Zadeva C‑104/13

Olainfarm AS

proti

Latvijas Republikas Veselības ministrija

in

Zāļu valsts aģentūra

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Augstākās Tiesas Senāts)

„Predhodno odločanje — Približevanje zakonodaj — Industrijska politika — Direktiva 2001/83/ES — Zdravila za ljudi — Člen 6 — Dovoljenje za promet — Člen 8(3)(i) — Obveznost priložiti k vlogi za pridobitev dovoljenja rezultate farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preizkusov — Odstopanja glede predkliničnih in kliničnih preizkusov — Člen 10 — Generična zdravila — Pojem ‚referenčno zdravilo‘ — Subjektivna pravica imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom do izpodbijanja dovoljenja za promet z generičnim zdravilom istega referenčnega zdravila — Člen 10a — Zdravila, ki temeljijo na zdravilnih učinkovinah z vsaj desetletno dobro uveljavljeno medicinsko uporabo v Evropski uniji — Možnost uporabe zdravila, za katero je bilo dovoljenje izdano ob upoštevanju člena 10a, kot referenčnega zdravila za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom“

Povzetek – Sodba Sodišča (peti senat) z dne 23. oktobra 2014

1. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Skrajšani postopek – Generično zdravilo nekega referenčnega zdravila – Pojem referenčno zdravilo – Zdravilo, ki temelji na zdravilnih učinkovinah z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo – Vključitev

   (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, členi 8(3)(i), 10(2)(a), in 10(a) in Priloga)

2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Skrajšani postopek – Generično zdravilo nekega referenčnega zdravila – Pravica imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom do izpodbijanja pred sodiščem odločitve o registraciji generične oblike – Obseg

   (Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 47; Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, člen 10)

1.  Pojem „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, je treba razlagati tako, da zajema zdravilo, za katero je bilo dovoljenje za promet izdano na podlagi člena 10a te direktive.

   Postopek, urejen s členom 10a Direktive 2001/83, namreč nikakor ne omili zahtev po varnosti in učinkovitosti, ki jih morajo izpolnjevati zdravila, temveč je njegov namen le skrajšati pripravljalno obdobje za vlogo za dovoljenje za promet tako, da je vlagatelj oproščen obveznosti, da opravi predklinične in klinične preizkuse, kot je določeno v členu 8(3)(i) Direktive 2001/83, pod pogojem, da je z ustrezno znanstveno bibliografsko dokumentacijo ugotovljeno, in sicer ob spoštovanju zahtev iz Priloge I, del II, naslov 1, k tej direktivi, da so bili ti preizkusi opravljeni predhodno in je dokazano, da sestavina ali sestavine zadevnega zdravila izpolnjujejo merila iz navedenega člena 10a. Torej je tako zdravilo dano na trg šele po tem, ko pristojni organi preverijo njegovo varnost in učinkovitost.

   (Glej točki 29 in 32 ter točko 1 izreka.)

2.  Člen 10 Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, v povezavi s členom 47 Listine o temeljnih pravicah Evropske unije, je treba razlagati tako, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki se uporablja kot referenčno zdravilo v okviru vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom drugega proizvajalca, vložene na podlagi tega člena 10, pravico do pravnega sredstva zoper odločbo pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje za promet s tem zadnjenavedenim zdravilom, če je njegov namen uveljavljanje sodnega varstva pravice, ki mu jo daje ta člen 10. Taka pravica do pravnega sredstva med drugim obstaja, če navedeni imetnik ugovarja temu, da se njegovo zdravilo uporabi za pridobitev – na podlagi tega člena 10 – dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi s katerim se njegovo zdravilo ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu istega člena 10(2)(a).

   Člen 10 Direktive 2001/83 namreč sočasno podeljuje imetniku dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom pravico zahtevati spoštovanje prerogativ, ki jih ima v zvezi s tem na podlagi pogojev, pod katerimi mora dopustiti, da se proizvajalec drugega zdravila lahko sklicuje na rezultate predkliničnih in kliničnih preizkusov iz dokumentacije k vlogi za dovoljenje za promet s tem prvim zdravilom. Navedeni imetnik je torej na podlagi navedenega člena 10 Direktive 2001/83, v povezavi s členom 47 Listine, upravičen do sodnega varstva glede spoštovanja teh prerogativ.

   (Glej točke 37, 39, 40 in točko 2 izreka.)

Zadeva C‑104/13

Olainfarm AS

proti

Latvijas Republikas Veselības ministrija

in

Zāļu valsts aģentūra

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Augstākās Tiesas Senāts)

„Predhodno odločanje — Približevanje zakonodaj — Industrijska politika — Direktiva 2001/83/ES — Zdravila za ljudi — Člen 6 — Dovoljenje za promet — Člen 8(3)(i) — Obveznost priložiti k vlogi za pridobitev dovoljenja rezultate farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preizkusov — Odstopanja glede predkliničnih in kliničnih preizkusov — Člen 10 — Generična zdravila — Pojem ‚referenčno zdravilo‘ — Subjektivna pravica imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom do izpodbijanja dovoljenja za promet z generičnim zdravilom istega referenčnega zdravila — Člen 10a — Zdravila, ki temeljijo na zdravilnih učinkovinah z vsaj desetletno dobro uveljavljeno medicinsko uporabo v Evropski uniji — Možnost uporabe zdravila, za katero je bilo dovoljenje izdano ob upoštevanju člena 10a, kot referenčnega zdravila za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom“

Povzetek – Sodba Sodišča (peti senat) z dne 23. oktobra 2014

1. Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Skrajšani postopek — Generično zdravilo nekega referenčnega zdravila — Pojem referenčno zdravilo — Zdravilo, ki temelji na zdravilnih učinkovinah z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo — Vključitev

   (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, členi 8(3)(i), 10(2)(a), in 10(a) in Priloga)

2. Približevanje zakonodaj — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Skrajšani postopek — Generično zdravilo nekega referenčnega zdravila — Pravica imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom do izpodbijanja pred sodiščem odločitve o registraciji generične oblike — Obseg

   (Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 47; Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, člen 10)

1.  Pojem „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, je treba razlagati tako, da zajema zdravilo, za katero je bilo dovoljenje za promet izdano na podlagi člena 10a te direktive.

   Postopek, urejen s členom 10a Direktive 2001/83, namreč nikakor ne omili zahtev po varnosti in učinkovitosti, ki jih morajo izpolnjevati zdravila, temveč je njegov namen le skrajšati pripravljalno obdobje za vlogo za dovoljenje za promet tako, da je vlagatelj oproščen obveznosti, da opravi predklinične in klinične preizkuse, kot je določeno v členu 8(3)(i) Direktive 2001/83, pod pogojem, da je z ustrezno znanstveno bibliografsko dokumentacijo ugotovljeno, in sicer ob spoštovanju zahtev iz Priloge I, del II, naslov 1, k tej direktivi, da so bili ti preizkusi opravljeni predhodno in je dokazano, da sestavina ali sestavine zadevnega zdravila izpolnjujejo merila iz navedenega člena 10a. Torej je tako zdravilo dano na trg šele po tem, ko pristojni organi preverijo njegovo varnost in učinkovitost.

   (Glej točki 29 in 32 ter točko 1 izreka.)

2.  Člen 10 Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, v povezavi s členom 47 Listine o temeljnih pravicah Evropske unije, je treba razlagati tako, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki se uporablja kot referenčno zdravilo v okviru vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom drugega proizvajalca, vložene na podlagi tega člena 10, pravico do pravnega sredstva zoper odločbo pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje za promet s tem zadnjenavedenim zdravilom, če je njegov namen uveljavljanje sodnega varstva pravice, ki mu jo daje ta člen 10. Taka pravica do pravnega sredstva med drugim obstaja, če navedeni imetnik ugovarja temu, da se njegovo zdravilo uporabi za pridobitev – na podlagi tega člena 10 – dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi s katerim se njegovo zdravilo ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu istega člena 10(2)(a).

   Člen 10 Direktive 2001/83 namreč sočasno podeljuje imetniku dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom pravico zahtevati spoštovanje prerogativ, ki jih ima v zvezi s tem na podlagi pogojev, pod katerimi mora dopustiti, da se proizvajalec drugega zdravila lahko sklicuje na rezultate predkliničnih in kliničnih preizkusov iz dokumentacije k vlogi za dovoljenje za promet s tem prvim zdravilom. Navedeni imetnik je torej na podlagi navedenega člena 10 Direktive 2001/83, v povezavi s členom 47 Listine, upravičen do sodnega varstva glede spoštovanja teh prerogativ.

   (Glej točke 37, 39, 40 in točko 2 izreka.)