|
13.3.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 94/7 |
Sodba Sodišča (sedmi senat) z dne 26. januarja 2023 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Tribunal Supremo – Španija) – Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF)/Administración General del Estado
(Zadeva C-469/21 (1), CGCOF)
(Predhodno odločanje - Zdravila za uporabo v humani medicini - Delegirana uredba (EU) 2016/161 - Sistem arhivov, ki vsebuje informacije o zaščitnih elementih - Uvedba vmesnika, ki je del nacionalnega arhiva in ki ga upravljajo javni organi - Obveznost uporabe posebne aplikacije za nekatera zdravila)
(2023/C 94/06)
Jezik postopka: španščina
Predložitveno sodišče
Tribunal Supremo
Stranki v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF)
Tožena stranka: Administración General del Estado
Izrek
|
1. |
Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini, zlasti njene člene 25, 31, 32, 35, 36 in 44, je treba razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalni ureditvi, ki določa uvedbo vmesnika – kot orodja za dostop do nacionalnega arhiva – ki je v lasti javnih organov in ga ti upravljajo. |
|
2. |
Delegirano uredbo 2016/161, zlasti njene člene 25, 31, 32, 35, 36 in 44, je treba razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalni ureditvi, ki na eni strani lekarnam nalaga uporabo vmesnika, ki je v lasti javnih organov in ga ti upravljajo, vsakič, ko izdajajo zdravila, financirana iz nacionalnega zdravstvenega sistema, in ki na drugi strani subjektu, ki upravlja nacionalni arhiv, nalaga, da navedeni vmesnik vključi v ta arhiv. |