Sodba Sodišča (sedmi senat) z dne 19. januarja 2023 (predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki ju je vložilo Bundesverwaltungsgericht – Nemčija) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland

(Združeni zadevi C-495/21 in C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Kapljice za nos) in drugi)

(Predhodno odločanje - Medicinski pripomočki - Direktiva 93/42/EGS - Člen 1(2)(a) - Opredelitev - Člen 1(5)(c) - Področje uporabe - Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Člen 1, točka 2 - Opredelitev pojma „zdravilo“ - Člen 2(2) - Veljavni pravni okvir - Uvrstitev kot „medicinski pripomoček“ ali kot „zdravilo“)

(2023/C 83/07)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišče

Bundesverwaltungsgericht

Stranke v postopku v glavni stvari

Tožeči stranki: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)

Tožena stranka: Bundesrepublik Deutschland

Izrek

Člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004,

je treba razlagati tako, da

se ne uporablja samo za „zdravila glede na funkcijo“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, ampak tudi za „zdravila glede na predstavitev“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(a), navedene direktive.

Člen 1(2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, in člen 1, točka 2, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27,

je treba razlagati tako, da

kadar glavni način delovanja proizvoda ni znanstveno dokazan, ta proizvod ne more ustrezati niti opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“ v smislu Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, niti opredelitvi pojma „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27. Nacionalna sodišča morajo v posameznem primeru oceniti, ali so pogoji v zvezi z opredelitvijo pojma „zdravilo glede na predstavitev“ v smislu Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, izpolnjeni.

(1) UL C 471, 22.11.2021.