11.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

C 307/24

SODBA SODIŠČA

z dne 30. marca 2012

v zadevi E-7/11

Dom za nego ostarelih Grund, elli- og hjúkrunarheimili proti islandski agenciji za preskušanje zdravil (Lyfjastofnun)

(Direktiva 2001/83/ES – Prosti pretok blaga – Zdravila – Vzporedni uvoz – Poročila o kontroli – Varovanje javnega zdravja – Utemeljitev – Jezikovne zahteve za označevanje in navodila za uporabo)

2012/C 307/10

V zadevi E-7/11, dom za nego ostarelih Grund, elli- og hjúkrunarheimili proti islandski agenciji za preskušanje zdravil (Lyfjastofnun), katere predmet je ZAHTEVA za svetovalno mnenje v skladu s členom 34 Sporazuma med državami Efte o ustanovitvi nadzornega organa in sodišča, ki jo vlaga okrožno sodišče v Reykjavíku (Héraðsdómur Reykjavíkur), v zvezi z razlago Direktive 2001/83/ES ter člena 11 in člena 13 Sporazuma o EGP, je Sodišče v sestavi: Carl Baudenbacher, predsednik, Per Christiansen (sodnik poročevalec) in Páll Hreinsson, sodnika, dne 30. marca 2012 izdalo sodbo, katere izrek se glasi:

1.

Nacionalni organi lahko uvoz zdravil z Norveške, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet z zdravilom izdana na Norveškem in ki so enaka ali bistveno podobna zdravilom, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana v Islandiji, pogojujejo z dovoljenjem za vzporedni uvoz, kadar jih uvozi zdravstvena institucija, kot je tožnik, in bi jih uporabile osebe v njeni oskrbi.

Tako dovoljenje mora biti izdano po postopku, ki je omejen na preverjanje, ali imajo zadevna zdravila veljavno dovoljenje za promet v državi izvoznici EGP in so enaka ali bistveno podobna zdravilom, ki imajo dovoljenje za promet v državi uvoznici EGP.

V tem okviru nacionalni organi od vzporednih uvoznikov, kot je tožnik, ne smejo zahtevati predložitve poročil o kontroli proizvodnje. Take prakse na podlagi člena 13 Sporazuma o EGP ni mogoče upravičiti.

2.

Kadar zdravilo ni namenjeno neposredni dobavi bolniku, se pravica pristojnih organov glede odobritve izjem v skladu s členom 63(3) Direktive 2001/83/ES omeji s splošnimi načeli prava EGP. Uveljavljanje diskrecijske pravice ne sme biti nesorazmerno, samovoljno ali omogočati zlorab, zlasti pa ne sme biti protekcionistično.