Tožba, vložena 23. februarja 2023 – UY/Komisija

(Zadeva T-109/23)

(2023/C 155/82)

Jezik postopka: nemščina

Stranki

Tožeča stranka: UY (zastopnica: R. Holzeisen, odvetnica)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predlog

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj za nične razglasi

—

Izvedbeni sklep (1) Komisije z dne 10. oktobra 2022 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Comirnaty – Tozinameran, cepiva proti covidu-19-mRNA (s spremenjenimi nukleozidi)“ na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Sklepa C(2020) 9598(final) z nadaljnjimi spremembami in dopolnitvami ter prejšnjega izvedbenega sklepa, ki se je zahtevala s tem sklepom;

—	Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (2) v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje – Priloga I, del IV, točka 2.1., zadnji stavek;

—	Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (3) – Priloga se nanaša na del IV, točka 2.1., zadnji stavek.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja pet tožbenih razlogov.

Prvi razlog: huda kršitev členov 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 in naslednjih, 101 in naslednjih, Priloge I, dela I, dela III, dela IV Direktive 2001/83/ES, členov od 3 do 7, 10aa, 12, 14a Uredbe (ES) št. 726/2004 (4), ter Deklaracije Združenih narodov, ki se nanaša na človeški genom in človekove pravice s tem, da se je zaobšlo visoke standarde preverjanja, ki so predvideni za zdravila, ki temeljijo na genih.

—	Izključena je uporaba določb o dajanju v promet zdravil na napredno zdravljenje, čeprav so zadevne snovi, ki so deklarirane kot cepiva proti nalezljivim boleznim, dejansko zdravila za gensko zdravljenje.

—	Vsekakor posebni odbor EMA za napredno zdravljenje ni vključen v postopek dajanja v promet, kar je nujno samo zaradi gensko tehnične strukture in načina delovanja snovi, ne glede na razvrstitev kot zdravila za gensko zdravljenje.

—	Kršene so predpostavke za dajanje v promet cepiva, ki temelji na genski tehnologiji.

Drugi razlog: huda kršitev členov 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 in naslednjih, 101 in naslednjih, Priloge I, dela I, dela III, dela IV Direktive 2001/83/ES, členov od 3 do 7, 10a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81, 84a Uredbe (ES) št. 726/2004 ter členov 5 in 7 Uredbe (ES) št. 507/2006 (5)

Evropska komisija je na priporočilo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA prvotno dovoljenje za dajanje v promet za Comirnaty (BioNTech), ki je bilo le pogojno, preoblikovala v dovoljenje za dajanje v promet, ki ni več pogojno, oziroma v dovoljenje za dajanje v promet, ki ni predmet posebnih zahtev, ne da bi pri tem izvedla temeljne študije.

3.	Tretji razlog: kršitev Uredbe (EU) št. 536/2014 (6) Od leta 2021 naj bi bil na celotnem prebivalstvu Unije izveden nezakonit farmakološko-genetski in kazensko pravno upošteven eksperiment.

4.	Četrti razlog: ničnost izpodbijanih izvedbenih sklepov zaradi zlorabe in kršitve Uredbe (ES) št. 507/2006

5.	Peti razlog: ničnost izpodbijanih izvedbenih sklepov zaradi hude kršitve členov 168 in 169 PDEU ter členov 3, 35 in 38 Listine EU

(1) C(2022)7342 (final).

(2) UL 2001, L 311, str. 67.

(3) UL 2009, L 242, str. 3.

(4) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL 2004, L 136, str. 1).

(5) Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2006, L 92, str. 6).

(6) Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL 2014, L 158, str. 1).