Sodba Sodišča (peti senat) z dne 6. septembra 2012 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Oberlandesgericht Frankfurt am Main – Nemčija) – Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH proti Sunstar Deutschland GmbH, nekdanji John O. Butler GmbH

(Zadeva C-308/11) (1)

(Direktiva 2001/83/ES - Zdravila za uporabo v humani medicini - Člen 1, točka 2(b) - Pojem „zdravilo glede na zdravilno učinkovino“ - Opredelitev pojma „farmakološko delovanje“)

(2012/C 331/13)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišče

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Tožena stranka: Sunstar Deutschland GmbH, nekdanji John O. Butler GmbH

Predmet

Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Oberlandesgericht Frankfurt am Main – Razlaga člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83) – Opredelitev proizvoda kot zdravilo – Raztopina za izpiranje ust PAROEX 0,12 % – Pojem „farmakološko delovanje“

Izrek

Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da je za opredelitev pojma „farmakološko delovanje“ v smislu te določbe mogoče upoštevati opredelitev tega pojma v smernicah za razmejitev med Direktivo 76/768 o kozmetičnih izdelkih in Direktivo 2001/83 o zdravilih, ki so jih skupno pripravile službe Komisije in pristojni organi držav članic.

Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da za ugotovitev, da snov „farmakološko deluje“ v smislu te določbe, ni potrebna interakcija med molekulami, ki jo sestavljajo, in sestavnim delom celic telesa uporabnika, zadošča interakcija med navedeno snovjo in sestavnim delom katere koli celice, ki je v telesu uporabnika.

(1) UL C 282, 24.9.2011.