Zadeva C‑700/15
LEK farmacevtska družba d.d.
proti
Republiki Sloveniji
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,
ki ga je vložilo Vrhovno sodišče)
„Predhodno odločanje – Kombinirana nomenklatura – Uvrstitev blaga – Prehranska dopolnila, ki spadajo v tarifno številko 2106 – Učinkovina kot bistvena sestavina – Morebitna uvrstitev v poglavje 30 Kombinirane nomenklature – Predstavljanje in trženje proizvodov kot zdravil“
Povzetek – Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 15. decembra 2016
Carinska unija–Skupna carinska tarifa–Tarifne številke–Proizvodi, ki spadajo v pojem zdravila v smislu Direktive 2001/83–Avtomatična uvrstitev v tarifno številko 3004–Neobstoj
(Uredba Sveta št. 2658/87, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1006/2011, Priloga I; Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62)
Carinska unija–Skupna carinska tarifa–Uvrstitev blaga–Merila–Objektivne značilnosti in lastnosti proizvoda
Carinska unija–Skupna carinska tarifa–Tarifne številke–Razlaga–Pojasnjevalne opombe kombinirane nomenklature–Obveznost, da so te v skladu z določbami kombinirane nomenklature
Carinska unija–Skupna carinska tarifa–Tarifne številke–Proizvodi, ki imajo splošno koristen učinek za zdravje, pri čemer je bistvena sestavina učinkovina, ki jo vsebujejo prehranska dopolnila, ki se uvrščajo v tarifno številko 2106 kombinirane nomenklature–Uvrstitev v tarifno številko 2106 kombinirane nomenklature
(Uredba Sveta št. 2658/87, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1006/2011, Priloga I)
Tarifno številko 3004 Kombinirane nomenklature Skupne carinske tarife iz Priloge I k Uredbi št. 2658/87 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1006/2011, je treba razlagati tako, da se v to tarifno številko ne smejo avtomatično uvrstiti proizvodi, ki spadajo v pojem „zdravilo“ v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62.
Najprej je namreč iz uvodnih izjav od 2 do 5 Direktive 2001/83 razvidno, da je cilj te direktive zagotoviti približevanje nacionalnih predpisov o zdravilih in s tem zagotoviti uresničitev glavnega cilja varovanja javnega zdravja.
Za uvrstitev proizvoda v neki državi članici kot zdravila v smislu Direktive 2001/83 se ne zahteva, da druga država članica isti proizvod uvrsti kot zdravilo v smislu drugih instrumentov prava Unije.
Poleg tega je iz osme [devete] uvodne izjave Uredbe št. 2658/87 razvidno, da mora vsaka država članica določbe nomenklature razlagati enako.
Dalje je iz besedila člena 1 Direktive 2001/83 razvidno, da je zdravilo v smislu te direktive na eni strani vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh, in na drugi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali se jim daje za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.
Torej se z navedeno opredelitvijo ne zahteva, da proizvodi iz te opredelitve nujno izpolnjujejo pogoj za uvrstitev v poglavje 30 nomenklature, in sicer da imajo jasno opredeljene terapevtske ali profilaktične značilnosti, katerih učinek je osredotočen na natančno določene funkcije človeškega organizma, oziroma da jih je mogoče uporabiti za preventivo ali pri zdravljenju neke bolezni ali bolezenskega stanja.
Direktiva 2001/83 namreč sledi drugačnim ciljem kot nomenklatura.
(Glej točke od 31 do 37 in točko 1 izreka.)
Glej besedilo odločbe.
(Glej točko 39.)
Glej besedilo odločbe.
(Glej točki 40 in 41.)
Kombinirano nomenklaturo Skupne carinske tarife iz Priloge I k Uredbi št. 2658/87 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1006/2011, je treba razlagati tako, da proizvodi, ki imajo splošno koristne učinke za zdravje in katerih bistvena sestavina je učinkovina, ki jo vsebujejo prehranska dopolnila, ki so uvrščena v tarifno številko 2106 te nomenklature, čeprav jih njihov proizvajalec predstavlja kot zdravila in jih kot taka trži in prodaja, spadajo v to tarifno številko.
Uredba o uvrstitvi ima namreč splošen obseg, saj se ne uporablja za določen gospodarski subjekt, ampak za celoto izdelkov, ki so enaki izdelku, ki ga je pregledal odbor za carinski zakonik. Da bi se v okviru razlage uredbe o uvrstitvi ugotovilo področje njene uporabe, je treba med drugim upoštevati njeno utemeljitev.
Res je sicer, da se Uredba št. 1264/98 in Izvedbena uredba št. 727/2012 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo ne uporabljata neposredno za zgoraj navedene proizvode. Ti proizvodi namreč niso enaki tistim, ki jih zadevata ti uredbi, saj se od njih razlikujejo po njihovem nosilcu in koncentraciji mikroorganizmov.
Vendar pa se z uporabo po analogiji uredbe o uvrstitvi, kot sta Uredba št. 1264/98 in Izvedbena uredba št. 727/2012, za proizvode, podobne tistim, ki jih zadevata ti uredbi, zagotovita skladna razlaga kombinirane nomenklature in enako obravnavanje gospodarskih subjektov.
Iz besedila točke 5 Priloge k Uredbi št. 1264/98 na eni strani in iz besedila Priloge k Izvedbeni uredbi št. 727/2012 na drugi je razvidno, da se proizvodi, sestavljeni iz različnih kolonij bakterij in nosilcev, uvrstijo v tarifno številko 2106 kombinirane nomenklature glede na splošna pravila razlage kombinirane nomenklature, besedilo opombe 1(a) poglavja 30 in tarifne številke 2106, 2106 90 in 2106 90 98 kombinirane nomenklature. Tako imajo ti proizvodi enako učinkovino kot proizvodi, uvrščeni z Uredbo št. 1264/98 in Izvedbeno uredbo št. 727/2012, in se ti razlikujejo le v koncentraciji mikroorganizmov in uporabljenih nosilcih.
Iz tega sledi, da ti proizvodi, katerih bistvena sestavina je učinkovina, ki jo vsebujejo prehranska dopolnila, ki so uvrščena v tarifno številko 2106 kombinirane nomenklature, in ki imajo splošno koristne učinke za zdravje, spadajo v tarifno številko 2106 nomenklature.
(Glej točke od 49 do 54 in točko 2 izreka.)