Zadeva C-527/07

The Queen, na predlog:

Generics (UK) Ltd,

proti

Licensing Authority

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

„Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Direktiva 2001/83/ES — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Razlogi za zavrnitev — Generična zdravila — Pojem ‚referenčno zdravilo‘“

Sklepni predlogi generalnega pravobranilca J. Mazáka, predstavljeni 26. marca 2009   I ‐ 5261

Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 18. junija 2009   I ‐ 5278

Povzetek sodbe

Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83,člen 10(2)(a))

Zdravilo, ki ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in katerega dajanje na trg države članice ni bilo odobreno v skladu z veljavnim pravom Skupnosti, se ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27.

Da bi se lahko zdravilo štelo za referenčno, mora biti odobreno v skladu s pravom Skupnosti, preden se da v promet. Iz besedila in sistematike Direktive 2001/83, zlasti iz njenih členov 6, 8 in 10, je namreč razvidno, da se za referenčna zdravila lahko štejejo le zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, izdano v skladu s to direktivo. Poleg tega mora glede zdravil, za katera je bila vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet, preden je začela veljati navedena direktiva, vlagatelj za uporabo skrajšanega postopka dokazati, da je bilo referenčno zdravilo odobreno na podlagi prava Skupnosti, ki je veljalo ob vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom.

Samo če ima pristojni organ vse podatke in dokumente v zvezi z referenčnim zdravilom, člen 10(1) Direktive 2001/83 nadomesti obveznost vlagatelja vloge za pridobitev dovoljenja za promet, da predloži rezultat preskusov in preskušanj iz člena 8(3)(i) te direktive, z obveznostjo, da mora dokazati, da je zadevno zdravilo tako podobno navedenemu referenčnemu zdravilu, ki že ima dovoljenje, da se z vidika varnosti in učinkovitosti bistveno ne razlikuje od njega.

(Glej točke 27, 30, 33, 37 in izrek.)