Sklep predsednika Splošnega sodišča z dne 23. novembra 2018 – GMPO/Komisija

(Zadeva T‑733/17 R)

„Začasna odredba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Aktivna snov trientinov tetrahidroklorid – Sklep Komisije, da se zdravilo Cuprior-trientin ne uvrsti na seznam kot zdravilo sirota – Uredba (ES) št. 141/2000 – Predlog za odlog izvršitve – Neobstoj nujnosti“

1. 

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za dodelitev – Fumus boni iuris – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Kumulativnost – Vrstni red preizkusa in način preverjanja – Diskrecijska pravica sodnika za začasne odredbe – Tehtanje vseh zadevnih interesov

(člen 256, prvi odstavek, člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(4))

(Glej točke 13, 15 in 16.)

2. 

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za dodelitev – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Dokazno breme – Finančna škoda – Obveznost predložitve konkretnih in natančnih navedb, podprtih s podrobnimi listinskimi dokazi – Položaj, ki bi lahko ogrozil obstoj tožeče družbe – Presoja glede na položaj skupine, h kateri podjetje spada

(člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156)

(Glej točke 19, 20, 27, od 30 do 34 in 36.)

3. 

Začasna odredba – Formalne zahteve – Vložitev predlogov – Kratek povzetek navajanih razlogov – Neobstoj zadostne obrazložitve konstitutivnih razlogov za fumus boni iuris – Splošno sklicevanje na druga pisanja – Nedopustnost

(člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(4) in (5))

(Glej točke od 22 do 24.)

4. 

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za dodelitev – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Finančna škoda – Resnost škode – Presoja ob odsotnosti informacij glede velikosti zadevnega podjetja – Finančna škoda, za katero se objektivno šteje, da je nastala podjetju zaradi zatrjevane obveznosti opraviti poslovno izbiro v neprimernem roku – Tveganje, ki ga mora običajno nositi podjetje, ki deluje na močno reguliranem trgu – Neobstoj nujnosti

(člen 278 PDEU in člen 279 PDEU)

(Glej točki 45 in 46.)

5. 

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za oddajo – Nujnost – Upoštevanje pomanjkljive skrbnosti

(člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(3))

(Glej točko 49.)

6. 

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Pogoji za oddajo – Resna in nepopravljiva škoda – Finančna škoda – Sklep Komisije, s katerim se zavrne, da se zdravilo uvrsti na seznam kot zdravilo sirota – Tveganje, ki ga mora običajno nositi podjetje, ki deluje na zadevnem trgu – Neobstoj nujnosti

(člen 278 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(4); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 5(12)(b))

(Glej točko 76.)

7. 

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za oddajo – Nujnost – Resna in nepopravljiva škoda – Dokazno breme – Finančna škoda – Škoda, povrnitve katere je pozneje mogoče doseči z odškodninsko tožbo – Škoda, ki je ni mogoče šteti za nepopravljivo

(člen 278 PDEU in člen 279 PDEU; Poslovnik Splošnega sodišča, člen 156(4))

(Glej točki 79 in 80.)

8. 

Začasna odredba – Odlog izvršitve – Začasni ukrepi – Pogoji za oddajo – Resna in nepopravljiva škoda – Nepopravljivost škode – Ukinitev delovnih mest – Presoja le na podlagi negotovosti, povezane s povrnitvijo premoženjske škode v okviru morebitne odškodninske tožbe – Nedopustnost

(členi 268 PDEU, 278 PDEU, 279 PDEU, 339 PDEU in 340 PDEU)

(Glej točke od 97 do 99.)

Predmet

Predlog na podlagi členov 278 in 279 PDEU za odlog izvršitve člena 5 Izvedbenega sklepa Komisije C(2017) 6102 z dne 5. septembra 2017 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Cuprior – trientin iz naslova Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).

Izrek

1. 

Predlog za izdajo začasne odredbe se zavrne.

2. 

Odločitev o stroških se pridrži.