Zadeva C‑621/15
N. W in drugi
proti
Sanofi Pasteur MSD SNC in drugim
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,
ki ga je vložilo la Cour de cassation (Francija))
„Predhodno odločanje – Direktiva 85/374/EGS – Odgovornost za proizvode z napako – Člen 4 – Farmacevtski laboratoriji – Cepivo proti hepatitisu B – Multipla skleroza – Dokazi o napaki v cepivu ter vzročni zvezi med napako in nastalo škodo – Dokazno breme – Načini dokazovanja – Neobstoj znanstvenega soglasja – Resni, natančni in dosledni indici, ki jih presoja sodišče, ki odloča o glavni stvari – Dopustnost – Pogoji“
Povzetek – Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 21. junija 2017
Približevanje zakonodaj–Odgovornost za proizvode z napako–Direktiva 85/374–Tožba za ugotovitev odgovornosti farmacevtskih laboratorijev za napako v cepivu–Dokazi za obstoj napake v cepivu in vzročne zveze med to napako in nastankom bolezni–Dokazna sredstva–Nacionalna ureditev v zvezi z dokazovanjem, ki kljub neobstoju znanstvenega soglasja omogoča, da se obstoj napake v cepivu in vzročne zveze med to napako in nastankom bolezni ugotovi na podlagi resnih, natančnih in konsistentnih indicev, ki jih presoja sodišče, ki odloča v glavni stvari–Dopustnost–Pogoji
(Direktiva Sveta 85/374, člen 4)
Približevanje zakonodaj–Odgovornost za proizvode z napako–Direktiva 85/374–Tožba za ugotovitev odgovornosti farmacevtskih laboratorijev za napako v cepivu–Dokazi za obstoj napake v cepivu in vzročne zveze med to napako in nastankom bolezni–Dokazno breme in dokazna sredstva–Nacionalna ureditev v zvezi z dokazovanjem, ki temelji na domnevah, ki kljub neobstoju znanstvenega soglasja omogočajo, da se v primeru prisotnosti več vnaprej določenih dejanskih indicev vzročnosti obstoj vzročne zveze med to napako v cepivu in nastankom bolezni vedno šteje za dokazan–Nedopustnost
(Direktiva Sveta 85/374, člen 4)
Člen 4 Direktive Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako je treba razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalnim pravilom dokazovanja, kot so ta v postopku v glavni stvari, v skladu s katerimi lahko sodišče, ki odloča o glavni stvari, kadar obravnava tožbo za vzpostavitev odgovornosti proizvajalca cepiva zaradi zatrjevane napake v njem, pri izvrševanju svoje diskrecijske pravice, ki jo ima v zvezi s tem, ugotovi, da – ne glede na ugotovitev, da medicinske raziskave ne dokazujejo niti ne izključujejo obstoja vzročne zveze med uporabo cepiva in nastankom bolezni, za katero je zbolel oškodovanec – nekatera dejstva, na katera se sklicuje vlagatelj zahtevka, pomenijo resne, natančne in dosledne indice, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti obstoj napake v cepivu ter vzročne zveze med to napako in navedeno boleznijo. Nacionalna sodišča pa morajo zagotoviti, da njihova dejanska uporaba pravil dokazovanja ne vodi ne do kršitve pravila o dokaznem bremenu iz navedenega člena 4 ne do zmanjševanja učinkovitosti sistema odgovornosti, vzpostavljenega s to direktivo.
Tako morajo, prvič, nacionalna sodišča paziti, da so predloženi indici dejansko dovolj resni, natančni in dosledni, da omogočajo ugotovitev, v skladu s katero se zdi, da je obstoj napake na proizvodu, ne glede na predložene dokaze in trditve, ki jih je proizvajalec podal v obrambo, najbolj verjetna razlaga za nastanek škode, tako da je tako napako in vzročno zvezo razumno mogoče šteti za dokazano.
Drugič, pomembno je, da ta ista sodišča zagotovijo, da se ne posega v načelo, v skladu s katerim mora oškodovanec z vsemi dokaznimi sredstvi, ki jih načeloma dopušča nacionalno pravo, ter – kot v obravnavani zadevi – zlasti s predložitvijo resnih, natančnih in doslednih indicev dokazati obstoj napake v cepivu in vzročne zveze. To zahteva, da sodišče ohrani svojo prosto presojo glede vprašanja, ali je tak dokaz pravno zadostno predložen, do trenutka, ko po seznanitvi z vsemi dokazi, ki sta mu jih predložili obe stranki, in argumenti, ki sta si jih izmenjali, meni, da lahko glede na vse upoštevne okoliščine primera, ki ga obravnava, v zvezi s tem sprejme dokončno odločitev (glej po analogiji sodbo z dne 9. novembra 1983, San Giorgio,199/82, EU:C:1983:318, točka 14)
V tem primeru se na prvi pogled zdi, da so dokazi, kot so ti, navajani v okviru postopka v glavni stvari ter povezani s časovno povezanostjo med uporabo cepiva in nastankom bolezni ter z neobstojem bolezenskih znakov v osebni in družinski anamnezi glede te bolezni, ter obstoj velikega števila ugotovljenih primerov nastanka te bolezni po takih cepljenjih indici, skupek katerih bi lahko glede na okoliščine primera nacionalno sodišče vodil k ugotovitvi, da je oškodovanec izpolnil dokazno breme, ki ga nosi v skladu s členom 4 Direktive 85/374. Tako bi lahko bilo zlasti v primeru, da bi navedeni indici sodišče vodili k ugotovitvi, prvič, da uporaba cepiva pomeni najbolj verjetno razlago za nastanek bolezni in, drugič, da navedeno cepivo zato ne zagotavlja – v smislu člena 6 te direktive – varnosti, ki bi jo bilo mogoče upravičeno pričakovati glede na vse okoliščine, ker povzroča nenormalno in posebej resno škodo bolniku, ki lahko namreč glede na naravo in namen tega proizvoda upravičeno pričakuje visoko raven varnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik,C‑503/13 in C‑504/13, EU:C:2015:148, točka 39).
(glej točke 37, 38, 41, 43 in točko 1 izreka)
Člen 4 Direktive 85/374 je treba razlagati tako, da nasprotuje pravilom dokazovanja, ki temeljijo na domnevah, v skladu s katerimi se – če medicinske raziskave ne dokazujejo niti ne izključujejo obstoja povezave med uporabo cepiva in nastankom bolezni, za katero je zbolel oškodovanec – obstoj vzročne zveze med napako, ki se pripisuje cepivu, in škodo, nastalo oškodovancu, vedno šteje za dokazan, če so prisotni nekateri vnaprej določeni dejanski indici vzročnosti.
Prvič, zdi se namreč, da se je predložitveno sodišče s pojasnilom v svojem vprašanju, da se obstoj take vzročne zveze, ko so dokazana nekatera predhodno določena dejstva, „vedno šteje za dokazan“, želelo sklicevati na neizpodbojno domnevo. Taka vrsta domneve pa bi povzročila, da bi bila lahko proizvajalcu v podobnem primeru, tudi če tako predhodno določena dejstva hipotetično ne morejo natančno dokazati obstoja take vzročne zveze, odvzeta vsaka možnost predložitve dejstev ali navajanja trditev, na primer znanstvenih, da bi lahko ovrgel to domnevo, sodišču pa bi bila tako odvzeta vsakršna možnost presoje dejstev glede na take dokaze ali trditve. Tako stanje s svojo samodejnostjo ne bi razvrednotilo le načela, navedenega v členu 4 Direktive 85/374, v skladu s katerim je dokazno breme napake in vzročne zveze naloženo oškodovancu, ampak bi ogrozilo tudi samo učinkovitost sistema odgovornosti, vzpostavljenega s to direktivo. Ugotovitev obstoja enega od treh pogojev, od katerih je odvisna vzpostavitev odgovornosti proizvajalca v skladu z navedeno direktivo, bi bila namreč naložena sodišču, pri čemer pa to ne bi bilo upravičeno preizkusiti, ali druga dejstva, ki so mu bili predložena v presojo v zadevi, ki jo obravnava, morda niso taka, da bi zahtevala nasprotno ugotovitev.
Drugič, tudi ob predpostavki, da je domneva predložitvenega sodišča izpodbojna, ostaja dejstvo, da je, ker naj bi bila tako predhodno določena dejstva s strani zakonodajalca ali nacionalnega vrhovnega sodišča dokazana, obstoj vzročne zveze samodejno predpostavljen, tako da bi moral proizvajalec – celo preden bi se sodišče, ki odloča o glavni stvari, seznanilo s proizvajalčevimi dokazi in trditvami – navedeno domnevo izpodbijati, da bi lahko uspešno nasprotoval zahtevku. Kot je bilo že navedeno v točki 36 te sodbe, pa bi tako stanje vodilo v kršitev pravila o dokaznem bremenu iz člena 4 Direktive 85/374.
(glej točke od 53 do 55 in točko 2 izreka)