1.2.2014

Uradni list Evropske unije

C 31/2

Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Združeno kraljestvo) 14. novembra 2013 – Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd proti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

(Zadeva C-577/13)

2014/C 31/03

Jezik postopka: angleščina

Predložitveno sodišče

High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court

Stranke v postopku v glavni stvari

Tožeči stranki: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Tožena stranka: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vprašanja za predhodno odločanje

(a)

Če patent ob podelitvi ne vsebuje patentnega zahtevka, ki izrecno opredeljuje kombinacijo dveh učinkovin, se pa patent lahko spremeni tako, da se tak patentni zahtevek vanj vključi, ali se je na ta patent, ne glede na to, ali je bil tako spremenjen ali ne, dopustno sklicevati kot na „veljavni osnovni patent“ za izdelek, ki vsebuje kombinacijo teh učinkovin, v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009/ES (1) (v nadaljevanju: Uredba)?

(b)	Ali se je na patent, ki je bil spremenjen po njegovi podelitvi ter (i) pred in/ali (ii) po podelitvi DVC, dovoljeno sklicevati kot na „veljavni osnovni patent“, da bi bilo zadoščeno pogoju iz člena 3(a) Uredbe?

(c)

Ali se prijavitelj, ki prijavo za DVC za izdelek, ki vsebuje učinkovini A in B, vloži v okoliščinah, v katerih:

(i)	je bil po vložitvi prijave za DVC, vendar pred podelitvijo DVC veljavni osnovni patent, ki je evropski patent (Združeno kraljestvo) (v nadaljevanju: patent), spremenjen tako, da je bil vanj vključen patentni zahtevek, v katerem sta učinkovini A in B izrecno opredeljeni; ter

(ii)	se na podlagi nacionalnega prava vedno šteje, da sprememba velja od podelitve patenta;

lahko sklicuje na patent v njegovi spremenjeni obliki, da bi zadostil pogoju iz člena 3(a)?

Ali je za ugotovitev, ali so bili na dan vložitve prijave za DVC za izdelek, ki vsebuje kombinacijo učinkovin A in B, izpolnjeni pogoji iz člena 3, če (i) veljavni osnovni patent vsebuje patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje učinkovino A, in drug patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje kombinacijo učinkovin A in B, in (ii) je bil za izdelek, ki vsebuje učinkovino A (izdelek X), že podeljen DVC, treba preveriti, ali je kombinacija učinkovin A in B izum, ki je drugačen in ločen od same učinkovine A?

Če veljavni osnovni patent v skladu s členom 3(a) „varuje“:

(a)	izdelek, ki vsebuje učinkovino A (izdelek X), in

(b)	izdelek, ki vsebuje kombinacijo učinkovine A in učinkovine B (izdelek Y); pri čemer:

(c)	je bilo izdano dovoljenje za dajanje izdelka X v promet kot zdravila;

(d)	je bil podeljen DVC za izdelek X in

(e)	je bilo pozneje izdano ločeno dovoljenje za dajanje izdelka Y v promet kot zdravila;

ali Uredba, zlasti njena člena 3(c) in (d) in/ali 13(1), nasprotuje temu, da bi bil imetniku patenta podeljen DVC za izdelek Y? In podrejeno, če se DVC za izdelek Y lahko podeli, ali bi bilo treba njegovo trajanje presoditi glede na podelitev dovoljenja za dajanje v promet izdelka X ali dovoljenja za dajanje v promet izdelka Y?

Če je odgovor na prvo vprašanje, točka (a), nikalen, odgovor na prvo vprašanje, točka (b)(i), pritrdilen in odgovor na prvo vprašanje, točka (b)(ii), nikalen, ali potem Uredba o DVC v okoliščinah, v katerih:

(i)	je prijava za DVC za izdelek v skladu s členom 7(1) Uredbe vložena v šestih mesecih od dneva, ko je bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje tega izdelka v promet kot zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES (2) ali Direktivo 2001/82/ES (3);

(ii)	po vložitvi prijave za DVC pristojni urad za intelektualno lastnino sporoči morebitno nasprotovanje podelitvi DVC na podlagi člena 3(a) Uredbe;

(iii)

je po prej omenjenem morebitnem nasprotovanju pristojnega urada za intelektualno lastnino in zaradi zadostitve temu nasprotovanju podana zahteva za spremembo veljavnega osnovnega patenta, na katerega se sklicuje prijavitelj za DVC, in je tej zahtevi ugodeno;

(iv)	je po spremembi veljavnega osnovnega patenta spremenjeni patent v skladu s členom 3(a);

nasprotuje temu, da pristojni urad za intelektualno lastnino uporabi nacionalne postopkovne določbe, v skladu s katerimi je mogoče (a) prekiniti postopek s prijavo za DVC, da bi prijavitelj za DVC lahko zaprosil za spremembo osnovnega patenta, in (b) pozneje, po odobritvi spremembe, ponovno začeti navedeni postopek s prijavo, pri čemer se navedeni postopek ponovno začne:

—	po šestih mesecih od dneva, ko je bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, in

—	v roku šestih mesecev od dneva, ko je bilo ugodeno zahtevi za spremembo veljavnega osnovnega patenta?

(1) Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).

(2) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).

(3) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3).