26.10.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

C 354/25

Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice, Queen's bench Divison (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) 17. avgusta 2015 – Nutricia Limited/Secretary of State for Health

(Zadeva C-445/15)

(2015/C 354/27)

Jezik postopka: angleščina

Predložitveno sodišče

High Court of Justice, Queen's bench Divison (Administrative Court)

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Nutricia Limited

Tožena stranka: Secretary of State for Health

Vprašanja za predhodno odločanje

1.

Da je lahko proizvod živilo za posebne zdravstvene namene v smislu člena 1(2)(b) Direktive Komisije 1999/21/ES o živilih za posebne zdravstvene namene (1):

a.

Ali je z objektivnega vidika potrebno, da:

(i)

imajo vsi bolniki, ki trpijo za določeno boleznijo, motnjo ali zaradi drugega zdravstvenega stanja, ki zahteva nadzorovano prehrano, zaradi česar se proizvod prodaja (v nadaljevanju: navedeno stanje), ali

(ii)

da ima podskupina takih bolnikov

omejeno, okvarjeno ali moteno zmožnost uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali nekaterih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov ali druge zdravstveno določene prehranske potrebe, ki so posledica navedenega stanja? ali

b.

Podredno, ali zadostuje tudi, če je namen proizvajalca, da mora biti uporaba proizvoda „zdravstveno določena“ na podlagi člena 1(2)(b) v smislu, da: (i) je namen proizvajalca, da se proizvod uporablja samo pod zdravniškim nadzorom kliničnih zdravnikov, ki zdravijo bolnike z navedenim stanjem, in (ii) da lahko odgovorni klinični zdravnik pri vsakemu bolniku posebej sprejme pravilno zdravniško odločitev, da je uporaba takega proizvoda ustrezna oblika nadzorovane prehrane pri nekaterih bolnikih, ki trpijo zaradi navedenega stanja, ker klinični zdravnik utemeljeno meni, da ima tak bolnik zaradi navedenega stanja posebne prehranske potrebe?

c.

Če je odgovor na vprašanje 1(a)(ii) pritrdilen: (i) kolikšen delež bolnikov z navedenim stanjem mora imeti omejeno, okvarjeno ali moteno zmožnost ali druge zdravstveno določene prehranske potrebe oziroma ali se minimalni delež ne zahteva in (ii) ali mora biti ta podskupina bolnikov določljiva, preden je proizvod dan na trg?

d.

Če je odgovor na vprašanje 1(b) pritrdilen: katere so „posebne prehranske potrebe“, zaradi zadovoljitve katerih mora biti uporaba proizvoda varna, koristna in učinkovita v smislu člena 3?

2.

Kako se glede besedila v členu 1(2)(b) „pri katerih ne moremo doseči nadzora s prehrano samo s prilagajanjem običajnih živil, z drugimi živili za posebne prehranske namene ali s kombinacijo teh dveh skupin živil“ ocenjuje možnost prilagajanja prehrane? Zlasti:

a.

Ali je treba pri tej oceni upoštevati vidika varnosti in izvedljivosti prilagajanja prehrane? Če je tako, kako ju je treba upoštevati?

b.

Ali je treba tako možnost prilagajanja običajnih živil (in po potrebi varnost in izvedljivost prilagajanja) oceniti:

(i)

na splošno in vnaprej ob upoštevanju: (i) značilne osebe z značilno prehrano in značilnimi zmožnostmi prilagajanja prehrane; ali (ii) značilne osebe, ki trpi zaradi navedenega stanja, s prehrano, značilno za takega bolnika, in zmožnostjo prilagajanja prehrane, značilno za takega bolnika; ali (iii) nekaterih drugih domnevanih lastnosti bolnika?

(ii)

posamično in med zdravljenjem bolnika na podlagi klinične presoje nadzornega kliničnega zdravnika, in sicer da je dovolj, če je razumen namen proizvajalca, da je proizvod klinično uporaben, ker bi lahko nadzorni zdravnik na podlagi utemeljenih razlogov za posameznega bolnika odločil (npr. na podlagi posebnih razlogov, vezanih na bolnika, glede varnosti ali izvedljivosti), da je za nekatere bolnike z navedenim stanjem uporaba živil za posebne zdravstvene namene klinično bolj zaželena kot druge oblike prilagajanja prehrane? ali

(iii)

drugače, in če je tako, kako?

c.

Ali „prilagajanje običajnih živil“ vključuje uporabo „prehranskih dopolnil“ v smislu Direktive 2002/46/ES o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih ali „obogatene hrane“ v smislu Uredbe (ES) št. 1925/2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom?

d.

Ko se skupina bolnikov, ki trpijo za določeno boleznijo, motnjo ali zaradi drugega zdravstvenega stanja, brez spodbude težko spomni, da mora jesti običajna živila, ali je proizvod, ki tem bolnikom olajša uživanje hranilnih snovi, ki bi bile del običajne prehrane, lahko živilo za zdravstvene namene v smislu Direktive Komisije 1999/21/ES o živilih za posebne zdravstvene namene?

(1)  UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 23, str. 273.