1.

Višje deželno sodišče na Dunaju (Oberlandesgericht Wien) je predlog za sprejetje predhodne odločbe vložilo zaradi tožbe, ki jo je družba Seattle Genetics Inc. (v nadaljevanju: Seattle Genetics) vložila zoper odločbo avstrijskega patentnega urada (Österreichisches Patentamt). S tožbo je predlagala popravek datuma, določenega v tej odločbi, ko se izteče veljavnost dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC ali certifikat), ki je bil izdan navedeni družbi za zdravilo za uporabo v humani medicini, ki je bilo razvito na podlagi patenta, katerega imetnica je ta družba.

2.

Ta predlog se nanaša na razlago člena 13(1) Uredbe (ES) št. 469/2009 ( 2 ) in natančneje na pojem „datum prvega dovoljenja za dajanje v promet [v nadaljevanju: DDP] v Skupnosti“ iz tega člena, na podlagi katerega se z navedenim datumom določi prenehanje trajanja DVC.

3.

Sodišče mora najprej odgovoriti, ali je treba ta pojem opredeliti v skladu z zakonodajo držav članic ali v skladu s pravom Unije in nato ali je treba v tem drugem primeru kot upoštevno merilo v zvezi s tem uporabiti datum sklepa, s katerim je bilo izdano prvo DDP, ali datum, ko je bil naslovnik o njem obveščen.

4.

V uvodnih izjavah 4, 8 in 9 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:

[…]

5.

Člen 3 Uredbe št. 469/2009 z naslovom „Pogoji za pridobitev certifikata“ določa, da se „[c]ertifikat […] podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:

6.

V skladu s členom 7(1) navedene uredbe se „[p]rijava za certifikat […] vloži v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz točke (b) člena 3 za dajanje izdelka v promet kot zdravila“.

7.

Člen 11(1), točki (d) in (e) Uredbe št. 469/2009 določa, da mora uradno obvestilo o tem, da je bil DVC podeljen, objaviti pristojni organ, obvestilo pa mora vsebovati vsaj podatke, naštete v tem odstavku, in zlasti:

8.

Člen 13 te uredbe z naslovom „Trajanje certifikata“ v odstavku 1 določa, da „[c]ertifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega [DDP] v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let“. ( 6 ) Odstavek 2 določa, da „[n]e glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti“.

9.

Iz informacij v spisu izhaja, da je družba Seattle Genetics, ki ima sedež v Združenih državah, imetnica osnovnega evropskega patenta, ( 7 ) za katerega je bila prijava vložena 31. julija 2003, izdan pa je bil 20. julija 2011.

10.

Družba Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (v nadaljevanju: družba Takeda Global), ki ima sedež v Združenem kraljestvu, je 31. maja 2011 v skladu z določbami Uredbe št. 726/2004 zaprosila za pogojni DDP za novo zdravilno učinkovino z mednarodnim nelastniškim imenom „Brentuksimab vedotin“ in komercialnim imenom „Adcetris“, ki je bila razvita na podlagi navedenega patenta.

11.

Evropska komisija ji je DDP za zdravilo Adcetris ( 8 ) izdala s sklepom z dne 25. oktobra 2012, katerega člen 4 določa, da je „[č]as veljavnosti dovoljenja za promet […] eno leto od dneva uradnega obvestila o tem sklepu“. ( 9 ) Družba Takeda Global je bila o izdanem DDP uradno obveščena 30. oktobra 2012, obvestilo pa je bilo objavljeno v Uradnem listu Evropske unije (v nadaljevanju: ULEU) z dne 30. novembra 2012 ( 10 ) v skladu s členom 13(2) Uredbe št. 726/2004.

12.

Družba Seattle Genetics je 2. novembra 2012 na avstrijskem patentnem uradu zaprosila za izdajo DVC na podlagi osnovnega patenta ( 11 ). Urad je prijavi ugodil in izjavil, da DVC začne veljati z datumom prenehanja veljavnosti osnovnega patenta in preneha veljati 25. oktobra 2027, ( 12 ) torej je menil, da je „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 datum sklepa o izdaji DDP, ki ga je Komisija sprejela 25. oktobra 2012.

13.

Oktobra 2013 je družba Takeda Global zadevni DDP prenesla na Takeda Pharma A/S, pridobitelja licence družbe Seattle Genetics.

14.

Družba Seattle Genetics je 22. aprila 2014 pri Oberlandesgericht Wien vložila tožbo zoper odločbo avstrijskega patentnega urada, da bi dosegla popravek datuma izteka veljavnosti DVC, tako da ta preneha 30. oktobra 2027, to je pet dni pozneje, kot je določeno v navedeni odločbi. V podporo temu predlogu je trdila, da je treba „datum prvega [DDP]“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 v resnici razumeti tako, da je to datum, ko je bil naslovnik uradno obveščen o sklepu o izdaji dovoljenja za Adcetris, to je 30. oktobra 2012.

15.

Komisija je zadevni DDP 22. avgusta 2014 podaljšala s sklepom, katerega člen 3 določa, da je „[p]odaljšano dovoljenje […] veljavno eno leto od 30. oktobra 2013“. ( 13 )

16.

V teh okoliščinah in glede na očitno različne prakse v drugih državah članicah v zvezi z določanjem trajanja DVC na podlagi člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 ( 14 ) je Oberlandesgericht Wien s sklepom z dne 2. oktobra 2014, ki je na Sodišče prispel 15. oktobra 2014, prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:

17.

Pisna stališča so Sodišču predložile družba Seattle Genetics, grška, italijanska, latvijska in litovska vlada ter Evropska komisija. Obravnave ni bilo.

18.

V uvodu naj spomnim, da je cilj sistema DVC, vzpostavljenega na ravni Skupnosti, odpraviti pomanjkljivosti v nacionalnih ureditvah za patente na področju zaščite farmacevtskih raziskav in preprečiti, da bi se med temi ureditvami razvila prevelika neskladja, ki bi lahko ovirala prosti pretok zdravil med državami članicami in tako vplivala na dobro delovanje notranjega trga. ( 15 )

19.

Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 določiti na podlagi zakonodaje Unije ali na podlagi zakonodaj držav članic, zlasti zakonodaje tiste države članice, v kateri je bil zadevni DDP podlaga za pridobitev DVC.

20.

Oberlandesgericht Wien v obrazložitvi predloga za sprejetje predhodne odločbe trdi, da v tem členu 13 ni jasno navedeno, ali pravilo za izračun obdobja izključnosti, ki ga zagotavlja DVC, dodatno napotuje na procesno pravo zadevne države članice ( 16 ) ali ta določba sama izključno ureja način, kako je treba določiti to obdobje. Dodaja, da se v nemški pravni literaturi stališča o upoštevnem datumu v zvezi s tem razhajajo in da se zdi, da se odgovori spreminjajo glede na ureditve držav članic. ( 17 )

21.

Tako kot vse stranke, ki so Sodišču predložile stališča, razen Italije, menim, da je treba pojem „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ iz člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 opredeliti samo na podlagi prava Unije. Ta pristop temelji, prvič, na splošnih načelih, ki veljajo za razlago prava Unije, drugič, na pravni naravi in cilju navedene uredbe, tretjič, na opredelitvi zadevnega pojma, ki je že delno začrtana v sodni praksi Sodišča, in, nazadnje, na praktičnem razmisleku.

22.

V skladu z ustaljeno sodno prakso je namreč treba, da bi se opredelila pomen in obseg izrazov iz določbe prava Unije, ki ne napotuje izrecno na pravo držav članic, kot v primeru navedenega člena 13(1), to določbo razlagati samostojno in enotno v celotni Uniji, ob upoštevanju konteksta zadevne določbe ter cilja, ki mu sledi zadevna ureditev. Iz tega sledi, da način določanja zadevnega datuma na podlagi zakonodaje države članice za razlago navedenega člena ni upošteven. ( 18 ) V zvezi s tem naj pojasnim, da ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki se nanaša na trajanje DVC, kot je določeno v členu 13 Uredbe št. 469/2009, po mojem mnenju odpira vprašanja, ki so materialne in ne procesne narave. ( 19 ) Zato v nasprotju s trditvami italijanske vlade ( 20 ) menim, da se navedena problematika ne nanaša na procesno avtonomijo držav članic.

23.

Poleg tega se zdi, da je zakonodajalec, s tem ko je za uvedbo „standardnega sistema“ DVC na ravni Skupnosti kot pravni instrument izbral uredbo, izrazil željo, da so pravila, sprejeta na tem področju, skupna, zato da se odpravijo ovire za prosti pretok zdravil in se prepreči izkrivljanje konkurence na notranjem trgu, ( 21 ) ter namen, da vse države članice istočasno uporabljajo te določbe za podaljšanje patentnega varstva. ( 22 ) Ta želja po „enotni rešitvi“ in torej enotnem modelu DVC, ki velja v vseh državah članicah, zlasti v zvezi s pogoji za njegovo podelitev in njegovim trajanjem, je bila izražena v preambuli Uredbe št. 1768/92 in še jasneje ponovljena v preambuli Uredbe št. 469/2009, ki jo je kodificirala. ( 23 )

24.

Natančneje v zvezi s pojmom „prvi [DDP] v Skupnosti“ iz člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 je Sodišče že odločilo, da mora biti opredelitev tega pojma enotna, ker njegova vsebina ne sme biti odvisna tega, v kateri določbi Uredbe št. 469/2009 se pojem pojavlja. ( 24 ) Sodišče je v zvezi s prvim DDP v Skupnosti navedlo, da je namen sistema, vzpostavljenega z Uredbo št. 1768/92, preprečiti izdajanje certifikatov z različnim trajanjem veljavnosti glede na državo članico. ( 25 ) V zvezi s tem naj spomnim, da je DDP, ki ga izda Komisija v skladu z Uredbo št. 726/2004, sočasno veljaven „v vsej Skupnosti“. ( 26 )

25.

Kajti če bi sprejeli, da je treba datum začetka veljavnosti DDP in s tem datum izteka veljavnosti DVC, ki izhaja iz tega prvega merila, določiti na podlagi nacionalnega prava, bi bili ogroženi cilji, sistematika in celo polni učinek Uredbe št. 469/2009, ker bi to povzročilo, da bi DDP za isto zdravilo lahko imel različno trajanje v različnih državah članicah. Komisija upravičeno poudarja, da bi razhajanja med datumi prenehanja veljavnosti DVC v praksi lahko povzročila nastanek nezaželenega vzporednega trgovanja med državami članicami, v katerih se je veljavnost certifikatov že iztekla, in državami članicami, v katerih certifikati še veljajo. Poleg tega, da bi različno varstvo za isto zdravilo povzročilo drobitev trga, kar je zakonodajalec Skupnosti želel preprečiti, ( 27 ) menim, da bi bila prilagodljiva opredelitev povrhu vsega še škodljiv dejavnik pravne negotovosti za zadevne gospodarske subjekte.

26.

Zato predlagam, naj se na prvo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je treba pojem „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 razlagati enotno in avtonomno na podlagi prava Unije in da torej razlaga ne more biti odvisna od predpisov, ki se uporabljajo v državah članicah, zlasti v državi članici, v kateri je ta DDP začel veljati.

27.

Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem Sodišče v bistvu poziva, naj odloči, ali je treba „datum prvega [DDP] v Skupnosti“, ki se upošteva za določitev trajanja DVC iz člena 13(1) Uredbe št. 469/2009, če je treba to določbo razlagati na podlagi prava Unije, razumeti tako, da je to datum, ko je bil ta DDP izdan, ali tako, da je to datum, ko je bil naslovnik obveščen o sklepu o izdaji tega dovoljenja.

28.

Oberlandesgericht Wien ob sklicevanju na nekatere sodbe Sodišča ( 28 ) meni, da je iz njih mogoče sklepati, da v zvezi s tem ni odločilen datum obvestitve o DDP, temveč datum izdaje samega dovoljenja, kar gre po njegovem mnenju v smeri enotne razlage. Medtem ko se grška, latvijska in litovska vlada strinjajo s tem sodiščem, pa družba Seattle Genetics in Komisija ter, podredno, italijanska vlada ( 29 ) menijo, da je treba upoštevati datum obvestitve o sklepu o izdaji dovoljenja.

29.

Zadnja trditev se mi zdi najbolj prepričljiva. Podpirajo jo elementi analize, ki izvirajo iz primarnega prava Unije, ki opredeljuje izhodišče pravnih učnikov sklepa, ki ga sprejme Komisija. ( 30 ) Čeprav bi zakonodajalec Unije po mojem mnenju lahko odstopal od teh določb, saj gre za posamične odločbe, s katerimi se izvaja zakonski akt, ( 31 ) vseeno menim, da člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 ob upoštevanju običajnih meril za razlago ne vsebuje elementov v tem smislu. ( 32 ) Najprej nameravam preučiti te zadnje elemente analize.

30.

V zvezi z besedilom določbe, za katere razlago se prosi, menim, da njegovo branje ne more zlahka odgovoriti na zastavljeno vprašanje. Izraz „datum prvega [DDP] v Skupnosti“, ki se v različnih jezikovnih različicah Uredbe št. 469/2009 nedoločljivo spreminja, ( 33 ) sam po sebi ni dovolj jasen, da bi vedeli, ali to pomeni datum sklepa Komisije o izdaji DDP, kot trdijo grška, latvijska in litovska vlada. ( 34 )

31.

Res se zdi, da je prednost te rešitve v njeni preprostosti, saj je ta datum že na uvodni strani tega sklepa. Vendar je ta prednost, kot poudarja Komisija, zelo majhna, ker se v centraliziranem postopku izdaje DDP datum, ko je bil naslovnik uradno obveščen o sklepu, prav tako enostavno ugotovi, saj je tako kot v obravnavanem primeru ( 35 ) tudi ta datum vedno objavljen v ULEU. ( 36 ) Zato oba datuma ostajata na izbiro.

32.

V zvezi s splošno sistematiko okrog člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 je mogoče navesti, da se tudi druge določbe te uredbe sklicujejo na „datum prvega [DDP]“ ali „datum DDP“, ( 37 ) ne da bi bile kaj bolj eksplicitne glede opredelitve teh datumov. Nekatere določbe te uredbe pa so malce natančnejše, saj je v njih navedeno, da je treba upoštevati, datum „izdaje“ oziroma „pridobitve“ DDP ali prvega DDP. ( 38 )

33.

V zvezi s tem latvijska in litovska vlada navajata sodbe Sodišča, iz katerih po njunem mnenju izhaja, da je datum „pridobitve“ prvega DDP v smislu Uredbe št. 469/2009 treba razumeti kot datum sprejetja sklepa o izdaji tega dovoljenja. Vendar menim, da te sodbe ne vsebujejo elementov, ki so odločilni za odgovor na vprašanje, postavljeno v tej zadevi. Čeprav je res, da se je Sodišče v sodbi Merck Sharp & Dohme pri razlagi člena 13 Uredbe št. 1768/92 sklicevalo na datum „izdaje prvega DDP“ ( 39 ) in da je v sodbi Kirin Amgen pri razlagi drugih določb te uredbe navedlo, da „pridobitev [DDP] nastopi v trenutku njegove podelitve“, ( 40 ) pa lahko ta pojem „pridobitev“, ker v sodni praksi ni natančnejših navedb, prav tako – ali po mojem mnenju še bolj – napotuje na datum, ko je bil naslovnik sklepa obveščen o izdaji DDP in je ta sklep lahko imel konkretne učinke.

34.

V zvezi s cilji zadevne določbe ni sporno, da DVC za zdravila, ki je bil uveden z Uredbo št. 1768/92 in kodificiran z Uredbo št. 469/2009, podaljšuje trajanje izključnosti, ko jo imetniku omogoča osnovni patent, ( 41 ) in podaljšuje učinke tega patenta po njegovem zakonitem izteku veljavnosti. ( 42 ) Namen tega instrumenta je ublažiti pojav erozije zaradi verjetnosti, da bo med vložitvijo patentne prijave, ki je pogosto vložena takoj, ko so opravljena klinična preskušanja, in pridobitvijo dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila v promet preteklo veliko časa. ( 43 ) To obdobje, za katero se skrajša izključna pravica, ki jo daje patent, lahko ogrozi povrnitev – včasih dragih – naložb, potrebnih za farmacevtske raziskave, ki prispevajo k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja. ( 44 )

35.

Sodišče je večkrat spomnilo, da je „namen DVC uvesti zadostno trajanje dejanskega varstva osnovnega patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti svojega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da vsaj deloma nadoknadi zamudo pri gospodarskem izkoriščanju izuma, ki je nastala zaradi poteka časa med vložitvijo patentne prijave in prvo podelitvijo DDP v [U]niji“. ( 45 )

36.

Sodišče je tudi poudarilo, da je namen DVC „odpravi[ti] nezadostnost trajanja dejanskega patentnega varstva, ki je […] prekratko za povrnitev naložb, vloženih v [farmacevtske] raziskave“. ( 46 ) Ta skrb, da se imetniku patenta za zdravilo omogoči, da se mu povrne večina sredstev, ki jih je vložil v raziskave, ki so „ključne za samo farmacevtsko industrijo in za družbo na splošno“, je očitno usmerjala delo zakonodajalca Skupnosti na tem področju. ( 47 )

37.

Poleg tega je bila tako v besedilih ( 48 ) kot v sodni praksi ( 49 ) večkrat poudarjena volja, da se s pomočjo DVC, določenega s pravom Unije, zagotovi dejansko patentno varstvo in zlasti njegovo trajanje.

38.

Vendar pravica do tržnega izkoriščanja novega zdravila in posledično možnost, da se povrnejo stroški, povezani z izumom, postaneta dejanski šele potem, ko se je upravičenec te pravice lahko seznanil z dejstvom, da ima dovoljenje za dajanje tega zdravila v promet. Zato menim, da je treba za „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 šteti datum, ko je bil naslovnik obveščen o sklepu o izdaji DDP in je ta začel učinkovati.

39.

Če bi Sodišče v nasprotju z mojim mnenjem upoštevalo datum sklepa o izdaji DDP, bi taka razlaga skrajšala obdobje veljavnosti DVC na način, ki ne bi bil skladen s temeljnimi cilji navedene uredbe. Kot poudarja Komisija, ne bi bilo mogoče sprejeti, da se obdobje dodatnega varstva, ki ga je zakonodajalec dodelil prav z namenom, da se podaljša možno trženje zadevnega zdravila, skrajša zaradi procesnih dejanj, ki se odvijajo med sklepom o izdaji DDP in uradnim obvestilom o tem sklepu ter nad trajanjem katerih prijavitelj za DVC nima nobenega nadzora.

40.

Razlago člena 13(1) Uredbe št. 469/2009, ki jo predlagam in v skladu s katero se upošteva datum uradnega obvestila o sklepu o izdaji DDP, podpirajo ugotovitve, ki so splošnejše od zgoraj navedenih ugotovitev v zvezi s tem instrumentom.

41.

Najprej je treba spomniti, da je bil DDP za zdravilo za uporabo v humani medicini, za katerega gre v sporu o glavni stvari, podeljen s sklepom Komisije, sprejetim po centraliziranem postopku iz Uredbe št. 726/2004, v nasprotju z DDP na nacionalni ravni, ki jih lahko podelijo pristojni organi držav članic na podlagi Direktive 2001/83.

42.

Tak sklep spada v kategorijo pravnih aktov, ki jih sprejmejo institucije Unije, iz člena 288, četrti odstavek, PDEU. ( 50 ) Zato je treba, kot trdi družba Seattle Genetics, upoštevati člen 297(2), tretji pododstavek, PDEU, iz katerega izhaja, da je treba o sklepu, v katerem je določeno, na koga je naslovljen, naslovljenca uradno obvestiti in da ta začne učinkovati s takšnim obvestilom. V tej določbi je zapisano splošno pravno načelo, v skladu s katerim mora biti naslovnik uradno obveščen o vsakem, zlasti upravnem posamičnem aktu, tako da mu ni mogoče očitati pravic in obveznosti, ki izhajajo iz tega akta, dokler o njem ni ustrezno obveščen. ( 51 )

43.

Komisija v stališčih prav tako meni, da je treba, ker bi odstopanje od tega načela skrajšalo trajanje veljavnosti DVC in torej škodilo njegovemu upravičencu, upoštevati datum, ko je bil naslovnik obveščen o sklepu o DDP.

44.

Predlagani pristop je skladen s prakso, ki jo je Komisija uporabila ne le v obravnavanem primeru, ( 52 ) temveč jo sistematično uporablja v zvezi z DVC, podeljenimi za zdravila, za katera je bil izdan DDP v Skupnosti, kot je navedeno v različnih javno izraženih stališčih. ( 53 ) Tudi Evropska agencija za zdravila uporablja datum uradnega obvestila o DDP kot upoštevno merilo za izračun obdobja varstva, določenega z določbami prava Unije o trženju zdravil. ( 54 )

45.

Zato predlagam, naj se na drugo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da se za „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 ne sme šteti datum sprejetja sklepa o DDP, temveč je treba šteti datum, ko je bil naslovnik obveščen o sklepu o izdaji DDP.

46.

Glede na zgornje ugotovitve Sodišču predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Oberlandesgericht Wien, odgovori: