1

Družbi Intercept Pharma Ltd in Intercept Pharmaceuticals Inc. s pritožbo predlagata razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 28. junija 2019, Intercept Pharma in Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, neobjavljena, v nadaljevanju: izpodbijana sodba, EU:T:2019:456), s katero je to zavrnilo njuno tožbo za razglasitev ničnosti odločbe Evropske agencije za zdravila (EMA) ASK-40399 z dne 15. maja 2018, s katero je bil na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) tretji osebi odobren dostop do dokumenta s podatki, predloženimi EMA v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, imenovanim „Ocaliva“ (v nadaljevanju: sporna odločba).

2

Člen 1(a) Uredbe št. 1049/2001 določa:

„Namen te uredbe je:

3

Člen 2 te uredbe, naslovljen „Upravičenci do dostopa in področje uporabe“, v odstavkih 1 in 2 določa:

„1.   Vsi državljani Unije in vse fizične ali pravne osebe s prebivališčem ali statutarnim sedežem v eni od držav članic imajo pravico do dostopa do dokumentov institucij ob upoštevanju načel, pogojev in omejitev, določenih s to uredbo.

2.   Institucije lahko ob upoštevanju istih načel, pogojev in omejitev odobrijo dostop do dokumentov vsem fizičnim ali pravnim osebam, ki nimajo prebivališča ali statutarnega sedeža v eni od držav članic.“

4

Člen 4 navedene uredbe, naslovljen „Izjeme“, v odstavkih 2, 6 in 7 določa:

„2.   Institucije zavrnejo dostop do dokumenta, kadar bi razkritje oslabilo varstvo:

[…]

razen če ne prevlada javni interes za razkritje.

[…]

6.   Če velja katera od izjem le za dele zahtevanega dokumenta, se drugi deli dokumenta objavijo.

7.   Izjeme, določene v odstavkih od 1 do 3, veljajo le za obdobje, ko je varstvo utemeljeno z vsebino dokumenta. Izjeme lahko veljajo za največ 30 let. Pri dokumentih, za katere veljajo izjeme glede zasebnosti ali poslovnih interesov, ter pri dokumentih občutljive narave lahko, če je potrebno, izjeme veljajo tudi po tem obdobju.“

5

Člen 6(1) te uredbe določa:

„Prošnje za dostop do dokumenta se dajo v kakršni koli pisni obliki, vključno z elektronsko, v enem od jezikov, navedenih v členu 314 Pogodbe ES, in dovolj natančno, da lahko institucija ugotovi, za kateri dokument gre. Prosilec ni dolžan navesti razlogov za prošnjo.“

6

Dejansko stanje in vsebina sporne odločbe sta navedena v točkah od 1 do 9 izpodbijane sodbe. Za potrebe tega postopka ga je mogoče povzeti tako.

7

Pritožnici pod imenom „Ocaliva“ tržita zdravilo siroto za zdravljenje primarnega žolčnega holangitisa v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (v nadaljevanju: AUDC) pri odraslih z nezadostnim odzivom na AUDC, ali samostojno pri odraslih, ki ne prenašajo AUDC. To zdravilo je bilo v Združenih državah odobreno 27. maja 2016.

8

Za to zdravilo je bilo 12. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet (DZP) v Evropski uniji.

9

Agencija EMA je 3. aprila 2018 družbo Intercept Pharma obvestila, da je neka odvetniška pisarna na podlagi Uredbe št. 1049/2001 poslala prošnjo za dostop do več dokumentov v zvezi z navedenim zdravilom. Potem ko je te dokumente razdelila na dva sklopa, je družbo Intercept Pharma pozvala, naj predloži stališča o tej prošnji za dostop.

10

Družba Intercept Pharma je predlagala prikritje nekaterih delov Periodičnega poročila o oceni razmerja med tveganji in koristmi za obdobje od 12. decembra 2016 do 11. junija 2017 v zvezi z zdravilom Ocaliva (v nadaljevanju: sporno poročilo), ki je sestavljalo prvi sklop. Ti deli so se nanašali na informacije v zvezi z varnostjo tega zdravila. Navedla je, da je verjetno, da je bila navedena prošnja za dostop vložena v imenu strank v sporu z njeno matično družbo v Združenih državah. Pojasnila je, da če bi bilo to poročilo razkrito ob izogibanju postopkovnim pravilom Združenih držav Amerike v zvezi s predhodno preiskavo, bi to resno škodilo gospodarskemu interesu te družbe, ne da bi razkritje upravičeval prevladujoč javni interes.

11

Agencija EMA je s sporno odločbo odobrila dostop do zaprošenih dokumentov, ker je menila, da utemeljitev družbe Intercept Pharma ni zadostna pravna podlaga za zavrnitev takega dostopa, saj zadevni dokumenti niso bili sestavljeni za namene sodnega postopka. Vendar se je po tem, ko sta pritožnici to predlagali, strinjala, da spornega poročila ne razkrije do izdaje sodbe Splošnega sodišča o morebitni vloženi tožbi družbe Intercept Pharma, in prekinila obravnavo prošnje za dostop v zvezi z drugim sklopom.

12

Pritožnici sta 20. junija 2018 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili tožbo za razglasitev ničnosti sporne odločbe.

13

V utemeljitev tožbe sta pritožnici navajali dva razloga.

14

Splošno sodišče je na prvem mestu v točkah od 16 do 48 izpodbijane sodbe preučilo prvi tožbeni razlog, ki se je nanašal na kršitev člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001, ki se nanaša na varstvo sodnih postopkov.

15

Splošno sodišče je v točki 39 te sodbe glede na svojo sodno prakso menilo, da čeprav se sodni postopki, ki so predmet te določbe, ne nanašajo le na postopke pred sodišči Unije ali njenih držav članic, so dokumenti, za katere se ta izjema lahko uporablja, bodisi tisti, ki so bili pripravljeni v okviru konkretnega sodnega postopka, ki poteka, bodisi izjemoma tisti, ki niso bili izdelani v okviru takega postopka, vendar vsebujejo pravna stališča, ki so bila od takrat predmet takega postopka.

16

Splošno sodišče je v točkah od 40 do 42 navedene sodbe ugotovilo, da izjeme iz člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001 ni mogoče uporabiti za sporno poročilo, ki ni bilo izdelano v okviru konkretnega sodnega postopka in ni vsebovalo internih pravnih stališč, ki bi lahko ogrozila obrambo njegovega avtorja v okviru morebitnega sodnega postopka.

17

V točkah od 43 do 47 iste sodbe je zavrnilo različne trditve pritožnic v podporo uporabi izjeme, ki se nanaša na varstvo sodnih postopkov.

18

Na drugem mestu je Splošno sodišče v točkah od 49 do 62 izpodbijane sodbe preučilo drugi tožbeni razlog, ki se je v bistvu nanašal na neobstoj ustreznega tehtanja zadevnih interesov na podlagi člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, ki naj bi moralo pripeljati do nerazkritja spornega poročila.

19

Splošno sodišče je v točkah 53 in 54 te sodbe opozorilo na svojo sodno prakso, v skladu s katero na eni strani ni mogoče za vse informacije, ki se nanašajo na družbo in njene poslovne odnose, šteti, da so zajete z varstvom, ki mora biti zagotovljeno poslovnim interesom v skladu s členom 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, sicer bi bila onemogočena uporaba splošnega načela, ki javnosti daje čim širši dostop do dokumentov, ki jih imajo institucije, na drugi strani pa mora zaprošeni dokument – da bi se štelo, da bi njegovo razkritje lahko oslabilo take poslovne interese – vsebovati občutljive poslovne informacije, predvsem v zvezi s poslovnimi strategijami zadevnih podjetij in njihovimi poslovnimi odnosi, ali podatke podjetja, iz katerih je razviden njegov know-how.

20

Splošno sodišče je v točkah od 55 do 57 navedene sodbe ugotovilo, da ker pritožnici nista dokazali, kateri del spornega poročila vsebuje občutljive poslovne informacije, se izjema iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 ne uporabi.

21

V točkah od 58 do 61 iste sodbe je zavrnilo različne trditve pritožnic.

22

Zato je Splošno sodišče v točki 1 izreka izpodbijane sodbe tožbo zavrnilo.

23

Pritožnici Sodišču predlagata, naj:

24

Agencija EMA Sodišču predlaga, naj:

25

Pritožnici zoper izpodbijano sodbo navajata dva pritožbena razloga. Na eni strani naj bi Splošno sodišče s tem, da je menilo, da izjema od pravice do dostopa do dokumentov, določena v členu 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001, ki se nanaša na varstvo sodnih postopkov, ne more upravičiti nerazkritja spornega poročila, napačno uporabilo pravo. Na drugi strani menita, da je Splošno sodišče s tem, da je menilo, da nista dokazali, kateri del spornega poročila vsebuje občutljive poslovne informacije, in da se zato izjema iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 ne uporabi, drugič napačno uporabilo pravo.

26

Najprej je treba zavrniti ugovor nedopustnosti, ki ga je podala agencija EMA, s katerim trdi, da interesa za nadaljevanje pritožbe ni več, ker se je skupinska tožba, vložena v Združenih državah proti družbi Intercept Pharmaceuticals, omenjena v točki 10 te sodbe, zaključila v njeno korist.

27

Agencija EMA je namreč v dupliki navedla samo, da „se zdi, da so bili sodni postopki v Združenih državah končani“, s čimer torej ni predložila nobenega dokaza, s katerim bi bilo mogoče dokazati, da je ameriška sodna odločba, s katero je bilo 27. marca 2020 odločeno o tej tožbi, postala pravnomočna.

28

Zato je ta pritožba dopustna.

29

Poudariti je treba, da je z Uredbo št. 1049/2001 zagotovljena zelo široka pravica dostopa do dokumentov zadevnih institucij, saj ta v skladu s členom 6(1) te uredbe ni pogojena z navedbo razlogov za prošnjo. Poleg tega v skladu s členom 4(7) navedene uredbe izjeme iz odstavkov od 1 do 3 tega člena 4 lahko veljajo samo za obdobje, ko je varstvo utemeljeno z vsebino dokumenta (sodba z dne 26. januarja 2010, Internationaler Hilfsfonds/Komisija, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, točka 56).

30

Natančneje, v zvezi z izjemo, ki se nanaša na varstvo sodnih postopkov, iz sodne prakse Sodišča izhaja, da pod to izjemo lahko spadajo vloge, ki jih institucija Unije vloži v okviru sodnega postopka pred sodiščem Unije (glej v tem smislu sodbo z dne 21. septembra 2010, Švedska in drugi/API in Komisija, C‑514/07 P, C‑528/07 P in C‑532/07 P, EU:C:2010:541, točka 94), in vloge, ki jih v okviru takega postopka vloži država članica (glej v tem smislu sodbo z dne 18. julija 2017, Komisija/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, točka 41).

31

Te vloge so bile namreč sestavljene izključno za navedeni sodni postopek in so njegov bistveni del (sodba z dne 21. septembra 2010, Švedska in drugi/API in Komisija, C‑514/07 P, C‑528/07 P in C‑532/07 P, EU:C:2010:541, točka 78).

32

Pritožnici s svojimi trditvami v bistvu grajata razlogovanje Splošnega sodišča iz točke 39 izpodbijane sodbe. V tej točki je Splošno sodišče menilo, da je varstvo sodnih postopkov iz člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001 upoštevno le, kadar so dokumenti pripravljeni v okviru konkretnega sodnega postopka ali kadar vsebujejo pravna stališča, ki so predmet takega postopka.

33

Menita, da mora izjema od pravice do dostopa iz člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001 zajemati dokumente, ki jih je mogoče – če se prošnji tretje osebe za dostop do njih ugodi – predložiti v okviru sodnega postopka, ki še poteka, tako kot v obravnavani zadevi.

34

Na prvem mestu je treba ugotoviti, kot je Splošno sodišče navedlo v točki 40 izpodbijane sodbe, da je sporno poročilo „znanstveni dokument, predložen agenciji EMA za namene upravnega postopka za ugotovitev, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Ocaliva ostalo nespremenjeno“.

35

Splošno sodišče je zato v točki 41 izpodbijane sodbe pravilno ugotovilo, da to poročilo ni niti vloga, pripravljena za namene posebnega sodnega postopka, niti ni predmet takega postopka, in je v točki 42 te sodbe iz tega sklepalo, da izjeme iz člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001 ni mogoče uporabiti za navedeno poročilo.

36

Na drugem mestu je treba poudariti, da iz prvega stavka člena 4(7) Uredbe št. 1049/2001 in sodne prakse, navedene v točki 29 te sodbe, izhaja, da je za ugotovitev, ali za dokument velja ena od izjem od pravice dostopa do dokumentov iz odstavkov od 1 do 3 tega člena, pomembna le vsebina zaprošenega dokumenta.

37

Po drugi strani niti identiteta prosilca niti to, kako namerava uporabiti ta dokument – če doseže njegovo razkritje – ne moreta upravičiti uporabe ene od teh izjem.

38

Prvič, iz člena 2(1) Uredbe št. 1049/2001 izhaja, da imajo vsi državljani Unije in vse fizične ali pravne osebe s prebivališčem ali statutarnim sedežem v eni od držav članic pravico dostopa do dokumentov institucij ob upoštevanju načel, pogojev in omejitev, določenih s to uredbo. Poleg tega lahko institucije v skladu z odstavkom 2 tega člena ob upoštevanju istih načel, pogojev in omejitev odobrijo dostop do dokumentov vsem fizičnim ali pravnim osebam, ki nimajo prebivališča ali statutarnega sedeža v eni od držav članic.

39

Drugič, Uredba št. 1049/2001 ne določa nobene omejitve uporabe dokumenta, ki ga ima institucija in do katerega je ta odobrila dostop.

40

Če pa bi bila uporaba zlasti izjeme, ki se nanaša na sodne postopke, odvisna od tega, ali se zaprošeni dokument lahko uporabi za tak postopek, bi se nesprejemljivo razširilo področje uporabe te izjeme, saj bi se teoretično bilo mogoče na vsak dokument – če bi bil razkrit – nekega dne sklicevati v okviru takega postopka, tudi s strani osebe, ki ni tista, ki je po vložitvi prošnje pridobila dostop do tega dokumenta.

41

Ko se namreč osebi enkrat odobri dostop do dokumenta, ki ga ima institucija, tej osebi nikakor ni prepovedano, da ta dokument razkrije drugi osebi ali da ga, odvisno od primera, objavi.

42

Na tretjem mestu, niti iz izpodbijane sodbe niti iz vlog pritožnic ni razvidno, da sta se sklicevali na trditve v zvezi z vsebino spornega poročila, na podlagi katerih bi bilo mogoče upravičiti uporabo izjeme v zvezi z varstvom sodnih postopkov iz člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001.

43

Pritožnici sta se bolj oprli na identiteto vlagatelja prošnje za dostop do spornega poročila, in sicer odvetniško pisarno, ki zastopa glavno tožečo stranko v sodnem postopku, uvedenem proti drugi od njiju v Združenih državah, ter na dejstvo, da je s to prošnjo ta tožeča stranka dobila dostop do informacij, do katerih zgolj na podlagi ameriških postopkovnih pravil, ki urejajo ta sodni postopek, ne bi imela dostopa.

44

Kot izhaja iz preudarkov, navedenih v točkah od 38 do 41 te sodbe, pa s takimi trditvami ni mogoče utemeljiti uporabe izjeme, ki se nanaša na varstvo sodnih postopkov.

45

Zlasti okoliščina, da je namen prošnje za dostop do dokumentov stranki v sodnem postopku zagotoviti dostop do informacij, do katerih ta stranka ne bi mogla imeti dostopa z uporabo sredstev, določenih s postopkovnimi pravili, ki urejajo ta postopek, ne zadostuje za utemeljitev uporabe izjeme iz člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001.

46

Zgolj dejstvo, da nekega dokumenta ali informacije ne bi bilo mogoče pridobiti s postopkovnimi sredstvi, ki so na voljo strankam v določenem sodnem postopku, namreč ne pomeni, da se na ta dokument ali to informacijo, kadar je pridobljena s prošnjo za dostop do dokumentov na podlagi člena 6 Uredbe št. 1049/2001, ni mogoče sklicevati v okviru tega postopka.

47

Vsekakor mora sodišče, ki odloča v navedenem postopku, na podlagi svojih postopkovnih pravil odločiti o dopustnosti dokumentov ali informacij, navedenih v okviru istega postopka.

48

Iz zgoraj navedenega izhaja, da je lahko dokument ne glede na to, kdo je oseba, ki prosi za dostop do dokumenta, varovan na podlagi izjeme iz člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001 le, če je bil pripravljen v okviru konkretnega sodnega postopka pred sodiščem Unije, države članice, mednarodne organizacije ali tretje države, ali – če ni tako – če je bil na dan, ko je bilo odgovorjeno na to prošnjo, predložen v okviru takega sodnega postopka.

49

Zato je Splošno sodišče pravilno zavrnilo trditve pritožnic, da bi moralo biti sporno poročilo varovano pred vsakršnim razkritjem na podlagi izjeme iz člena 4(2), druga alinea, Uredbe št. 1049/2001.

50

Zato je treba prvi pritožbeni razlog zavrniti.

51

Iz sodne prakse Sodišča izhaja, da kadar institucija, organ, urad ali agencija Unije, ki ji je predložena prošnja za dostop do dokumenta, odloči, da bo to prošnjo zavrnila na podlagi katere od izjem iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001 od temeljnega načela javnosti delovanja, mora načeloma pojasniti, zakaj bi dostop do tega dokumenta lahko konkretno in dejansko posegel v interes, ki je varovan s to izjemo, saj mora biti nevarnost takega posega razumno predvidljiva, in ne zgolj hipotetična (sodbi z dne 22. januarja 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, točka 94, ter MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, točka 93).

52

Sodišče je pojasnilo, da mora prav tako oseba, ki predlaga uporabo ene od teh izjem, zadevni instituciji, organu, uradu ali agenciji Unije pravočasno zagotoviti enakovredna pojasnila (glej sodbi z dne 22. januarja 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, točka 95, in MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, točka 94).

53

Razsodilo je tudi, da lahko sicer tveganje zlorabe podatkov iz dokumenta, do katerega se zahteva dostop, v nekaterih okoliščinah škodi poslovnim interesom podjetja. Zato je treba glede na zahtevo po tem, da se zagotovijo pojasnila, kot so navedena v točki 52 te sodbe, dokazati obstoj takega tveganja. V zvezi s tem zgolj nepodprta trditev o splošnem tveganju za zlorabo ne more voditi do tega, da bi se za te podatke štelo, da spadajo pod izjemo iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, če ni drugih pojasnil, ki bi jih oseba, ki prosi za uporabo te izjeme pred zadevno institucijo, organom, uradom ali agencijo, preden ta odloči o tem, predložila o naravi, predmetu in obsegu teh podatkov, na podlagi katerih bi bilo sodišču Unije jasno, kako bi lahko njihovo razkritje konkretno in razumno predvidljivo poseglo v poslovne interese oseb, na katere se ti podatki nanašajo (sodbi z dne 22. januarja 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, točka 96, ter MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, točka 95).

54

Pritožnici v utemeljitev pritožbenega razloga, ki se nanaša na napačno uporabo prava s strani Splošnega sodišča, ker je menilo, da izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 v zvezi z varstvom poslovnih interesov ni mogoče uporabiti, trdita, da bi bilo treba celotno sporno poročilo šteti za zaupno.

55

Vendar pritožnici v nasprotju z zahtevami, ki so bile postavljene s sodno prakso, navedeno v točkah od 51 do 53 te sodbe, v svoji pritožbi nista dokazali, kako naj bi Splošno sodišče storilo tako napako, ker ni presodilo, da bi agencija EMA morala prikriti nekatere dele spornega poročila, katerih razkritje bi lahko konkretno škodilo njunim poslovnim interesom.

56

Poleg tega je razvidno, da pritožnici niti pred Splošnim sodiščem niti v svoji pritožbi nista opredelili delov spornega poročila, ki bi lahko – če bi bili razkriti – škodili interesom pritožnic, saj se edina trditev, ki je bila v zvezi s tem podana pred Splošnim sodiščem, nanaša na dodatno naložbo, ki bi jo ti morali odobriti zaradi sodnih postopkov, začetih v Združenih državah, povezanih z zdravilom Ocaliva.

57

Zato je Splošno sodišče pravilno presodilo, da se izjema iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 ne uporablja za sporno poročilo.

58

Zato je treba drugi pritožbeni razlog in s tem pritožbo v celoti zavrniti.

59

Člen 184(2) Poslovnika Sodišča določa, da če pritožba ni utemeljena, o stroških odloči Sodišče.

60

V skladu s členom 138(1) tega poslovnika, ki se v pritožbenem postopku uporablja na podlagi člena 184(1) tega poslovnika, se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.

61

Ker je agencija EMA predlagala, naj se pritožnicama naloži plačilo stroškov, in ti s svojima pritožbenima razlogoma nista uspeli, se jima naloži, da poleg svojih stroškov nosita tudi stroške agencije EMA.

Iz teh razlogov je Sodišče (deveti senat) razsodilo: