26.9.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 233/2

1.

Po določbah iz členov 2 in 3 Direktive 89/105, ki urejajo razmerje med javnimi organi države članice in farmacevtskimi podjetji – v smislu, da je določitev cene zdravila ali njeno povišanje opravljeno na podlagi podatkov, ki jih ti zagotovijo, vendar z odobritvijo pristojnih organov, torej na podlagi usklajevanja med samimi podjetji in organi, ki so pristojni za nadzor nad farmacevtskimi izdatki – je v členu 4(1) te direktive določena ‚zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih vrst zdravil‘, ki je mišljena kot splošni ukrep, ki mora biti preverjen vsaj enkrat letno, da se ugotovi, ali makroekonomske okoliščine države članice upravičujejo nadaljevanje zamrznitve.

Ta določba daje pristojnim organom 90-dnevni rok za ukrepanje, po izteku katerega morajo objaviti morebitna povišanja ali znižanja cen.

Ali je treba to določbo v delu, v katerem določa ‚morebitno znižanje cen‘, razlagati tako, da je poleg splošnega ukrepa zamrznitve cen vseh ali določenih vrst zdravil dovoljen še drug splošni ukrep glede možnosti znižanja cen vseh ali določenih vrst zdravil, in ali je treba šteti, da se besedna zveza ‚morebitno znižanje cen‘ nanaša izključno na zdravila, katerih cena je bila že zamrznjena?

2.

Ali je mogoče člen 4(1) Direktive 89/105 v delu, v katerem pristojnim organom države članice ob zamrznitvi cen nalaga, da vsaj enkrat letno preverijo, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje te zamrznitve, razlagati tako, da je mogoče ta ukrep, če je odgovor na prvo vprašanje, da je znižanje cen dovoljeno, uporabiti celo večkrat na leto z večletnim ponavljanjem (od 2002 do 2010)?

3.

Ali je v smislu navedenega člena 4 Direktive 89/105 – ki ga je treba razlagati ob upoštevanju uvodnih izjav, ki obravnavajo glavni cilj ukrepov za nadzor cen zdravil, ki je ‚pospeševanje javnega zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni in preprečevanje odstopanj pri takšnih ukrepih, ki lahko ovirajo ali izkrivljajo promet z zdravili v Skupnosti‘ – sprejetje ukrepov, ki se nanašajo le na ‚ocenjeno‘, in ne na ‚ugotovljeno‘ ekonomsko vrednost izdatkov, v skladu s pravili Skupnosti (vprašanje se nanaša na oba primera)?

4.

Ali se morajo zahteve, povezane z upoštevanjem zgornjih meja farmacevtskih izdatkov, za določitev katerih je pristojna vsaka država članica, nanašati izključno na farmacevtske izdatke ali pa je mogoče šteti, da imajo države članice diskrecijsko pravico, da upoštevajo tudi podatke glede drugih izdatkov za zdravstvo?

5.

Ali je treba načeli preglednosti in sodelovanja zadevnih podjetij pri ukrepih zamrznitve ali splošnega znižanja cen zdravil, ki izhajata iz direktive, razlagati tako, da je treba vedno predvideti možnost odstopanja od predpisane cene (člen 4(2) Direktive 89/105) in konkretno sodelovanje podjetja, ki zaprosi za odstopanje, zaradi česar morajo upravni organi obrazložiti morebitno zavrnitev?