1.

Predloga za sprejetje predhodne odločbe se ponovno nanašata na razlago člena 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila oziroma natančneje na pomen pojma „izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom“, ki ga vsebuje ta določba. ( 2 )

2.

Dodatni varstveni certifikat (v nadaljevanju: DVC) je namenjen ponovni vzpostavitvi zadostnega trajanja učinkovitega varstva osnovnega patenta s tem, da se imetniku ob poteku tega patenta omogoči dodatno obdobje izključnosti, ki je namenjeno temu, da se vsaj delno nadomesti zamuda pri gospodarskem izkoriščanja njegovega izuma, nastala zaradi časa, ki je pretekel med datumom vložitve patentne prijave in pridobitvijo prvega dovoljenja za dajanje v promet (v nadaljevanju: DDP) v Evropski uniji. ( 3 )

3.

Predlog v zadevi C‑650/17 je bil v sodnem tajništvu Sodišča vložen 21. novembra 2017 v okviru spora med družbo Royalty Pharma Collection Trust (v nadaljevanju: Royalty Pharma) in Deutsches Patent- und Markenamt (nemški urad za patente in znamke, v nadaljevanju: DPMA) v zvezi s tem, da je zadnjenavedeni zavrnil izdajo DVC za zdravilo sitagliptin za zdravljenje sladkorne bolezni.

4.

Predlog v zadevi C‑114/18 je bil v sodnem tajništvu Sodišča vložen 14. februarja 2018 v okviru spora med družbama Sandoz Ltd (v nadaljevanju: Sandoz) in Hexal AG (v nadaljevanju: Hexal) na eni strani ter družbama G.D. Searle LLC (v nadaljevanju: Searle) in Janssen Sciences Ireland (v nadaljevanju: JSI) na drugi v zvezi z veljavnostjo DVC, podeljenega družbi Searle za zdravilo Darunavir za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (v nadaljevanju: HIV).

5.

Čeprav menim, da me predložitveni sodišči niti stranke, ki so predložile stališča v obravnavanih primerih, niso pozvali, naj ponovno preučim splošna načela, na katera se veliki senat Sodišča sklicuje v sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), ti zadevi Sodišču vendarle dajeta dodatno priložnost za pojasnitev vidikov člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 po izreku te sodbe. To zlasti velja za patentne zahtevke, ki so bodisi funkcijski bodisi v obliki včasih tako imenovanih markushevih formul.

6.

Ti zadevi bosta Sodišču omogočili tudi, da pojasni, ali je pojem „jedro inventivne ravni“ upošteven in se uporablja v tem okviru ter ali se sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), nanaša izključno na kombinirane izdelke, sestavljene iz več učinkovin, in ali jo je oziroma je zato ni mogoče uporabiti za izdelke z eno samo učinkovino. Sodišče lahko poleg tega oceni, da je treba dodatno razjasniti vprašanje, kateri datum je upošteven za presojo, ali je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009.

7.

Pred obravnavo teh vprašanj je treba najprej opredeliti upoštevne zakonodajne določbe.

8.

V Konvenciji o podeljevanju evropskih patentov, podpisani v Münchnu 5. oktobra 1973, v različici, ki se uporablja za dejansko stanje v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: EPK), člen 69, naslovljen „Obseg varstva“, določa:

„(1)   Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo opis in skice.

(2)   Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki, ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako varstvo ni razširjeno.“

9.

Protokol o razlagi 69. člena EPK, ki je na podlagi njenega člena 164(1) sestavni del te konvencije, v členu 1 določa:

„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom besedila iz patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto, za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo pravne zanesljivosti za tretje osebe.“

10.

V uvodnih izjavah od 3 do 5, 7, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:

[…]

[…]

11.

Člen 1 te uredbe določa:

„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

[…]“.

12.

Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev [DVC]“, določa:

„[DVC] se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:

13.

Družba Royalty Pharma je imetnica evropskega patenta EP 1084705 (DE 59713097), ki je bil prijavljen 24. aprila 1997 in podeljen 25. junija 2014 ter se je zdaj iztekel. Patent se nanaša na postopek za znižanje ravni krvnega sladkorja pri sesalcih z odmerjanjem tako imenovanih zaviralcev DPP-4. Uporaba te skupine učinkovin zavira delovanje encima dipeptidil peptidaze-4, s čimer je mogoče uravnavati raven krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Sitagliptin, ki spada v to skupino učinkovin, je po dnevu vložitve prijave za osnovni patent razvila imetnica licence, ki ji je bil podeljen patent, na podlagi česar ji je bil podeljen dodatni varstveni certifikat. ( 4 )

14.

Družba Royalty Pharma je 17. decembra 2014 pri DPMA na podlagi patenta, obravnavanega v sodbi z dne 8. decembra 2011, Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812), vložila prijavo za podelitev DVC za izdelek „sitagliptin v vseh oblikah, ki so varovane z osnovnim patentom“ in podredno za „sitagliptin, zlasti sitagliptinijev fosfat monohidrat.“ V zvezi s tem se je družba Royalty Pharma sklicevala na dovoljenje za dajanje zdravila v promet za zdravilo Januvia (EU/1/07/383/001-018) z dne 21. marca 2007, ki ga je izdala Evropska agencija za zdravila (EMA).

15.

DPMA je s sklepom z dne 12. aprila 2017 to prijavo zavrnil zaradi neizpolnitve pogoja iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. DPMA je navedel, da izdelek kot zaviralec DPP-4 sicer ustreza funkcijski opredelitvi v osnovnem patentu, vendar osnovni patent ne vsebuje specifičnih razkritij glede sitagliptina, tako da konkretna učinkovina strokovnjaku ni zagotovljena. Po mnenju DPMA predmeta varstva osnovnega patenta ni mogoče enačiti s pozneje razvitim zdravilom, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet, na katerega se je sklicevalo v obravnavanem zahtevku za podelitev DVC. DPMA je tako menil, da bi bila podelitev DVC za izdelek, ki ni bil določen v osnovnem patentu, v nasprotju s cilji Uredbe št. 469/2009.

16.

Družba Royalty Pharma je zoper ta sklep vložila pritožbo pri Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče, Nemčija). Zlasti navaja, da izpodbijani sklep DPMA ne upošteva zadostno, da prispevek in jedro izuma, varovanega s patentom, ni v uporabi specifičnih spojin, temveč na splošno v uporabi zaviralcev DPP-4 za zdravljenje sladkorne bolezni. Sitagliptin je takšen zaviralec DPP-4, zaradi česar ustreza funkcijski opredelitvi skupine učinkovin v zahtevku 2 osnovnega patenta. Učinkovina sitagliptin je odobrena tudi za zdravljenje sladkorne bolezni. Družba Royalty Pharma sicer priznava, da izdelek v osnovnem patentu ni razkrit v individualizirani obliki, temveč je bil razvit šele po dnevu vložitve prijave za osnovni patent. Vendar meni, da je treba kljub temu šteti, da so zahteve Sodišča glede pogojev za podelitev DVC iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 izpolnjene. Iz sodbe z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), naj namreč ne bi izhajalo, da Sodišče v zvezi s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009 zahteva, da se mora zadevna učinkovina v zahtevku navesti v individualizirani obliki, na primer z navedbo njenega kemijskega imena ali strukture. S tem, da je Sodišče v sodbi z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), presodilo, da se načeloma lahko uporabi funkcijska opredelitev dovoljenega izdelka v patentnem zahtevku osnovnega patenta in da strukturna opredelitev ni nujna, naj bi tudi pojasnilo, da individualno poimenovanje izdelka v zahtevkih osnovnega patenta ni nujno.

17.

Družba Royalty Pharma poleg tega trdi, da je Sodišče v sodbah z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), in z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), poudarilo pomen jedra inventivne zasnove. Ob privzetju tega pristopa naj bi na primer High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče) pri preučitvi člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 uporabilo koncept „inventive advance“, pri katerem je odločilno, ali se z zadevnim izdelkom udejanja inventivna zasnova osnovnega patenta ali pa izdelek uporablja jedro izuma zaradi pridobitve dovoljenja za promet. Po mnenju družbe Royalty Pharma so ti pogoji v obravnavani zadevi izpolnjeni. Za raven abstraktnosti funkcijsko opredeljenega generičnega pojma „zaviralec DPP-4“ naj bi bilo treba šteti, da je dovolj specifična, zlasti v povezavi z vrsto zahtevka in drugimi značilnostmi, ker pod ta generični pojem spadajo samo učinkovine z enakimi medicinskimi oziroma zdravilnimi lastnostmi. Tako se zahtevki „implicitno, nujno in specifično“ nanašajo na učinkovino sitagliptin.

18.

Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) v nasprotju z navedbami družbe Royalty Pharma meni, da „jedro inventivne ravni“ ni upoštevni preizkus na podlagi člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Meni, da je Sodišče pojasnilo, da mora biti zadevna učinkovina specifično določljiva kot sestavni del predmeta varstva, zagotovljenega z osnovnim patentom. ( 5 ) V skladu s tem Sodišče tudi ni sprejelo koncepta „inventive advance“, ki ga je High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče) v združeni zadevi ( 6 ) predlagalo kot preizkus za uporabo člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 pri razlagi te določbe, temveč ga je upoštevalo v povezavi z razlago člena 3(c) Uredbe št. 469/2009. ( 7 )

19.

V teh okoliščinah je Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

„1. Ali je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v skladu s členom 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 zgolj, če je zajet s predmetom varstva, opredeljenim v patentnih zahtevkih, s čimer je strokovnjaku zagotovljen kot konkretna izvedbena različica?

2. Ali za izpolnitev pogojev, določenih v členu 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009, torej ne zadošča, če sporni izdelek sicer ustreza splošni funkcijski opredelitvi, ki je v patentnih zahtevkih navedena za skupino učinkovin, vendar ni individualiziran kot konkretna izvedbena različica, ki izhaja iz nauka, ki je varovan z osnovnim patentom?

3. Ali izdelek ni varovan z veljavnim osnovnim patentom v skladu s členom 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009, če je sicer zajet s funkcijsko opredelitvijo, ki je navedena v patentnih zahtevkih, vendar je bil na podlagi samostojne inventivne ravni razvit šele po dnevu vložitve prijave za osnovni patent?“

20.

Družba Searle je imetnica, družba JSI pa je imetnica izključne licence SPC/GB07/038 za izdelek, opisan v DVC kot „Darunavir ali njegova farmacevtsko sprejemljiva sol, ester ali predzdravilo“. DVC se nanaša na proizvod, ki se v Evropi trži pod blagovno znamko „Prezista“. Gre za zaviralec proteaze, ki se uporablja v protiretrovirusnih zdravilih za zdravljenje okužbe z virusom HIV in AIDS-a. Izdelek, opisan v DVC, je bil varovan z evropskim patentom (UK) št. 0810209.

21.

Patent je naslovljen „hidroksietilaminosulfonamidi α- in β-aminokislin, ki se uporabljajo kot zaviralci retrovirusne proteaze“. Datum prednostne pravice patenta je 25. avgust 1992. V specifikaciji je uvodoma navedeno, da se izum nanaša na take zaviralce in zlasti na „hidroksietilaminske zaviralce proteaz, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, sestavo in uporabo te spojine za pripravo zdravila za zaviranje retrovirusnih proteaz, kot je proteaza virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), in za zdravljenje retrovirusne okužbe, na primer okužbe s HIV“.

22.

Podroben opis izuma vsebuje vrsto odstavkov, ki ustrezajo zahtevkom. Oblika zahtevka, ki je bila uporabljena v tej zadevi, temelji na strukturni formuli, ki ima fiksen element in spremenljive substituente, ki se izberejo iz določenega razreda. Taka formula je znana kot markusheva formula.

23.

Po navedbah predložitvenega sodišča „[m]arkusheva formula omogoča, da se prijavi obsežen razred spojin, ne da bi bilo treba izpisati vsako posamezno kemijsko enoto. Uporaba markusheve formule v patentnem zahtevku je primerna za prijavljanje izuma, če izum imetnika patenta vključuje odkritje novega tehničnega učinka, za katerega predvideva, da bo skupen vsem predstavnikom razreda, ki je predmet zahtevka, če imajo isti skupni strukturni element […]. Patentni zahtevki, ki svoj obseg opredelijo z markushevo formulo, se imenujejo markushevi patentni zahtevki. Z njimi se je mogoče izogniti temu, da bi se in extenso zapisal vsak možen predstavnik razreda, ki je predmet zahtevka. Nevarnost pri takih patentnih zahtevkih je, da lahko zajemajo spojine, ki ne kažejo učinkovanja, ki se zatrjuje, in so zato nezadostni v skladu s členom 83 Evropske patentne konvencije (EPK) ali ustreznimi nacionalnimi zakoni.“„[…] Praksi, v skladu s katero se v patentnem zahtevku dovoli uporaba markusheve formule, sledijo patentni uradi po vsem svetu, zlasti pa v Združenem kraljestvu in EPU [(Evropski patentni urad)].“

24.

Predložitveno sodišče je navedlo, da je v skladu z navedbo izvedenca za kemijo družb Sandoz and Hexal ocenjeno, da je število spojin, zajetih s patentnim zahtevkom 1, pri patentu v zadevi C‑114/18 nekje med 7 x 10135 in 1 x 10377. Nasprotno je bilo število spojin, ki so bile podrobno razkrite, približno 100. Ni sporno, da v specifikaciji Darunavir ni omenjen.

25.

DVC je prenehal veljati 23. februarja 2019.

26.

Družbi Sandoz in Hexal sta pri High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče, Združeno kraljestvo), vložili tožbo, da bi omogočili trženje generičnega izdelka Darunavirja pred iztekom DVC. Vsaj za namene tega postopka ni sporno, da bi bil s trženjem izdelka družb Searle in JSI DVC kršen, če se predpostavi, da je bil ta veljaven. Družbi Sandoz in Hexal trdita, da ni veljaven, ker v skladu s pravilno razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 Darunavir ni izdelek, ki bi bil „varovan“ s patentom. Veljavnost patenta samega se ne izpodbija.

27.

High Court of Justice (England &Wales), Chancery Division (Patents Court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče) je v sodbi z dne 3. maja 2017 to tožbo zavrnilo in odločilo, da je Darunavir izdelek, varovan s patentom. Družbi Sandoz in Hexal sta pri Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek), Združeno kraljestvo) ( 8 ) vložili pritožbo, v kateri trdita, da je za to, da bi bil izdelek varovan z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, treba dokazati, da bi „strokovni tim s skrbno preučitvijo patenta na podlagi splošnega znanja na datum prednostne pravice prepoznal izdelek kot del predmeta patenta“. Navajata, da glede na številne spojine, ki so zajete s patentnim zahtevkom, ta preizkus v obravnavani zadevi ni prestan. Družbi Searle in JSI to prerekata in navajata, da je Darunavir varovan s patentom, če spada v enega od razredov izdelkov, ki je bil opredeljen in prijavljen v patentnih zahtevkih s sklicevanjem na markusheve formule.

28.

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek)) ugotavlja, da je Sodišče v sodbi z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, točka 39), navedlo, da člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 načeloma ne nasprotuje temu, da se učinkovina, ki ustreza funkcijski opredelitvi v zahtevkih patenta, šteje za varovano z navedenim patentom, vendar pod pogojem, da je na podlagi takih zahtevkov, kot se razlagajo zlasti ob uporabi opisa izuma, kot to določata člen 69 EPK in Protokol o njegovi razlagi, mogoče sklepati, da se ti zahtevki implicitno, vendar nujno nanašajo, in sicer specifično, na zadevno učinkovino.

29.

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek)) ob upoštevanju sodb z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), in z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), ni prepričano, kako konkretno se morajo zahtevki nanašati na učinkovino. Navedeno sodišče meni, da bi bilo treba v primeru izdelka z eno samo učinkovino in patentnega zahtevka, ki na podlagi markusheve formule opredeljuje številne spojine, pri čemer vse spojine pomenijo osrednjo inventivno raven patenta, uporabiti preizkus, ali bi lahko strokovnjak, ki presoja patentne zahtevke na eni strani in strukturo zadevnega izdelka na drugi strani, takoj prepoznal, da je zadevna učinkovina ena od tistih, ki so določene s formulo. Navedeno sodišče je menilo, da je glede na dejansko stanje v zadevi C‑114/18 preizkus, ki ga je navedlo, prestan.

30.

V teh okoliščinah je Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek)) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

„Če edina učinkovina, ki je predmet [DVC, izdanega v skladu z Uredbo št. 469/2009], spada v razred spojin, ki so zajete z markushevo opredelitvijo v patentnem zahtevku, pri čemer vsi predstavniki tega razreda pomenijo osrednjo inventivno raven patenta, ali za namene člena 3(a) [Uredbe št. 469/2009] zadostuje, da bi se spojina ob preučitvi njene strukture takoj prepoznala kot spojina, ki spada v ta razred (in bi bila torej varovana kot patent v skladu z nacionalnim patentnim pravom), ali pa morajo biti substituenti, ki so potrebni za tvorbo učinkovine, med tistimi substituenti, ki bi jih strokovnjak lahko na podlagi svojega splošnega znanja razbral iz patentnih zahtevkov?“

31.

S sklepom z dne 20. decembra 2017 je bil postopek v zadevi C‑650/17 prekinjen do izdaje sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585).

32.

S sklepom z dne 1. marca 2018 je bil postopek v zadevi C‑114/18 prekinjen do izdaje sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585).

33.

Po izdaji sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), je Sodišče z dopisoma z dne 26. julija 2018 vprašalo Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) in Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek)), ali vztrajata pri predlogu za sprejetje predhodne odločbe v zadevi C‑650/17 oziroma C‑114/18.

34.

V zadevi C‑650/17 je Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) v dopisu z dne 21. avgusta 2018 navedlo, da vztraja pri predlogu za sprejetje predhodne odločbe. To sodišče je menilo, da ni jasno, ali je pojem „jedro inventivne ravni“ še vedno upošteven, saj Sodišče ni sprejelo kritike tega pojma, ki jo je v sklepnih predlogih z dne 25. aprila 2018 v zadevi Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:278, točka 73) podal generalni pravobranilec M. Whathelet. ( 9 )

35.

V zadevi C‑114/18 je Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek)) v dopisu z dne 3. oktobra 2018 navedlo, da vztraja pri predlogu za sprejetje predhodne odločbe. To sodišče je navedlo, da se odgovor Sodišča v sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), nanaša izključno na kombinirane izdelke. Vprašanje navedenega sodišča se v zadevi C‑114/18 nanaša na osnovni patent, ki varuje izdelke z eno samo učinkovino, in sicer s formulo za razred snovi, pri čemer vsi predstavniki tega razreda pomenijo jedro inventivnega koncepta patenta. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek)) je torej menilo, da je predlog za sprejetje predhodne odločbe še vedno potreben za razrešitev spora o glavni stvari.

36.

V zadevi C‑650/17 so pisna stališča predložile družba Royalty Pharma, francoska in nizozemska vlada ter Komisija.

37.

V zadevi C‑114/18 so pisna stališča predložile družbe Searle, JSI, Sandoz in Hexal ter Komisija.

38.

S sklepom predsednika Sodišča z dne 7. maja 2019 sta bili zadevi C‑650/117 in C‑114/18 združeni za ustno obravnavo in izdajo sodbe.

39.

Družbe Royalty Pharma, Sandoz, Hexal, Searle in JSI, francoska vlada ter Komisija so na obravnavi 27. junija 2019 ustno predstavile stališča.

40.

V točki 57 in izreku sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), je Sodišče razsodilo, da „je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je izdelek, ki je sestavljen iz več učinkovin, ki imajo skupni učinek, ‚varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v smislu te določbe, če se zahtevki osnovnega patenta nujno in specifično sklicujejo na kombinacijo učinkovin, ki jih vsebuje, tudi če v teh zahtevkih ni izrecno navedena. Zato mora z vidika strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice osnovnega patenta:

41.

Kadar torej učinkovina ni izrecno navedena v zahtevkih osnovnega patenta, določa sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), preizkus v dveh delih, pri čemer morata biti oba izpolnjena. Poleg tega je Sodišče v svoji sodbi pojasnilo, da medtem ko je cilj DVC ponovna vzpostavitev zadostnega trajanja učinkovitega varstva osnovnega patenta s tem, da se imetniku omogoča dodatno obdobje izključnosti ob poteku tega patenta, pa namen DVC ni razširiti obsega varstva, ki ga podeljuje ta patent, prek izuma, ki je varovan z navedenim patentom. ( 11 )

42.

Menim, da sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), določa dokončen preizkus za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ki ga morajo v konkretnih primerih uporabljati nacionalna sodišča. V skladu s tem vloga Sodišča ni, da bi se postavilo v vlogo nacionalnega sodišča – ki edino v celoti pozna nedvomno zapleteno dejansko stanje v zadevi, o kateri odloča – in načela, izražena v tej sodbi, uporabilo za to konkretno dejansko stanje.

43.

Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) in Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek)) sta Sodišču kljub temu sporočili, da v zvezi z razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 kljub sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), ostaja več vprašanj nerazjasnjenih.

44.

Menim, da so vprašanja, ki sta jih predložitveni sodišči postavili v teh združenih zadevah, v veliki meri izpodrinjena s sodbo z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585). Vendar želim v teh sklepnih predlogih zagotoviti uvid v način, kako bi bilo mogoče to sodbo uporabiti za odgovore na številna specifična vprašanja, ki sta jih postavili predložitveni sodišči, ob upoštevanju zadevne sodbe, ne da bi si neupravičeno prisvojil vlogo teh sodišč. Gre za razmeroma občutljivo nalogo, saj bi bilo mogoče vsako manjše ali celo nenamerno odstopanje od besedila, uporabljenega v tej sodbi, razumeti kot nov ali drugačen preizkus, s čimer bi se ponovno odprla razprava, ki je bila s to sodbo po mojem mnenju dokončno razrešena. ( 12 )

45.

Poudarjam, da nimam namena kakor koli odstopati od odločitve v sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), niti poskušati dvodelnemu preizkusu iz te zadeve pripojiti dodatnih pogojev. Ta preizkus želim samo pojasniti ob upoštevanju okoliščin obravnavanih predloženih zadev. Tem vprašanjem se bom posvetil zdaj.

46.

Spor v zadevi, v kateri je bila izdana sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), se je nanašal na zdravilo za zdravljenje oseb, okuženih z virusom HIV, imenovano TRUVADA. To zdravilo vsebuje dve učinkovini, in sicer dizoproksiltenofovirat (v nadaljevanju: TD) in emtricitabin, ki imata skupni učinek za to zdravljenje.

47.

Ker izrek sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), vsebuje razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ki se glede na konkretno dejansko stanje tiste zadeve nanaša na zdravilo, sestavljeno iz več učinkovin, se je pojavil dvom, ( 13 ) ali se preizkus oziroma razlaga iz te sodbe uporablja za zdravila z eno samo učinkovino. ( 14 )

48.

Po mojem mnenju je mogoče ta dvom hitro in dokončno odpraviti z branjem točk 52 in 53 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585). V točki 52 te sodbe je Sodišče navedlo, kdaj je izdelek „varovan z veljavnim osnovnim patentom“, nato pa je v točki 53 navedlo, da je „[t]ako razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 […] treba prav tako sprejeti v položaju – kot je ta iz zadeve v glavni stvari – v katerem so izdelki, ki so predmet DVC, sestavljeni iz več učinkovin, ki imajo skupni učinek“. ( 15 ) Iz same ubeseditve, ki jo je uporabilo Sodišče, je torej jasno, da se preizkus iz točke 57 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), in izreka te sodbe uporablja tako za izdelke z eno učinkovino kot za izdelke, sestavljene iz več učinkovin. ( 16 ) Vsekakor ne vidim razloga, zakaj bi preizkus iz zadeve Teva načeloma veljal za kombinirane izdelke z več učinkovinami, za izdelek z eno učinkovino pa ne.

49.

V tem okviru razlikovanje med izdelkom z eno učinkovino in izdelkom s kombinacijo učinkovin ni pomembno za namene tega preizkusa in kakršna koli zatrjevana razlika med obema vrstama izdelkov ne bi bila pomembna. Pomembno pa je, kot je Sodišče navedlo v točki 57 in izreku sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), da se, če učinkovine v izdelku so ali, odvisno od primera, niso izrecno navedene v zahtevkih osnovnega patenta, ti zahtevki „nujno in specifično sklicujejo“ na bodisi učinkovino bodisi kombinacijo učinkovin v primeru, da je teh več. To drži, čeprav je Sodišče izrecno obravnavalo samo položaj glede več učinkovin.

50.

Iz točk od 64 do 75 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca M. Watheleta v zadevi Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:278) je razvidno, da je za pojem „jedro inventivne ravni“ štel, da se v zvezi s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009 sploh ne uporablja.

51.

Generalni pravobranilec M. Wathelet je v zvezi s tem opozoril, da je bilo na ta pojem napoteno v točki 41 sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), v zvezi z drugo določbo Uredbe št. 469/2009, in sicer členom 3(c). ( 17 ) Nato je navedel, da je „edini način za preverjanje, ali osnovni patent varuje učinkovino v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, strogo določen z besedilom ali razlago besedila zahtevkov podeljenega patenta. […] Vsako drugo dodatno merilo, kot je zahteva, ki jo predlaga predložitveno sodišče, da učinkovina pomeni ‚inventivno raven patenta‘, po mojem mnenju lahko povzroči zamenjevanje z merili o možnosti patentiranja izuma. Vprašanje, ali je izdelek varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, pa ni isto kot vprašanje, ali je ta izdelek mogoče patentirati, saj zadnjenavedeno vprašanje spada izključno na področje nacionalnega ali konvencijskega prava.“ ( 18 )

52.

High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče) je v svojem predlogu za sprejetje predhodne odločbe v zadevi, v kateri je bila izrečena sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), Sodišče vprašalo, ali je treba med drugim upoštevati „jedro inventivne ravni“ patenta. ( 19 )

53.

Opozoriti je treba, da Sodišče niti v svoji preučitvi tega vprašanja niti v izreku sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), nikjer ni navajalo pojma „jedro inventivne ravni“. Namesto tega je Sodišče v točki 57 in izreku te sodbe določilo povsem drugačen in nepovezan dvodelni preizkus za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.

54.

Da bi odpravil kakršen koli morebiten dvom, menim, da se ob upoštevanju sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), pojem „jedro inventivne ravni“ patenta ne uporablja in ni upošteven v okviru člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.

55.

Iz odstavka 57 in izreka sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), ( 20 ) je razvidno, da učinkovine ali kombinacije učinkovin zdravila ni treba izrecno navesti v zahtevkih osnovnega patenta, če se ti zahtevki nujno in specifično sklicujejo na to učinkovino ali kombinacijo učinkovin ter lahko strokovnjak to ugotovi.

56.

Med strankami v postopku so se pojavila znatna nesoglasja o tem, kako se dvodelni preizkus iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), uporablja v posameznem primeru, ki zajema funkcijske zahtevke in zahtevke z uporabo markusheve formule.

57.

Družbi Sandoz in Hexal sta v svojem obrazloženem predlogu Sodišču v skladu s členom 76 Poslovnika Sodišča, naj se opravi obravnava, trdili, da ni jasno, ali se razlaga člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), uporablja za markusheve zahtevke, in da so poleg tega pri uporabi razlage člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 za takšne zahtevke potrebne dodatne smernice. ( 21 )

58.

Družbi Searle in JSI menita, prvič, da markusheva opredelitev/formula pomeni izrecno navedbo učinkovine oziroma učinkovin izdelka. ( 22 ) Sprejemata tudi uporabo dvodelnega preizkusa iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), v zvezi z markushevo opredelitvijo/formulo, vendar samo podredno. ( 23 )

59.

Družba Royalty Pharma je v pisnih stališčih trdila, da „imajo strukturne opredelitve pogosto obliko generične formule, imenovane markusheva formula. V teh formulah so odnosne skupine opredeljene s strukturnim elementom, ki je skupen vsem odnosom, položaji tega elementa pa prikazani z različnimi substituenti. Z markushevimi formulami je navadno zaradi menjavanja teh različnih substituentov mogoče zajeti več milijonov posamičnih odnosov.“

60.

Glede na to, da lahko markusheva formula zajema več milijonov spojin, med katerimi so znane in doslej neznane, ne morem sprejeti, da vsaka markusheva formula zase in brez nadaljnjega preučevanja pomeni izrecno navedbo učinkovine oziroma učinkovin izdelka. Ali je tako ali ne, je odvisno od posameznih dejstev primera, za presojo katerih so pristojna samo nacionalna sodišča. Poleg tega se ne strinjam s trditvijo družb Searle in JSI, da z nesprejemanjem trditve, da vsaka markusheva formula pomeni izrecno navedbo učinkovine oziroma učinkovin izdelka, oblika prevlada nad vsebino.

61.

Namesto tega menim, da je na koncu bistveno, da se zadosti dvodelnemu preizkusu iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), ne glede na to, ali je v patentnem zahtevku uporabljena funkcijska opredelitev ali markusheva formula.

62.

Menim, da je dvodelni preizkus iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), tehnološko nevtralen. Uporablja se torej za učinkovine, ki spadajo v okvir izuma, varovanega s patentom, in jih je mogoče v zahtevkih patenta specifično določiti, med drugim s strukturno opredelitvijo/formulo, tudi z markushevo formulo, ( 24 ) in funkcijsko opredelitvijo/formulo. ( 25 ) Zato menim, da oblika zahtevka – v primerjavi z njegovo vsebino – nikakor ni odločilna, če je prestan zadevni preizkus.

63.

V zadevi, v kateri je bila izdana sodba z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), je bilo Sodišče vprašano, ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je za to, da se učinkovina šteje za „varovano z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu te določbe, potrebno, da je učinkovina v zahtevkih tega patenta navedena s strukturno formulo, ali pa se ta učinkovina prav tako šteje za varovano, kadar je v teh zahtevkih zajeta s funkcijsko formulo.

64.

Sodišče je menilo, da člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 načeloma ne nasprotuje temu, da se učinkovina, ki ustreza funkcijski opredelitvi v zahtevkih patenta, šteje za varovano z navedenim patentom. ( 26 )

65.

Ne vidim nobenega razloga, zakaj bi Sodišče odstopilo od tehnološko nevtralnega stališča, ki ga je sprejelo v sodbi z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly in Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), in potrdilo v sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585). ( 27 ) Poleg tega menim, da bi moralo Sodišče ta pristop razširiti na uporabo markushevih formul v patentnih zahtevkih, saj je njihova uporaba v državah članicah in EPU močno razširjena in sprejeta. ( 28 )

66.

Zato menim, da člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 ne nasprotuje dodelitvi DVC za učinkovino, ki je zajeta s funkcijsko opredelitvijo ali markushevo formulo, vendar le, če ta učinkovina prestane dvodelni preizkus, določen v sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585).

67.

Presoja, ali je „izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009, se načeloma opravi na datum vložitve prijave za DVC. Ker lahko od vložitve patenta in prijave za DVC mine več let, presoja nedvomno zahteva neko mero upoštevanja preteklega stanja, ( 29 ) saj mora v skladu s sodbo z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), strokovnjak presoditi, ali je na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice prestan dvodelni preizkus, naveden v tej sodbi. ( 30 )

68.

V zvezi s tem je Sodišče v točki 50 te sodbe jasno poudarilo, da se pri taki presoji rezultati raziskav, ki so bile opravljene po datumu vložitve ali prednostne pravice, ne smejo upoštevati, da se ne bi obseg varstva neupravičeno razširil.

69.

Zato patentnih zahtevkov ni primerno presojati ob upoštevanju predhodnega tehničnega stanja med drugim na datum vložitve prijave za DVC. ( 31 )

70.

Vprašanji, kdo je „strokovnjak“ in kaj je „predhodno tehnično stanje“, sta stvar nacionalnega prava, saj ta pojma v pravu Evropske unije nista harmonizirana. Družbi Sandoz in Hexal sta v pisnih stališčih in na obravnavi trdili, da bi morala biti podlaga za presojo zahtevka „splošno znanje“ ( 32 ) in ne predhodno tehnično stanje. Družbi Searle in JSI sta na obravnavi opozorili, da za patentne strokovnjake obstaja bistvena razlika med „predhodnim tehničnim stanjem“ in „splošnim znanjem“. ( 33 )

71.

Menim, da bi bilo treba sklicevanje na „splošno znanje“ za namene izvajanja zadevnega preizkusa zavrniti, saj neposredno nasprotuje nedvoumnemu besedilu izreka Sodišča v sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), ki se sklicuje na predhodno tehnično stanje. ( 34 )

72.

Dvodelni preizkus iz točke 57 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), in izreka te sodbe je treba zato uporabljati s stališča strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice osnovnega patenta.

73.

Kot sem navedel v točki 54 teh sklepnih predlogov, se pojem „jedro inventivne ravni“ ne uporablja in ni upošteven v okviru člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. V skladu s prvim delom preizkusa, na katerega se sklicuje sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), mora izdelek, ki je predmet DVC, nujno izhajati iz izuma, varovanega s tem patentom, in se torej ne zahteva, da bi izdelek pomenil „jedro inventivne ravni“ patenta.

74.

Namesto tega je v skladu s točko 48 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), ta del preizkusa izpolnjen, če je izdelek, na katerega se nanašajo zahtevki osnovnega patenta, nujna značilnost za rešitev tehničnega problema, ki ga ta patent razkriva. Iz tega izhaja, da če s stališča strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice osnovnega patenta zahtevki v patentu v zvezi z izdelkom niso nujni ( 35 ) za rešitev tehničnega problema, ki ga ta patent razkriva, ti ne prestanejo prvega dela preizkusa iz navedene sodbe in se DVC za ta izdelek ne sme podeliti.

75.

V zvezi z drugim delom preizkusa in zahtevo, da morajo biti učinkovina oziroma učinkovine „specifično določljive“ glede na vse elemente, razkrite z navedenim patentom, je to vprašanje sprožilo veliko razprav v pisnih stališčih in na obravnavi. Dejansko gre za to, koliko mora biti izdelek na datum vložitve ali datum prednostne pravice določljiv.

76.

Iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), je razvidno, da izdelka v zahtevkih osnovnega patenta sicer ni treba izrecno navesti, ( 36 ) vendar mora biti mogoče, da ga lahko strokovnjak „specifično določi“ glede na vse informacije, ki jih razkriva osnovni patent, in tehnično stanje na datum vložitve ali datum prednostne pravice tega patenta. ( 37 ) Sodišče je v zvezi s tem poudarilo, da je treba upoštevati izključno tehnično stanje na datum vložitve ali datum prednostne pravice tega patenta, rezultati poznejših raziskav pa se ne smejo upoštevati. ( 38 )

77.

Menim, da drugi del preizkusa iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), zahteva, da se ugotovi, da bi strokovnjak glede na vse informacije, ki jih vsebuje patent, na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice zadevnega patenta, lahko izpeljal zadevni izdelek. To ni mogoče, če izdelek ali njegov sestavni element glede na vse informacije, ki jih vsebuje patent, strokovnjaku na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice zadevnega patenta še ni znan.

78.

Ob upoštevanju navedenega Sodišču predlagam, naj na vprašanja za predhodno odločanje, ki sta jih postavili Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče, Nemčija) in Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek)), odgovori:

Dvodelni preizkus iz točke 57 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), in iz izreka te sodbe se uporablja tako za izdelke z eno učinkovino kot za izdelke, sestavljene iz več učinkovin.

Pojem „jedro inventivne ravni“ patenta se ne uporablja in ni upošteven v okviru člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.

Člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila ne nasprotuje dodelitvi dodatnega varstvenega certifikata za učinkovino, ki je zajeta s funkcijsko opredelitvijo ali markushevo formulo, vendar le, če ta učinkovina prestane dvodelni preizkus, določen v točki 57 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), in v izreku te sodbe.

Dvodelni preizkus iz točke 57 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), in iz izreka te sodbe je treba uporabljati s stališča strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice osnovnega patenta.

Izdelek prvega dela dvodelnega preizkusa iz točke 57 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), in iz izreka te sodbe ne prestane in DVC se zanj ne sme podeliti, če patentni zahtevki v zvezi s tem izdelkom z vidika strokovnjaka na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice osnovnega patenta niso nujni za rešitev tehničnega problema, ki ga patent razkriva.

Drugi del dvodelnega preizkusa iz točke 57 sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585), in iz izreka te sodbe zahteva, da se ugotovi, da bi strokovnjak glede na vse informacije, ki jih vsebuje patent, na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice zadevnega patenta lahko izpeljal zadevni izdelek. To ni mogoče, če izdelek ali njegov sestavni element glede na vse informacije, ki jih vsebuje patent, strokovnjaku na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice zadevnega patenta še ni znan.