Zadeva C‑114/15

Kazenski postopek

proti

Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) in drugim

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,

ki ga je vložilo cour d’appel de Pau)

„Predhodno odločanje — Prosti pretok blaga — Člena 34 in 36 PDEU — Količinske omejitve — Vzporedni uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini — Direktiva 2001/82/ES — Člen 65 — Nacionalna ureditev s predhodnim dovoljenjem — Izključitev rejcev iz poenostavljenega postopka za pridobitev dovoljenja za promet — Obveznost imeti dovoljenje za trgovanje na debelo — Obveznost imeti poslovno enoto na ozemlju države članice uvoza — Obveznosti farmakovigilance“

Povzetek – Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 27. oktobra 2016

1. Vprašanja za predhodno odločanje – Pristojnost Sodišča – Meje – Očitno neupoštevna vprašanja in hipotetična vprašanja, postavljena v kontekstu, ki izključuje koristen odgovor – Vprašanja, ki niso povezana s predmetom spora o glavni stvari

   (člen 267 PDEU)

2. Vprašanja za predhodno odločanje – Dopustnost – Nujnost predložitve dovolj pojasnil Sodišču o dejanskem in pravnem okviru – Obseg – Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki vsebuje dovolj informacij glede dejanskega in pravnega okvira – Možnost Sodišča, da predložitvenemu sodišču poda koristen odgovor – Dopustnost

   (člen 267 PDEU; Statut Sodišča, člen 23)

3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Direktiva 2001/82 – Vzporedni uvoz – Pojem – Zahteva po dovoljenju za promet v državi članici izvoza in v državi članici uvoza – Preverjanje obstoja vzporednega uvoza z uporabo poenostavljenega postopka, če obstaja dovoljenje za promet

   (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/82, člen 5(1))

4. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Direktiva 2001/82 – Dovoljenje za promet – Poenostavljeni postopek – Učinki

   (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/82, člen 5(2))

5. Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom – Uporaba poenostavljenega postopka izdaje dovoljenja za promet za vzporedni uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz druge države članice – Obveznost, ki se nanaša na uvoz, ki ga opravi kmet zgolj za potrebe svojega kmetijskega gospodarstva – Obveznost imeti dovoljenje za trgovanje na debelo – Neobstoj

   (člena 34 PDEU in 36 PDEU; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/82, člen 65)

6. Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom – Uporaba poenostavljenega postopka izdaje dovoljenja za promet za vzporedni uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz druge države članice – Obveznost, ki se nanaša na uvoz, ki ga opravi kmet zgolj za potrebe svojega kmetijskega gospodarstva – Obveznost imeti poslovno enoto na ozemlju države članice uvoza in obveznost farmakovigilance – Dopustnost

   (člena 34 PDEU in 36 PDEU; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/82, členi od 72 do 79)

1.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točke 33, 34 in od 42 do 45.)

2.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točke od 37 do 41.)

3.  Člen 5(1) Direktive 2001/82 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 596/2009, zahteva, da se nobeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne da v promet v državi članici, če ni pristojni organ te države članice izdal dovoljenje za promet (DP) v skladu s to direktivo. To velja, tudi če zadevno zdravilo že ima DP, ki ga je izdal pristojni organ druge države članice. Ta obveznost načeloma ne pomeni omejevanja trgovine med državami članicami, ki je prepovedano s členom 34 PDEU. Enako velja za ostale obveznosti in prepovedi, določene z Direktivo 2001/82.

   Zato subjekt, ki je pridobil zdravilo za uporabo v veterinarski medicini iz druge države članice, v kateri se zakonito prodaja na podlagi DP, ki ga je izdal pristojni organ te države, načeloma tega proizvoda ne sme uvoziti v drugo državo članico, da bi ga dal v promet ali ga dal živalim, če nima DP, ki bi ga pravilno izdala ta država.

   Vendar če uvoz zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katero je bilo izdano DP v skladu z določbami Direktive 2001/82 v državi članici, v drugo državo članico pomeni vzporedni uvoz glede na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki že ima DP v namembni državi članici, se določbe te direktive o postopku izdaje DP ne uporabljajo. Ureditev dovoljenja vzporednega uvoza pa je treba vseeno preučiti ob upoštevanju določb Pogodbe DEU o prostem pretoku blaga

   Države članice morajo v takem primeru v poenostavljenem postopku preveriti, ali uvoz zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ima DP v drugi državi članici, pomeni vzporedni uvoz glede na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki že ima DP v namembni državi članici, saj morajo nadzorovati spoštovanje obveznosti in prepovedi, določenih z Direktivo 2001/82. Če je treba za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini šteti, da je že bilo dovoljeno v državi članici uvoza, morajo pristojni organi te države rejcem, ki želijo uvoziti zdravila za uporabo v veterinarski medicini za potrebe svojih vzrejnih obratov, v poenostavljenem postopku izdati dovoljenje za vzporedni uvoz, razen če obstajajo pomisleki zaradi učinkovitega varovanja zdravja ljudi in živali.

   Vendar, če se v primeru vzporednega uvoza določbe Direktive 2001/82 o postopku izdaje DP ne uporabljajo, to ne velja za ostale določbe te direktive. Nič namreč ne upravičuje neuporabe teh strogih določb, ki se med drugim nanašajo na posedovanje, izdajanje, označevanje in navodila za uporabo ter farmakovigilanco, ki so del usklajenega sistema ukrepov, uvedenega z navedeno direktivo, da bi se zagotovila visoka stopnja varovanja javnega zdravja, v primeru vzporednega uvoza.

   (Glej točke od 49 do 53 in 56.)

4.  Člen 5(2) Direktive 2001/82 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 596/2009, določa, da je imetnik dovoljenja za promet (DP) odgovoren za trženje zdravila. Iz tega izhaja, da morajo rejci, da bi lahko vzporedno uvozili zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so enaka ali podobna zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo v namembni državi članici že pridobljeno DP v skladu z Direktivo 2001/82, pridobiti DP, ki ga izdajo pristojni nacionalni organi – pa čeprav v poenostavljenem postopku – in postanejo odgovorni za trženje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila v namembno državo članico vzporedno uvožena.

   (Glej točko 54.)

5.  Člena 34 in 36 PDEU je treba razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni zakonodaji, ki možnost vzporednega uvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini omejuje izključno na distributerje na debelo, ki imajo dovoljenje na podlagi člena 65 Direktive 2001/82 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 596/2009, in ki torej možnosti takega uvoza ne daje rejcem, ki želijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvoziti za potrebe svojih vzrejnih obratov.

   Takšna zakonodaja bi namreč s tem, da od rejca zahteva, da pridobi dovoljenje za promet na debelo, kot je določeno v členu 65 Direktive 2001/82, da bi mu bil dovoljen vzporedni uvoz zdravila za uporabo v veterinarski medicini za potrebe njegovega vzrejnega obrata, lahko omejevala dostop do zadevnega nacionalnega trga za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se zakonito prodaja v državi članici izvora, in zato pomeni ukrep z enakim učinkom kot količinske omejitve uvoza v smislu člena 34 PDEU. Poleg tega je ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev uvoza mogoče utemeljiti, med drugim z razlogi varovanja zdravja ljudi in živali, le če je ta ukrep primeren za zagotovitev uresničitve zastavljenega cilja in ne presega tega, kar je potrebno, da bi bil dosežen.

   Vendar v okviru postopka pridobitve dovoljenja za promet zahtev za shranjevanje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče naložiti rejcem, ki vzporedno uvažajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za potrebe svojih vzrejnih obratov. Člen 65(2) Direktive 2001/82 se namreč posebej nanaša na subjekte, ki želijo pridobiti dovoljenje za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in določa obveznosti, ki so potrebne za opravljanje tovrstnega prometa. Navedeni rejci pa v okviru svoje kmetijske dejavnosti ne izvajajo nikakršnega prometa na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki jih uvažajo. Iz tega izhaja, da to, da se rejcem nalagajo obveznosti, ki veljajo za ureditev prometa na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, presega to, kar je potrebno za uresničevanje cilja varovanja zdravja ljudi in živali.

   (Glej točke 67, 69 in 73 ter točko 1 izreka.)

6.  Člena 34 in 36 PDEU je treba razlagati tako, da ne nasprotujeta nacionalni zakonodaji, ki rejcem, ki vzporedno uvažajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za potrebe svojih vzrejnih obratov, nalaga, da morajo imeti poslovno enoto na ozemlju namembne države članice in da morajo izpolnjevati vse obveznosti farmakovigilance iz členov od 72 do 79 Direktive 2001/82 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 596/2009.

   Na eni strani je namreč iz členov 74 in 75 Direktive 2001/82 jasno razvidno, da morajo obveznosti, ki so tam določene, prevzeti imetniki dovoljenja za promet (DP), ta ugotovitev pa je potrjena v uvodni izjavi 34 te direktive, v skladu s katero morajo biti imetniki DP z zdravilom proaktivno odgovorni za stalno farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dajejo v promet.

   Na drugi strani s to obveznostjo rejcem, ki opravljajo vzporeden uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ni naložen noben pogoj, ki ga ne bi že izpolnjevali. Ti rejci namreč pri izvajanju svojih dejavnosti nujno razpolagajo s kmetijskim gospodarstvom in torej s poslovno enoto na ozemlju te države članice. Navedena obveznost torej ne more pomeniti ukrepa z enakim učinkom kot količinske omejitve uvoza v smislu člena 34 PDEU.

   (Glej točki 79 in 82 ter točko 2 izreka.)