Tožba, vložena 19. maja 2021 – Amort in drugi/Komisija

(Zadeva T-267/21)

(2021/C 263/43)

Jezik postopka: nemščina

Stranke

Tožeča stranka: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Italija) in 22 drugih tožečih strank (zastopnica: R. Holzeisen, odvetnica)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predlog

Tožeče stranke predlagajo, naj se izpodbijani izvedbeni sklep, kakor je bil spremenjen in dopolnjen, razglasi za ničen.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožba zoper Izvedbeni sklep Evropske komisije C(2021) 1763 (final) z dne 11. marca 2021 o izdaji pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „COVID-19 Vaccine Janssen – cepivo proti bolezni COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantno cepivo])“ v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta temelji na teh razlogih.

Prvi tožbeni razlog: izpodbijani Izvedbeni sklep je v nasprotju s členom 2, točki 1 in 2, Uredbe (ES) št. 507/2006 (1). Znanstveno naj bi bilo dokazano, da panika, ki se je razširila po svetu zaradi visoke stopnje smrtnosti, ki naj bi bila domnevno povezana z okužbo s SARS-CoV-2, ni utemeljena. Poleg tega naj WHO in EU ne bi ustrezno priznali krizne situacije v smislu grožnje javnemu zdravju.

Drugi tožbeni razlog: izpodbijani Izvedbeni sklep je v nasprotju s členom 4 Uredbe (ES) št. 507/2006, ker:

—	ni pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi, kot je opredeljeno v členu 1, točka 28a, Direktive 2001/83/ES (2);

—	ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(b) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj ni verjetno, da bo predlagatelj lahko predložil izčrpne klinične podatke;

—	ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(c) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj ni nezadovoljene zdravstvene potrebe, ki bi bila lahko zapolnjena z dovoljenim zdravilom;

—	ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(d) Uredbe (ES) št. 507/2006.

3.	Tretji tožbeni razlog: Kršitev Uredbe (ES) št. 1394/2007 (3), Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (4).

4.	Četrti tožbeni razlog: huda kršitev členov 168 in 169 PDEU ter členov 3, 35 in 38 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.

(1) Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2006, L 92, str. 6).

(2) Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2001, L 311, str. 67).

(3) Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2007, L 324, str. 121).

(4) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL 2004, L 136, str. 1).