Začasna izdaja
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE
JULIANE KOKOTT,
predstavljeni 5. junija 2025(1)
Zadeva C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
proti
Evropski komisiji
„ Pritožba – Kmetijstvo – Fitofarmacevtska sredstva – Uredba (EU) št. 1107/2009 – Obnovitev odobritve aktivne snovi cipermetrin – Izvedbena uredba (EU) 2021/2049 – Zahteva za notranjo revizijo – Člen 10(1) Uredbe (ES) št. 1367/2006 – Zavrnitev zahteve – Previdnostno načelo – Ocena agencije EFSA – Skrbna in nepristranska preučitev upoštevnih okoliščin – Vrzeli v podatkih – Toksičnost izomerov – Endokrini učinki – Dolgoročna toksičnost fitofarmacevtskih sredstev – Opredelitev kritičnih področij, ki vzbujajo zaskrbljenost – Sestava aktivne snovi – Realni pogoji uporabe – Obveznost obrazložitve Komisije “
Kazalo
I. Uvod
II. Pravni okvir
A. Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih
B. Izvedbena uredba (EU) št. 844/2012
C. Uredba (EU) št. 283/2013
D. Uredba o uporabi določb Aarhuške konvencije
III. Dejansko stanje spora
IV. Presoja pritožbenih razlogov
A. Uvodne ugotovitve
1. Postopek obnovitve in glavna pravila, ki jih je treba uporabiti
2. Uvodna ugotovitev o procesnem upravičenju združenja PAN Europe
B. Tretji pritožbeni razlog – vrzeli v podatkih
C. Prvi del četrtega pritožbenega razloga – zahteva za potrditvene podatke o toksičnosti izomerov
1. Dopustnost trditve v zvezi s točko 1.9 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013
2. Točka 1.9 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013
3. Člen 6(f) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih
4. Popolnost zahteve in presoja meril za odobritev
5. Vmesni sklep
D. Drugi pritožbeni razlog in drugi del četrtega pritožbenega razloga – presoja učinkov endokrinih motilcev
1. Prvi del drugega pritožbenega razloga – posledice neobstoja podatkov in porazdelitev dokaznega bremena
a) Obrazložitev
b) Dokazno breme
2. Drugi del četrtega pritožbenega razloga – zahteva po dodatnih podatkih
3. Drugi del drugega pritožbenega razloga – diskrecijska pravica Komisije
4. Tretji del drugega pritožbenega razloga – dokaz očitne napake
5. Vmesni sklep
E. Peti pritožbeni razlog – dolgoročna toksičnost
1. Merila za presojo reprezentativne rabe fitofarmacevtskega sredstva
2. Presoja dolgoročne toksičnosti
3. Vmesni sklep
F. Prvi pritožbeni razlog – kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost
1. Sestava aktivne snovi
2. Vodni organizmi
a) Uporaba jeseni
b) Vrednost ekološkega okrevanja
c) Vmesni sklep
3. Neciljni členonožci
G. Rezultat preučitve pritožbenih razlogov
V. Tožba pred Splošnim sodiščem
VI. Stroški
VII. Predlog
„I’m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?“(2)
I. Uvod
1. Fitofarmacevtska sredstva, tako imenovani pesticidi, so osrednjega pomena za (konvencionalno(3)) kmetijstvo in s tem zlasti za našo preskrbo s hrano. Njihov učinek predpostavlja, da so škodljiva za ciljne organizme. Vendar lahko škodujejo tudi drugim organizmom, torej okolju ali celo ljudem.
2. Namen Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih(4) je zagotoviti, da so fitofarmacevtska sredstva učinkovita, vendar nimajo škodljivih vplivov, zlasti na zdravje ljudi, ali nesprejemljivih vplivov na okolje. V ta namen za fitofarmacevtska sredstva in uporabljene aktivne snovi določa pridržek odobritve. Odobritev se izda šele potem, ko je bilo v zapletenem postopku dokazano, da se navedeni škodljivi vplivi ne pojavljajo.
3. Obravnavani postopek se nanaša na obnovitev odobritve aktivne snovi cipermetrin (v nadaljevanju: sporna obnovitev).(5) Komisija je leta 2021 izdala sporno obnovitev, čeprav je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljevanju: EFSA) v svoji oceni zahteve za obnovitev izrazila dvom o združljivosti z merili za registracijo.
4. Zato je združenje Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) od Komisije najprej zahtevalo notranjo revizijo sporne obnovitve v skladu z Uredbo o uporabi določb Aarhuške konvencije(6), nato pa je odločitev o reviziji izpodbijalo pred Splošnim sodiščem. Potem ko je Splošno sodišče z izpodbijano sodbo z dne 21. februarja 2024, PAN Europe/Komisija (T‑536/22, EU:T:2024:98), zavrnilo njegovo tožbo, je združenje PAN Europe nazadnje vložilo obravnavano pritožbo.
5. Predmet spora sta zlasti obveznost Komisije, da skrbno in nepristransko preuči vse okoliščine, ki so pomembne za sporno obnovitev,(7) in vloga agencije EFSA v tem okviru. V obravnavanih sklepnih predlogih bom pokazala, da je Splošno sodišče napačno domnevalo, da so bile informacije, potrebne za sporno obnovitev, popolne, in da ni izpodbijalo nezadostne utemeljitve odstopanja od nekaterih ocen agencije EFSA.
II. Pravni okvir
6. Pravni okvir obravnavanega spora izhaja iz določb o fitofarmacevtskih sredstvih in iz Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije.
A. Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih
7. Bistvene zahteve za odobritev aktivne snovi so določene v členu 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih:
„1. Aktivna snov se odobri v skladu s Prilogo II, če se lahko glede na sedanja znanstvena in tehnična spoznanja predvideva, da bodo, ob upoštevanju meril za odobritev, določenih v točkah 2 in 3 navedene priloge, fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnila pogoje iz odstavkov 2 in 3.
[…]
3. Fitofarmacevtsko sredstvo kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe izpolnjuje naslednje zahteve:
(a) […]
(b) nima takojšnjega ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali neposredno ali prek pitne vode (ob upoštevanju snovi, nastalih pri obdelavi pitne vode), hrane, krme ali zraka ali posledic na delovnem mestu ali preko drugih neposrednih vplivov, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih vplivov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih vplivov, ki jih priznava Agencija, ali vpliva na podzemno vodo;
(c) […]
(e) nima nesprejemljivega vpliva na okolje, […]
[…]
5. Aktivna snov se odobri, kadar so izpolnjene zahteve iz odstavkov 1, 2 in 3, in kadar je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov.
6. […]“
8. Člen 6 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ureja uvedbo pogojev in omejitev za odobritev aktivnih snovi:
„Za odobritev lahko veljajo pogoji in omejitve, vključno z:
[…]
(f) predložitvijo dodatnih podatkov potrditvene narave državam članicam, [agenciji EFSA] in Komisiji, kadar se zaradi novih znanstvenih in tehničnih spoznanj ali med postopkom ocenjevanja določijo nove zahteve;
[…].“
9. Obnovitev odobritve aktivne snovi je urejena v členu 14 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih:
„1. Na podlagi zahtevka se odobritev aktivne snovi obnovi, kadar se ugotovi, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4.
Merila iz člena 4 se štejejo za izpolnjena, kadar je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov.
Takšna obnovitev odobritve lahko vključuje pogoje in omejitve iz člena 6.
2. […]“
10. Točka 2.2 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih se nanaša na popolnost informacij, ki jih je predložil vlagatelj:
„Načeloma se aktivna snov […] odobri le, če se predloži popolna dokumentacija.
V izjemnih primerih se aktivna snov […] lahko odobri, čeprav nekatere informacije še niso predložene, če:
(a) so bile zahteve po podatkih po predložitvi dokumentacije spremenjene ali podrobneje opredeljene, ali
(b) so informacije potrditvene narave, torej takšne, na podlagi katerih se lahko potrdi odločitev.“
11. Točka 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih se nanaša na lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja, ki jih imajo aktivne snovi za ljudi:
„Aktivna snov […] se odobri le, če se na podlagi ocene smernic Skupnosti ali mednarodno priznanih smernic za preskušanje ali drugih razpoložljivih podatkov in informacij, vključno s pregledom strokovne literature s strani Agencije, šteje, da nima lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja, ki lahko škodljivo vplivajo na ljudi, […].“
12. V skladu s točko 3.6.5, tretji odstavek, Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih se snovi štejejo za motilce hormonskega ravnovesja, če so ali še morajo biti razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008(8) kot rakotvorne skupine 2 in strupene za razmnoževanje skupine 2. V skladu s četrtim odstavkom se lahko tudi za snovi, ki so ali še morajo biti razvrščene kot strupene za razmnoževanje skupine 2 in ki imajo toksične učinke na organe z notranjim izločanjem, šteje, da imajo lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja.
13. Komisija je z Uredbo (EU) 2018/605(9) dopolnila Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v točki 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih. V skladu s členom 2 Uredbe (EU) 2018/605 se nova merila uporabljajo od 10. novembra 2018.(10) Ta so navedena v točki 3.6.5, peti odstavek, Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih:
„Od 10. novembra 2018 se za aktivno snov […] šteje, da ima lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, če je na podlagi točk od (1) do (4) šestega odstavka to snov, ki izpolnjuje vsa naslednja merila, razen če obstajajo dokazi, ki dokazujejo, da ugotovljeni škodljivi učinki niso relevantni za ljudi:
(1) škodljivo učinkuje na neokvarjen organizem ali njegove potomce, npr. s spremembo morfologije, fiziologije, rasti, razvoja, razmnoževanja ali življenjske dobe organizma, sistema ali (sub)populacije, kar povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmožnosti za kompenzacijo dodatnega stresa ali večjo dovzetnost za druge vplive;
(2) ima endokrin način delovanja, tj. spremeni funkcijo(-e) endokrinega sistema;
(3) škodljivi učinek je posledica endokrinega načina delovanja.“
14. Šesti odstavek točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih, ki je prav tako na novo dodan, ureja podatke, ki jih je treba upoštevati, in metode, ki jih je treba uporabiti:
„Opredelitev aktivne snovi […] kot snovi z lastnostmi endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, v skladu s petim odstavkom temelji na naslednjih točkah:
(1) vseh zadevnih znanstvenih podatkih, ki so na voljo (študijah in vivo ali ustrezno potrjenih alternativnih preskusnih sistemih, napovednih za škodljive učinke pri ljudeh ali živalih; ter študijah in vivo, in vitro ali, če so na voljo, študijah in silico o endokrinih načinih delovanja):
(a) znanstvenih podatkih, pridobljenih v skladu z mednarodno sprejetimi študijskimi protokoli, zlasti tistimi iz sporočil Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
(b) drugih znanstvenih podatkih, izbranih z uporabo metodologije sistematičnega pregleda, zlasti na podlagi navodil glede podatkov iz literature, navedenih v sporočilih Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
(2) oceni razpoložljivih zadevnih znanstvenih podatkov na podlagi pristopa teže dokazov, da se ugotovi, ali so izpolnjena merila iz petega odstavka; z uporabo pristopa določitve teže dokazov se pri oceni znanstvenih dokazov zlasti upoštevajo naslednji dejavniki:
(a) pozitivni in negativni rezultati;
(b) ustreznost zasnov študij za oceno škodljivih učinkov in endokrinega načina delovanja;
(c) kakovost in doslednost podatkov glede na vzorec in doslednost rezultatov znotraj študije in med študijami s podobno zasnovo in različnimi vrstami;
(d) študije načina izpostavljenosti, toksikokinetične študije in študije presnove;
(e) pojem mejnega odmerka, mednarodne smernice o največjih priporočenih odmerkih in za oceno zavajajočih učinkov prekomerne toksičnosti;
(3) z uporabo pristopa teže dokazov se povezava med škodljivimi učinki in endokrinim načinom delovanja vzpostavi na podlagi biološke verjetnosti, ki se določi ob upoštevanju trenutnega znanstvenega znanja in mednarodno sprejetih smernic;
(4) škodljivi učinki, ki niso specifične sekundarne posledice drugih toksičnih učinkov, se ne upoštevajo pri opredelitvi snovi kot endokrinega motilca.“
B. Izvedbena uredba (EU) št. 844/2012
15. Člen 13(1), prvi stavek, zdaj razveljavljene Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012(11), kakor je bila spremenjena z Izvedbeno uredbo (EU) 2018/1659(12), je urejal vlogo agencije EFSA pri ocenjevanju vloge za registracijo:
„[…] [Agencija] na podlagi trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj s pomočjo smernic, ki se uporabljajo v času predložitve dopolnilne dokumentacije, sprejme sklep, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 [Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih].“
16. Člen 14(1a) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 se je nanašal na vprašanje, ali so potrebne dodatne informacije, če EFSA sprejme sklep pred začetkom uporabe dopolnjenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev:
„(1a) Za namene ocene meril za odobritev iz točke 3.6.5 in točke 3.8.2 Priloge II k [Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih], kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605, Komisija, kar zadeva vloge, v zvezi s katerimi je bil sklep Agencije sprejet pred 10. novembrom 2018 in v zvezi s katerimi Odbor iz člena 79(1) [Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih] do navedenega datuma še ni glasoval o osnutku uredbe o podaljšanju ali zavrnitvi podaljšanja odobritve navedene aktivne snovi, lahko oceni, da so dodatne informacije nujne za oceno, ali so izpolnjena ta merila za odobritev. V takih primerih Komisija zahteva, da Agencija v razumnem roku znova oceni razpoložljive informacije in vlagatelja obvesti o tej zahtevi.
Na zahtevo Komisije v skladu s prvim pododstavkom lahko [EFSA] […] od vlagatelja zahteva, naj […] predloži take informacije […]. […]“
C. Uredba (EU) št. 283/2013
17. Uredba (EU) št. 283/2013(13) ureja podatke, ki jih je treba predložiti za odločitve o aktivnih snoveh. V skladu s členom 5(2) velja od začetka veljavnosti, torej od 23. aprila 2013, za postopke za podaljšanje odobritve aktivnih snovi, katerih odobritev poteče 1. januarja 2016 ali pozneje. Prvotna odobritev za cipermetrin je potekla 28. februarja 2016, zato je postopek za njeno podaljšanje potekal v skladu z Uredbo (EU) št. 283/2013.
18. Točka 1.9 dela A Priloge I k Uredbi (EU) št. 283/2013 vsebuje zahteve glede specifikacije čistosti aktivne snovi. Četrti odstavek se nanaša na izomere:
„Če je aktivna snov mešanica izomerov, se navede razmerje ali obseg razmerja vsebnosti izomerov. Navede se relativna biološka aktivnost vsakega izomera glede učinkovitosti in toksičnosti.“
D. Uredba o uporabi določb Aarhuške konvencije
19. Člen 2(1)(g) Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije opredeljuje pojem upravnega akta tako:
„‚upravni akt‘ pomeni nezakonodajni akt, ki ga sprejme institucija ali organ Unije in ima pravne in zunanje učinke ter vsebuje določbe, ki so lahko v nasprotju z okoljskim pravom […].“
20. Člen 10 Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije določa postopek notranje revizije upravnih aktov:
„1. Vsaka nevladna organizacija ali drugi člani javnosti, ki izpolnjujejo merila iz člena 11, lahko pri instituciji ali organu Unije, ki je sprejel upravni akt ali ki bi ga bil v primeru domnevne upravne opustitve moral sprejeti, vložijo zahtevo za notranjo revizijo, ker je ta akt ali opustitev v nasprotju z okoljskim pravom v smislu točke (f) člena 2(1).
[…] Zahteva vsebuje razloge za revizijo.
2. Institucija ali organ Unije iz odstavka 1 obravnava vse zahteve […] Institucija ali organ Unije svojo utemeljitev poda v pisnem odgovoru […].
3. […]“
21. V členu 12(1) Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije je navedeno, da je mogoče začeti postopek pred sodišči Unije:
„Nevladna organizacija, ki je v skladu s členom 10 vložila zahtevo za notranjo revizijo, lahko v skladu z ustreznimi določbami PDEU začne postopek pred Sodiščem.“
III. Dejansko stanje spora
22. Cipermetrin je insekticid iz družine piretroidov. Ta družina insekticidov se v Evropski uniji široko uporablja za boj proti škodljivim organizmom na kmetijskih rastlinah. Cipermetrin je za žuželke zelo strupen.
23. Komisija je cipermetrin odobrila že leta 2005 v skladu s prej veljavno Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih(14). Ta odobritev je bila omejena do leta 2016. Delovna skupina (vlagatelj), ki sta jo sestavljali dve družbi, Arysta LifeScience Benelux sprl in SBM Développement, je zaprosila za obnovitev navedene odobritve. Točen datum zahteve ni razviden iz spisa. Komisija je med postopkom preučitve obnovitve večkrat podaljšala odobritev za krajša obdobja, da bi preprečila, da bi se odobritev iz razlogov, na katere vlagatelj ni mogel vplivati, iztekla pred sprejetjem odločitve o obnovitvi (člen 17 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih).
24. Ker je vlagatelj vložil zahtevo v Belgiji in Nemčiji, je Belgija postala država članica poročevalka, Nemčija pa je postala država članica soporočevalka v smislu člena 7 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. Ti sta v skladu s členom 11 predložili osnutek poročila o oceni obnovitve. EFSA je nato v skladu s členom 12 revidirala ta osnutek ob sodelovanju vlagatelja, držav članic in javnosti.
25. EFSA je 31. julija 2018 predložila znanstveno mnenje, naslovljeno „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin“ (Strokovni pregled ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo cipermetrin)[(15)] (v nadaljevanju: sklep agencije EFSA). EFSA je v njem opredelila štiri „kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost“, ki bi lahko nasprotovala odobritvi.
26. Po razpravah v pristojnem odboru za komitologijo, Stalnem odboru za rastline, živali, hrano in krmo, je Komisija zaprosila agencijo EFSA za dodatno mnenje o ukrepih za zmanjšanje tveganja v zvezi s cipermetrinom(16) (v nadaljevanju: izjava iz leta 2019).
27. Nazadnje je Komisija 24. novembra 2021 obnovila registracijo cipermetrina.
28. Združenje PAN Europe je 20. januarja 2022 na podlagi člena 10(1) Uredbe št. 1367/2006 Komisiji v francoščini poslalo zahtevo za notranjo revizijo sporne obnovitve. Zlasti je bil namen te zahteve razveljaviti in nadomestiti sporno obnovitev s sprejetem uredbe in zavrniti zahtevo za obnovitev odobritve aktivne snovi cipermetrin. Komisija je z dopisom komisarke Stelle Kyriakides, ki ga je Komisija registrirala pod št. Ares(2022)4621502 – 23. 6. 2022, in priloženim sklepom (v nadaljevanju: izpodbijani sklep o reviziji) zavrnila zahtevo. Komisija je dopis in izpodbijani sklep o reviziji združenju PAN Europe poslala 23. junija 2022 v angleškem jeziku in 18. julija 2022 v francoskem jeziku.
29. Združenje PAN Europe je nato zoper izpodbijani sklep o reviziji vložilo tožbo pri Splošnem sodišču. Splošno sodišče je tožbo zavrnilo. Združenje PAN Europe z obravnavano pritožbo Sodišču predlaga, naj:
– pritožbo razglasi za dopustno in utemeljeno;
– izpodbijano sodbo razveljavi;
– v skladu s členom 61(1) Statuta Sodišča in členom 170(1) Poslovnika Sodišča o sporu odloči tako, da z ugoditvijo predlogoma, ki ju je pritožnica podala na prvi stopnji, izpodbijani sklep o reviziji razglasi za ničen;
– Komisiji naloži plačilo stroškov na obeh stopnjah.
30. Komisija Sodišču predlaga, naj:
– pritožbo zavrne in
– združenju PAN Europe naloži plačilo stroškov.
31. Zadevne stranke so predložile pisna stališča. Sodišče je na podlagi člena 76(2) Poslovnika odločilo, da se obravnava ne opravi, ker je presodilo, da ima na voljo dovolj informacij, da lahko o zadevi odloči.
IV. Presoja pritožbenih razlogov
32. Za boljše razumevanje posameznih pritožbenih razlogov je treba najprej navesti nekaj uvodnih ugotovitev (glej točko A spodaj). V nadaljevanju bom najprej preučila tretji pritožbeni razlog, ki se na splošno nanaša na vrzeli v podatkih, ki jih je ugotovila EFSA (glej točko B spodaj), nato pa prvi del četrtega pritožbenega razloga v zvezi s pomanjkanjem informacij o strupenosti izomerov cipermetrina (glej točko C spodaj), drugi pritožbeni razlog in drugi del četrtega pritožbenega razloga v zvezi z domnevno nezadostnimi informacijami o endokrinih učinkih cipermetrina (glej točko D spodaj), peti pritožbeni razlog v zvezi z dolgoročno toksičnostjo preučevanega fitofarmacevtskega sredstva na osnovi cipermetrina (glej točko E spodaj) in nazadnje prvi pritožbeni razlog v zvezi s tremi od štirih kritičnih področij, ki vzbujajo zaskrbljenost, ki jih je opredelila EFSA (glej točko F spodaj).
A. Uvodne ugotovitve
33. Ker sta registracija aktivnih snovi na podlagi Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in procesni okvir tožb, ki jih zoper tako registracijo vložijo okoljska združenja, pravno in tehnično zapletena, je smiselno opisati sporni postopek obnovitve in najpomembnejše pravne standarde zanj (glej točko 1 spodaj) ter predstaviti procesno upravičenje združenja PAN Europe (glej točko 2 spodaj).
1. Postopek obnovitve in glavna pravila, ki jih je treba uporabiti
34. Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih določa, da mora aktivne snovi fitofarmacevtskih sredstev odobriti Komisija. Nasprotno pa fitofarmacevtska sredstva kot taka odobrijo države članice.
35. Komisija odobri aktivne snovi v skladu s členom 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, če je mogoče pričakovati, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, nimajo škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico in nimajo nesprejemljivega vpliva na okolje. V skladu s členom 4(5) se šteje, da so te zahteve za odobritev aktivne snovi izpolnjene, če je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov.
36. Sodišče je iz te določbe v povezavi s členoma 7(1) in 29(2) ter iz previdnostnega načela sklepalo, da mora vlagatelj dokazati, da aktivna snov nima navedenega škodljivega vpliva.(17) Če Komisija taki vlogi ugodi, torej če ugotovi, da je vlagatelj predložil potrebne dokaze, nosi v primeru spora v zvezi z izdano registracijo dokazno breme glede pravilnosti te ugotovitve.
37. Ker lahko Komisija v skladu s členom 5 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih aktivne snovi odobri za največ deset let, je za njihovo poznejšo uporabo potrebna obnovitev odobritve, ki se lahko izda za največ 15 let. V skladu s členom 14 je za to treba izpolniti tudi merila za odobritev iz člena 4.
38. Komisija mora pri odločanju o obnovitvi odobritve aktivne snovi opraviti zapleteno znanstveno in tehnično oceno, tako da ima široko diskrecijsko pravico, katere izčrpanje lahko sodišča Unije vsebinsko preverijo le v zvezi z obstojem očitnih napak pri ocenjevanju.(18) V tem okviru sodišče Unije ne sme s svojo presojo znanstvenih in tehničnih dejstev nadomestiti presoje institucij, ki jim je zakonodajalec podelil to nalogo.(19)
39. Zlasti kadar ena stranka zatrjuje očitno napako, ki naj bi jo storil pristojni organ, mora sodišče Unije preveriti, ali je ta organ skrbno in nepristransko preučil vse upoštevne okoliščine primera, na katere se ta presoja opira.(20)
40. V primeru registracije aktivnih snovi na podlagi Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih se ta preučitev začne z informacijami, ki jih vlagatelj predloži v postopek na podlagi dokaznega bremena, ki ga nosi. Vlagatelj mora k vlogi za registracijo v skladu s členoma 7 in 8 predložiti popolno dokumentacijo, ki dokazuje, da aktivna snov izpolnjuje merila za registracijo. Komisija je podrobneje opredelila zahteve za tako dokumentacijo.(21)
41. V skladu s členoma 11 in 12 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih najprej država članica poročevalka in nato EFSA skupaj z drugimi državami članicami in javnostjo presojata te informacije, da bi ugotovili, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4. Vendar ta presoja ni omejena le na predložene informacije, ampak mora v skladu s členom 11(2), drugi pododstavek, in členom 12(2), drugi pododstavek, upoštevati tudi najnovejša znanstvena in tehnična spoznanja.(22)
42. Res je, kot je Splošno sodišče pravilno ugotovilo v točkah 88 in 89 izpodbijane sodbe, ki ju združenje PAN Europe ne izpodbija, da Komisija pri odločanju o obnovitvi ni vezana na presojo agencije EFSA. Vendar jo mora v skladu s členom 13(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih upoštevati pri odločanju o aktivni snovi.(23)
43. Če imajo institucije Unije – tako kot Komisija v obravnavani zadevi – široko diskrecijsko pravico, je spoštovanje jamstev, ki jih zagotavlja pravni red Unije v upravnih postopkih, še toliko bolj pomembno. Ta jamstva poleg že navedene obveznosti preučitve vključujejo pravico do zadostne obrazložitve odločbe.(24) Namen obveznosti obrazložitve ni le zagotoviti zadevnim osebam informacije, potrebne za presojo možnosti za uspeh izpodbijanja pred sodiščem Unije, ampak tudi temu sodišču omogočiti izvajanje nadzora nad zakonitostjo pravnega akta.(25) Le tako lahko preveri, ali so bili podani zlasti dejanski in pravni elementi, od katerih je odvisno izvrševanje pravice Komisije do proste presoje,(26) to je zlasti, ali je Komisija skrbno in nepristransko preučila vse upoštevne okoliščine primera.
44. Če Komisija odstopa od znanstvene ugotovitve EFSA, mora zato zlasti navesti razloge, zaradi katerih je prišla do drugačnega stališča kot EFSA.
45. V skladu s sklepom agencije EFSA je vlagatelj predložil informacije o „cipermetrinu 500 EC“. To je koncentrat, ki ga je mogoče emulgirati in vsebuje 500 g/l aktivne snovi. Kot reprezentativne rabe so bile ocenjene uporabe s škropljenjem na poljih kot insekticid za zimska in poletna žita in krompir v južni Evropi ter za zimsko in poletno oljno ogrščico v srednji in severni Evropi.(27)
46. Najprej sta obe državi članici poročevalki ocenili te informacije, nato pa je EFSA pregledala to oceno ob sodelovanju vseh držav članic in javnosti. Rezultati tega pregleda so navedeni v sklepu agencije EFSA iz leta 2018. EFSA v njem navaja skupno 24 vrzeli v podatkih v zahtevi za obnovitev, ki so predmet tretjega pritožbenega razloga (glej točko B spodaj), tri področja preučitve, ki jih ni mogla dokončno oceniti, in štiri kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost (glej točko F spodaj). EFSA meni, da na podlagi razpoložljivih informacij o zadnjenavedenih področjih ni mogoče sklepati, da reprezentativno fitofarmacevtsko sredstvo v smislu člena 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ne bo imelo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali, okolje ali podtalnico niti nesprejemljivega vpliva na okolje.
47. Komisija je kljub temu nadaljevala razpravo o obnovitvi odobritve v Stalnem odboru za rastline, živali, hrano in krmo ter pridobila izjavo agencije EFSA iz leta 2019 o možnosti ublažitve nekaterih škodljivih vplivov uporabe fitofarmacevtskih sredstev na osnovi cipermetrina. Nazadnje je Komisija sprejela sporno obnovitev, ki določa nekatere pogoje in omejitve v zvezi z uporabo fitofarmacevtskih sredstev na osnovi cipermetrina (glej točko F spodaj). Komisija od vlagatelja zlasti zahteva, da v opredeljenih rokih predloži „dodatne podatke potrditvene narave“ o štirih sklopih vprašanj (glej točki C in D.2 spodaj).
2. Uvodna ugotovitev o procesnem upravičenju združenja PAN Europe
48. PAN Europe je nepridobitno združenje po belgijskem pravu, ki si prizadeva za zmanjšanje uporabe pesticidov.(28)
49. Vendar se obnovitev odobritve aktivne snovi za fitofarmacevtska sredstva ne nanaša neposredno na okoljsko združenje, kot je PAN Europe, saj aktivne snovi v okolje vstopajo le v obliki fitofarmacevtskih sredstev, za katera je potrebna dodatna odobritev. Zato okoljsko združenje zoper tako obnovitev ne more vložiti tožbe neposredno pred sodišči Unije.(29)
50. Res je, da Uredba o uporabi določb Aarhuške konvencije daje okoljskim združenjem možnost, da pri organu, ki je v skladu z okoljskim pravom sprejel upravni akt, zahtevajo notranjo revizijo. Okoljsko združenje lahko odločbo, izdano na podlagi te zahteve, izpodbija pred sodišči Unije. Vendar se odobritev aktivne snovi najprej ni štela za upravni akt, za katerega bi se uporabil ta postopek, temveč za akt s splošnim učinkom.(30)
51. Vendar je bila s členom 1, točka 1, Uredbe (EU) 2021/1767 opredelitev pojma „upravni akt“ iz Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije razširjena na vse nezakonodajne akte, ki jih sprejme institucija ali organ Unije. V skladu s členom 297(1), tretji pododstavek, PDEU in kot je izraženo tudi v naslovu člena 2 Uredbe (EU) 2021/1767, je ta ureditev začela veljati dvajseti dan po objavi Uredbe, to je 28. oktobra 2021.
52. Sporna obnovitev je tak nezakonodajni akt. Zato je lahko združenje PAN Europe 20. januarja 2022 zahtevalo notranjo revizijo v skladu s členom 10 Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije.
53. Zaradi porazdelitve dokaznega bremena v skladu z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih(31) združenju PAN Europe ni bilo treba dokazati, da ima aktivna snov škodljiv vpliv na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nesprejemljiv vpliv na okolje.
54. Vendar pa je moralo združenje PAN Europe, kot je Splošno sodišče pravilno poudarilo v točki 42 izpodbijane sodbe, v zahtevi za revizijo navesti konkretne in natančne argumente, s katerimi bi bilo mogoče izpodbiti ocene, na katerih temelji akt, ki se revidira. Navesti je torej moralo vsa bistvena dejstva ali pravne trditve, ki bi lahko vzbudile verjeten, to je znaten, dvom glede ocene, ki jo je podala institucija ali organ Unije v zadevnem aktu.(32)
55. Trditve združenja PAN Europe Komisije niso prepričale. Zato je z izpodbijanim sklepom o reviziji zavrnila zahtevo za revizijo. Združenje PAN Europe je nato lahko ta sklep izpodbijalo na podlagi člena 12 Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije.
56. V zvezi s tem predmet spora pred sodiščem ustreza predmetu zahteve za revizijo. Tožba zoper zavrnitev načeloma(33) ne more temeljiti na novih razlogih ali dokazih, ki niso bili navedeni v zahtevi za revizijo. V nasprotnem primeru bi bil obveznosti obrazložitve take zahteve iz člena 10(1) Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije odvzet njen polni učinek in spremenjen predmet postopka, ki je bil sprožen s to zahtevo.(34)
B. Tretji pritožbeni razlog – vrzeli v podatkih
57. Združenje PAN Europe s tretjim pritožbenim razlogom izpodbija presojo njegovih trditev glede skupno 24 vrzeli v podatkih, ki jih je EFSA ugotovila v zahtevi za obnovitev odobritve cipermetrina, v točkah od 309 do 316 izpodbijane sodbe.
58. Združenje PAN Europe navaja tri konkretne ugovore glede na prvi pogled izjemno veliko število vrzeli v podatkih. Prvi in tretji ugovor se neposredno nanašata na pomen vrzeli v podatkih za obnovitev. Že samo zaradi teh vrzeli v podatkih naj sporna obnovitev ne bi smela biti odobrena. V nasprotju s tem se drugi ugovor, ki bo preučen v nadaljevanju, nanaša na popolnost zahteve za obnovitev.
59. Prvič, Splošno sodišče naj bi v točki 309 izpodbijane sodbe napačno ugotovilo, da vrzeli v podatkih ne dokazujejo nujno, da pogoji za odobritev niso bili izpolnjeni. To naj ne bi bilo združljivo s previdnostnim načelom. Število in narava vrzeli naj bi namreč kazala na tako veliko negotovost, da naj bi bilo mogoče Komisiji – v nasprotju s stališčem Splošnega sodišča – očitati očitno napako pri presoji obnovitve odobritve.
60. V isto smer gre tudi tretji ugovor, ki se nanaša na točko 312 izpodbijane sodbe. V skladu z njo bi moralo združenje PAN Europe navesti, zakaj naj bi zaradi vrzeli v podatkih ugotovila, da merila za obnovitev odobritve niso bila izpolnjena. Ob upoštevanju vrzeli v podatkih pa naj bi morala Komisija na podlagi previdnostnega načela dokazati, da te vrzeli v podatkih ne nasprotujejo obnovitvi odobritve.
61. Vendar Splošno sodišče pri teh ugotovitvah ni napačno uporabilo prava.
62. Res je, da je Sodišče ob upoštevanju previdnostnega načela nekatere določbe razlagalo tako, da nekaterih dejavnosti ni mogoče dovoliti, dokler obstaja znanstvena negotovost glede možnosti izključitve škodljivih vplivov teh dejavnosti na zadevni predmet varstva.(35) V prid temu govori tudi člen 4(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. V skladu s to določbo fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico in nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje. V skladu s členom 7(1) in členom 29(2) mora to dokazati vlagatelj.(36) Nazadnje, za zakonito izvrševanje diskrecijske pravice Komisije velja, da mora ta najprej skrbno in nepristransko preučiti vse pomembne okoliščine primera.(37)
63. Vendar vrzeli v podatkih ne pomenijo nujno, da dokazovanje neškodljivosti ni bilo uspešno. Sprva pomenijo le to, da nekatere znanstvene informacije niso na voljo. Vendar pa previdnostno načelo ne zahteva, da je treba z nadaljnjimi študijami pridobiti vse možne znanstvene informacije. Namesto tega je treba tveganja oceniti na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkov in najnovejših rezultatov mednarodnih raziskav.(38) Poleg tega tudi obveznost Komisije, da zagotovi informacije, ne zadostuje.
64. Res je, da je povsem mogoče, da zaradi nekaterih vrzeli v podatkih ni mogoče izključiti vplivov, ki so prepovedani na podlagi člena 4(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, in sicer po eni strani škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico in po drugi strani nesprejemljivih (drugih) vplivov na okolje.
65. Vendar mora tožeča stranka v okviru tožbenega postopka na podlagi zahteve za notranjo revizijo pojasniti, zakaj nekatere vrzeli v podatkih nasprotujejo izključitvi navedenih vplivov.(39)
66. Čeprav združenje PAN Europe utemeljuje svoje trditve glede nekaterih vrzeli v podatkih, zlasti s četrtim pritožbenim razlogom (glej točki C in D.2 spodaj), se obravnavani pritožbeni razlog nanaša na vrzeli v podatkih kot celoto.
67. Tudi sklep agencije EFSA ne kaže na to, da bi obstoječe vrzeli v podatkih preprečevale dokazovanje neškodljivosti cipermetrina. EFSA v svojem sklepu dejansko sploh ne ocenjuje večine vrzeli v podatkih.(40) Čeprav ugotavlja, da ni mogla dokončno oceniti treh področij preučitve, združenje PAN Europe tega ne navaja, tako da ta vidik sklepa ni predmet postopka.
68. Splošno sodišče je torej pravilno ugotovilo, da niti iz vrzeli v podatkih kot takih niti iz trditev združenja PAN Europe v zvezi z vrzelmi v podatkih ni razvidno, da pogoji za sporno obnovitev niso bili izpolnjeni.
69. Združenje PAN Europe z drugim ugovorom Splošnemu sodišču očita, da je v točki 310 izpodbijane sodbe napačno razlikovalo med popolnostjo zahteve za obnovitev odobritve v smislu Uredbe (EU) št. 283/2013(41) in ugotovitvijo vrzeli v podatkih s strani agencije EFSA. Če zahteva ne bi izpolnjevala vsebinskih zahtev, ki jih je določila Komisija, naj Komisija ne bi mogla sprejeti potrebnih ugotovitev za izdajo odobritve.
70. Vendar ta trditev ne upošteva vsebine izpodbijane ugotovitve Splošnega sodišča. Ta ne vpliva niti na vprašanje, ali sploh obstajajo vrzeli v podatkih v smislu Uredbe (EU) št. 283/2013, niti na posledice takih vrzeli. Splošno sodišče namreč navaja možnost, da EFSA z znanstvenega vidika ugotovi vrzeli v podatkih, ki ne pomenijo kršitve zahtev navedene uredbe.
71. Če bi združenje PAN Europe s to trditvijo nameravalo uveljavljati kršitev Uredbe (EU) št. 283/2013, bi to preseglo predmet spora, ki izhaja iz njegove zahteve za revizijo.(42) Res je, da je združenje PAN Europe to uredbo navedlo v zvezi z drugimi ugovori, vendar tega ni storilo v zvezi s skupnim številom vrzeli v podatkih.
72. Tretji pritožbeni razlog je torej v celoti neutemeljen.
C. Prvi del četrtega pritožbenega razloga – zahteva za potrditvene podatke o toksičnosti izomerov
73. Četrti pritožbeni razlog idejo o vrzelih v podatkih nadgrajuje in jo konkretizira v zvezi z dvema posebnima vprašanjema. Združenje PAN Europe namreč izpodbija dejstvo, da je Komisija pri obnovitvi odobritve od vlagatelja zahtevala, naj v določenih rokih predloži „dodatne podatke potrditvene narave“. Namen te trditve ni razveljavitev tega pogoja. Nasprotno, združenje PAN Europe želi s tem dokazati, da bi moral vlagatelj ustrezne informacije predložiti že v spisu, ki podpira zahtevo za obnovitev odobritve. Ker teh informacij ni bilo, bi morala Komisija zavrniti obnovitev odobritve.
74. Drugi del četrtega pritožbenega razloga se tako kot drugi pritožbeni razlog nanaša na učinke endokrinih motilcev. Zato bom te ugovore preučila skupaj z drugim pritožbenim razlogom (glej točko D spodaj).
75. Prvi del četrtega pritožbenega razloga se nanaša na toksičnost izomerov. V skladu s točko 2 šestega stolpca Priloge I k sporni obnovitvi je moral vlagatelj do 15. decembra 2023 predložiti potrditvene podatke o relativni toksičnosti posameznih izomerov cipermetrina, zlasti enantiomerov (1S cis αR).
76. Ta zahteva se nanaša na enajsto vrzel v podatkih, ki jo je opredelila EFSA. V skladu z njo v zahtevi ni bilo informacij o relativni toksičnosti posameznih izomerov.(43) V nasprotju z drugimi vrzelmi v podatkih je EFSA v zvezi s tem navedla, da so informacije potrebne, ker so bili ostanki pri prežvekovalcih obogateni z dvema enantiomeroma, ki sestavljata alfa-cipermetrin. EFSA v oklepaju navaja nižje referenčne vrednosti kot za cipermetrin.(44) Poleg tega je EFSA poudarila potrebo po zmanjšanju negotovosti na tem področju.(45)
77. Združenje PAN Europe zato meni, da bi bilo treba te informacije predložiti pred obnovitvijo odobritve. Pri tem se sklicuje zlasti na točko 1.9 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. V skladu s to določbo je treba v primeru mešanic izomerov navesti relativno biološko aktivnost vsakega izomera glede toksičnosti.
78. Splošno sodišče je to stališče zavrnilo v točkah od 342 do 348 izpodbijane sodbe. Vendar združenje PAN Europe te trditve Splošnega sodišča zavrača.
1. Dopustnost trditve v zvezi s točko 1.9 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013
79. Splošno sodišče je v točki 345 izpodbijane sodbe zavrnilo trditev v zvezi s točko 1.9 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 kot nedopustno, ker naj se združenje PAN Europe v zahtevi za notranjo revizijo na podlagi člena 10 Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije ne bi sklicevalo na to določbo.
80. Vendar pa je Splošno sodišče, kot poudarja združenje PAN Europe, s tem izkrivilo njegove trditve v točki 44 te zahteve(46).(47) V njej se je izrecno sklicevalo na kršitev te ureditve v zvezi z zahtevanimi dodatnimi podatki. Poleg tega Komisija v dupliki priznava, da je združenje PAN Europe trditve, ki jih je navedlo v zahtevi za revizijo v zvezi s to določbo, ponovilo že v točki 89 tožbe pred Splošnim sodiščem.
81. Ugotovitev o nedopustnosti te trditve v točki 345 izpodbijane sodbe je torej očitno neskladna z vsebino spisa in zato temelji na napačni uporabi prava. Ugotovitev v zvezi s točko 1.9 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 je bila namreč dopustna in bi jo moralo Splošno sodišče upoštevati.
2. Točka 1.9 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013
82. Točka 1.9, četrti odstavek, dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 podrobno opredeljuje zahteve za skrbno in nepristransko preučitev okoliščin, ki so upoštevne za registracijo aktivne snovi.(48) V skladu z njimi mora namreč vlagatelj predložiti podatke o relativni toksičnosti izomerov cipermetrina.
83. Obveznost upoštevanja točke 1.9, četrti odstavek, dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ne preneha veljati samo zato, ker EFSA v času predložitve zahteve še ni predložila smernic za določitev teh podatkov. EFSA je te smernice objavila šele leta 2019.(49) Vendar točka 1.9, četrti odstavek, ne vsebuje odložnega pogoja, v skladu s katerim je treba podatke, zahtevane s to določbo, predložiti šele po tem, ko je EFSA v ta namen objavila smernice. Iz točke 1.7 uvoda Priloge namreč izhaja, da če ustrezne mednarodno ali nacionalno potrjene smernice za preskušanje niso na voljo, se uporabijo smernice za preskušanje, ki jih je sprejel evropski pristojni organ. Ta določba določa tudi, da je treba vsako odstopanje opisati in utemeljiti.
84. Poleg tega sklepa EFSA v nasprotju s stališčem Komisije(50) ni mogoče razumeti tako, da se je EFSA omejila na izpodbijanje tega, da predložene informacije ne ustrezajo navedenim smernicam. EFSA je namreč sklep sprejela že leta 2018, torej pred objavo smernic leta 2019.
85. Ker je Komisija obnovila registracijo aktivne snovi brez podatkov, ki se zahtevajo v točki 1.9, četrti odstavek, dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, je posledično kršila svojo obveznost skrbne in nepristranske preučitve upoštevnih okoliščin.
3. Člen 6(f) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih
86. Zaradi neupoštevanja točke 1.9, četrti odstavek, dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 odpade podlaga tudi za točko 342 izpodbijane sodbe. V njej Splošno sodišče navaja, da je naknadno posredovanje zahtevanih informacij na podlagi člena 6(f) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih dopustno, ker so bile na podlagi novih znanstvenih in tehničnih spoznanj med postopkom določene nove zahteve. Splošno sodišče se pri tem sklicuje na zgoraj navedene smernice.
87. Komisija bi zato lahko sporno obnovitev vezala na pogoj, da vlagatelj predloži informacije o toksičnosti izomerov cipermetrina na podlagi novih smernic, namesto da bi postopek odložila, dokler te informacije ne bodo na voljo.
88. Vendar niti nove smernice niti člen 6(f) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ne spreminjajo dejstva, da bi moral vlagatelj v skladu s točko 1.9, četrti odstavek, dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 že z zahtevo predložiti dovolj podatkov o toksičnosti izomerov cipermetrina. Člen 6(f) dovoljuje le zahtevo po „dodatnih podatk[ih] potrditvene narave“. Podatki, ki jih je treba predložiti že skupaj z zahtevo, pri tem ne morejo biti zajeti.
89. Zato člen 6(f) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ne more upravičiti opustitve podatkov, zahtevanih v točki 1.9, četrti odstavek, dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.
4. Popolnost zahteve in presoja meril za odobritev
90. Nazadnje združenje PAN Europe dokazuje tudi, da premisleki Splošnega sodišča v točkah 343, 344 in 346 izpodbijane sodbe ne morejo utemeljiti sporne obnovitve kljub pomanjkanju podatkov o toksičnosti izomerov.
91. V točki 343 se Splošno sodišče sklicuje na dejstvo, da je Sodišče priznalo, da se lahko formalna presoja države članice poročevalke glede popolnosti dokumentacije zahteve in kvalitativna presoja agencije EFSA razlikujeta.(51) Vendar ni razvidno, zakaj ta ugotovitev omogoča obnovitev odobritve, čeprav je EFSA ugotovila, da manjkajo potrebni podatki o toksičnosti izomerov, ki bi jih vlagatelj moral predložiti v skladu s točko 1.9 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Če država članica ni izpodbijala te vrzeli v podatkih, to vseeno ne more pomeniti, da ima Komisija po tem, ko jo je EFSA odkrila, možnost, da te vrzeli ne upošteva.
92. Poleg tega se je sodba Sodišča v zadevi Agrochem-Maks/Komisija, ki jo navaja Splošno sodišče, nanašala na drugačno zadevo. Res je, da sovpada z obravnavanim primerom, ker je država članica poročevalka zahtevo sprejela kot popolno, medtem ko je EFSA pozneje ugotovila vrzeli v podatkih. Vendar so te vrzeli v podatkih privedle do zavrnitve obnovitve, Sodišče pa je to zavrnitev potrdilo.
93. Ker lahko EFSA ugotovi vrzeli v podatkih, ki so upoštevne za odločitev, je brezpredmeten tudi očitek iz točke 344 izpodbijane sodbe, v skladu s katerim naj bi združenje PAN Europe pomešalo obe preverjanji.
94. Ugotovitev v točki 346 izpodbijane sodbe, ki se sklicuje na izjave Komisije v izpodbijanem sklepu o reviziji iz točke 341, da so bili izomeri dejansko upoštevani, vendar je EFSA ugotovila vrzel v podatkih, ker so potrebne podrobnejše informacije, tega ne spremeni. Konstruktivno jo je mogoče razumeti kot odvečno ponavljanje izjav o razlikah med presojo dokumentacije s strani države članice poročevalke in agencije EFSA.
95. Če pa bi Splošno sodišče v točki 346 izpodbijane sodbe po drugi strani želelo izraziti, da je bila opravljena zadostna presoja tveganj zaradi toksičnosti izomerov, bi to pomenilo izkrivljanje zgoraj navedenih navedb Komisije. V skladu z opisom v točki 341 je Komisija namreč navedla le, da so bile predložene informacije, ki jih je država članica poročevalka štela za zadostne za izvedbo ocene tveganja.(52) Nasprotna ugotovitev agencije EFSA s tem ni postavljena pod vprašaj. Poleg tega opis v točki 341 ustreza vsebini izpodbijanega sklepa o reviziji.(53)
5. Vmesni sklep
96. Prvi del četrtega pritožbenega razloga je torej utemeljen, ker Splošno sodišče Komisiji ni očitalo, da ni zagotovila potrebnih podatkov o toksičnosti izomerov cipermetrina v skladu s točko 1.9, četrti odstavek, dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Že iz tega razloga je treba izpodbijano sodbo razveljaviti.
D. Drugi pritožbeni razlog in drugi del četrtega pritožbenega razloga – presoja učinkov endokrinih motilcev
97. Drugi pritožbeni razlog in drugi del četrtega pritožbenega razloga se nanašata na presojo učinkov endokrinih motilcev na ljudi. Ti vplivajo na delovanje hormonov.(54)
98. V skladu s točko 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih Komisija ne sme odobriti aktivne snovi, če se ugotovi, da ima lastnosti endokrinih motilcev za ljudi (tako imenovani „endokrini motilci“). Kot je Splošno sodišče navedlo v točki 100 izpodbijane sodbe, gre torej za „merilo za izključitev“.
99. Po mnenju agencije EFSA je sicer res mogoče zaznati endokrine učinke cipermetrina, vendar zaradi vrzeli v podatkih ni mogoče oceniti potenciala za lastnosti endokrinih motilcev.(55) Kljub temu EFSA ni menila, da gre za kritično področje, ki vzbuja zaskrbljenost, ali temo preskusa, ki je ne bi bilo mogoče dokončati.(56)
100. Komisija je v uvodni izjavi 9 sporne obnovitve menila, da na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov, povzetih v sklepu agencije EFSA, cipermetrina ni mogoče šteti za snov z lastnostmi endokrinih motilcev. „Da bi okrepila zaupanje v [to oceno]“,(57) je Komisija v točki 4 šestega stolpca Priloge I k sporni obnovitvi zahtevala od vlagatelja, da do 15. decembra 2023 predloži posodobljeno oceno že predloženih podatkov in, kadar je to potrebno, dodatne podatke. V izpodbijanem sklepu o reviziji pa je navedla, da je malo verjetno, da ima cipermetrin lastnosti endokrinih motilcev.
101. Združenje PAN Europe odgovarja, da ob upoštevanju vrzeli v podatkih, ki jih je ugotovila EFSA, lastnosti endokrinih motilcev ni mogoče izključiti (drugi pritožbeni razlog). Vrzel bi bilo namreč treba zapolniti pred sporno obnovitvijo z zahtevo po dodatnih podatkih (drugi del četrtega pritožbenega razloga).
102. V zvezi s tem je treba najprej obravnavati dokazno breme za odsotnost lastnosti endokrinih motilcev (glej točko 1 spodaj), nato zahtevo po dodatnih podatkih (glej točko 2 spodaj), nato diskrecijsko pravico Komisije (glej točko 3 spodaj) in nazadnje vprašanje, ali je združenje PAN Europe dokazalo očitno napako pri presoji (glej točko 4 spodaj).
1. Prvi del drugega pritožbenega razloga – posledice neobstoja podatkov in porazdelitev dokaznega bremena
103. Združenje PAN Europe najprej izpodbija ugotovitev iz točke 272 izpodbijane sodbe, da naj vrzel v podatkih ne bi pomenila, da merila iz člena 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih rastlin niso izpolnjena. To naj ne bi bilo dodatno utemeljeno in naj bi bilo nezdružljivo s previdnostnim načelom in dokaznim bremenom, ki ga zato nosi Komisija.
a) Obrazložitev
104. Združenje PAN Europe se z očitkom, ki se nanaša na neobstoj utemeljitve, sklicuje na pomanjkljivo obrazložitev izpodbijane sodbe. Obrazložitev sodbe mora namreč jasno in nedvoumno izražati sklepanje Splošnega sodišča, tako da se lahko zainteresirane stranke seznanijo z utemeljitvijo odločbe, Sodišče pa opravi sodni nadzor.(58)
105. Res je, da se Splošno sodišče v obrazložitvi sklicuje na točke od 69 do 97 izpodbijane sodbe, vendar v njih dejansko ni razvidna niti trditev v zvezi z neobstojem dokazne vrednosti vrzeli v podatkih niti posebna obrazložitev v zvezi s tem.
106. Vendar Komisija meni, da obrazložitev izhaja iz točke 73 izpodbijane sodbe. V njej je Splošno sodišče ugotovilo, da je uporaba ali neuporaba previdnostnega načela na splošno odvisna od ravni varstva, za katero se odloči pristojni organ pri uresničevanju svoje široke diskrecijske pravice, kadar na podlagi znanstvene presoje ni mogoče dovolj zanesljivo ugotoviti obstoja tveganja.
107. Tudi to ni ugotovitev o dokazni vrednosti vrzeli v podatkih. Kot pa sem že navedla,(59) vrzel v podatkih sama po sebi ne zadostuje za utemeljitev dvoma o tem, ali so pogoji za registracijo izpolnjeni. Sodišče lahko zato to pomanjkljivost obrazložitve odpravi tako, da jo nadomesti(60) ali dopolni.
b) Dokazno breme
108. Pomembnejši so ugovori glede dokaznega bremena. V zvezi s tem združenje PAN Europe meni, da v primeru negotovosti glede merila za izključitev odobritev ni mogoča. V zvezi s tem se sklicuje na člen 4(3)(b) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. V skladu s to določbo se fitofarmacevtsko sredstvo lahko registrira le, če nima škodljivega vpliva na zdravje ljudi. Kot pravilno poudarja združenje PAN Europe, je Sodišče iz te določbe v povezavi s členoma 7(1) in 29(2) ter iz previdnostnega načela sklepalo, da mora vlagatelj dokazati, da aktivna snov nima navedenega škodljivega vpliva.(61)
109. Vendar pa, vsaj glede na sklep agencije EFSA, ni bilo dokazov, da cipermetrin nima lastnosti endokrinih motilcev pri ljudeh. EFSA zaradi vrzeli v podatkih namreč ni mogla oceniti potenciala za lastnosti endokrinih motilcev.(62)
110. Vendar pa presoje učinkov endokrinih motilcev ne urejajo samo določbe Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, kot jih razlaga Sodišče v zvezi z dokaznim bremenom, in zlasti člen 4(3)(b). V skladu s členom 4(1)(1) je treba namreč upoštevati tudi merila za odobritev iz točk 2 in 3 Priloge II.
111. Lastnosti endokrinih motilcev so predmet točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih. Ta določba obrača dokazno breme: kot je Splošno sodišče poudarilo v točki 276 izpodbijane sodbe, je v skladu z določbo aktivna snov registrirana že, če se ne šteje, da ima lastnosti endokrinih motilcev za ljudi.
112. O tem obrnjenem dokaznem bremenu bi lahko podvomili glede na nemško ali italijansko različico točke 3.6.5, prvi odstavek, Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih. V skladu s tema jezikovnima različicama lahko Komisija registrira aktivno snov le, če je ugotovljeno, da nima lastnosti endokrinih motilcev za ljudi. V skladu s tem bi bilo treba za sporno obnovitev najprej ugotoviti in dokazati, da take lastnosti ne obstajajo.
113. Vendar španska, angleška, francoska in nizozemska različica te določbe zahtevajo, da za izdajo registracije niso ugotovljene lastnosti endokrinih motilcev. Ugotovitev agencije EFSA, da zaradi vrzeli v podatkih ne more oceniti potenciala za lastnosti endokrinih motilcev, naj bi torej v skladu s temi jezikovnimi različicami preprečevala zavrnitev sporne obnovitve na podlagi takih lastnosti.
114. Povezava z drugimi odstavki točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih ter merili za odobritev za genotoksičnost (točka 3.6.2), rakotvornost (točka 3.6.3) in strupenost za razmnoževanje (točka 3.6.4) kaže, da je treba pri razlagi točke 3.6.5, prvi odstavek, dati prednost zadnjenavedenim jezikovnim različicam.
115. V skladu s točko 3.6.5, tretji in četrti odstavek, Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih in drugimi navedenimi merili za odobritev lastnosti endokrinih motilcev, genotoksične in rakotvorne lastnosti ali strupenost za razmnoževanje preprečujejo registracijo aktivne snovi le, če je zadevna lastnost pripisana ali bi morala biti pripisana snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
116. Od leta 2018 točka 3.6.5, peti odstavek, Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih določa tudi, da ima aktivna snov lastnosti endokrinih motilcev, kadar ima endokrini način delovanja, s čimer povzroči določene škodljive vplive na nedotaknjeni organizem ali njegove potomce.
117. V vseh teh primerih zato za registracijo ni treba dokazati, da zadevne nevarne lastnosti niso prisotne. Za zavrnitev registracije so namesto tega potrebne izrecne ugotovitve o zadevnih lastnostih, ki temeljijo na ustreznih dokazih.
118. Ta merila so sicer določena „zgolj“ v Prilogi k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih, vendar niso že a priori drugotnega pomena v primerjavi s členom 4(3)(b).
119. Res je, da je Komisija dodatna odstavka 5 in 6 k točki 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih sprejela leta 2018 v okviru izvajanja delegirane regulativne pristojnosti, medtem ko sta Parlament in Svet člen 4(3)(b) sprejela v zakonodajnem postopku. Vendar so tudi druga merila iz točke 3.6 Priloge II rezultat tega zakonodajnega postopka, saj so bila že del prvotne različice Uredbe.
120. Zato tudi ni verjetno, da bi Komisija pri sprejemanju dodatka k točki 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih prekoračila svojo delegirano regulativno pristojnost. Komisija se namreč pri dokaznem bremenu ravna po obstoječih merilih za odobritev. Poleg tega je ureditev v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije, ki jih je potrdila EFSA.(63) Poleg tega združenje PAN Europe ne nasprotuje temu, da so bila ta pooblastila ob izdaji dodatka prekoračena.
121. Vendar pa se postavlja vprašanje, ali je merilo za odobritev iz točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih z vidika prava višje veljave dejansko mogoče omejiti na to, da lastnosti endokrinih motilcev ne preprečujejo registracije, če razpoložljive informacije ne dopuščajo tam navedenih ugotovitev.
122. Takšen izid bi bil težko združljiv z obveznostjo Komisije, da skrbno in nepristransko preuči vse upoštevne okoliščine primera.(64) Poleg tega je Sodišče v zvezi z registracijo aktivnih snovi večkrat ugotovilo, da dokazno breme glede pogojev za odobritev, ki ga nosi vlagatelj, prispeva k spoštovanju (primarnega) previdnostnega načela, saj zagotavlja, da se ne domneva neškodljivost aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev.(65)
123. Zato je Sodišče v sodbi Blaise zlasti iz člena 4(3)(b) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih sklepalo, da morajo dokazi, ki jih predloži vlagatelj, zadostovati, da se glede na znanstvena in tehnična spoznanja izključi tveganje rakotvornosti ali dolgoročne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva v smislu točk 3.6.3 in 3.6.4 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih. Zgolj „poenostavljeni testi“ ne bi zadoščali za uspešen zaključek tega preverjanja.(66)
124. Vendar je dokaz, da je tveganje rakotvornih ali strupenih lastnosti mogoče izključiti, drugačne kakovosti kot neobstoj zadostnih informacij za razvrstitev aktivne snovi kot rakotvorne snovi ali snovi, strupene za razmnoževanje, v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, ki na prvi pogled zadostuje za merila za odobritev iz točk 3.6.3 in 3.6.4 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih.
125. Vendar ozadje zgoraj navedenih ugotovitev Sodišča v sodbi Blaise in drugi kaže, da Sodišče ni želelo nasprotovati besedilu in sistematiki meril za odobritev iz točk 3.6.3 in 3.6.4 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih. Sodišče je namreč opozorilo tudi, da je treba presojo, ki jo je treba opraviti na podlagi teh meril, opraviti na podlagi nekaterih testov.(67) V skladu z navedenimi določbami gre za oceno testov, ki jih je organ pregledal v skladu z zahtevanimi podatki o aktivnih snoveh, ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, vključno s pregledom strokovne literature.
126. V podobni obliki točka 3.6.5, prvi odstavek, Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih določa, da morajo biti testi v skladu s „smernic[ami] Skupnosti ali mednarodno priznani[mi] smernic[ami] za preskušanje“. Šesti odstavek, dopolnjen v točki 3.6.5, ponovno podrobneje zahteva, da se vsi razpoložljivi zadevni znanstveni podatki upoštevajo in ocenijo na podlagi analize njihove dokazne vrednosti.(68) Ti podatki se zbirajo v skladu z mednarodno sprejetimi študijskimi protokoli, zlasti tistimi iz sporočil Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih.(69)
127. Odobritev torej ni mogoča zgolj zato, ker ni podatkov o lastnostih endokrinih motilcev. Namesto tega je treba predložiti in upoštevati vsaj podatke, določene v točki 3.6.5, prvi in šesti odstavek, Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih. Le tako lahko Komisija izpolni svojo obveznost, da skrbno in nepristransko preuči vse upoštevne okoliščine primera.(70)
128. Res je, da se s to razlago meril za odobritev iz točk 3.6.3, 3.6.4 in 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih previdnostno načelo izvaja manj strogo kot v primeru nekaterih drugih predpisov, kjer znanstvena negotovost glede škodljivih vplivov po mnenju Sodišča že preprečuje registracijo nekaterih dejavnosti.(71) V skladu s tem ne bi bilo dovolj, da vlagatelj predloži predvidene podatke in da jih Komisija (ob podpori agencije EFSA in držav članic) oceni v smislu, da zadevnih škodljivih vplivov ni mogoče ugotoviti. Ti podatki bi namreč morali dokazati tudi, da so ti vplivi izključeni. Vendar je ta ožja razlaga potrebna zlasti zaradi besedila navedenih meril.
129. Res je, da bi bilo v nasprotju z zgoraj navedeno razlago, če bi ugotovitev Splošnega sodišča v točki 276 izpodbijane sodbe dejansko pomenila, da pomanjkanje dokazov o lastnostih endokrinih motilcev ne glede na kakovost predloženih podatkov iz testa že vodi do izpolnitve merila za odobritev iz točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih.
130. Vendar je treba šteti, da je Splošno sodišče s tem želelo le izraziti, da je merilo izpolnjeno, če dokaz kljub zadostnim podatkom iz testa ni mogoč. To potrjuje zlasti sklicevanje na osnutek poročila o obnovitvi, ki ga je pripravila država članica poročevalka, v točki 275 izpodbijane sodbe, saj je po mnenju Komisije ta država članica izvedla zelo obsežno presojo vplivov endokrinih motilcev.
131. Zato je prvi del drugega pritožbenega razloga neutemeljen.
2. Drugi del četrtega pritožbenega razloga – zahteva po dodatnih podatkih
132. V zvezi s presojo lastnosti cipermetrina, ki je endokrini motilec, je pritožbi po dosedanjih premislekih mogoče ugoditi le, če združenje PAN Europe dokaže, da je Splošno sodišče napačno ugotovilo, da so bili podatki, zahtevani v točki 3.6.5, prvi in šesti odstavek, Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih, predloženi in da jih je Komisija ocenila.
133. Res je, da združenje PAN Europe takega očitka ne navaja izrecno. Vendar z drugim delom četrtega pritožbenega razloga Komisiji očita, da je pri sporni obnovitvi zahtevala dodatne podatke o endokrinih učinkih cipermetrina.
134. Komisija je namreč v točki 4 šestega stolpca Priloge I k sporni obnovitvi zahtevala od vlagatelja, da do 15. decembra 2023 predloži posodobljeno oceno že predloženih podatkov in, kadar je to potrebno, dodatne podatke za potrditev odsotnosti učinka endokrinih motilcev.
135. Okoliščina, da Komisija zahteva te dodatne potrditvene podatke, bi lahko na prvi pogled pomenila, da prvotno predložene informacije niso bile zadostne.
136. Vendar pa tak indic dejansko ni pomemben. Ta namreč ne more nadomestiti preverjanja, ali so informacije, predložene v postopku obnovitve, v skladu z veljavnimi predpisi. Združenje PAN Europe ni predložilo argumentov v zvezi s tem preverjanjem.
137. Zato drugi del četrtega pritožbenega razloga ni pomemben za odločitev.
3. Drugi del drugega pritožbenega razloga – diskrecijska pravica Komisije
138. Na podlagi dosedanjih premislekov v zvezi s točko 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih tudi nadaljnjih ugovorov združenja PAN Europe zoper točki 273 in 276 izpodbijane sodbe ni mogoče sprejeti. Splošno sodišče je v teh točkah ob upoštevanju širokega polja proste presoje, ki ga ima Komisija na področju „obvladovanja tveganj“, potrdilo njeno stališče, da je malo verjetno, da ima aktivna snov cipermetrin lastnosti endokrinih motilcev.
139. Združenje PAN Europe odgovarja, da se EFSA ni izrekla o tej verjetnosti in da Komisiji ni treba sprejeti drugačnega znanstvenega stališča.
140. Vendar pa to, ali so stališče Komisije in ugotovitve Splošnega sodišča o njeni diskrecijski pravici pravilni, za odločitev ni pomembno. Kot je bilo že navedeno, tveganja v zvezi z lastnostmi endokrinih motilcev preprečujejo odobritev v skladu s točko 3.6.5 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih le, če je te lastnosti mogoče ugotoviti na podlagi zadostnih podatkov. Vendar po mnenju agencije EFSA taka ugotovitev ni bila mogoča.
141. S tem očitki zoper točki 273 in 276 izpodbijane sodbe za odločitev niso pomembni.
4. Tretji del drugega pritožbenega razloga – dokaz očitne napake
142. Nazadnje združenje PAN Europe izpodbija točki 275 in 301 izpodbijane sodbe. V skladu s točko 275 združenje PAN Europe ni dokazalo obstoja očitne napake pri presoji v zvezi z lastnostmi endokrinih motilcev. Poleg tega naj bi Splošno sodišče v točki 301 zavrnilo vsakršen, tudi minimalni nadzor Komisije in a fortiori ocene tveganja, ki jo je opravila EFSA. Zato naj ne bi preverilo, ali sta EFSA in Komisija skrbno in nepristransko preučili vse upoštevne okoliščine primera. Nasprotno, v vseh primerih naj bi odločilno težo pripisovalo študijam, ki jih je predložil vlagatelj, in sistematično podcenjevalo neodvisne študije, ki jih je navedlo združenje PAN Europe. Splošno sodišče naj tudi ne bi preučilo, ali je sklep Komisije, da cipermetrin nima škodljivega vpliva na zdravje ljudi in živali, glede na te študije verjeten. To zadnjo trditev v okviru tega pritožbenega razloga razumem tako, da se združenje PAN Europe sklicuje le na predpostavko, da ni lastnosti endokrinih motilcev.
143. Vendar je treba tej trditvi ugovarjati s tem, da Splošno sodišče ne zanemarja meril za preverjanje, ki jih navaja združenje PAN Europe, ampak jih izrecno omenja ali se nanje vsaj sklicuje v točki 301.
144. Poleg tega združenje PAN Europe ne navaja nobene točke izpodbijane sodbe, v kateri naj bi Splošno sodišče kršilo navedene standarde preverjanja. Ti ugovori se namreč nanašajo na presojo navedenih študij, ki jo je opravilo Splošno sodišče, to je na presojo dejstev, za nadzor katerih Sodišče v okviru pritožbe ni pristojno. Ustrezna trditev bi bila zato prav tako nedopustna.
145. Iz tega izhaja, da tretji del drugega pritožbenega razloga ni utemeljen.
5. Vmesni sklep
146. Drugi pritožbeni razlog in drugi del četrtega pritožbenega razloga sta torej v veliki meri neutemeljena oziroma nista pomembna za odločitev. Nezadostna je samo obrazložitev neobstoja dokazne vrednosti vrzeli v podatkih v izpodbijani sodbi, vendar lahko Sodišče to pomanjkljivost odpravi z zamenjavo ali dopolnitvijo obrazložitve.
E. Peti pritožbeni razlog – dolgoročna toksičnost
147. Peti pritožbeni razlog se nanaša na presojo dolgoročne toksičnosti reprezentativne rabe fitofarmacevtskega sredstva na osnovi cipermetrina.
148. Združenje PAN Europe je v zahtevi za revizijo izpodbijalo neobstoj študij o dolgoročni toksičnosti reprezentativne rabe preučevanega fitofarmacevtskega sredstva na osnovi cipermetrina. Vendar naj bi bilo to potrebno, ker so mutagenost, rakotvornost in strupenost za razmnoževanje merila za izključitev registracije.
149. Komisija je v izpodbijanem sklepu o reviziji temu nasprotovala z navedbo, da je bila sestava fitofarmacevtskega sredstva, katerega reprezentativna raba je bila predmet postopka obnovitve, podrobno navedena in predložena z varnostnimi listi za vsako sestavino. Te informacije naj bi bile predstavljene in ocenjene v zaupnem zvezku 4 osnutka poročila o obnovitvi odobritve. Niti država članica poročevalka niti EFSA nista izrazili nobenih pomislekov glede dolgoročne toksičnosti in tudi med udeležbo javnosti v zvezi s tem niso bile posredovane nobene pripombe. Poleg tega naj se merila iz točke 3.6 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih, ki se nanašajo na mutagenost, rakotvornost in strupenost za razmnoževanje, ne bi uporabljala za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ampak le za registracijo aktivnih snovi.
150. V zvezi s tem je treba najprej določiti merila za presojo reprezentativne rabe fitofarmacevtskega sredstva, preden Splošno sodišče preuči njegovo uporabo.
1. Merila za presojo reprezentativne rabe fitofarmacevtskega sredstva
151. Kot upravičeno trdi združenje PAN Europe, je Splošno sodišče zavrnitev njegovih ugovorov zoper stališče Komisije oprlo na nasprotujoče si ugotovitve v zvezi z upoštevnimi merili.
152. V skladu s točko 418 izpodbijane sodbe, ki jo graja združenje PAN Europe, bi bilo treba razlikovati med odobritvijo aktivne snovi in odobritvijo fitofarmacevtskega sredstva. Člen 4, od (1) do (3), Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in merila iz točk 2 in 3 Priloge II naj bi se uporabljali za aktivne snovi in jih po mnenju Splošnega sodišča člen 4(5) ne bi smel razširiti na fitofarmacevtska sredstva.
153. Vendar so naslednje navedbe Splošnega sodišča v nasprotju s temi ugotovitvami. Splošno sodišče v točki 421 izpodbijane sodbe priznava, da Komisija ne sme odobriti aktivne snovi, za katero se zdi, da bi bilo njeno edino preverjeno fitofarmacevtsko sredstvo dolgoročno toksično. Zato v skladu s točko 424 obstaja povezava med postopki odobritve aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev. Poleg tega je treba v skladu s točkama 425 in 426 reprezentativno rabo fitofarmacevtskega sredstva vseeno presojati na podlagi člena 4, od (1) do (3), Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih.
154. Pravilne so samo te zgornje navedbe.
155. Res je, da Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih načeloma razlikuje med registracijo aktivnih snovi iz poglavja II, ki jo opravi Komisija, in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz poglavja III, ki jo opravijo države članice. Vendar se v skladu s členom 4(5) šteje, da so določbe člena 4, od (1) do (3), izpolnjene za odobritev aktivne snovi (samo), če je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov. Člen 14(1), drugi pododstavek, to izrecno ponavlja za obnovitev registracije.
156. Tako je za registracijo aktivne snovi potrebno, da Komisija preuči eno ali več reprezentativnih rab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov. Merilo za presojo je člen 4, od (1) do (3), Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. V odstavkih 2 in 3 člena 4 so za to celo izrecno določene zahteve, ki veljajo za fitofarmacevtska sredstva.
157. Nasprotno pa člen 4(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ureja zahteve, ki veljajo za aktivno snov, vendar v zvezi s tem po eni strani napotuje na odstavka 2 in 3 ter po drugi strani na merila za odobritev iz točk 2 in 3 Priloge II.
158. Točki 2.1 in 3.2 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih se – tako kot člen 4(2) in (3) – izrecno nanašata na fitofarmacevtska sredstva.
159. Vendar je v nasprotju s stališčem združenja PAN Europe stališče Komisije, ki ga je Splošno sodišče potrdilo v prav tako izpodbijani točki 420 izpodbijane sodbe, da se točka 3.6 Priloge II k Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih ne uporablja za fitofarmacevtska sredstva, pravilno. Zlasti merila za odobritev iz točk 3.6.2 do 3.6.4, ki jih je združenje PAN Europe navedlo v zahtevi za revizijo, pa tudi večina drugih določb iz točk 2 in 3, se dejansko ne nanašajo na fitofarmacevtska sredstva, temveč na njihove sestavine, zlasti aktivne snovi. Tako točke od 3.6.2 do 3.6.4 izrecno določajo, da se aktivna snov registrira le, če ni razvrščena kot genotoksična, rakotvorna ali strupena za razmnoževanje. Zato se ta merila ne uporabljajo neposredno za oceno reprezentativne rabe fitofarmacevtskega sredstva,(72) ampak ločeno za oceno zadevne aktivne snovi ali drugih sestavin.
160. Kot je Sodišče že ugotovilo, pa ni odveč oceniti dolgoročne toksičnosti kombinacije različnih sestavin fitofarmacevtskega sredstva.(73) V skladu s členom 4(3)(b) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih je namreč tako sredstvo mogoče registrirati le, če se ugotovi, da nima takojšnjega ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi. Fitofarmacevtsko sredstvo ne izpolnjuje tega pogoja, če je zanj značilna neka oblika rakotvornosti ali dolgoročne toksičnosti.(74)
161. Zato mora vlagatelj predložiti zadostne dokaze, med katerimi so v prvi vrsti preskusi, analize in študije sredstva, da se ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj ovrže obstoj tveganja, da je za to sredstvo značilna taka rakotvornost ali toksičnost.(75)
162. Združenje PAN Europe s tem upravičeno očita, da so ugotovitve iz točke 418 izpodbijane sodbe napačne in nasprotujejo nadaljnjim navedbam. Pri tem gre za pomanjkljivo obrazložitev,(76) ki bi jo moralo Sodišče odpraviti tako, da bi nadomestilo obrazložitev v pravkar opisanem smislu.
163. Če pa Sodišče izpodbijano sodbo dopolni in razlaga v tem smislu, so ugovori združenja PAN Europe zoper merila, ki jih je priznalo Splošno sodišče, na koncu neutemeljeni in jih je treba zavrniti.
2. Presoja dolgoročne toksičnosti
164. Vendar je treba pritrditi združenju PAN Europe, da je Splošno sodišče pri nadzoru nad uporabo teh meril napačno uporabilo pravo.
165. Združenje PAN Europe in Komisija se v bistvu ne strinjata glede tega, ali je Komisija lahko izključila dolgoročno toksičnost fitofarmacevtskega sredstva, če EFSA ni opravila izrecne presoje. V točki 427 izpodbijane sodbe je Splošno sodišče zavrnilo ustrezen očitek, ker združenje PAN Europe ni predstavilo nobenega indica o taki toksičnosti. Poleg tega se v točki 428 strinja tudi s Komisijo, da je neobstoj pomislekov države članice poročevalke, agencije EFSA in javnosti zadosten dokaz za izključitev dolgoročne toksičnosti.
166. Vendar mora vlagatelj s prošnjo za dopustitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu s členom 4(3)(b) in 29 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih predložiti dokaze, da fitofarmacevtsko sredstvo nima takojšnjih ali zapoznelih škodljivih vplivov na zdravje ljudi.(77) To mora veljati tudi, kadar se fitofarmacevtsko sredstvo preučuje zaradi obnovitve odobritve aktivne snovi. Država članica poročevalka in EFSA morata oceniti te dokaze(78), Komisija pa mora to oceno upoštevati pri svoji odločitvi o aktivni snovi v skladu s členom 13(1) in (2).(79) Previdnostno načelo namreč zahteva, da neškodljivost fitofarmacevtskih sredstev ne sme biti domnevana.(80) Iz tega sledi, da so zadevni dokazi del upoštevnih okoliščin primera, ki jih mora Komisija pred sprejetjem odločbe nepristransko in skrbno preučiti.(81)
167. Sklep agencije EFSA je še posebej pomemben. Ta sklep mora v skladu s členom 12(2), drugi pododstavek, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in členom 13(1) takrat veljavne Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 na podlagi trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj s pomočjo smernic, ki se uporabljajo v času predložitve dopolnilne dokumentacije, odgovoriti na vprašanje, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. Ocena, ki se zahteva v ta namen, mora – kot je bilo pravkar pojasnjeno – vključevati dolgoročno toksičnost fitofarmacevtskega sredstva, katerega reprezentativne rabe se preučijo za registracijo aktivne snovi.
168. Če pa EFSA molči o upoštevnem merilu – v tem primeru o dolgoročni toksičnosti – gre za nezadostno preučitev upoštevnega vidika.
169. Niti trditev, da je država članica poročevalka ocenila dolgoročno toksičnost v zaupnem zvezku 4 poročila o obnovitvi (točka 431 izpodbijane sodbe), niti odobritev preučevanega fitofarmacevtskega sredstva v različnih državah članicah (točka 429) ne moreta nadomestiti odsotnosti ocene agencije EFSA.
170. Res je, da lahko Komisija v skladu s členom 13(1), drugi pododstavek, takrat veljavne Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 odloči, da sklep agencije EFSA ni potreben. Vendar v obravnavanem primeru Komisija ni izrazila take opustitve. A fortiori ni obrazložila, zakaj bi bila odločitev agencije EFSA, da ne oceni dolgoročne toksičnosti preučevanega fitofarmacevtskega sredstva, upravičena.
171. Zato je peti pritožbeni razlog utemeljen že zato, ker se EFSA ni izrekla o dolgoročni toksičnosti preučevanega fitofarmacevtskega sredstva.
172. Vendar tudi če bi Sodišče sprejelo, da zadostuje, da se ocena agencije EFSA nadomesti z ocenami držav članic, trditve združenja PAN Europe vzbujajo resne dvome o tem, ali so bile te ocene dejansko izvedene v zadostnem obsegu, vsaj v obravnavanem primeru.
173. Na splošno velja, da morajo država članica poročevalka in države članice, ki odobrijo fitofarmacevtska sredstva, oceniti dolgoročno toksičnost fitofarmacevtskega sredstva, ki se preverja.(82)
174. Vendar je vprašljivo, ali je katera koli država članica sploh preučila fitofarmacevtsko sredstvo, ki se preučuje v postopku obnovitve, glede njegove dolgoročne toksičnosti.
175. Res je, da upoštevna izvedbena pravila izrecno določajo, da vlagatelji predložijo podatke o dolgoročni toksičnosti aktivnih snovi.(83) Vendar, kot poudarja združenje PAN Europe, v zvezi s fitofarmacevtskim sredstvom, preučenim za registracijo aktivne snovi, niso bile podane ustrezne zahteve. V zvezi s tem morajo vlagatelji – vsaj na podlagi teh pravil – predložiti le podatke o nekaterih drugih oblikah toksičnosti.(84)
176. To je gotovo tudi posledica dejstva, da je potrebo po oceni dolgoročne toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev pojasnilo šele Sodišče v sodbi Blaise. Vendar združenje PAN Europe opozarja, da je bila ta sodba izdana šele 1. oktobra 2019, torej po oceni zahteve s strani držav članic poročevalk in sklepu agencije EFSA. Zato obstaja bojazen, da je bil pred tem pomen ocene dolgoročne toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev podcenjen.
177. Poleg tega ni razvidno, da bi bile v postopku obnovitve upoštevane odobritve preučevanega fitofarmacevtskega sredstva, ki so jih izdale posamezne države članice, in zlasti njihove ocene njegove dolgoročne toksičnosti.
178. Res je, da po mnenju Komisije trditve v zvezi z dvomi glede ocene dolgoročne toksičnosti, ki jo opravijo države članice, pomenijo nedopustno razširitev predmeta postopka, vendar je bilo združenje PAN Europe upravičeno, da to prvič stori v fazi pritožbe, s čimer odgovarja na razlogovanje Splošnega sodišča.(85)
179. Nazadnje želi Komisija dokazati, da je bila kljub temu opravljena zadostna ocena dolgoročne toksičnosti preučevanega fitofarmacevtskega sredstva. Vlagatelj naj bi namreč predložil podrobno sestavo fitofarmacevtskega sredstva in varnostne liste za vsako sestavino. Na podlagi tega naj bi bila dolgoročna toksičnost ocenjena z uporabo ustreznih metod za izračun, ki so se uporabile za razvrstitev mešanic, v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
180. Ta pristop v zvezi z varnostnimi listi temelji na točki 1.4.3 uvoda k delu A Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, v zvezi z metodami izračuna pa na točki 1 uvoda k oddelku 7 dela A. V izhodišču je zato Splošno sodišče v točki 433 izpodbijane sodbe pravilno zavrnilo ugovore združenja PAN Europe v zvezi s tem.
181. Vendar so po mnenju Sodišča za oceno dolgoročne toksičnosti potrebni posebni testi, ki zadostujejo za izključitev tveganja take toksičnosti.(86) Vendar pa zgolj „poenostavljeni testi“ za Sodišče ne zadoščajo.(87) Dvomi združenja PAN Europe glede zadostnosti ocene zgolj na podlagi varnostnih listov in metod za izračun so zato utemeljeni.
182. Že zaradi teh dvomov o zadostni oceni dolgoročne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva s strani države članice poročevalke bi moralo Splošno sodišče preveriti oceno iz zaupnega zvezka 4 osnutka poročila – vsekakor če bi taka ocena lahko nadomestila manjkajočo oceno agencije EFSA. Iz tega sledi, da je očitek združenja PAN Europe, da se to ni zgodilo, utemeljen.
183. Če bi Splošno sodišče ugotovilo, da je ocena dolgoročne toksičnosti v osnovi zadostna, bi moralo v naslednjem koraku preveriti, ali je bilo upravičeno, da se ta ocena ni predložila združenju PAN Europe. Če bi sodna odločba temeljila na dejstvih ali dokumentih, s katerimi se stranka ni mogla seznaniti in glede katerih zato ni mogla podati stališč, bi bila namreč s tem kršena temeljna pravica do učinkovitega pravnega sredstva.(88)
184. Omejitev te temeljne pravice na podlagi prevladujočega interesa za zaupno obravnavo določenih informacij je upravičena le v izjemnih primerih. Vendar to predpostavlja učinkovit sodni nadzor nad obstojem in utemeljenostjo razlogov za zaupnost.(89)
185. Splošno sodišče tega nadzora prav tako ni opravilo. Poleg tega je upravičenost zaupnosti vprašljiva. Kot je Splošno sodišče samo navedlo, poslovne skrivnosti na podlagi člena 4(2), drugi pododstavek, Direktive o informacijah o okolju(90) in člena 6(1), prvi stavek, Uredbe o uporabi določb Aarhuške konvencije namreč ne morejo upravičiti zavrnitve dostopa do informacij o emisijah v okolje. Te informacije zajemajo sproščanje proizvodov ali snovi, kot so fitofarmacevtska sredstva, in snovi, ki jih ti proizvodi vsebujejo, v okolje, če je to sproščanje dejansko ali predvidljivo v običajnih ali realnih pogojih uporabe.(91) V obravnavani zadevi gre za informacije za oceno dolgoročne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, namenjenega uporabi na prostem, torej sproščanju v okolje.(92)
3. Vmesni sklep
186. Peti pritožbeni razlog je torej utemeljen že zato, ker sklep agencije EFSA ne vključuje ocene dolgoročne toksičnosti preučevanega fitofarmacevtskega sredstva.
187. Peti pritožbeni razlog pa bi bil utemeljen tudi, če bi Sodišče dopustilo, da za presojo tega vprašanja zadošča presoja države članice poročevalke ali držav članic, ki so odobrile fitofarmacevtska sredstva na osnovi aktivne snovi. Splošno sodišče namreč ni preverilo, ali so te države članice dejansko zadostno preučile dolgoročno toksičnost preučevanega fitofarmacevtskega sredstva. Zato tudi ni v zadostni meri preverilo, ali je Komisija spoštovala svojo obveznost skrbne in nepristranske preučitve upoštevnih okoliščin.
F. Prvi pritožbeni razlog – kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost
188. Združenje PAN Europe s prvim pritožbenim razlogom Splošnemu sodišču očita, da ni dovolj upoštevalo kritičnih področij, ki vzbujajo zaskrbljenost in jih je opredelila EFSA. Vprašanja, ki jih izpostavlja združenje PAN Europe, se nanašajo na sestavo aktivne snovi, uporabljene v študijah, ki so jih predložili vlagatelji (glej točko 1), veliko tveganje za vodne organizme (glej točko 2) in veliko tveganje za neciljne členonožce na neciljnem območju (glej točko 3).
1. Sestava aktivne snovi
189. Registracija aktivne snovi predpostavlja, da škodljivi vplivi uporabe in ostankov na zdravje ljudi ali živali (člen 4(3)(b)) ter nesprejemljivi vplivi na okolje (člen 4(3)(e)) niso verjetni. Vlagatelj je za zagotovitev teh dokazov predložil toksikološke in ekotoksikološke študije.
190. Vendar se EFSA na podlagi podatkov o seriji in profilov nečistoč ni strinjala s predlagano referenčno specifikacijo aktivne snovi in je predlagala njeno posodobitev v skladu s podatki o obnovitvi.(93) Zato ni bilo jasno, ali je aktivna snov, uporabljena za predložene študije, glede možnih nečistoč in sestave ustrezala tej posodobljeni specifikaciji. Zaradi tega EFSA ni mogla dokončati ocene toksičnosti za sesalce(94) in okolje(95). EFSA meni, da gre pri tem za kritično področje, ki vzbuja zaskrbljenost, za katerega na podlagi razpoložljivih informacij ni mogoče šteti, da so pogoji za registracijo izpolnjeni.(96)
191. Čeprav EFSA ni mogla izključiti zlasti genotoksičnega potenciala nečistoč,(97) je na podlagi študij, izvedenih v skladu s smernicami, ugotovila, da je malo verjetno, da bi bila sama aktivna snov cipermetrin genotoksična. Vendar naj bi študija, ki ni v skladu s smernicami, privedla do nadaljnje analize nekaterih vprašanj v tem okviru.(98)
192. Po posvetovanju z državo članico poročevalko Belgijo je Komisija sprejela stališče, da ti dvomi agencije EFSA ne nasprotujejo registraciji cipermetrina. Splošno sodišče je sledilo Komisiji in zavrnilo ugovore združenja PAN Europe.
193. Združenje PAN Europe v pritožbi najprej izpodbija ugotovitve o porazdelitvi dokaznega bremena iz točk 134, 146, 147 in 158 izpodbijane sodbe. Vendar ta trditev temelji na nesporazumih. V nasprotju s tem, kar velja v okviru petega pritožbenega razloga,(99) Splošno sodišče v teh točkah ne ugotavlja ničesar, ampak se navezuje na presojo nekaterih ugovorov zoper obrazložitev izpodbijanega sklepa o reviziji. Zato trditev v zvezi z dokaznim bremenom ni upoštevna za rešitev spora.
194. Nasprotno pa so ugovori združenja PAN Europe zoper ugotovitve Komisije o posledicah nove specifikacije cipermetrina utemeljeni.
195. Natančneje, gre za primerljivost različnih specifikacij aktivne snovi, njeno večjo čistost, pomen ocene nevrotoksičnosti, strupenosti za razmnoževanje in strupenosti za razvoj za oceno genotoksičnosti in možnost odgovora na ta vprašanja ob poznejši odobritvi fitofarmacevtskih sredstev ali nadaljnji obnovitvi.
196. Splošno sodišče se v točkah 147, 148 in 154 izpodbijane sodbe tako kot Komisija opira na dejstvo, da je država članica poročevalka ugotovila, da je aktivna snov, uporabljena za predložene študije, primerljiva s posodobljeno specifikacijo.
197. Kot ugovarja združenje PAN Europe, je ta ugotovitev v nasprotju s sklepom agencije EFSA. To protislovje je še toliko bolj pomembno, ker se je EFSA zavedala primerljivosti, ki jo je ugotovila država članica poročevalka, ko je v svojem sklepu glede različnih specifikacij kljub temu opredelila kritično področje, ki vzbuja zaskrbljenost.
198. Res je, da Komisija pri registraciji aktivne snovi ni vezana na oceno agencije EFSA, ampak jo mora v skladu s členom 13(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih le upoštevati. Mogoče je tudi, da je zakonodajalec želel dati težo neodvisni in objektivni oceni strokovnjakov iz držav članic, kot poudarja Splošno sodišče v točki 139 izpodbijane sodbe.
199. Vendar pa mora Komisija, če odstopa od stališča agencije EFSA, to vsaj verodostojno utemeljiti. V nasprotnem primeru krši obveznost obrazložitve.(100)
200. Vendar niti Splošno sodišče niti Komisija ne pojasnjujeta, zakaj bi bilo treba v obravnavanem primeru stališču države članice poročevalke dati prednost pred stališčem agencije EFSA. To zadnje stališče poleg tega temelji tudi na ocenah strokovnjakov iz držav članic. Tudi vsebinsko ni jasno, kako je država članica poročevalka lahko prišla do sklepa o enakovrednosti, če natančne razlike med različnimi specifikacijami sploh niso znane.
201. Splošno sodišče se je v točki 148 izpodbijane sodbe strinjalo s Komisijo tudi v zvezi s trditvijo, da bi večja čistost aktivne snovi po novi specifikaciji (920 g/kg namesto 900 g/kg) zmanjšala tveganja, povezana z nečistočami. V skladu s točkama 164 in 165 naj bi stiki z agencijo EFSA in državo članico poročevalko Komisiji omogočili, da je na podlagi sklepa agencije EFSA ugotovila, da nečistoče, ki niso heksan, ne pomenijo toksikološkega tveganja.
202. Vendar tudi v zvezi s tem obrazložitev ni podana, česar Splošno sodišče v izpodbijani sodbi ne izpodbija.
203. Dejstvo, da je količina nečistoč manjša, še ne pomeni, da so manjši tudi njihovi škodljivi vplivi. V skladu z izpodbijanim sklepom o reviziji namreč aktivna snov zaradi sprememb v proizvodnem procesu vsebuje druge nečistoče kot prej,(101) ki lahko seveda povzročijo tudi druga, torej tudi večja tveganja.
204. Opredelitev kritičnega področja, ki vzbuja zaskrbljenost, v sklepu agencije EFSA celo izrecno temelji na dejstvu, da genotoksičnega potenciala teh drugih nečistoč ni mogoče izključiti in zato ocene njihovega toksikološkega pomena ni mogoče dokončati.(102)
205. Točka 157 izpodbijane sodbe se nanaša na ugovor združenja PAN Europe, da v študijah o nevrotoksičnosti, strupenosti za razmnoževanje in razvoj, ki temeljijo na posodobljeni specifikaciji aktivne snovi, ni mogoče upoštevati pomislekov glede genotoksičnosti. Splošno sodišče ga je zavrnilo z utemeljitvijo, da EFSA meni, da genotoksičnost cipermetrina ni verjetna, in da po mnenju Komisije aktivna snov v svoji novi specifikaciji nima bolj škodljivih vplivov kot v prejšnji specifikaciji. Vendar je treba genotoksične lastnosti cipermetrina razlikovati od takih lastnosti nečistoč. EFSA slednjega ni mogla dokončno oceniti, zlasti pa ga ni mogla izključiti.(103) Zato tudi trditev Komisije v zvezi s tem ni dovolj utemeljena.
206. Nazadnje, argument države članice poročevalke, ki ga je prevzela Komisija, da bi bilo mogoče pomisleke agencije EFSA pojasniti v prihodnosti ob odobritvi fitofarmacevtskih sredstev na osnovi cipermetrina ali v prihodnjem postopku obnovitve, ni preveč prepričljiv. Iz Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, zlasti iz njenega člena 4, namreč ne izhaja, da bi bilo mogoče dvome glede neškodljivosti aktivne snovi zanemariti na podlagi takih premislekov. Čeprav je Splošno sodišče v točki 159 izpodbijane sodbe ta argument grajalo, ga je v točki 160 zavrnilo, ne da bi ga vsebinsko obravnavalo. Zato možnost takega naknadnega popravka ne more odpraviti pomanjkljive obrazložitve izpodbijanega sklepa o reviziji.
207. Iz tega izhaja, da je prvi del prvega pritožbenega razloga utemeljen.
2. Vodni organizmi
208. V sklepu agencije EFSA je bilo ugotovljeno visoko tveganje za vodne organizme, pri čemer je menila, da gre za kritično področje, ki vzbuja zaskrbljenost.(104) V skladu z izjavo agencije EFSA iz leta 2019 je mogoče to tveganje dovolj zmanjšati z nekaterimi, zlasti intenzivnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.(105) Komisija v okviru sporne obnovitve zahteva, da se pri škropljenju na prostem sprejmejo ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša zanašanje, tako da pri spomladanskem škropljenju koncentracija aktivne snovi v vodnih telesih ne preseže 0,0038 μg/l. V skladu z izpodbijanim sklepom o reviziji je namen te mejne vrednosti zadostno zmanjšati tveganje za vodne organizme.
209. Pritožbeni razlogi združenja PAN Europe se nanašajo, prvič, na dejstvo, da uporaba jeseni ni bila izrecno izključena (glej točko (a) spodaj). Drugič, združenje PAN Europe izpodbija določitev mejne vrednosti na podlagi vrednosti ekološkega okrevanja (Ecological Recovery Option (ERO)), ki omogoča okrevanje po začasnem poslabšanju. Namesto tega bi morala Komisija uporabiti bistveno strožjo ekološko mejno vrednost (Ecological Threshold Option (ETO)), ki bi izključila kakršne koli škodljive vplive (glej točko (b) spodaj).
a) Uporaba jeseni
210. Združenje PAN Europe meni, da bi morala Komisija prepovedati uporabo cipermetrina jeseni, saj je EFSA ugotovila, da skladnost take uporabe z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih ni bila dokazana. Splošno sodišče naj bi s tem, ko je to trditev zavrnilo, napačno uporabilo pravo.
211. Vendar ta trditev ni prepričljiva.
212. V skladu s členom 6 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih lahko Komisija pri odobritvi aktivne snovi določi pogoje in omejitve, vendar tega ni dolžna storiti. Iz člena 4 je mogoče izpeljati obveznost le, če sicer aktivna snov ali preučevana reprezentativna raba fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov, ne bi izpolnjevala zahtev. Vendar je Komisija, kot je navedeno tudi v točki 198 izpodbijane sodbe, sporno obnovitev utemeljila z uporabo preučevanega fitofarmacevtskega sredstva spomladi. Zato je bila Komisija dolžna določiti le pogoje in omejitve, potrebne za to, da ta uporaba izpolnjuje zahteve.
213. Nasprotno pa Komisiji pri registraciji aktivne snovi ni treba niti ne more urejati vseh možnih uporab vseh fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo to aktivno snov. Kot je razvidno tudi iz točke 198 izpodbijane sodbe, je to naloga držav članic, ko v skladu s členom 29(1)(e) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih odobrijo fitofarmacevtska sredstva. Za te postopke odobritve dejstvo, da se Komisija odpoveduje drugim omejitvam, ne pomeni, da so dovoljene uporabe, ki v sporni obnovitvi niso bile izrecno prepovedane. Države članice lahko namreč odobrijo le uporabe, ki so združljive s členom 4(3). Zato te uporabe zlasti ne smejo imeti nesprejemljivega vpliva na okolje (člen 4(3)(e)).
214. V skladu s členom 29(2) mora dokazilo, da so taki vplivi izključeni, predložiti vlagatelj vloge za registracijo. Zato morda agenciji EFSA ne more predložiti obravnavanih študij, ki bi dokazovale, da je sprejemljiva tudi uporaba v jesenskem obdobju. Druga možnost je, da za odobritev te uporabe zadostujejo strožji ukrepi za zmanjšanje tveganja, npr. večje varnostne razdalje ali strožje mejne vrednosti.
215. Zato je trditev združenja PAN Europe o pomanjkanju prepovedi uporabe v jeseni neutemeljena.
b) Vrednost ekološkega okrevanja
216. Ugovori združenja PAN Europe zoper uporabo vrednosti ekološkega okrevanja so načeloma usmerjeni, prvič, proti dejstvu, da jo je Splošno sodišče sprejelo v točkah 204 in 210 izpodbijane sodbe, in drugič, proti dejstvu, da je opredeljena mejna vrednost bistveno višja od ustrezne vrednosti kakovosti okolja, ki jo je Unija določila za izvajanje Okvirne direktive o vodah(106).
217. Kar zadeva temeljne ugovore glede uporabe vrednosti okrevanja, člen 4(3)(e) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ne zahteva izključitve vseh škodljivih vplivov na okolje. V nasprotju z na primer škodljivimi vplivi na zdravje (črka (b)) so nedopustni le nesprejemljivi vplivi na okolje. Res je, da ugovori združenja PAN Europe govorijo v prid škodljivim vplivom na okolje, vendar ne dokazujejo, da bo mejna vrednost, ki temelji na vrednosti ekološkega okrevanja, povzročila nesprejemljive vplive. V zvezi s tem je treba upoštevati, da opredelitev vplivov kot sprejemljivih ali nesprejemljivih Komisiji daje široko polje proste presoje, ki ni predvsem znanstveno, temveč politično(107), da ugotovi, katere okoljske neugodnosti so še vedno sprejemljive glede na prednosti aktivne snovi.
218. Vendar bi lahko bila kršitev okoljskih standardov kakovosti iz Okvirne direktive o vodah, ki jo zatrjuje združenje PAN Europe, močan pokazatelj nesprejemljivih vplivov na okolje. Navsezadnje je te standarde določil zakonodajalec Unije in mejna vrednost za cipermetrin 0,0038 μg/l za vode, ki mejijo na obdelovalne površine, določena v sporni obnovitvi, je bistveno manj stroga od najvišje dovoljene koncentracije za celinske površinske vode (0,0006 μg/l) in druge površinske vode (0,00006 μg/l).(108)
219. Vendar te trditve ni treba nadalje obravnavati.
220. Združenje PAN Europe se namreč v tožbi pred Splošnim sodiščem prvič sklicuje na mejne vrednosti, določene z zakonodajo o vodah, in to le v enem stavku. S tem torej razširja predmet postopka v primerjavi s svojo zahtevo za revizijo.
221. Združenje PAN Europe v pritožbi trdi, da se je s to trditvijo zgolj odzvalo na trditve Komisije v izpodbijanem sklepu o reviziji. Ta naj bi se za utemeljitev mejne vrednosti okrevanja oprla na smernice agencije EFSA(109). Namen trditve v zvezi z zakonodajo o vodah naj bi bil le dokazati, da mejna vrednost ni združljiva s temi smernicami.
222. V zvezi s to trditvijo je treba priznati, da mora biti v tožbi pred Splošnim sodiščem mogoče odgovoriti na nove trditve, s katerimi je Komisija zavrnila zahtevo za revizijo.(110) Vendar pa ni jasno, v kolikšni meri bi domnevna kršitev mejnih vrednosti, določenih z zakonodajo o vodah, dokazovala, da je mejna vrednost sporne obnovitve v nasprotju s smernicami. Čeprav so v smernicah pojasnjene razlike med mejnimi vrednostmi, določenimi z zakonodajo o vodah, in mejnimi vrednostmi v zvezi z registracijo fitofarmacevtskih sredstev,(111) te navedbe prej kažejo, da EFSA domneva, da mejne vrednosti, določene z zakonodajo o vodah, niso v vsakem primeru zavezujoče za registracijo fitofarmacevtskih sredstev.(112)
223. Trditev v zvezi z morebitno kršitvijo mejnih vrednosti, določenih z zakonodajo o vodah, je bila torej v smislu sodne prakse v zvezi s predmetom spora prepozna v tožbah, ki so temeljile na postopkih notranje revizije(113), saj je združenje PAN Europe ni navedlo že v zahtevi za revizijo, temveč prvič v tožbi. Zato jo je Splošno sodišče v točki 216 izpodbijane sodbe upravičeno zavrnilo kot nedopustno.
c) Vmesni sklep
224. Ugovori zoper ugotovitve Splošnega sodišča o morebitnih vplivih na vodne organizme so s tem delno neutemeljeni, poleg tega pa nedopustni.
3. Neciljni členonožci
225. EFSA je v sklepu ugotovila veliko tveganje za neciljne členonožce, to je predvsem žuželke, in menila, da je to kritično področje, ki vzbuja zaskrbljenost.(114) V skladu z izjavo agencije EFSA iz leta 2019 je mogoče to tveganje zmanjšati z nekaterimi, zlasti intenzivnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki morajo zlasti zmanjšati izgube pri škropljenju za več kot 95 %. Vendar naj bi bila uspešna uporaba teh ukrepov v praksi zahtevna, zlasti zaradi spreminjajočih se vetrovnih razmer in neravnega terena.(115) Komisija je v okviru sporne obnovitve zahtevala, da se pri škropljenju na prostem sprejmejo ukrepi za zmanjšanje tveganja, s katerimi se doseže zmanjšanje zanašanja, ki povzroči izpostavljenost ≤ 5,8 mg/ha na nekmetijskih površinah. V skladu z izpodbijanim sklepom o reviziji je namen te mejne vrednosti zadostno zmanjšati tveganje za neciljne členonožce.
226. Združenje PAN Europe je na podlagi izjave agencije EFSA iz leta 2019 tako v zahtevi za revizijo kot v tožbi pred Splošnim sodiščem podvomilo, da je to mejno vrednost v smislu člena 4(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih mogoče spoštovati v realnih pogojih uporabe.
227. Vendar je Splošno sodišče v točki 235 izpodbijane sodbe potrdilo stališče Komisije, da je bila varna uporaba potrjena (s strani velike večine strokovnjakov držav članic) v Stalnem odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
228. V nasprotju s stališčem združenja PAN Europe ta ugotovitev ne pomeni izkrivljanja dokazov. Nasprotno, kot trdi Komisija, je nesporno, da je kvalificirana večina držav članic v odboru podprla sporno obnovitev in ugotovitve Komisije v zvezi s tem. Zato je treba šteti, da so te države članice menile, da je varna uporaba mogoča pod realnimi pogoji.
229. Vendar, kot pravilno poudarja združenje PAN Europe, ta ugotovitev ni primerna za razveljavitev njegovih dvomov, ki temeljijo na izjavah agencije EFSA. Kot sem že navedla, mora Komisija vsako odstopanje od stališča agencije EFSA ustrezno utemeljiti.(116) Vendar Komisija ni predložila nobene utemeljitve glede realnih pogojev uporabe. Zato je navedena predpostavka o varni uporabi v realnih pogojih zgolj trditev.
230. Zlasti glede na podporo, ki jo zagotavljajo države članice, se zato bojim, da opredeljenih mejnih vrednosti in morebitnih navodil za uporabo za njeno upoštevanje v praksi ne bo izvajalo veliko število kmetov. Težko si je predstavljati učinkovite nadzorne ukrepe, ki bi pokrivali celotno ozemlje. To bi lahko povzročilo škodo neciljnim členonožcem, kar je po mnenju Komisije nesprejemljivo.
231. Iz tega sledi, da je bilo v točki 235 izpodbijane sodbe napačno uporabljeno pravo.
232. V točki 236 izpodbijane sodbe ta napaka ni bila popravljena, ampak je bilo v njej prav tako napačno uporabljeno pravo. Res je, da lahko države članice v skladu s členom 29(1)(e) in členom 4(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih registrirajo fitofarmacevtska sredstva le, če je bila dokazana varna uporaba v realnih pogojih. Vendar, kot je bilo v podobni obliki že pojasnjeno v zvezi z oceno dolgotrajne toksičnosti,(117) Komisija zato pri registraciji aktivne snovi ne sme opustiti teh dokazov.
233. Poleg tega mejna vrednost, ki jo je določila Komisija, poziva države članice, naj pri odobritvi fitofarmacevtskih sredstev predvidijo podobne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih v realnih pogojih uporabe ni mogoče izvesti, tako da se v praksi ne upoštevajo.
234. Iz tega sledi, da je tudi tretji del prvega pritožbenega razloga utemeljen.
G. Rezultat preučitve pritožbenih razlogov
235. Pritožba je torej uspešna, ker je Splošno sodišče napačno sprejelo, da Komisija pred sporno obnovitvijo ni dovolj skrbno preučila
– toksičnosti izomerov cipermetrina (prvi del četrtega pritožbenega razloga) in
– dolgoročne toksičnosti preučevanega fitofarmacevtskega sredstva (peti pritožbeni razlog)
in ni utemeljila,
– zakaj študije toksičnosti z uporabo nove specifikacije cipermetrina niso potrebne (prvi del prvega pritožbenega razloga) in
– kako je mogoče v realnih pogojih uporabe preprečiti nesprejemljivo škodo neciljnim členonožcem (tretji del prvega pritožbenega razloga).
236. Zato je treba izpodbijano sodbo razveljaviti.
V. Tožba pred Splošnim sodiščem
237. V skladu s členom 61, prvi odstavek, Statuta Sodišča, Sodišče razveljavi odločitev Splošnega sodišča, če je pritožba utemeljena. Če stanje postopka to dovoljuje, lahko samo dokončno odloči o zadevi ali pa jo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču.
238. Kot sem pravkar povzela, uspeh pritožbe temelji na dejstvu, da je Splošno sodišče v izpodbijani sodbi potrdilo ugotovitve Komisije v izpodbijanem sklepu o reviziji, čeprav Komisija v teh točkah bodisi ni opredelila vseh upoštevnih elementov bodisi ni zadostno obrazložila, zakaj se je oddaljila od mnenja agencije EFSA. Stanje postopka torej dovoljuje, da se v teh točkah odloči o zadevi, izpodbijani sklep o reviziji pa je treba prav tako razveljaviti.
239. Le v zvezi s petim pritožbenim razlogom bi bila nadaljnja preučitev Splošnega sodišča smiselna, če bi Sodišče – drugače kot jaz – menilo, da je neobstoj ocene agencije EFSA mogoče nadomestiti z oceno države članice poročevalke.(118) Vendar menim, da vrnitev zadeve v razsojanje Splošnemu sodišču ni smiselna zgolj zato, ker združenje PAN Europe ni imel dostopa do domnevno obstoječe ocene. Poleg tega se druge pomanjkljivosti v izpodbijani sodbi vsekakor nanašajo na izpodbijani sklep o reviziji. Zato tudi v tem primeru predlagam, da se izpodbijani sklep o reviziji razveljavi.
240. To poleg tega ne pomeni nujno, da mora Komisija razveljaviti ali spremeniti sporno obnovitev. Pač pa bi morala ponovno preučiti utemeljene ugovore združenja PAN Europe, po možnosti v sodelovanju z agencijo EFSA in ob upoštevanju novih informacij, ki so medtem postale na voljo. Vsi nadaljnji koraki so odvisni od izida te preučitve.
VI. Stroški
241. Sodišče v skladu s členom 184(2) Poslovnika Sodišča odloči o stroških, če je pritožba utemeljena in če samo dokončno odloči v sporu.
242. V skladu s členom 138(1) Poslovnika, ki se v skladu z njegovim členom 184(1) smiselno uporablja za pritožbeni postopek, se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.
243. Zato mora Komisija nositi stroške združenja PAN Europe in svoje stroške.
VII. Predlog
244. Sodišču zato predlagam, naj odloči tako:
1. Sodba Splošnega sodišča z dne 21. februarja 2024, PAN Europe/Komisija (T‑536/22, EU:T:2024:98), se razveljavi.
2. Izpodbijani sklep o reviziji, ki ga je Evropska komisija združenju Pesticide Action Network Europe poslala z dopisom komisarke Stelle Kyriakides 23. junija 2022 v angleškem jeziku in 18. julija 2022 v francoskem jeziku ter ga registrirala pod št. Ares(2022)4621502 – 23. 6. 2022, se razglasi za ničen.
3. Evropska komisija nosi stroške združenja Pesticide Action Network Europe in svoje stroške, ki so nastali v postopku pred Splošnim sodiščem in Sodiščem.
1 Jezik izvirnika: nemščina.
2 Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C., in Jonback, H., Toxic, 2003 (izvirna interpretacija Britney Spears).
3 V zvezi z uporabo fitofarmacevtskih sredstev v ekološkem kmetovanju glej člen 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/1165 z dne 15. julija 2021 o odobritvi nekaterih proizvodov in snovi za uporabo v ekološki pridelavi in pripravi seznamov teh proizvodov in snovi (UL 2021, L 253, str. 13).
4 Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL 2009, L 309, str. 1).
5 Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2049 z dne 24. novembra 2021 o obnovitvi odobritve aktivne snovi cipermetrin kot kandidatke za zamenjavo skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (UL 2021, L 420, str. 6).
6 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL 2006, L 264, str. 13), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2021/1767 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. oktobra 2021 (UL 2021, L 356, str. 1).
7 Glej sodbe z dne 21. novembra 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, točka 14); z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, točka 77); z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točka 57), in z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 35).
8 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1).
9 Uredba Komisije z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k [Uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih] z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL 2018, L 101, str. 33).
10 Čeprav drugi polstavek določbe izključuje postopke, v katerih je odbor glasoval o osnutku uredbe do navedenega datuma, se je v obravnavanem primeru posvetovanje odbora začelo šele leta 2019.
11 Izvedbena uredba Komisije z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z [Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih] (UL 2012, L 252, str. 26).
12 Izvedbena uredba Komisije (z dne 7. novembra 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 glede na znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, uvedena z Uredbo (EU) 2018/605 (UL 2018, L 278, str. 3).
13 Uredba Komisije z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z [Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih] (UL 2013, L 93, str. 1), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 1136/2014 z dne 24. oktobra 2014 o spremembi Uredbe (EU) št. 283/2013 glede prehodnih ukrepov za postopke v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi (UL 2014, L 307, str. 26).
14 Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL 1991, L 230, str. 1).
15 EFSA, Arena, M., Auteri, D., in drugi, 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin“, EFSA Journal 2018, 16(8):5402, 28 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2018.5402.
16 EFSA, 2019. „Statement on risk mitigation measures on cypermethrin“, EFSA Journal 2019, 17(10):5822, 16 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
17 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točke 78, 79, 95 in 114).
18 Sodba z dne 9. decembra 2021, Agrochem-Maks/Komisija (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, točki 53 in 54), ter že v zvezi z Direktivo o fitofarmacevtskih sredstvih sodbi z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, točki 75 in 76), in z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točki 55in 56).
19 Sodbe z dne 15. oktobra 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, točka 47); z dne 21. julija 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, točka 60), in z dne 9. marca 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, točka 46).
20 Sodbe z dne 21. novembra 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, točka 14); z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, točka 77); z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, točka 57), in z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 35).
21 Najprej Uredba Komisije (EU) št. 544/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju [Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih] glede zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh (UL 2011, L 155, str. 1) in pozneje Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z [Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih] (UL 2013, L 93, str. 1).
22 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 69).
23 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 70).
24 Sodbi z dne 21. novembra 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, točka 14), in z dne 6. novembra 2008, Nizozemska/Komisija (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, točka 56).
25 Sodbe z dne 26. novembra 1981, Michel/Parlament (195/80, EU:C:1981:284, točka 22); z dne 29. aprila 2004, IPK-München in Komisija (C‑199/01 P in C‑200/01 P, EU:C:2004:249, točka 66), in z dne 26. julija 2017, Svet/LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, točka 29).
26 Sodba z dne 21. novembra 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, točka 14).
27 Navedeno v opombi 15, točka 7 (str. 7).
28 Sodba z dne 13. novembra 2024, PAN Europe/Komisija (T‑104/23, EU:T:2024:823, točka 2).
29 Sodba z dne 28. oktobra 2020, Associazione GranoSalus/Komisija (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, točka 63).
30 Sodba z dne 3. septembra 2020, Mellifera/Komisija (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, točka 79 in naslednje).
31 Glej točko 36 zgoraj.
32 Sodba z dne 12. septembra 2019, TestBioTech in drugi/Komisija (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, točki 68 in 69). Glej tudi žal v nemški jezik neposrečeno prevedeno uvodno izjavo 21 Uredbe (EU) 2021/1767.
33 Vendar pa glej v nadaljevanju točko 222.
34 Sodba z dne 12. septembra 2019, TestBioTech in drugi/Komisija (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, točka 39).
35 V zvezi z Direktivo 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 2, str. 102) glej sodbi z dne 7. septembra 2004, Waddenvereniging in Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, točka 59), in z dne 10. oktobra 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, točka 66), v zvezi s pravom o odpadkih sodbo z dne 24. oktobra 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, točka 58), ter v zvezi z Direktivo 2010/75/EU z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah (UL 2010, L 334, str. 17) sodbo z dne 9. marca 2023, Sdruzhenie „Za Zemyata – dostap do pravosadie“ in drugi (C‑375/21, EU:C:2023:173, točka 53). Glej tudi Sobotta, C., „Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?“, ERA Forum 2020, 723.
36 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točke 78, 79 in 114).
37 Glej točko 39 zgoraj.
38 Sodbe z dne 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia in drugi (C‑236/01, EU:C:2003:431, točka 113); z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 46), in z dne 9. novembra 2023, Global Silicones Council in drugi/Komisija (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, točka 66).
39 Glej točko 54 zgoraj.
40 Drugačen vidik v sklepu o obnovitvi odobritve glifosata (Álvarez, F., Arena, M., in drugi (2023)). „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate“, (Strokovni pregled ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo glifosat) (EFSA Journal, 21(7), od 1 do 52, http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164). EFSA v njem navaja „stalne vrzeli v podatkih, ki ne vodijo do kritičnih področij, ki vzbujajo zaskrbljenost, ali nezaključenih vprašanj, vendar so potrebna za izpolnitev zahtevanih podatkov, in ki so pomembne za nekatere ali vse reprezentativne uporabe, ocenjene na ravni EU (razen če je navedeno drugače). Čeprav te vrzeli v podatkih niso kritične, lahko povzročijo negotovosti pri ocenjevanju in se štejejo za pomembne“ (str. 37).
41 Uredba Komisije z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih (UL 2013, L 93, str. 1), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 1136/2014 z dne 24. oktobra 2014 o spremembi Uredbe (EU) št. 283/2013 glede prehodnih ukrepov za postopke v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi (UL 2014, L 307, str. 26).
42 Glej točko 54 zgoraj.
43 Oddelek 2 sklepa (naveden v opombi 15, str. 10, peti odstavek).
44 Oddelek 3.1 sklepa (naveden v opombi 15, str. 11, zadnji odstavek).
45 Oddelek 3.1 sklepa (naveden v opombi 15, str. 12, predzadnji odstavek oddelka).
46 Stran 67 prilog k tožbi pred Splošnim sodiščem.
47 Glej v zvezi z izkrivljanjem trditev sodbo z dne 6. maja 2021, Bayer CropScience in Bayer/Komisija (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, točki 60 in 61).
48 Glej točko 39 zgoraj.
49 Glej oddelek 1 EFSA, Bura, L., Friel, A., Magrans, JO, in drugi, 2019. „Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers“, EFSA Journal 2019, 17(8):5804, 33 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2019.5804.
50 Točka 51 odgovora na pritožbo.
51 Sodba z dne 9. decembra 2021, Agrochem-Maks/Komisija (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, točka 71).
52 „[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques“.
53 Str. 96 prilog k tožbi.
54 Glej v zvezi s tem sklepne predloge generalne pravobranilke L. Medina v združenih zadevah PAN Europe (Ocena lastnosti endokrinih motilcev) (C‑309/22 in C‑310/22, EU:C:2023:717, točka 6).
55 Oddelek 2 sklepa (naveden v opombi 15, str. 9, sedmi odstavek).
56 Oddelek 9 sklepa (naveden v opombi 15, str. 19 in naslednje).
57 Uvodna izjava 16 sporne obnovitve.
58 Sodbe z dne 2. aprila 2009, France Télécom/Komisija (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, točka 29); z dne 13. decembra 2018, Evropska unija/Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, točka 80), in z dne 8. junija 2023, Severstal in NLMK/Komisija (C‑747/21 P in C‑748/21 P, EU:C:2023:459, točka 40).
59 Glej točke od 61 do 65 zgoraj.
60 Glej sodbi z dne 9. junija 2011, Diputación Foral de Vizcaya/Komisija (od C‑465/09 P do C‑470/09 P, EU:C:2011:372, točka 171), in z dne 17. januarja 2023, Španija/Komisija (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, točka 48).
61 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točke 78, 79, 95 in 114).
62 Oddelek 2 sklepa (naveden v opombi 15, str. 9, sedmi odstavek).
63 Sodba z dne 25. aprila 2024, PAN Europe (Ocena lastnosti endokrinih motilcev) (C‑309/22 in C‑310/22, EU:C:2024:356, točka 86).
64 Glej točko 39 zgoraj.
65 Sodbe z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 80); z dne 9. decembra 2021, Agrochem-Maks/Komisija (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, točka 128), in z dne 22. junija 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Komisija (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, točka 73).
66 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točke 112, 114 in 116).
67 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 112).
68 Sodba z dne 25. aprila 2024, PAN Europe (Ocena lastnosti endokrinih motilcev) (C‑309/22 in C‑310/22, EU:C:2024:356, točka 87).
69 Te zahteve sta dodatno opredelili agencija ECHA (Evropska agencija za kemikalije) in EFSA (Evropska agencija za varnost hrane) s tehnično podporo Skupnega raziskovalnega središča (JRC), Andersson, N., Arena, M., in drugi, 2018. „Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009“. EFSA Journal 2018, 16(6):5311, 135 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA‑18‑G‑01‑EN.
70 Glej točko 39 zgoraj.
71 Glej navedbe v opombi 35.
72 Glej v tem smislu sodbo z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 112).
73 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 113).
74 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 115).
75 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 116). Glej tudi točke od 124 do 128 zgoraj.
76 Glej sodbo z dne 3. aprila 2014, Francija/Komisija (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, točka 103).
77 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 114).
78 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točki 69 in 116).
79 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 70).
80 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 80).
81 Glej točko 39 zgoraj.
82 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točke od 113 do 116).
83 Vsakokrat točka 5.5 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 544/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju [Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih] glede zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh (UL 2011, L 155, str. 1) oziroma Uredbe Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z [Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih] (UL 2013, L 93, str. 1). Komisija in Splošno sodišče se sklicujeta na zadnjenavedeno ureditev, vendar na podlagi razpoložljivih informacij o postopku obnovitve tudi tega ni bilo mogoče preveriti.
84 Vsakokrat del A oddelka 7 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 545/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju [Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih] glede zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih (UL 2011, L 155, str. 67) oziroma Uredbe Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z [Uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih] (UL 2013, L 93, str. 85). Komisija in Splošno sodišče se sklicujeta na zadnjenavedeno ureditev, vendar na podlagi razpoložljivih informacij o postopku obnovitve tega ni bilo mogoče preveriti.
85 Glej sodbi z dne 6. septembra 2018, Češka republika/Komisija (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, točka 24), in z dne 19. marca 2020, ClientEarth/Komisija (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, točka 15).
86 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točki 113 in 114).
87 Sodba z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 116).
88 Sodbi z dne 22. marca 1961, Snupat/Hohe Behörde (42/59 in 49/59, EU:C:1961:5, str. 169 nemške različice), in z dne 4. junija 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, točka 56).
89 Sodba z dne 4. junija 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, točka 58).
90 Direktiva 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju in o razveljavitvi Direktive Sveta 90/313/EGS (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 7, str. 375).
91 Sodbi z dne 23. novembra 2016, Komisija/Stichting Greenpeace Nederland in PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, točka 74) in Bayer CropScience in Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, točka 77).
92 Glej sodbi z dne 23. novembra 2016, Komisija/Stichting Greenpeace Nederland in PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, točka 75) in Bayer CropScience in Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, točka 78), ter sodbo z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi (C‑616/17, EU:C:2019:800, točka 108).
93 Oddelek 1 sklepa (naveden v opombi 15, str. 8, drugi odstavek).
94 Oddelek 2 sklepa (naveden v opombi 15, str. 8, tretji odstavek).
95 Oddelek 5 sklepa (naveden v opombi 15, str. 14, tretji odstavek).
96 Oddelek 9.2 sklepa (naveden v opombi 15, str. 20).
97 Oddelek 2 sklepa (naveden v opombi 15, str. 8, tretji odstavek).
98 Oddelek 2 sklepa (naveden v opombi 15, str. 9, četrti odstavek).
99 Glej točko 164 in naslednje zgoraj.
100 Glej točki 43 in 44 zgoraj.
101 Str. 84 prilog k tožbi.
102 Oddelka 2 in 5 sklepa (navedena v opombi 15, str. 8, tretji odstavek, in str. 14, tretji odstavek).
103 Oddelek 2 sklepa (naveden v opombi 15, str. 8, tretji odstavek).
104 Oddelek 5 sklepa (naveden v opombi 15, str. 14, peti in šesti odstavek).
105 Navedeno v opombi 16, oddelek 2.1, str. 6 in naslednje, ter Prilogi A, str. 13 in 14.
106 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (UL 2000, L 327, str. 1).
107 Glej sklepne predloge generalne pravobranilke T. Ćapeta v združenih zadevah Francija/Komisija in Komisija/CWS Powder Coatings in drugi (C‑71/23 P in C‑82/23 P, EU:C:2025:65, točki 72 in 73).
108 Glej točko 41 Priloge I k Direktivi 2008/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike, spremembi in poznejši razveljavitvi direktiv Sveta 82/176/EGS, 83/513/EGS, 84/156/EGS, 84/491/EGS, 86/280/EGS ter spremembi Direktive 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2008, L 348, str. 84), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2013/39/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. avgusta 2013 (UL 2013, L 226, str. 1).
109 EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. „Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge‑of-field surface waters“, EFSA Journal 2013, 11(7):3290, 268 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.
110 Za odgovor na nove trditve, navedene v izpodbijani sodbi, glej dokaze v opombi 85.
111 Smernice, navedene v opombi 109, oddelek 11.5, str. od 157 do 159.
112 Glej smernice, navedene v opombi 109, str. 165.
113 Glej točko 56 zgoraj.
114 Oddelek 5 sklepa (naveden v opombi 15, str. 14, sedmi odstavek, in str. 15, četrti odstavek).
115 Navedeno v opombi 16, oddelka 2.2 in 2.3, str. 8 in naslednje, ter Priloga A, str. 14 in naslednje.
116 Glej točko 43 zgoraj.
117 Glej točko 169 in naslednje zgoraj.
118 Glej točke od 172 do 185 zgoraj.