), točke (a) prvega pododstavka člena 10a(1) ali člena 14(7) ali (8);
zdravil, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES in za katera veljajo pogoji iz točk (b) in (c) prvega odstavka člena 21a, člena 22 ali točke (a) prvega pododstavka člena 22a(1) navedene direktive.
Na zahtevo pristojnega nacionalnega organa in po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance se lahko pod pogoji iz točk (a), (d), (e) ali (f) prvega odstavka člena 21a, točke (b) prvega pododstavka člena 22a(1) ali člena 104a(2) Direktive 2001/83/ES na seznam iz odstavka 1 tega člena uvrstijo tudi zdravila, ki so odobrena v skladu z navedeno direktivo.
V primerih iz točk (c) in (d) odstavka 1 ter iz odstavka 1a tega člena Agencija umakne zdravilo s seznama, ko so izpolnjeni pogoji.
Komisija po potrebi na podlagi navedenega poročila ter po posvetu z državami članicami in drugimi ustreznimi interesnimi stranmi predstavi predlog, z namenom da se prilagodijo določbe v zvezi s seznamom iz odstavka 1.
Člen 24
Podatkovna baza Eudravigilance vsebuje informacije o domnevnih resnih neželenih učinkih pri ljudeh zaradi uporabe zdravila v skladu s pogoji dovoljenja za promet in zaradi uporabe izven okvira pogojev dovoljenja za promet, ter o tistih, ki se pojavijo med študijami po pridobitvi dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom ali zaradi poklicne izpostavljenosti.
Agencija pripravi letno poročilo o podatkovni bazi Eudravigilance ter ga pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji. Prvo letno poročilo se pripravi do 2. januarja 2013.
Uprava Agencije na podlagi neodvisnega revizijskega poročila, ki upošteva priporočilo Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, potrdi in napove, kdaj bo podatkovna baza Eudravigilance popolno funkcionalna, sistem pa bo zadostil opredeljenim funkcijskim specifikacijam, pripravljenim v skladu s prvim pododstavkom.
Ob vsaki bistveni spremembi podatkovne baze Eudravigilance in funkcijskih specifikacij se vedno upošteva priporočilo Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.
Podatkovna baza Eudravigilance je v celoti dostopna pristojnim organom držav članic, Agenciji in Komisiji. Imetnikom dovoljenj za promet je dostopna v ustreznem obsegu, da lahko izpolnijo svoje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco.
Agencija zagotovi ustrezen dostop do podatkovne baze Eudravigilance tudi zdravstvenim delavcem in javnosti, ob zagotovitvi varstva osebnih podatkov. Agencija sodeluje z vsemi interesnimi skupinami, vključno z raziskovalnimi ustanovami, zdravstvenimi delavci ter organizacijami bolnikov in potrošnikov, da se opredeli „ustrezna raven dostopa“ do podatkovne baze Eudravigilance za zdravstvene delavce in javnost.
Podatki, ki se hranijo v podatkovni bazi Eudravigilance, so javno dostopni v združeni obliki skupaj s pojasnilom o razlagi podatkov.
Člen 25
Agencija v sodelovanju z državami članicami razvije standardne spletne oblike, prek katerih lahko zdravstveni delavci in bolniki poročajo o domnevnih neželenih učinkih v skladu z določbami iz člena 107a Direktive 2001/83/ES.
Člen 25a
Agencija v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi in Komisijo vzpostavi in vzdržuje arhiv rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (v nadaljnjem besedilu: arhiv) in ustreznih poročil o oceni, tako da so ta v celoti in stalno dostopna Komisiji, pristojnim nacionalnim organom, Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odboru za zdravila za humano uporabo in skupini za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: skupina za usklajevanje).
Agencija v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi in Komisijo po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pripravi funkcijske specifikacije za arhiv.
Uprava Agencije na podlagi neodvisnega revizijskega poročila, ki upošteva priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, potrdi in napove, kdaj bo arhiv popolno funkcionalen in bo zadostil funkcijskim specifikacijam opredeljenim v skladu z drugim odstavkom.
Ob vsaki bistveni spremembi arhiva in funkcijskih specifikacij je treba vedno upoštevati priporočilo Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.
Člen 26
Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo postavi in vodi evropski spletni portal o zdravilih, namenjen širjenju informacij o zdravilih, odobrenih v Uniji. Agencija prek tega portala objavi vsaj naslednje:
imena članov odborov iz točk (a) in (aa) člena 56(1) te uredbe in članov skupine za usklajevanje, skupaj z njihovimi poklicnimi kvalifikacijami in izjavami v skladu s členom 63(2) te uredbe;
dnevne rede in zapisnike vsakega sestanka odborov iz točk (a) in (aa) člena 56(1) te uredbe ter skupine za usklajevanje v zvezi z dejavnostmi farmakovigilance;
povzetek načrtov obvladovanja tveganj za zdravila, odobrena v skladu s to uredbo;
seznam zdravil iz člena 23 te uredbe;
seznam mest v Uniji, kjer se hrani glavni dosje o sistemu farmakovigilance in naslove za vprašanja o farmakovigilanci za vsa zdravila, odobrena v Uniji;
informacije o tem, kako pristojnim nacionalnim organom prijaviti domnevne neželene učinke zdravil ter standardne obrazce iz člena 25 za spletne prijave bolnikov in zdravstvenih delavcev, vključno s povezavami na nacionalna spletna mesta;
referenčne datume Unije in pogostost pošiljanja rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil, določene v skladu s členom 107c Direktive 2001/83/ES;
protokole in javne povzetke rezultatov, kar zadeva študije varnosti po pridobitvi dovoljenj za promet, navedene v členih 107n in 107p Direktive 2001/83/ES;
začetek postopka v skladu s členi od 107i do 107k Direktive 2001/83/ES, zadevne učinkovine ali zdravila ter obravnavano vprašanje, kakršne koli javne obravnave v skladu z navedenim postopkom in informacije o predložitvi podatkov in sodelovanju v javni obravnavi;
ocenjevalne sklepe, priporočila, mnenja, odobritve in sklepe, ki jih na podlagi ocene sprejmejo odbori iz točk (a) in (aa) člena 56(1) te uredbe ter skupina za usklajevanje, pristojni nacionalni organi in Komisija v skladu s postopki iz členov 28, 28a in 28b te uredbe ter oddelkov 2 in 3 poglavja 3 ter poglavja 4 naslova IX Direktive 2001/83/ES.
Člen 27
Člen 28
Določbe, ki se uporabljajo za pošiljanje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil iz drugega pododstavka člena 107c(2) navedene direktive se uporabljajo za imetnike dovoljenj za promet, izdanih pred 2. julijem 2012, za katere pogostost in datumi pošiljanja rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil niso določeni kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet, dokler se ne določi druga pogostost ali drugi datumi pošiljanja poročil v dovoljenju za promet ali v skladu s členom 107c navedene direktive.
Poročevalec v 60 dneh od prejema rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila pripravi poročilo o oceni in ga pošlje Agenciji ter članom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Agencija posreduje poročilo imetniku dovoljenja za promet.
Imetnik dovoljenja za promet in člani Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko Agenciji in poročevalcu predložijo pripombe v 30 dneh od prejema poročila o oceni.
Po prejemu pripomb iz tretjega pododstavka poročevalec v 15 dneh posodobi poročilo o oceni, pri čemer upošteva vse posredovane pripombe, in ga posreduje Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na svojem naslednjem sestanku sprejme poročilo o oceni z nadaljnjimi spremembami ali brez njih in izda priporočilo. V priporočilu se navedejo razlike in razlogi za njih. Agencija vključi sprejeto poročilo o oceni in priporočilo v arhiv, vzpostavljen v skladu s členom 25a, ter ju posreduje imetniku dovoljenja za promet.
Kadar je v mnenju določeno, da je potreben regulativni ukrep glede dovoljenja za promet, Komisija sprejme odločbo o spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi dovoljenja za promet. Člen 10 te uredbe se uporablja za sprejetje navedene odločbe. Kadar Komisija sprejme tako odločbo, lahko v skladu s členom 127a Direktive 2001/83/ES sprejme tudi odločbo, naslovljeno na države članice.
Člen 28a
Agencija v sodelovanju z državami članicami v zvezi z zdravili za humano uporabo, odobrenimi v skladu s to uredbo, sprejme naslednje ukrepe:
spremljanje rezultatov ukrepov za zmanjšanje tveganj, vključenih v načrte obvladovanja tveganj, ter pogojev iz točk (c), (ca), (cb) in (cc) člena 9(4) ali točk (a) in (b) člena 10a(1) ter člena 14(7) in (8);
ocenjevanje posodobitve sistema obvladovanja tveganj;
spremljanje podatkov v podatkovni bazi Eudravigilance, da se ugotovi, ali je prišlo do novih tveganj ali da so se tveganja spremenila in če ta vplivajo na razmerje med tveganjem in koristjo zdravila.
Člen 28b
Če se mnenje Odbora za zdravila za humano uporabo razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, se mnenju Odbora za zdravila za humano uporabo priloži podrobna znanstvena razlaga razhajanj, skupaj s priporočilom.
Člen 28c
Agencija Svetovni zdravstveni organizaciji takoj zagotovi dostop do vseh poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v Uniji.
Člen 28d
Na zahtevo Komisije Agencija v sodelovanju z državami članicami sodeluje pri mednarodnem usklajevanju in standardizaciji tehničnih ukrepov v zvezi z dejavnostjo farmakovigilance.
Člen 28e
Agencija in države članice sodelujejo pri nenehnem razvijanju sistemov farmakovigilance, ki lahko dosežejo visoke standarde varovanja javnega zdravja za vsa zdravila, ne glede na način pridobitve dovoljenja za promet, vključno z uporabo sodelovalnih pristopov, da se tako čim bolj poveča izraba virov, dostopnih v Uniji.
Člen 28f
Agencija izvaja redne neodvisne preglede svojih nalog v zvezi s farmakovigilanco in o rezultatih vsaki dve leti poroča upravi.
Člen 29
Komisija objavi poročilo o izvajanju nalog Agencije v zvezi s farmakovigilanco najpozneje do 2. januarja 2014, nato pa vsaka tri leta.
NASLOV III
DOVOLJENJE ZA PROMET IN NADZOR VETERINARSKIH ZDRAVIL
Poglavje 1
Predložitev in pregled vlog – Pridobitev dovoljenj za promet
▼M8 —————
NASLOV IV
EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA – ODGOVORNOSTI IN UPRAVNA UREDITEV
Poglavje 1
Naloge agencije
Člen 55
S to uredbo se ustanovi Evropska agencija za zdravila.
Agencija je odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil.
Člen 56
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o kakršnem koli vprašanju, ki se nanaša na vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini;
Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, odgovoren za pripravo poročil za Odbor za zdravila za humano uporabo in skupino za usklajevanje o vseh vprašanjih v zvezi z dejavnostjo farmakovigilance zdravil za humano uporabo, sistemi obvladovanja tveganj ter je odgovoren za spremljanje učinkovitosti teh sistemov obvladovanja tveganja;
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ustanovljen v skladu s členom 139(1) Uredbe (EU) 2019/6;
Odbor za zdravila sirote;
Odbor za zdravila rastlinskega izvora;
Odbor za napredno zdravljenje;
Odbor za pediatrijo;
sekretariat, ki daje tehnično, znanstveno in upravno podporo odborom in zagotavlja njihovo medsebojno koordinacijo ter ki daje tehnično in upravno podporo skupini za usklajevanje in zagotavlja ustrezno koordinacijo med skupino za usklajevanje in odbori;
izvršni direktor, ki izvršuje odgovornosti, določene v členu 64;
uprava, ki izvršuje odgovornosti, določene v členih 65, 66 in 67.
Ob ustanovitvi delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin odbora v svojih poslovnikih na podlagi člena 61(8) zagotovita:
imenovanje članov teh delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin na podlagi seznama strokovnjakov iz drugega pododstavka člena 62(2); in
posvetovanje s temi delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi skupinami.
Vsak od navedenih odborov ustanovi stalno delovno skupino, katere edina naloga je zagotoviti znanstveno svetovanje za podjetja.
Člen 57
V ta namen Agencija, ki deluje zlasti prek svojih odborov, izvaja naslednje naloge:
koordiniranje znanstvenega vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, za katere veljajo postopki pridobitve dovoljenja za promet v Uniji;
posredovanje na zahtevo in omogočanje javnega dostopa do poročil o oceni zdravil za humano uporabo, povzetkov njihovih glavnih značilnosti, ovojnin in navodil za uporabo;
usklajevanje spremljanja zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, odobrenih v Uniji, in svetovanje o ukrepih, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil, zlasti z usklajevanjem vrednotenja in izvajanja obveznosti in sistemov s področja farmakovigilance ter spremljanjem tega izvajanja;
zagotavljanje zbiranja in razširjanja informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, odobrenih v Uniji, s podatkovnimi bazami, ki so stalno dostopne vsem državam članicam;
pomoč državam članicam tako, da informacije o pomislekih farmakovigilance v zvezi z zdravili za humano uporabo takoj posreduje zdravstvenim delavcem in usklajuje varnostna sporočila pristojnih nacionalnih organov;
razširjanje ustreznih informacij o pomislekih farmakovigilance v zvezi z zdravili za humano uporabo splošni javnosti, zlasti s postavitvijo in vodenjem evropskega spletnega portala o zdravilih;
▼M8 —————
pri zdravilih za humano uporabo in veterinarskih zdravilih koordiniranje preverjanja, kako se izpolnjujejo načela dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre klinične prakse ter pri zdravilih za humano uporabo preverjanja, kako se izpolnjujejo obveznosti farmakovigilance;
na zahtevo zagotavljanje tehnične in znanstvene podpore, da bi izboljšali sodelovanje med Unijo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, še posebno v smislu razprav, organiziranih v okviru mednarodnih konferenc o harmonizaciji;
vodenje stanja dovoljenj za promet z zdravili za humano uporabo in veterinarskih zdravil, ki so bila izdana v skladu s postopki Unije za pridobitev dovoljenja za promet;
ustvarjanje podatkovne baze o zdravilih za humano uporabo, ki naj bo dostopna javnosti, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od farmacevtskih podjetij; podatkovna baza mora olajšati iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključevati mora skupino podatkov o zdravilih za humano uporabo, odobrenih za zdravljenje otrok; informacije za splošno javnost se morajo oblikovati v primernem in razumljivem jeziku;
pomoč Uniji in njenim državam članicam pri zagotavljanju informacij o zdravilih za humano uporabo in veterinarskih zdravilih, ki jih je ovrednotila Agencija, zdravstvenim delavcem in javnosti;
svetovanje podjetjem o vodenju različnih preskusov in preskušanj, ki so potrebni, da bi dokazali kakovost, varnost in učinkovitost zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil;
preverjanje, ali se upoštevajo pogoji, določeni v zakonodaji Unije glede zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil in v dovoljenjih za promet v primeru paralelne distribucije zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, odobrenih v skladu s to uredbo ali Uredbo (EU) 2019/6, kot je ustrezno;
priprava kakršnega koli znanstvenega mnenja, ki ga zahteva Komisija in zadeva vrednotenje zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil ali vhodnih snovi, ki se uporabljajo v proizvodnji zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil;
z ozirom na varovanje javnega zdravja, zbiranje znanstvenih podatkov glede patogenih povzročiteljev, ki bi se lahko uporabili v biološkem bojevanju, vključno s prisotnostjo cepiv in drugih zdravil za humano uporabo in drugih veterinarskih zdravil, ki so na voljo za preprečevanje ali zdravljenje učinkov teh povzročiteljev;
koordiniranje nadzora kakovosti zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, danih v promet, z zahtevo za preskušanje skladnosti z odobrenimi specifikacijami, ki ga opravi uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali pa laboratorij, ki ga je država članica imenovala v ta namen;
letno pošiljanje vsakršnih podatkov, ki so pomembni za izid postopkov vrednotenja zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, proračunskemu organu;
sprejemanje odločitev iz člena 7(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ( 3 );
prispevanje k skupnemu poročanju z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi v humani in veterinarski medicini ter o razmerah na področju mikrobne odpornosti v Uniji na podlagi prispevkov držav članic, pri čemer se upoštevajo zahteve za poročanje in periodičnost iz člena 57 Uredbe (EU) 2019/6. Tako skupno poročanje se izvaja najmanj vsaka tri leta.
Za namene podatkovne baze Agencija vzpostavi in vzdržuje seznam vseh zdravil za humano uporabo, odobrenih v Uniji. V ta namen se sprejmejo naslednji ukrepi:
Agencija najpozneje do 2. julija 2011 objavi obrazec za elektronsko pošiljanje informacij o zdravilih za humano uporabo;
imetniki dovoljenj za promet najpozneje do 2. julija 2012 Agenciji v elektronski obliki pošljejo informacije o vseh zdravilih za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, pri čemer uporabijo obliko iz točke (a);
od datuma iz točke (b) imetniki dovoljenj za promet obveščajo Agencijo o vseh novih ali spremenjenih dovoljenjih za promet, izdanih v Uniji, pri čemer uporabijo obrazec iz točke (a).
Glede na primernost baza podatkov vključuje sklice na podatke o kliničnih preskušanjih, ki se trenutno izvajajo ali pa so že zaključeni in jih hranijo v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih, predvideni v členu 11 Direktive 2001/20/ES. Komisija v dogovoru z državami članicami izda smernice o področjih podatkov, ki jih je mogoče vključiti in so lahko dostopni javnosti.
Člen 58
Člen 59
Člen 60
Na zahtevo Komisije agencija glede odobrenih zdravil zbere kakršne koli razpoložljive podatke o metodah, ki jih pristojni organi držav članic uporabljajo za določitev dodane terapevtske vrednosti, ki jo nudi vsako novo zdravilo.
Člen 61
Namestniki zastopajo člane in volijo namesto njih ob njihovi odsotnosti ter so lahko tudi imenovani, da v skladu s členom 62 delujejo kot poročevalci.
Člani in namestniki so izbrani na podlagi svoje vloge in izkušenj pri vrednotenju zdravil za humano uporabo in zastopajo pristojne nacionalne organe.
Pri izbiranju teh članov Odbor za zdravila za humano uporabo opredeli posebne dopolnilne znanstvene izkušnje in znanja dodatnega člana ali članov. Kooptirani člani so izbrani med strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice ali Agencija.
Ta poslovnik zlasti predpisuje:
postopke za imenovanje in zamenjavo predsednika;
postopke glede delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin; in
postopek za nujno sprejetje mnenj, zlasti v zvezi z določbami te uredbe o nadzoru prometa in farmakovigilanci.
Poslovnik začne veljati po prejetju pozitivnega mnenja Komisije in uprave.
Člen 61a
Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance sestavlja:
po en član in en namestnik člana, ki ju imenuje vsaka država članica v skladu z odstavkom 3 tega člena;
šest članov, ki jih imenuje Komisija, da bi se odboru zagotovila ustrezna strokovnost, vključno s klinično farmakologijo in farmakoepidemiologijo, na podlagi javnega razpisa;
en član in en namestnik člana, ki ju na podlagi javnega razpisa imenuje Komisija po posvetovanju z Evropskim parlamentom, da bi ti predstavljali zdravstvene delavce;
en član in en namestnik člana, ki ju na podlagi javnega razpisa imenuje Komisija po posvetovanju z Evropskim parlamentom, da bi ti predstavljali organizacije bolnikov.
Namestniki članov predstavljajo člane, kadar so ti odsotni in glasujejo v njihovem imenu. Namestniki članov iz točke (a) se lahko imenujejo za poročevalce v skladu s členom 62.
Člen 62
Poročevalec, ki ga za ta namen imenuje Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, tesno sodeluje s poročevalcem, ki ga imenuje Odbor za zdravila za humano uporabo ali referenčna država članica za zadevno zdravilo za humano uporabo. ◄
Ob posvetovanju z znanstvenimi svetovalnimi skupinami iz člena 56(2) jim odbor posreduje osnutek poročila ali poročil o oceni zdravila, ki ga sestavi poročevalec ali soporočevalec. Mnenje, ki ga izda znanstvena svetovalna skupina, se posreduje predsedniku ustreznega odbora tako, da se zagotovi spoštovanje rokov iz člena 6(3).
Vsebina mnenja je vključena v poročilo o oceni zdravila, ki je objavljeno v skladu s členom 13(3).
Če obstaja zahteva za ponoven pregled enega od mnenj, kadar je ta možnost predvidena v zakonodaji Unije, zadevni odbor določi drugega poročevalca in po potrebi drugega so-poročevalca, kot sta bila imenovana za prvotno mnenje. Postopek ponovnega pregleda lahko obravnava le posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje. Predlagatelj lahko zahteva, da se odbor v zvezi s ponovnim pregledom posvetuje z znanstveno svetovalno skupino.
Agencija pripravi in vodi seznam akreditiranih strokovnjakov. Tak seznam vključuje nacionalne strokovnjake iz prvega pododstavka in vse druge strokovnjake, ki jih neposredno določi Agencija ali Komisija, ter se posodablja.
Zadevna oseba ali delodajalec se plača v skladu z lestvico plačil, ki naj se vključi v finančne dogovore uprave.
Prvi in drugi pododstavek se uporabljata tudi za delo poročevalcev v skupini za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem njenih nalog v skladu s členom 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES.
Uprava na predlog izvršnega direktorja sprejme primerne postopke.
Člen 63
Kodeks ravnanja agencije predvideva uporabo tega člena, posebej glede sprejemanja daril.
Člani uprave, člani odborov, poročevalci in strokovnjaki, ki sodelujejo v srečanjih delovnih skupin agencije, na vsakem srečanju dajo izjavo o kakršnih koli posebnih interesih, za katere bi se lahko štelo, da so v škodo njihovi neodvisnosti glede na točke dnevnega reda. Te izjave so dostopne javnosti.
Člen 64
Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije. Odgovoren je za:
vsakodnevno upravljanje agencije;
upravljanje vseh sredstev Agencije, potrebnih za opravljanje dejavnosti odborov, navedenih v členu 56(1), vključno z zagotavljanjem primerne znanstvene in tehnične podpore navedenim odborom, ter za zagotavljanje ustrezne tehnične podpore skupini za usklajevanje;
zagotavljanje, da so roki, določeni v zakonodaji ►M8 Unije ◄ za sprejemanje mnenj agencije, izpolnjeni;
zagotavljanje primerne koordinacije med odbori, navedenimi v členu 56(1), in po potrebi med odbori in skupino za usklajevanje;
pripravo osnutka poročila o prihodkih in odhodkih agencije in izvajanje njenega proračuna;
vse kadrovske zadeve;
zagotavljanje tajniških storitev za upravo.
Osnutek poročila, ki zajema dejavnosti Agencije v preteklem letu, vključuje podatke o številu vlog, ovrednotenih v Agenciji, čas, potreben za ovrednotenje, in zdravila za humano uporabo in veterinarska zdravila, ki so odobrena, zavrnjena ali umaknjena.
Člen 65
Poleg tega Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom in na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje znatno več imen kot prostih mest, imenuje dva predstavnika organizacij bolnikov, enega predstavnika zdravniških organizacij in enega predstavnika veterinarskih organizacij. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s ustreznimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v roku treh mesecev od uradnega obvestila lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje upravo.
Člani uprave so imenovani na način, ki zagotavlja najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, širok spekter ustrezne strokovnosti in najširšo možno geografsko razpršenost v okviru Evropske unije.
Mandat predsednika traja tri leta in poteče, ko preneha biti član uprave. Mandat je enkrat obnovljiv.
Člen 66
Uprava:
sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za humano uporabo (člen 61 te uredbe) in Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (člen 139 Uredbe (EU) 2019/6);
sprejme postopke za izvedbo znanstvenih storitev (člen 62);
imenuje izvršnega direktorja (člen 64);
sprejme letni delovni program in ga posreduje Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in državam članicam (člen 65);
odobri letno poročilo o dejavnostih agencije in ga posreduje najkasneje do 15. junija Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, evropskemu Ekonomsko-socialnemu odboru, Računskemu sodišču in državam članicam (člen 65);
sprejme proračun agencije (člen 67);
sprejme interne finančne določbe ( ►M5 člen 68 ◄ );
sprejme določbe za izvajanje kadrovskih predpisov (člen 75);
razvija stike z interesnimi skupinami in pogodbeno določi ustrezne pogoje (člen 78);
▼M8 —————
sprejme pravila, ki zagotavljajo javnosti dostop do podatkov glede pridobitve dovoljenja za promet ali nadzora zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil (člen 80).
Poglavje 2
Finančne določbe
Člen 67
Prihodki Agencije so sestavljeni iz:
prispevka Unije;
prispevka tretjih držav, ki sodelujejo pri delu Komisije in s katerimi je Unija sklenila mednarodne sporazume za ta namen;
pristojbin, ki jih plačajo podjetja:
za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet za zdravila za humano uporabo in veterinarska zdravila v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, kot je določeno v tej uredbi in Uredbi (EU) 2019/6 in
za storitve skupine za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES;
stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija;
sredstev Unije v obliki nepovratnih sredstev za sodelovanje pri raziskovalnih in podpornih projektih v skladu s finančnimi pravili Agencije iz člena 68(11) ter določbami ustreznih instrumentov, ki podpirajo politike Unije.
Evropski parlament in Svet (v nadaljnjem besedilu: proračunski organ) po potrebi ponovno pregledata raven prispevka Unije iz točke (a) prvega pododstavka na osnovi vrednotenja potreb in ob upoštevanju višine pristojbin iz točke (c) prvega pododstavka.
Proračunski organ sprejme kadrovski načrt agencije.
Kadar podružnica proračunskega organa sporoči svoj namen, da da mnenje, to mnenje pošlje upravi v šestih tednih od datuma prijave projekta.
Člen 68
Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnim zaključnim računom Agencije v skladu s členom 246 finančne uredbe, računovodja sestavi končni zaključni račun Agencije, izvršni direktor pa ga predloži upravnemu odboru, da ta izreče mnenje.
Člen 69
▼M8 —————
Poglavje 3
Splošne določbe, ki urejajo agencijo
Člen 71
Agencija je pravna oseba. V vseh državah članicah ima kar najširšo pravno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava njihovo pravo. Zlasti lahko pridobiva premičnine in nepremičnine ali z njimi razpolaga in je lahko stranka v sodnih postopkih.
Člen 71a
Sedež agencije je v Amsterdamu na Nizozemskem.
Pristojni nizozemski organi sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se lahko agencija na začasno lokacijo preseli najpozneje 1. januarja 2019 in na stalno lokacijo najpozneje 16. novembra 2019.
Pristojni nizozemski organi Evropskemu parlamentu in Svetu do 17. februarja 2019, nato pa vsake tri mesece, dokler se agencija ne preseli na stalno lokacijo, predložijo pisno poročilo o prilagajanju začasnih prostorov in izgradnji stalne stavbe.
Člen 72
Sodišče je pristojno v vseh sporih v zvezi s povračili za vsako tako škodo.
Člen 73
Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije ( 7 ) se nanaša na dokumente, ki jih ima agencija.
Agencija vzpostavi register v skladu s členom 2(4) Uredbe (ES) št. 1049/2001, da so na voljo vsi dokumenti, ki so javno dostopni v skladu s to uredbo.
Uprava sprejme dogovore za izvajanje Uredbe (ES) št. 1049/2001 v šestih mesecih od začetka veljavnosti te uredbe.
Odločitve, ki jih sprejme agencija v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, lahko povzročijo vlaganje pritožb pri varuhu človekovih pravic ali predstavljajo predmet tožbe pred sodiščem pod pogoji, določenimi v členih 195 in 230 Pogodbe.
Člen 73a
Sklepi Agencije v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006 so lahko predmet tožbe pred ►M8 Sodiščem Evropske unije ◄ pod pogoji, določenimi v členu 230 Pogodbe.
Člen 74
Za agencijo se uporablja ►M8 Protokol o privilegijih in imunitetah Evropske unije ◄ .
Člen 75
Osebje Agencije mora upoštevati Kadrovske predpise za uradnike Evropske unije in Pogoje za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije. Agencija v zvezi s svojim osebjem izvaja pooblastila, prenesena na organ, odgovoren za imenovanja.
Uprava v dogovoru s Komisijo sprejme potrebne izvedbene določbe.
Člen 76
Od članov uprave, članov odborov iz člena 56(1) in strokovnjakov, uradnikov ter drugih uslužbencev agencije se tudi po prenehanju njihovih dolžnosti zahteva, da ne razkrijejo podatkov, ki jih zajema obveznost varovanja poslovne skrivnosti.
Člen 77
Komisija lahko v dogovoru z upravnim odborom in ustreznim odborom povabi predstavnike mednarodnih organizacij z interesom za harmonizacijo tehničnih zahtev za zdravila za humano uporabo in veterinarska zdravila, da pri delu Agencije sodelujejo kot opazovalci. Pogoje za sodelovanje predhodno določi Komisija.
Člen 78
▼M8 —————
Člen 80
Da bi zagotovili primerno raven transparentnosti, upravni odbor na podlagi predloga izvršnega direktorja in v dogovoru s Komisijo sprejme pravila, da zagotovi javnosti dostop do uredbenih, znanstvenih ali tehničnih podatkov, ki niso zaupne narave in se navezujejo na pridobitev dovoljenja za promet ali nadzor zdravil za humano rabo in veterinarskih zdravil.
Notranja pravila in postopki agencije, njenih odborov in delovnih skupin so dostopni javnosti pri agenciji in na medmrežju.
NASLOV V
SPLOŠNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 81
Člen 82
Vendar pa Komisija dovoli istemu predlagatelju, da predloži agenciji več kot eno vlogo za zdravilo, kadar obstajajo za to objektivno preverljivi razlogi v zvezi z javnim zdravjem glede dostopnosti zdravil za zdravstvene delavce in/ali bolnike ali zaradi razlogov skupnega trženja.
Člen 83
Člen 84
Države članice obvestijo Komisijo o teh določbah najkasneje do 31. decembra 2004. Kar najhitreje jo morajo obvestiti tudi o vsakršnih kasnejših spremembah.
▼M8 —————
Člen 84a
Komisija lahko, če je to posebej določeno v delegiranih aktih iz točke (b) odstavka 10, naloži denarne kazni iz odstavka 1 tudi pravnemu subjektu ali pravnim subjektom, ki niso imetniki dovoljenja za promet, če so ti del istega gospodarskega subjekta kot imetnik dovoljenja za promet in če so ti drugi pravni subjekti:
odločilno vplivali na imetnika dovoljenja za promet ali
sodelovali pri neizpolnjevanju obveznosti, ki jo je zakrivil imetnik dovoljenja za promet, oziroma bi to lahko preprečili.
Za namene odstavka 1 Komisija upošteva tudi:
vsak postopek za ugotavljanje kršitev, ki ga država članica sproži proti istemu imetniku dovoljenja za promet, ki temelji na isti pravni podlagi in istih dejstvih, in
vse sankcije, vključno s kaznimi, ki so istemu že naložene in temeljijo na isti pravni podlagi in istih dejstvih.
Kadar imetnik dovoljenja za promet še naprej ne izpolnjuje svojih obveznosti iz odstavka 1, lahko Komisija sprejme odločitev, s katero naloži periodične denarne kazni na dan, ki ne presegajo 2,5 % povprečnega dnevnega prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom te odločitve.
Periodične denarne kazni se lahko naložijo za obdobje, ki traja od datuma obvestila o zadevni odločbi Komisije do takrat, ko preneha neizpolnjevanje obveznosti iz odstavka 1 s strani imetnika dovoljenja za promet.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 87b za dopolnitev te uredbe z določitvijo:
postopkov, ki jih mora Komisija uporabljati pri naložitvi glob ali periodičnih denarnih kazni, vključno s pravili o sprožitvi postopka, ukrepi za preiskavo, pravicami do obrambe, dostopa do dokumentacije, pravnega zastopanja in zaupnosti;
dodatnih podrobnih pravil o nalaganju denarnih kazni Komisije pravnim subjektom, ki niso imetniki dovoljenja za promet;
pravil o trajanju postopka in zastaralnih rokih;
elementov, ki jih mora Komisija upoštevati pri določanju višine glob in periodičnih denarnih kazni ter njihovem nalaganju, ter pogojev in načinov izterjave.
Člen 85
Ta uredba ne vpliva na pristojnosti, dodeljene Evropski agenciji za varnost hrane, ustanovljeni z Uredbo (ES) št. 178/2002 ( 8 ).
Člen 86
Komisija vsaj vsakih deset let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe in iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Člen 86a
Komisija do leta 2019 pregleda regulativni okvir za pristojbine, ki se Agenciji plačujejo v zvezi z zdravili za humano uporabo in veterinarskimi zdravili. Komisija ustrezno pripravi zakonodajne predloge za posodobitev tega okvira. Pri pregledu regulativnega okvira za pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, je Komisija pozorna na morebitna tveganja v zvezi z nihanji v prihodkih, ki jih Agencija prejme od pristojbin.
Člen 87
Člen 87a
Za uskladitev izvajanja dejavnosti na področju farmakovigilance iz te uredbe Komisija sprejme izvedbene ukrepe, kot je določeno v členu 108 Direktive 2001/83/ES, na naslednjih področjih:
vsebina in vzdrževanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, ki ga opravlja imetnik dovoljenja za promet;
minimalne zahteve za sistem kakovosti za dejavnosti, ki jih izvaja Agencija na področju farmakovigilance;
uporaba mednarodno dogovorjenih terminologij, oblik in standardov za izvajanje dejavnosti farmakovigilance;
minimalne zahteve za spremljanje podatkov v podatkovni bazi Eudravigilance, da se ugotovi, ali je prišlo do novih ali spremenjenih tveganj;
oblika in vsebina elektronskega prenosa obvestil o domnevnih neželenih učinkih s strani držav članic in imetnikov dovoljenja za promet;
oblika in vsebina elektronskih rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila in načrtov za obvladovanje tveganj;
oblika protokolov, izvlečkov in zaključnih poročil za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Navedeni ukrepi upoštevajo mednarodno usklajevalno delo, opravljeno na področju farmakovigilance in se po potrebi spremenijo, da se upošteva tehnični in znanstveni napredek. Sprejmejo se v skladu z regulativnim postopkom iz člena 87(2).
Člen 87b
▼M8 —————
Člen 88
Uredba (EGS) št. 2309/93/ES se razveljavi.
Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo za sklicevanja na to uredbo.
Člen 89
Obdobja zaščite iz členov 14(11) in 39(10) se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera so bile vloge za dovoljenje vložene pred datumom iz drugega odstavka člena 90.
Člen 90
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Z odstopanjem od prvega odstavka se naslovi I, II, III in V uporabljajo od 20. novembra 2005, peta in šesta alinea točke 3 priloge pa se uporablja od 20. maja 2008.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGA I
ZDRAVILA, KI JIH ODOBRI ►M8 UNIJA ◄
1. |
Zdravila, izdelana po enem od naslednjih biotehnoloških postopkov:
—
tehnologija rekombinantne DNA,
—
kontrolirana ekspresija genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine v prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi celicami sesalcev,
—
metode hibridomov in monoklonskih protiteles.
|
1a. |
Zdravila za napredno zdravljenje, kakor so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ( 11 ). |
▼M8 —————
3. |
Zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni bila odobrena v ►M8 Uniji ◄ in za katero je terapevtska indikacija zdravljenje katere koli od naslednjih bolezni:
—
sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti,
—
rak,
—
nevrodegenerativna bolezen,
—
sladkorna bolezen,
in z uporabo od 20. maja 2008
—
avtoimune bolezni in druge imunske pomanjkljivosti,
—
virusne bolezni.
Po 20. maju 2008 lahko Komisija po posvetovanju z Agencijo predloži kateri koli ustrezen predlog za spremembo te točke, Evropski parlament in Svet pa v skladu s Pogodbo o tem sprejmeta odločitev. |
4. |
Zdravila, ki so določena kot zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000. |
PRILOGA II
SEZNAM OBVEZNOSTI IZ ČLENA 84A
Obveznost predložitve popolnih in točnih podatkov in dokumentov v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, predloženi Agenciji, ali kot odziv na obveznosti iz te uredbe in Uredbe (ES) št. 1901/2006, če neizpolnjevanje obveznosti zadeva vsebinsko napako;
obveznost glede skladnosti s pogoji ali omejitvami, ki jih vsebuje dovoljenje za promet in se nanašajo na dobavo ali uporabo zdravila za humano uporabo iz točke (b) člena 9(4) in drugega pododstavka člena 10(1);
obveznost glede skladnosti s pogoji ali omejitvami, ki jih vsebuje dovoljenje za promet v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila za humano uporabo iz točk (aa), (c), (ca), (cb) in (cc) člena 9(4) in člena 10(1);
obveznost uvedbe vseh potrebnih sprememb pogojev dovoljenja za promet zaradi upoštevanja tehničnega in znanstvenega napredka in omogočanja, da se zdravila za humano uporabo proizvajajo in preverjajo po splošno sprejetih znanstvenih metodah, kot določa člen 16(1);
obveznost predložitve novih informacij, ki bi lahko privedle do spremembe pogojev dovoljenja za promet, obvestila o prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo za humano uporabo v prometu, ali predložitve informacij, ki bi lahko vplivale na oceno tveganj in koristi zdravila, kot določa člen 16(2);
obveznost posodabljanja informacij o zdravilu z novimi znanstvenimi spoznanji, vključno z zaključki ocene, in priporočil, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih, kot določa člen 16(3);
na zahtevo Agencije obveznost predložitve podatkov, ki dokazujejo, da ostaja razmerje med tveganjem in koristmi ugodno, kot določa člen 16(3a);
obveznost dajanja zdravila za humano uporabo v promet v skladu z vsebino povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo, kot so navedeni v dovoljenju za promet;
obveznost glede izpolnjevanja pogojev iz člena 14(8) in člena 14-a;
obveznost obveščanja Agencije o datumih dejanskega dajanja v promet in datumu, ko zdravilo za humano uporabo ni več v prometu, ter zagotavljanja podatkov Agenciji o obsegu prodaje in receptov za zdravilo, kot določa člen 13(4);
obveznost vodenja celovitega sistema farmakovigilance za izvajanje nalog farmakovigilance, vključno z delovanjem sistema kakovosti, vzdrževanjem glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in rednim izvajanjem revizij v skladu s členom 21 te uredbe, ki se bere skupaj s členom 104 Direktive 2001/83/ES;
obveznost predložitve kopije glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance na zahtevo Agencije, kot določa člen 16(3a);
obveznost vodenja sistema obvladovanja tveganja, kot določata člen 14a in člen 21(2) te uredbe, ki se bereta skupaj s členom 104(3) Direktive 2001/83/ES in členom 34(2) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
obveznost evidentiranja in sporočanja domnevnih neželenih učinkov za zdravila za humano uporabo v skladu s členom 28(1) te uredbe, ki se bere skupaj s členom 107 Direktive 2001/83/ES;
obveznost predložitve posodobljenih rednih poročil o varnosti zdravil v skladu s členom 28(2) te uredbe, ki se bere skupaj s členom 107b Direktive 2001/83/ES;
obveznost izvajanja študij po dajanju v promet, vključno s študijami o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet in študijami o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ter predložitve v pregled, kot določata člen 10a te uredbe in člen 34(2) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
obveznost zagotavljanja, da so javna obvestila o podatkih glede farmakovigilance nepristransko predstavljena in niso zavajajoča, ter obveznost sporočanja podatkov Agenciji, kot določata člen 22 te uredbe in člen 106a(1) Direktive 2001/83/ES;
obveznost spoštovanja rokov za začetek uvedbe ali ukinitev izvajanja ukrepov iz sklepa Agencije o odlogu, ki je sledil prvotnemu dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom za humano uporabo, in v skladu z dokončnim mnenjem iz člena 25(5) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
obveznost dajanja zdravila za humano uporabo v promet v dveh letih od datuma, ko je odobreno za pediatrično indikacijo, kot določa člen 33 Uredbe (ES) št. 1901/2006;
obveznost prenosa dovoljenja za promet ali omogočanja tretji osebi, da uporabi dokumentacijo iz dosjeja o zdravilu, kot določa prvi odstavek člena 35 Uredbe (ES) št. 1901/2006;
obveznost predložitve pediatričnih študij Agenciji, vključno z obveznim vnosom informacij o kliničnih preskušanjih v tretjih državah v evropsko podatkovno zbirko, kot določajo členi 41(1) in (2), 45(1) in 46(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
obveznost predložitve letnega poročila Agenciji, kot določa člen 34(4) Uredbe (ES) št. 1901/2006, in obveščanja Agencije v skladu z drugim odstavkom člena 35 navedene uredbe.
( 1 ) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).
( 2 ) UL L 117, 8.5.1990, str. 15. Direktiva razveljavljena z Direktivo 2001/18/ES, ima pa še vedno nekatere pravne učinke.
( 3 ) Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).
( 4 ) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi Uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1.).
( 5 ) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1271/2013 z dne 30. septembra 2013 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 328, 7.12.2013, str. 42).
( 6 ) UL L 136, 31.5.1999, str. 1.
( 7 ) UL L 145, 31.5.2001, str. 43.
( 8 ) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
( 9 ) Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
( 10 ) UL L 123, 12.5.2016, str. 1.
( 11 ) UL L 324, 10.12.2007, str. 121.