Zadeva C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

in

Ministero della Salute

proti

Doc Generici Srl

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,

ki ga je vložilo Consiglio di Stato)

„Predhodno odločanje — Člen 267 PDEU — Obveznost predložitve zadeve Sodišču — Približevanje zakonodaj — Lastniška zdravila — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Sprememba — Pristojbine — Uredba (ES) št. 297/95 — Uredba (ES) št. 1234/2008 — Področje uporabe“

Povzetek – Arrêt de la Cour (tretji senat) du 1er oktobra 2015

1. Vprašanja za predhodno odločanje — Predložitev Sodišču — Vprašanja o razlagi — Obveznost predložitve — Obseg

   (člen 267, tretji odstavek, PDEU)

2. Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Sprememba dovoljenja — Sprememba naslova imetnika navedenega dovoljenja — Pristojni nacionalni organ, ki zahteva plačilo toliko pristojbin, kolikor dovoljenj je treba spremeniti — Dopustnost

   (Uredba Sveta št. 297/95, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 273/2012; Uredba Komisije št. 1234/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 712/2012)

3. Vprašanja za predhodno odločanje — Pristojnost Sodišča — Opredelitev upoštevnih elementov prava Unije — Preoblikovanje vprašanj

   (člen 267 PDEU)

1.  v skladu s členom 267, tretji odstavek, PDEU sodišče, zoper odločitev katerega po nacionalnem pravu ni pravnega sredstva, kadar se pred njim postavi vprašanje iz prava Unije, mora izpolniti obveznost predložitve, razen če ugotovi, da postavljeno vprašanje ni upoštevno, ali da je zadevno določbo prava Unije Sodišče že razložilo, ali da je pravilna uporaba prava Unije tako očitna, da ne dopušča nobenega razumnega dvoma.

   (Glej točko 43.)

2.  Niti Uredba št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 273/2012, niti Uredba št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 712/2012, pristojnemu nacionalnemu organu niti ne nalagata niti ne prepovedujeta, da za spremembo naslova imetnika dovoljenja za promet (DP) zahteva plačilo toliko pristojbin, kolikor DP je treba spremeniti.

   Uredba št. 297/95 namreč nacionalnim organom, ki so pristojni na področju DP z zdravili, ne nalaga nobene obveznosti. Uredba št. 1234/2008 ne vsebuje nobene določbe, ki bi urejala znesek pristojbin, ki jih zaračunajo pristojni nacionalni organi za obravnavo zbirnih oziroma združenih manjših sprememb tipa IA, kot so čisto administrativne spremembe, ki se nanašajo na identiteto in kontaktne podatke imetnika DP. Vprašanje, ali lahko ti nacionalni organi ne glede na povezanost vlog za spremembe zahtevajo plačilo toliko pristojbin, kolikor DP je treba spremeniti, je, ker Unija ni sprejela regulativnih določb, v domeni nacionalnega prava.

   (Glej točke 32, 37, 40 in 41 ter točko 1 izreka.)

3.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točki 33 in 34.)