–

za Cassella-med GmbH & Co. KG C. Giesen in U. Reese, Rechtsanwälte,

–

za MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH V. Lücker, Rechtsanwalt,

–

za Verband Sozialer Wettbewerb eV R. Welzel, Rechtsanwalt,

–

za češko vlado M. Smolek, S. Šindelková in J. Vláčil, agenti,

–

za italijansko vlado G. Palmieri, agentka, skupaj z E. Feolom, avvocato dello Stato,

–

za Evropsko komisijo E. Mathieu, M. Noll-Ehlers in A. Spina, agenti,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).

2

Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Cassella-med GmbH & Co. KG (v nadaljevanju: Cassella-med) in MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (v nadaljevanju: MSM Klosterfrau) na eni strani ter Verband Sozialer Wettbewerb eV (v nadaljevanju: VSW) na drugi strani, in sicer v zvezi s trženjem dveh proizvodov, imenovanih „Femannose“ in „Femannose N“, s strani družbe Cassella-med kot medicinskih pripomočkov za preprečevanje in zdravljenje nekaterih okužb sečil ter glede oglaševanja drugega od teh proizvodov s strani družbe MCM Klosterfrau.

3

Člen 1(2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL 2007, L 247, str. 21) (v nadaljevanju: Direktiva 93/42), je določal:

„2.   V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:

4

Člen 1(5)(c) Direktive 93/42 je določal:

„Ta direktiva se ne uporablja za:

[…]

5

Ta direktiva je bila z učinkom od 26. maja 2021 – med drugim kar zadeva njen člen 1 – razveljavljena z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL 2017, L 117, str. 1, in popravek v UL 2021, L 241, str. 7), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2020/561 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2020 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 glede datumov začetka uporabe nekaterih njenih določb (UL 2020, L 130, str. 18) (v nadaljevanju: Uredba 2017/745).

6

Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 določa:

„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:

[…]

7

Člen 2(2) te direktive določa:

„V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.“

8

V uvodni izjavi 7 Direktive 2004/27 je navedeno:

„Predvsem zaradi znanstvenega in tehničnega napredka je treba pojasniti opredelitve in obseg [Direktive 2001/83], da so izpolnjeni visoki standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini. Zaradi upoštevanja pojava novih terapij kot tudi zaradi rastočega števila tako imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki se uvrščajo vmes med področje zdravil in druga področja, je treba spremeniti opredelitev izraza ‚zdravilo‘, da bi se izognili vsakemu dvomu glede veljavne zakonodaje, kadar izdelek, ki popolnoma ustreza opredelitvi zdravila, obenem sodi tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov. Ta opredelitev bi morala določiti način delovanja, ki ga zdravilo lahko ima na fiziološke funkcije. […]“

9

Člen 1(6) Uredbe 2017/745 določa:

„Ta uredba se ne uporablja za:

[…]

[…].“

10

Člen 2 te uredbe določa:

„V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

11

Navedena uredba se je v skladu s svojim členom 123(2) začela uporabljati 26. maja 2021.

12

Družba Cassella-med je kot medicinski pripomoček „za zdravljenje in preprečevanje cistitisa (vnetja mehurja) in drugih okužb sečil“ tržila proizvod „Femannose“, katerega glavni sestavini sta D-manoza in izvleček brusnice. Od oktobra 2017 pod imenom „Femannose N“ trži proizvod, ki – drugače kot Femannose – ne vsebuje izvlečka brusnice in katerega ovojnina vsebuje naslednjo navedbo: „za preprečevanje in podporno zdravljenje cistitisa (vnetje mehurja) in drugih okužb sečil“.

13

Družba MCM Klosterfrau upravlja spletno mesto, na katerem se je proizvod Femannose oglaševal do oktobra 2017.

14

VSW, združenje, katerega statutarni cilj je med drugim varstvo poslovnih interesov svojih članov, med katerimi jih veliko število trži zdravila in medicinske pripomočke, je pri Landgericht Köln (deželno sodišče v Kölnu, Nemčija) vložilo tožbo proti družbama Cassella-med in MCM Klosterfrau, da bi se prepovedalo trženje in oglaševanje Femannose in Femannose N kot medicinskih pripomočkov.

15

VSW namreč meni, da ti izdelki niso medicinski pripomočki, ampak zdravila, za katera ni sporno, da zanje ni bilo izdano dovoljenje za promet.

16

Landgericht Köln (deželno sodišče v Kölnu) je s sodbo z dne 15. januarja 2020 tej tožbi ugodilo.

17

Pritožbo, ki sta jo zoper to sodbo vložili družbi Cassella-med in MCM Klosterfrau, je Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu, Nemčija) zavrnilo s sodbo z dne 23. decembra 2020.

18

To sodišče je menilo, da sta proizvoda iz postopka v glavni stvari po funkciji zdravili v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, katerih farmakološko delovanje izvaja D-manoza. Navedeno sodišče se je pri tej ugotovitvi sklicevalo na ugotovitve izvedenca, imenovanega po sodni poti (v nadaljevanju: sodni izvedenec), v skladu s katerimi ta aktivna snov s tem, da se v urinu povezuje z adhezinom FimH, ki je prisoten v bakteriji Escherichia coli, tej preprečuje, da bi se pritrdila na nekatere strukture, ki so na steni mehurja, kar naj bi pomenilo poseg v fiziološke procese te bakterije in fiziopatološke procese okužbe sečil.

19

Isto sodišče se je sklicevalo na smernice, ki jih je sprejel generalni direktorat Evropske komisije za podjetništvo in industrijo, naslovljene „Medical devices: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative – MEDDEV 2.1/3 rev. 3“ („Medicinski pripomočki: Smernice – ‚Mejni‘ izdelki, izdelki za uporabo zdravil in medicinskih pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo pomožno zdravilno snov ali pomožno snov, pridobljeno iz človeške krvi“) (v nadaljevanju: smernice Meddev), v katerih je pojem „farmakološka sredstva“ v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42 opredeljen tako, da med drugim predpostavlja interakcijo med molekulami zadevne snovi in celično komponento, ki se običajno imenuje „receptor“, ki blokira reakcijo na drug agens.

20

Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu) je menilo, da D-manoza deluje na adhezin FimH tako, da blokira odziv na drug agens v smislu te opredelitve, zato je ocenilo, da ta aktivna snov deluje farmakološko v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, pri čemer je pojasnilo, da vprašanje, ali je povezava D-manoze z bakterijo reverzibilna, ni upoštevno.

21

Družbi Cassella-med in MCM Klosterfrau sta pri Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija), ki je predložitveno sodišče, vložili revizijo zoper sodbo z dne 23. decembra 2020.

22

Družbi Cassella-med in MCM Klosterfrau pred tem sodiščem med drugim trdita, da reverzibilna fizična povezava med aktivno snovjo in celično komponento ustvarja le medsebojno odvisnost, ki naj ne bi zadostovala za ugotovitev kemijske in farmakološke interakcije, ki se zahteva z opredelitvijo iz točke 19 te sodbe.

23

Poleg tega trdita, da mora biti za to, da bi se lahko štelo, da obstaja blokada odziva na „drug agens“ v smislu te opredelitve, na eni strani blokirana snov „agens“, to je snov, ki naj bi imela določeno (škodljivo) delovanje na ciljno celico, in na drugi strani, kot je razvidno iz uporabe izraza „drug“, da se blokirani agens razlikuje od celične komponente, ki je vpletena v interakcijo. Vendar naj v obravnavanem primeru ne bi bil izpolnjen nobeden od teh dveh pogojev.

24

Poleg tega družbi Cassella-med in MCM Klosterfrau izpodbijata stališče Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu), da zadevni izdelki, če se uporabljajo za predvideni namen, pomembno obnavljajo fiziološke funkcije, jih popravljajo ali vplivajo nanje v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83. Trdita, da vpliv na fiziološke funkcije, ki je neločljivo povezan s terapevtskim ali preventivnim delovanjem, sam po sebi ne zadostuje za priznanje opredelitve zdravila glede na funkcijo. Želeni terapevtski namen naj bi bilo namreč treba doseči s pomembnim posegom v fiziološke funkcije človeškega telesa, ki ga je mogoče opredeliti kot „farmakološko“, kar naj ne bi veljalo za D-manozo.

25

Predložitveno sodišče meni, da je rešitev spora, o katerem odloča, odvisna od odgovora na vprašanje, ali zadevni izdelki delujejo farmakološko in ali lahko pomembno vplivajo na človeške fiziološke funkcije, tako da jih je treba opredeliti kot zdravila glede na funkcijo v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83.

26

Natančneje, v zvezi s farmakološkim delovanjem teh proizvodov to sodišče navaja, da po mnenju sodnega izvedenca povezava med D-manozo in bakterijami poteka prek vodikovih mostov, kar v nasprotju s tem, kar trdita revidentki v postopku v glavni stvari, ne bi smelo biti opredeljeno kot povsem mehansko ali fizično delovanje. V tem smislu bi lahko vzpostavitev povezav z vodikovimi mostovi pomenila „interakcijo“ v smislu opredelitve iz točke 19 te sodbe, ki naj bi bila vzrok glavnega delovanja snovi iz postopka v glavni stvari. Vendar navedeno sodišče meni, da mora Sodišče to vprašanje razjasniti.

27

Predložitveno sodišče poleg tega navaja, da lahko v skladu s sodno prakso, ki izhaja iz sodbe z dne 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, točki 31 in 32), snov, katere molekule niso v interakciji s človeško celično komponento, zaradi interakcije z drugimi celičnimi komponentami, prisotnimi v telesu uporabnika, kot so bakterije, virusi ali paraziti, vseeno ponovno vzpostavi, izboljša ali spremeni fiziološke funkcije pri ljudeh.

28

Poleg tega to sodišče meni, da na podlagi nobenega elementa v smernicah Meddev ni mogoče sklepati na zahtevo po trajni povezavi med zadevno snovjo in celično komponento, kar bi potrjevalo stališče Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu) v pritožbenem postopku, da v primeru obstoja take interakcije ni upoštevna reverzibilna povezava, vzpostavljena s celično komponento. Vendar bi moralo Sodišče razjasniti tudi to vprašanje.

29

Predložitveno sodišče navaja, da bo moralo odločiti tudi o vprašanju, ali je način delovanja D-manoze mogoče šteti za „blokiranje odziva na drug agens“ v smislu opredelitve iz točke 19 te sodbe.

30

V zvezi s tem to sodišče po eni strani ocenjuje, da če bi izhajali iz razumevanja pojma, ki ga zagovarjata revidentki iz postopka v glavni stvari in po katerem je agens snov, ki naj bi imela določen učinek na ciljno celico, bi lahko upravičeno ugovarjali, da glikoproteinov na celičnih membranah sečil ni mogoče šteti za agense, ker nimajo nobenega učinka. Vendar navedeno sodišče meni, da je široko razumevanje pojma „agens“, ki ga je sprejelo Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu), prepričljivo. Obstajali naj bi namreč številni elementi v prid taki razlagi tega pojma, v skladu s katero bi bilo treba na splošno razumeti povezovalnega partnerja, ne da bi bili določeni pogoji glede njegove narave snovi ali njegove strukture. Predložitveno sodišče navaja, da številna zdravila delujejo tako, da blokirajo odziv celične komponente na elemente človeškega telesa. To naj bi veljalo za beta-blokerje in „zaviralce pritrditve“ v okviru zdravljenja okužb z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), ki jih je kot primer navedel sodni izvedenec.

31

Po drugi strani je po navedbah predložitvenega sodišča Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu) v pritožbenem postopku ugotovilo, da D-manoza blokira povezavo med adhezinom FimH, ki je na bakteriji (receptor), in nekaterimi strukturami, ki so na steni mehurja (drugi agens), kar po mnenju zadnjenavedenega sodišča ustreza upoštevni opredelitvi. Tako naj bi se tudi v skladu z razumevanjem Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu) blokirani agens razlikoval od celične komponente, ki je vpletena v zadevno interakcijo.

32

V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

„Ali gre za farmakološko delovanje v smislu člena 1, točka 2(b), prvi primer, Direktive 2001/83/ES, če zadevna snov (v obravnavanem primeru: D-manoza) z reverzibilno vezavo na bakterije prek vodikovih mostov preprečuje bakterijam, da bi se pritrdile na človeške celice (v obravnavanem primeru: steno mehurja)?“

33

Predložitveno sodišče z vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da je treba za snov, ki zaradi reverzibilne povezave z bakterijami preprečuje njihovo pritrditev na človeške celice, šteti, da izvaja „farmakološko delovanje“ v smislu te določbe.

34

Najprej, opozoriti je treba, po eni strani, da je v skladu s členom 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 „zdravilo glede na funkcijo“ vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali se daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za določitev diagnoze (sodba z dne 13. oktobra 2022, M2Beauté Cosmetics,C‑616/20, EU:C:2022:781, točka 28).

35

Po drugi strani iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42 izhaja, da je treba za „medicinski pripomoček“ šteti snov, namenjeno za uporabo pri ljudeh z namenom – med drugim – diagnosticiranja, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni, če ta snov glavnega predvidenega učinka v človeškem telesu ali na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.

36

Iz tega sledi, da snovi ni mogoče opredeliti za „medicinski pripomoček“ v smislu te določbe, če se glavni predvideni učinek v človeškem telesu ali na človeško telo doseže s farmakološkimi sredstvi (glej v tem smislu sodbo z dne 19. januarja 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kapljice za nos),C‑495/21 in C‑496/21, EU:C:2023:34, točka 37 in navedena sodna praksa).

37

Čeprav pojma „farmakološko delovanje“ v smislu Direktive 2001/83 in „učinek […], ki se dosega s farmakološkimi sredstvi“ v smislu Direktive 93/42 v teh direktivah nista opredeljena, se vseeno nanašata na isto vrsto delovanja, in sicer na farmakološko delovanje, in ju je zato treba razlagati enotno.

38

V zvezi s tem je treba v skladu z ustaljeno sodno prakso pri razlagi določbe prava Unije upoštevati ne le izraze iz te določbe glede na njihov običajen pomen v vsakdanjem jeziku, ampak tudi njen kontekst in cilje, ki jim sledi ureditev, katere del je (glej v tem smislu sodbo z dne 13. oktobra 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, točka 40 in navedena sodna praksa).

39

V običajnem pomenu pojem „farmakološko delovanje“ pomeni učinke snovi na živi organizem, zlasti za terapevtske ali preventivne namene.

40

To opredelitev potrjujejo smernice, ki jih je pripravila skupina strokovnjakov iz nacionalnih organov, služb Komisije in industrijskih poklicnih združenj. Čeprav namreč ti dokumenti niso pravno zavezujoči, lahko dajejo koristne elemente za razlago upoštevnih določb prava Unije in tako prispevajo k zagotavljanju njihove enotne uporabe (glej v tem smislu sodbo z dne 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, točka 25).

41

V obravnavanem primeru so za določitev obsega pojma „farmakološko delovanje“ med drugim upoštevne smernice Meddev, ki so bile, kot je navedeno v naslovu in uvodu teh smernic, pripravljene pod okriljem Komisije za namene uporabe direktiv Unije o medicinskih pripomočkih in katerih namen je zlasti, kot je navedeno v oddelku A tega dokumenta, pomagati pristojnim organom pri razlikovanju takih pripomočkov od zdravil.

42

V skladu s točko A.2.1.1 navedenih smernic, naslovljeno „Opredelitev medicinskega pripomočka“, je treba pojem „farmakološka sredstva“ v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42 razumeti kot interakcijo med molekulami zadevne snovi in celično komponento, ki je na splošno opredeljen kot receptor, ki bodisi povzroči neposredno reakcijo bodisi preprečuje odziv na drug agens.

43

Ta opredelitev pojma „farmakološka sredstva“ je bila pozneje pojasnjena v smernicah z naslovom „MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDCG Guidance)“ (Smernice o mejnih primerih med medicinskimi pripomočki in zdravili v smislu Uredbe (EU) 2017/745, „Smernice GCDM“) (v nadaljevanju: smernice GCDM).

44

Iz opombe 6 k smernicam GCDM, pripravljenim v okviru Uredbe 2017/745, je namreč razvidno, da je namen opredelitev v tem dokumentu, med katerimi je zlasti opredelitev pojma „farmakološka sredstva“, natančneje opredeliti enake pojme iz smernic Meddev, pripravljenih v okviru Direktive 93/42.

45

V skladu s smernicami GCDM ta pojem ustreza interakciji, običajno na molekularni ravni, med snovjo ali njenimi metaboliti in komponento človeškega telesa, ki povzroči sprožitev, krepitev, zmanjšanje ali blokado fizioloških funkcij ali patoloških procesov.

46

Poleg tega je treba, na prvem mestu, poudariti, da je Sodišče v okviru razlage člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 že ugotovilo, da ima lahko snov, katere molekule niso v interakciji s človeško celično komponento, skozi interakcijo z drugimi celičnimi komponentami, ki so v organizmu uporabnika, kot so bakterije, virusi ali paraziti, kljub vsemu učinek ponovne vzpostavitve, izboljšanja ali spremembe fizioloških funkcij pri ljudeh v smislu te določbe (glej v tem smislu sodbo z dne 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler,C‑308/11, EU:C:2012:548, točka 31). V smernicah GCDM je v istem smislu pojasnjeno, da „komponenta človeškega telesa“ vključuje vse celične komponente, vključno s patogenimi agensi, ki so prisotni na telesu ali v njem.

47

Na drugem mestu, poudariti je treba, da je vrsta zahtevane interakcije v smernicah MEDDEV in CGDM opredeljena razmeroma široko, in sicer „med molekulami“ ali „na splošno na molekularni ravni“, tako da a priori ni mogoče zahtevati, kot trdi družba MCM Klosterfrau v pisnih stališčih, da taka interakcija povzroči spremembo molekularne strukture zadevne celične komponente.

48

Ta ugotovitev je podprta s sodno prakso Sodišča, v skladu s katero je treba pojem „zdravilo“ v smislu Direktive 2001/83 razlagati široko (glej v tem smislu sodbo z dne 20. septembra 2007, Antroposana in drugi, C‑84/06, EU:C:2007:535, točka 31 in navedena sodna praksa).

49

Poleg tega je treba poudariti, da so v točki 1.2.2 smernic GCDM povezave z vodikovim mostom izrecno navedene kot primer „interakcije“ v smislu opredelitve „farmakoloških sredstev“, s čimer je podprta razlaga, v skladu s katero povezava med snovjo in zadevno celično komponento prek vodikovega mostu pomeni interakcijo, ki spada pod opredelitev pojma „farmakološka sredstva“.

50

Na tretjem mestu, niti iz direktiv 2001/83 in 93/42 niti iz smernic MEDDEV in CGDM ne izhaja, da bi morale molekule zadevne snovi nujno reagirati s celično komponento prek trajne povezave, tako da ni mogoče izključiti, da je mogoče šteti, da snov, katere povezava s celično komponento je reverzibilna, deluje farmakološko v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, zlasti glede na zahtevo po široki razlagi pojma „zdravilo“ v smislu te direktive, na katero je bilo opozorjeno v točki 48 te sodbe.

51

Na četrtem mestu, merilo, ki izhaja iz opredelitve pojma „farmakološka sredstva“ v smernicah Meddev in v skladu s katerim mora interakcija med drugim voditi do blokade odziva na drug agens, je treba, kot izhaja iz točke 44 te sodbe, razlagati ob upoštevanju opredelitve tega pojma, kot je navedena v smernicah GCDM. V skladu z zadnjenavedeno opredelitvijo mora interakcija med zadevno snovjo in celično komponento v telesu uporabnika povzročiti „sprožitev, krepitev, zmanjšanje ali blokado fizioloških funkcij ali patoloških procesov“.

52

Ni pa sporno, da je treba proces, s katerim snov, ki se veže na bakterijo, tej preprečuje, da bi se vezala na človeško celično komponento, šteti za „blokado patoloških procesov“.

53

Iz zgornjih preudarkov izhaja, da je treba za snov, ki zaradi reverzibilne povezave z bakterijami tem preprečuje, da bi se pritrdile na človeške celice, šteti, da „deluje farmakološko“ v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83.

54

Ta razlaga je podprta tako s kontekstom, v katerega se umešča ta določba, kot s cilji Direktive 2001/83.

55

V zvezi s kontekstom, v katerega je umeščen člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, je treba namreč opozoriti, da člen 2(2) te direktive določa, da je treba v primeru dvoma o pravilni klasifikaciji izdelka, ki lahko sodi v opredelitev „zdravila“ v smislu navedene direktive in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, dati prednost uporabi te direktive.

56

Kot je poudarilo Sodišče, je v uvodni izjavi 7 Direktive 2004/27, s katero je bil v Direktivo 2001/83 vstavljen člen 2(2), navedeno: „zaradi upoštevanja pojava novih terapij kot tudi zaradi rastočega števila tako imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki se uvrščajo vmes med področje zdravil in druga področja, je treba spremeniti opredelitev izraza zdravilo, da bi se izognili vsakemu dvomu glede veljavne zakonodaje, kadar izdelek, ki popolnoma ustreza opredelitvi zdravila, obenem sodi tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov“ (glej v tem smislu sodbo z dne 19. januarja 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kapljice za nos),C‑495/21 in C‑496/21, EU:C:2023:34, točka 30).

57

Tako je treba za izdelek, ki ustreza opredelitvi pojma „zdravilo“ iz člena 1, točka 2(a) ali (b), Direktive 2001/83, uporabiti pravno ureditev, vzpostavljeno s to direktivo, in ga zato ni mogoče opredeliti kot „medicinski pripomoček“ v smislu Direktive 93/42 (sodba z dne 19. januarja 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kapljice za nos),C‑495/21 in C‑496/21, EU:C:2023:34, točka 34 in navedena sodna praksa).

58

Nazadnje, v zvezi s cilji, ki jim sledi Direktiva 2001/83, je treba opozoriti, da je namen te direktive zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi (sodba z dne 13. oktobra 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, točka 41), kar ustreza tudi cilju, ki mu sledi člen 168 PDEU. S tega vidika, kot izhaja iz uvodne izjave 7 Direktive 2004/27, je treba področje uporabe Direktive 2001/83 razlagati tako, da se zagotovi visoka raven zahtev glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini.

59

V teh okoliščinah ozka razlaga pojma „farmakološko delovanje“ v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kot je razlaga, ki izključuje interakcije, ki kot v obravnavanem primeru obsegajo reverzibilno povezavo med snovjo in bakterijami prek vodikovega mostu, ne bi bila le v nasprotju s sodno prakso, navedeno v točki 48 te sodbe, ampak bi poleg tega lahko ogrozila cilj, ki mu sledi ta direktiva (glej v tem smislu sodbo z dne 13. oktobra 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, točka 41).

60

Glede na vse prej navedene preudarke je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da je treba za snov, ki z reverzibilno povezavo z bakterijami tem preprečuje pritrditev na človeške celice, šteti, da „farmakološko deluje“ v smislu te določbe.

61

Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:

Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004,

je treba razlagati tako, da

je treba za snov, ki z reverzibilno povezavo z bakterijami tem preprečuje pritrditev na človeške celice, šteti, da „farmakološko deluje“ v smislu te določbe.