–

za EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS M. Sanchez, avocate,

–

za Biogaran SAS S. Englebert, O. Lantres in C. Mereu, avocats,

–

za Eli Lilly Nederland BV in Lilly France SAS L. Bénard in R. Lazerges, avocats,

–

za francosko vlado P. Chansou, B. Fodda in B. Travard, agenti,

–

za estonsko vlado, M. Kriisa, agentka,

–

za nizozemsko vlado M. K. Bulterman in M. H. S. Gijzen, agentki,

–

za Evropsko komisijo E. Mathieu, A. Spina in C. Valero, agenti,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 10, 28 in 29 Direktive 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 (UL 2007, L 324, str. 121, in popravek v UL 2009, L 87, str. 174) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).

2

Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (v nadaljevanju: Eurogenerics) in Theramex France SAS (v nadaljevanju: Theramex) na eni strani ter Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih proizvodov, Francija) in družbo Biogaran SAS na drugi strani v zvezi z odločbami, s katerimi je bilo zadnjenavedeni družbi izdano dovoljenje za promet (v nadaljevanju: DP) z zdravilom Tériparatide Biogaran 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (v nadaljevanju: Tériparatide Biogaran), in to zdravilo vneseno v generično skupino referenčnega zdravila Forsteo 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (v nadaljevanju: Forsteo).

3

V uvodnih izjavah 2, 3, 9, 10 in 15 Direktive 2001/83 je navedeno:

[…]

[…]

4

Člen 1, točka 2, te direktive določa:

„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:

5

Člen 6(1) navedene direktive določa:

„Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi [DP], ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229)] v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo [in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2006, L 378, str. 1)] in Uredbo (ES) št. 1394/2007 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2007, L 324, str. 121)].

[…]“

6

Člen 8(3) iste direktive določa:

„Vlogi se priložijo naslednji podatki in dokumenti v skladu s Prilogo I:

[…]

[…]“

7

Člen 10, od (1) do (4), Direktive 2001/83 določa:

„1.   Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let.

Generično zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno s to določbo, ne sme biti v prometu dokler ne preteče 10 let od izdaje prvotnega dovoljenja za promet za referenčno zdravilo.

Prvi pododstavek se uporabi tudi, če referenčno zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je bila vložena vloga za pridobitev dovoljenje za promet z generičnim zdravilom. V tem primeru predlagatelj v obrazcu za pridobitev dovoljenja navede ime države članice, v kateri je ali je bilo pridobljeno dovoljenje z promet z referenčnim zdravilom. Na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri se vloži vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pristojni organ druge države članice v obdobju enega meseca izda potrdilo, da je ali je bilo pridobljeno dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom, ter popolno sestavo referenčnega zdravila in vso drugo pomembno dokumentacijo, če je to potrebno.

Obdobje desetih let iz drugega pododstavka se podaljša na največ 11 let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik [DP] pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi.

2.   V tem členu:

3.   Kadar zdravilo ne sodi v opredelitev generičnega zdravila iz odstavka 2(b) ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali v primeru sprememb zdravilnih učinkovin, terapevtskih indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe zdravila glede na referenčno zdravilo je treba predložiti rezultate ustreznih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj.

4.   Kadar biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu[,] ne izpolnjuje pogojev v opredelitvi generičnih zdravil, predvsem zaradi razlik v surovinah ali razlik v procesu izdelave biološkega zdravila in referenčnega biološkega zdravila, je treba predložiti rezultate ustreznih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj v zvezi s temi pogoji. Vrsta in količina dodatnih podatkov, ki jih je treba predložiti, mora biti v skladu z ustreznimi merili iz Priloge I ter podrobnih smernic. Rezultati drugih preskusov in preskušanj iz dosjeja referenčnega zdravila se ne predložijo.“

8

Člen 28 te direktive določa:

„1.   Za pridobitev [DP] z zdravilom v več kot eni državi članici, predlagatelj predloži vlogo na podlagi enakega dosjeja v teh državah članicah. Dosje zajema informacije in dokumente iz členov 8, 10, 10a, 10b, 10c in 11. Predloženi dokumenti vsebujejo seznam držav članic, ki jih vloga zadeva.

Predlagatelj zaprosi eno od držav članic, da deluje kot ‚referenčna država članica‘; in pripravi poročilo o oceni zdravila v skladu z odstavkom 2 ali 3.

2.   Kadar je v času vložitve vloge [DP] že izdano, zadevne države članice priznajo [DP], ki ga je izdala referenčna država članica. V ta namen imetnik [DP] prosi referenčno državo članico, da bodisi pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, z zadnjimi podatki dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila. Referenčna država članica pripravi ali ažurira poročilo o oceni zdravila v 90 dneh od prejetja popolne vloge. Poročilo o oceni zdravila se skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo pošlje zadevnim državam članicam in predlagatelju.

3.   Kadar zdravilo v času vloge še ni pridobilo [DP], predlagatelj referenčno državo članico prosi, da pripravi osnutek poročila o oceni zdravila, osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila ter osnutek ovojnine in navodila za uporabo. Referenčna država članica pripravi osnutke teh dokumentov v 120 dneh od prejema popolne vloge in jih pošlje zadevnim državam članicam in predlagatelju.

4.   V 90 dneh od prejema dokumentov iz odstavkov 2 in 3 zadevne države članice odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo[] ter o tem obvestijo referenčno državo članico. Referenčna država članica zabeleži strinjanje vseh strank, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.

5.   Vsaka država članica, v kateri se vloži vloga v skladu z odstavkom 1, v 30 dneh po potrditvi strinjanja sprejme odločitev v skladu z odobrenim poročilom o oceni zdravila, povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo.“

9

Člen 29(1) navedene direktive določa:

„Če država članica v obdobju iz člena 28(4) ne more odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, navede podrobne razloge za svoje stališče in o tem obvesti referenčno državo članico, druge zadevne države članice in predlagatelja. O točkah nestrinjanja je nemudoma obveščena tudi skupina za usklajevanje.“

10

Del I Priloge I k isti direktivi, naslovljen „Standardizirane zahteve za dokumentacijo za pridobitev [DP]“, podrobno določa standardizirano vsebino dokumentacije za pridobitev DP. Ta dokumentacija je sestavljena iz petih modulov. Modul 3 navedene dokumentacije je predmet točke 3 tega dela I in se nanaša posebej na kemijske, farmacevtske in biološke podatke o zdravilih, ki vsebujejo kemične in/ali biološke zdravilne učinkovine. Točka 3.2.1.1(b) navedenega dela I vsebuje opredelitev biološkega zdravila. Ta opredelitev se glasi:

„[…]

Biološko zdravilo je zdravilo, čigar zdravilna učinkovina je biološka snov. Biološka snov je snov, ki se proizvaja ali ekstrahira iz biološkega vira in za opis lastnosti in določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno kemijskega biološkega preskušanja, skupaj s postopkom proizvodnje in kontrolo postopka. Za biološka zdravila se štejejo: imunološka zdravila in zdravila, pridobljena iz človeške krvi in človeške plazme, kakor so opredeljena v odstavkih (4) in (10) člena 1;

[…].“

11

Del II te Priloge I, naslovljen „Posebne dokumentacije za pridobitev [DP] in zahteve“, omogoča odstopanje za „posebne vloge“, pri čemer gre za dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, bistveno podobna zdravila, zdravila z določeno kombinacijo, podobna biološka zdravila, izredne okoliščine in mešane vloge. V točkah 2 in 4 tega dela II je navedeno:

„2. Bistveno podobna zdravila

[…]

4. Podobna biološka zdravila

Določbe člena 10(1) […] morda ne bodo zadoščale v primeru bioloških zdravil. Če podatki, ki se zahtevajo za bistveno podobna zdravila (generična zdravila) ne omogočajo prikaza podobne narave dveh bioloških zdravil, se predložijo dodatni podatki, zlasti toksikološki in klinični profil.

[…]“

12

Člen 3(3) Uredbe št. 726/2004, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 (UL 2019, L 4, str. 24) (v nadaljevanju: Uredba št. 726/2004), določa:

„Generično zdravilo referenčnega zdravila, ki ga je odobrila [Evropska u]nija, lahko odobrijo pristojni organi držav članic v skladu z [Direktivo 2001/83] pod naslednjimi pogoji:

13

Priloga I k tej uredbi, naslovljena „Zdravila, ki jih odobri Unija“, v točki 3 določa:

„Zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni bila odobrena v Uniji in za katero je terapevtska indikacija zdravljenje katere koli od naslednjih bolezni:

in z uporabo od 20. maja 2008

[…]“

14

Člen L. 5121-10, tretji odstavek, code de la santé publique (zakonik o javnem zdravju) določa:

„Generalni direktor [ANSM] po šestdesetih dneh vnese generično zdravilo v register generičnih skupin, potem ko je o izdaji [DP] s tem zdravilom obvestil imetnika [DP] z referenčnim zdravilom. Vendar se lahko to generično zdravilo začne tržiti šele po izteku pravic intelektualne lastnine, razen če imetnik teh pravic poda svoje soglasje.“

15

Člen R. 5121-5, prvi odstavek, zakonika o javnem zdravju določa:

„Za vpis generičnih zdravil v register generičnih skupin, navedenih v členu L. 5121-10, se ta zdravila opredelijo z odločbo [ANSM], v kateri je navedeno ustrezno referenčno zdravilo. […]“

16

Evropska komisija je 10. junija 2003 laboratoriju Eli Lilly Nederland BV izdala DP z zdravilom Forsteo, ki je biološko zdravilo, indicirano za zdravljenje osteoporoze.

17

Iz spisa, ki ga ima na voljo Sodišče, je razvidno, da je Forsteo zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju ugotovljene pomenopavzne osteoporoze s spodbujanjem tvorbe kosti in absorpcije kalcija. Njegova formulacija temelji na teriparatidu, ki je zdravilna učinkovina, podobna človeškemu hormonu obščitnice, ki je udeležen pri presnovi kosti. Teriparatid, uporabljen v zdravilu Forsteo, se proizvaja iz biološkega vira (v nepatogenem bakterijskem sevu (E. coli)), pretvorjenega s tehnologijo rekombinantne DNK. Zdravilo Forsteo ima obliko raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. Injekcijski prenosnik, napolnjen s 3 mililitri, vsebuje 750 mikrogramov teriparatida. Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje količino proizvoda, potrebno za 28 dni zdravljenja. Vsak odmerek vsebuje 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov) teriparatida.

18

Komisija je s sklepoma z dne 11. januarja 2017 in 27. avgusta 2020 družbama Eurogenerics in Theramex izdala DP z dvema biološko podobnima različicama zdravila Forsteo, in sicer z zdraviloma Movymia in Livogiva. Ti zdravili tako kot zdravilo Forsteo vsebujeta zdravilno učinkovino teriparatid, proizvedeno iz biološkega vira.

19

Družba Biogaran je 31. januarja 2019 na podlagi člena 10(1) Direktive 2001/83 vložila vlogo za pridobitev DP z generičnim zdravilom zdravila Forsteo, in sicer zdravilom Tériparatide Biogaran. Tako kot pri zdravilu Forsteo tudi formulacija zdravila Tériparatide Biogaran vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid v obliki raztopine za injiciranje po odmerkih 20 mikrogramov/80 mikrolitrov v napolnjenem injekcijskem peresniku. Vendar je teriparatid, uporabljen v zdravilu Tériparatide Biogaran, za razliko od zdravil Forsteo, Movymia in Livogiva pridobljen s kemično sintezo peptidov v trdnem agregatnem stanju. Ta vloga za pridobitev DP je bila obravnavana v decentraliziranem postopku na podlagi člena 28 te direktive (v nadaljevanju: decentralizirani postopek). V tem decentraliziranem postopku je družba Biogaran imenovala Zvezno republiko Nemčijo za referenčno državo članico, Francosko republiko pa za eno od zadevnih držav članic. Navedeni decentralizirani postopek je bil končan 11. avgusta 2020 s strinjanjem glede poročila o oceni, povzetka glavnih značilnosti zadevnega zdravila, ovojnine in navodil za uporabo, ki jih je pripravila Zvezna republika Nemčija.

20

Po tem strinjanju je generalni direktor ANSM z odločbo z dne 1. septembra 2020 izdal DP z zdravilom Tériparatide Biogaran in ga opredelil kot generično zdravilo zdravila Forsteo. Nato je z odločbo z dne 10. novembra 2020 ustvaril generično skupino, v kateri je referenčno zdravilo zdravilo Forsteo in generično zdravilo zdravilo Tériparatide Biogaran.

21

Družbi Eurogenerics in Theramex, ki gospodarsko izkoriščata zdravilo Movymia oziroma Livogiva, s tožbama, poslanima 23. marca 2022 Conseil d’État (državni svet, Francija), ki je predložitveno sodišče, predlagata odpravo po eni strani odločb generalnega direktorja ANSM z dne 1. septembra in 10. novembra 2020 zaradi prekoračitve pooblastil ter po drugi strani odločb zaradi molka organa, s katerima je ta generalni direktor zavrnil njuni upravni pritožbi zoper prvonavedeni odločbi.

22

Trdita, da pogoji za upravičenost do skrajšanega postopka za izdajo DP z generičnim zdravilom, določeni v členu 10(1) Direktive 2001/83, niso bili izpolnjeni. Conseil d’État (državni svet) predlagata tudi, naj preveri, ali uporaba tega postopka v obravnavanem primeru ni povzročila tveganja za javno zdravje.

23

ANSM trdi, da niti ona niti nacionalno sodišče pri izdaji DP v decentraliziranem postopku ne moreta izpodbijati rezultatov tega postopka, izvedenega na podlagi člena 28(4) Direktive 2001/83. Do sklicevanja na morebitno resno tveganje za javno zdravje naj bi namreč moralo priti v okviru navedenega postopka, preden se ugotovi splošno strinjanje glede poročila o oceni, povzetka glavnih značilnosti zadevnega zdravila, ovojnine in navodil za uporabo.

24

Predložitveno sodišče dvomi o svoji pristojnosti za izvedbo nadzora, ki ga zahtevata tožeči stranki iz postopka v glavni stvari. Po mnenju tega sodišča je Sodišče v sodbi z dne 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, v nadaljevanju: sodba Astellas Pharma, EU:C:2018:181), priznalo, da lahko sodišče države članice, na katero se nanaša decentralizirani postopek za pridobitev DP, odloča o pravnem sredstvu zoper DP, izdano po tem decentraliziranem postopku, ne glede na referenčno državo članico. Vendar se sprašuje, ali se ta sodna praksa v obravnavanem primeru uporablja, glede na to, da je bila tožeča stranka iz postopka v glavni stvari v zadevi, v kateri je bila izdana sodba Astellas Pharma, imetnik DP z referenčnim zdravilom, medtem ko sta v obravnavani zadevi tožeči stranki iz postopka v glavni stvari družbi, ki tržita biološki zdravili, podobni referenčnemu zdravilu.

25

Poleg tega predložitveno sodišče navaja, da mu tožeči stranki iz postopka v glavni stvari ne predlagata, naj preveri določitev začetka obdobja ekskluzivnosti podatkov, ki je bila predmet sodbe Astellas Pharma, ampak naj preveri, ali je bil zadevni decentralizirani postopek izveden v skladu z določbami Direktive 2001/83 in ali dajanje zdravila Tériparatide Biogaran v promet ne pomeni morebitnega resnega tveganja za javno zdravje v smislu člena 29(1) te direktive.

26

Predložitveno sodišče se poleg tega sprašuje o utemeljenosti DP z zdravilom Tériparatide Biogaran. To dovoljenje je bilo namreč izdano v okviru skrajšanega postopka za izdajo DP, ki je pridržano generičnim zdravilom. Sprašuje pa se, ali se tak postopek uporablja za zdravilo, pridobljeno s kemično sintezo, če je zdravilo, določeno kot referenčno zdravilo, biološko zdravilo.

27

Po mnenju tega sodišča bi bilo treba za odgovor na to vprašanje ugotoviti, ali je bilo DP z zdravilom Tériparatide Biogaran izdano v nasprotju s členom 3(3)(a) in (b) Uredbe št. 726/2004, ki določa, da se generično zdravilo referenčnega zdravila, ki ga je odobrila Unija, lahko odobri, če je vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s členom 10 Direktive 2001/83 in če je povzetek glavnih značilnosti zdravila v vseh ustreznih vidikih skladen s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki ga je odobrila Unija.

28

Če bi bilo tako, naj bi se torej postavljalo vprašanje, ali bi moralo biti za zdravilo Tériparatide Biogaran DP Unije izdano na podlagi Priloge I k Uredbi št. 726/2004, saj bi bilo treba njegovo zdravilno učinkovino šteti za novo.

29

V teh okoliščinah je Conseil d’État (državni svet) prekinil odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložil ti vprašanji:

30

Najprej, treba je podati pojasnila o tem, ali ima imetnik DP z zdravilom, ki je biološko podobo biološkemu zdravilu, ki je bilo referenčno zdravilo za pridobitev DP z generičnim zdravilom, pravico do pravnega sredstva zoper odločbo o izdaji zadnjenavedenega DP, ki je bila izdana po decentraliziranem postopku iz člena 28(3) Direktive 2001/83.

31

Ta člen 28 določa decentralizirani postopek za pridobitev DP z zdravilom, za katero na dan zadevne vloge še ni bilo izdano DP v eni od držav članic in ki ne spada na področje uporabe Uredbe št. 726/2004. V okviru tega postopka vlagatelj vloge za pridobitev zadevnega DP izbere eno od držav članic, v katerih namerava pridobiti DP, da bi ta delovala kot referenčna država članica. Ta država članica nato pripravi osnutek poročila o oceni, osnutek povzetka glavnih značilnosti zadevnega zdravila ter osnutek ovojnine in navodil za uporabo, ki jih pošlje temu vlagatelju in preostalim zadevnim državam članicam.

32

Nato se v skladu s členom 28(4) Direktive 2001/83 začne faza soodločanja, v kateri zadevne države članice te osnutke odobrijo in o tem obvestijo referenčno državo članico. Referenčna država članica glede na okoliščine primera zabeleži strinjanje vseh strank, zaključi postopek in o tem obvesti navedenega vlagatelja. Vsaka zadevna država članica mora nato sprejeti odločbo o izdaji DP. Če pa ena od njih navedenih osnutkov zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje ne more odobriti, se na podlagi člena 29 Direktive 2001/83 sproži poseben postopek.

33

Sodišče je že podalo nekatera pojasnila v zvezi s pravico do pravnega sredstva zoper nacionalno DP, ki je bilo izdano po takem decentraliziranem postopku.

34

Tako je Sodišče v točki 34 sodbe z dne 23. oktobra 2014 (C‑104/13, EU:C:2014:2316) ugotovilo, da je v okviru Direktive 2001/83 postopek za izdajo DP zasnovan kot dvostranski postopek, ki vključuje le vlagatelja in pristojni organ, in da ta direktiva ne vsebuje nobene izrecne določbe o pravici do pravnega sredstva, ki bi jo imel imetnik DP z izvirnim zdravilom, zoper odločbo pristojnega organa, s katero je na podlagi člena 10 navedene direktive izdano DP z generičnim zdravilom, za katero bi bilo to izvirno zdravilo referenčno zdravilo.

35

Vendar je Sodišče iz člena 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah izpeljalo, da ima tak imetnik tako pravico do pravnega sredstva, saj ima začasno pravico do ekskluzivnosti svojih kliničnih podatkov. Za zagotovitev te ekskluzivnosti mora imeti ta imetnik nujno pravico zahtevati spoštovanje prerogativ, ki v zvezi z njim izhajajo iz pogojev iz člena 10 Direktive 2001/83 (glej v tem smislu sodbo z dne 23. oktobra 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, točke od 35 do 40, in Astellas Pharma, točke od 34 do 36).

36

V obravnavani zadevi pa je iz elementov spisa, ki ga ima na voljo Sodišče, razvidno, da tožeči stranki iz postopka v glavni stvari nista imetnici DP z referenčnim zdravilom, ampak zgolj dveh DP z zdraviloma, ki sta biološko podobni temu referenčnemu zdravilu. Taki imetniki se ne morejo sklicevati na pravice iz člena 10 Direktive 2001/83, ker niso upravičeni do ekskluzivnosti kliničnih podatkov, ki bi jo bilo mogoče uveljavljati zoper vlagatelja vloge za pridobitev DP z generičnim zdravilom, ki temelji na navedenem referenčnem zdravilu.

37

Vendar dostopa do sodišč zadevne države članice za vložitev pravnega sredstva zoper DP v okoliščinah, kakršne so te v postopku v glavni stvari, ni mogoče omejiti le na položaje, v katerih obstaja pravica, ki izhaja iz Direktive 2001/83. Tudi če take pravice ni in ker ta direktiva ne določa pravil v zvezi s pravico do pravnega sredstva, namreč nič ne nasprotuje temu, da taka zadevna država članica v okviru izvajanja polja proste presoje, ki ga ima, imetnikom DP z zdravili, ki so biološko podobna referenčnemu zdravilu, omogoči dostop do svojih sodišč za izpodbijanje DP, izdanega v okviru decentraliziranega postopka, v katerem gre za isto referenčno zdravilo.

38

Iz tega sledi, da Direktiva 2001/83 ne nasprotuje temu, da ima imetnik DP z zdravilom, ki je biološko podobno biološkemu zdravilu, ki je bilo uporabljeno kot referenčno zdravilo za pridobitev nacionalnega DP z generičnim zdravilom, na podlagi nacionalnega prava zadevne države članice v smislu člena 28 te direktive pravico do pravnega sredstva zoper odločbo o izdaji zadnjenavedenega nacionalnega DP, ki je bila izdana po decentraliziranem postopku, določenem v tem členu 28(3).

39

V skladu z ustaljeno sodno prakso mora Sodišče v okviru sodelovanja med nacionalnimi sodišči in Sodiščem, uvedenega s členom 267 PDEU, nacionalnemu sodišču dati koristen odgovor, ki mu omogoča rešitev spora, o katerem odloča. S tega vidika mora Sodišče po potrebi preoblikovati vprašanja, ki so mu bila predložena. V zvezi s tem mora iz vseh elementov, ki jih je predložilo nacionalno sodišče, in zlasti iz obrazložitve predložitvene odločbe razbrati elemente prava Unije, ki jih je treba razložiti ob upoštevanju predmeta spora (glej sodbe z dne 29. novembra 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, točka 26; z dne 28. novembra 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, točka 18, ter z dne 2. decembra 2025, Russmedia Digital in Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, točka 44 in navedena sodna praksa).

40

V obravnavanem primeru, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 69 sklepnih predlogov, predložitveno sodišče odloča o sporu, v katerem mu tožeči stranki iz postopka v glavni stvari predlagata, naj preveri, ali so bili izpolnjeni pogoji iz člena 10(1) Direktive 2001/83, da se je lahko koristil skrajšani postopek za izdajo DP, ki se uporablja za generična zdravila. Natančneje, vprašanja tega sodišča se osredotočajo na pogoj v zvezi s pojmom „generično zdravilo“ v smislu člena 10(2)(b) te direktive, kadar je referenčno zdravilo biološko zdravilo.

41

Zato je treba šteti, da predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba Direktivo 2001/83 razlagati tako, da nasprotuje temu, da je v okviru pravnega sredstva, ki ga imetnik DP z zdravilom, ki je biološko podobno biološkemu zdravilu, vloži zoper odločbo o izdaji DP z generičnim zdravilom tega biološkega zdravila, ki je bila izdana po decentraliziranem postopku za pridobitev DP, sodišče zadevne države članice pristojno za nadzor nad tem, ali je mogoče zdravilo, katerega dajanje v promet je bilo odobreno s to odločbo, opredeliti kot „generično zdravilo“ v smislu člena 10(2)(b) te direktive.

42

V zvezi s tem in kot nadaljevanje tega, kar je bilo navedeno v točki 37 te sodbe, Direktiva 2001/83 ne ureja sodnega nadzora nacionalnih DP, izdanih po decentraliziranem postopku iz členov 28 in 29 te direktive. Iz tega sledi, da tako kot sam obstoj takega nadzora njegov obseg spada na polje proste presoje vsake od zadevnih držav članic in na polje proste presoje referenčne države članice.

43

Ob neobstoju ureditve Unije na zadevnem področju morajo namreč države članice v okviru polja proste presoje, ki ga imajo, opredeliti postopkovna pravila za ta nadzor.

44

S tega vidika lahko nacionalno pravo zadevne države članice načeloma določa, da so nacionalna sodišča v okviru decentraliziranega postopka za pridobitev DP z zdravilom pristojna za nadzor nad opredelitvijo zadevnega zdravila kot „generičnega zdravila“ v smislu člena 10(2)(b) te direktive in – v primeru napačne opredelitve – za razveljavitev nacionalnega DP, izdanega po izvedbi tega postopka. Taka razveljavitev pa ne more vplivati niti na veljavnost drugih nacionalnih DP, izdanih po takem decentraliziranem postopku v drugih zadevnih državah članicah, niti na veljavnost DP, ki je bil odobren v referenčni državi članici.

45

Vendar mora predložitveno sodišče preveriti, ali so v okviru izvajanja polja proste presoje njegove države članice postopkovne določbe, s katerimi je urejeno pravno sredstvo imetnika DP z zdravilom, ki je biološko podobno biološkemu zdravilu, zoper odločbo o izdaji DP z generičnim zdravilom po decentraliziranem postopku za pridobitev DP, v skladu z obveznostjo te države članice, da sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev polnega učinka zadevne direktive v skladu z njenim ciljem.

46

V zvezi s tem je, na prvem mestu, v uvodni izjavi 2 Direktive 2001/83 navedeno, da mora biti „[o]snovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, […] varovanje javnega zdravja“, in sicer v skladu s členom 168(1), prvi pododstavek, PDEU, ki določa, da se mora pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavljati visoka raven varovanja zdravja ljudi.

47

Kot je generalni pravobranilec poudaril v točkah 81 in 82 sklepnih predlogov, pa sodni nadzor, s katerim je zajeta opredelitev zadevnega zdravila kot „generičnega zdravila“ v smislu člena 10(2)(b) Direktive 2001/83, prispeva k uresničevanju tega cilja.

48

Z uporabo skrajšanega postopka za izdajo DP, ki je v skladu s tem členom 10 pridržan za generična zdravila, je namreč vlagatelj vloge za pridobitev takega dovoljenja oproščen obveznosti predložitve rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj. To je mogoče pojasniti s tem, da mora imeti generično zdravilo, opredeljeno v navedenem členu 10(2)(b), enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, pa tudi bioekvivalenco z njim, ki mora biti dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Samo pod temi pogoji rezultati predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj referenčnega zdravila, ki se nanašajo zlasti na njegovo varnost, veljajo tudi za generično zdravilo tega referenčnega zdravila.

49

Če pa bi bilo napačno ugotovljeno, da je zadevno zdravilo generično zdravilo referenčnega zdravila, bi to pripeljalo do položaja, v katerem bi bilo zdravilo dano v promet brez veljavnih predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, kar bi pomenilo obstoječe tveganje za zdravje bolnikov, ki jim je dano to zdravilo.

50

Zato možnost sodišč zadevne države članice, da nadzirajo opredelitev zdravila kot „generičnega zdravila“, prispeva k uresničitvi cilja varovanja javnega zdravja.

51

Na drugem mestu, iz uvodne izjave 3 Direktive 2001/83 izhaja, da je treba ta cilj uskladiti s potrebo po omejitvi ovir za promet z zdravili v Uniji. Ni pa mogoče izključiti, da bi lahko zaradi razširjene pristojnosti nacionalnih sodišč v postopkih v zvezi z DP, izdanimi po decentraliziranem postopku, prišlo do nedoslednih odločitev med zadevnimi državami članicami.

52

Nekatera nacionalna DP bi bila namreč lahko odpravljena, druga pa bi se lahko ohranila. Vendar je to tveganje, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 76 sklepnih predlogov, nujni korelat sistema decentraliziranega postopka za pridobitev DP, kot je zdaj določen v členih 28 in 29 Direktive 2001/83, v katerem je vsaka zadevna država članica pristojna za izdajo nacionalnega DP. Tako tveganje torej ne more biti argument za omejitev postopkovne avtonomije držav članic.

53

Glede na zgoraj navedene preudarke je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba Direktivo 2001/83 razlagati tako, da lahko države članice določijo, da je v okviru pravnega sredstva, ki ga imetnik DP z zdravilom, ki je biološko podobno biološkemu zdravilu, vloži zoper odločbo o izdaji DP z generičnim zdravilom tega biološkega zdravila, ki je bila izdana po decentraliziranem postopku za pridobitev DP, sodišče zadevne države članice pristojno za nadzor nad tem, ali je mogoče zdravilo, katerega dajanje v promet je bilo odobreno s to odločbo, opredeliti kot „generično zdravilo“ v smislu člena 10(2)(b) te direktive.

54

Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 10 Direktive 2001/83 razlagati tako, da nasprotuje temu, da se lahko DP po skrajšanem postopku iz tega člena 10(1) izda za zdravilo, pridobljeno s kemično sintezo, če je referenčno zdravilo biološko zdravilo.

55

V zvezi s tem je treba opozoriti, da je lahko načeloma v skladu s členom 6 Direktive 2001/83 zdravilo v državi članici dano na trg samo na podlagi DP, ki je bil izdan, in sicer bodisi na podlagi te direktive bodisi na podlagi Uredbe št. 726/2004.

56

V členu 8 navedene direktive pa so našteti vsi dokumenti in podatki, ki jih mora vlagatelj vloge za pridobitev DP predložiti pristojnemu organu, da lahko ta preuči, ali so izpolnjeni pogoji za izdajo zadevnega DP. Med temi dokumenti so v skladu s členom 8(3)(i) iste direktive rezultati farmacevtskih preskusov, predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, ki omogočajo zlasti preskus varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila.

57

Z odstopanjem od zadnjenavedene določbe iz člena 10(1) Direktive 2001/83 izhaja, da se od vlagatelja vloge za pridobitev DP ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo, ki je predmet njegove vloge za pridobitev DP, generična oblika referenčnega zdravila. Kot je razvidno iz točke 48 te sodbe, člen 10(2)(b) te direktive določa, da je generično zdravilo zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo ter katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. To odstopanje je znano pod poimenovanjem „skrajšani postopek“.

58

V okviru takega skrajšanega postopka je treba ugotoviti, ali lahko vlagatelj vloge za pridobitev DP z zdravilom, proizvedenim s kemično sintezo, kot referenčno zdravilo določi biološko zdravilo, kot je opredeljeno v točki 3.2.1.1(b) dela I Priloge I k Direktivi 2001/83, to je zdravilo, katerega zdravilna učinkovina je biološka snov, opredeljena kot snov, ki se proizvaja ali ekstrahira iz biološkega vira in za opis lastnosti in določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno‑kemijskega biološkega preskušanja, skupaj s postopkom proizvodnje in kontrolo postopka.

59

Za odgovor na vprašanja predložitvenega sodišča je treba ugotoviti, ali je lahko biološko zdravilo referenčno zdravilo v okviru skrajšanega postopka za izdajo DP. Če je tako, bo treba pojasniti, ali je lahko tako biološko zdravilo referenčno zdravilo, kadar je zdravilo, ki je predmet zadevne vloge za pridobitev DP, zdravilo, pridobljeno s kemično sintezo.

60

Na prvem mestu, v zvezi s pojmom „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(1) Direktive 2001/83 je treba ugotoviti, da ta določba ne razlikuje med zdravilom, pridobljenim s kemično sintezo, in biološkim zdravilom. Navedene določbe torej ni mogoče razlagati tako, da izključuje, da bi bilo mogoče biološko zdravilo določiti kot referenčno zdravilo v okviru skrajšanega postopka iz iste določbe.

61

To razlago potrjuje člen 10(4) te direktive. V tej določbi je namreč natančneje določeno, da je treba, kadar biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu, ne izpolnjuje pogojev v opredelitvi pojma „generično zdravilo“ v smislu člena 10(2)(b) navedene direktive, predvsem zaradi razlik v surovinah ali razlik v procesu izdelave, predložiti rezultate ustreznih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj v zvezi s temi pogoji, zaradi česar se skrajšani postopek, določen v tem členu 10(1), ne more začeti.

62

Vendar je v navedenem členu 10(4) s tem, da se nanaša na poseben primer, v katerem je referenčno zdravilo biološko zdravilo, jasno navedeno, da je tako zdravilo mogoče določiti kot referenčno zdravilo v okviru vloge za pridobitev DP z generičnim zdravilom. V tej določbi je natančneje določeno, da le kadar je zdravilo, za katero je bila vložena vloga za pridobitev DP, biološko zdravilo in ga ni mogoče opredeliti kot „generično zdravilo“ v smislu člena 10(2)(b) Direktive 2001/83, skrajšanega postopka za izdajo DP ni mogoče začeti ter je treba predložiti rezultate predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj.

63

Iz tega sledi, da je biološko zdravilo lahko referenčno zdravilo v okviru skrajšanega postopka iz člena 10(1) Direktive 2001/83.

64

Na drugem mestu, v zvezi z vprašanjem, ali je lahko tako biološko zdravilo referenčno zdravilo v okviru vloge za pridobitev DP z zdravilom, pridobljenim s kemično sintezo, je treba upoštevati obseg pojma „generično zdravilo“, ki je opredeljen v členu 10(2)(b) Direktive 2001/83.

65

V skladu s to opredelitvijo je zdravilo mogoče opredeliti kot „generično zdravilo“ referenčnega zdravila, če izpolnjuje tri kumulativne pogoje. Prvič, imeti mora enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin kot to referenčno zdravilo. Drugič, imeti mora enako farmacevtsko obliko kot to referenčno zdravilo. Tretjič, njegova bioekvivalenca z navedenim referenčnim zdravilom mora biti dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti.

66

Kot pa je generalni pravobranilec v bistvu navedel v točkah od 103 do 118 sklepnih predlogov, so ti pogoji oblikovani dovolj splošno, da ni izključeno, da je mogoče vlogo za pridobitev DP z zdravilom, pridobljenim s kemično sintezo, katerega referenčno zdravilo bi bilo biološko zdravilo, vložiti na podlagi skrajšanega postopka za izdajo DP iz člena 10(1) Direktive 2001/83.

67

V zvezi s tem je treba natančneje glede pogoja v zvezi s kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin pojasniti še, da se z njim ne zahteva popolna molekularna enakost. V skladu s tem, kar je generalni pravobranilec navedel v točkah od 114 do 118 sklepnih predlogov, iz člena 10(2)(b) Direktive 2001/83 namreč izhaja, da lahko zdravstveni organi zahtevajo dodatne informacije šele, kadar se zdravilne učinkovine referenčnega zdravila in zdravila, za katerega je vložena vloga za pridobitev DP, pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti.

68

Poleg tega morajo v prvi vrsti zdravstveni organi referenčne države članice, ki odločajo o vlogi za pridobitev DP, vloženi v okviru skrajšanega postopka za izdajo DP iz člena 10(1) Direktive 2001/83, v vsakem posameznem primeru preveriti, ali so trije kumulativni pogoji, navedeni v točki 65 te sodbe, dejansko izpolnjeni in ali je morebiti zadevni proizvodni postopek upošteven za presojo izpolnjevanja teh pogojev.

69

Glede na zgoraj navedeno je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 10 Direktive 2001/83 razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da se lahko DP po skrajšanem postopku iz tega člena 10(1) izda za zdravilo, pridobljeno s kemično sintezo, če je referenčno zdravilo biološko zdravilo, pod pogojem, da so izpolnjeni pogoji iz navedenega člena 10(2)(b).

70

Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo: