Zadeva C-88/07

Komisija Evropskih skupnosti

proti

Kraljevini Španiji

„Člena 28 ES in 30 ES — Prosti pretok blaga — Direktiva 2001/83/ES — Proizvodi iz zdravilnih rastlin — Proizvodi, ki so uvrščeni med zdravila — Proizvodi, ki se v drugih državah članicah zakonito proizvajajo ali tržijo kot prehranska dopolnila ali dietetični izdelki — Pojem ‚zdravilo‘ — Dovoljenje za promet — Ovira — Utemeljitev — Javno zdravje — Varstvo potrošnikov — Sorazmernost — Odločba št. 3052/95/ES — Postopek izmenjave informacij o nacionalnih ukrepih, ki odstopajo od načela prostega pretoka blaga v Skupnosti“

Sklepni predlogi generalnega pravobranilca J. Mazáka, predstavljeni 16. oktobra 2008   I ‐ 1357

Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 5. marca 2009   I ‐ 1369

Povzetek sodbe

1. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83

   (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, člen 1, točka 2(b))

2. Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom

   (člena 28 ES in 30 ES)

3. Prosti pretok blaga – Odstopanja – Postopek izmenjave informacij o nacionalnih ukrepih, ki odstopajo od načela prostega pretoka blaga – Pojem ukrepa, ki ovira prosti pretok blaga ali dajanje blaga na trg

   (člen 10 ES; Odločba Evropskega parlamenta in Sveta št. 3052/95, člena 1 in 4)

1.  Za presojo, ali je treba izdelek opredeliti kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, morajo pristojni nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišča, odločiti v posameznem primeru ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka, zlasti njegove sestave, farmakoloških, imunoloških in/ali presnovnih lastnosti, kot se lahko ugotovijo glede na sedanja znanstvena spoznanja, načina njegove uporabe, razširjenosti, poznavanja pri porabnikih in tveganj, ki so povezana z njegovo uporabo.

   Toda zgolj dejstvo, da proizvod sestavlja ena ali več zdravilnih rastlin, ne zadostuje za ugotovitev, da je s tem proizvodom mogoče ponovno vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fiziološke funkcije s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem ali določiti diagnozo v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83.

   Mogoče je namreč, da proizvod iz zdravilnih rastlin – ob upoštevanju zlasti majhne količine aktivne snovi, ki jo vsebuje, in/ali načina njegove uporabe – ne bi vplival na fiziološke funkcije ali njegov učinek ne bi bil zadosten, da bi bil zdravilo glede na zdravilno učinkovino.

   Učinek upravne prakse države članice, v skladu s katero se med zdravila sistematično uvrščajo vsi proizvodi iz zdravilnih rastlin, ki niso naštete v posebnem registru za pripravke iz zdravilnih rastlin, je lahko uvrstitev nekaterih od teh proizvodov med zdravila, čeprav z njimi ni mogoče ponovno vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fizioloških funkcij pri ljudeh.

   (Glej točke 72 in od 74 do 76.)

2.  Država članica, ki – ker proizvode, narejene iz zdravilnih rastlin, ki so bili zakonito proizvedeni in/ali dani v promet v drugi državi članici, šteje za zdravila, s katerimi se trguje brez obveznega dovoljenja za promet – v skladu z upravno prakso s trga umika proizvode, ki vsebujejo zdravilne rastline, ki niso naštete v posebnem registru navedene države članice za pripravke iz zdravilnih rastlinskih vrst niti na seznamu rastlin, katerih prodaja je zaradi njihove strupenosti prepovedana ali omejena, in niso pripravki iz izključno ene ali več vrst zdravilnih rastlin ali njihovih celih delov, kosov ali prahu, ne izpolnjuje obveznosti iz členov 28 ES in 30 ES.

   Namreč, čeprav pravo Skupnosti načeloma ne nasprotuje temu, da država članica zahteva predhodno dovoljenje za promet, da bi se na njenem ozemlju lahko tržili proizvodi iz zdravilnih rastlin, saj države članice, če ni dosežena uskladitev, same določijo, kakšno raven varovanja zdravja in življenja ljudi nameravajo zagotavljati, je treba to diskrecijsko pravico uveljavljati ob upoštevanju načela sorazmernosti. Glede tega mora biti tako dovoljenje dejansko v vsakem posameznem primeru nujno za zagotovitev varstva javnega zdravja, kar pomeni poglobljeno presojo – v posameznem primeru – tveganja za javno zdravje, ki bi lahko bilo posledica trženja proizvoda iz zdravilnih rastlin.

   Toda sistematičnost te upravne prakse pridobitve dovoljenja za promet zaradi samega dejstva, da zdravilna rastlina, iz katere se proizvod izdeluje, ni našteta v nacionalni zakonodaji o pripravkih iz rastlinskih vrst, na podlagi najnovejših znanstvenih podatkov ne omogoča, da bi se upoštevalo dejansko tveganje za javno zdravje, ki ga ti proizvodi pomenijo, in zato ne izpolnjuje pogoja poglobljene presoje – v posameznem primeru – domnevnega tveganja za javno zdravje.

   (Glej točke od 91 do 95, 116 in izrek.)

3.  Država članica, ki o izvršitvi tega ukrepa ne obvesti Komisije, ne izpolnjuje obveznosti iz členov 1 in 4 Odločbe št. 3052/95 o vzpostavitvi postopka izmenjave informacij o nacionalnih ukrepih, ki odstopajo od načela prostega pretoka blaga v Skupnosti.

   Obveznost priglasitve, ki je določena v členu 1 Odločbe št. 3052/95, ne velja za zadevno državo članico samo če so umaknjeni proizvodi, ki so zakonito izdelani ali dani v promet v drugi državi članici, temveč tudi če so umaknjeni proizvodi, izdelani na njenem ozemlju, kadar so proizvodi enakega modela ali tipa zakonito izdelani ali dani v promet v drugi državi članici in bi bili z enakim ukrepom umaknjeni, če bi bili uvoženi v zadevno državo članico.

   S samim obstojem predpisov ali prakse države članice, ki se uporablja izključno za nacionalne in uvožene proizvode, so gospodarski subjekti odvrnjeni od uvoza blaga, ki je bilo zakonito izdelano ali dano v promet v drugi državi članici, v to državo članico in je torej njegov učinek omejitev prostega pretoka navedenega blaga.

   Vendar velja ta obveznost za zadevno državo članico, le če je ta seznanjena – ali bi bilo razumno pričakovati, da je seznanjena – s tem, da je učinek ukrepa, ki ga je sprejela, ovirano trženje proizvodov, ki so zakonito izdelani in dani na trg v drugi državi članici, na njenem ozemlju. To mora dokazati Komisija.

   Ko so bile oblasti zadevne države članice obveščene, da so bili proizvodi iz zdravilnih rastlin, ki niso naštete v nacionalnem registru, uvoženi iz druge države članice, so bile dolžne – če so menile, da dokaz, da so bili ti proizvodi zakonito izdelani in/ali dani na trg v tej državi članici, ni zadosten – to dejstvo v skladu z obveznostjo lojalnega sodelovanja, ki ga določa člen 10 ES, preveriti pri organih navedene države članice.

   (Glej točke od 107 do 109, 114 in 116 ter izrek.)