1. 

Pravo Evropske unije – Razlaga – Akti institucij – Obrazložitev – Upoštevanje – Sklepi, ki temeljijo na mnenjih znanstvenega organa – Vključitev navedenih mnenj v obrazložitev teh sklepov

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, uvodna izjava 23 ter členi 5(2), 10, 56(2) in 87(3))

(Glej točke od 26 do 31.)

2. 

Akti institucij – Upravni postopek – Načelo dobrega upravljanja – Zahteva po nepristranskosti – Obseg

Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 41)

(Glej točko 43.)

3. 

Temeljne pravice – Listina Evropske unije o temeljnih pravicah – Pravica do dobrega upravljanja – Zahteva po nepristranskosti – Pojem

Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 41)

(Glej točki 44 in 45.)

4. 

Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Postopek za določitev zdravila kot zdravila sirote – Mnenja Odbora za zdravila sirote – Diskrecijska pravica Komisije – Meje – Jamstvo nepristranskosti – Obseg

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člena 62(1) in (2) ter 63(2))

(Glej točke od 72 do 74.)

1. 

Izvedbeni sklep Komisije C(2018) 4831 final z dne 17. julija 2018 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Aplidin – plitidepsin na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila se razglasi za ničen.

2. 

Komisiji se naloži plačilo stroškov.