|
8.12.2014 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 439/3 |
Sodba Sodišča (peti senat) z dne 23. oktobra 2014 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Augstākās tiesas Senāts – Latvija) – AS „Olainfarm“/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Zadeva C-104/13) (1)
((Predhodno odločanje - Približevanje zakonodaj - Industrijska politika - Direktiva 2001/83/ES - Zdravila za ljudi - Člen 6 - Dovoljenje za promet - Člen 8(3)(i) - Obveznost priložiti k vlogi za pridobitev dovoljenja rezultate farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preizkusov - Odstopanja glede predkliničnih in kliničnih preizkusov - Člen 10 - Generična zdravila - Pojem „referenčno zdravilo“ - Subjektivna pravica imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom do izpodbijanja dovoljenja za promet z generičnim zdravilom istega referenčnega zdravila - Člen 10a - Zdravila, ki temeljijo na zdravilnih učinkovinah z vsaj desetletno dobro uveljavljeno medicinsko uporabo v Evropski uniji - Možnost uporabe zdravila, za katero je bilo dovoljenje izdano ob upoštevanju člena 10a, kot referenčnega zdravila za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom))
(2014/C 439/04)
Jezik postopka: latvijščina
Predložitveno sodišče
Augstākās tiesas Senāts
Stranke v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: AS „Olainfarm“
Toženi stranki: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
Ob udeležbi: Grindeks AS
Izrek
|
1. |
Pojem „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007, je treba razlagati tako, da zajema zdravilo, za katero je bilo dovoljenje za promet izdano na podlagi člena 10a te direktive. |
|
2. |
Člen 10 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1394/2007, v povezavi s členom 47 Listine o temeljnih pravicah Evropske unije je treba razlagati tako, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki se uporablja kot referenčno zdravilo v okviru vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom drugega proizvajalca, vložene na podlagi tega člena 10, pravico do pravnega sredstva zoper odločbo pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje za promet s tem zadnjenavedenim zdravilom, če je njegov namen uveljavljanje sodnega varstva pravice, ki mu jo daje ta člen 10. Taka pravica do pravnega sredstva med drugim obstaja, če navedeni imetnik ugovarja temu, da se njegovo zdravilo uporabi za pridobitev – na podlagi tega člena 10 – dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi s katerim se njegovo zdravilo ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu istega člena 10(2)(a). |