1.

V tem postopku je Komisija Evropskih skupnosti v skladu s členom 226 ES na Sodišče vložila tožbo za ugotovitev, da Kraljevina Španija,

ni izpolnila obveznosti iz členov 28 ES in 30 ES ter iz členov 1 in 4 Odločbe št. 3052/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. decembra 1995 o vzpostavitvi postopka izmenjave informacij o nacionalnih ukrepih, ki odstopajo od načela prostega pretoka blaga v Skupnosti ( 2 ).

2.

Sodišče je v bistvu pozvano, naj izrazi svoje stališče glede metode razvrstitve proizvoda v skupino zdravil. Pri tem ne gre za preverjanje, ali je bil določen proizvod pravilno razvrščen med zdravila ( 3 ), ampak za preverjanje načina razvrščanja.

3.

Vsekakor je odločanje o razvrstitvi proizvoda v pristojnosti države članice. Toda pot do te odločitve je določena s sodno prakso Sodišča.

4.

Razvrstitev proizvoda med zdravila je odločilna točka za sodbo Sodišča o tej tožbi Komisije. Če država članica za proizvod, ki ni zdravilo, določi veljavo predpisov, ki veljajo za zdravila, potem gre načelno za ukrep s takim učinkom, ki je med državami članicami prepovedan.

5.

Po mojem mnenju je treba odgovoriti na naslednja tri vprašanja. Prvič, ali španski organi proizvode iz rastlinskih vrst pravilno razvrščajo v kategorijo zdravil? Drugič, ali ravnanje organov pomeni upravno prakso, ki ovira prosti pretok blaga v smislu sodne prakse Sodišča? Tretjič, ali je mogoče morebitno oviro utemeljiti v skladu s členom 30 ES?

6.

Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti določa prosti pretok blaga med državami članicami. Ovire za prosti pretok blaga je mogoče utemeljiti samo na podlagi razlogov, ki izhajajo ali iz člena 30 ES ali iz sodne prakse Sodišča.

7.

Z Odločbo št. 3052/95 so države članice zavezane, da ukrepe, ki ovirajo prosti pretok ali dajanje v promet modela ali tipa izdelka, ki je zakonito izdelan ali dan v promet v drugi državi članici, priglasijo v 45 dneh od dneva sprejema ukrepa.

8.

Zdravila so posebna kategorija blaga. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 4 ) je eden od ukrepov pri doseganju cilja prostega pretoka zdravil.

9.

Opredelitev pojma „zdravilo“ je v členu 1(2) Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 ( 5 ). Po tej opredelitvi so zdravila:

10.

Iz te opredelitve izhaja, da je mogoče proizvod razvrstiti med zdravila na podlagi njegovega opisa v skladu s točko i) opredelitve ali na podlagi njegovega učinkovanja v skladu s točko ii) opredelitve.

11.

Z Direktivo 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 ( 6 ) so bile v člen 1 Direktive 2001/83 vstavljene nove opredelitve, ki zadevajo izraze „tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora“, „zdravilo rastlinskega izvora“, „rastlinske snovi“ in „pripravki rastlinskega izvora“.

12.

Iz člena 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 ( 7 ), izhaja, da je za trženje zdravila potrebno predhodno dovoljenje.

13.

Nasprotno pa člen 16a Direktive 2001/83, ki je bil vstavljen z Direktivo 2004/24, določa poenostavljen postopek registracije za določena tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.

14.

Zakon št. 29/2006 z dne 26. julija 2006 o jamstvih in pravilni uporabi zdravil in medicinskih proizvodov, s katerim je bil razveljavljen zakon št. 25/1990 z dne o zdravilih, vsebuje bistvene določbe v zvezi z zdravili.

15.

V skladu s členom 8(a) zakona št. 29/2006 je zdravilo, ki se uporablja v humani medicini, vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh, ali ki se lahko uporablja pri ljudeh ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za določitev diagnoze.

16.

Posledica razvrstitve proizvoda med zdravila je, da je zdravilo dovoljeno tržiti šele po predhodnem dovoljenju.

17.

V skladu s členom 51(1) zakona št. 29/2006 veljajo za zdravila rastlinskega izvora načeloma iste določbe kot za druga zdravila. Drugačna ureditev velja za strupene rastline, katerih javna prodaja je omejena ali prepovedana, in za rastline, ki se od nekdaj štejejo kot zdravilne ( 8 ) in katerih prodaja je prosta ob pogoju, da se ponujajo brez sklicevanja na terapevtske, diagnostične ali preventivne lastnosti.

18.

Rastline, ki se obravnavajo kot strupene rastline, so navedene v uredbi SCO/190/2004 z dne 28. januarja 2004 o sprejetju seznama rastlin, katerih prodaja je zaradi njihove strupenosti prepovedana ali omejena.

19.

Za rastline, ki od nekdaj veljajo za zdravilne, ni seznama na podlagi člena 51(3) zakona št. 29/2006. Španski organi uporabljajo v skladu s točko 42 svojih pisnih stališč, „kot uporaben instrument“ seznam 119 rastlin, ki je naveden v prilogi k odredbi z dne 3. oktobra 1973 o ustanovitvi registra za pripravke iz zdravilnih rastlinskih vrst. V skladu s to uredbo so registracije oproščeni tisti proizvodi, ki vsebujejo samo eno vrsto zdravilnih rastlin, omenjeno v prilogi in jasno navedeno na zunanji embalaži proizvoda.

20.

Tri pritožbe španskih podjetij Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L., in Laboratorios Taxón, S.L., iz leta 2004 so bile povod za tožbo Komisije v tej zadevi. Ta podjetja so trdila, da je bilo v letih 2002 in 2003 skupno več kot 200 proizvodov umaknjenih s španskega trga, ker zanje niso bila izdana dovoljenja, saj jih je Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (španska agencija za zdravila in medicinske proizvode; v nadaljevanju Agencia Española de Medicamentos) razvrstila med zdravila. Ta razvrstitev je bila pogosto utemeljena s tem, da naj bi bili zadevni proizvodi narejeni iz rastlinskih vrst, ki niso bile navedene v prilogi k odredbi z dne 3. oktobra 1973. Po navedbah zadevnih podjetij so ti proizvodi v drugih državah članicah v prosti prodaji in se zakonito prodajajo, v glavnem kot prehransko ali dietetično dopolnilo.

21.

Ker je Komisija menila, da španski organi niso izpolnili svojih obveznosti iz členov 28 ES in 30 ES ter iz členov 1 in 4 Odločbe št. 3052/95, s tem ko so odredili umik proizvodov s trga samo zato, ker so vsebovali rastlinske vrste, ki niso bile navedene v prilogi k odredbi z dne 3. oktobra 1973, in so jih samodejno obravnavali kot zdravila v prodaji brez predhodnega dovoljenja, je Komisija v skladu s členom 226 ES Kraljevini Španiji poslala pisni opomin. Ker ni bila zadovoljna z obrazložitvami Kraljevine Španije v njenem odgovoru z dne , ji je poslala obrazloženo mnenje, v katerem je od španskih organov zahtevala, naj v dveh mesecih sprejmejo potrebne ukrepe.

22.

Komisija je kljub trditvam, ki so jih španski organi navedli v odgovoru na obrazloženo mnenje z dne 12. junija 2006, vložila to tožbo, s katero Sodišču predlaga, naj razsodi, da Kraljevina Španija ni izpolnila obveznosti iz členov 28 ES in 30 ES ter iz členov 1 in 4 Odločbe št. 3052/95 in naj Kraljevini Španiji naloži plačilo stroškov.

23.

Kraljevina Španija na podlagi trditev v odgovoru na tožbo in v dupliki Sodišču predlaga, naj tožbo zavrne in Komisiji naloži plačilo stroškov.

24.

Komisija je Sodišču predlagala, naj se izvede ustna obravnava, ki je potekala 25. junija 2008.

25.

V tem primeru je „proizvod“ splošen izraz, ki se načelno uporablja v povezavi s prostim pretokom blaga med državami članicami. Temu cilju se sledi s členoma 28 ES in 29 ES, s katerima se prepovedujejo količinske omejitve pri uvozu in izvozu in vsi ukrepi z enakim učinkom med državami članicami.

26.

Na podlagi različnih meril je mogoče opredeliti veliko kategorij proizvodov, za katere so iz različnih razlogov za njihov prosti pretok potrebne posebne ureditve. V tem primeru gre za dve kategoriji proizvodov. Pri prvi kategoriji gre za „zdravila“, pri drugi pa za „proizvode, narejene iz rastlinskih vrst“ ( 9 ).

27.

V kategoriji „proizvodi, narejeni iz rastlinskih vrst“ so zajeti številni proizvodi. Kraljevina Španija pravilno ugotavlja, da ta kategorija obsega, na primer, čistilna sredstva, hrano ali kozmetična sredstva. V pravu Skupnosti ni opredeljena in prav tako tudi ne obstajajo posebne ureditve za prosti pretok te kategorije proizvodov.

28.

„Zdravilo“ je posebna kategorija proizvodov. Njegova posebnost je v tem, da je njegov prosti pretok med državami članicami obvezno povezan z zahtevami po varovanju javnega zdravja.

29.

Pri zdravilih je bilo z Direktivo 2001/83 izvedeno usklajevanje na ravni Skupnosti. Iz te direktive in tudi iz sodne prakse Sodišča jasno izhaja, da je vsako zdravilo proizvod; vendar je v skladu s sodno prakso Sodišča ( 10 ) zdravilo samo proizvod, ki na podlagi opisa ali učinkovanja spada v eno izmed obeh opredelitev iz Direktive 2001/83.

30.

Nedvomno se lahko ti dve kategoriji proizvodov prekrivata. Logično torej obstaja skupina proizvodov, ki so hkrati zdravila in proizvodi, narejeni iz rastlinskih vrst. Po mojem mnenju je mogoče iz tega sklepati, da so proizvodi te skupine „zdravila rastlinskega izvora“.

31.

Naj to natančneje pojasnim. Zdravilo rastlinskega izvora je samo proizvod, ki je opredeljen z eno izmed obeh opredelitev zdravil iz Direktive 2001/83, in proizvod, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več takih rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več takimi rastlinskimi pripravki.

32.

Iz tega izhaja, da je razvrstitev proizvodov med zdravila rastlinskega izvora odvisna od dveh pogojev, ki sta nujno kumulativna: pogoj lastnosti zdravila in pogoj glede sestavin. Če proizvod vsebuje eno ali več rastlinskih snovi ali pripravkov rastlinskega izvora ali kombinacijo ene ali več rastlinskih snovi ali pripravkov rastlinskega izvora in če hkrati ne izpolnjuje pogojev opredelitve zdravila na podlagi opisa ali učinkovanja, ga ni mogoče razvrstiti med zdravila in posledično tudi ne med zdravila rastlinskega izvora. To pomeni, da vsi proizvodi, ki vsebujejo rastlinske vrste, niso sami po sebi zdravila in posledično niti zdravila rastlinskega izvora.

33.

Ker so bili proizvodi v obravnavanem primeru razvrščeni med zdravila na podlagi njihovega učinkovanja, bom preveril metodo razvrstitve proizvodov v skladu z opredelitvijo na podlagi zdravilne učinkovine.

34.

V skladu s sodno prakso Sodišča ( 11 ) naj bi izraz zdravilo glede na učinkovanje – drugače kot izraz zdravilo po opisu, katerega široka razlaga naj bi potrošnike varovala pred proizvodi, ki naj bi bili brez pričakovanega učinka – vključeval tiste proizvode, katerih farmakološke lastnosti so bile znanstveno ugotovljene in so dejansko primerni za zdravstveno diagnosticiranje ali da se ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije.

35.

Sodišče je še ugotovilo ( 12 ), da imajo nacionalni organi pri razvrstitvi proizvoda v skupino zdravil glavno vlogo. Njihova naloga, ki je lahko predmet sodnega nadzora, je, da v posameznem primeru ugotovijo, ali je posamezni proizvod zdravilo ali ne.

36.

Kot sem že dejal ( 13 ), je pot do te odločitve, čeprav o razvrstitvi proizvoda odločajo tudi nacionalni organi, določena s sodno prakso Sodišča. Sodišče je imelo že večkrat priložnost ugotoviti, da je treba za razvrstitev proizvoda med zdravila upoštevati vse njegove značilnosti ( 14 ). Samo za ponazoritev je naštelo nekatere izmed njih:

37.

Komisija Kraljevini Španiji očita, da ni upoštevala te metode razvrstitve, ker je bilo za razvrstitev proizvoda med zdravila odločilno samo, da vsebuje rastline. Komisija trdi, da španski organi sistematično opredeljujejo proizvod kot zdravilo na podlagi učinkovanja že samo zato, ker vsebuje določene rastlinske vrste, ne da bi ta odločitev temeljila na podrobni analizi.

38.

Kraljevina Španija prereka to stališče Komisije. Ugovarja, da razvrstitev zadevnih proizvodov, ki jo je izvedla Agencia Española de Medicamentos, temelji na podrobnih analizah vsakega posameznega proizvoda predvsem glede njegove sestave (rastlinske vrste, obstoj izvlečkov itd.), farmakoloških lastnosti, označevanja, pakiranja itd.

39.

Glede tega se strinjam s Komisijo, da Kraljevina Španija te trditve ni dokazala.

40.

Kraljevina Španija je v svojo obrambo predložila študijo, ki jo je opravila Agencia Española de Medicamentos, v kateri so obrazloženi možni učinki 34 rastlin na zdravje ljudi. Kot dokaz, da je razvrstitev proizvoda med zdravila temeljila na podrobni analizi vsakega proizvoda, je kot primer predložila analize dveh proizvodov – Inmuplana in Basic Herbala. Iz teh analiz izhaja, da ti proizvodi vsebujejo rastline, ki bi lahko škodile zdravju ljudi. V zvezi z učinki rastlin analize temeljijo na študiji, ki jo je opravila Agencia Española de Medicamentos.

41.

Treba je poudariti, da gre pri tej študiji in analizah za analize „rastlin“ (rastlinskih vrst), ki jih proizvodi, ki so bili umaknjeni s trga, nedvomno vsebujejo. Kraljevina Španija ni predložila nobene podrobne analize v smislu sodne prakse Sodišča ( 15 ), ki bi se nanašala na „proizvode“, ki vsebujejo rastline, katere bi omogočile razvrstitev teh proizvodov v skupino zdravil. Kot sem že povedal prej ( 16 ), niso vsi proizvodi, ki vsebujejo rastline, četudi gre za rastlinske vrste, ki bi utegnile škodljivo učinkovati na zdravje ljudi, samodejno zdravila in posledično niti zdravila rastlinskega izvora.

42.

Lahko bi si predstavljal, da bi bilo mogoče nekatere od zadevnih proizvodov po podrobni analizi razvrstiti med zdravila, vendar je treba to odločitev sprejeti v skladu z zahtevami prava Skupnosti, kar pa se ni zgodilo.

43.

Če bi Sodišče v tem primeru ugotovilo, da Kraljevina Španija ni izpolnila svojih obveznosti, to še ne bi pomenilo, da zadevni proizvodi dokončno niso zdravila. Pomenilo bi, da metoda razvrstitve proizvoda v skupino zdravil, ki je temeljila na tem, da proizvod vsebuje rastline, ki niso naštete v prilogi k ministrski odredbi z dne 3. oktobra 1973, ni bila v skladu z zahtevami prava Skupnosti.

44.

Številni proizvodi ( 17 ), ki so jih španski organi po metodi, ki ni bila v skladu s pravom Skupnosti, razvrstili med zdravila, je po mojem mnenju dovolj za ugotovitev, da gre za sistematično upravno prakso španskih organov, ki ovira prosti pretok blaga, in torej za ukrep z enakim učinkom, ki je v skladu s členom 28 ES prepovedan.

45.

Komisija v tožbi ni pravilno določila proizvodov, na katere se nanaša ta upravna praksa. Po njenem mnenju se ta praksa uporablja za „vse“ proizvode, ki vsebujejo rastlinske vrste, ki niso naštete v prilogi k ministrski odredbi z dne 3. oktobra 1973. Ker kategorija proizvodov, ki vsebujejo rastline, zajema številne proizvode, je izraz, ki ga je Komisija uporabila v repliki ( 18 ), to je „vrsto proizvodov“, bližje resničnosti.

46.

Postavlja se vprašanje, ali je kljub temu mogoče, kot podredno trdi španska vlada, upravno prakso španskih organov, ki ovira prosti pretok blaga, utemeljiti z varovanjem javnega zdravja v smislu člena 30 ES.

47.

V skladu z ustaljeno sodno prakso ( 19 ) je mogoče omejitev prostega pretoka blaga upravičiti samo z enim od razlogov javnega interesa, ki so navedeni v členu 30 ES ali z eno od nujnih zahtev, ki so določene s sodno prakso Sodišča, če je ta ukrep primeren za zagotavljanje uresničitve zastavljenega cilja in sorazmeren, da torej ne presega tega, kar je nujno za dosego tega cilja.

48.

Posebej v zvezi z varstvom javnega zdravja kot upravičljivim razlogom je Sodišče jasno navedlo ( 20 ), da morajo države članice, ko izvršujejo diskrecijsko pravico v zvezi z varstvom javnega zdravja, spoštovati načelo sorazmernosti. Sredstva, za katera se odločijo, morajo biti zato omejena na to, kar je dejansko potrebno za zagotovitev varstva javnega zdravja; biti morajo sorazmerna glede na zastavljeni cilj, ki ga ne bi bilo mogoče doseči z ukrepi, ki bi manj omejevali trgovino znotraj Skupnosti.

49.

Po mojem mnenju ( 21 ) gre v tem primeru za sistematično upravno prakso španskih organov. Na podlagi sodne prakse Sodišča ( 22 ) sklepam, da je upravna praksa španskih organov nesorazmerna, ker njena sistematičnost ne dopušča določitve in presoje dejanskega tveganja za javno zdravje, za kar bi bil za vsak primer posebej potreben podroben pregled posledic, ki bi jih lahko imeli zadevni proizvodi.

50.

V skladu s sodno prakso Sodišča ( 23 ) je v Odločbi št. 3052/95 kot „ukrep“, ki ga je treba priglasiti Komisiji, opredeljen vsak ukrep razen sodnih odločb, ki ga sprejme država članica in omejuje prosti pretok blaga, ki je bilo zakonito izdelano ali dano v promet v drugi državi članici, in sicer ne glede na njegovo obliko ali organ, ki ga je sprejel.

51.

Kot sem že ugotovil ( 24 ), sporna upravna praksa španskih organov povzroča omejitev prostega pretoka blaga in jo je zato treba obravnavati kot „ukrep“ v smislu člena 1 Odločbe št. 3052/95, ki ga je treba priglasiti Komisiji.

52.

Kraljevina Španija v svojo obrambo navaja, da španski organi niso vedeli, da so bili proizvodi, ki so bili izdelani v Španiji in umaknjeni s trga, tedaj v prodaji v eni ali več drugih državah članicah. Proizvajalci zadevnih proizvodov španskim organom niso predložili nobene dokumentacije, ki bi dokazovala, da so bili umaknjeni proizvodi zakonito v prodaji v drugi državi Skupnosti.

53.

S to trditvijo se ne strinjam. Menim, da morajo organi držav članic preveriti, ali bi ukrepi, ki očitno ovirajo prosti pretok blaga na nacionalnem trgu, lahko imeli enak učinek na prosti pretok blaga med državami članicami, predvsem takrat, kadar nacionalni organi, tako kot v tem primeru, razpolagajo z navedbami, ki so jih posredovala podjetja.

54.

Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev Sodišču predlagam, naj: