1. 

Sodišče ima možnost, da v okviru nacionalnega postopka, v katerem se obravnavajo vprašanja v zvezi s patentiranjem farmacevtskih izdelkov, ki se postavljajo zaradi začetka veljavnosti Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (v nadaljevanju: Sporazum TRIPS), ( 2 ) odloči o obsegu izključne pristojnosti Unije na področju skupne trgovinske politike (člen 3(1)(e) PDEU), zdaj ko na podlagi člena 207(1) PDEU v navedeno politiko spadajo „trgovinski vidiki pravic intelektualne lastnine“.

2. 

Menim, da je to ključno vprašanje, ki je postavljeno v tej zadevi, to se pravi, ali se zgoraj navedeni izraz, ki je zdaj v izključni pristojnosti Unije, odslej uporablja drugače, kot se je uporabljal prej v okviru člena 133 PDEU.

3. 

Konkretneje, postavlja se vprašanje veljavnosti pravila iz sodbe z dne 11. septembra 2007 v zadevi Merck Genéricos ( 3 ) glede „primarne pristojnosti“ držav članic v zadevah, ki jih ureja Sporazum TRIPS.

4. 

Preostali vprašanji sta postavljeni samo za primer, da se ugotovi, da sodna praksa Merck Genéricos ne velja več. Ker menim, da sta očitno lažji, se bom pri analizi osredotočil na prvo vprašanje.

5. 

Zavedajoč se, da je – kot bom pokazal – razlaga tega vprašanja za predhodno odločanje izredno težka, bom Sodišču nazadnje predlagal, naj Polymeles Protodikeio Athinon odgovori, da področje, ki je urejeno s členom 27 Sporazuma TRIPS („predmet, ki izpolnjuje pogoje za pridobitev patenta“) v sedanjem stanju razvoja prava EU ni zajeto s področjem „trgovinskih vidikov pravic intelektualne lastnine“ v smislu člena 207(1) PDEU, kar ima posledice glede pristojnosti za razlago te določbe.

6. 

Podredno, če bo Sodišče odločilo, da je zdaj navsezadnje pristojno za razlago člena 27 Sporazuma TRIPS, mu bom predlagal, naj v skladu z ustaljeno sodno prakso, ki jo v tem primeru krepi narava obveznosti, ki jo vsebuje navedena določba, odloči, da ta določba nima neposrednega učinka.

7. 

Kljub temu, in če bi Sodišče sprejelo razloge, na podlagi katerih bi se odločilo spremeniti svojo sodno prakso, bom Sodišču vseeno predlagal, naj odloči, da se na podlagi patenta za postopek proizvodnje farmacevtskega izdelka ne pridobi dodatno patent za farmacevtski izdelek zgolj zato, ker je ob vložitvi patentne prijave za proizvodnjo, ko je veljala prepoved patentiranja farmacevtskih izdelkov, prijava zajemala tudi patentiranje samega izdelka.

8. 

Nazadnje, ne glede na razlago, ki jo bo podalo Sodišče, in glede časovnega učinka njegove odločbe bom predlagal, naj ta razlaga glede na posebnosti primera ne povzroča posledic za primere, o katerih je odločeno s pravnomočno sodno odločbo.

9.

Člen 27 Sporazuma TRIPS, naslovljen „Predmet, ki izpolnjuje pogoje za pridobitev patenta“, določa:

„1.   Pod pogoji določb odstavkov 2 in 3 so patenti mogoči za katerekoli izume, ali proizvode ali postopke, na vseh področjih tehnologije pod pogojem, da so novi, da so na ravni izumiteljstva in jih je možno uporabiti v industriji. Pod pogojem iz odstavka 4 člena 65, odstavka 8 člena 70 in odstavka 3 tega člena morajo biti patenti in njihove pravice dane v uporabo brez diskriminacije glede na kraj izuma, področje tehnologije ali glede na to, ali so proizvodi uvoženi ali lokalno proizvedeni.

2.   Članice lahko iz patentiranja izključijo izume, za katere je preprečitev trgovinskega izkoriščanja na njihovem ozemlju potrebna zaradi varovanja javnega reda ali morale, vključno z zaščito življenja ljudi, živali ali rastlin ali zdravja ali da se izogne resnemu ogrožanju okolja pod pogojem, da taka izključitev ni samo zaradi tega, ker tako izkoriščanje prepoveduje njihov zakon.

3.   Članice lahko iz patentiranja izključijo tudi:

10.

Člen 70 Sporazuma TRIPS, naslovljen „Varstvo obstoječe vsebine“, določa:

„1.   Ta sporazum ne povzroča obveznosti članic v zvezi z dejanji, ki so se zgodila pred datumom uporabe sporazuma za določeno članico.

2.   Če v tem sporazumu ni drugače določeno, ta sporazum obvezuje članice v zvezi z vso vsebino, ki je obstajala na dan uporabe tega sporazuma za določeno članico in je na ta dan zavarovana v članici ali izpolnjuje ali začne pozneje izpolnjevati pogoje za varstvo pod pogoji tega sporazuma. […]

[…]

6.   Članice niso dolžne uporabljati člena 31 ali zahteve v odstavku 1 člena 27, da se lahko patentne pravice uživajo brez diskriminacije glede na tehnološko področje in brez dovoljenja imetnika pravice, če je dovoljenje za tako uporabo dala vlada, preden je datum uporabe tega sporazuma postal znan.

7.   V primeru pravic intelektualne lastnine, za katere varstvo je registracija pogoj, se pri vlogah za varstvo, ki se pričakujejo na dan uporabe tega sporazuma za določeno članico, dovoli dopolnitev, da se lahko zahteva kakršno koli večje varstvo na podlagi določb tega sporazuma. Take dopolnitve ne vključujejo novih predmetov.

8.   Če članica z dnem začetka veljavnosti Sporazuma o WTO ne zagotovi patentnega varstva za farmacevtske in kmetijsko-kemične proizvode v skladu z njenimi obveznostmi iz člena 27, ta članica:

11.

Helenska republika je Konvencijo o podeljevanju evropskih patentov (v nadaljevanju: EPK) ratificirala leta 1986, s tem da je glede farmacevtskih izdelkov podala pridržek na podlagi člena 167(2)(a) EPK. Na podlagi člena 167(3) EPK je navedeni pridržek prenehal veljati 7. oktobra 1992.

12.

Helenska republika je leta 1995 ratificirala tudi Sporazum TRIPS.

13.

Področje patentov je poleg tega v Grčiji urejeno z zakonom št. 1733/1987 o prenosu tehnologije, izumih, tehnoloških inovacijah in vzpostavitvi komisije za atomsko energijo, ki je začel veljati 22. aprila 1987.

14.

Člen 5 zakona št. 1733/1987 določa, da je lahko predmet patenta proizvod, postopek, ali kar je industrijsko uporabljivo, prijavitelj pa mora v skladu s členom 7 zakona določiti predmet zahtevanega varstva.

15.

V skladu s členom 11 zakona št. 1733/1987 patent traja dvajset let in začne veljati dan po vložitvi patentne prijave.

16.

Člen 25(3) zakona št. 1733/1987 je določal, da se evropski patenti za farmacevtske izdelke ne podeljujejo, dokler velja pridržek, ki ga je Grčija podala na podlagi člena 167(2)(a) EPK.

17.

Grška sodišča so zakon št. 1733/1987 razlagala tako, da je prepovedoval podeljevanje nacionalnih patentov za farmacevtske izdelke, dovoljeno naj bi bilo le podeljevati patente za varstvo inovacij postopka za proizvodnjo farmacevtskega izdelka. Ta omejitev je obstajala že v zakonu št. 2527/1920, ki je veljal pred zakonom št. 1733/1987 in je prenehal veljati 7. oktobra 1992.

18.

Družba Daiichi Sankyo Co. Ltd. (v nadaljevanju: Daiichi Sankyo) je družba s sedežem v Tokiu (Japonska), ki je bila imetnica nacionalnega patenta, ki je bil podeljen 21. oktobra 1986 v Grčiji in se nanaša na kemično spojino „levofloxacin hemihydrate“, ki se uporablja kot učinkovina pri zdravljenju z antibiotikom. Prijava patenta, vložena 20. junija 1986, se je nanašala na varstvo same spojine in postopka za njeno proizvodnjo.

19.

Varstvo patenta, ki je prenehal veljati 20. junija 2006, je bilo na podlagi Uredbe št. 1768/92 podaljšano z dodatnim varstvenim certifikatom (v nadaljevanju: DVC). V skladu s členom 13 navedene uredbe DVC ne sme veljati dlje kot pet let, tako da je varstvo, zagotovljeno družbi Daiichi Sankyo, prenehalo leta 2011.

20.

„Levofloxacin hemihydrate“ se uporablja kot učinkovina izvirnega zdravila z imenom „TAVANIC“, za distribucijo katerega ima v Grčiji dovoljenje za promet nemška družba Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (v nadaljevanju: Sanofi-Aventis). Navedeno dovoljenje, ki zajema izvirne farmacevtske izdelke, ki vsebujejo učinkovino „levofloxacin hemihydrate“, so pristojni grški organi podelili 17. februarja 1999.

21.

Ti organi so grški farmacevtski družbi DEMO AVEE Farmakon (v nadaljevanju: DEMO) 22. septembra 2008 in 22. julija 2009 izdali dovoljenje za promet z generičnimi farmacevtskimi izdelki, ki vsebujejo učinkovino „levofloxacin hemihydrate“. Družba DEMO je te proizvode tržila pod imenom „TALERIN“.

22.

Družbi Daiichi Sankyo in Sanofi-Aventis sta 23. septembra 2009 pri predložitvenem sodišču vložili tožbo proti družbi DEMO, s katero zahtevata, naj ta preneha tržiti izdelek TALERIN ali kateri koli drug izdelek, ki vsebuje učinkovino „levofloxacin hemihydrate“, do prenehanja veljavnosti DVC.

23.

Polymeles Protodikeio Athinon je v okviru postopka, ki se je začel s tožbo družb Daiichi Sankyo in Sanofi-Aventis, postavilo ta vprašanja:

24.

Predložitveno sodišče pojasnjuje, da je rešitev spora, ki mu je predložen, odvisna od tega, ali patent družbe Daiichi Sankyo zajema samo postopek za proizvodnjo učinkovine „levofloxacin hemihydrate“ („postopek za proizvodnjo farmacevtskega izdelka“) ali pa zajema tudi samo učinkovino („farmacevtski izdelek“). V drugem primeru bi zadostovalo, če bi tožeči stranki v glavni stvari dokazali, da TAVANIC in TALERIN vsebujeta enako učinkovino. Če pa je, nasprotno, predmet varstva postopek, potem bi dejstvo, da imata zdravili enako učinkovino, pomenilo le domnevo, da je bil generičen farmacevtski izdelek proizveden po postopku, ki je varovan s patentom, družba DEMO pa lahko to domnevo ovrže, če dokaže, da je bil njen izdelek proizveden po drugačnem postopku.

25.

Polymeles Protodikeio Athinon navaja, da farmacevtskih izdelkov pred 7. oktobrom 1992 v Grčiji ni bilo mogoče patentirati, tako da patent, ki je bil družbi Daiichi Sankyo podeljen leta 1986, sprva ni varoval učinkovine „levofloxacin hemihydrate“ kot take. Predložitveno sodišče meni, da to kljub temu ne izključuje, da možnost patentiranja farmacevtskih izdelkov, uvedena s členom 27 Sporazuma TRIPS, pomeni, da je sporna učinkovina varovana s patentom družbe Daiichi Sankyo od začetka veljavnosti navedenega sporazuma, glede česar pa se stališča grških sodišč razhajajo.

26.

Predlog za sprejetje predhodne odločbe je bil v sodnem tajništvu Sodišča vpisan 8. avgusta 2011.

27.

Poleg družb Daiichi Sankyo in DEMO so pisna stališča predložile britanska vlada Združenega kraljestva ter grška, italijanska in portugalska vlada ter Komisija.

28.

Na obravnavi 5. junija 2012 so ustna stališča podali zastopniki družbe Daiichi Sankyo, nemške vlade, vlade Združenega kraljestva, finske, grške, nizozemske, portugalske in švedske vlade ter Komisije. V vabilu na obravnavo so bile stranke pozvane, naj podajo mnenje glede pisnega stališča Komisije, ki je navedeno v točki 30 teh sklepnih predlogov.

29.

Družba DEMO, ne da bi podala ugovor nedopustnosti, trdi, da je spor v glavni stvari postal brezpredmeten, ker je tako patentu kot DVC potekla veljavnost.

30.

Glede prvega predloženega vprašanja so vse stranke razen Komisije v pisnih stališčih zatrjevale, da se člen 27 Sporazuma TRIPS nanaša na področje, na katerem ostajajo primarno pristojne države članice, tako da je njegova neposredna uporaba odvisna od tega, kar v posameznem primeru izhaja iz ustreznega nacionalnega prava. Komisija se s tem stališčem, ki temelji na sodni praksi Merck Genéricos, ( 4 ) ne strinja in trdi, da se je podlaga te sodne prakse spremenila z začetkom veljavnosti PDEU, kjer so v členu 207 „trgovinski vidiki pravic intelektualne lastnine“ (sam predmet Sporazuma TRIPS) navedeni kot eden od elementov, na katerih temelji skupna trgovinska politika. To naj bi pomenilo, da ima Unija zdaj pristojnost, ki je ob izdaji sodbe Merck Genéricos ni imela, in zato mora Unija odločiti, ali ima člen 27 Sporazuma TRIPS neposredni učinek. Po mnenju Komisije je treba na to vprašanje ob upoštevanju sodne prakse Sodišča glede Sporazuma STO odgovoriti nikalno.

31.

Stranke, ki so bile na obravnavi pozvane, da podajo mnenje glede tega stališča – družba Daiichi Sankyo, nemška vlada, vlada Združenega kraljestva, finska, grška, nizozemska, portugalska in švedska vlada – so nasprotovale stališču Komisije. V bistvu so se vse vlade strinjale, da je predmet Sporazuma TRIPS kljub naslovu širši od „trgovinskih vidikov pravic intelektualne lastnine“, na katere se nanaša člen 207 PDEU. Po njihovem mnenju je treba zato v vsakem posameznem primeru preučiti predmet, ki se obravnava v vsakem od njegovih določb, saj se ob upoštevanju členov 27 in 70 Sporazuma TRIPS njegov predmet nanaša prej na materialno patentno pravo kot pa na trgovinske vidike pravic intelektualne lastnine. Zato menijo, da se položaj glede zakonodaje in pristojnosti ni spremenil v primerjavi s tistim, ki je veljal ob izdaji sodbe Merck Genéricos, tako da bi bilo treba to sodno prakso uporabljati tudi zdaj. Komisija pa je vztrajala, da ima na podlagi Lizbonske pogodbe Unija izključno pristojnost na področju, ki je predmet Sporazuma TRIPS.

32.

V zvezi z drugim vprašanjem družba Daiichi Sankyo, vlada Združenega kraljestva ter grška, italijanska in portugalska vlada trdijo, da je iz besedila člena 27 Sporazuma TRIPS nedvoumno razvidno, da je lahko ob upoštevanju izjem, določenih v tem predpisu, predmet patenta farmacevtski izdelek kot tak. Komisija pa po drugi strani trdi, da je treba za to, da bi se določba uporabila, ugotoviti, da je mogoče farmacevtske in kemične izdelki patentirati, če izpolnjujejo splošne pogoje za podelitev patenta, in da ti izdelki uživajo razširjeno varstvo, ki je določeno v členu 28 Sporazuma TRIPS.

33.

Nazadnje, družba Daiichi Sankyo v zvezi z zadnjim vprašanjem zatrjuje, da je iz člena 27(1) v povezavi s členom 70(2) Sporazuma TRIPS razvidno, da patenti, ki so obstajali ob začetku veljavnosti tega sporazuma, od tistega dne dalje varujejo farmacevtske izdelke, katerih varstvo se je zahtevalo v teh patentnih prijavah. Družba DEMO in grška vlada pa menita, da je treba določbi razlagati tako, da se za patent, ki je obstajal pred začetkom veljavnosti Sporazuma TRIPS, uporabljajo pravila tega sporazuma od začetka njegove veljavnosti, vendar ne da bi zajemal farmacevtski izdelek, ki ga ni nikoli varoval. Italijanska vlada trdi, da patenti, ki so bili podeljeni pred 7. februarjem 1992 in ki se nanašajo na farmacevtske izdelke, vendar so bili zaradi pridržka na podlagi člena 167(2) EPK podeljeni le za varstvo postopka za njihovo proizvodnjo, po začetku veljavnosti tega sporazuma uživajo varstvo – izdelkov in postopkov – ki je na podlagi Sporazuma TRIPS določeno za vse patente. Italijanska vlada v zvezi s tem trdi, da je treba v vsakem posameznem primeru preučiti vsebino zadevne prijave. Portugalska vlada trdi, da je varstvo, podeljeno s patentom, določeno z vsebino njegove prijave, ne da bi bilo mogoče, razen v primeru člena 70(7) Sporazuma TRIPS, a posteriori zaprositi za razširitev prvotno podeljenega varstva. Meni, da patenta za postopek, podeljenega pred začetkom veljavnosti Sporazuma TRIPS, naknadno ni mogoče spremeniti v patent za izdelek in da je poleg tega nedopustno vsako uveljavljanje patenta za izdelek med veljavnostjo pridržka na podlagi člena 167(2)(a) EPK. Vlada Združenega kraljestva vztraja, da Sodišče glede na neobstoj upoštevne zakonodaje Unije na tem področju ni pristojno za razlago člena 27 Sporazuma TRIPS z vidika materialnega prava. Podredno zatrjuje, da v okoliščinah zadevnega primera člen 70 Sporazuma TRIPS ne omogoča razširitve patenta na izdelek kot tak. Nazadnje, Komisija meni, da glede na to, da Sporazum TRIPS nima neposrednega učinka, začetek njegove veljavnosti ni povzročil samodejne razširitve varstva, podeljenega za postopke, na proizvode.

34.

Polymeles Protodikeio Athinon Sodišče najprej sprašuje, ali člen 27 Sporazuma TRIPS „spada na področje, na katerem ostajajo primarno pristojne države članice“. Če je tako, nacionalno sodišče dalje sprašuje, ali lahko države članice priznajo neposredni učinek te določbe. Drugo in tretje vprašanje se nanašata posebej na razlago vsebine in učinka členov 27 in 70 Sporazuma TRIPS in predložitveno sodišče pri njiju izhaja iz domneve, da bo odgovor na prvo vprašanje nikalen, torej da člen 27 Sporazuma TRIPS spada na področje, za katero niso več pristojne države članice, ampak Unija.

35.

Menim, da tri vprašanja postavljajo v ospredje tri zelo konkretne težave. Prvič, vprašanje je, kakšen je učinek člena 207 PDEU na pristojnost Sodišča za razlago Sporazuma TRIPS. To je vprašanje, ki ga postavlja predložitveno sodišče, ko sprašuje, ali člen 27 Sporazuma TRIPS spada na področje, za katero niso več pristojne države članice, ampak Unija. Kot sem poudaril v točki 31, je Sodišče zaradi trditev Komisije v zvezi s tem stranke pozvalo, naj na obravnavi podajo svoje mnenje o učinku novega člena 207 PDEU v zvezi s pristojnostjo za razlago Sporazuma TRIPS.

36.

Drugič, vprašanje o možnosti patentiranja kemičnih in farmacevtskih izdelkov v skladu s členom 27 Sporazuma TRIPS je treba po mojem mnenju preoblikovati. Razlog za to je, da gre, kot so navedle stranke, za vprašanje, katerega besedilo samo ne povzroča težav. Vendar to vprašanje implicira drugo, pomembnejše vprašanje, in sicer glede neposrednega učinka sporazumov STO. Natančneje, kot bomo videli, se z uporabo izraza „neposredni učinek“ v bistvu spet postavlja vprašanje, ali se je v okviru prava Unije „mogoče sklicevati“ na sporazume STO.

37.

Nazadnje, tretjič – in kot vprašanje, ki se neposredno nanaša na težavo, obravnavano v postopku v glavni stvari – od Sodišča se želi izvedeti, ali je treba šteti, da so osebe, ki so zaprosile za patent za postopek in patent za farmacevtski izdelek, vendar so pridobile le patent za postopek, ker takrat veljavna ureditev ni dovoljevala drugega, kot neposredna posledica Sporazuma TRIPS pridobile tudi patent za izdelek. Skratka, gre za vprašanje, kako je treba razumeti izraz „vsa vsebina, ki je obstajala na dan uporabe Sporazuma TRIPS“, v smislu člena 70(2) tega sporazuma.

38.

Družba DEMO je, ne da bi izrecno podala ugovor nedopustnosti tega predloga za sprejetje predhodne odločbe, opozorila, da je bil postopek v glavni stvari po njenem mnenju brezpredmeten, ker je tako patentu družbe Daiichi Sankyo kot DVC potekla veljavnost, tako da odgovor Sodišča ne glede na to, kakšen bo, ne bo bistveno vplival na odločitev, ki jo bo nazadnje sprejelo predložitveno sodišče.

39.

Zoper to je treba navesti, kot je navedeno v predložitveno odločbi, da nacionalna zakonodaja določa, da lahko imetnik patenta, če je dokazana kršitev patenta, zahteva povrnitev utrpljene škode. Že samo ta okoliščina bi zadostovala, da se zadevni predlog šteje za upošteven, saj bo odgovor na vprašanja, ki jih je postavilo grško sodišče, temu sodišču omogočil vsaj ugotoviti, ali je šlo za kršitev patenta, ki je lahko podlaga za odškodninsko tožbo. Torej ne gre le za odločitev o trajajoči kršitvi, ampak o kršitvi, ki naj bi, tudi če je bila storjena v preteklosti, lahko povzročila škodo, povrnitev katere lahko oškodovana oseba uveljavlja s pravico, ki obstaja tudi po izteku pravnega naslova, na podlagi katerega je bila upravičena, da proti tretjim osebam uveljavlja varstvo, zagotovljeno s patentnim pravom.

40.

Kot sem že imel možnost opozoriti, je v obravnavani zadevi v bistvu sporno to, v kakšnem obsegu spada zdaj področje, ki je urejeno s Sporazumom TRIPS – in tako razlaga upoštevnega prava – pod izključno pristojnost na področju trgovinske politike kot „trgovinski vidiki pravic intelektualne lastnine“ (člen 207(1) PDEU). Na kratko, Komisija meni, da to področje po definiciji v celoti spada na področje navedenega člena. Države članice nasprotno menijo, da bi le posamična preučitev vsebine različnih delov tega sporazuma omogočila, da se opredelijo kot „trgovinski vidik“. Vsekakor menijo, da sta člen 27 („predmet varstva“) in zato člen 70 („obstoječa vsebina“) Sporazuma TRIPS izvzeta iz te opredelitve.

41.

Ni sporno, da je bila ob začetku veljavnosti Lizbonske pogodbe pristojnost bodisi Sodišča bodisi nacionalnih sodišč za razlago Sporazuma TRIPS določena glede na to, ali je posebej zadevno področje spadalo v okvir pristojnosti Unije ali na področje pristojnosti držav članic. ( 5 ) Zaradi tega pravila, ki je bilo določeno v sodni praksi Sodišča z izdajo sodbe z dne 16. junija 1998 v zadevi Hermès ( 6 ) in dosledno uporabljano do izdaje sodbe Merck Genéricos, se je zapletenost ureditve delitve prevladujočih materialnih pristojnosti med Unijo in državami članicami nujno prenesla na področje sodne oblasti. ( 7 )

42.

Sodišče, ki se je neposredno lotilo obravnave tega vprašanja, je v točki 34 sodbe Merck Genéricos nedavno odločilo, da člen 33 Sporazuma TRIPS – in enako bi lahko ugotovilo glede mnogo drugih – „ureja področje, na katerem v sedanjem stanju razvoja prava Skupnosti ostajajo primarno pristojne države članice“ ( 8 ). Skoraj je odveč pojasniti, da zadevna težava ne nastaja zato, ker se je prisotnost intelektualne lastnine v zakonodaji Unije zaradi usklajevanja znatno spremenila v primerjavi s položajem ob izdaji te sodbe, za kar v tem primeru ne gre, temveč nastaja zaradi spremembe, ki jo je glede obravnave „trgovinskih vidikov pravic intelektualne lastnine“ uvedla Lizbonska pogodba.

43.

Glede na tako opredeljeno težavo je treba poudariti, da sta se zlasti med obravnavo oblikovali – kot sem pravkar navedel – dve stališči, in sicer na eni strani stališče Komisije (po mnenju zastopnika portugalske vlade na obravnavi „edini odklonilen glas“) in na drugi strani države članice, ki so se udeležile tega postopka.

44.

Če povzamem, države članice trdijo, da z Lizbonsko pogodbo ni bila v ničemer spremenjena deljena pristojnost na področju intelektualne lastnine, ki je zdaj zajeta s členom 4(2)(a) PDEU („notranji trg“) in je področje, ki je bolj ali manj usklajeno (člen 114 PDEU) ter ki so mu zdaj namenjene pomembne dodatne določbe, kot je zlasti oblikovanje enotnega patenta (člen 118 PDEU).

45.

V zvezi s tem naj bi bili s členom 207(1) PDEU med izključne pristojnosti kot del skupne trgovinske politike zajeti trgovinski vidiki pravic intelektualne lastnine, ki jih je treba šteti za del, ki ga je mogoče v celoti razmejiti od ureditve na navedenem področju, na katero naj vsebina člena 27 Sporazuma TRIPS nikakor ne bi spadala. Deljeno pristojnost držav članic na tem področju naj bi poleg tega izrecno zagotavljal člen 207(6) PDEU z izrecno prepovedjo usklajevanja na področjih, na katerih Pogodba tega ne dovoljuje.

46.

Komisija pa trdi, da besedilo člena 207(1) PDEU, napotuje – sicer implicitno, a nič manj očitno – na področje, ki je urejeno v Sporazumu TRIPS. Očitna podobnost med besedilom člena 207 PDEU in naslovom tega sporazuma naj bi praktično vodila k tej ugotovitvi. Komisija preprosto meni, da si ni mogoče zamisliti, da bi zakonodajalec želel določiti kaj drugega kot to, da materialno področje „trgovinski vidiki pravic intelektualne lastnine“, ki ga je člen 133 ES urejal zelo drugače, spada v izključno pristojnost Unije. ( 9 ) Torej, kar je določeno – in treba je dodati, kar je lahko določeno – v Sporazumu TRIPS, „je“ zgolj zato „trgovinski vidik pravic intelektualne lastnine“ v smislu člena 207(1) PDEU. Poleg tega Komisija meni, da to stališče ne more povzročati posebnih težav glede deljene pristojnosti na področju intelektualne lastnine kot take.

47.

Takoj je treba na splošno pripomniti, da stališče Komisije uživa veliko podporo v pravni teoriji, v kateri se poleg tega pogosto uporablja isti argument, to je očitnost. ( 10 )

48.

Menim, da je treba pred analizo vsakega od zgoraj navedenih nasprotnih stališč spomniti, čeprav zelo osnovno, prvič, kaj je vsebina prava intelektualne lastnine, in drugič, kaj ureja ali zajema – ali preprosto, kaj „je“ – Sporazum TRIPS.

49.

Kar zadeva prvo vprašanje in kot je Sodišče že razglasilo v zgoraj navedenem mnenju 1/94, ( 11 )„[p]ravice do intelektualne lastnine njihovim imetnikom omogočajo, da tretjim osebam preprečijo izvršitev nekaterih dejanj. Moč prepovedi uporabe znamke, izdelave izdelka, kopije modela, reprodukcije knjige, plošče ali videokasete nujno vpliva na trgovino. Po drugi strani pa so pravice intelektualne lastnine natančno zasnovane tako, da imajo take učinke“ (točka 57).

50.

Najprej je zato treba opozoriti, da pravna realnost tega prava intelektualne lastnine ni omejena na te učinke, ampak nujno zajema tudi njegovo zakonsko ureditev v obliki pravic, ki jih priznava in zagotavlja pravni red. Povedano drugače, sama vzpostavitev določbe in opredelitev njenega statusa sta kot ločena realnost pred ekonomskim učinkom pravne določbe. ( 12 )

51.

V zvezi z drugim vprašanjem, torej kaj „je“ Sporazum TRIPS, je treba ugotoviti, da je Sporazum TRIPS sporazum o minimalnih zahtevah na mednarodni ravni glede prava intelektualne lastnine. Kot je mogoče brez težav opaziti, so podpisnice sporazuma oblikovale skupna osnovna načela na področju prava intelektualne lastnine. V tem smislu je kar nekaj določb navedenega sporazuma osnova za kakršno koli ureditev, nacionalno ali drugo, prava intelektualne lastnine. ( 13 )

52.

Seveda Sporazum TRIPS očitno vsebuje tudi številne klavzule, ki se nanašajo posebej na trgovino z blagom. Države članice so nekatere od teh navedle na obravnavi. Vendar je treba poudariti, da te klavzule niso ne jedro ne najpomembnejši del Sporazuma TRIPS. Vsekakor zadnjenavedene ne povzročajo težav. Ni zelo verjetno, da bi se prerekala izključna pristojnost Unije, ki temelji na skupni trgovinski politiki, da bi se dogovorile tovrstne klavzule, pri čemer ni potrebno, da bi člen 207(1) PDEU vseboval kako napotilo.

53.

Težavo povzročajo materialnopravne določbe, vključno z „nedvomno“ materialnopravnimi določbami, katerega koli prava intelektualne lastnine, ki jih tovrstne pogodbe skoraj neizogibno vsebujejo in za katere se je treba v primeru Sporazuma TRIPS strinjati, da so njegovo jedro ali celo njegova „bistvena vsebina“.

54.

V tem smislu lahko že zdaj navedem, da razlog za besedilo člena 207(1) PDEU, ki ga obravnavam, vsaj nekoliko in do neke točke tiči prav v tej vrsti določb. Kot sem pravkar poudaril, za upravičenje pristojnosti Unije za določanje zunanjetrgovinskih klavzul ni potrebna nikakršna sprememba primarnega prava.

55.

Po navedbi različnih stališč in vprašanj, ki jih porajajo, bom zdaj predstavil svojo analizo. V tem smislu naj že na začetku navedem, da imajo po mojem mnenju prav tako države članice kot Komisija.

56.

Države članice imajo prav. Nominalistična trditev Komisije očitno ni zadovoljiva. Manjše razlike med besedilom člena 207(1) PDEU in naslovom sporazuma ne ovržejo trditve Komisije, ( 14 ) ampak zgolj slabijo njeno težo.

57.

Teža te trditve pa ne zadostuje za obravnavo posledic trditve. Prvič, glede dejstva, da je področje izključne pristojnosti Unije določeno z dejansko ali potencialno vsebino nekega mednarodnega sporazuma ali z drugo podobno vsebino, je treba trditvi skoraj načeloma ugovarjati.

58.

Menim namreč, da ni sporno, da mora biti pojem „trgovinski vidiki intelektualne lastnine“ v smislu člena 207(1) PDEU neodvisen pojem prava Unije, za razlago katerega je izključno pristojno Sodišče, ne pa, da je njegov pomen odvisen od tega, kar – bolj ali manj zanesljivo ali bolj ali manj skladno – izhaja iz sporazumov – bodisi Sporazuma TRIPS bodisi drugih, podobnih sporazumov – katerih podpisnica je Unija. Drugo vprašanje pa je težavnost, ki je nedvomno prisotna pri oblikovanju tega pojma, ki je naloga, pri kateri se je treba že na začetku izogniti vsakršni abstraktni ali ex ante določitvi. Nasprotno, treba ga je oblikovati postopoma, kot bom predlagal v obravnavani zadevi.

59.

Drugič, glede dejanskega neupoštevanja tega, kar je takoj razvidno iz sistematične razlage te določbe: področje intelektualne lastnine spada v deljeno pristojnost in tako mora ostati, ne le v določbah primarnega prava, kot je v tem primeru, temveč seveda tudi v razlagi tega prava.

60.

Jasno je, da celotna in takojšnja vključitev področja, ki je urejeno s Sporazumom TRIPS, v pojem „trgovinski vidiki intelektualne lastnine“ teži k prenosu jedra prava industrijske lastnine na področje izključne pristojnosti Unije in omogoča nekakšno „neposredno“ usklajevanje ali celo „dezaktiviranje“ deljene pristojnosti. Poleg tega bi ob upoštevanju tega, kar bom navedel v nadaljevanju, razumevanje te določbe kot „zunanje“ izključne pristojnosti, ki bi lahko obstajala poleg „notranje“ deljene pristojnosti, vodilo le v slepo ulico.

61.

Če analizo omejim, kolikor jo je mogoče omejiti, in sicer na vsebino člena 27 Sporazuma TRIPS, je jasno, da sta ta določba, ki se nanaša na opredelitev predmeta varstva, in naslednja, ki se nanaša na „dane pravice“, jedro katere koli materialnopravne ureditve intelektualne lastnine, katere učinek in vsebino je treba najprej določiti in podrobno opredeliti. Urejanje „predmeta, ki izpolnjuje pogoje za pridobitev patenta“, kot v členu 27 Sporazuma TRIPS po mojem mnenju pomeni obravnavanje vidika intelektualne lastnine, ki je neposredno povezan s pravno ureditvijo pravic, ki jih v zvezi s to posebno lastnino pravni red priznava in zagotavlja. Če gre za „trgovinski vidik“ in izključno pristojnost, to zagotovo vpliva na deljeno pristojnost držav. ( 15 )

62.

Države članice imajo torej prav, ko zatrjujejo, da celotno področje, ki ga ureja Sporazum TRIPS, zlasti njegov člen 27, ne spada v izključno pristojnost Unije. V zvezi s tem bi težko ne odgovoril, da je sodba Merck Genéricos še naprej veljavna sodna praksa.

63.

Vendar ima tudi Komisija prav ali se vsaj ne moti. Seveda je argument „očitnosti“ vedno nekako nezadovoljiv. Toda že to, da institucija, kot je Komisija, ob podpori pravne doktrine in z uporabo retoričnih izrazov zatrjuje, da je njen pristop „očiten“, ima nekakšen vpliv.

64.

Ko poskušam uvideti „očitnost“, moram najprej priznati, da ta poseben izraz, „trgovinski vidik“, ne bi bil umeščen v primarno pravo, če ne bi že več kot deset let obstajal mednarodni sporazum, imenovan ravno „TRIPS“. Drugače rečeno, povezava med besedilom člena 207(1) PDEU in besedilom Sporazuma TRIPS je na miselni ravni zelo močna.

65.

Priznati je treba tudi, da so, če se oddaljimo od varnega „napotila“ na Sporazum TRIPS, težave pri razlagi strašne. Čeprav je bilo sprejeto, da mora pojem „trgovinski vidiki“ nujno presegati področje posebnih trgovskih klavzul, da bi spadal na področje materialnopravnih določb, bo iz njih težko izločiti najbistvenejše, ker so najpomembnejše. V mednarodnem sporazumu, ki določa minimalne zahteve o pojmu in lastnostih intelektualne lastnine, ne bodo obravnavana ravno postranska vprašanja. V tem smislu je Sporazum TRIPS najboljši primer za to.

66.

Glede na zgoraj navedeno bi bil polni učinek tega besedila očitno v prid zamisli, da nekatera materialnopravna pravila intelektualne lastnine, ki so vključena v te sporazume, temeljijo na besedilu spornega člena. Drugače rečeno, člen 207(1) PDEU mora dodati nekaj k že določenemu. In menim, da se „nekaj“ nanaša na materialnopravne določbe prava intelektualne lastnine, ki lahko zaradi svojega vpliva na trgovino vendarle občasno prevzamejo „strateški“ položaj.

67.

Še enkrat, s tega vidika bi bilo področja, kot je to, ki ga ureja člen 27 Sporazuma TRIPS (predmet varstva), nemogoče izključiti s področja člena 207(1) PDEU, ne da bi se delno vzbudil dvom o polnem učinku te določbe.

68.

Če povzamem težave, ki se pojavljajo v obravnavani zadevi: sam pomen posamezne materialne določbe za mednarodno trgovino ne more upravičiti izključne pristojnosti Unije za odločanje, kako bo urejena. Funkcionalnosti ni mogoče postaviti v ospredje kot edino ali celo prevladujoče merilo. Nujna je vzpostavitev ravnotežja glede na sistematično razlago. Poleg tega je iz sistematične razlage takoj razvidno, da se obravnavana zadeva ne nanaša le na člen 207(1) PDEU. Pravila za sistematično razlago jasno zahtevajo „topografsko“ ali celo „segmentirano“ razlago besedila člena 207(1) PDEU: vsaj del prava intelektualne lastnine mora biti „odporen“ na vplive trgovinskih vidikov.

69.

Vendar bi „topografska“ ali „segmentirana“ razlaga spremembe primarnega prava, uvedene s členom 207(1) PDEU, povzročila nesorazmerno škodo polnemu učinku. Enako bi „funkcionalna“ razlaga, ki takoj in brez kakršnega koli pridržka napotuje na to, kar v posameznem primeru določajo Sporazum TRIPS in podobni sporazumi, le uničila, vsaj potencialno, deljenost, ki jo intelektualna lastnina nedvomno ima, in ji tako tudi odvzela lasten polni učinek.

70.

Skratka, funkcionalna logika in sistematična logika pripeljeta do na videz nerešljivega neskladja. Zdi se, da obe logiki zahtevata – bodisi za Unijo bodisi za države članice – pristojnost v zvezi s temeljnimi elementi prava intelektualne lastnine.

71.

Glede na navedeno menim, da razlogi, iz katerih, kot sem poudaril, ima prav tudi Komisija, ni mogoče sklepati, da je z začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe Sodišče postalo pristojno za razlago določbe, kot je člen 27 Sporazum TRIPS, in da je tako treba potrditi sodno prakso, v skladu s katero so nacionalna sodišča primarno pristojna za razlago Sporazuma TRIPS. Vendar je za to treba najti izhod iz dileme.

72.

Menim, da je izhod iz te dileme mogoč le z analizo na podlagi upoštevnih posledic, ki glede na polni učinek v posamezni zadevi izhaja iz izbire enega od nasprotujočih si pristopov. Drugače rečeno, zagotoviti je treba najvišjo raven optimizacije pravnih določb, na katerih temeljita oba navedena pristopa.

73.

Zdaj ko je bilo to navedeno, je treba razlagalno nalogo omejiti z dveh vidikov: „prostorskega“, če se tako izrazim, in časovnega. Prvega je preprosto obrazložiti: pomeni, da se pravilo o skladnosti ne sme uporabljati za obseg besedila člena 207(1) PDEU ali za Sporazum TRIPS v celoti. V ta namen se sklicujem na svoje zgornje navedbe. Vprašanje se nanaša na člen 27 Sporazuma TRIPS.

74.

Časovna omejitev, ki se lahko očitno nanaša le na sedanjost, zahteva več pojasnil. Res je, da člen 207(1) PDEU določa pristojnost, ki je po naravi „zunanja“, še zlasti če se preučuje glede na obliko v prejšnji različici, in sicer tisto iz člena 133 ES, in se upošteva opozorilo o pristojnostih iz člena 207(6) PDEU. Vendar to ne more voditi k sklepu, da je do odgovora mogoče priti s pristopom, v skladu s katerim bi lahko zunanja pristojnost Unije v celoti soobstajala z notranjo pristojnostjo držav članic. Prej menim, da je ta soobstoj, če ni na voljo instrumenta, s katerim bi bilo mogoče opredeliti področje vsake od pristojnosti, dolgoročno vsekakor konceptualno neizvedljiv.

75.

Drugo vprašanje je, ali je to mogoče v sedanjosti, to je v začetnih fazah te nove izključne pristojnosti. Menim, da je mogoče trditi, da zunanja izključna pristojnost Unije zahteva, da se osrednja vloga zunanje deljene pristojnosti držav članic nekoliko „zastre“ ali izgubi. Vendar tega ni mogoče storiti z nenadnim dajanjem prednosti Uniji pred državami članicami.

76.

Če sem še naprej osredotočen na polni učinek, je škoda, ki jo za polni učinek člena 207 PDEU lahko povzroči ugotovitev, da določba, kot je člen 27 Sporazuma TRIPS, ostane v pristojnosti držav članic, zdaj manjša, kot bi bila pri nasprotni ugotovitvi. Unija ima trenutno široko področje delovanja v zvezi z usklajevanjem in oblikovanjem enotnega naslova. Nasprotno pa imajo države članice le deljeno pristojnost. V tem trenutku obstajajo torej dobri razlogi za izogibanje splošni in takojšnji uvedbi razlage člena 207(1) PDEU, povezane z vsebino mednarodnih sporazumov, kot je Sporazum TRIPS. V tem smislu, če navedem le en primer, se splošna in takojšnja „izločitev“ držav članic iz pogajanj o teh sporazumih ne zdi izvedljiva.

77.

Vendar menim tudi, da je treba od začetka zagotavljati neko stopnjo polnega učinka besedila člena 207(1) PDEU. Drugače rečeno, očitno je, da je treba zavrniti razlago, da je sprememba, opravljena v primarnem pravu zaradi te določbe, dejansko brez posledic.

78.

To pomeni, prvič, da je treba trditev, da ostaja intelektualna lastnina v deljeni pristojnosti – ko je ta enkrat potrjena – razlagati tako, da se kolikor mogoče olajša izvajanje izključne pristojnosti Unije glede trgovinskih vidikov. To bi pomenilo, da se je treba izogniti razlagi „trgovinskih vidikov“, ki jo preveč vodi načelo, da izjema potrjuje pravilo. Drugače rečeno, treba se je izogibati prestrogi razlagi „trgovinskih vidikov“.

79.

Drugič, menim, da bi polni učinek člena 207(1) PDEU lahko nastal, če bi ga razlagali kot implicitno pravilo, usmerjeno v postopno usklajevanje področja intelektualne lastnine. Upravičenje besedila člena 207(1) PDEU bi utrdilo dejansko napredovanje na področju usklajevanja.

80.

Kot zaključno ugotovitev svojega razmisleka naj navedem, da po mojem mnenju „bližnjice“ pri tem niso ustrezne, tudi če te paradoksalno prevzamejo obliko „obvozov“. Priznati je treba, da je v preteklosti prišlo do težav pri usklajevanju patentnega prava v Uniji. Nedvomno je mogoče razumeti, da je bilo v odgovoru na take težave mogoče izključno pristojnost šteti za neposredno orožje za doseganje želene ravni usklajenosti patentnega prava. Vendar če je v besedilu člena 207(1) PDEU kaj nedvoumnega, je to navedba, da se izključna pristojnost Unije nanaša na „trgovinske vidike intelektualne lastnine“, in ne kratko na „intelektualno lastnino“. Ni sporno, da obstaja področje „intelektualne lastnine“, ki presega njegove „trgovinske vidike“ in za usklajevanje katerega je Unija omogočila več instrumentov. Vendar člen 207(1) PDEU ni eden od njih.

81.

Skratka, menim, da zlasti v sedanjem stanju prava Unije člen 27 Sporazuma TRIPS ne ureja področja, ki spada v trgovinske vidike intelektualne lastnine v smislu člena 207(1) PDEU, zaradi česar ostaja glede njegove razlage veljavna sodna praksa Sodišča, ki povezuje obseg pristojnosti Sodišča za razlago določb iz mednarodnih pogodb z materialnopravno pristojnostjo za razlago urejanega področja.

82.

Ne glede na zgoraj navedeno, in če bi Sodišče ugotovilo drugače, bom zdaj v nadaljevanju podredno obravnaval polni učinek te določbe.

83.

Predložitveno sodišče z vprašanjem, ali lahko države članice členu 27 Sporazuma TRIPS podelijo „polni učinek“, v bistvu sprašuje, ali lahko nacionalno sodišče uporabi to določbo sporazuma. V zadnji točki svojega vprašanja namreč uporabi izraz „neposredno uporabiti“.

84.

Po mojem mnenju je pravilnost uporabe izraza „neposredno uporabiti“ v predložitveni odločbi kljub njegovi razširjenosti vprašljiva. V zvezi s tem se strinjam z generalnim pravobranilcem M. Poiaresom Madurom, ki je v sklepnih predlogih, predstavljenih v združenih zadevah FIAMM in drugi proti Svetu in Komisiji, ( 16 ) navedel, da se „neposredni učinek“ pogodb in „neposredni učinek“ prava Unije tako jasno razlikujeta „tako po pojmu kot po obsegu“, da „bi bilo v prihodnosti, da bi se izognili vsakršni neprijetni zmedi“, brez dvoma „pametno uporabljati različne izraze za njihovo označitev in zato govoriti le o možnosti sklicevanja na mednarodne sporazume“. ( 17 )

85.

Menim, da se sporno vprašanje nanaša predvsem na možnost sklicevanja na Sporazum TRIPS pred sodišči, zaradi česar je treba upoštevati ustaljeno sodno prakso Sodišča v zvezi z možnostjo sklicevanja na sporazume STO. ( 18 )

86.

Ta sodna praksa, ki ima korenine v sodbi z dne 12. decembra 1972 v združenih zadevah Internacional Fruit Company, ( 19 ) je bila ponovljena večkrat in v zvezi z zelo raznovrstnimi akti STO. ( 20 )

87.

Res je, da ima ta pristop, kot je bilo poudarjeno v delu pravne literature (ki graja to, kar šteje za šibko pojmovanje načela zakonitosti, ali političnost argumenta vzajemnosti ali navsezadnje pomanjkanja pravnega varstva, ki bi ga zaradi tega utrpeli posamezniki), še vedno slabosti. ( 21 ) Vendar je treba ugovarjati tudi trditvam tistih, ki grajajo pristop Sodišča, kakor so potrdili glasovi, ki so manj sovražni do sodne prakse (ki kritikom očitajo, da ne pojasnjujejo niti demokratične podlage za pravila STO niti ne opredeljujejo ravni pravne ureditve, dosežene v mednarodnem trgovinskem pravu, in ki utemeljujejo argument vzajemnosti kot pravo ustavno načelo ali opozarjajo, da je doktrina polnega učinka smiselna le v okoliščinah vzpostavitve skupnega trga). ( 22 )

88.

Vsekakor ima v skladu s to doktrino, kot je pojasnil generalni pravobranilec M. Poiares Maduro v sklepnih predlogih FIAMM, ( 23 ) sporni mednarodni sporazum polni učinek le, če izpolnjuje dva pogoja, in sicer, da „njegovi izrazi, narava in sistematika ne ovirajo možnosti sklicevanja nanj in da so določbe, na katere se sklicuje, ob upoštevanju predmeta in cilja sporazuma ter njegovih okoliščin videti dovolj nedvoumne in nepogojne, to je, da vključujejo jasno in nedvoumno obveznost, ki je glede izvedbe ali učinkov ne more spremeniti noben poznejši akt.“ ( 24 )

89.

Menim, da člen 27 Sporazuma TRIPS in – ker je z njim povezan – člen 70 tega sporazuma nista dovolj „natančna in brezpogojna“, torej „ne vsebujeta dovolj jasne in natančno določene obveznosti“, ki je „glede izvedbe ali učinkov ne more spremeniti noben poznejši akt“.

90.

To so po mojem mnenju dokazale izkušnje nacionalnih sodišč, ki so obravnavala vprašanje neposredne uporabe Sporazuma TRIPS.

91.

Do zdaj so bila nacionalna sodišča pristojna za odločanje o morebitnem neposrednem učinku Sporazuma TRIPS v delu, v katerem se nanaša na možnost patentiranja zdravil in morebitno razširitev patentov, ki se nanašajo na postopek za proizvodnjo zdravil, na ta zdravila. Tako lahko zdaj praksa teh sodišč zelo koristi Sodišču pri odločitvi o rešitvi, ki jo je treba v zvezi s tem sprejeti na ravni Unije.

92.

V državah članicah, ki so patentiranje zdravil dopuščale pred letom 1980, ( 25 ) ni sodnih s tega področja. Enako velja za države članice, ki so nedavno sprejele patentno zakonodajo. ( 26 ) Tako je mogoče ustrezno sodno prakso najti le v tistih državah, ki so patentno zakonodajo sprejele pred Evropsko patentno konvencijo (1973) in Sporazumom TRIPS (1994), vendar ob začetku veljavnosti teh mednarodnih pogodb niso dovoljevale patentiranja zdravil. To je povsem logično, saj člen 70 Sporazuma TRIPS vpliva zlasti na položaj zadnjenavedenih držav članic.

93.

Sodišča treh držav članic (Slovenija, Finska in Portugalska) so razsodila, da se člen 70 Sporazuma TRIPS ne uporablja. Razlog za to je bil, da vsebina te določbe ni dovolj natančno opredeljena.

94.

Avstrijska, španska in grška sodišča (države članice, ki so takrat podale pridržek iz člena 167 Münchenske konvencije) so razsodila, da se člen 70 Sporazuma TRIPS uporablja za obstoječe patente, katerih predmet so bili postopki za proizvodnjo zdravil in ki ob podelitvi v skladu z nacionalnim pravom niso mogli zajemati samega zdravila.

95.

V primeru Španije sta Audiencia Provincial de Madrid (2006) in Juzgado Mercantil no 3 de Barcelona (2007) razsodili, da se Sporazum TRIPS uporablja tako za prijave patentov, o katerih ob začetku veljavnosti tega sporazuma še ni bilo odločeno, kot za obstoječe patente. Vrhovno sodišče je to razlago potrdilo (2011), dodalo pa je, da so bili s Sporazumom TRIPS razveljavljeni učinki pridržkov, podanih v skladu z Münchensko konvencijo.

96.

Audiencia Provincial de Madrid je razsodilo tudi, da ima člen 70(7) Sporazuma TRIPS (sprememba prijave, o kateri še ni bilo odločeno) neposredni učinek. ( 27 )

97.

V zvezi z izkušnjami Avstrije je treba navesti, da je vrhovno sodišče (2008) priznalo neposredni učinek Sporazuma TRIPS, ker je menilo, da je varstvo na podlagi člena 70 Sporazuma TRIPS varstvo, ki ga zagotavlja avstrijsko pravo. Ob uporabi nacionalne ureditve je ugotovilo, da patentov, ki so bili podeljeni za postopke, ni mogoče razširiti na zdravila, dokler teh ni mogoče patentirati v Avstriji.

98.

V primeru Grčije je treba opozoriti na dve stališči, ki ju je sprejelo višje sodišče v Atenah, in sicer je leta 2009 dopustilo, da ima Sporazum TRIPS retroaktivni učinek, tako da so vse patentne prijave za zdravila veljale za nazaj od 9. februarja 1995 za obdobje 20 let od vložitve. Vendar je leta 2011 to stališče preučilo in odločilo, da se za to retroaktivnost od začetka zahteva obstoj veljavnega naslova.

99.

Rešitve, ki so jih sprejele države članice, so vse prej kot enotne, zaradi česar mora Sodišče sprejeti rešitev po lastnih merilih.

100.

Po mojem mnenju lahko pristojnost, ki je Uniji priznana za odločanje o učinku členov 27 in 70 Sporazuma TRIPS, po definiciji pomeni le, da je treba ugotoviti, da ta učinek v nobenem primeru ne more biti neposreden. Za to sta dva razloga.

101.

Prvič, iz razloga, ki je neločljivo povezan s pravom Unije v sedanjem stanju razvoja. Drugič, iz razloga, ki izhaja iz same vsebine člena 27 Sporazuma TRIPS.

102.

Glede prvega razloga zadostuje navesti, da člen 27 Sporazuma TRIPS določa načela in merila za „možnost patentiranja“, ki so očitno namenjena javnim organom, pristojnim za materialno zakonodajo na področju patentnega prava. Ni treba razpravljati, kateri javni organ naj bi to bil: zadostuje navesti, da mora imeti zakonodajne pristojnosti.

103.

Člen 27 Sporazuma TRIPS po mojem mnenju dejansko pomeni mandat za zakonodajalca, pristojnega za področje patentov, ki mu nalaga obveznost, da vzpostavi ureditev patentov, ki načeloma, in kolikor je upoštevno v tej zadevi, vsebuje „možnost patentiranja“ zdravil. Če je zakonodajalec s prednostnimi materialnopravnimi pristojnostmi še naprej nacionalni zakonodajalec, bo Unija lahko, kadar bo to potrebno, na podlagi tega mandata po nasprotnem razlogovanju izpeljala le pravico posameznikov, da jim države članice priznajo patent za zdravila, če te države članice niso izkoristile možnosti izključitve „možnosti patentiranja“ nekaterih izumov zaradi varovanja javnega reda, morale, zaščite zdravja, življenja ali okolja (člen 27(2) Sporazuma TRIPS). Če pa je, nasprotno, zadevna pristojnost zdaj na strani Unije, bo ta mandat naslovljen na njene institucije. ( 28 )

104.

Skratka, po mojem mnenju člen 27 Sporazuma TRIPS v povezavi s členom 70 tega sporazuma nima neposrednega učinka, tako da ne gre za določbo, na katero se lahko posamezniki neposredno sklicujejo v razmerju do javnih organov ali – kot v tem primeru – do drugih posameznikov.

105.

Kljub temu in za primer, da Sodišče odloči drugače, bom zdaj obravnaval še tretje vprašanje predložitvenega sodišča.

106.

Najprej, ne smemo pozabiti, da sta patent za izdelek in patent za postopek različni stvari, za kateri veljajo različni pogoji. Ugotavljam, da se je nekajkrat skušalo zagovarjati stališče, da „predmet“, ki obstaja v primeru patenta za postopek, deloma že zajema tudi sam izdelek. Zadostuje opozoriti na različno varstvo. V skladu s členom 28(1) Sporazuma TRIPS daje patent za „izdelek“ imetniku tega patenta več prednosti, saj mu omogoča, da konkurentom prepreči, da „izdelujejo, uporabljajo, dajejo v prodajo, prodajajo ali […] uvažajo“ ta izdelek. Nasprotno pa patent za „postopek“ konkurentom ne prepreči, da proizvajajo enak izdelek po drugem postopku. ( 29 )

107.

Vsekakor je na to vprašanje mogoče odgovoriti predvsem ob upoštevanju zgoraj navedenih preudarkov glede nujnosti zakonodajnega razvoja.

108.

Navsezadnje je v postopku v glavni stvari sporno to, ali v skladu s členom 27 v povezavi s členom 70 Sporazuma TRIPS začetek veljavnosti tega sporazuma omogoča, da se patent, podeljen za postopek, ko farmacevtskega izdelka ni bilo mogoče patentirati, razširi na ta izdelek, ko prepoved preneha, če se je ob prijavi kljub tej prepovedi zahteval tudi patent za izdelek.

109.

V zvezi s tem je treba upoštevati, da v primeru Grčije ni bilo mogoče patentirati zdravil samo zaradi pridržka na podlagi člena 167 Münchenske konvencije, zaradi poteka katerega je bilo mogoče znova uporabiti nacionalno zakonodajo, ki je pred pridržkom omogočala patentiranje zdravil. Ko je 7. oktobra 1992 pridržek prenehal veljati, ni bilo ovir za vložitev patentne prijave za zdravila in ni se bilo treba sklicevati na mehanizem, določen v členu 70(8) Sporazuma TRIPS.

110.

Navedeni člen namreč določa, da „[č]e članica z dnem začetka veljavnosti Sporazuma [STO] ne zagotovi patentnega varstva za farmacevtske in kmetijsko-kemične proizvode v skladu z njenimi obveznostmi iz člena 27, ta članica […] z dnem začetka veljavnosti Sporazuma o [STO] določi načine vlaganja patentnih prijav za take izume […]“.

111.

V Grčiji z dnem začetka veljavnosti Sporazuma STO ni bilo treba določiti „načinov vlaganja patentnih prijav“ za zdravila, saj je, kot sem navedel, po prenehanju veljavnosti učinkov pridržka na podlagi člena 167 Münchenske konvencije v celoti veljala osnovna patentna ureditev, ki je v Grčiji veljala pred navedenim pridržkom, ta ureditev pa ni izključevala „možnosti patentiranja“ zdravil.

112.

Menim, da je iz odstavka 8 člena 70 Sporazuma TRIPS razvidno, da ta sporazum temelji na načelu, da je v vsakem primeru treba vložiti posamezno patentno prijavo. Prijava se mora obravnavati po postopku na podlagi odstavka 8 ali pa po skupnem postopku za patente, kadar v skladu z nacionalno zakonodajo ni treba razširiti skupne ureditve na zdravila, in prav tako je v primeru Grčije.

113.

Zato menim, da Sporazum TRIPS nikakor ne določa nekakšne „samodejne razširitve“ patenta za postopek na patent za farmacevtski izdelek, kakor zatrjuje družba Daiichi Sankyo. Ne dovoljuje niti „odložitve podelitve“ patenta za zdravilo, ki se je zahteval, ko ga ni bilo mogoče podeliti. Skratka, Sporazum TRIPS je treba iz razlogov, ki so po mojem mnenju bistveni za varnost na tako občutljivem področju, kot so patenti in trženje zdravil, razlagati tako, da se lahko patent za farmacevtski izdelek podeli le po posebnem postopku preučitve in nadzora, ki se mora začeti na podlagi izrecne prijave.

114.

Nazadnje, če bi Sodišče menilo, da je pristojno za razlago člena 27 Sporazuma TRIPS – in ker je z njim povezan, člena 70 tega sporazuma – in da se zgoraj navedena določba neposredno uporablja, predlagam, da razsodi, da sam začetek veljavnosti navedenega sporazuma nima takega učinka, da bi osebe, ki so imele v navedenem obdobju patent za postopek proizvodnje farmacevtskega izdelka na podlagi zakonodaje, ki ni dovoljevala patentiranja samih farmacevtskih izdelkov, pridobile patent za sam izdelek, tudi če so ob vložitvi prijave patenta za postopek zahtevale tudi patent za izdelek.

115.

V podredni analizi razlage Sporazuma TRIPS, za katero je Sodišče zaprošeno, se moram ozirati na časovni učinek odločbe Sodišča, ne glede na to, kakšen bo odgovor na tretje vprašanje.

116.

Prvič, opozoriti je treba, da je vsekakor spodnja časovna meja dan začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe.

117.

Menim, da je očitno, da se lahko Sodišče v odločbi sklicuje na učinke določbe le od 1. decembra 2009, torej od začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe, katere člena 3 in 207 naj bi Uniji podeljevala pristojnost, na podlagi katere bi Sodišče lahko sprejelo tako odločitev.

118.

Do tistega dne so bile države članice namreč v skladu s sodno prakso samega Sodišča edine pristojne za odločanje o tem, ali imajo lahko določbe, kakršen je člen 27 Sporazuma TRIPS, v nacionalnih pravnih redih neposredni učinek.

119.

Sprememba zaradi nove delitve pristojnosti, določene v Lizbonski pogodbi, pomeni, da države članice niso več pristojne za odločanje o tem vprašanju. Vendar je očitno, da to, pa čeprav le zaradi skladnosti, ne sme biti v škodo učinkov, ki so v nacionalnih pravnih redih nastali do tedaj kot rezultat rešitve, ki so jo sprejela njihova sodišča v zvezi s tem.

120.

Odločitev Sodišča torej ne sme nikakor vplivati na pravne položaje, ki so nastali na materialnopravnem področju, na katero se nanaša člen 27 Sporazuma TRIPS, pred 1. decembrom 2009.

121.

Vendar to morda ne zadostuje: raznolikost in številnost sporov, pretežno že rešenih, upravičujejo upoštevanje osnovnih ozirov pravne varnosti. Menim, da bi morala imeti ob upoštevanju negotovosti, ki je do zdaj vladala glede obsežnosti sprememb, uvedenih z Lizbonsko pogodbo na tem področju – kot to dokazuje ta predlog za sprejetje predhodne odločbe in spor med strankama o tej zadevi – odločba Sodišča o učinku, neposrednem ali posrednem, člena 27 Sporazuma TRIPS učinke le od dneva izdaje sodbe, s katero se bo končal postopek. Vsekakor je treba zagotoviti nedotakljivost sodnih odločb, ki so na dan izdaje sodbe Sodišča, s katero se bo končal ta postopek, pravnomočne. Menim, da v tej zadevi obstajajo „nujni razlogi pravne varnosti“, ki v sodni praksi Sodišča upravičujejo, da izkoristi svojo „diskrecijsko pravico“, da bi ohranilo pravnomočnost sodb, ki jih je izdalo pred sprejetjem odločbe, ki – kot bi veljalo v obravnavanem primeru – radikalno in deloma presenetljivo spreminja veljavni zakonodajni okvir. ( 30 )

122.

Glede na zgornje preudarke Sodišču predlagam, naj na vprašanja za predhodno odločanje odgovori:

1.

Člen 27 Sporazuma TRIPS, ki opredeljuje okvir patentnega varstva, spada na področje, na katerem so še naprej primarno pristojne države članice.

2.

Zato ni treba odločiti o preostalih vprašanjih, ki jih je postavilo Polymeles Protodikeio Athinon.