Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht (Nemčija) 12. avgusta 2021 – H. Ltd./Bundesrepublik Deutschland

(Zadeva C-496/21)

(2021/C 471/32)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišče

Bundesverwaltungsgericht

Stranki v postopku v glavni stvari

Revidentka: H. Ltd.

Nasprotna stranka v revizijskem postopku: Bundesrepublik Deutschland

Vprašanja za predhodno odločanje

Ali je lahko glavni predvideni učinek snovi v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS (1) farmakološki tudi, če ne temelji na receptorsko posredovanemu delovanju in človeško telo tudi ne absorbira snovi, temveč ta ostane na primer na površini sluznic in tam učinkuje? Na podlagi katerih meril je v takem primeru treba razlikovati farmakološke in nefarmakološke, zlasti fizikalno-kemijske snovi?

2.	Ali se lahko šteje izdelek za snovni medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS, če delovanje izdelka glede na stanje znanosti ni znano in zato ni mogoče dokončno razjasniti, ali se glavni predvideni učinek doseže po farmakološki ali fizikalno-kemijski poti?

Ali je treba v takem primeru izdelek uvrstiti med zdravila ali medicinske pripomočke tudi na podlagi celovite presoje njegovih siceršnjih lastnosti in vseh nadaljnjih okoliščin ali pa se izdelek, če je namenjen preventivi, zdravljenju ali lajšanju bolezni, v smislu člena 1(2)(a) Direktive 2001/83/ES (2) neodvisno od tega, ali ima specifični terapevtski učinek ali ne, šteje za zdravilo „po opisu“?

4.	Ali tudi v takem primeru velja prednostna uporaba predpisov o zdravilih iz člena 2(2) Direktive 2001/83/ES?

(1) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), nazadnje spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL 2007, L 247, str. 21).

(2) Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69) v tukaj upoštevni različici Direktive 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 (UL 2012, L 299, str. 1).