27.2.2010

Uradni list Evropske unije

C 51/12

Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Italija) – Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

(Združeni zadevi C-450/07 in C-451/07) (1)

(Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika - Direktiv 89/105/EGS - Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo - Člen 4 - Zamrznitev cen - Znižanje cen)

2010/C 51/19

Jezik postopka: italijanščina

Predložitveno sodišče

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio

Stranke

Tožeča stranka: Roche SpA

Toženi stranki: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

Predmet

Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, str. 8) – Zdravila, katerih cene so zamrznjene – Pravila, ki jih je treba uporabiti v primeru morebitnega znižanja cen

Izrek

Člen 4(1) Direktive Sveta št. 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja je treba razlagati tako, da pristojni organi države članice — če so zahteve iz te določbe izpolnjene — lahko sprejmejo splošne ukrepe znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, čeprav pred sprejetjem teh ukrepov cene zdravil niso bile zamrznjene.

2.	Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da je — če so zahteve iz te določbe izpolnjene — ukrepe znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil mogoče sprejeti večkrat v enem letu in to več let.

3.	Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje sprejetju ukrepov za nadzor cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil na podlagi ocen stroškov, če so izpolnjene zahteve iz te določbe in če te ocene temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih.

Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da države članice — ob spoštovanju cilja preglednosti, ki ga uresničuje ta direktiva, in ob izpolnitvi v njej določenih zahtev — določijo merila, na podlagi katerih se opravi pregled makroekonomskih okoliščin, določen v tej določbi, in da ta merila lahko zajemajo le izdatke za zdravila, vse izdatke za zdravstvo ali tudi druge vrste izdatkov.

Člen 4(2) Direktive 89/105 je treba razlagati tako:

—	države članice morajo za podjetje, ki ga zadeva ukrep zamrznitve ali znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, vedno predvideti možnost, da to zaprosi za odstopanje od cene, ki je bila določena na podlagi teh ukrepov,

—	države članice morajo zagotoviti, da je glede vseh tovrstnih predlogov sprejeta obrazložena odločitev,

—	konkretno sodelovanje zadevnega podjetja po eni strani zajema predložitev primerne izjave o posebnih razlogih, ki utemeljujejo njegov predlog za odstopanje, in po drugi strani posredovanje dodatnih podrobnih informacij, če tiste, ki jih je navedlo v podporo svojemu predlogu, niso zadostne.

(1) UL C 297, 8.12.2007.