—

za Hecht-Pharma GmbH C. Sachs, odvetnica,

—

za Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg H. Laackmann, zastopnik,

—

za grško vlado N. Dafniou, O. Patsopoulou in M. Apessos, zastopniki,

—

za poljsko vlado E. Ośniecka-Tamecka, T. Krawczyk in P. Dąbrowski, zastopniki,

—

za vlado Združenega kraljestva Z. Bryanston-Cross, zastopnica, skupaj z A. Henshawom, barrister,

—

za Komisijo Evropskih skupnosti B. Stromsky, B. Schima in G. Wilms, zastopniki,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), zlasti členov 1, točka 2, in 2(2).

2

Ta predlog je bil vložen v sporu med družbo Hecht-Pharma GmbH (v nadaljevanju: Hecht-Pharma) in Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg glede opredelitve izdelka, imenovanega „Red Rice“, kot prehransko dopolnilo ali kot zdravilo zaradi prodaje na nemškem ozemlju.

3

Člen 1, točka 2, prvotne različice Direktive 2001/83 je določal, da je „zdravilo“:

„Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh.

[…] tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije.“

4

Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 pa po novem določa, da je „zdravilo“:

5

Člen 2(1) in (2) Direktive 2001/83 določa:

„1.   Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.

2.   V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.“

6

Uvodne izjave od 2 do 4 in 7 Direktive 2004/27 se glasijo:

[…]

7

V skladu s členom 69(1) zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz) pristojni nemški organi sprejmejo potrebne ukrepe za odpravljanje ugotovljenih kršitev in preprečevanje prihodnjih kršitev. Med drugim lahko prepovejo promet z zdravili, kadar ni potrebnega dovoljenja ali registracije za zdravilo.

8

Septembra 2002 je družba Hecht-Pharma, ki ima trgovino na debelo s farmacevtskimi izdelki, v Nemčiji dala v prodajo izdelek iz fermentiranega rdečega riža, poimenovan „Red Rice 330 mg, kapsule“.

9

Kapsule so se prodajale v plastičnih stekleničkah, na katerih je bila etiketa s temi navedbami: „Red Rice, 330 mg, prehransko dopolnilo s fermentiranim rižem, ena kapsula ustreza 1,33 mg monacolina K“. Navedena je bila priporočena uporaba: „kot dodatek k prehrani 1-krat do 3-krat dnevno po 1 kapsulo“.

10

Z odločbo z dne 19. decembra 2002 je Bezirksregierung Lüneburg družbi Hecht-Pharma prepovedalo dati v promet sporne izdelke na nemškem trgu z obrazložitvijo, da gre za zdravilo, za katero je potrebno dovoljenje za promet, ki pa ga ta izdelek nima.

11

Družba Hecht-Pharma je pri Bezirksregierung Lüneburg vložila ugovor zoper to odločbo. Njen ugovor je bil zavrnjen z odločbo z dne 11. junija 2003, zato je družba Hecht-Pharma vložila pritožbo zoper to odločbo pri Verwaltungsgericht, ki jo je zavrnilo s sodbo z dne .

12

Po mnenju Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, ki je s sodbo z dne 23. marca 2006 zavrnilo pritožbo družbe Hecht-Pharma zoper sodbo Verwaltungsgericht, je izpodbijana prepoved prodaje utemeljena, ker je izdelek iz postopka v glavni stvari zdravilo.

13

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht je presodilo, da je mogoče uporabiti zakonodajo o zdravilih, ker bi ta izdelek lahko spadal v opredelitev zdravila glede na zdravilno učinkovino. Vseboval naj bi namreč omembe vredno količino monacolina K. Ime te učinkovine je sopomenka za lovastatin, zaviralec sinteze holesterola, ki naj bi bila učinkovina različnih zdravil, za katera je potreben zdravniški recept.

14

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht je sklepalo, da je izdelek iz postopka v glavni stvari primeren za znižanje povišanih vrednosti holesterola, s čimer naj bi izdelek izpolnjeval terapevtski namen. Dodaja še, da imajo lahko zaviralci sinteze holesterola daljnosežne stranske učinke na mišice in ledvice.

15

Po mnenju Niedersächsische Oberverwaltungsgericht naj se družba Hecht-Pharma ne bi mogla sklicevati na to, da ob priporočenem odmerku izdelek iz postopka v glavni stvari ne bi mogel imeti farmakološkega učinka. Presodilo je namreč, da iz tega, da naj bi bil priporočeni dnevni odmerek od 1,33 do 4 mg monacolina K nizek v primerjavi z dnevnim odmerkom od 10 do 80 mg, priporočenim za lovastatin, še ni mogoče sklepati, da navedeni izdelek nima farmakološkega učinka.

16

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht je še dodalo, da čeprav priporočeni dnevni odmerek pomeni nizko vrednost monacolina K v primerjavi z zdravili, za katera je potreben zdravniški recept, je treba upoštevati, da se preparati, ki se prodajajo kot prehranska dopolnila, praviloma jemljejo nenadzorovano in v večjih količinah, kot je priporočeno.

17

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht je med drugim navedlo, da je bilo treba – ker farmakološki učinek ni bil dokazan z absolutno gotovostjo – uporabiti pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83. Izvajanje te določbe naj ne bi bilo pogojeno s tem, da so dokazano izpolnjena merila za pojem zdravila. Dovolj bi bilo, da bi se izdelek lahko uvrstil v opredelitev zdravila.

18

Družba Hecht-Pharma je vložila revizijo zoper sodbo Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.

19

Ker je Bundesverwaltungsgericht menilo, da je za rešitev spora potrebna razlaga prava Skupnosti, je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

20

Predložitveno sodišče želi s prvim vprašanjem v bistvu izvedeti, ali je treba člen 2(2) Direktive 2001/83 razlagati tako, da se ta direktiva uporablja za izdelek, katerega lastnost zdravila glede na zdravilno učinkovino ni ugotovljena, ne da bi jo bilo mogoče izključiti. Če je tako, želi izvedeti tudi to, kakšna stopnja verjetnosti in torej kakšna stopnja pojasnitve dejstev sta potrebni, da se upraviči uporaba Direktive 2001/83.

21

Najprej je treba ugotoviti, da tako člen 2 prvotne različice Direktive 2001/83 kot člen 2(1) Direktive 2001/83 v bistvu določata, da se ta direktiva nanaša na zdravila za ljudi, namenjena za prodajo v državah članicah in ki so industrijsko izdelana.

22

Področje uporabe Direktive 2001/83 je tako omejeno na izdelke, ki so industrijsko izdelana zdravila, razen izdelkov, ki ne spadajo v nobeno od opredelitev zdravila iz člena 1, točka 2(a) in (b), te direktive.

23

Člen 2(2) Direktive 2001/83 ne nasprotuje tej ugotovitvi.

24

Iz uvodne izjave 7 Direktive 2004/27 namreč izhaja, da je bila navedena določba vključena v Direktivo 2001/83 zaradi pojasnila, da je treba za izdelek, ki ga je mogoče uvrstiti tako med zdravila kot med druge izdelke, uporabljati določbe Direktive 2001/83. Tako člen 2(2) Direktive 2001/83 izhaja iz predpostavke, da zadevni izdelek izpolnjuje pogoje za zdravilo (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica, točki 43 in 44).

25

V zvezi s tem je treba opozoriti, da naj bi v nasprotju s pojmom zdravila po opisu – katerega široka razlaga naj bi porabnike varovala pred izdelki, ki naj bi bili brez pričakovanega učinka – pojem zdravila glede na zdravilno učinkovino vključeval tiste izdelke, katerih farmakološke lastnosti so bile znanstveno ugotovljene in so dejansko primerni za zdravstveno diagnosticiranje ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij (sodba z dne 15. novembra 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-319/05, ZOdl., str. I-9811, točka 61).

26

Direktiva 2001/83 se tako ne uporabi za izdelek, za katerega niso bile ugotovljene lastnosti zdravila v smislu člena 1, točka 2(b), te direktive, torej izdelek, katerega sposobnost za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem ali za zdravstveno diagnosticiranje ni bila znanstveno potrjena.

27

To razlago potrjuje tudi sodna praksa, v skladu s katero razlaga določb Direktive 2001/83 – katere namen je poleg varovanja zdravja ljudi tudi zagotavljanje prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti – ne sme povzročiti omejitev prostega pretoka blaga, ki bi bile povsem nesorazmerne glede na zastavljeni cilj, varovati zdravje (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točki 62 in 71).

28

Poleg tega je treba dodati, da ta razlaga ne izpodbija sodne prakse, v skladu s katero so v zdaj veljavnem pravu Skupnosti še mogoče razlike med državami članicami glede uvrstitve izdelkov med zdravila ali med živila. Tako ni izključeno, da neka država članica šteje lastnost zdravila glede na zdravilno učinkovino za ugotovljeno, medtem ko druga država članica meni, da na podlagi sedanjih znanstvenih ugotovitev ni dokazano, da gre za zdravilo glede na zdravilno učinkovino (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 56).

29

Torej je treba na prvi del prvega vprašanja odgovoriti, da je treba člen 2(2) Direktive 2001/83 razlagati tako, da se ta direktiva ne uporablja za izdelek, katerega lastnost, zdravila glede na zdravilno učinkovino ni znanstveno ugotovljena, ne da bi jo bilo mogoče izključiti.

30

Glede na ta odgovor ni treba odgovoriti na drugi del prvega vprašanja.

31

S tretjim vprašanjem, ki ga je treba obravnavati pred drugim, želi predložitveno sodišče izvedeti, ali je treba zaradi spremembe opredelitve zdravila, nastale z Direktivo 2004/27, člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da so merila – način uporabe izdelka, njegova razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo – ki izhajajo iz sodne prakse Sodišča, še vedno upoštevna pri odločanju, ali ta izdelek spada med zdravila glede na zdravilno učinkovino.

32

V sodni praksi, nastali pred spremembo Direktive 2001/83 z Direktivo 2004/27, je Sodišče navajalo, da mora pri presoji, ali je treba izdelek uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83, pristojni nacionalni organ, ki deluje pod nadzorom sodišč, odločiti od primera do primera, pri tem pa mora upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na sedanja znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri porabnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo (zgoraj navedeni sodbi HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 51, in Komisija proti Nemčiji, točka 55).

33

Kot izhaja iz sedme uvodne izjave, so spremembe opredelitve zdravila iz Direktive 2004/27 namenjene upoštevanju pojava novih terapij in povečujočega števila tako imenovanih „mejnih“ izdelkov. Da bi se izognili dvomu glede zakonodaje, ki se uporablja, je opredelitev natančnejša in določa način, na katerega mora delovati zdravilo – farmakološko, imunološko ali presnovno –, da doseže ponovno vzpostavitev, izboljšavo ali spremembo fiziološke funkcije pri ljudeh.

34

Tako pojasnilo se je morda zdelo zakonodajalcu Skupnosti potrebno zato, ker fiziološki učinek ni značilen samo za zdravila, temveč spada tudi k merilom, ki se uporabijo pri opredelitvi prehranskega dopolnila (zgoraj navedena sodba Komisija proti Nemčiji, točka 63).

35

Nasprotno, v spremembah opredelitve zdravila iz Direktive 2004/27 nič ne kaže na namen spreminjanja meril, ki so se oblikovala s sodno prakso, razen potrebe, da se odslej poleg farmakoloških lastnosti izdelka upoštevajo tudi njegove imunološke in presnovne lastnosti.

36

Člen 2(2) Direktive 2001/83, uveden z Direktivo 2004/27, pa ponovno potrjuje pristop sodne prakse z opozarjanjem, da je treba presojo, ali neki izdelek spada v opredelitev zdravila, opraviti „ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka“.

37

Na tretje vprašanje je torej treba odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da merila – način uporabe izdelka, njegova razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, povezana z njegovo uporabo – ostanejo upoštevna pri odločanju, ali ta izdelek spada med zdravila glede na zdravilno učinkovino.

38

Z drugim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da se neki izdelek lahko opredeli kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom aktivnih snovi – in ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti, izboljšati ali spremeniti fizioloških funkcij pri ljudeh. Sodišče sprašuje tudi, ali je treba odmerek aktivnih snovi izdelka upoštevati pri presoji njegove sposobnosti „farmakološkega delovanja“ oziroma „spreminjanja fizioloških funkcij“.

39

Najprej je treba opozoriti, da – kot izhaja iz točk 32 in 33 te sodbe – mora pristojni nacionalni organ, ki deluje pod nadzorom sodišč, pri presoji, ali je treba izdelek uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83, odločiti od primera do primera, pri tem pa mora upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja znanstvena spoznanja, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo.

40

Iz tega sledi, da kot zdravilo ni mogoče sistematično opredeliti vsakega izdelka, ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, ne da bi pristojni organ postopal s potrebno skrbnostjo pri presoji od primera do primera za vsak izdelek, ob upoštevanju njegovih farmakoloških, imunoloških in presnovnih lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja znanstvena spoznanja.

41

V zvezi s tem je treba opozoriti, da merilo sposobnosti za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij ne dopušča, da se kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino opredelijo izdelki, ki sicer učinkujejo na človeško telo, vendar nimajo bistvenega fiziološkega učinka in zato pravzaprav ne vplivajo na pogoje njegovega delovanja (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 60).

42

Iz tega sledi, da razen snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče šteti za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom aktivnih snovi – ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti, izboljšati ali bistveno spremeniti fizioloških funkcij pri ljudeh.

43

Glede drugega dela drugega vprašanja, ki ga je postavilo predložitveno sodišče, je treba opozoriti, da je zdravilo glede na zdravilno učinkovino v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 izdelek, ki se uporablja pri ljudeh ali daje ljudem zlasti za „ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja“.

44

Razlikovanje predložitvenega sodišča med sposobnostjo farmakološkega delovanja in sposobnostjo spreminjanja fizioloških funkcij je zato nepomembno za opredelitev izdelka kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino.

45

Torej je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da razen snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče opredeliti kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom aktivnih snovi – ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti, bistveno izboljšati ali spremeniti fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem.

46

Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo: