|
7.3.2009 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 55/2 |
Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 15. januarja 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesverwaltungsgericht – Nemčija) – Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Zadeva C-140/07) (1)
(Direktiva 2001/83/ES - Člena 1, točka 2, in 2(2) - Pojem „zdravilo glede na zdravilno učinkovino“ - Izdelek, katerega zdravilni učinki niso ugotovljeni - Upoštevanje odmerka aktivnih snovi)
(2009/C 55/02)
Jezik postopka: nemščina
Predložitveno sodišče
Bundesverwaltungsgericht
Stranke v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: Hecht-Pharma GmbH
Tožena stranka: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Ob udeležbi: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Predmet
Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Bundesverwaltungsgericht – Razlaga člena 1(2) in člena 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, str. 34) – Opredelitev kot zdravilo izdelka, ki vsebuje sestavino, ki lahko povzroči fiziološke spremembe v primeru užitja večjega odmerka, kot je določen ob običajni uporabi – Uporaba Direktive 2001/83/ES za izdelek, ki se ga morebiti lahko uvrsti med zdravila, vendar ni bilo ugotovljeno, da ima lastnosti zdravila – Pojem zdravila
Izrek
|
1) |
Člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da se Direktiva 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, ne uporablja za izdelek, katerega lastnost zdravila glede na zdravilno učinkovino ni znanstveno ugotovljena, ne da bi jo bilo mogoče izključiti. |
|
2) |
Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da merila – način uporabe izdelka, njegova razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, povezana z njegovo uporabo – ostajajo upoštevna pri odločanju, ali ta izdelek spada med zdravila glede na zdravilno učinkovino. |
|
3) |
Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da z izjemo snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče opredeliti kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom aktivnih snovi – ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti, bistveno izboljšati ali spremeniti fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem. |