Sklep predsednika Splošnega sodišča z dne 23. novembra 2018 – GMPO/Komisija
(Zadeva T‑733/17 R)
„Začasna odredba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Aktivna snov trientinov tetrahidroklorid – Sklep Komisije, da se zdravilo Cuprior-trientin ne uvrsti na seznam kot zdravilo sirota – Uredba (ES) št. 141/2000 – Predlog za odlog izvršitve – Neobstoj nujnosti“
1. |
Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za dodelitev – Fumus boni iuris – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Kumulativnost – Vrstni red preizkusa in način preverjanja – Diskrecijska pravica sodnika za začasne odredbe – Tehtanje vseh zadevnih interesov (člen 256, prvi odstavek, člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(4)) (Glej točke 13, 15 in 16.) |
2. |
Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za dodelitev – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Dokazno breme – Finančna škoda – Obveznost predložitve konkretnih in natančnih navedb, podprtih s podrobnimi listinskimi dokazi – Položaj, ki bi lahko ogrozil obstoj tožeče družbe – Presoja glede na položaj skupine, h kateri podjetje spada (člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156) (Glej točke 19, 20, 27, od 30 do 34 in 36.) |
3. |
Začasna odredba – Formalne zahteve – Vložitev predlogov – Kratek povzetek navajanih razlogov – Neobstoj zadostne obrazložitve konstitutivnih razlogov za fumus boni iuris – Splošno sklicevanje na druga pisanja – Nedopustnost (člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(4) in (5)) (Glej točke od 22 do 24.) |
4. |
Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za dodelitev – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Finančna škoda – Resnost škode – Presoja ob odsotnosti informacij glede velikosti zadevnega podjetja – Finančna škoda, za katero se objektivno šteje, da je nastala podjetju zaradi zatrjevane obveznosti opraviti poslovno izbiro v neprimernem roku – Tveganje, ki ga mora običajno nositi podjetje, ki deluje na močno reguliranem trgu – Neobstoj nujnosti (člen 278 PDEU in člen 279 PDEU) (Glej točki 45 in 46.) |
5. |
Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za oddajo – Nujnost – Upoštevanje pomanjkljive skrbnosti (člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(3)) (Glej točko 49.) |
6. |
Začasna odredba – Odlog izvršitve – Pogoji za oddajo – Resna in nepopravljiva škoda – Finančna škoda – Sklep Komisije, s katerim se zavrne, da se zdravilo uvrsti na seznam kot zdravilo sirota – Tveganje, ki ga mora običajno nositi podjetje, ki deluje na zadevnem trgu – Neobstoj nujnosti (člen 278 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(4); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 5(12)(b)) (Glej točko 76.) |
7. |
Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za oddajo – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Dokazno breme – Finančna škoda – Škoda, povrnitve katere je pozneje mogoče doseči z odškodninsko tožbo – Škoda, ki je ni mogoče šteti za nepopravljivo (člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(4)) (Glej točki 79 in 80.) |
8. |
Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za oddajo – Resna in nepopravljiva škoda – Nepopravljivost škode – Ukinitev delovnih mest – Presoja le na podlagi negotovosti, povezane s povrnitvijo premoženjske škode v okviru morebitne odškodninske tožbe – Nedopustnost (členi 268 PDEU, 278 PDEU, 279 PDEU, 339 PDEU in 340 PDEU) (Glej točke od 97 do 99.) |
Predmet
Predlog na podlagi členov 278 in 279 PDEU za odlog izvršitve člena 5 Izvedbenega sklepa Komisije C(2017) 6102 z dne 5. septembra 2017 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Cuprior – trientin iz naslova Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
Izrek
1. |
Predlog za izdajo začasne odredbe se zavrne. |
2. |
Odločitev o stroških se pridrži. |