1993L0042 — SL — 11.10.2007 — 005.001
Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti
|
DIREKTIVA SVETA 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 169, 12.7.1993, p.1) |
spremenjena z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
No |
page |
date |
||
|
DIREKTIVA 98/79/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 27. oktobra 1998 |
L 331 |
1 |
7.12.1998 |
|
|
DIREKTIVA 2000/70/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 16. novembra 2000 |
L 313 |
22 |
13.12.2000 |
|
|
DIREKTIVA 2001/104/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA Besedilo velja za EGP z dne 7. decembra 2001 |
L 6 |
50 |
10.1.2002 |
|
|
UREDBA (ES) št. 1882/2003 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 29. septembra 2003 |
L 284 |
1 |
31.10.2003 |
|
|
DIREKTIVA 2007/47/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA Besedilo velja za EGP z dne 5. septembra 2007 |
L 247 |
21 |
21.9.2007 |
|
DIREKTIVA SVETA 93/42/EGS
z dne 14. junija 1993
o medicinskih pripomočkih
SVET EVROPSKE SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije ( 1 ),
v sodelovanju z Evropskim parlamentom ( 2 ),
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora ( 3 ),
ker bi bilo treba sprejeti ukrepe za delovanje notranjega trga; ker je notranji trg območje brez notranjih meja, v katerem je zagotovljen prosti pretok blaga, ljudi, storitev in kapitala;
ker se vsebine in obseg veljavnosti zakonov in drugih predpisov, ki veljajo v državah članicah na področju varnosti, zdravstvenega varstva in zmogljivostnih lastnosti medicinskih pripomočkov razlikujejo; ker se postopki za izdajanje potrdil in inšpekcijski postopki med državami članicami razlikujejo; ker te razlike pomenijo ovire za trgovino v Skupnosti;
ker bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu;
ker je treba te usklajene določbe razlikovati od ukrepov, ki jih države članice sprejemajo za upravljanje financiranja javnega zdravstva in shem zdravstvenega zavarovanja in ki so neposredno ali posredno povezani s temi pripomočki; ker te določbe torej ne vplivajo na sposobnost držav članic, da izvajajo zgoraj navedene ukrepe, če je le zagotovljena skladnost z zakonodajo Skupnosti;
ker morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti in dosegati zmogljivostne lastnosti, ki jim jih pripisuje proizvajalec; ker je torej ohranjanje in izboljševanje ravni zaščite, dosežene v državah članicah, eden bistvenih ciljev te direktive;
ker so določeni medicinski pripomočki namenjeni aplikaciji zdravil v smislu Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugi predpisov v zvezi z zaščitenimi zdravili ( 4 ); ker v teh primerih dajanje medicinskih pripomočkov na trg praviloma ureja ta direktiva in je dajanje zdravil na trg urejeno z Direktivo 65/65/EGS; ker je v primeru, ko je pripomoček dan na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita eno samo integralno enoto, ki je namenjena izključno uporabi v dani kombinaciji in ni namenjena ponovni uporabi, ta enotni izdelek ureja Direktiva 65/65/EGS; ker je treba razlikovati med zgoraj navedenimi pripomočki in medicinskimi pripomočki, ki zajemajo med drugim snovi, ki lahko ob ločeni uporabi veljajo za zdravilne snovi v smislu Direktive 65/65/EGS; ker v takih primerih, če imajo lahko snovi, vgrajene v medicinske pripomočke, na telo dopolnilen učinek ob učinku tega pripomočka, dajanje teh pripomočkov na trg ureja ta direktiva; ker morajo biti v tem kontekstu varnost, kakovost in uporabnost snovi preverjene po analogiji z ustreznimi metodami, določenimi v Direktivi Sveta 75/318/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analitičnimi, farmako-toksikološkimi in kliničnimi standardi in protokoli za preizkušanje lastniških zdravil ( 5 );
ker je treba bistvene zahteve in druge zahteve iz prilog k tej direktivi, vključno z vsemi sklicevanji na „minimiziranje“ ali „zmanjševanje“ nevarnosti, razumeti in uporabljati tako, da se upoštevajo tehnologije in postopki, ki so obstajali v času načrtovanja, in tehnični ter gospodarski razlogi, združljivi z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;
ker morajo biti v skladu z načeli iz Resolucije Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu v tehničnem usklajevanju in standardizaciji ( 6 ) pravila v zvezi z načrtovanjem in izdelavo medicinskih pripomočkov omejena na določbe, ki so potrebne za izpolnjevanje bistvenih zahtev; ker naj bi take določbe zato, ker so bistvene, zamenjale ustrezne nacionalne določbe; ker bi bilo treba bistvene zahteve uporabljati po prostem preudarku, tako da se upošteva tehnološka raven, obstoječa v času načrtovanja, in tehnične ter gospodarske razloge, združljive z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;
ker je Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev ( 7 ) prvi primer uveljavljanja novega pristopa na področju medicinskih pripomočkov; ker je v interesu poenotenih pravil Skupnosti, veljavnih za vse medicinske pripomočke, pričujoča direktiva v veliki meri utemeljena na določbah Direktive 90/385/EGS; ker je treba iz istega razloga Direktivo 90/385/EGS spremeniti tako, da se vanjo vstavi splošne določbe iz te direktive;
ker vidiki elektromagnetne združljivosti tvorijo integralen del varnosti medicinskih pripomočkov; ker mora ta direktiva torej vsebovati posebna pravila za to področje glede na Direktivo Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo ( 8 );
ker mora ta direktiva vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje; ker ta direktiva ne vpliva na pooblastilo, ki ga zahteva Direktiva Sveta 80/836/Euratom z dne 15. julija 1980, ki spreminja direktive, ki določajo osnovne varnostne standarde za varovanje zdravja splošne javnosti in delavcev pred nevarnostmi ionizirajočega sevanja ( 9 ), niti na uporabo DirektiveSveta 84/466/Euratom z dne 3. septembra 1984 o določitvi osnovnih ukrepov za zaščito oseb med medicinskimi preiskavami ali zdravljenjem pred sevanjem ( 10 ); ker naj Direktiva Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvedbi ukrepov za spodbujanje izboljšav na področju varnosti in zdravja delavcev na delovnem mestu ( 11 ) in posebne direktive za isto področje veljajo še naprej;
ker bi bilo za prikaz skladnosti z bistvenimi zahtevami in za preverjanje skladnosti zaželeno imeti usklajene evropske standarde za zaščito pred nevarnostmi, ki izhajajo iz načrtovanja, izdelave in pakiranja medicinskih pripomočkov; ker te usklajene standarde pripravljajo zasebnopravna telesa in bi morali ohraniti svoj status nezavezujočih besedil; ker sta v ta namen priznana Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) kot pristojni telesi za sprejemanje usklajenih standardov v skladu s splošnimi smernicami o sodelovanju med Komisijo in tema dvema telesoma, podpisanimi 13. novembra 1984;
ker je za namene te direktive usklajeni standard tehnična specifikacija (evropski standard ali usklajen dokument), ki ga po pooblastilu Komisije sprejme katero od teh teles ali obe v skladu z Direktivo Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983 o postopku za posredovanje informacij na področju tehničnih standardov in predpisov ( 12 ), in v skladu z zgoraj omenjenimi splošnimi smernicami; ker bi moral pri morebitnih spremembah usklajenih standardov Komisiji pomagati odbor, ustanovljen v skladu z Direktivo 83/189/EGS; ker morajo biti potrebni ukrepi določeni v skladu s postopkom, določenim v Sklepu Sveta 87/373/EGS ( 13 ); ker morajo biti za specifična področja standardi, uporabljeni v monografijah Evropske farmakopeje, uvrščeni v to direktivo; ker je mogoče torej nekatere monografije v Evropski farmakopeji imeti za enakovredne zgoraj navedenim usklajenim standardom;
ker je Svet v Sklepu 90/683/EGS z dne 13. decembra 1990 v zvezi z moduli za posamezne faze postopkov ocenjevanja skladnosti, ki so namenjene za uporabo v direktivah tehničnega usklajevanja ( 14 ), določil usklajene postopke za ocenjevanje skladnosti; ker izvajanje teh modulov za medicinske pripomočke omogoča ugotavljanje odgovornosti proizvajalcev in priglašenih organov med postopki ocenjevanja skladnosti na podlagi tipa zadevnega pripomočka; ker je upravičeno dodati tem modulom nekatere podrobnosti v zvezi s specifično naravo preverjanja, ki je potrebna za medicinske pripomočke;
ker je treba v namene postopkov za ocenjevanje skladnosti oddeliti skupine pripomočkov v štiri razrede proizvodov; ker so klasifikacijska pravila utemeljena na ranljivosti človeškega telesa ob upoštevanju potencialnih nevarnosti, povezanih s tehničnim načrtovanjem in izdelavo teh pripomočkov; ker se glede na nizko raven ranljivosti, povezano s temi izdelki, postopki za ocenjevanje skladnosti pripomočkov razreda I praviloma lahko izvajajo na izključno odgovornost proizvajalcev; ker mora biti pri pripomočkih razreda IIa posredovanje priglašenega organa v fazi proizvodnje obvezno; ker je pri pripomočkih, ki spadajo v razreda IIb in III in predstavljajo visoko potencialno tveganje, potrebna inšpekcija priglašenega organa pri načrtovanju in izdelavi pripomočka; ker je razred III določen za pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potrebna izrecna predhodna odobritev glede skladnosti, preden se jih da na trg;
ker morajo biti v primerih, ko je lahko ocena skladnosti pripomočkov odgovornost proizvajalca, pristojni organi zlasti v nujnih primerih sposobni stopiti v stik z osebo, ki je odgovorna za dajanje izdelka na trg in ima sedež v Skupnosti, bodisi s proizvajalcem bodisi z drugo osebo, ki ima sedež v Skupnosti in ki jo je proizvajalec določil v ta namen;
ker morajo medicinski pripomočki praviloma nositi oznako CE, da izkažejo svojo skladnost z določbami te direktive, kar jim omogoča prost pretok v Skupnosti in dajanje v uporabo v skladu z njihovo namembnostjo;
ker morajo v boju proti AIDS-u in ob upoštevanju sklepov Sveta, sprejetih dne 16. maja 1989 v zvezi z bodočo dejavnostjo pri preprečevanju in nadzoru AIDS-a na ravni Skupnosti ( 15 ), medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za zaščito pred virusom HIV, nuditi visoko raven zaščite; ker mora načrtovanje in izdelavo teh izdelkov preverjati priglašeni organ;
ker klasifikacijska pravila praviloma omogočajo ustrezno klasifikacijo medicinskih pripomočkov; ker je treba glede na raznoliko naravo pripomočkov in glede na tehnološki napredek na tem področju ukreniti vse potrebno za vključitev med izvedbena pooblastila Komisije tudi odločitve, ki se sprejemajo v zvezi z ustrezno klasifikacijo ali preklasifikacijo pripomočkov ali, kjer je to potrebno, v zvezi s prilagoditvijo samih klasifikacijskih pravil; ker je, ker so ta vprašanja tesno povezana zvarovanjem zdravja, primerno, da se take odločitve sprejemajo v postopku pod IIIa, kot ga določa Direktiva 87/373/EGS;
ker lahko potrditev skladnosti z bistvenimi zahtevami pomeni, da je treba opraviti klinične preiskave na odgovornost proizvajalca; ker je treba v namene izvajanja kliničnih preiskav določiti ustrezna sredstva za zaščito javnega zdravja in reda;
ker bi bilo mogoče varovanje zdravja in z njim povezani nadzor narediti učinkovitejša s pomočjo sistemov nadzorovanja medicinskih pripomočkov, integriranih na ravni Skupnosti;
ker ta direktiva ureja tudi medicinske pripomočke iz Direktive Sveta 76/764/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s kliničnimi živosrebrnimi termometri za odčitek zgornje temperature ( 16 ); ker je treba zgoraj navedeno direktivo torej razveljaviti; ker je treba iz enakih razlogov spremeniti Direktivo Sveta 84/539/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromedicinsko opremo, ki se uporablja v humani ali veterinarski medicini ( 17 ),
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Opredelitve, področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke. Za namene te direktive se dodatki obravnavajo kot medicinski pripomočki sami po sebi. Tako medicinski pripomočki kot dodatki se v nadaljnjem besedilu imenujejo pripomočki.
2. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a) ►M5 „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom: ◄
— diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
— diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,
— preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,
— nadzora spočetja,
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč;
(b) „dodatek“ pomeni predmet, ki sicer ni pripomoček, ki pa ga proizvajalec izrecno namenja za uporabo skupaj s pripomočkom, da je le-temu tako omogočeno delovanje v skladu z uporabo, kot jo je predvidel proizvajalec pripomočka;
(c) „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za zagotavljanje informacij:
— v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem, ali
— v zvezi s prirojeno nepravilnostjo, ali
— za določitev varnosti in kompatibilnosti s možnimi prejemniki, ali
— za spremljanje terapevtskih ukrepov.
Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. „Posode za vzorce“ so tisti pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če teh izdelkov glede na njihove značilnosti proizvajalec ni posebej predvidel za uporabo za diagnostično preiskavo in vitro;
(d) „uporabniku prilagojeni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, izdelan izrecno v skladu s pisnim receptom ustrezno kvalificiranega poklicnega zdravnika, ki na svojo odgovornost naroči posebne načrtovalne lastnosti, in namenjen izključni uporabi s strani določenega bolnika.
Zgoraj omenjen recept lahko izdela tudi kaka druga oseba, ki je za to pooblaščena na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij.
Pripomočki, izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo specifičnim zahtevam poklicnega zdravnika ali kakega drugega poklicnega uporabnika, ne veljajo za uporabniku prilagojene pripomočke;
(e) „pripomočki, namenjeni za klinične preiskave“, pomeni vsak pripomoček, ki je namenjen za uporabo s strani ustrezno usposobljenega poklicnega zdravnika pri opravljanju preiskav iz oddelka 2.1 Priloge X v ustreznem humanem kliničnem okolju.
Za namene opravljanja kliničnih preiskav se vsaka druga oseba, ki je na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij pooblaščena za opravljanje takih preiskav, sprejema kot enakovredna ustrezno usposobljenemu poklicnemu zdravniku;
(f) „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba.
Obveznosti, ki jih morajo po tej direktivi izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavijo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod svojim imenom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka in ki sestavljajo ali prilagajajo pripomočke, ki so že na trgu, za njihov predvideni namen za določenega bolnika;
(g) „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih proizvajalec predloži na nalepki, v navodilih in/ali v promocijskih gradivih;
(h) „dajanje na trg“ pomeni prvič dati na voljo, odplačno ali neodplačno, pripomoček, ki ni pripomoček, namenjen za klinične preiskave, z namenom distribucije in/ali uporabe, na trgu Skupnosti, ne glede na to, ali je nov ali popolnoma prenovljen;
(i) „dajanje v uporabo“ pomeni stopnjo, na kateri je pripomoček prvič na voljo končnemu uporabniku kot pripravljen za uporabo na trgu Skupnosti za predvideni namen;
(j) „pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo izrecno določi proizvajalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo organi in telesa v Skupnosti v zvezi z obveznostmi proizvajalca po tej direktivi;
(k) „klinični podatki“ pomenijo varnostne informacije in/ali informacije o zmogljivosti, pridobljene z uporabo pripomočka. Klinični podatki izvirajo iz:
— klinične(-ih) preiskave(-) zadevnega pripomočka, ali
— klinične(-ih) preiskave(-) ali druge raziskave podobnih pripomočkov, objavljene v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom, ali
— objavljenih in/ali neobjavljenih poročil o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;
(l) „podkategorija pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo skupno področje predvidene uporabe ali skupno tehnologijo;
(m) „skupina generičnih pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enako ali podobno predvideno uporabo ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti;
(n) „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, ki je namenjen zato, da se ga uporabi enkrat le za enega bolnika.
3. Če je pripomoček namenjen aplikaciji zdravila v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES ( 18 ), ta pripomoček ureja ta direktiva, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravil.
Če se ta pripomoček da na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita en sam enoten izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ki ni namenjen za ponovno uporabo, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. Ustrezne bistvene zahteve Priloge I k tej direktivi se uporabljajo, če zadevajo z varnostjo in zmogljivostjo povezane lastnosti pripomočka.
4. Če pripomoček kot svoj integralni del vsebuje snov, ki bi, če bi bila uporabljena ločeno, lahko veljala za zdravilo v smislu člena 1 Direktive ►M5 2001/83/ES ◄ in ki na telo deluje z učinkom, dopolnilnim učinku pripomočka, ►M5 je ta pripomoček ◄ ocenjen in odobren v skladu s to direktivo.
4a. Če pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, ki lahko, če se uporablja ločeno, velja za sestavino zdravila ali zdravilo, izvedeno iz človeške krvi ali človeške plazme v smislu člena 1 Direktive ►M5 2001/83/ES ◄ *, in ki ima ob tem medicinskem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, v nadaljnjem besedilu, derivat človeške krvi, ►M5 je ta pripomoček ocenjen ◄ in odobriti v skladu to direktivo.
5. ►M5 Ta direktiva se ne uporablja za: ◄
(a) pripomočke za diagnostiko in vitro;
(b) aktivne pripomočke za vsaditev, ki jih ureja Direktiva 90/385/EGS;
(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavni način delovanja zadevnega izdelka;
(d) kozmetične izdelke, ki jih ureja Direktiva 76/768/EGS ( 19 );
(e) človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali za pripomočke, ki ob dajanju na trg vsebujejo take krvne izdelke, plazmo ali celice, razen za pripomočke, navedene v odstavku 4a;
(f) presaditvene organe ali tkiva ali celice človeškega izvora ali za izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni, razen za pripomočke iz odstavka 4a;
(g) presaditvene organe oziroma tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je pripomoček izdelan iz živalskih tkiv, ki so narejena neživa, ali neživih izdelkov iz živalskega tkiva.
6. Če je bil namen proizvajalca, da se pripomoček uporabi v skladu z določbami o osebni zaščitni opremi iz Direktive Sveta 89/686/EGS ( 20 ) in te direktive, morajo biti izpolnjene tudi ustrezne osnovne zahteve za zdravje in varnost iz Direktive 89/686/EGS.
7. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 21 ).
8. Ta direktiva ne vpliva na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva med nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja ( 22 ) niti Direktive Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu ( 23 ).
Člen 2
Dajanje na trg in v uporabo
Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so ustrezno dobavljeni in pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom.
Člen 3
Bistvene zahteve
Pripomoček mora izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.
Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, pripomočki, ki so tudi stroji v smislu člena 2(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih ( 24 ), ustrezajo osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam iz Priloge 1 k navedeni direktivi v obsegu, v katerem so tiste zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične kot osnovne zahteve iz Priloge I k tej direktivi.
Člen 4
Prosti pretok, pripomočki za posebne namene
1. Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.
2. Države članice ne ovirajo:
— dajanja pripomočkov, namenjenih za klinične preiskave, na razpolago v ta namen poklicnim zdravnikom ali pooblaščenim osebam, če izpolnjujejo pogoje, določene v členu 15 in v Prilogi VIII,
— dajanja na trg ali v uporabo uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje iz člena 11 v kombinaciji s Prilogo VIII; pripomočke v razredih IIa, IIb in III spremlja izjava iz Priloge VIII, ki je dana na razpolago posameznemu bolniku, identificiranemu z imenom, akronimom ali numerično kodo.
Ti pripomočki ne nosijo oznake CE.
3. Na tržnih sejmih, razstavah, predstavitvah ipd. države članice ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to direktivo, če viden znak jasno kaže, da teh pripomočkov ni mogoče prodajati ali dajati v uporabo, dokler ne bodo usklajene s to direktivo.
4. Države članice lahko zahtevajo, da so informacije, ki morajo biti dane na razpolago uporabniku in bolniku v skladu s točko 13 Priloge I, napisane v njihovem nacionalnem (nacionalnih) jeziku (jezikih) ali v kakem drugem jeziku Skupnosti, ko pripomoček doseže končnega uporabnika, ne glede na to, ali je namenjen poklicni ali kakšni drugi uporabi.
5. Če pripomočke urejajo z drugih vidikov tudi druge direktive, ki prav tako predvidevajo pritrditev oznake CE, ta kaže, da pripomoček izpolnjuje tudi določbe drugih direktiv.
Če pa ena ali več od teh direktiv omogoča proizvajalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katero ureditev bo uporabljal, oznaka CE kaže, da pripomočki izpolnjujejo zahteve le tistih direktiv, ki jih proizvajalec uporablja. V tem primeru morajo biti podatki iz teh direktiv, kot so bili objavljeni v Uradnem listu Evropskih skupnosti, podani v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki jih zahtevajo te direktive in ki so priloženi takim pripomočkom.
Člen 5
Sklicevanje na standarde
1. Države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti; države članice objavijo sklicevanja na take nacionalne standarde.
2. Za namene te direktive sklicevanja na usklajene standarde vključujejo tudi monografije v Evropski farmakopeji, zlasti tiste o kirurških šivalnih materialih in o interakciji med zdravili in materiali, uporabljenimi v pripomočkih, ki vsebujejo ta zdravila, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
3. Če država članica ali Komisija meni, da usklajeni standardi ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz člena 3, se ukrepi, ki jih morajo uvesti države članice glede teh standardov in objav, omenjenih v odstavku 1 tega člena, sprejmejo po postopku, opredeljenem v členu 6(2).
Člen 6
Odbor za standarde in tehnične predpise
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 5 Direktive ►M5 98/34/ES ( 25 ). ◄ , v nadaljnjem besedilu „odbor“.
2. Pri sklicevanju na ta člen se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES ( 26 ), ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
3. Odbor sprejme svoj poslovnik.
Člen 7
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS, v nadaljevanju „odbor“.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2) (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Člen 8
Zaščitna klavzula
1. Če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:
(a) neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3;
(b) nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni;
(c) pomanjkljivosti standardov samih.
2. Komisija čim prej začne posvetovanja z zadevnimi stranmi. Če po teh posvetovanjih Komisija ugotovi, da:
(a) so ukrepi upravičeni:
(i) nemudoma o tem obvesti državo članico, ki je ukrep sprejela, in druge države članice; če je odločitev iz odstavka 1 sprejeta zaradi pomanjkljivosti standardov, Komisija zadevo po posvetovanju z zadevnimi stranmi v roku dveh mesecev predloži odboru iz člena 6(1), če država članica, ki je sprejela odločitev, namerava pri tej odločitvi vztrajati, in začne svetovalni postopek iz člena 6(2);
(ii) če je to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja, se v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3) sprejmejo ustrezni ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive v zvezi z umikom pripomočkov iz odstavka 1 iz trga ali prepovedjo oziroma omejitvijo dajanja na trg ali v uporabo, ali uvedbo posebnih zahtev za dajanje teh pripomočkov na trg. Zaradi nujnih razlogov lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 7(4);
(b) so ukrepi neupravičeni, nemudoma o tem obvesti državo članico, ki je ukrep sprejela, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika.
3. Če pripomoček, ki ni v skladu s temi zahtevami, nosi oznako CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti osebi/osebam, ki so pritrdile oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice.
4. Komisija zagotavlja, da so države članice seznanjene z napredovanjem in izidom tega postopka.
Člen 9
Klasifikacija
1. Pripomočki so razdeljeni v razrede I, IIa, IIb in III. Klasifikacija se opravi v skladu s Prilogo IX.
2. V primeru spora med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom pri uveljavljanju klasifikacijskih pravil se zadevo posreduje v odločanje pristojnemu organu, ki mu je priglašeni organ podrejen.
3. Če država članica meni, da je treba klasifikacijska pravila iz Priloge IX prilagoditi glede na tehnični napredek in vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema iz člena 10, lahko predloži Komisiji ustrezno utemeljeno prošnjo in jo zaprosi za ustrezne ukrepe za prilagoditev klasifikacijskih pravil. Ukrepi, ki so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive v zvezi s prilagoditvijo klasifikacijskih pravil, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3).
Člen 10
Informiranje o zapletih, do katerih pride po dajanju pripomočka na trg
1. Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo v skladu z določbami te direktive v zvezi s spodaj navedenimi zapleti, ki se nanašajo na pripomočke razredov I, IIa, IIb ali III, centralno zabeležijo in ovrednotijo:
(a) vsako slabo delovanje ali poslabšanje lastnosti in/ali zmogljivosti pripomočka, kakor tudi vse neustreznosti pri označevanju ali navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so morda že povzročile smrt bolnikov ali uporabnikov ali resno poslabšanje njihovega zdravstvenega stanja;
(b) vse tehnične ali medicinske razloge v zvezi z lastnostmi ali zmogljivostjo pripomočka glede razlogov iz pododstavka (a), ki vodijo k sistematičnemu odpoklicu pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca.
2. Če država članica od poklicnih zdravnikov ali zdravstvenih ustanov zahteva, da o vseh zapletih iz odstavka 1 obveščajo pristojne organe, mora ukreniti tudi vse potrebno za zagotovitev, da sta o zapletu obveščena tudi proizvajalec zadevnega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik ►M5 ————— ◄ .
3. Po izvedeni oceni, po možnosti skupaj s proizvajalcem ali njegovim pooblaščenim zastopnikom, države članice brez poseganja v člen 8 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o uvedenih ali načrtovanih ukrepih za zmanjšanje zapletov iz odstavka 1, vključno z informacijami o teh zapletih.
4. Vsak ustrezen ukrep za sprejetje postopkov za izvajanje tega člena se sprejme v skladu z regulativnim postopkom iz člena 7(2).
Člen 11
Postopki ocenjevanja skladnosti
1. V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred III in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE:
(a) ravna po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge II (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti); ali
(b) ravna po postopku za ES tipski preskus iz Priloge III, skupaj s:
(i) postopkom v zvezi z ES overjanjem iz Priloge IV;
ali
(ii) postopkom v zvezi z ES izjavo o skladnosti iz Priloge V (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje)
2. V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred IIa in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE ravna po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge VII, skupaj s:
(a) postopkom za ES overjanje iz Priloge IV;
ali
(b) postopkom za ES izjavo o skladnosti iz Priloge V (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje);
ali
(c) postopkom za ES izjavo o skladnosti iz Priloge VI (sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka).
Namesto po teh postopkih lahko proizvajalec ravna po postopku iz odstavka 3(a).
3. V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred IIb in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE bodisi:
(a) ravna po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge II (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti); v tem primeru se ne uporablja točka 4 Priloge II; ali
(b) ravna po postopku za ES tipski preskus iz Priloge III, skupaj s:
(i) postopkom za ES overjanje iz Priloge IV;
ali
(ii) postopkom za ES izjavo o skladnosti iz Priloge V (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje);
ali
(iii) postopkom za ES izjavo o skladnosti iz Priloge VI (sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka).
4. Komisija najkasneje pet let po datumu začetka izvajanja te direktive predloži Svetu poročilo o izvajanju določb iz členov 10(1) in 15(1), zlasti glede pripomočkov v razredih I in IIa, ter o izvajanju določb drugega in tretjega pododstavka oddelka 4.3 Priloge II te direktiveter drugega in tretjega pododstavka oddelka 5 Priloge III te direktive, po potrebi skupaj z ustreznimi ukrepi.
5. V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred I in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE ravna po postopku iz Priloge VII in izdela ES izjavo o skladnosti, ki se zahteva pred dajanjem pripomočka na trg.
6. V primeru uporabniku prilagojenih pripomočkov proizvajalec ravna po postopku iz Priloge VIII in izdela izjavo, predpisano v tej Prilogi, pred dajanjem vsakega pripomočka na trg.
Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so bili dani v uporabo na njihovem ozemlju.
7. Med postopkom ocenjevanja skladnosti pripomočka proizvajalec in/ali priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ocenjevanja in overjanja, ki so bili, kjer je to ustrezno, opravljeni v skladu s to direktivo v vmesni fazi proizvodnje.
8. Proizvajalec lahko svojemu pooblaščenemu zastopniku ►M5 ————— ◄ naroči, naj sproži postopke iz Prilog III, IV, VII in VIII.
9. Kjer postopek ocenjevanja skladnosti vključuje posredovanje priglašenega organa, se lahko proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ►M5 ————— ◄ obrneta na organ po svoji izbiri v okviru nalog, za katere je organ priglašen.
10. Priglašeni organ lahko, kjer je to utemeljeno, zahteva vse informacije ali podatke, ki so potrebni za pridobitev in ohranjanje potrdila o skladnosti glede na izbrani postopek.
11. Odločitve, ki jih sprejmejo priglašeni organi v skladu s ►M5 prilogami II, III, V in VI ◄ , veljajo za največ pet let in jih je mogoče podaljšati ►M5 za nadaljnja obdobja, vendar največ za pet let ◄ na podlagi vloge, vložene ob času, določenem v pogodbi, ki jo podpišeta obe strani.
12. Evidenca in korespondenca v zvezi s postopki iz odstavkov 1 do 6 mora biti vodena v enem od uradnih jezikov države članice, v kateri se postopki vodijo, in/ali v drugem jeziku Skupnosti, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.
13. Z odstopanjem od odstavkov 1 do 6 lahko pristojni organ na podlagi ustrezno utemeljene zahteve odobri dajanje posameznih pripomočkov, za katere postopki, omenjeni iz odstavkov 1 do 6, niso bili izpeljani in katerih uporaba je v interesu varovanja zdravja, na trg in v uporabo na ozemlju zadevne države članice.
14. Ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive z njenimi dopolnitvami v zvezi s sredstvi, s katerimi se, glede na tehnični napredek in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov zadevnih pripomočkov, določijo informacije iz oddelka 13.1 Priloge I, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3).
Člen 12
►M5 Poseben postopek za sisteme in pakete ter postopek za sterilizacijo ◄
1. Z odstopanjem od člena 11 se za sisteme in pakete uporablja ta člen.
2. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki združi pripomočke, ki nosijo oznako CE, v okviru njihovega predvidenega namena in v mejah uporabe, ki jih določi proizvajalec, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali paketa, mora podati izjavo, v kateri izjavlja, da:
(a) je preveril medsebojno združljivost pripomočkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljal svoje postopke v skladu s temi navodili; in
(b) da je zapakiral sistem ali paket in priložil relevantne informacije za uporabnike, vključno z relevantnimi proizvajalčevimi navodili; in
(c) da je bila vsa dejavnost izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranje kontrole in inšpekcije.
Kadar zgornji pogoji niso izpolnjeni, kot na primer takrat, kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki ne nosijo oznake CE, ali če izbrana kombinacija pripomočkov ni združljiva z njihovo izvirno namensko uporabo, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak podvržen ustreznemu postopku v skladu s členom 11.
3. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 2, ali druge medicinske pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci predvideli za sterilizacijo pred uporabo, pri svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz prilog II ali V. Uporaba zgoraj navedenih prilog in posredovanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja oziroma poškodbe sterilne ovojnine. Oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.
4. Izdelki iz odstavkov 2 in 3 ne nosijo dodatne oznake CE. Priložene jim morajo biti informacije iz točke 13 Priloge I, ki, kjer je to ustrezno, zajemajo tudi informacije, ki jih izdajajo proizvajalci pripomočkov, ki so bili združeni. ►M5 Izjave iz odstavkov 2 in 3 se hranijo na voljo pristojnim organom za obdobje petih let. ◄
Člen 12a
Predelava medicinskih pripomočkov
Komisija najpozneje do 5. septembra 2010 predloži poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu o predelavi medicinskih pripomočkov v Skupnosti.
Komisija glede na ugotovitve poročila predloži Evropskemu parlamentu in Svetu dodatne predloge, ki so po njenem mnenju potrebni za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja.
Člen 13
Odločitve glede klasifikacije in klavzula o odstopanju
1. Država članica v naslednjih primerih poda Komisiji utemeljeno zahtevo in od nje zahteva, da sprejme potrebne ukrepe:
(a) če država članica meni, da uveljavljanje klasifikacijskih pravil iz Priloge IX zahteva odločitev o klasifikaciji danega pripomočka ali kategorije pripomočkov;
(b) če država članica meni, da bi moral biti dan pripomoček ali družina pripomočkov razvrščen v drug razred, z odstopanjem od določb Priloge IX;
(c) če država članica meni, da je treba dognati skladnost pripomočka ali družine pripomočkov, z odstopanjem od člena 11, z uporabo zgolj enega od danih postopkov, izbranega izmed postopkov v členu 11;
(d) če država članica meni, da je potrebna odločitev o tem, ali nek izdelek ali skupina izdelkov spada pod opredelitev iz člena 1(2)(a) do(e).
Ukrepi iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 7(2).
2. Komisija obvesti države članice o sprejetih ukrepih.
Člen 14
Registracija oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg
1. Proizvajalec, ki pod lastnim imenom daje pripomočke na trg v skladu s postopki iz člena 11(5) ali (6), in vsaka druga fizična ali pravna oseba, ki se ukvarja z dejavnostmi iz člena 12, obvesti pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovalnico, o naslovu registrirane poslovalnice in o opisu zadevnih pripomočkov.
Za vse medicinske pripomočke ►M5 razredov IIa, IIb in III ◄ lahko države članice zahtevajo, da se jih obvesti o vseh podatkih, ki dopuščajo identifikacijo teh pripomočkov skupaj z oznako in navodili za uporabo, kadar se ti pripomočki dajo v uporabo na njihovem ozemlju.
2. Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, imenuje enega pooblaščenega zastopnika v Evropski uniji. Za pripomočke iz prvega pododstavka odstavka 1 obvesti pooblaščeni zastopnik pristojni organ v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, o podrobnostih iz odstavka 1.
3. Države članice na zahtevo obvestijo druge države članice in Komisijo o podatkih iz prvega pododstavka odstavka 1, ki jih posreduje proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik.
Člen 14a
Evropska banka podatkov
1. Regulatorni podatki v skladu s to direktivo se shranijo v Evropski banki podatkov, ki je dostopna pristojnim organom, kar jim omogoča dobro obveščenost pri opravljanju njihovih nalog v zvezi s to direktivo.
Banka podatkov vsebuje naslednje:
(a) podatke v zvezi z registracijo proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov v skladu s členom 14 razen podatkov v zvezi z uporabniku prilagojenimi pripomočki;
(b) podatke v zvezi z izdanimi, spremenjenimi, dopolnjenimi, začasno preklicanimi, umaknjenimi ali zavrnjenimi potrdili v skladu s postopki iz Prilog II do VII;
(c) podatke, dobljene po postopku opazovanja in informiranja iz člena 10;
(d) podatke v zvezi s kliničnimi preiskavami iz člena 15.
2. Podatke se posreduje v standardizirani obliki.
3. Ukrepi, potrebni za izvajanje odstavkov 1 in 2 tega člena, zlasti odstavka 1(d), se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 7(2).
4. Določbe tega člena se izvedejo najpozneje do 5. septembra 2012. Komisija najpozneje do 11. oktobra 2012 oceni operativno delovanje in dodano vrednost baze podatkov. Na osnovi te ocene po potrebi predstavi predloge Evropskemu parlamentu in Svetu ali osnutke ukrepov v skladu z odstavkom 3.
Člen 14b
Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja
Če država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali dajanje takih izdelkov na trg ali njihovo dajanje v uporabo prepovedati ali omejiti ali zanje uvesti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe.
Država članica potem obvesti Komisijo in vse druge države članice ter navede razloge za svojo odločitev.
Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami.
Komisija sprejme mnenje o tem, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Komisija o tem obvesti vse države članice in zainteresirane strani, s katerimi se je posvetovala.
Po potrebi se v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3) sprejmejo ustrezni ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive v zvezi z umikom določenih izdelkov ali skupin izdelkov s trga, prepovedjo njihovega dajanja na trg in dajanja v uporabo ali omejevanjem oziroma uvedbo posebnih zahtev za začetek njihovega dajanja na trg. Zaradi nujnih razlogov lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 7(4).
Člen 15
Klinične preiskave
1. V primeru pripomočkov, namenjenih kliničnim preiskavam, sledi proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti postopku iz Priloge VIII, in pristojne organe držav članic, v katerih naj bi preiskave izvedli, o tem obvesti z izjavo iz oddelka 2.2 Priloge VIII.
2. Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in invazivnih pripomočkih za dolgotrajno uporabo, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne ustrezno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda. Države članice lahko vseeno pooblastijo proizvajalce, da začnejo izvajati ustrezne klinične preiskave pred iztekom obdobja 60 dni, če pristojni etični odbor izda pozitivno mnenje o zadevnem programu preiskav, vključno s pregledom načrta kliničnih preiskav.
3. V primeru pripomočkov, razen pri tistih iz odstavka 2, lahko države članice pooblastijo proizvajalce, da začnejo izvajati klinične preiskave takoj po datumu priglasitve, če zadevni etični odbor izda ugodno mnenje o zadevnem programu preiskav, vključno s pregledom načrta kliničnih preiskav.
4. Pooblastilo iz drugega pododstavka odstavka 2 in odstavka 3 je lahko predmet odobritve s strani pristojnega organa.
5. Klinične preiskave je treba izvesti v skladu z določbami iz Priloge X. Potrebni ukrepi v zvezi z določbami o kliničnih preiskavah iz Priloge X, ki so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, med drugim z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3).
6. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zaščito javnega zdravja in reda. Kadar država članica zavrne ali zaustavi klinično preiskavo, o svoji odločitvi in o razlogih zanjo obvesti vse države članice in Komisijo. Kadar država članica zahteva znatne spremembe ali začasno prekinitev klinične preiskave, o svojih ukrepih in o razlogih zanje obvesti zadevne države članice.
7. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik obvestita pristojne organe zadevnih držav članic o zaključku klinične preiskave, skupaj z obrazložitvijo v primeru predčasne prekinitve. V primeru predčasne prekinitve klinične preiskave zaradi varnostnih razlogov je obvestilo o tem poslano vsem državam članicam in Komisiji. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik hranita poročilo, navedeno v točki 2.3.7 Priloge X, da je na voljo pristojnim organom.
8. Določbe odstavkov 1 in 2 se ne uporabljajo, če se klinične preiskave opravljajo z uporabo pripomočkov, ki so v skladu s členom 11 odobreni, da nosijo oznako CE, razen če je cilj teh preiskav uporaba pripomočkov v namene, ki niso omenjeni v relevantnem postopku ocenjevanja skladnosti. Relevantne določbe Priloge X se še naprej uporabljajo.
Člen 16
Priglašeni organi
1. Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o organih, ki so jih imenovale za izvajanje nalog iz člena 11, skupaj s specifičnimi nalogami, za katerih izvajanje so ti organi imenovani. Komisija tem organom, ki se v nadaljnjem besedilu imenujejo ‚priglašeni organi‘, dodeli identifikacijske številke.
Komisija v Uradnem listu Evropske skupnosti objavi seznam priglašenih organov z njihovimi identifikacijskimi številkami in nalogami, za katere so bili priglašeni. Komisija skrbi za to, da je ta seznam redno ažuriran.
2. Države članice pri imenovanju organov uporabijo merila, določena v Prilogi XI. Za organe, ki izpolnjujejo merila, določena v nacionalnih standardih, ki prenašajo ustrezne usklajene standarde, se domneva, da izpolnjujejo relevantna merila.
Glede na tehnični napredek se po potrebi in v skladu z regulativnim postopkom iz člena 7(2) sprejmejo natančni ukrepi, potrebni za zagotavljanje dosledne uporabe kriterijev iz Priloge XI, ki veljajo pri imenovanju organov s strani držav članic.
3. Država članica, ki je priglasila organ, mora umakniti njegovo priglasitev, če ugotovi, da organ ne izpolnjuje več meril iz odstavka 2. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo.
4. Priglašeni organ in proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ►M5 ————— ◄ soglasno določita roke za dokončanje postopkov ocenjevanja in overjanja iz Prilog II do VI.
5. Priglašeni organ obvesti svoj pristojni organ o vseh izdanih, spremenjenih, dopolnjenih, začasno preklicanih, umaknjenih ali zavrnjenih potrdilih ter druge priglašene organe iz te direktive o začasno preklicanih, umaknjenih ali zavrnjenih potrdilih in, na zahtevo, o izdanih potrdilih. Priglašeni organ na zahtevo da na voljo tudi vse dodatne ustrezne informacije.
6. Kjer priglašeni organ ugotovi, da ustrezne zahteve iz te direktive niso bile izpolnjene ali da jih proizvajalec ne izpolnjuje več ali da potrdilo ne bi smelo biti izdano, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdano potrdilo ali ga omeji, če proizvajalec z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov ne zagotovi izpolnjevanja teh zahtev. V primeru začasnega preklica ali umika potrdila ali njegove kakršnekoli omejitve ali v primerih, ko lahko postane potrebno posredovanje pristojnega organa, priglašeni organ o tem obvesti pristojni organ. Države članice obvestijo druge države članice in Komisijo.
7. Priglašeni organ na zahtevo predloži vse ustrezne informacije in dokumente, vključno s proračunskimi dokumenti, ki so potrebni, da država članica preveri izpolnjevanje zahtev Priloge XI.
Člen 17
Oznaka CE
1. Pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, morajo, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.
2. Oznaka o skladnosti CE, kot je prikazana v Prilogi XII, se mora v vidni, čitljivi in neizbrisni obliki pojavljati na pripomočku ali na njegovi sterilni embalaži, kjer je to izvedljivo in primerno, ter v navodilih za uporabo. Kadar to pride v poštev, se mora oznaka CE pojavljati tudi na prodajni embalaži.
Spremljati jo mora identifikacija številka priglašenega organa, odgovornega za izvajanje postopkov, predpisanih v Prilogah II, IV, V in VI.
3. Prepovedano je pritrjevanje oznak ali napisov, ki bi lahko bili zavajajoči za tretje osebe glede pomena ali grafičnega videza oznake CE. Na pripomoček, embalažo ali priložena navodila se lahko pritrdi tudi kakršna koli druga oznaka, če zaradi tega ni zmanjšana vidnost ali čitljivost oznake CE.
Člen 18
Neustrezno pritrjena oznaka CE
Brez poseganja v člen 8:
(a) če država članica ugotovi, da oznaka CE ni ustrezno pritrjena ali oznake CE ni, kar je v nasprotju s to direktivo, je izvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik dolžan kršitev odpraviti pod pogoji, ki jih predpiše država članica;
(b) če se neupoštevanje nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega izdelka na trg ali za zagotovitev, da je ta umaknjen s trga po postopku iz člena 8.
Te določbe se uporabljajo tudi, če je bila oznaka CE nameščena v skladu s postopki te direktive, vendar neprimerno, na izdelke, ki niso zajeti v tej direktivi.
Člen 19
Odločitev o prepovedi ali omejitvi
1. Vsaka odločitev, sprejeta v skladu s to direktivo:
(a) ki prepoveduje ali omejuje dajanje pripomočka na trg in/ali v uporabo ali opravljanje kliničnih preiskav;
ali
(b) ki zahteva njihov umik s trga.
mora biti natančno obrazložena. Tako odločitev je treba nemudoma sporočiti zadevni strani, ki mora biti obenem obveščena tudi o pravnih sredstvih, ki so ji na voljo v skladu z zakonodajo, veljavno v zadevni državi članici, in o rokih, ki veljajo za ta sredstva.
2. V primeru odločitve iz odstavka 1 morata imeti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ►M5 ————— ◄ priložnost, da svoje stališče predstavita vnaprej, razen če taka posvetovanja niso mogoča zaradi nujnosti ukrepa.
Člen 20
Zaupnost
1. Brez poseganja v veljavne nacionalne predpise in prakso zdravniške zaupnosti države članice zagotovijo, da so vse strani, ki uporabljajo to direktivo, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.
To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.
2. Naslednje informacije se ne štejejo za zaupne:
(a) informacije o registraciji oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg v skladu s členom 14;
(b) informacije o določenem ukrepu v skladu s členom 10(3), ki jih uporabnikom posreduje proizvajalec, pooblaščeni zastopnik ali distributer;
(c) informacije v izdanih, spremenjenih, dopolnjenih, začasno preklicanih ali umaknjenih potrdilih.
3. V skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3) se sprejmejo ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive, med drugim z njenimi dopolnitvami, v zvezi z določitvijo pogojev, pod katerimi so lahko javnosti dostopne druge informacije, in obveznost, zlasti za pripomočke iz razreda IIb in razreda III, da proizvajalci pripravijo in dajo na voljo povzetek informacij in podatkov v zvezi s pripomočkom.
Člen 20a
Sodelovanje
Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo potrebne informacije za enotno uporabo te direktive.
Za uskladitev enotne uporabe te direktive Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi, odgovornimi za nadzor trga.
Brez poseganja v določbe te direktive je lahko sodelovanje del pobud, nastalih na mednarodni ravni.
Člen 21
Razveljavitev in spremembe direktiv
1. Direktiva 76/764/EGS se razveljavi s 1. januarjem 1995.
2. V naslovu in členu 1 Direktive 84/539/EGS se zbriše „humani ali“.
V členu 2 Direktive 84/539/EGS se prvemu odstavku doda naslednji pododstavek:
„Če je naprava obenem tudi medicinski pripomoček v smislu Direktive 93/42/EGS ( 27 ) in če izpolnjuje bistvene zahteve, ki so tam predpisane za ta pripomoček, se pripomoček šteje kot skladen z določbami te direktive.
3. Direktiva 90/385/EGS se spremeni:
1. V členu 1(2) se dodata naslednja pododstavka:
„(h) ‚dajanje na trg‘ pomeni prvič dati na voljo, odplačno ali neodplačno, pripomoček, ki ni pripomoček, namenjen za klinične preiskave, z namenom distribucije in/ali uporabe na trgu Skupnosti, ne glede na to, ali je nov ali popolnoma prenovljen;
(i) ‚proizvajalec‘ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu kakšna tretja oseba.
Obveznosti, ki jih morajo po tej direktivi izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavijo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim pripišejo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod svojim imenom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka in ki sestavljajo ali prilagajajo pripomočke, ki so že na trgu, za njihov predviden namen za posameznega bolnika;“
2. V členu 9 se dodajo naslednji odstavki:
„5. Med postopkom ocenjevanja skladnosti pripomočka proizvajalec in/ali priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ocenjevanja in overjanja, ki so bili, kjer je to ustrezno, opravljeni v skladu s to direktivo v vmesni fazi proizvodnje.
6. Kjer postopek ocenjevanja skladnosti vključuje posredovanje priglašenega organa, se lahko proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti obrneta na organ po svoji izbiri v okviru nalog, za katere je organ priglašen.
7. Priglašeni organ lahko, kjer je to utemeljeno, zahteva vse informacije ali podatke, ki so potrebni za pridobitev in ohranjanje potrdila o skladnosti glede na izbrani postopek.
8. Odločitve, ki jih sprejmejo priglašeni organi v skladu z Prilogo 2 in 3, veljajo za največ pet let in jih je mogoče podaljšati za nadaljnjih pet let na podlagi vloge, vložene ob času, določenem v pogodbi, ki jo podpišeta obe strani.
9. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 lahko pristojni organ na podlagi ustrezno utemeljene zahteve dovoli dajanje posameznih pripomočkov, za katere postopki iz odstavkov 1 in 2 niso bili izpeljani in katerih uporaba je v interesu varovanja zdravja, na trg in v uporabo na ozemlju zadevne države članice.“
;3. Za členom 9 se vstavi člen 9a:
„Člen 9a
1. Če država članica meni, da mora biti z odstopanjem od določb člena 9 ugotovljena skladnost pripomočka ali družine pripomočkov z uporabo enega samega postopka, izbranega med navedenimi v členu 9, predloži utemeljeno prošnjo Komisiji in jo zaprosi, da sprejme potrebne ukrepe. Ti ukrepi se sprejmejo po postopku iz člena 7(2) Direktive 93/42/EGS ( 28 ).
2. Komisija obvesti države članice o sprejetih ukrepih in, če je to ustrezno, objavi relevantne dele teh ukrepov v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
4. Člen 10 se spremeni:
— odstavku 2 se doda naslednji pododstavek:
—
„Države članice lahko dovolijo proizvajalcem, da začnejo zadevne klinične preiskave tudi pred iztekom obdobja 60 dni, če pristojni etični odbor izda pozitivno mnenje o zadevnem programu preiskav.“,
— vstavi se naslednji odstavek:
—
„2a. Dovoljenje iz drugega pododstavka odstavka 2, je lahko predmet odobritve s strani pristojnega organa.“
;5. Členu 14 se doda naslednje besedilo:
„V primeru odločitve iz prejšnjega odstavka morata imeti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti priložnost, da vnaprej predstavita svoje stališče, razen če taka posvetovanja niso mogoča zaradi nujnosti potrebnih ukrepov.“
Člen 22
Izvajanje, prehodne določbe
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najkasneje do 1. julija 1994. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Stalni odbor iz člena 7 lahko začne opravljati svoje naloge z dnem notifikacije ( 29 ) te direktive. Države članice lahko sprejmejo ukrepe iz člena 16 z notifikacijo te direktive.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Države članice začnejo te predpise uporabljati s 1. januarjem 1995.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
3. Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da priglašeni organi, ki so v skladu s členom 11(1) do (5) pristojni za ocenjevanje skladnosti, upoštevajo vse relevantne informacije v zvezi z lastnostmi in zmogljivostjo takih pripomočkov, vključno zlasti z rezultati vseh relevantnih preskusov in preverjanj, ki so bila že opravljena v skladu s prej obstoječimi nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi, veljavnimi za take pripomočke.
4. Države članice dopuščajo:
— pripomočke, ki ustrezajo pravilom, veljavnim na njihovem ozemlju na dan 31. decembra 1994 in ki se dajo na trg v obdobju petih let po sprejemu te direktive, in
— prej omenjene pripomočke, ki se dajo v uporabo najkasneje do 30. junija 2001.
Pri pripomočkih, ki so bili predmet odobritve vzorca EGS v skladu z Direktivo 76/764/EGS, države članice dopuščajo njihovo dajanje na trg in v uporabo v obdobju do 30. junija 2004.
Člen 23
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
PRILOGA I
BISTVENE ZAHTEVE
I. SPLOŠNE ZAHTEVE
|
1. |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob uporabi pod predvidenimi pogoji in za predvideni namen ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, če je primerno, drugih oseb, pod pogojem, da vsako morebitno tveganje, povezano z njihovo uporabo, predstavlja sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika in da je združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti. To vključuje: — največje mogoče zmanjševanje tveganja za napako pri uporabi zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo bolnikov), in — upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj, izobraževanja, usposabljanja in, če je to primerno, medicinskih in fizičnih pogojev predvidenih uporabnikov (načrtovanje za laične, strokovne, invalidne in druge uporabnike). |
|
2. |
Rešitve, ki jih sprejme proizvajalec pri načrtovanju in izdelavi pripomočkov, morajo biti skladne z načeli varnosti ob upoštevanju splošno priznanega stanja tehničnega razvoja. Pri izbiri najustreznejših rešitev mora proizvajalec uveljavljati naslednja načela v naslednjem vrstnem redu: — odstranitev ali kar največje zmanjšanje tveganja (notranje varno načrtovanje in izdelava), — kjer je to primerno, ustrezni zaščitni ukrepi, vključno po potrebi z alarmi, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, — obveščanje uporabnikov o preostalih tveganjih, ki izhajajo iz pomanjkljivosti sprejetih zaščitnih ukrepov. |
|
3. |
Pripomočki morajo dosegati zmogljivost, ki jih je predvidel proizvajalec, in morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za eno ali več funkcij iz člena 1(2)(a), kot navaja proizvajalec. |
|
4. |
Lastnosti in delovanje iz oddelkov 1, 2 in 3, v roku trajanja pripomočka, kot ga določi proizvajalec, ne smejo biti toliko prizadeti, da bi bila lahko ogrožena klinično stanje in varnost bolnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb, kadar je pripomoček podvržen obremenitvam, do katerih lahko pride pri normalnih pogojih uporabe. |
|
5. |
Pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da njihove lastnosti in delovanje med predvideno uporabo niso prizadete med prevozom ali skladiščenjem ob upoštevanju navodil in informacij, ki jih prilaga proizvajalec. |
|
6. |
Vsak nezaželen stranski učinek mora predstavljati sprejemljivo tveganje v primerjavi s predvidenim delovanjem. |
|
6a. |
Dokazovanje skladnosti z bistvenimi zahtevami mora vključevati klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X. |
II. ZAHTEVE V ZVEZI Z NAČRTOVANJEM IN IZDELAVO
7. Kemične, fizikalne in biološke lastnosti
|
7.1 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da so zajamčene lastnosti in delovanja iz oddelka I ‚Splošne zahteve‘. Posebno pozornost je treba posvetiti: — izbiri uporabljenih materialov, zlasti kar zadeva toksičnost in, kjer to pride v poštev, vnetljivost, — združljivosti med uporabljenimi materiali in biološkimi tkivi, celicami in telesnimi tekočinami ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, — če je to primerno, rezultatom biofizikalnih raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost mora biti predhodno dokazana. |
|
7.2 |
Pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da je kar najbolj zmanjšana nevarnost, ki jo predstavljajo kontaminanti in ostanki, za osebe, ki se ukvarjajo s prevozom, skladiščenjem in uporabo pripomočkov, in za bolnike, ob upoštevanju predvidenega namena izdelka. Pri tem je treba posebno pozornost posvetiti izpostavljenim tkivom in trajanju ter pogostosti izpostavljenosti. |
|
7.3 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da jih je mogoče uporabljati varno z materiali, snovmi in plini, s katerimi prihajajo v stik med svojo običajno uporabo ali med rutinskimi postopki; če so pripomočki namenjeni aplikaciji zdravil, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo za te izdelke, in da se njihovo delovanje ohranja v skladu s predvideno uporabo. |
|
7.4 |
Za snovi iz prvega odstavka zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od enega izmed pristojnih organov, ki jih je imenovala država članica, ali od EMEA, ki deluje zlasti prek svojega odbora v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ( 30 ), znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi, vključno z mnenjem o razmerju med klinično koristjo in tveganjem vključitve te snovi v pripomoček. Ob izdaji mnenja pristojni organ ali EMEA upošteva postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ. Če pripomoček kot sestavni del vsebuje derivat človeške krvi, zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od EMEA, ki deluje zlasti prek svojega odbora, znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi, vključno z mnenjem o razmerju med klinično koristjo in tveganjem vključitve derivata človeške krvi v pripomoček. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ. Kadar se pomožna snov, vključena v pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, spremeni, je priglašeni organ obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi. Pristojni organ upošteva podatke o uporabnosti vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ, in tako zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na ugotovljeno razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku. Kadar je ustrezni pristojni organ za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju) prejel podatke o pomožni snovi, ki bi lahko vplivala na ugotovljeno razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi v medicinski pripomoček, priglašenemu organu svetuje, ali imajo ti podatki vpliv na vzpostavljeno razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku. Priglašeni organ posodobljeno znanstveno mnenje upošteva pri ponovni preučitvi svoje ocene postopka ocenjevanja skladnosti. |
|
7.5 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je kar najbolj zmanjšana nevarnost, ki jo predstavljajo snovi, ki uhajajo iz pripomočka. Posebno pozornost se v skladu s Prilogo I k Direktivi Sveta št. 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi ( 31 ) nameni snovem, ki so kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje. Če deli pripomočka (ali sam pripomoček), ki je namenjen dajanju zdravil in/ali odstranjevanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi v telo oziroma iz njega, ali če pripomočki, ki so namenjeni prenašanju ali hranjenju tovrstnih telesnih tekočin ali snovi, vsebujejo ftalate, ki so razvrščeni kot kancerogeni, mutageni ali strupeni za razmnoževanje ter sodijo v kategoriji 1 ali 2 v skladu s Prilogo I k Direktivi 67/548/EGS, mora biti na pripomočku samem in/ali na embalaži vsake enote ali po potrebi na prodajni embalaži označeno, da vsebujejo ftalate. Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater, mora proizvajalec v tehnični dokumentaciji priložiti posebno obrazložitev za uporabo teh snovi, glede njihovega izpolnjevanja bistvenih zahtev, še posebej iz tega odstavka, v tehnični dokumentaciji in v navodilih za uporabo pa mora navesti podatke o stopnji ostanka tveganja za to skupino bolnikov in, če je primerno, podatke o ustreznih previdnostnih ukrepih. |
|
7.6 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je kar najbolj zmanjšana nevarnost, ki jo predstavlja nenamerno prodiranje snovi v pripomoček, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se ta uporabljal. |
8. Okužba in kontaminacija z mikrobi
|
8.1 |
Pripomočki in proizvodni postopki morajo biti načrtovani tako, da je odstranjena ali kar najbolj zmanjšana nevarnost okužbe bolnika, uporabnika in tretjih oseb. Načrt mora omogočati preprosto delo in, če je to potrebno, med uporabo kar najmanjšo kontaminacijo pripomočka s strani bolnika in obratno. |
|
8.2 |
Tkiva živalskega izvora morajo izvirati od živali, ki so bile podvržene veterinarskemu nadzoru in pregledu, prilagojenemu predvideni uporabi tkiv. Priglašeni organi morajo hraniti informacije o geografskem izvoru živali. Obdelava, konzerviranje, preizkušanje in delo s tkivi, celicami in snovmi živalskega izvora mora biti izpeljano tako, da je zagotovljena optimalna varnost. Še zlasti mora biti zagotovljena varnost pred virusi in drugimi ►M5 nalezljivimi ◄ agensi z izvajanjem preverjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom proizvodnje. |
|
8.3 |
Pripomočki, v sterilnem stanju, morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani v embalaži, ki je ni mogoče ponovno uporabiti, in/ali v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi, da so sterilni, ko so dani na trg, in da v predpisanih razmerah skladiščenja in prevoza ostanejo sterilni, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta. |
|
8.4 |
Pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, morajo biti izdelani in sterilizirani po ustrezni in preverjeni metodi. |
|
8.5 |
Pripomočki, namenjeni sterilizaciji, morajo biti izdelani v ustrezno nadzorovanih (npr. kar zadeva okolje) razmerah. |
|
8.6 |
Sistemi za pakiranje nesterilnih pripomočkov morajo ohraniti izdelek nepokvarjen na predpisani ravni čistoče in, če morajo biti pripomočki pred uporabo sterilizirani, morajo zagotavljati kar najmanjše tveganje kontaminacije z mikrobi; pakirni sistem mora biti primeren ob upoštevanju sterilizacijske metode, ki jo priporoča proizvajalec. |
|
8.7 |
Embalaža in/ali nalepka pripomočka se morata razlikovati med identičnimi ali podobnimi izdelki, ki se prodajajo tako v sterilni kot nesterilni obliki. |
9. Lastnosti izdelave in okolja
|
9.1 |
Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, mora biti celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne sme škodovati navedenemu delovanju pripomočkov. Vse omejitve uporabe morajo biti navedene na nalepki ali v navodilih za uporabo. |
|
9.2 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se odstranjeni ali kar najbolj zmanjša: — nevarnost poškodb v zvezi z njihovimi fizičnimi lastnostmi, vključno z razmerjem prostornina/pritisk, razsežnostnimi in, kjer je to ustrezno, ergonomskimi lastnostmi, — nevarnosti, ki izhajajo iz predvidljivih razmer v okolju, kot so magnetna polja, zunanji električni vplivi, elektrostatične sprostitve, pritisk, temperatura ali nihanja v pritisku in pospešku, — nevarnosti vzajemnih interferenc z drugimi napravami, ki se ponavadi uporabljajo v preiskavah za dano zdravljenje, — nevarnosti, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali kalibracija nista mogoča (npr. pri vsadkih), zaradi staranja uporabljenih materialov ali zaradi izgube natančnosti merilnih ali kontrolnih mehanizmov. |
|
9.3 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je kar najbolj zmanjšana nevarnost požara ali eksplozije med normalno uporabo in v primeru ene same napake. Posebno pozornost je treba posvetiti pripomočkom, katerih predvidena uporaba zajema izpostavljenost vnetljivim snovem ali snovem, ki bi lahko povzročile vžig. |
10. Pripomočki z merilno funkcijo
|
10.1 |
Pripomočki z merilno funkcijo morajo biti načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost in stabilnost v ustreznih mejah točnosti in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. Proizvajalec mora navesti meje točnosti pripomočka. |
|
10.2 |
Merilna, nadzorovalna in prikazovalna skala morajo biti načrtovane v skladu z načeli ergonomije ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. |
|
10.3 |
Merjenje, ki ga opravlja pripomoček z merilno funkcijo, mora biti izraženo v zakonitih merskih enotah, ki so v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS ( 32 ). |
11. Zaščita pred sevanjem
11.1 Splošno
|
11.1.1 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je izpostavljenost bolnikov, uporabnikov in drugih oseb sevanju kar najmanjša glede na predvideni namen, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni sevanja v terapevtske in diagnostične namene. |
11.2 Namensko sevanje
|
11.2.1 |
Če so pripomočki načrtovani za oddajanje nevarnih ravni sevanja, ki so potrebne v specifične medicinske namene, katerih korist naj bi prevladala nad nevarnostjo, ki je lastna emisiji, mora biti mogoče emisijo nadzorovati. Taki pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je zagotovljena ponovljivost in toleranca relevantnih spremenljivih parametrov. |
|
11.2.2 |
Če so pripomočki namenjeni oddajanju potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, morajo biti, kjer je to izvedljivo, opremljeni z vidnimi in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah. |
11.3 Nenamensko sevanje
|
11.3.1 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je izpostavljenost bolnikov, uporabnikov in drugih oseb emisijam nenamernega, slučajnega ali razpršenega sevanja zmanjšano na najmanjšo možno mero. |
11.4 Navodila
|
11.4.1 |
Delovna navodila za pripomočke, ki oddajajo sevanje, morajo vsebovati podrobne informacije o naravi oddajanega sevanja, o sredstvih za zavarovanje bolnika in uporabnikov in o načinih preprečevanja napačne uporabe in odpravljanja nevarnosti, ki so lastne nameščenemu pripomočku |
11.5 Ionizirajoče sevanje
|
11.5.1 |
Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je zagotovljeno, da je, kjer je to izvedljivo, mogoče spreminjati in nadzorovati količino, geometrijo in kakovost oddajanega sevanja ob upoštevanju predvidene uporabe. |
|
11.5.2 |
Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje in ki so namenjeni za diagnostično radiologijo, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se doseže ustrezna kakovost slike in/ali rezultatov za predvideni medicinski namen ob kar najmanjši izpostavljenosti bolnika in uporabnika sevanju. |
|
11.5.3 |
Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje in ki so namenjeni za terapevtsko radiologijo, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je mogoče zanesljivo spremljanje in nadzorovanje prejetega odmerka, tipa žarka in energije ter, kjer je to primerno, kakovosti sevanja. |
12. Zahteve za medicinske pripomočke, priključene na vire energije ali opremljene z njimi
|
12.1 |
Pripomočki, ki vključujejo elektronske sisteme, ki jih je mogoče programirati, morajo biti načrtovani tako, da zagotavljajo ponovljivost, zanesljivost in delovanje teh sistemov v skladu z njihovo predvideno uporabo. Pri obstoju ene napake (v sistemu) morajo biti sprejeta uporabljena sredstva za odpravo ali kar največje zmanjšanje iz tega stanja izhajajočih nevarnosti. |
|
12.1a |
Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo ali ki so sami po sebi medicinska programska oprema, mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, validacije in verifikacije. |
|
12.2 |
Pripomočki, pri katerih je varnost bolnikov odvisna od notranjega električnega napajanja, morajo biti opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja. |
|
12.3 |
Pripomočki, pri katerih je varnost bolnikov odvisna od zunanjega električnega napajanja, morajo vključevati alarmni sistem za obveščanje o morebitni prekinitvi napajanja. |
|
12.4 |
Pripomočki, namenjeni za nadzorovanje enega ali več kliničnih parametrov bolnika, morajo biti opremljeni z ustreznim alarmnim sistemom za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi lahko povzročile smrt ali resno poslabšanje bolnikovega zdravstvenega stanja. |
|
12.5 |
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je kar najbolj zmanjšana nevarnost nastanka elektromagnetnih polj, ki bi lahko poslabšala delovanje drugih pripomočkov ali opreme v običajnem okolju. |
|
12.6 |
Zaščita pred električnimi nevarnostmi Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je v kar največji meri izključena nevarnost električnega udara med normalno uporabo in v stanju ene napake, če so pripomočki pravilno nameščeni. |
|
12.7 |
Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi nevarnostmi
|
|
12.8 |
Zaščita pred nevarnostmi, ki jih za bolnika predstavljajo viri energije ali snovi
|
|
12.9 |
Delovanje krmilnih elementov in kazalcev mora biti jasno navedeno na pripomočkih. Če so na pripomočku navedena navodila, potrebna za njegovo delovanje, ali če pripomoček prikazuje obratovalne ali uravnalne parametre s pomočjo vizualnega sistema, morajo biti te informacije razumljive za uporabnika in, kolikor to pride v poštev, za bolnika. |
13. Informacije, ki jih daje proizvajalec
|
13.1 |
Vsakemu pripomočku morajo biti priložene informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za identifikacijo proizvajalca. Te informacije zajemajo podatke na nalepki in podatke v navodilih za uporabo. Kolikor je to izvedljivo in primerno, morajo biti informacije, potrebne za varno uporabo, navedene na pripomočku samem in/ali na embalaži vsake enote oziroma, kjer je to primerno, na prodajni embalaži. Če pakiranje posameznih enot ne pride v poštev, morajo biti informacije navedene na letaku, ki je priložen enemu ali več pripomočkom. Navodila za uporabo morajo biti vključena v embalaži vsakega pripomočka. Izjema so pripomočki iz razreda I ali IIa, ki ne potrebujejo navodil za uporabo, če jih je mogoče uporabljati varno tudi brez njih. |
|
13.2 |
Kjer je to ustrezno, morajo imeti te informacije obliko simbolov. Vsak simbol ali identifikacijska barva, ki se uporablja, mora biti v skladu z usklajenimi standardi. Na področjih, kjer taki standardi ne obstajajo, morajo biti simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku. |
|
13.3 |
Nalepka mora vsebovati naslednje podatke: (a) ime ali blagovno znamko ter naslov proizvajalca. Za pripomočke, ki so uvoženi v Skupnost, morajo za njihovo distribucijo v Skupnosti nalepka ali zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati razen tega še ime in naslov pooblaščenega zastopnika, če proizvajalec v Skupnosti nima registrirane poslovne enote; (b) podatke, ki so nujno potrebni, da lahko zlasti uporabnik prepozna pripomoček in vsebino embalaže; (c) kjer to pride v poštev, besedo „STERILNO“; (d) kjer to pride v poštev, kodo serije, pred katero je beseda „SERIJA“, ali serijsko številko; (e) kjer to pride v poštev, navedbo datuma, do katerega se lahko pripomoček varno uporablja, izražen z letom in mesecem; (f) kjer je primerno, oznako, da je pripomoček namenjen za enkratno uporabo. Oznaka proizvajalca o enkratni uporabi mora biti enotna v vsej Skupnosti; (g) če je pripomoček prilagojen uporabniku i, besede „uporabniku prilagojeni pripomoček“; (h) če je pripomoček namenjen za klinične preiskave, besede „izključno za klinične preiskave“; (i) vse posebne pogoje za skladiščenje in/ali rokovanje s pripomočkom; (j) vsa posebna navodila za delo; (k) vsa opozorila in/ali previdnostne ukrepe; (l) leto izdelave za aktivne pripomočke, ki niso zajete v (e). Ta navedba je lahko zajeta že v številki serije ali serijski številki; (m) kjer to pride v poštev, metodo sterilizacije; (n) v primeru pripomočka v smislu člena 1(4a) navedbo, da pripomoček vsebuje derivat človeške krvi. |
|
13.4 |
Če predvideni namen pripomočka uporabniku ni očitna, jo mora proizvajalec jasno navesti na nalepki in v navodilih za uporabo. |
|
13.5 |
Kjerkoli je to smiselno in izvedljivo, morajo biti pripomočki in ločljive komponente označene, po potrebi po serijah, tako da je mogoče ustrezno ravnanje za zaznavanje vseh morebitnih nevarnosti, ki jih sprožijo pripomočki in ločljive komponente. |
|
13.6 |
Kjer to pride v poštev, morajo navodila za uporabo vsebovati naslednje podatke: (a) vse podatke, navedene v oddelku 13.3, z izjemo (d) in (e); (b) zmogljivost iz oddelka 3, in vse nezaželene stranske učinke; (c) če mora biti pripomoček nameščen ali priključen na drugi medicinski pripomoček ali opremo, da bi deloval tako, kot je potrebno za njegov predvideni namen, ustrezne podatke o njegovih lastnostih, da je mogoča ugotovitev pravih pripomočkov ali opreme, ki jih je treba uporabiti za doseganje varne kombinacije; (d) vse informacije, potrebne za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen in ali lahko deluje pravilno in varno, ter podatke o naravi in pogostosti vzdrževanja in kalibracije, ki sta potrebna za zagotovitev, da pripomoček vedno deluje ustrezno in varno; (e) kjer to pride v poštev, informacije, ki so potrebne za izogibanje določenim tveganjem v zvezi z vsaditvijo pripomočka; (f) informacije v zvezi z nevarnostjo vzajemne interference, ki jo predstavlja navzočnost pripomočka med specifičnimi preiskavami ali zdravljenji; (g) potrebna navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže in, kjer to pride v poštev, podatke o ustreznih metodah ponovne sterilizacije; (h) če je pripomoček primeren za ponovno uporabo, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, dezinfekcijo, pakiranjem in, kjer to pride v poštev, metodo sterilizacije pripomočka, ki ga je treba ponovno sterilizirati, in vsemi omejitvami števila ponovnih uporab. Če je pripomoček dobavljen z namenom, da ga je treba pred uporabo sterilizirati, morajo biti navodila za čiščenje in sterilizacijo taka, da bo ob pravilnem uveljavljanju pripomoček še vedno izpolnjeval zahteve v razdelku I. Če pripomoček nosi oznako o enkratni uporabi, informacije o njegovih ugotovljenih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki jih je ugotovil proizvajalec in ki bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 13.1 navodila za uporabo niso potrebna, je treba podatke uporabniku dati na voljo na njegovo zahtevo; (i) podatke o vseh nadaljnjih obdelavah ali ravnanju, ki je potrebno, preden je mogoče pripomoček uporabiti (npr. sterilizacija, končno sestavljanje itd.); (j) v primeru pripomočkov, ki oddajajo sevanje v medicinske namene, podatke o naravi, tipu, intenziteti in razporeditvi tega sevanja. Navodila za uporabo morajo zajemati tudi podatke, ki omogočajo medicinskemu osebju, da bolnika na kratko seznanijo z vsemi kontraindikacijami in varnostnimi ukrepi. Ti podatki morajo zajemati predvsem: (k) previdnostne ukrepe, ki jih je treba uporabiti v primeru sprememb delovanja pripomočka; (l) previdnostne ukrepe, ki jih je treba uporabiti v razumno predvidljivih razmerah v okolju v zvezi z izpostavljenostjo magnetnim poljem, zunanjim električnim vplivom, elektrostatičnim sprostitvam, pritisku ali nihanjem v pritisku, pospešku, virom toplotnega vžiga itd. v razumno predvidljivih razmerah v okolju; (m) zadostne informacije v zvezi z zdravili ali proizvodi, za katerih aplikacijo je pripomoček načrtovan, vključno z vsemi omejitvami pri izbiri snovi, ki jih je mogoče z njim dajati; (n) previdnostne ukrepe, ki jih je treba uporabiti proti vsem posebnim, neobičajnim nevarnostim, povezanim z izpostavljenostjo pripomočku; (o) zdravilne učinkovine ali derivate človeške krvi, vključene v pripomoček kot njegov sestavni del v skladu z oddelkom 7.4; (p) stopnjo natančnosti, ugotovljeno za pripomočke z merilno funkcijo; (q) datum izdaje ali zadnjega popravka navodil za uporabo. |
▼M5 —————
PRILOGA II
ES IZJAVA O SKLADNOSTI
(Sistem za celovito zagotavljanje kakovosti)
|
1. |
Proizvajalec mora zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni pregled zadevnih izdelkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet preverjanja, kot je določeno v oddelkih 3.3 in 4, ter nadzora Skupnosti, kot je določeno v oddelku 5. |
|
2. |
ES-izjava o skladnosti je postopek, v katerem proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, zagotovi in izjavi, da zadevni proizvodi izpolnjujejo določbe direktive, ki se uporabljajo zanje. Proizvajalec mora pritrditi oznako CE v skladu s členom 17 in izdati pisno izjavo o skladnosti. V izjavi morajo biti navedeni in jasno opredeljeni eden ali več proizvedenih medicinskih pripomočkov, in sicer z imenom proizvoda, njegovo kodo ali drugo nedvoumno oznako. Proizvajalec mora izjavo hraniti. |
|
3. |
Sistem kakovosti
|
|
4. |
Proučitev načrta izdelka
|
|
5. |
Nadzor
|
|
6. |
Upravne določbe
▼M1 ————— ▼M5 ————— |
|
7. |
Uporaba pri pripomočkih v razredih IIa in IIb
|
|
8. |
Uporaba za pripomočke iz člena 1(4a) Po dokončani proizvodnji vsake serije pripomočkov iz člena 1(4a) proizvajalec obvesti priglašeni organ o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradno potrdilo o sprostitvi derivata človeške krvi, uporabljenega v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga po ►M5 členu 114(2) Direktive 2001/83/ES ◄ za ta namen določi država članica. |
PRILOGA III
ES TIPSKI PRESKUS
|
1. |
ES tipski preskus je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, da reprezentativni vzorec zadevne proizvodnje izpolnjuje relevantne določbe te direktive. |
|
2. |
Prošnja zajema: — ime in naslov proizvajalca in, če prošnjo vloži pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov; — dokumentacijo iz oddelka 3, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje, v nadaljnjem besedilu „tipa“, z zahtevami te direktive. Vlagatelj prošnje mora dati „tip“ na razpolago priglašenemu organu. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva tudi druge vzorce; — pisno izjavo, da prošnja za isti tip ni bila vložena tudi pri kakem drugem priglašenem organu. |
|
3. |
Dokumentacija mora omogočati razumevanje načrta, izdelave in delovanja izdelka, zlasti pa mora vključevati: — splošni opis tipa, vključno z vsemi predvidenimi različicami, in njegovo predvideno uporabo/uporabami, — tehnične risbe, predvidene metode proizvodnje, zlasti v zvezi s sterilizacijo, in diagrame komponent, sestavnih delov, vezij ipd., — opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje omenjenih risb in diagramov ter delovanja izdelka, — seznam standardov iz člena 5, ki so uveljavljeni v celoti ali delno, ter opise rešitev, sprejetih za izpolnjevanje bistvenih zahtev te direktive, če standardi iz člena 5 niso bili v celoti uveljavljeni, — rezultate opravljenih izračunov načrta, analiz tveganja, preiskav, tehničnih preskusov ipd., — izjavo z navedbami, ali pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv iz oddelka 7.4 Priloge I, ter podatke preskusov, ki so bili opravljeni v zvezi s tem in ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi, derivata človeške krvi ali izdelka iz človeških tkiv, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, — izjavo o tem, ali je pripomoček izdelan z uporabo tkiv živalskega izvira iz Direktive 2003/32/ES, — rešitve, sprejete v skladu z oddelkom 2 poglavja I Priloge I, — predklinično vrednotenje, — klinično vrednotenje iz Priloge X, — osnutek nalepke in, če je primerno, navodila za uporabo. |
|
4. |
Priglašeni organ:
|
|
5. |
Če tip izpolnjuje določbe te direktive, priglašeni organ vlagatelju prošnje izda potrdilo o ES tipskem preskusu. To potrdilo mora vsebovati ime in naslov proizvajalca, ugotovitve pregleda, pogoje veljavnosti in podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega tipa. Relevantni deli dokumentacije se morajo dodati potrdilu kot priloga, en izvod pa mora hraniti tudi priglašeni organ. V primeru pripomočkov iz drugega odstavka oddelka 7.4 Priloge I se priglašeni organ v zvezi z vidiki iz tega oddelka, pred odločitvijo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali z EMEA. Mnenje pristojnega nacionalnega organa ali EMEA je treba pripraviti v 210 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. Znanstveno mnenje pristojnega nacionalnega organa ali EMEA je treba vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva stališča, izražena v teh posvetovanjih. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu. V primeru pripomočkov iz tretjega odstavka oddelka 7.4 Priloge I je treba znanstveno mnenje EMEA vključiti v dokumentacijo o pripomočku. EMEA mora mnenje oblikovati v 210 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. Priglašeni organ ob sprejemanju odločitve na primeren način upošteva mnenje EMEA. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje EMEA neugodno. Končno odločitev predloži EMEA. V primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora iz Direktive 2003/32/ES, mora priglašeni organ upoštevati postopke iz navedene direktive. |
|
6. |
Prosilec mora obvestiti priglašeni organ, ki je izdal potrdilo o ES tipskem preskusu, o vseh pomembnih spremembah odobrenega izdelka. Spremembe odobrenega izdelka mora dodatno odobriti priglašeni organ, ki je izdal potrdilo o ES tipskem preskusu, če bi te spremembe lahko vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami ali s pogoji, predpisanimi za uporabo izdelka. Ta nova odobritev mora imeti, kjer je to primerno, obliko dodatka k prvotnemu potrdilu o ES tipskem preskusu. |
|
7. |
Upravne določbe ▼M1 —————
▼M5 ————— |
PRILOGA IV
ES OVERJANJE
|
1. |
ES overjanje je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ►M5 ————— ◄ zagotovita in izjavita, da so izdelki, ki so bili predmet postopkov iz oddelka 4, v skladu s tipom, kot je opisan v potrdilu o ES tipskem preskusu, in da izpolnjujejo zahteve te direktive, ki veljajo zanje. |
|
2. |
Proizvajalec ukrene vse potrebno za zagotovitev, da iz proizvodnega postopka izhajajo izdelki, ki so v skladu s tipom, kot je opisan v potrdilu o ES tipskem preskusu, in z vsemi zahtevami te direktive, ki veljajo zanje. Pred začetkom proizvodnje mora proizvajalec pripraviti dokumente z razlago proizvodnega procesa, zlasti kar zadeva sterilizacijo, kjer je ta potrebna, skupaj z vsemi rutinskimi, vnaprej določenimi določbami, ki se morajo uveljavljati za zagotovitev homogene proizvodnje in, kjer je to primerno, skladnosti izdelkov s tipom, opisanim v potrdilu o ES tipskem preskusu, in z vsemi zahtevami te direktive, ki veljajo zanje. Proizvajalec v skladu s členom 17 pritrdi oznako CE in izdela izjavo o skladnosti. Poleg tega mora proizvajalec za izdelke, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, in le v zvezi sproizvodnim postopkom, načrtovane za zagotovitev in ohranjanje sterilnosti, uporabljati določbe oddelkov 3 in 4 Priloge V. |
|
3. |
Proizvajalec mora jamčiti, da bo uporabljal in ohranjal ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora zajemati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve: (i) vse okvare ali poslabšanja lastnosti in/ali delovanja pripomočka, kakor tudi vse neustreznosti v navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so morda povzročile smrtne primere pri bolniku ali uporabniku ali resno poslabšanje njihovega zdravstvenega stanja; (ii) vse tehnične ali medicinske razloge, povezane z lastnostmi ali delovanjem pripomočka, ki iz razlogov, omenjenih v pododstavku (i), terjajo sistematični odpoklic pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca. |
|
4. |
Priglašeni organ mora opravljati ustrezne preglede in preizkuse, da preveri skladnost izdelkov z relevantnimi zahtevami te direktive, bodisi s proučitvijo in preizkusom vsakega izdelka, kot je navedeno v oddelku 5, bodisi s proučevanjem in preizkušanjem izdelkov na statistični osnovi, kot je navedeno v oddelku 6, kot se odloči proizvajalec. Zgoraj omenjena preverjanja ne veljajo za tiste vidike proizvodnega procesa, ki so načrtovani za zagotavljanje sterilnosti. |
|
5. |
Preverjanje s pregledovanjem in preizkušanjem vsakega izdelka
|
|
6. |
Statistično preverjanje
|
|
7. |
Upravne določbe ►M5 Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora, za obdobje vsaj petih let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po izdelavi zadnjega proizvoda hraniti na voljo nacionalnim organom: ◄ — izjavo o skladnosti, — dokumentacijo iz oddelka 2, — potrdila iz oddelkov 5.2 in 6.4, — kjer to pride v poštev, potrdilo o tipskem preskusu iz Priloge III. |
|
8. |
Uporaba pri pripomočkih razreda IIa V skladu s členom 11(2) lahko ta Priloga velja tudi za razred IIa ob naslednjih ►M5 ————— ◄ :
|
|
9. |
Uporaba za pripomočke iz člena 1(4a) V primeru oddelka 5 proizvajalec po dokončani proizvodnji vsake serije pripomočkov iz člena 1(4a) in v primeru potrditve po oddelku 6 obvesti priglašeni organ o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradno potrdilo o sprostitvi derivata človeške krvi, uporabljenega v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga po ►M5 člena 114(2) Direktive 2001/83/ES ◄ za ta namen določi država članica. |
PRILOGA V
ES IZJAVA O SKLADNOSTI
(Sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje)
|
1. |
Proizvajalec mora zagotoviti uveljavljanje odobrenega sistema kakovosti za proizvodnjo zadevnih izdelkov in opraviti končni pregled, kot je določeno v oddelku 3, pri čemer je podvržen nadzoru Skupnosti, kot je določeno v oddelku 4. |
|
2. |
Izjava ES o skladnosti je del postopka, v katerem proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, zagotovi in izjavi, da zadevni proizvodi ustrezajo tipu, opisanemu v certifikatu o ES-tipskem pregledu, in izpolnjujejo določbe direktive, ki se nanašajo nanje. Proizvajalec mora pritrditi oznako CE v skladu s členom 17 in izdati pisno izjavo o skladnosti. V izjavi morajo biti navedeni in jasno opredeljeni eden ali več proizvedenih medicinskih pripomočkov, in sicer z imenom proizvoda, njegovo kodo ali drugo nedvoumno oznako. Proizvajalec mora izjavo hraniti. |
|
3. |
Sistem kakovosti
|
|
4. |
Nadzor
|
|
5. |
Upravne določbe
▼M1 ————— |
|
6. |
Uporaba pri pripomočkih razreda IIa V skladu s členom 11(2) lahko ta priloga velja tudi za izdelke razreda IIa, in sicer ob naslednjih pogojih:
|
|
7. |
Uporaba za pripomočke iz člena 1(4a) Po dokončani proizvodnji vsake serije pripomočkov iz člena 1(4a) proizvajalec obvesti priglašeni organ o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradno potrdilo o sprostitvi derivata človeške krvi, uporabljenega v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga po ►M5 člena 114(2) Direktive 2001/83/ES ◄ za ta namen določi država članica. |
PRILOGA VI
ES IZJAVA O SKLADNOSTI
(Sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka)
|
1. |
Proizvajalec mora zagotoviti uveljavljanje sistema kakovosti, odobrenega za končno inšpekcijo in preizkušanje izdelka, kot je določeno v oddelku 3, pri čemer je predmet nadzora iz oddelka 4. Poleg tega mora proizvajalec za izdelke, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, in le za ozire proizvodnega postopka, načrtovane za zagotovitev in ohranjanje sterilnosti, uveljavljati določbe Priloge V, oddelkov 3 in 4. |
|
2. |
Izjava ES o skladnosti je del postopka, v katerem proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, zagotovi in izjavi, da zadevni proizvodi ustrezajo tipu, opisanemu v certifikatu o ES-tipskem pregledu, in izpolnjujejo določbe direktive, ki se nanašajo nanje. Proizvajalec pritrdi oznako CE v skladu s členom 17 in izda pisno izjavo o skladnosti. V izjavi morajo biti navedeni in jasno opredeljeni eden ali več proizvedenih medicinskih pripomočkov, in sicer z imenom proizvoda, njegovo kodo ali drugo nedvoumno oznako. Proizvajalec mora izjavo hraniti. Oznako CE mora spremljati identifikacijska številka priglašenega organa, ki izvaja naloge iz te priloge. |
|
3. |
Sistem kakovosti
|
|
4. |
Nadzor
|
|
5. |
Upravne določbe
▼M1 ————— |
|
6. |
Uporaba pri pripomočkih razreda IIa V skladu s členom 11(2) lahko ta priloga velja tudi za izdelke iz razreda IIa, in sicer ob naslednjih pogojih:
|
PRILOGA VII
ES IZJAVA O SKLADNOSTI
|
1. |
Izjava ES o skladnosti je postopek, v katerem proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 2 in v primeru izdelkov, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, in pripomočkov z merilno funkcijo, obveznosti iz oddelka 5, zagotovi in izjavi, da zadevni izdelki izpolnjujejo določbe te direktive, ki se uporabljajo zanje. |
|
2. |
Proizvajalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, opisano v oddelku 3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik morata hraniti to dokumentacijo, skupaj z izjavo o skladnosti, na voljo nacionalnim organom za namene inšpekcije za obdobje najmanj petih let od izdelave zadnjega izdelka, v primeru pripomočkov za vsaditev pa za najmanj 15 let po proizvodnji zadnjega pripomočka. |
|
3. |
Tehnična dokumentacija mora omogočati oceno skladnosti izdelka z zahtevami te direktive. Vključevati mora zlasti: — splošni opis izdelka, skupaj z vsemi predvidenimi različicami in predvideno uporabo, — tehnične risbe, predvidene proizvodne metode in diagrame komponent, sestavnih delov, vezij ipd., — opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje omenjenih risb in diagramov ter delovanja izdelka, — rezultate analize tveganja in seznam standardov, iz člena 5, ki so uveljavljeni v celoti ali delno, ter opise rešitev, sprejetih za izpolnjevanje bistvenih zahtev te direktive, če standardi iz člena 5 niso bili v celoti uveljavljeni, — v primeru izdelkov, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod in validacijsko poročilo, — rezultate opravljenih načrtovalnih izračunov in opravljenih inšpekcij itd.; če mora biti pripomoček za svojo namensko uporabo priključen na kakšen drugi pripomoček/pripomočke, mora biti predloženo dokazilo, da izpolnjuje bistvene zahteve, kadar je priključen na takšen pripomoček, ki ima lastnosti, kakršne je predpisal proizvajalec, — rešitve, sprejete v skladu z oddelkom 2 poglavja I Priloge I, — predklinično vrednotenje, — klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X, — nalepko in navodila za uporabo. |
|
4. |
Proizvajalec mora uporabljati in ohranjati ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in uporabljati ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov, ob upoštevanju narave in tveganja v povezavi z izdelkom. Pristojne organe mora obvestiti o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve: (i) vse okvare ali poslabšanja lastnosti in/ali delovanja pripomočka, kakor tudi vse neustreznosti v navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so morda povzročile smrtne primere pri pacientu ali uporabniku ali resno poslabšanje njihovega zdravstvenega stanja; (ii) vse tehnične ali medicinske razloge, povezane z lastnostmi ali delovanjem pripomočka, ki iz razlogov, omenjenih v pododstavku (i), terjajo sistematični odpoklic pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca. |
|
5. |
Pri izdelkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, in pripomočkih iz razreda I z merilno funkcijo mora proizvajalec spoštovati ne le določbe tega Priloge, temveč tudi enega izmed postopkov iz ►M5 prilog II, IV, V ali VI ◄ . Uveljavljanje teh prilog in posredovanje priglašenega organa je omejeno na: — pri izdelkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, le na tiste vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja, — pri pripomočkih z merilno funkcijo le na tiste vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo izdelkov z metrološkimi zahtevami. Oddelek 6.1 te Priloge se uporablja. |
|
6. |
Uporaba pri pripomočkih razreda IIa in IIb V skladu s členom 11(2) lahko ta priloga velja tudi za izdelke razreda IIa z naslednjimi odstopanji:
|
PRILOGA VIII
IZJAVA O PRIPOMOČKIH ZA POSEBNE NAMENE
|
1. |
Za uporabniku prilagojene pripomočke, in pripomočke, namenjene za klinične raziskave, morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ►M5 ————— ◄ izdati izjavo, ki vsebuje informacije, vsebovane v oddelku 2. |
|
2. |
Izjava mora vsebovati naslednje informacije:
|
|
3. |
Proizvajalec se mora tudi zavezati, da bo hranil in dajal na razpolago državnim organom:
|
|
4. |
Informacije iz izjav, ki jih ureja ta priloga, se hranijo najmanj pet let, v primeru pripomočkov za vsaditev pa za najmanj 15 let. |
|
5. |
Za uporabniku prilagojene pripomočke mora proizvajalec jamčiti, da bo ocenil in dokumentiral izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora vključevati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih in obvesti tudi o ustreznih korektivnih postopkih: (i) vsaka okvara ali poslabšanje lastnosti in/ali delovanja pripomočka ter vsaka neustreznost v označevanju ali v navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročila ali je morda povzročila smrt bolnika ali uporabnika ali resno poslabšanje njegovega zdravstvenega stanja; (ii) vsak tehnični ali medicinski razlog, povezan z lastnostmi ali delovanjem pripomočka zaradi razlogov iz pododstavka (i), ki povzroči sistematični odpoklic pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca. |
PRILOGA IX
KLASIFIKACIJSKA MERILA
I. OPREDELITVE
1. Opredelitve za klasifikacijska pravila
1.1 Trajanje
Prehodno
Navadno namenjeno za neprekinjeno uporabo manj kot 60 minut.
Kratkoročno
Navadno namenjeno za neprekinjeno uporabo manj kot 30 dni.
Dolgoročno
Navadno namenjeno za neprekinjeno uporabo več kot 30 dni.
1.2 Invazivni pripomočki
Invazivni pripomoček
Pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa.
Telesna odprtina
Vsaka naravna odprtina v telesu, pa tudi zunanja površina zrkla, ali vsaka trajna umetna odprtina, kot je stoma.
Kirurško invazivni pripomoček
Invazivni pripomoček, ki prodira v notranjost telesa skozi površino telesa s pomočjo ali v okviru kirurškega posega.
V namene te direktive pripomočki, ki niso zajeti v prejšnjem pododstavku in ki prodirajo v telo drugače kot prek obstoječe telesne odprtine, veljajo za kirurško invazivne pripomočke.
Vsadljivi pripomoček
Vsak pripomoček, ki je namenjen:
— popolni vstavitvi v človeško telo, ali
— zamenjavi epitelne površine ali površine očesa,
s pomočjo kirurškega posega in ki je namenjen, da ostane v telesu po opravljenem postopku.
Za vsadljivi pripomoček velja tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavi v človeško telo s pomočjo kirurškega posega in da ostane na mestu po opravljenem postopku najmanj 30 dni.
1.3 Ponovno uporabljivi kirurški instrument
Instrument, ki je namenjen kirurški uporabi pri rezanju, vrtanju, žaganju, praskanju, strganju, spenjanju, zategovanju, obrezovanju in podobnih postopkih, ki ni priključen na kakšen aktivni medicinski pripomoček in ki ga je mogoče ponovno uporabiti po tem, ko so bili opravljeni ustrezni postopki.
1.4 Aktivni medicinski pripomoček
Vsak medicinski pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvorita neposredno človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s pretvarjanjem te energije. Medicinski pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim medicinskim pripomočkom in bolnikom brez pomembne spremembe, ne veljajo za aktivne medicinske pripomočke. ►M5 Samostojna programska oprema se obravnava kot aktivni medicinski pripomoček. ◄
1.5 Aktivni terapevtski pripomoček
Vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za podpiranje, spreminjanje, nadomeščanje ali obnavljanje bioloških funkcij ali struktur z namenom zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodbe ali telesne okvare.
1.6 Aktivni pripomoček za diagnozo
Vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za pridobivanje informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, nadziranje ali zdravljenje fizioloških stanj, zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih okvar.
1.7 Osrednji žilni sistem
V tej direktivi „osrednji žilni sistem“ pomeni naslednja obtočila:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens v bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8 Osrednji živčni sistem
V namene ter direktive „osrednji živčni sistem“ pomeni možgane, možgansko mreno in hrbtenjačo.
II. IZVEDBENA PRAVILA
2. Izvedbena pravila
|
2.1 |
Klasifikacijska pravila se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov. |
|
2.2 |
Če je pripomoček namenjen za uporabo skupaj z drugim pripomočkom, se klasifikacijska pravila uveljavljajo ločeno za vsakega od pripomočkov. Tudi dodatki se klasificirajo sami po sebi, ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo. |
|
2.3 |
Programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, avtomatično sodi v isti razred. |
|
2.4 |
Če pripomoček ni namenjen uporabi izključno ali pretežno v posameznem delu telesa, mora biti upoštevan in klasificiran na podlagi najbolj tvegane navedene uporabe. |
|
2.5 |
Če za isti pripomoček na podlagi delovanja, ki ga za pripomoček določi proizvajalec, velja več pravil, se uporabljajo najstrožja pravila, kar ima za posledico višjo klasifikacijo. |
|
2.6 |
Pri izračunu trajanja iz oddelka 1.1 poglavja I pomeni neprekinjena uporaba neprekinjeno dejansko uporabo pripomočka za predvideni namen. Vseeno se to, če je uporaba pripomočka prekinjena, zato da se pripomoček takoj zamenja z istim ali identičnim pripomočkom, obravnava kot podaljšanje neprekinjene uporabe pripomočka. |
III. KLASIFIKACIJA
1. Neinvazivni pripomočki
1.1 Pravilo 1
Vsi neinvazivni pripomočki spadajo v razred I, razen če se uporabi katero izmed spodaj zapisanih pravil.
1.2 Pravilo 2
Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov v namene končne infuzije, aplikacije ali vnosa v telo, spadajo v razred IIa:
— če jih je mogoče priključiti na aktivni medicinski pripomoček v razredu IIa ali višjem razredu;
— če so namenjeni uporabi pri shranjevanju ali pretakanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali shranjevanju organov, delov organov ali telesnih tkiv;
v vseh drugih primerih pa spadajo v razred I.
1.3 Pravilo 3
Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin in drugih tekočin, namenjenih za infuzijo v telo, spadajo v razred IIb, razen če gre pri obdelavi za filtriranje, centrifugiranje ali izmenjavo plinov ali toplote; v tem primeru spadajo v razred IIa.
1.4 Pravilo 4
Vsi neinvazivni pripomočki, ki prihajajo v stik s poškodovano kožo:
— spadajo v razred I, če so namenjeni uporabi kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje izcedkov,
— spadajo v razred IIb, če so namenjeni uporabi pretežno z ranami, ki so pretrgale povrhnjico in ki se lahko zacelijo le s sekundarnim celjenjem,
— spadajo v razred IIa v vseh drugih primerih, vključno s pripomočki, ki so pretežno namenjeni uravnavanju mikro okolja v rani.
2. Invazivni pripomočki
2.1 Pravilo 5
►M5 Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in ki niso namenjeni priključevanju na aktivne medicinske pripomočke ali ki so namenjeni priključevanju na aktivne medicinske pripomočke v razredu I: ◄
— spadajo v razred I, če so namenjeni prehodni uporabi,
— spadajo v razred IIa, če so namenjeni kratkoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini; v tem primeru spadajo v razred I,
— spadajo v razred IIb, če so namenjeni dolgoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini in če jih sluznica ne vsrka; v tem primeru spadajo v razred IIa.
Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin, ki niso kirurško invazivni pripomočki in ki so namenjeni priključevanju na aktivne medicinske pripomočke v razredu IIa ali v višjem razredu, spadajo v razred IIa.
2.2 Pravilo 6
Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni prehodni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če so:
— izrecno namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali popravljanju okvar srca ali osrednjega žilnega sistema prek neposrednega stika s temi telesnimi deli; v tem primeru spadajo v razred III,
— kirurški instrumenti za ponovno uporabo; v tem primeru spadajo v razred I,
— izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku z osrednjim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III,
— namenjeni za dovajanje energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb,
— namenjeni doseganju biološkega učinka ali za absorbiranje v celoti ali pretežno; v tem primeru spadajo v razred IIb,
— namenjeni dajanju zdravil s pomočjo sistema za doziranje, če se to izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob upoštevanju načina dajanja; v tem primeru spadajo v razred IIb.
2.3 Pravilo 7
Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni kratkoročni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če so namenjeni:
— izrecno nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali popravljanju okvar srca ali osrednjega žilnega sistema prek neposrednega stika s temi telesnimi deli; v tem primeru spadajo v razred III,
— izrecno uporabi v neposrednem stiku z osrednjim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III, ali
— preskrbi z energijo v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb, ali
— doseganju biološkega učinka ali za absorbiranje v celoti ali pretežno; v tem primeru spadajo v razred III, ali
— kemični spremembi v telesu, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem primeru spadajo v razred IIb.
2.4 Pravilo 8
Vsi vsadljivi pripomočki ali dolgoročni kirurško invazivni pripomočki spadajo v razred IIb, razen če so namenjeni:
— vstavljanju v zobe; v tem primeru spadajo v razred IIa,
— uporabi v neposrednem stiku s srcem ali osrednjim obtočnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III,
— doseganju biološkega učinka ali za absorbiranje v celoti ali pretežno; v tem primeru spadajo v razred III,
— kemični spremembi v telesu, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem primeru spadajo v razred III.
3. Dodatna pravila, ki veljajo za aktivne pripomočke
3.1 Pravilo 9
Vsi aktivni terapevtski pripomočki, namenjeni dovajanju ali izmenjavi energije, spadajo v razred IIa, razen če so njihove lastnosti take,da lahko dovajajo ali izmenjujejo energijo s človeškim telesom na potencialno nevaren način ob upoštevanju narave, gostote in mesta dovajanja energije; v tem primeru spadajo v razred IIb.
Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru ali spremljanju delovanja aktivnih terapevtskih pripomočkov v razredu IIb ali namenjeni neposrednemu vplivu na delovanje takih naprav spadajo v razred IIb.
3.2 Pravilo 10
Aktivni pripomočki, namenjeni diagnostiki, spadajo v razred IIa:
— če so namenjeni dovajanju energije, ki jo bo absorbiralo človeško telo, razen pripomočkov, ki se uporabljajo za osvetljevanje človeškega telesa v vidnem spektru,
— če so namenjeni slikanju in vivo razporeditve radiofarmacevtskih sredstev,
— če so namenjeni neposrednemu diagnosticiranju ali nadziranju vitalnih fizioloških procesov, razen če so izrecno namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, pri katerih je narava spreminjanja taka, da bi lahko to pomenilo neposredno nevarnost za bolnika, na primer spreminjanje delovanja srca, dihanja, delovanje osrednjega živčnega sistema; v tem primeru spadajo v razred IIb.
Aktivni pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja in namenjeni diagnostični in terapevtski intervencijski radiologiji, vključno s pripomočki, ki krmilijo ali nadzirajo takšne pripomočke ali ki neposredno vplivajo na njihovo delovanje, spadajo v razred IIb.
Pravilo 11
Vsi aktivni pripomočki, namenjeni dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi v telo oziroma iz njega, spadajo v razred IIa, razen če to dosegajo na način:
— ki je potencialno nevaren ob upoštevanju narave zadevnih snovi, zadevnega dela telesa ali načina aplikacije; v tem primeru spadajo v razred IIb.
3.3 Pravilo 12
Vsi drugi aktivni pripomočki spadajo v razred I.
4. Posebna pravila
4.1 Pravilo 13
Vsi pripomočki, ki kot svoj sestani del vsebujejo snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kot je opredeljeno v členu 1 Direktive ►M5 2001/83/ES ◄ , in ki lahko učinkuje na človeško telo z učinkom, ki dopolnjuje učinek pripomočka, spadajo v razred III.
Vsi pripomočki, ki kot svoj sestavni del vsebujejo derivat človeške krvi, spadajo v razred III.
4.2 Pravilo 14
Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni, spadajo v razred IIb, razen če so vsadljivi ali dolgoročno invazivni pripomočki; v tem primeru spadajo v razred III.
4.3 Pravilo 15
Vsi pripomočki, namenjeni izrecno uporabi pri razkuževanju, čiščenju, izpiranju ali, kadar to pride v poštev, vlaženje kontaktnih leč, spadajo v razred IIb.
Vsi pripomočki, namenjeni izrecno uporabi pri razkuževanju medicinskih pripomočkov, spadajo v razred IIa. ►M5 Razen če so izrecno namenjeni uporabi pri razkuževanju invazivnih pripomočkov; v tem primeru spadajo v razred IIb. ◄
To pravilo ne velja za izdelke, ki so namenjeni čiščenju medicinskih pripomočkov, ki niso kontaktne leče, s pomočjo mehanskega delovanja.
4.4 Pravilo 16
►M5 Pripomočki ◄ , izrecno namenjeni snemanju rentgenskih diagnostičnih slik, spadajo v razred IIa.
4.5 Pravilo 17
Vsi pripomočki, izdelani iz živalskih tkiv ali inaktiviranih derivatov, spadajo v razred III, razen če so takšni pripomočki namenjene izključno stiku s kožo.
5. Pravilo 18
Ne glede na druga pravila vrečke za kri spadajo v razred IIb.
PRILOGA X
KLINIČNO VREDNOTENJE
1. Splošne določbe
|
1.1 |
Po splošnem pravilu morajo potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in delovanjem iz oddelkov 1 in 3 Priloge I v normalnih pogojih uporabe pripomočka, ter ovrednotenje stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristmi in tveganjem iz oddelka 6 Priloge I temeljiti na kliničnih podatkih. Vrednotenje teh podatkov, v nadaljevanju klinično vrednotenje, pri katerem se ustrezno upošteva vsak ustrezno usklajen standard, mora upoštevati opredeljen in metodološko dober postopek, ki temelji na:
|
|
1.1a |
V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov v razredu III se opravijo klinične preiskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo na obstoječih kliničnih podatkih. |
|
1.1b |
Klinično vrednotenje in njegovi rezultati se dokumentirajo. Ta dokumentacija se vključi in/ali v celoti navede v tehnični dokumentaciji pripomočka. |
|
1.1c |
Klinično vrednotenje in njegova dokumentacija se mora sproti posodabljati s podatki, pridobljenimi v poprodajnem nadzoru. Če se obravnava, da poprodajno klinično spremljanje kot del načrta za poprodajni nadzor pripomočka ni potrebno, je treba to ustrezno utemeljiti in dokumentirati. |
|
1.1d |
Če se obravnava, da dokazovanje skladnosti z bistvenimi zahtevami na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezno, je treba zagotoviti ustrezno utemeljitev za vsako takšno izključitev na podlagi rezultatov obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in telesom, predvidenega kliničnega delovanja in zahtev proizvajalca. Ustreznost dokazovanja skladnosti z bistvenimi zahtevami z vrednotenjem delovanja, laboratorijskimi preskusi in predkliničnim vrednotenjem je treba ustrezno utemeljiti. |
|
1.2 |
Vsi podatki morajo ostati zaupni v skladu z določbami člena 20. |
2. Klinične preiskave
2.1 Cilji
Cilji klinične preiskave so:
— preveriti, da v je normalnih pogojih uporabe delovanje pripomočkov skladno z določbami oddelka 3 Priloge I, in
— ugotoviti vse morebitne nezaželene stranske učinke v normalnih pogojih uporabe in oceniti, ali pomenijo tveganje v primerjavi s predvidenim delovanjem pripomočka.
2.2 Etični oziri
►M5 Klinične preiskave morajo biti opravljene v skladu s helsinško deklaracijo, sprejeto na 18. Svetovni medicinski skupščini v Helsinkih na Finskem leta 1964, kakor je bila nazadnje spremenjena na Svetovni medicinski skupščini. ◄ Svetovni medicinski skupščini v Helsinkih na Finskem leta 1964, kot je bila nazadnje popravljena na 41. svetovni medicinski skupščini v Hong Kongu leta 1989. Obvezno morajo biti v duhu helsinške deklaracije uveljavljeni vsi ukrepi, povezani z zaščito poskusnih oseb. To zajema vse faze klinične preiskave od prvega pretehtavanja o potrebnosti in upravičenosti raziskave do objave rezultatov.
2.3 Metode
|
2.3.1 |
Klinične preiskave morajo biti opravljene na osnovi ustreznega načrta preiskav, ki odraža najnovejše znanstveno in tehnično znanje in ki je opredeljen tako, da potrdi ali zavrne proizvajalčeve trditve o pripomočku; preiskave morajo zajemati ustrezno število opažanj, da je znanstvena veljavnost ugotovitev zajamčena. |
|
2.3.2 |
Postopki, uporabljeni za izvedbo preiskav, morajo biti ustrezni za preiskovani pripomoček. |
|
2.3.3 |
Klinične preiskave morajo biti opravljene v okoliščinah, ki so podobne normalnim pogojem uporabe pripomočka. |
|
2.3.4 |
Preiskane morajo biti vse ustrezne lastnosti, vključno s tistimi, ki so v zvezi z varnostjo in delovanjem pripomočka ter njegov učinek na bolnike. |
|
2.3.5 |
Vsi resni neželeni učinki morajo biti v celoti zabeleženi in takoj posredovani vsem pristojnim organom držav članic, kjer potekajo klinične preiskave. |
|
2.3.6 |
Preiskave morajo biti opravljene na odgovornost poklicnega zdravnika ali druge pooblaščene kvalificirane osebe v ustreznem okolju. Poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba morata imeti dostop do tehničnih in kliničnih podatkov v zvezi s pripomočkom. |
|
2.3.7 |
Pisno poročilo, ki ga podpišeta odgovorni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, mora vsebovati kritično ovrednotenje vse podatkov, zbranih med klinično preiskavo. |
PRILOGA XI
MERILA, KI MORAJO BITI IZPOLNJENA ZA IMENOVANJE PRIGLAŠENIH ORGANOV
|
1. |
Priglašeni organ, njegov direktor in ocenjevalno ter verifikacijsko osebje ne smejo biti načrtovalci, izdelovalci, dobavitelji, nameščevalci ali uporabniki pripomočkov, ki jih pregledujejo, niti ne smejo biti pooblaščeni zastopniki teh oseb. Ne smejo se neposredno ukvarjati z načrtovanjem, izdelavo, trženjem ali vzdrževanjem pripomočkov, niti ne smejo zastopati strank, ki se ukvarjajo s temi dejavnostmi. To pa ne izključuje možnosti izmenjave tehničnih informacij med proizvajalcem in tem organom. |
|
2. |
Priglašeni organ in njegovo osebje morata opravljati postopke ocenjevanja in overjanja s kar največjo profesionalno integriteto in potrebnim strokovnim znanjem na področju medicinskih pripomočkov ter ne smeta biti podvržena pritiskom in spodbudam, zlasti finančnim, ki bi lahko vplivale na njihovo razsodbo ali na rezultate inšpekcije, zlasti s strani oseb ali skupin oseb, ki imajo interes v rezultatih overjanja. Če priglašeni organ naroči specifične naloge, povezane z ugotavljanjem in overjanjem dejstev, pri podizvajalcu, mora najprej zagotoviti, da podizvajalec izpolnjuje določbe te direktive in predvsem tega Priloge. Priglašeni organ mora hraniti na razpolago državnih organov relevantne dokumente z oceno izvajalčevih kvalifikacij in dela, ki ga je podizvajalec opravil po tej direktivi. |
|
3. |
Priglašeni organ mora biti sposoben izvajati vse naloge, ki so dodeljene takim organom v enem od Prilog od II do VI in za katere je bil priglašen, ne glede na to, da te naloge opravlja organ sam ali se opravljajo na njegovo odgovornost. Še zlasti mora imeti na voljo potrebno osebje in imeti ustrezno opremo, potrebno za pravilno izvajanje tehničnih in administrativnih nalog, povezanih z ocenjevanjem in overjanjem. ►M1 To predpostavlja razpoložljivost zadostnega števila znanstvenega osebja v organizaciji, ki ima izkušnje in dovolj znanja, da presodi medicinsko funkcionalnost in delovanje pripomočkov, za katere je bila priglašena, ob upoštevanju zahtev te direktive in še posebej tistih, določenih v Prilogi I. ◄ Imeti mora tudi dostop do opreme, potrebne za zahtevana overjanja. |
|
4. |
Priglašeni organi mora imeti: — solidno poklicno usposobljenost, ki pokriva vse postopke ocenjevanja in overjanja, za katere je bil organ imenovan; — zadovoljivo poznavanje pravil inšpekcij, ki jih izvajajo, in zadostne izkušnje s temi inšpekcijami; — sposobnost, da izdajajo potrdila, evidence in poročila, da uradno overijo izvedbo inšpekcij. |
|
5. |
Zajamčena mora biti nepristranskost priglašenega organa. Njihovo nagrajevanje ne sme biti odvisna od števila opravljenih inšpekcij niti od rezultatov teh inšpekcij. |
|
6. |
Organ mora prevzemati polno odgovornost, razen če odgovornosti ne prevzema država v skladu z državno zakonodajo ali če inšpekcije neposredno izvaja država članica sama. |
|
7. |
Osebje priglašenega organa je zavezano k spoštovanju poklicne tajnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem njegovih dolžnosti (razen nasproti pristojnim upravnim organom države, v kateri izvaja svojo dejavnost) po tej direktivi ali po katerikoli določbi državne zakonodaje, ki uveljavlja to direktivo. |
PRILOGA XII
OZNAKA SKLADNOSTI CE
Oznaka skladnosti CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:
— Če je oznaka pomanjšana ali povečana, morajo biti ohranjena razmerja iz zgornje mrežne risbe.
— Različni sestavni deli oznake CE morajo imeti v temelju enako navpično razsežnost, ki ne sme biti manjša od 5 mm.
— Ta najmanjša velikost je lahko prekršena pri majhnih pripomočkih.
( 1 ) UL C 237, 12.9.1991, in UL C 251, 28.9.1992, str. 40.
( 2 ) UL C 150, 31.5.1993, in UL C 176, 28.6.1993.
( 3 ) UL C 79, 30.3.1992, str. 1.
( 4 ) UL 22, 9.6.1965, str. 369/65. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/27/EGS (UL L 113, 30.4.1992, str. 8).
( 5 ) UL L 147, 9.6.1975, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 91/507/EGS (UL L 270, 26.9.1991, str. 32).
( 6 ) UL C 136, 4.6.1985, str. 1.
( 7 ) UL L 189, 20.7.1990, str. 17.
( 8 ) UL L 139, 23.5.1989, str. 19. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/31/EGS (UL L 126, 12.5.1992, str. 11).
( 9 ) UL L 246, 17.9.1980, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 84/467/Euratom (UL L 265, 5.10.1984, str. 4).
( 10 ) UL L 265, 5.10.1984, str. 1
( 11 ) UL L 183, 29.6.1989, str. 1.
( 12 ) UL L 108, 24.4.1983, str. 8. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo Komisije 92/400/EGS (UL L 221, 6.8.1992, str. 55).
( 13 ) UL L 197, 18.7.1987, str. 33
( 14 ) UL L 380, 31.12.1990, str. 13.
( 15 ) UL C 185, 22.7.1989, str. 8.
( 16 ) UL L 262, 27.9.1976, str. 139. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 84/414/EGS ((UL L 228, 25.8.1984, str. 25).
( 17 ) UL L 300, 19.11.1984, str. 179. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu Španije in Portugalske.
( 18 ) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).
( 19 ) UL L 262, 27.9.1976, str. 169. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/86/EGS (UL L 325, 11.11.1992, str. 8.).
( 20 ) Direktiva Sveta 89/686/EGS z dne 21. decembra 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z osebno zaščitno opremo (UL L 399, 30.12.1989, str. 18). Direktiva kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
( 21 ) Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (UL L 390, 31.12.2004, str. 24).
( 22 ) UL L 159, 29.6.1996, str. 1.
( 23 ) UL L 180, 9.7.1997, str. 22.
( 24 ) UL L 157, 9.6.2006, str. 24.
( 25 ) Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (UL L 204, 21.7.1998, str. 37). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 2003.
( 26 ) Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L 184, 17.7.1999, str. 23).
( 27 ) UL L 169, 12.7.1993, str. 1.“
( 28 ) UL L 169, 12.7.1993, str. 1.“
( 29 ) Ta direktiva je bila 29. junija 1993 notificirana državam članicam.
( 30 ) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1). Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006.
( 31 ) UL 196, 16.8.1967, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 396, 30.12.2006, str. 850).
( 32 ) UL L 39, 15.2.1980, str. 40, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 89/617/EGS ( UL L 357, 7.12.1989, str. 28).
( 33 ) Direktiva Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 105, 26.4.2003, str. 18).