Zadeva C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

proti

Österreichisches Patentamt

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,

ki ga je vložilo Oberlandesgericht Wien)

„Predhodno odločanje — Intelektualna in industrijska lastnina — Lastniška zdravila — Uredba (ES) št. 469/2009 — Člen 13(1) — Dodatni varstveni certifikat — Trajanje — Pojem ‚datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Evropski uniji‘ — Upoštevanje datuma sklepa o izdaji dovoljenja ali datuma uradne obvestitve o tem sklepu“

Povzetek – Sodba Sodišča (osmi senat) z dne 6. oktobra 2015

1. Približevanje zakonodaj — Enotne zakonodaje — Industrijska in poslovna lastnina — Patentno pravo — Dodatni varstveni certifikat za zdravila — Trajanje certifikata — Datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Uniji — Pojem — Avtonomna in enotna razlaga

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, uvodni izjavi 7 in 8 ter člen 13(1))

2. Približevanje zakonodaj — Enotne zakonodaje — Industrijska in poslovna lastnina — Patentno pravo — Dodatni varstveni certifikat za zdravila — Cilj

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, uvodne izjave od 3 do 5, 8 in 9)

3. Približevanje zakonodaj — Enotne zakonodaje — Industrijska in poslovna lastnina — Patentno pravo — Dodatni varstveni certifikat za zdravila — Trajanje certifikata — Datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Uniji — Pojem — Datum obvestitve naslovnika o sklepu glede dovoljenja za dajanje v promet — Vključitev

   (člen 297(2), tretji pododstavek PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, člen 13(1))

1.  Člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da je pojem „datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v [Evropski uniji]“ določen s pravom Unije.

   Namreč, kot je razvidno iz uvodnih izjav 7 in 8 Uredbe št. 469/2009, ta uvaja enotno rešitev na ravni Unije, saj uvaja dodatni varstveni certifikat, ki ga lahko pridobi imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici. Njen namen je tako preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonov, kar bi vodilo do novih razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in zato neposredno vplivale na vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Vendar, čeprav v členu 13 Uredbe št. 469/2009 pojem „datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v [Uniji]“, na katerega se ta člen sklicuje za določitev datuma izteka veljavnosti certifikata, ni opredeljen, ta člen tudi ne napotuje na nacionalna prava glede pomena, ki ga je treba dati temu pojmu. Iz tega je torej razvidno, da je treba za uporabo te uredbe šteti, da navedeni člen 13 označuje avtonomen pojem prava Unije, ki ga je treba na njenem ozemlju razlagati enotno.

   (Glej točke 24, 26, 28 in točko 1 izreka.)

2.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točki 32 in 33.)

3.  Člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da je „datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v [Uniji]“ v smislu te določbe datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji dovoljenja za dajanje v promet o tem sklepu.

   Ker je namreč zakonodajalec Unije želel imetniku dodatnega varstvenega certifikata zagotoviti zadostno in dejansko varstvo, trajanja dodatnega varstva ni mogoče izračunati brez upoštevanja določitve datuma, od katerega je upravičenec certifikata dejansko lahko tržil svoj izdelek z dovoljenjem za dajanje v promet. V zvezi s tem lahko imetnik dodatnega varstvenega certifikata svoj izdelek trži šele od datuma uradne obvestitve o sklepu, s katerim je dodeljeno navedeno dovoljenje za dajanje v promet, in ne od datuma, ko je bil ta sklep sprejet.

   Zato ni mogoče sprejeti, da se obdobje veljavnosti tega certifikata skrajša zaradi procesnih dejanj, ki se odvijajo med sklepom o izdaji dovoljenja za dajanje v promet in uradnim obvestilom o tem sklepu ter nad trajanjem katerih imetnik dodatnega varstvenega certifikata nima nobenega nadzora.

   Ta razlaga je še toliko bolj tehtna, ker za sklepe Komisije o dovoljenju za dajanje v promet, veljajo določbe iz člena 297(2), tretji pododstavek, PDEU, po katerem se o sklepih, v katerih je določeno, na koga so naslovljeni, uradno obvestijo naslovljenci, učinkovati pa začnejo s takšnim obvestilom. Pri izračunu trajanja dodatnega varstva na podlagi člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 ni dopustno zanemariti obveznosti obvestitve.

   (Glej točke od 34 do 37, 39, 40 in točko 2 izreka.)